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Normes de classification CEM
Tableau 2 : Normes de classification CEM
Norme
CEI 60601-1-2:2007
CISPR 11:2004
Description
Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique. Exigences et essais.
Caractéristiques des perturbations radiofréquence industrielles, scientifiques et médicales (ISM) - Limites et méthodes de mesure.
La classification de l’échographe, de la station d’accueil, des accessoires et des périphériques lorsqu’ils sont configurés ensemble est la suivante : Groupe 1, Classe A.
Norme DICOM
NEMA PS 3.15: 2000, Communications et imagerie numérique en médecine (DICOM) - Partie 15 :
Profils de sécurité.
L’échographe est conforme à la norme DICOM telle que spécifiée dans la déclaration de conformité
DICOM de l’échographe X-Porte, disponible sur le site www.sonosite.com. Cette déclaration fournit des informations sur le but, les caractéristiques, la configuration et les caractéristiques techniques des connexions réseau prises en charge par l’échographe.
Norme HIPAA
L’échographe comprend des paramètres de sécurité permettant de satisfaire les exigences de sécurité applicables mentionnées dans la norme HIPAA. Les utilisateurs sont tenus pour responsables de la sécurité et de la protection de toutes les informations de santé protégées électroniquement qui sont collectées, stockées, examinées et transmises sur l’échographe.
Loi américaine sur la portabilité et la responsabilité de l’assurance maladie. N° 104-191 (1996).
45 CFR 160, Exigences administratives générales.
45 CFR 164, Sécurité et respect de la vie privée.
Exactitude des mesures
Les mesures de l’échographe indiquent une grandeur physique, telle que la distance, à des fins d’évaluation par le médecin. Les exigences d’exactitude nécessitent que les curseurs de mesure soient placés sur un pixel. Les valeurs fournies ne tiennent pas compte des anomalies acoustiques du corps du patient.
Les résultats des mesures de distance linéaire 2D sont fournis en centimètres, avec une décimale si le résultat est égal ou supérieur à 10, ou deux décimales s’il est inférieur à 10.
L’exactitude et la plage de chaque mesure de distance linéaire sont indiquées dans les tableaux suivants :
Tableau 3 : Exactitude et plage des mesures 2D
Exactitude et plage des mesures 2D
Distance axiale
Distance latérale
Distance diagonale
Surface c
Circonférence d
Tolérance de l’échographe a
Exactitude par
< ± 2 % plus 1 % de la grandeur réelle
< ± 2 % plus 1 % de la grandeur réelle
< ± 2 % plus 1 % de la grandeur réelle
< ± 4 % plus (2 % de la grandeur réelle/plus petite dimension) * 100 plus 0,5 %
< ± 3 % plus (1,4 % de la grandeur réelle/plus petite dimension) * 100 plus 0,5 %
Acquisition
Acquisition
Acquisition
Acquisition
Acquisition
Méthode de test
Fantôme
Fantôme
Fantôme
Fantôme
Fantôme
b
Plage (cm)
0 à 26 cm
0 à 35 cm
0 à 44 cm
0,01 à 720 cm 2
0,01 à 96 cm a. La distance en grandeur réelle nécessite la profondeur d’image maximum.
b. Utilisation d’un fantôme RMI modèle 413a avec une atténuation de 0,7 dB/cm MHz.
c. L’exactitude des mesures de surface est calculée à l’aide de la formule suivante :
% tolérance = ((1 + erreur latérale) * (1 + erreur axiale) – 1) * 100 + 0,5 %.
d. L’exactitude des mesures de circonférence est définie comme la plus grande des exactitudes latérale et axiale, et calculée à l’aide de la formule suivante :
% tolérance = (
2
(la plus grande des 2 erreurs) * 100) + 0,5 %.
CHAPITRE 3 :
SPÉCIFICATIONS ET NORMES 65
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Tableau 4 : Plage et exactitude des mesures et des calculs en mode M
Plage et exactitude des mesures en mode M
Distance
Heure
Fréquence cardiaque
Tolérance de l’échographe
< +/- 2 % plus
1 % de la grandeur réelle a
< +/- 2 % plus
1 % de la grandeur réelle c
< +/- 2 % plus
(Grandeur réelle c
* Fréquence cardiaque/100)
%
Exactitude par
Acquisition
Acquisition
Acquisition
Méthode de test
Fantôme
Fantôme
Fantôme b d d a. La distance en grandeur réelle nécessite la profondeur d’image maximum.
b. Utilisation d’un fantôme RMI modèle 413a avec une atténuation de 0,7 dB/cm MHz.
c. Le temps en grandeur réelle suppose que le temps total soit affiché sur l’image graphique qui défile.
d. Utilisation de matériel de test spécial FUJIFILM SonoSite.
Plage
0 à 26 cm
0,01 à 10 s
5 à
923 bpm
Tableau 5 : Plage et exactitude des mesures et des calculs en mode Doppler pulsé
Plage et exactitude des mesures en mode Doppler
Curseur de vitesse
Curseur de fréquence
Heure
Tolérance de l’échographe
< +/- 2 % plus 1 % de la grandeur réelle b
< +/- 2 % plus 1 % de la grandeur réelle b
< +/- 2 % plus 1 % de la grandeur réelle c
Exactitude par
Acquisition
Acquisition
Acquisition
Méthode de test
Fantôme
Fantôme
Fantôme
a
Plage
0,01 cm/s -
550 cm/s
0,01 kHz à
20,8 kHz
0,01 à 10 s a. Utilisation de matériel de test spécial FUJIFILM SonoSite.
b. La fréquence ou la vitesse en grandeur réelle suppose l’affichage sur l’image graphique qui défile de la grandeur totale de fréquence ou de vitesse.
c. Le temps grandeur réelle suppose que le temps total soit affiché sur l’image graphique qui défile.
Sources d’erreurs de mesure
En général, deux types d’erreur peuvent s’introduire dans les mesures :
Erreur d’acquisition.
Inclut les erreurs introduites par l’électronique de l’échographe lors de l’acquisition, de la conversion et du traitement du signal. De plus, des erreurs de calcul et d’affichage sont introduites par la détermination du facteur de taille de pixel, l’application de ce facteur aux positions des curseurs sur l’écran et l’affichage des mesures.
Erreur d’algorithme.
Introduite par les mesures utilisées dans les calculs d’ordre supérieur. Cette erreur est associée aux calculs en virgule flottante qui arrondissent les résultats en vue de leur affichage.
CHAPITRE 3 :
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