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Déclaration du fabricant
Le
Tableau 3
et le
Tableau 4
indiquent l’environnement d’utilisation prévu et les niveaux de conformité de l’échographe en matière de compatibilité électromagnétique. Pour obtenir des performances optimales, s’assurer que l’échographe est utilisé dans les environnements décrits dans ces tableaux.
L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.
Tableau 3 : Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Tests d’émission
Émissions radioélectriques
ClSPR 11
Émissions radioélectriques
ClSPR 11
Conformité
Groupe 1
Classe A
Environnement électromagnétique
L’échographe X-Porte utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour ses fonctions internes. Ainsi, ses
émissions radioélectriques sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans le matériel électronique avoisinant.
L’échographe X-Porte peut être utilisé dans tous les
établissements autres qu’à usage d’habitation ou directement connectés au réseau d’alimentation
électrique basse tension qui alimente les immeubles d’habitation.
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/émissions de scintillement
CEI 61000-3-3
Classe A
Conforme
L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.
Tableau 4 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique
Test d’insensibilité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement
électromagnétique
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2
Transitoires rapides
Transitoires en salves
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
± 2,0 KV, ± 4,0 KV,
± 6,0 KV contact
± 2,0 KV, ± 4,0 KV,
± 8,0 KV air
± 2 KV sur le secteur
± 1 KV sur les lignes de signaux
± 2,0 KV, ± 4,0 KV,
± 6,0 KV contact
± 2,0 KV, ± 4,0 KV,
± 8,0 KV air
± 2 KV sur le secteur
± 1 KV sur les lignes de signaux
Les sols doivent être en bois, en béton ou en céramique.
Si les sols sont recouverts d’une matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal.
Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
±2 kV ligne(s) à terre
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
±2 kV ligne(s) à terre
<5 % U
T
(baisse >95 % en U
T
)
pendant 0,5 cycle
40 % U
T
(baisse de 60 % en U
T
)
pendant 5 cycles
70
% U
T
(baisse de 30 % en U
T
) pendant 25 cycles
<5 % U
T
(baisse >95 % en U
T
)
pendant 5 s
<5 % U
T
(baisse >95 % en U
T
)
pendant 0,5 cycle
40 % U
T
(baisse de 60 % en U
T
)
pendant 5 cycles
70
% U
T
(baisse de 30 % en U
T
) pendant 25 cycles
<5 % U
T
(baisse >95 % en U
T
)
pendant 5 s
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal.
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal. Si l’échographe
FUJIFILM SonoSite doit continuer de fonctionner pendant les coupures de courant, il est recommandé de l’alimenter à partir d’une source d’alimentation sans coupure ou d’une batterie.
CHAPITRE 1 :
SÉCURITÉ 23
24
Tableau 4 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite)
Test d’insensibilité
Champ magnétique à fréquence industrielle
CEI 61000-4-8
Radiofréquence par conduction
CEI 61000-4-6
Niveau de test
CEI 60601
3 A/m
3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz
Niveau de conformité
3 A/m
3 Vrms
Environnement
électromagnétique
En cas de déformation de l’image, il peut être nécessaire d’éloigner l’échographe FUJIFILM
SonoSite des champs magnétiques à fréquence industrielle ou d’installer un blindage magnétique.
Le champ magnétique à fréquence industrielle doit
être mesuré à l’emplacement d’installation prévu afin de vérifier qu’il est suffisamment faible.
Le matériel de communication radioélectrique portable ou mobile ne doit pas être utilisé plus près des éléments de l’échographe FUJIFILM
SonoSite, y compris les câbles, que la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de sécurité recommandée
d
= 1,2
P
Tableau 4 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite)
Test d’insensibilité
Niveau de test
CEI 60601
Radiofréquence par rayonnement
CEI 61000-4-3
3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz
Niveau de conformité
3 V/m
Environnement
électromagnétique
d
= 1,2
P
de 80 MHz à 800 MHz
d
= 2,3
P
de 800 MHz à 2,5 GHz
Où
P
est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) fournie par le fabricant de l’émetteur et
d
la distance de sécurité recommandée en mètres
(m).
L’intensité de champ des
émetteurs RF fixes, telle qu’elle est déterminée par une étude électromagnétique du site a , doit
être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences b .
Des interférences peuvent se produire au voisinage du matériel portant le symbole :
(CEI 60417 n° 417-CEI-5140 : « Source of non-ionizing radiation »
(Source de radiations non ionisantes))
Remarque : U
T
est la tension secteur avant application du niveau de test.
À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Ces conseils peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
CHAPITRE 1 :
SÉCURITÉ 25
a. L’intensité de champ provenant des émetteurs fixes tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fils) et la radiocommunication mobile terrestre, les radio-amateurs, les émissions de radio AM et FM et télévisées ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs radioélectriques fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de l’échographe FUJIFILM SonoSite dépasse le niveau de conformité radioélectrique applicable indiqué ci-dessus, l’échographe FUJIFILM SonoSite doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’échographe FUJIFILM SonoSite.
b. Pour une plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.
•
•
Avertissement de la FCC :
Tout changement ou modification qui n’est pas explicitement approuvé par le personnel responsable du respect de la conformité de ce produit annulera le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
Cet appareil respecte les conditions définies à la section 15 des régulations de la FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles.
Cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles susceptibles de provoquer des opérations non désirées.
Exigences du test d’insensibilité
L’échographe X-Porte est conforme aux exigences de performances essentielles spécifiées dans les normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-37. Les résultats des tests d’insensibilité indiquent que l’échographe X-Porte satisfait à ces conditions et qu’il ne présente pas les éléments suivants :
• Bruit sur onde ou artéfact ou déformation d’une image ou erreur d’un chiffre affiché qui ne peut pas être attribuée à l’effet physiologique et qui peut modifier le diagnostic
• Affichage de chiffres incorrects associés au diagnostic à effectuer
• Affichage d’indications de sécurité incorrectes
• Production de puissance acoustique imprévue ou excessive
• Production de température de la surface de la sonde imprévue ou excessive
• Production de mouvement imprévu ou excessif de la sonde prévue pour utilisation intra-corporelle
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