explique comment préparer et utiliser l’échographe X-Porte. Il fournit également des références de calcul, les caractéristiques techniques de l’échographe, mais aussi des informations supplémentaires sur la sécurité et la puissance acoustique.

Ce guide est destiné aux utilisateurs familiarisés avec les techniques échographiques. Il ne vise pas à enseigner les pratiques échographiques ou cliniques. Avant d’utiliser l’échographe, vous devez avoir reçu cette formation.

Pour obtenir des informations sur l’utilisation des accessoires et des périphériques, consultez le Guide d’utilisation des accessoires FUJIFILM SonoSite. Pour obtenir des renseignements propres aux périphériques, reportez-vous aux instructions des fabricants.

Conventions

Ce guide emploie les conventions suivantes :

• Un

AVERTISSEMENT

présente les précautions qu’il convient de prendre pour éviter tout risque de blessure grave ou un danger de mort.

• Une

Mise en garde

présente les précautions qu’il convient de prendre pour protéger les produits contre tout dommage.

Les étapes numérotées d’une procédure doivent être exécutées dans un ordre particulier.

•

Les symboles et termes utilisés en relation avec l’échographe et la sonde sont expliqués dans le

CHAPITRE 4

et le

GLOSSAIRE

Commentaires de la clientèle

Tous les commentaires et questions sont les bienvenus. FUJIFILM SonoSite porte un intérêt particulier aux remarques des utilisateurs concernant l’échographe et la documentation à l’attention des utilisateurs. Aux États-Unis, appeler FUJIFILM SonoSite au +1-888-482-9449. En dehors des États-Unis, appeler le représentant FUJIFILM SonoSite le plus proche.

Pour toute assistance technique, contacter FUJIFILM SonoSite :

Support technique de FUJIFILM SonoSite

+1-877-657-8118 Tél. (États-Unis ou

Canada) :

Tél. (hors États-Unis et Canada) :

Fax :

+1-425-951-1330

Ou contacter un représentant local.

+1-425-951-6700

Support technique de FUJIFILM SonoSite (suite)

E-mail :

Site Web :

Centre de réparations

Europe :

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Asie : service@sonosite.com

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Pays-Bas

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- Support en anglais : +44 14 6234 1151

- Support en français : +33 1 82 88 07 02

- Support en allemand : +49 69 8088 4030

- Support en italien : +39 02 9475 3655

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10 New Industrial Road #02-00 Fujifilm Building

Singapour 536501

Tél. : +65 6380-5589

CHAPITRE 1 : SÉCURITÉ

Ce chapitre contient des données de sécurité générales applicables à l’échographe, aux sondes, aux accessoires et aux périphériques.

Sécurité ergonomique

Les recommandations fournies dans cette section relatives au balayage échographique devraient permettre une utilisation pratique et efficace de l’échographe.

AVERTISSEMENT :

Pour éviter les troubles musculo-squelettiques, il convient de suivre les conseils prodigués dans cette section.

L’utilisation d’un échographe peut être à l’origine de troubles musculo-squelettiques a,b,c .

L’utilisation d’un échographe se définit comme l’interaction physique entre l’opérateur, l’échographe et la sonde.

Lors de l’utilisation d’un échographe, comme dans beaucoup d’activités physiques similaires, il est possible de ressentir une gêne occasionnelle dans les mains, les doigts, les bras, les épaules, les yeux, le dos ou d’autres parties du corps. Néanmoins, en cas de gêne, de douleur, de douleur pulsatile, d’endolorissement, de fourmillements, d’engourdissement, de sensation de brûlure ou de raideur constants ou récurrents, ces signes d’avertissement ne doivent pas être ignorés. Consulter rapidement un spécialiste. Ces types de symptômes peuvent être liés à des troubles musculo-squelettiques. Ces troubles peuvent être douloureux et provoquer de graves lésions au niveau des nerfs, des muscles, des tendons et d’autres parties du corps. Le syndrome du canal carpien et la tendinite font partie de ces troubles musculo-squelettiques.

Bien que les chercheurs n’aient pas de réponses définitives à de nombreuses questions concernant les troubles musculo-squelettiques, tous s’accordent à dire que certains facteurs sont associés à leur apparition, notamment des conditions physiques et médicales préexistantes, la santé générale, la position du corps et des équipements dans le cadre du travail, la fréquence et la durée du travail ainsi que d’autres activités physiques susceptibles de provoquer l’apparition de troubles musculo-squelettiques d . Cette section présente des recommandations qui devraient permettre de travailler de manière plus confortable et ainsi de diminuer les risques de développer des troubles musculo-squelettiques e,f .

a. Magnavita, N., L. Bevilacqua, P. Mirk, A. Fileni et N. Castellino. « Work-related Musculoskeletal Complaints in Sonologists ».

Occupational Environmental Medicine

. 41:11 (1999), 981-988.

b. Craig, M. « Sonography: An occupational hazard? »

Journal of Diagnostic Medical Sonography.

3 (1985), 121-125.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 7

8 c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie et M. D. Smith. « Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random

Survey ».

Journal of American Society of Echocardiography

. (Mai 1997), 357-362.

d. Lipidique, L.M. et S. Kumar. « An Injury Profile of Practicing Diagnostic Medical Sonographers in Alberta ».

International

Journal of Industrial Ergonomics

. 19 (1997), 205-216.

e. Habes, D.J. et S. Baron. « Health Hazard Report 99-0093-2749 ».

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

. (1999).

f. Vanderpool, H.E., E.A. Friis, B.S. Smith et K.L. Harms. « Prevalence of Carpal Tunnel Syndrome and Other Work-related

Musculoskeletal Problems in Cardiac Sonographers ».

Journal of Medicine.

35:6 (1993), 605-610.

Positionner l’échographe

•

Minimiser la fatigue oculaire et l’effort sur les cervicales

Si possible, placer l’échographe à portée de main.

Régler l’angle de l’écran clinique ou de l’écran tactile de manière à minimiser l’éblouissement.

Régler la hauteur de sorte que l’écran clinique se trouve au niveau des yeux ou juste en dessous.

Se positionner

•

Soutenir le dos pendant un examen

Utiliser une chaise qui soutient le bas du dos, qui se règle rapidement en hauteur pour l’ajuster à la surface de travail et qui favorise une position naturelle du corps.

Toujours s’asseoir et se lever en se tenant bien droit. Éviter de se pencher ou de se baisser.

•

Minimiser les distances et la torsion

Utiliser un lit dont la hauteur est réglable.

Placer le patient aussi près que possible de soi.

Se mettre bien en face. Éviter de tourner la tête ou le corps.

Déplacer le corps entier d’avant en arrière et positionner le bras d’analyse sur le côté ou légèrement devant soi.

Effectuer les examens difficiles en position debout afin de minimiser les distances.

Positionner l’écran devant soi.

•

Favoriser une posture confortable des épaules et des bras

Garder le coude près du flanc.

Relâcher les épaules en les maintenant à hauteur égale.

Placer le bras sur un coussin de soutien ou le poser sur le lit.

•

Favoriser une posture confortable de la main, du poignet et des doigts

Tenir la sonde doucement entre les doigts.

Réduire au minimum la pression appliquée sur le patient.

Garder le poignet bien droit.

•

Faire des pauses, de l’exercice et varier les activités

Pour permettre à son corps de récupérer de l’activité physique et ainsi éviter les troubles musculo-squelettiques, minimiser la durée d’analyse et faire des pauses. Certaines tâches peuvent nécessiter des pauses plus longues ou plus fréquentes. Néanmoins, le seul fait de changer de tâche peut permettre le relâchement de certains groupes de muscles alors que d’autres restent ou deviennent actifs.

Utiliser les fonctionnalités logicielles et matérielles de manière à travailler efficacement.

Toujours rester en mouvement. Éviter de garder la même posture en modifiant la position de sa tête, de son cou, de son corps, de ses bras et de ses jambes.

Effectuer des exercices ciblés. Ceux-ci peuvent permettre de renforcer des groupes de muscles et ainsi éviter les troubles musculo-squelettiques. Contacter un spécialiste afin de déterminer les

étirements et les exercices les mieux adaptés.

Classification relative à la sécurité électrique

Matériel de Classe I

Matériel à alimentation interne

Pièces appliquées de type BF

Pièces appliquées de type CF

IPX-7

IPX-8

Non AP/APG

L’échographe est classé dans la catégorie des équipements de

Classe I lorsqu’il est alimenté par un adaptateur d’alimentation externe ou monté sur le socle car l’adaptateur d’alimentation externe est un équipement de Classe I relié à la terre.

Remarque : les périphériques secteur pouvant être utilisés avec l’échographe sont de Classe I et sont individuellement reliés à la terre. Les tests de la liaison à la terre peuvent être réalisés sur chaque périphérique secteur.

Échographe non relié au secteur

Sondes échographiques

Module ECG/Sondes ECG

Sondes échographiques

Pédale

Alimentation de l’échographe, station d’accueil et périphériques. Le matériel ne doit pas être utilisé en présence d’anesthésiques inflammables.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 9

Sécurité électrique

Cet échographe est conforme aux exigences relatives au matériel à alimentation interne de la norme EN60601-1, Classe I et aux exigences de sécurité relatives aux pièces isolées appliquées sur le patient de Type BF (sondes) et CF (sondes ECG).

Cet échographe est conforme aux exigences applicables au matériel médical, publiées dans les normes de sécurité de la Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation

- CSA), l’European Norm Harmonized Standard et l’Underwriters Laboratories (UL). Consulter

CHAPITRE 3, « SPÉCIFICATIONS ET NORMES ».

Pour garantir une sécurité maximale, respecter les avertissements et mises en garde suivants :

AVERTISSEMENT :

Pour éviter tout risque de blessure, ne pas faire fonctionner l’échographe en présence de gaz ou d’anesthésiques inflammables. Une explosion risque de se produire.

Pour éviter tout risque d’électrocution ou de blessure, ne pas ouvrir le boîtier de l’échographe. Tous les réglages et remplacements internes doivent être effectués par un technicien qualifié.

AVERTISSEMENT :

Pour éviter tout risque d’électrocution :

• Vérifier que le matériel utilisé est correctement mis à la terre. Une mauvaise mise à la terre de l’alimentation électrique peut entraîner des risques d’électrocution. La fiabilité de la mise à la terre ne peut être assurée que si le matériel est branché sur une prise de courant conforme aux normes hospitalières. Ne pas retirer le fil de terre et ne pas annuler son effet.

• Ce matériel ne doit être connecté qu’à une alimentation dotée d’une protection de terre.

• Faire en sorte qu’aucune pièce de l’échographe (y compris le lecteur de codes-barres, l’alimentation ou le connecteur d’alimentation), à l’exception de la sonde ou des sondes ECG, ne touche le patient.

• Ne pas toucher simultanément l’alimentation électrique et le patient.

• Ne toucher à aucun des éléments suivants :

• Les connecteurs d’entrée/sortie situés à l’arrière de l’échographe.

• Le connecteur de la sonde de l’échographe lorsque la sonde ou le connecteur sonde triple (TTC) est déconnecté.

• Tout connecteur de sonde triple (TTC) quand le TCC est connecté.

• Ne pas raccorder l’alimentation de l’échographe à une prise de courant portable ou une rallonge électrique.

• Inspecter l’avant, le boîtier et le câble de la sonde avant de l’utiliser. Ne pas utiliser la sonde si cette dernière ou le câble est endommagé.

• Mettre le moteur hors tension pour le nettoyage.

• Ne pas utiliser une sonde qui a été immergée au-delà du niveau spécifié pour le nettoyage ou la désinfection. Consulter le

CHAPITRE 5,

« DÉPANNAGE ET ENTRETIEN ».

• Utiliser exclusivement les accessoires et périphériques recommandés par

FUJIFILM SonoSite, y compris l’alimentation secteur. La connexion d’accessoires et de périphériques non recommandés par FUJIFILM

SonoSite implique un risque d’électrocution. Contacter FUJIFILM SonoSite ou un représentant local pour obtenir la liste des accessoires et périphériques disponibles auprès de FUJIFILM SonoSite ou recommandés par FUJIFILM SonoSite.

Pour éviter tout risque d’électrocution et d’incendie :

• Examiner régulièrement les cordons d’alimentation secteur, les câbles et les fiches. S’assurer qu’ils ne sont pas endommagés.

• Le cordon reliant l’alimentation de l’échographe au secteur ne doit être utilisé qu’avec l’alimentation. Il ne peut pas servir à raccorder d’autres appareils à l’alimentation secteur.

Pour éviter tout risque de blessure de l’opérateur ou d’un tiers, la sonde ne doit pas être en contact avec le patient lors de l’application d’un choc de défibrillation haute tension.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 11

AVERTISSEMENT :

Pour éviter tout risque d’électrocution ou d’interférences

électromagnétiques, vérifier le bon fonctionnement de l’ensemble du matériel et sa conformité aux normes de sécurité en vigueur avant de l’utiliser à des fins cliniques. La connexion d’un autre matériel à l’échographe revient à configurer un système médical. FUJIFILM SonoSite recommande de vérifier que l’échographe, toute association de matériel et les accessoires connectés à l’échographe sont conformes aux exigences d’installation

JACHO et/ou aux normes de sécurité telles que AAMI-ES1, NFPA 99 ou

CEI 60601-1-1 et à la norme de compatibilité électromagnétique

CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique), et qu’ils sont certifiés conformes à la norme CEI 60950 (ATI, appareils de traitement de l’information) ou CEI 60601-1-1.

La seule et unique méthode permettant de couper l’alimentation secteur de la station consistant à débrancher le cordon d’alimentation secteur du socle de la station, s’assurer que la station se trouve à un endroit facilement accessible si le cordon d’alimentation secteur devait être débranché.

Mise en garde :

Ne pas utiliser l’échographe si un message d’erreur est affiché à l’écran : noter le code d’erreur ; appeler FUJIFILM SonoSite ou le représentant local ; mettre l’échographe hors tension en maintenant la touche d’alimentation enfoncée jusqu’à ce que l’échographe s’éteigne.

Pour éviter tout échauffement de l’échographe et du connecteur de sonde, ne pas bloquer la circulation d’air vers les trous de ventilation situés à l’avant et à l’arrière du boîtier.

Isolation de l’échographe X-Porte de l’alimentation

L’échographe X-Porte n’est pas complètement isolé de l’alimentation au moyen de la touche d’alimentation. L’unique façon permettant de couper complètement l’alimentation consiste à appuyer sur la touche d’alimentation, à débrancher le cordon d’alimentation secteur du socle de la station et à placer les trois commutateurs de batterie en position d’arrêt.

Pour isoler l’échographe de l’alimentation

Appuyer sur la touche d’alimentation.

Attendre la tonalité.

Mise en garde :

Le fait de débrancher le cordon d’alimentation secteur avant d’entendre la tonalité peut générer une perte de données. Si aucune tonalité ne se fait entendre, l’échographe est peut-être configuré pour ne pas émettre de son.

Pour restaurer les sons, consulter la rubrique « Paramètres audio » de l’Aide

X-Porte.

Débrancher le cordon d’alimentation secteur du socle de la station.

Placer les trois commutateurs de batterie en position d’arrêt.

Sécurité du matériel

Pour protéger l’échographe, la sonde et les accessoires, suivre les consignes de sécurité suivantes :

AVERTISSEMENT :

Lors du transport de l’échographe, de manière à éviter toute blessure potentielle liée à un basculement de l’échographe, toujours baisser l’écran clinique et pousser la barre de la plate-forme vers l'avant au lieu de la pousser vers le bas ou de pousser l’écran clinique.

Mise en garde :

Une flexion ou une torsion excessive des câbles risque d’entraîner une défaillance ou un fonctionnement intermittent.

L’emploi d’une technique incorrecte de nettoyage ou de désinfection sur une partie de l’échographe risque de l’endommager de manière permanente. Pour connaître les instructions de nettoyage et de désinfection, voir

Nettoyage et désinfection des produits X-Porte

Ne pas immerger le connecteur de sonde dans une solution. Le câble n’est pas

étanche au-delà de son interface avec le connecteur de la sonde.

Ne pas utiliser de solvants, tels que les diluants de peinture ou le benzène, ou de produits de nettoyage abrasifs sur aucune partie de l’échographe.

Ne pas renverser de liquide sur l’échographe.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 13

Mise en garde :

Positionner le système de façon à ce que le connecteur du cordon d’alimentation soit facilement accessible.

À des altitudes élevées (plus de 1 948 mètres au-dessus du niveau de la mer), toujours installer le moteur de l’échographe dans la station.

Sécurité clinique

AVERTISSEMENT :

Pour éviter tout risque de blessure, vérifier toutes les fixations et connexions.

Pour éviter tout risque de brûlure, ne pas utiliser la sonde avec un appareil chirurgical haute fréquence. La connexion de l’électrode neutre chirurgicale haute fréquence risque de provoquer des brûlures si elle est défectueuse.

Ne pas utiliser l’échographe s’il fonctionne de manière irrégulière. Toute discontinuité de la séquence de balayage indique une défaillance matérielle à laquelle il faut remédier avant d’utiliser l’échographe.

Certaines gaines de sonde contiennent du latex de caoutchouc naturel et du talc susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. FUJIFILM SonoSite recommande d’identifier les patients sensibles au latex et au talc et d’être prêt à traiter toute réaction allergique sans délai.

Exécuter les procédures échographiques avec prudence. Utiliser le principe

ALARA (puissance acoustique la plus basse capable de fournir les résultats diagnostiques) et suivre les recommandations de prudence relatives aux IM et IT.

FUJIFILM SonoSite ne recommande aucune marque particulière d’isolant acoustique. En cas d’utilisation d’un isolant acoustique, ce dernier doit présenter une atténuation minimale de 0,3 dB/cm/MHz.

Utiliser des gaines de sonde stériles et dont la commercialisation a été approuvée, ainsi qu’un gel de contact stérile pour les examens transrectaux, transvaginaux ou guidés par une aiguille. Appliquer la gaine de sonde et le gel de contact juste avant de procéder à l’examen échographique. Après utilisation, retirer et jeter la gaine à usage unique, puis nettoyer et désinfecter la sonde à l’aide d’un désinfectant puissant recommandé par FUJIFILM

SonoSite.

AVERTISSEMENT :

Pour éviter toute blessure et réduire les risques d’infection du patient, observer les consignes suivantes :

• Suivre les précautions universelles lors de l’insertion et du maintien en place d’un appareil médical lors de procédures interventionnelles.

• L’opérateur doit avoir reçu une formation appropriée sur les procédures interventionnelles comme l’exigent les pratiques médicales pertinentes actuelles, ainsi que sur le fonctionnement de l’échographe et de la sonde.

Des complications graves peuvent se produire pendant l’accès vasculaire, notamment ce qui suit : pneumothorax, perforation artérielle et positionnement incorrect du fil-guide.

Pour ne pas endommager l’appareil ou blesser le patient, ne pas utiliser le bracelet de guidage d’aiguille P21xp sur les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’implants électroniques médicaux. Le bracelet de guidage d’aiguille des sondes P21xp contient un aimant qui permet d’orienter le bracelet correctement sur la sonde. Son champ magnétique, en proximité directe avec un stimulateur cardiaque ou un implant électronique médical, peut avoir un effet négatif.

Matières dangereuses

AVERTISSEMENT :

Les produits et accessoires peuvent contenir des matières dangereuses. La mise au rebut des produits et accessoires doit se faire dans le respect de l’environnement et conformément aux réglementations locales et fédérales sur l’élimination des matières dangereuses.

Compatibilité électromagnétique

L’échographe a été testé et jugé conforme aux limites de la compatibilité électromagnétique du matériel médical définies par la norme CEI 60601-1-2:2007. Ces limites visent à fournir une protection raisonnable contre les perturbations nuisibles dans le cadre d’une installation normale en milieu médical.

AVERTISSEMENT :

Pour éviter tout risque d’augmentation des émissions électromagnétiques ou toute baisse d’insensibilité, utiliser uniquement les accessoires et les périphériques recommandés par FUJIFILM SonoSite. La connexion d’accessoires et de périphériques non recommandés par FUJIFILM SonoSite peut provoquer un dysfonctionnement de l’échographe ou des autres dispositifs électriques médicaux présents dans cette zone. Contacter

FUJIFILM SonoSite ou un représentant local pour obtenir la liste des accessoires et périphériques disponibles auprès de FUJIFILM SonoSite ou recommandés par FUJIFILM SonoSite. Voir la section

« Accessoires et périphériques compatibles »,

page 20.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 15

Mise en garde :

Le matériel électrique médical nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique. Il doit être installé et utilisé conformément à ces instructions. Les performances de l’échographe peuvent

être perturbées par de hauts niveaux d’interférences électromagnétiques (IEM) radioélectriques rayonnées ou conduites provenant de matériel de communication radioélectrique portable ou mobile ou d’autres sources radioélectriques fortes ou avoisinantes. Ces perturbations peuvent se traduire par une dégradation ou une déformation des images, des lectures aberrantes, l’arrêt de fonctionnement du matériel ou par d’autres dysfonctionnements. Si cela se produit, inspecter le site afin de déterminer l’origine de la perturbation et prendre les mesures suivantes pour y remédier :

•

Mettre le matériel avoisinant hors tension puis sous tension, de manière à identifier l’élément responsable de la perturbation.

Déplacer ou réorienter le matériel responsable des interférences.

Éloigner le matériel responsable des interférences de l’échographe.

Gérer l’utilisation des fréquences proches des fréquences de l’échographe.

Retirer les dispositifs extrêmement sensibles aux interférences

électromagnétiques.

Diminuer la puissance des sources internes contrôlées par le site (comme les systèmes de radiomessagerie).

Étiqueter les périphériques sensibles aux interférences électromagnétiques.

Former l’équipe médicale à reconnaître les problèmes potentiels liés aux interférences électromagnétiques.

Supprimer ou réduire les interférences électromagnétiques par le biais de solutions techniques (comme le blindage).

Limiter l’utilisation des moyens de communication personnels (téléphones cellulaires, ordinateurs) dans les zones où des dispositifs sensibles aux interférences électromagnétiques sont installés.

Échanger avec les autres membres de l’équipe toute information pertinente relative aux interférences électromagnétiques, notamment avant l’achat d’un nouveau matériel susceptible de générer ce type d’interférences.

Acheter des équipements médicaux conformes aux normes

CEI 60601-1-2 CEM.

Ne pas empiler de matériel sur l’échographe ni utiliser de matériel à proximité immédiate de l’échographe. S’il est nécessaire d’empiler ou d’utiliser du matériel à proximité de l’échographe, le bon fonctionnement de l’échographe doit être vérifié.

•

Transmission sans fil

L’échographe X-Porte comporte un émetteur IEEE 802.11 qui utilise la bande de fréquence ISM de

2,412 à 2,484 GHz ou de 4,915 à 5,824 GHz et émet de quatre façons différentes :

IEEE 802.11a (4,915 à 5,824 GHz) avec multiplexage par répartition orthogonale de la fréquence

(MORF) à 11 dBm + 1,5 dBm à 54 Mbps

IEEE 802.11b (2,412 à 2,484 GHz) avec étalement de spectre à séquence directe (DSSS) à 16 dBm

+ 1,5 dBm à 11 Mbps

IEEE 802.11g (2,412 à 2,484 GHz) avec multiplexage par répartition orthogonale de la fréquence

(MORF) à 13 dBm + 1,5 dBm à 54 Mbps

IEEE 802.11n (2,412 à 2,484 GHz ou 4,915 à 5,824 GHz) avec multiplexage par répartition orthogonale de la fréquence (MORF) à 10 dBm + 1,5 dBm (802.11an) ou à 12 dBm + 1,5 dBm

(802.11gn)

Décharge électrostatique

Mise en garde :

Les décharges électrostatiques (ou chocs statiques) sont un phénomène naturel. Elles se produisent fréquemment lorsque l’air ambiant est desséché par le chauffage ou la climatisation. Une décharge électrostatique est une décharge d’énergie électrique qui se propage d’un corps portant une charge

électrostatique vers un corps dont la charge électrostatique est inférieure ou nulle. La force de la décharge peut être suffisante pour endommager la sonde ou l’échographe. Les précautions suivantes peuvent contribuer à réduire les décharges électrostatiques : l’application d’un spray de produit antistatique sur les tapis et sur le linoléum et l’utilisation de tapis antistatiques.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 17

AVERTISSEMENT :

À moins de suivre les mesures de précaution contre les décharges

électrostatiques, ne pas relier ni toucher (avec le corps ou des outils) les broches (contacts) de connecteurs qui possèdent l’étiquette Dispositifs sensibles aux décharges électrostatiques.

Étiquette Dispositifs sensibles à l’électricité statique

Broches (contacts) de la sonde

Broches (contacts) à l'avant et à l'arrière

de la Connexion de sonde triple (TTC)

Si le symbole est sur une bordure contournant plusieurs connecteurs, le symbole s’applique à tous les connecteurs dans cette bordure.

Les mesures de précaution contre les décharges électrostatiques comprennent :

• Toute l’équipe doit recevoir une formation sur les décharges

électrostatiques, comprenant au moins : une explication sur le symbole d’avertissement de décharges électrostatiques, les mesures de précaution contre les décharges électrostatiques, une introduction au processus physique d’apparition des charges électrostatiques, aux niveaux de tension qui peuvent apparaître en temps normal et l’endommagement que peut causer une personne aux composants électroniques si elle est

électrostatiquement chargée (CEI 60601-1-2, section 5.2.1.2 d

• Prévenir l’accumulation des charges électrostatiques. Par exemple, utiliser l’humidification, des revêtements de sol conducteurs, des vêtements non synthétiques, des ioniseurs et des matériaux isolants minimisant.

• Décharger le corps à la terre.

• Se raccorder à la terre ou à l’échographe avec un bracelet antistatique.

Distance de sécurité

Distances de sécurité recommandées entre un matériel de communication radioélectrique portable ou mobile et l’échographe X-Porte

L’échographe X-Porte doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radiofréquences (RF) rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’échographe X-Porte peut aider à éviter des interférences électromagnétiques en gardant une certaine distance entre le matériel de communication radioélectrique portable ou mobile

(émetteurs) et l’échographe X-Porte comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance maximale du matériel de communication.

Tableau 1 : Distance de sécurité

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur m

Puissance maximale de l’émetteur

Watts

de 150 kHz à 80 MHz d=1,2

de 80 MHz à 800 MHz d=1,2

de 800 MHz à 2,5 GHz d=2,3

0,01

0,1

0,12

0,38

1,2

3,8

0,12

0,38

1,2

3,8

0,23

0,73

2,3

7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de sécurité recommandée (d) en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où

est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) fournie par le fabricant de l’émetteur.

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de sécurité pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Ces conseils peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 19

Accessoires et périphériques compatibles

FUJIFILM SonoSite a testé l’échographe X-Porte avec les accessoires et périphériques suivants et a démontré la conformité aux exigences de la norme CEI 60601-1-2:2007.

Il est possible d’utiliser ces accessoires FUJIFILM SonoSite et ces périphériques tiers avec l’échographe

X-Porte.

AVERTISSEMENT :

L’utilisation d’accessoires avec des systèmes médicaux autres que l’échographe X-Porte peut provoquer une augmentation d’émissions ou une diminution d’insensibilité du matériel médical.

L’utilisation d’accessoires autres que ceux indiqués peut provoquer une augmentation d’émissions ou une diminution d’insensibilité de l’échographe.

Tableau 2 : Accessoires et périphériques compatibles avec l’échographe X-Porte

Description

Sonde L25xp

Sonde L38xp

Sonde P21xp

Sonde ICTxp

Sonde HFL50xp

Sonde C60xp

Lecteur de codes-barres

Batteries (série de 3)

Écran clinique

Station d’accueil

Mémoire flash USB DVR (64 Go)

Fils de dérivations ECG

Module ECG

Longueur maximale du câble

2,2 m

1,7 m

1,75 m

1,7 m

1,5 m

0,6 m

(États-Unis/Japon)

0,6 m (UE)

1,8 m (États-Unis)

1,8 m (Japon)

1,8 m (UE)

Tableau 2 : Accessoires et périphériques compatibles avec l’échographe X-Porte (suite)

Câble Ethernet

Pédale

Câble de sécurité Kensington

Station d’accueil PowerPark

Imprimante (noir et blanc)

Unité de gestion d’alimentation de la station (SPMU)

Station

Cordon d’alimentation de la station

Écran tactile

Connexion de sonde triple

Moteur de l’échographe

Mémoire flash USB (16 Go)

Mémoire flash USB (32 Go)

Mémoire flash USB (64 Go)

Transformateur de séparation (configuration de bureau uniquement)

Cordon, transformateur de séparation (configuration de bureau uniquement)

Pied de l’écran (configuration de bureau uniquement)

Alimentation, écran (configuration de bureau uniquement)

Alimentation (moteur, configuration de bureau uniquement)

Cordons d’alimentation (moteur et écran, configuration de bureau uniquement)

Souris (configuration de bureau uniquement)

Câble vidéo numérique (configuration de bureau uniquement)

1,8 m

3 m

1,8 m

3,1 m

1,8 m

1,2 m

1 m

1,8 m

0,57 m

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 21

Déclaration du fabricant

Tableau 3

et le

Tableau 4

indiquent l’environnement d’utilisation prévu et les niveaux de conformité de l’échographe en matière de compatibilité électromagnétique. Pour obtenir des performances optimales, s’assurer que l’échographe est utilisé dans les environnements décrits dans ces tableaux.

L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.

Tableau 3 : Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Tests d’émission

Émissions radioélectriques

ClSPR 11

Émissions radioélectriques

ClSPR 11

Conformité

Groupe 1

Classe A

Environnement électromagnétique

L’échographe X-Porte utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour ses fonctions internes. Ainsi, ses

émissions radioélectriques sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans le matériel électronique avoisinant.

L’échographe X-Porte peut être utilisé dans tous les

établissements autres qu’à usage d’habitation ou directement connectés au réseau d’alimentation

électrique basse tension qui alimente les immeubles d’habitation.

Émissions harmoniques

CEI 61000-3-2

Fluctuations de tension/émissions de scintillement

CEI 61000-3-3

Classe A

Conforme

L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.

Tableau 4 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique

Test d’insensibilité

Niveau de test

CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement

électromagnétique

Décharge

électrostatique

CEI 61000-4-2

Transitoires rapides

Transitoires en salves

CEI 61000-4-4

Surtension

CEI 61000-4-5

± 2,0 KV, ± 4,0 KV,

± 6,0 KV contact

± 2,0 KV, ± 4,0 KV,

± 8,0 KV air

± 2 KV sur le secteur

± 1 KV sur les lignes de signaux

± 2,0 KV, ± 4,0 KV,

± 6,0 KV contact

± 2,0 KV, ± 4,0 KV,

± 8,0 KV air

± 2 KV sur le secteur

± 1 KV sur les lignes de signaux

Les sols doivent être en bois, en béton ou en céramique.

Si les sols sont recouverts d’une matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal.

Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation

électrique

CEI 61000-4-11

±1 kV ligne(s) à ligne(s)

±2 kV ligne(s) à terre

±1 kV ligne(s) à ligne(s)

±2 kV ligne(s) à terre

<5 % U

(baisse >95 % en U

)

pendant 0,5 cycle

40 % U

(baisse de 60 % en U

)

pendant 5 cycles

% U

(baisse de 30 % en U

) pendant 25 cycles

<5 % U

(baisse >95 % en U

)

pendant 5 s

<5 % U

(baisse >95 % en U

)

pendant 0,5 cycle

40 % U

(baisse de 60 % en U

)

pendant 5 cycles

% U

(baisse de 30 % en U

) pendant 25 cycles

<5 % U

(baisse >95 % en U

)

pendant 5 s

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal. Si l’échographe

FUJIFILM SonoSite doit continuer de fonctionner pendant les coupures de courant, il est recommandé de l’alimenter à partir d’une source d’alimentation sans coupure ou d’une batterie.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 23

Tableau 4 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite)

Test d’insensibilité

Champ magnétique à fréquence industrielle

CEI 61000-4-8

Radiofréquence par conduction

CEI 61000-4-6

Niveau de test

CEI 60601

3 A/m

3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz

Niveau de conformité

3 A/m

3 Vrms

Environnement

électromagnétique

En cas de déformation de l’image, il peut être nécessaire d’éloigner l’échographe FUJIFILM

SonoSite des champs magnétiques à fréquence industrielle ou d’installer un blindage magnétique.

Le champ magnétique à fréquence industrielle doit

être mesuré à l’emplacement d’installation prévu afin de vérifier qu’il est suffisamment faible.

Le matériel de communication radioélectrique portable ou mobile ne doit pas être utilisé plus près des éléments de l’échographe FUJIFILM

SonoSite, y compris les câbles, que la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de sécurité recommandée

= 1,2

Tableau 4 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite)

Test d’insensibilité

Niveau de test

CEI 60601

Radiofréquence par rayonnement

CEI 61000-4-3

3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz

Niveau de conformité

3 V/m

Environnement

électromagnétique

= 1,2

de 80 MHz à 800 MHz

= 2,3

de 800 MHz à 2,5 GHz

Où

est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) fournie par le fabricant de l’émetteur et

la distance de sécurité recommandée en mètres

(m).

L’intensité de champ des

émetteurs RF fixes, telle qu’elle est déterminée par une étude électromagnétique du site a , doit

être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences b .

Des interférences peuvent se produire au voisinage du matériel portant le symbole :

(CEI 60417 n° 417-CEI-5140 : « Source of non-ionizing radiation »

(Source de radiations non ionisantes))

Remarque : U

est la tension secteur avant application du niveau de test.

À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Ces conseils peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

CHAPITRE 1 :

SÉCURITÉ 25

a. L’intensité de champ provenant des émetteurs fixes tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fils) et la radiocommunication mobile terrestre, les radio-amateurs, les émissions de radio AM et FM et télévisées ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs radioélectriques fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de l’échographe FUJIFILM SonoSite dépasse le niveau de conformité radioélectrique applicable indiqué ci-dessus, l’échographe FUJIFILM SonoSite doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’échographe FUJIFILM SonoSite.

b. Pour une plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.

•

Avertissement de la FCC :

Tout changement ou modification qui n’est pas explicitement approuvé par le personnel responsable du respect de la conformité de ce produit annulera le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.

Cet appareil respecte les conditions définies à la section 15 des régulations de la FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :

Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles.

Cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles susceptibles de provoquer des opérations non désirées.

Exigences du test d’insensibilité

L’échographe X-Porte est conforme aux exigences de performances essentielles spécifiées dans les normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-2-37. Les résultats des tests d’insensibilité indiquent que l’échographe X-Porte satisfait à ces conditions et qu’il ne présente pas les éléments suivants :

• Bruit sur onde ou artéfact ou déformation d’une image ou erreur d’un chiffre affiché qui ne peut pas être attribuée à l’effet physiologique et qui peut modifier le diagnostic

• Affichage de chiffres incorrects associés au diagnostic à effectuer

• Affichage d’indications de sécurité incorrectes

• Production de puissance acoustique imprévue ou excessive

• Production de température de la surface de la sonde imprévue ou excessive

• Production de mouvement imprévu ou excessif de la sonde prévue pour utilisation intra-corporelle

CHAPITRE 2 : PUISSANCE ACOUSTIQUE

Ce chapitre contient des informations sur le principe ALARA (puissance acoustique la plus basse capable de fournir les résultats diagnostiques), la norme relative à l’affichage de la puissance acoustique, et les tableaux de puissance et d’intensité acoustiques. Elles s’appliquent à l’échographe, aux sondes, aux accessoires et aux périphériques.

Principe ALARA

ALARA est le principe directeur de l’utilisation des échographes à des fins diagnostiques. Sur la base de leur expérience et de leur jugement, les échographistes et autres utilisateurs qualifiés des techniques à ultrasons déterminent la plus basse puissance acoustique capable de fournir les résultats diagnostiques souhaités. Il n’existe aucune règle établie pour déterminer l’exposition correcte dans chaque situation. Il revient à l’échographiste de déterminer comment réduire au maximum l’exposition et les effets biologiques, tout en obtenant un examen diagnostique de qualité.

Une connaissance approfondie des modes d’imagerie, des performances de la sonde, de la configuration de l’échographe et de la technique de balayage est indispensable. Le mode d’imagerie détermine la nature du faisceau d’ultrasons. Un faisceau stationnaire concentre plus l’exposition qu’un faisceau balayant, qui répartit l’exposition sur la zone. Les performances de la sonde dépendent de la fréquence, de la pénétration, de la résolution et du champ de vision. Sur l’échographe, les valeurs prédéfinies par défaut sont réinitialisées à chaque nouveau patient. La technique de balayage choisie par l’échographiste et les caractéristiques du patient déterminent les paramètres de l’échographe pendant l’examen.

Les variables que l’échographiste doit prendre en compte lors de l’application du principe ALARA comprennent la taille du sujet, l’emplacement de l’os par rapport au point focal, l’atténuation dans le corps et le temps d’exposition aux ultrasons. Cette dernière variable est particulièrement utile, puisqu’elle est sous le contrôle de l’échographiste. La possibilité de limiter l’exposition dans le temps est conforme au principe ALARA.

Application du principe ALARA

L’échographiste sélectionne le mode d’imagerie en fonction des informations diagnostiques requises.

L’imagerie 2D fournit des informations anatomiques. L’imagerie CPD fournit des informations sur l’énergie ou l’amplitude du signal Doppler en fonction du temps dans une zone anatomique donnée ; elle est utilisée pour détecter la présence de flux sanguin. L’imagerie Couleur fournit des informations sur l’énergie ou l’amplitude du signal Doppler en fonction du temps dans une zone anatomique donnée ; elle est utilisée pour détecter la présence, la vitesse et la direction du flux sanguin. L’imagerie d’harmonique tissulaire utilise des fréquences de réception plus hautes pour réduire les échos parasites, les artefacts et améliorer la résolution des images 2D. Une bonne compréhension du mode d’imagerie utilisé permet à l’échographiste qualifié d’appliquer le principe ALARA.

Une utilisation prudente implique de limiter l’échographie à des situations dans lesquelles elle est médicalement utile et de limiter l’exposition du patient à la puissance acoustique la plus basse possible pendant le temps minimal nécessaire à l’obtention de résultats diagnostiques acceptables.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 27

Bien que l’utilisateur n’ait aucune commande directe pour la puissance acoustique, les utilisateurs peuvent contrôler indirectement la puissance en variant la profondeur. Le choix d’une utilisation prudente se base sur le type de patient et ses antécédents, le type d’examen, la facilité ou la difficulté d’obtention d’informations utiles du point de vue diagnostique, ainsi que l’échauffement local possible du patient lié à la température de la surface de la sonde.

L’échographe a été conçu de sorte que la température à l’avant de la sonde ne dépasse pas les limites données à la Section 42 de la norme EN 60601-2-37 : « Exigence particulière relative à la sécurité du matériel de surveillance et de diagnostic médical échographique ». Voir la section

« Augmentation de la température de surface des sondes »,

page 33. En cas de dysfonctionnement, des

commandes redondantes permettent de limiter la puissance de la sonde, notamment grâce à une conception électrique qui limite à la fois le courant électrique et la tension dans la sonde.

L’échographiste utilise les commandes de l’échographe pour ajuster la qualité de l’image et limiter la puissance acoustique. Les commandes de puissance acoustique de l’échographe sont divisées en trois catégories : celles qui agissent directement sur la puissance acoustique, celles qui agissent indirectement sur celle-ci et celles du récepteur.

Commandes directes, indirectes et du récepteur

Commandes directes.

L’échographe n’a pas de commande directe de la puissance acoustique. Il a

été conçu pour régler automatiquement la puissance acoustique afin de s’assurer que les limites acoustiques et thermiques ne sont pas dépassées quel que soit le mode d’imagerie. Comme il n’existe pas de commande directe de la puissance acoustique, l’échographiste doit se fier au contrôle du temps d’exposition et à la technique de balayage pour appliquer le principe ALARA.

L’échographe ne dépasse pas une ISPTA (intensité du pic spatial moyennée dans le temps) de

720 mW/cm 2 pour tous les modes d’imagerie. L’indice mécanique (IM) et l’indice thermique (IT) peuvent avoir des valeurs supérieures à 1 sur certaines sondes dans certains modes d’imagerie. Pour les examens Ophtalmique ou Orbital, la puissance acoustique est limitée aux valeurs suivantes : l’ISPTA ne dépasse pas 50 mW/cm 2 ; l’IT ne dépasse pas 1 et l’IM ne dépasse pas 0,23. Les utilisateurs de l’échographe peuvent contrôler l’IM et l’IT sur le côté droit de l’écran clinique et appliquer le principe ALARA en conséquence. Pour plus d’informations sur l’IM et l’IT, voir BS EN 60601-2-37:2001 :

Annexe HH.

Commandes indirectes.

Les commandes agissant indirectement sur la puissance acoustique sont celles qui affectent le mode d’imagerie, le gel d’images et la profondeur. Le mode d’imagerie détermine la nature du faisceau d’ultrasons. Le gel d’image arrête toute émission de puissance acoustique de l’échographe mais la dernière image reste affichée à l’écran. L’échographiste peut utiliser le gel d’image pour limiter le temps d’exposition tout en étudiant une image et en conservant la position de la sonde pendant un examen. Certaines commandes, comme la profondeur, montrent une correspondance grossière avec la puissance acoustique et peuvent être utilisées pour réduire indirectement l’IM ou l’IT. Voir la section

« Recommandations pour réduire l’IM et l’IT »,

page 29.

Commandes du récepteur.

Les commandes du récepteur concernent les valeurs de gain. Elles n’agissent pas sur la puissance acoustique. Ces commandes doivent être utilisées, si possible, pour améliorer la qualité des images avant celles qui agissent directement ou indirectement sur la puissance acoustique.

Artefacts acoustiques

Un artefact acoustique est une altération constituée d’informations, présentes ou absentes d’une image, qui n’indiquent pas correctement la structure ou le flux de l’image. Certains artefacts sont utiles et simplifient le diagnostic, tandis que d’autres perturbent l’interprétation. Ombres portées, flux absent, aliasing, réverbérations et traînées lumineuses comptent parmi les exemples d’artefacts.

Pour plus d’informations sur la détection et l’interprétation des artefacts acoustiques, consulter la référence ci-dessous :

Kremkau, Frederick W.

Diagnostic Ultrasound: Principles and Instruments

. 7th ed., W.B. Saunders

Company, (17 oct 2005).

Recommandations pour réduire l’IM et l’IT

Les recommandations suivantes permettent de réduire l’IM ou l’IT. Si plusieurs paramètres sont donnés, les réduire simultanément pour optimiser les résultats. Dans certains modes, la modification de ces paramètres n’affecte ni l’IM ni l’IT. La modification d’autres paramètres peut également réduire l’IM et l’IT. Noter les valeurs IM et IT affichées dans la partie droite de l’écran.

Tableau 1 : Recommandations pour réduire l’IM

Sonde Profondeur

C60xp



HFL50xp

ICTxp



L25xp

L38xp



P21xp





Baisse le réglage du paramètre afin de réduire l’IM.

Augmente le réglage du paramètre afin de réduire l’IM.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 29

Tableau 2 : Recommandations pour réduire l’IT (ITM, ITC, ITO)

Réglages DPC

Sonde Largeur de la région

Hauteur de la région

Profondeur de la région

C60xp

HFL50xp

ICTxp

L25xp

L38xp



P21xp





Baisse le réglage du paramètre afin de réduire l’IT.

Augmente le réglage du paramètre afin de réduire l’IT.

PRF

Profondeur

Optimiser

Paramètres



(Profondeur)



(Profondeur)



(Profondeur)



(Profondeur)



(Profondeur)



(PRF)

Affichage de la puissance acoustique

L’échographe est conforme à la norme AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) relative à l’affichage de l’IM et de l’IT (voir

« Documents connexes »,

page 32). Le

Tableau 3

indique pour chaque capteur et mode de fonctionnement si l’IT ou l’IM est supérieur ou égal à 1, auquel cas il doit

être affiché.

Tableau 3 : IT ou IM



1,0

Modèle de sonde

C60xp

HFL50xp

ICTxp

L25xp

L38xp

P21xp

Index

ITC, ITO ou ITM

2D/

Mode M

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

Oui

DPC/

Couleur

Non

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Doppler pulsé

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Même si l’IM est inférieur à 1, l’échographe l’affiche en continu et en temps réel dans tous les modes d’imagerie, par incréments de 0,1.

L’échographe satisfait à la norme relative à l’affichage de l’IT et l’affiche en continu et en temps réel dans tous les modes d’imagerie, par incréments de 0,1.

L’IT est constitué de trois indices sélectionnables, mais l’affichage est limité à un seul à la fois. Pour que l’affichage soit adéquat et pour satisfaire au principe ALARA, l’IT doit être sélectionné en fonction du type d’examen pratiqué. FUJIFILM SonoSite fournit une copie du document

AIUM Medical Ultrasound

Safety

, qui donne des indications sur la façon de déterminer l’IT approprié (voir

« Documents connexes »,

page 32).

Doppler continu

Non

Oui

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 31

Précision d’affichage de l’IM et de l’IT

La précision de l’IM est exprimée sous forme statistique. Avec une confiance de 95 %, 95 % des valeurs mesurées de l’IM sont comprises entre +18 % et -25 % de la valeur de l’IM affichée ou +0,2 de la valeur affichée, selon la valeur la plus grande.

La précision de l’IT est exprimée sous forme statistique. Avec une confiance de 95 %, 95 % des valeurs mesurées de l’IT sont comprises entre +21 % et -40 % de la valeur de l’IT affichée ou +0,2 de la valeur affichée, selon la valeur la plus grande. Les valeurs sont comprises entre +1 dB et -3 dB.

Une valeur affichée de 0 pour l’IM ou l’IT signifie que l’estimation calculée pour l’indice est inférieure

à 0,05.

Facteurs contribuant à l’incertitude d’affichage

Pour obtenir l’incertitude nette des indices affichés, on associe l’incertitude quantifiée de trois sources : l’incertitude de mesure, la variabilité de la sonde et de l’échographe et les approximations et conditions mécaniques établies lors du calcul des valeurs d’affichage.

Les erreurs de mesure des paramètres acoustiques pendant la lecture des données de référence sont la principale source d’erreur contribuant à l’incertitude d’affichage. L’erreur de mesure est décrite dans la section

« Incertitude et précision des mesures acoustiques »,

page 59.

Les valeurs d’IM et d’IT affichées sont obtenues à partir de calculs utilisant un ensemble de mesures de puissance acoustique, établies à l’aide d’un échographe de référence spécifique équipé d’une sonde de référence unique représentative des sondes de ce type. La sonde et l’échographe de référence sont choisis dans une population échantillon des échographes et sondes provenant d’unités de production antérieures, et ils sont sélectionnés en se fondant sur la présence d’une puissance acoustique représentative de la puissance acoustique nominale attendue pour toutes les combinaisons sonde-échographe possibles. Bien sûr, chaque combinaison sonde-échographe possède sa propre puissance acoustique caractéristique ; elle ne correspondra pas à la puissance nominale qui a permis d’établir les estimations affichées. Cette variabilité entre les échographes et les sondes introduit une erreur dans la valeur affichée. La quantité d’erreur introduite par la variabilité est limitée quand on procède aux tests d’échantillonnage de la puissance acoustique pendant la production. Les tests d’échantillonnage garantissent que la puissance acoustique des sondes et

échographes fabriqués se maintient dans une plage spécifiée de la puissance acoustique nominale.

Une autre source d’erreur est liée aux conditions et approximations qui sont établies en dérivant des estimations pour les indices d’affichage. Dans la principale condition, la puissance acoustique, et donc les indices d’affichage dérivés, est linéairement corrélée avec la tension d’attaque de transmission de la sonde. En règle générale, cette condition est très bonne sans être exacte, et ainsi une forme d’erreur dans l’affichage peut donc être attribuée à la condition de linéarité de la tension.

Documents connexes

Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and

Transducers, FDA, 1997.

Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 1994. (Un exemplaire est fourni avec chaque échographe.)

Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.

Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,

American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.

Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic

Ultrasound Equipment, NEMA UD3-2004.

Guidance on the interpretation of TI and MI to be used to inform the operator, Annexe HH, BS

EN 60601-2-37 réimprimé dans le document P05699.

Augmentation de la température de surface des sondes

Tableau 4

et le

Tableau 5

indiquent l’augmentation de la température de surface mesurée par rapport à la température ambiante (23 °C

± 3 °C) pour les sondes utilisées sur l’échographe. Les températures ont été mesurées conformément à la norme EN 60601-2-37, les commandes et les paramètres ayant été définis pour obtenir des températures maximales.

Tableau 4 : Augmentation de la température de surface des sondes, usage externe (°C)

Test

Air immobile

Simulation d’utilisation

12,2

°C

8,2

(

≤

1 0 °C)

11,1

°C

9,0

(

≤

1 0 °C)

12,8

°C

8,6

(

≤

1 0 °C)

11,5

°C

8,8

(

≤

1 0 °C)

14,7

°C

9,5

(

≤

1 0 °C)

Tableau 5 : Augmentation de la température de surface des sondes, usage non externe (°C )

Test

Air immobile

Simulation d’utilisation

8,9

4,7

(

6 °C)

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 33

Mesure de la puissance acoustique

Depuis les débuts de l’échographie diagnostique, les effets biologiques possibles (bioeffets) sur les humains ont été étudiés par différents organismes scientifiques et médicaux. En octobre 1987, l’AIUM a ratifié un rapport élaboré par son Comité aux bioeffets (Bioeffects Committee) et intitulé

« Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., Sept. 1988 :

Vol. 7, No. 9 Supplement) ». Ce rapport est également connu sous le nom de

Rapport Stowe

. Il passe en revue les données disponibles sur les effets possibles de l’exposition aux ultrasons. Un autre rapport, intitulé « Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound », du 28 janvier 1993, fournit des informations plus récentes.

La puissance acoustique de cet échographe a été mesurée et calculée conformément à la norme

« Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment » (NEMA UD2-2004) et à la norme « Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on

Diagnostic Ultrasound Equipment » (NEMA UDe3-2004).

Intensités

in situ

, déclassées et pour l’eau

Tous les paramètres d’intensité sont mesurés dans l’eau. L’eau n’absorbant pas l’énergie acoustique, ces mesures effectuées dans l’eau représentent les valeurs les plus élevées possibles. En revanche, les tissus biologiques absorbent l’énergie acoustique. La valeur réelle de l’intensité à un point donné dépend du volume et du type de tissu, ainsi que de la fréquence des ultrasons le traversant. L’intensité dans le tissu,

in situ

, peut être estimée à l’aide de la formule suivante : où :

In situ

= Eau [e -(0,23alf ) ]

In situ

= valeur de l’intensité

in situ

Eau = valeur de l’intensité pour l’eau e = 2,7183 a = facteur d’atténuation (dB/cm MHz)

Le facteur d’atténuation (a) est fourni ci-dessous pour divers types de tissus : cerveau = 0,53 cœur = 0,66 rein = 0,79 foie = 0,43 muscle = 0,55 l = distance entre la peau et la profondeur de mesure, en cm f = fréquence centrale de la combinaison sonde/échographe/mode, en MHz

Comme la trajectoire du faisceau d’ultrasons traverse généralement différents volumes et types de tissus au cours de l’examen, il est difficile d’estimer la valeur réelle de l’intensité

in situ

. Un facteur d’atténuation de 0,3 est en général utilisé ; de ce fait, la valeur

in situ

généralement indiquée est calculée à partir de la formule suivante :

In situ

(déclassée) = Eau [e -(0,069lf ) ]

Comme cette valeur ne représente pas l’intensité

in situ

réelle, le terme « déclassée » est utilisé pour la caractériser.

La valeur maximale déclassée et la valeur maximale pour l’eau ne se produisent pas toujours dans les mêmes conditions de fonctionnement; par conséquent, ces valeurs maximales indiquées peuvent ne pas être reliées entre elles par la formule

in situ

(déclassée). Par exemple, une sonde multi-zone peut avoir une intensité maximale pour l’eau dans sa zone la plus profonde et le facteur de déclassement le plus faible dans cette même zone. La même sonde peut avoir sa plus forte intensité déclassée dans l’une de ses zones focales les moins profondes.

Modèles de tissus et évaluation du matériel

Les modèles de tissus sont essentiels pour estimer les niveaux d’atténuation et d’exposition acoustique

in situ

, à partir de mesures de puissance acoustique effectuées dans l’eau. L’exactitude des modèles actuellement disponibles est probablement limitée du fait des variations de la trajectoire du faisceau d’ultrasons au cours de l’examen et des incertitudes liées aux propriétés acoustiques des tissus mous. Aucun modèle de tissu ne permet de prévoir avec une fiabilité absolue l’exposition dans toutes les situations en fonction des mesures effectuées dans l’eau. Une amélioration et une vérification continuelles de ces modèles sont donc requises afin d’évaluer l’exposition pour chaque type d’examen.

Un modèle de tissu homogène avec un facteur d’atténuation constant de 0,3 dB/cm MHz sur toute la trajectoire du faisceau d’ultrasons est fréquemment utilisé pour l’estimation du niveau d’exposition.

Le modèle est prudent, car il surestime l’exposition acoustique

in situ

lorsque la trajectoire entre le capteur et le site d’intérêt ne traverse que des tissus mous. Lorsque la trajectoire traverse de gros volumes de liquides, comme c’est souvent le cas pour une échographie transabdominale effectuée au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, ce modèle risque de sous-estimer l’exposition acoustique

in situ

. Le degré de sous-estimation dépend de chaque situation.

Des modèles de tissus à trajectoire fixe, pour lesquels l’épaisseur des tissus mous est uniforme, sont parfois utilisés pour estimer l’exposition acoustique

in situ

lorsque la trajectoire du faisceau est supérieure à 3 cm et traverse principalement des liquides. Quand ce modèle est utilisé pour estimer l’exposition maximale du fœtus lors d’une échographie transabdominale, la valeur 1 dB/cm MHz peut

être utilisée pour tous les trimestres de la grossesse.

Les modèles de tissus basés sur une propagation linéaire risquent de sous-estimer l’exposition acoustique lorsqu’une saturation importante, causée par la distorsion non linéaire des faisceaux dans l’eau, est présente pendant les mesures de puissance acoustique.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 35

•

La plage des niveaux maximum de puissance acoustique des échographes diagnostiques est

étendue :

Une évaluation des échographes sur le marché en 1990 a fourni une plage de valeurs d’IM entre

0,1 et 1 pour les réglages de puissance acoustique les plus élevés. Les échographes sur le marché peuvent parfois produire des valeurs maximales d’IM de 2 environ. Les valeurs maximales d’IM sont semblables pour l’imagerie 2D en temps réel et l’imagerie en mode M.

L’évaluation de modèles 1988 et 1990 d’échographes Doppler pulsés a permis de réaliser des estimations des limites supérieures de l’échauffement au cours d’échographies transabdominales.

Pour la plupart des modèles, les limites supérieures étaient inférieures à 1 et 4 °C, respectivement pour des expositions de tissus fœtaux pendant le premier trimestre de la grossesse et d’os fœtaux pendant le deuxième trimestre. Les valeurs les plus élevées étaient d’environ 1,5 °C pour les tissus fœtaux du premier trimestre et de 7 °C pour les os fœtaux du deuxième trimestre. Les estimations d’échauffement maximal fournies ici correspondent à un modèle de tissu à trajectoire fixe, pour des échographes avec valeurs d’intensité I

SPTA

supérieures à 500 mW/cm 2 . Les échauffements des tissus et des os fœtaux ont été calculés à l’aide des procédures indiquées dans les sections 4.3.2.1

à 4.3.2.6 de « Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound » (AIUM, 1993).

Tableaux de puissance acoustique

Les

Tableau 6

Tableau 27

indiquent la puissance acoustique pour les combinaisons d’échographes et de sondes possédant un IT ou un IM supérieur ou égal à un. Ces tableaux sont organisés par modèle de sonde et mode d’imagerie. Pour obtenir la définition des termes utilisés dans les tableaux, voir

« Terminologie utilisée dans les tableaux de puissance acoustique »,

page 83.

Tableau 6 : Modèle de sonde : C60xp, Mode de fonctionnement : 2D

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : MB/THI

1,3

2,15

4,4

2,73

0,517

6 027

3,26

322

Nerf

Diff

9,9 cm

Actif/

Inactif

Balaya ge

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

# Aucune donnée n’est fournie pour ce mode de fonctionnement, dans la mesure où la valeur de l’indice maximum global n’est pas rapportée pour la raison indiquée. (Ligne de la valeur de l’indice maximum global de référence.)

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 37

Tableau 7 : Modèle de sonde : C60xp, Mode de fonctionnement : Mode M

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

PA.3

@MI max

Commande 1 : Type d’examen

LF y

(cm)

(W/cm 2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : THI

1,5

2,48

4,2

2,73

0,534

800

3,70

392

Abd

Diff

7,7 cm

Inactif

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

(a) -

4,90

0,34

2,16

1,87

1,30

0,33

Abd

Moy

11 cm

Actif

ITO

Fixe

1,7

55,0

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 8 : Modèle de sonde : C60xp, Mode de fonctionnement : Mode Couleur/DPC

Référence de l’indice I.M.

Balayage

1,0

ITM

Fixe

A aprt



1 A aprt

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max

(MPa) d eq

@Pll max

Distance focale

PA.3

@MI max

Commande 1 : Type d’examen

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

(W/cm 2 )

Commande 2 : Mode

Commande 3 : Optimisation/THI/

Profondeur 2D

Commande 4 : Optimisation des couleurs/PRF

Commande 5 : Position/Taille de la zone Couleur

1,2

1,99

4,4

2,63

1,415

2 645

2,96

346

ABD

Couleur

Moy/Actif/

11 cm

Haut/

3 049 Hz

Déf/Large et haut

81,3

2,63

0,81

1,3

2,71

6,5

Couleur

Moy/Inactif/

6,0 cm

Bas/

414 Hz

Déf/Étroit

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

—Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 39

Tableau 9 : Modèle de sonde : C60xp, Mode de fonctionnement : Doppler pulsé

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

PA.3

@MI max

Commande 1 : Type d’examen

LF y

(cm)

(W/cm 2 )

Commande 2 : Taille volume

échantillon

Commande 3 : Position volume

échantillon

Commande 4 : PRF

1,55

2,44

1,9

2,64

1,233

1 302

2,89

239

1 mm

Zone 2

1 302 Hz

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

1,1

84,1

3,9

3,8

2,67

3,98

1,30

15,90

6,50

12 mm

Zone 10

1 302 Hz

ITO

Fixe

3,2

66,9

0,40

0,45

2,67

0,31

1,30

0,45

12 mm

Zone 0

2 604 Hz

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau10: Modèle de sonde : ICTxp, Mode de fonctionnement : Mode M

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

)

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : THI

1,1

2,46

1,4

4,64

0,322

1 600

3,07

347

Gyn

Diff

4,1 cm

Inactif

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

(a) -

ITO

Fixe

(a)

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 41

Tableau 11 : Modèle de sonde : ICTxp, Mode de fonctionnement : Doppler pulsé

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Taille volume

échantillon

Commande 3 : Position volume

échantillon

Commande 4 : PRF

1,0

2,01

1,4

4,38

1,144

1 302

2,49

263

1 mm

Zone 2

1 302 Hz

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

(a) -

ITO

Fixe

1,4

19,8

1,66

0,20

4,36

0,72

0,50

0,19

12 mm

Zone 3

1 562 Hz

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 12 : Modèle de sonde : L25xp, Mode de fonctionnement : Mode M

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

1,0

2,67

0,9

6,85

0,207

800

3,30

267

Ven.

Diff

3,5 cm

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

(a) -

ITO

Fixe

(a)

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 43

Tableau 13 : Modèle de sonde : L25xp, Mode de fonctionnement : Couleur/DPC

Référence de l’indice

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

PRF p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

X (cm)

Y (cm)

(μs)

(Hz)

(MPa)

(cm)

PA.3

@MI max

Commande 1 : Type d’examen

Commande 2 : Mode

Commande 3 :

Optimisation/Profondeur 2D

LF x

(cm)

LF y

(cm)

(W/cm 2 )

Commande 4 : Optimisation des couleurs/PRF

Commande 5 : Position/Taille de la zone Couleur

I.M.

1,1

2,64

0,8

6,11

0,630

1 599

3,13

362

Mus

DPC

Moy/

2,4 cm

Bas/

312 Hz

Déf/

Étroit

Balayage

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 14 : Modèle de sonde : L25xp, Mode de fonctionnement : Doppler pulsé

Référence de l’indice

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Taille volume

échantillon

Commande 3 : Position volume

échantillon

Commande 4 : PRF

I.M.

(a)

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

1,1

14,8

1,40

0,17

6,00

0,60

0,30

0,16

Ven.

7 mm

Zone 6

1 562

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 45

Tableau 15 : Modèle de sonde : L38xp, Mode de fonctionnement : 2D

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : MB

Commande 5 : Profilage d’aiguille

1,5

3,32

1,1

4,83

0,426

790

4,02

622

Ven.

Moy

3,5 cm

Actif/

Inactif

Actif

Balayage

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 16 : Modèle de sonde : L38xp, Mode de fonctionnement : Mode M

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

1,5

3,37

1,2

5,22

0,277

800

4,18

538

Ven.

Diff

4,0 cm

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

1,5 -

66,8

4,40

2,40

0,40

7,02

1,50

Ven.

Diff

9,0 cm

1,0

0,62

4,40

2,40

0,40

0,62

Ven.

Diff

9,0 cm

ITO

Fixe

2,0

66,8

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 47

Tableau 17 : Modèle de sonde : L38xp, Mode de fonctionnement : Couleur/DPC

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Mode

Commande 3 :

Optimisation/Profondeur 2D

Commande 4 : Optimisation des couleurs/PRF

Commande 5 : Position/Taille de la zone Couleur

1,5

3,20

1,1

4,63

0,578

5 064

3,78

678

Ven.

Couleur

Moy/

3,5 cm

Élevé/

6 250 Hz

Déf/

Large-Haut

Balayage

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 18 : Modèle de sonde : L38xp, Mode de fonctionnement : Doppler pulsé

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Taille volume

échantillon

Commande 3 : Position volume

échantillon

Commande 4 : PRF

1,0

2,21

0,3

5,28

1,201

1 562

2,33

210

Nerf

1 mm

Zone 0

1 562 Hz

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

2,0 -

80,5

5,33

1,80

0,40

7,02

1,5

Nerf

3 mm

Zone 11

1 562 Hz

ITO

Fixe

2,9

80,5

1,00

0,43

5,33

1,80

0,40

Nerf

3 mm

Zone 11

1 562 Hz

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 49

Tableau 19 : Modèle de sonde : HFL50xp, Mode de fonctionnement : 2D

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : MB

Commande 5 : Profilage d’aiguille

1,1

2,61

1,3

5,30

0,493

1 084

3,31

427

PtM

Moy

4,8 cm

Actif/

Inactif

Actif

Balayage

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 20 : Modèle de sonde : HFL50xp, Mode de fonctionnement : Mode M

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

1,2

3,40

1,1

7,82

0,230

800

4,51

401

Sen

Diff

1,9 cm

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

(a) -

ITO

Fixe

(a)

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 51

Tableau 21 : Modèle de sonde : HFL50xp, Mode de fonctionnement : Couleur/DPC

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Mode

Commande 3 : Optimisation/

Profondeur 2D

Commande 4 : Optimisation des couleurs/PRF

Commande 5 : Position/Taille de la zone Couleur

1,1

2,62

1,2

5,93

0,629

6 649

3,35

398

PtM

CVD

Moy/

4,0 cm

Haut/

7 812 Hz

Déf/Large et haut

Balayage

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 22 : Modèle de sonde : HFL50xp, Mode de fonctionnement : Doppler pulsé

Référence de l’indice

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Taille volume

échantillon

Commande 3 : Position volume

échantillon

Commande 4 : PRF

I.M.

(a)

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

1,0 (a)

33,7

6,00

1,20

0,40

4,68

2,50

PtM

6 mm

Zone 11

1 562 Hz

ITO

Fixe

1,5

23,0

1,68

0,19

5,99

0,72

0,40

0,18

PtM

1 mm

Zone 7

1 953 Hz

ITC

(b)

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 53

Tableau 23 : Modèle de sonde : P21xp, Mode de fonctionnement : 2D

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : MB/THI

Commande 5 : Taille de secteur

1,5

2,02

4,1

1,85

1,134

2 933

2,63

240

Crd

Moy

9,0 cm

Actif/

Inactif

Entier

Balayage

(a)

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

ITO

Fixe

ITC

2,0

146,2

2,09

2,10

1,30

18,94

9,00

Crd

Diff

35 cm

Actif/

Inactif

Étroit

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 24 : Modèle de sonde : P21xp, Mode de fonctionnement : Mode M

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Optimisation

Commande 3 : Profondeur

Commande 4 : THI

1,5

2,02

4,1

1,85

1,134

800

2,63

240

Crd

Moy

9,0 cm

Actif

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

(a) -

0,35

Abd

Moy

11 cm

Actif

ITO

Fixe

1,9

61,1

5,00

0,36

1,99

2,10

1,30

2,14

2,10

1,30

22,01

9,00

Abd

Diff

35 cm

Inactif

ITC

1,4

107,0

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 55

Tableau 25 : Modèle de sonde : P21xp, Mode de fonctionnement : Couleur/DPC

Référence de l’indice I.M.

1,5

2,02

Balayage

2,4

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Mode

Commande 3 :

Optimisation/THI/Profondeur 2D

Commande 4 : Optimisation des couleurs/PRF

Commande 5 : Position/Taille de la zone Couleur

4,1

1,85

1,134

800

2,63

240

Crd

Couleur

Moy/Actif/

9,0 cm

Bas/880 Hz

Haut/

Court-large

141,3

2,03

0,33

1,30

9,0

Abd

Couleur

Moy/

Inactif/

5,0 cm

Haut/

2 500 Hz

Haut/Déf

ITO

Fixe

ITC

2,8

150,9

2,03

0,33

1,30

9,0

Abd

Couleur

Moy/

Inactif/

5,0 cm

Haut/

2 500 Hz

Haut/Déf

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Tableau 26 : Modèle de sonde : P21xp, Mode de fonctionnement : Doppler pulsé

Référence de l’indice I.M.

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

X (cm)

Y (cm)

PRF

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Taille volume

échantillon

Commande 3 : Position volume

échantillon

Commande 4 : PRF

Commande 5 : TDI

1,5

2,15

1,4

2,07

1,195

1 562

2,37

184

Abd

0 mm

Zone 1

1 562 Hz

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

1,3

126,9

3,1

2,8

2,09

2,10

1,30

14,01

9,0

Crd

14 mm

Zone 8

1 562 Hz

Inactif

ITO

Fixe

3,7

204,3

3,90

0,71

2,09

2,10

1,30

0,49

Abd

14 mm

Zone 8

1 562 Hz

ITC

2,8

82,3

2,08

0,33

1,30

9,0

Abd

7 mm

Zone 0

1 953 Hz

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 57

Tableau 27 : Modèle de sonde : P21xp, Mode de fonctionnement : Doppler continu

Référence de l’indice

Valeur de l’indice maximum global p r.3

0 min de W

),I

TA.3

) z

1 z bp z sp z@Pll

.3max

d eq

(z sp

) f c

Dim de A aprt

(MPa)

(mW)

(cm)

(MHz)

PRF

X (cm)

Y (cm)

(μs)

(Hz) p r

@PII max d eq

@Pll max

Distance focale

(MPa)

(cm)

LF x

(cm)

LF y

(cm)

PA.3

@MI max

(W/cm

Commande 1 : Type d’examen

2 )

Commande 2 : Volume d’échantillon

I.M.

(a)

Balayage

ITM

A aprt



Fixe

A aprt

1,1 -

113,2

2,0

0,72

1,30

9,0

Crd

Zone 0

ITO

Fixe

4,0

110,9

1,25

0,52

2,00

0,85

1,30

0,47

Crd

Zone 1

ITC

2,6

113,2

2,00

0,72

1,30

9,0

Crd

Zone 0

(a) Cet indice n’est pas requis pour ce mode de fonctionnement, la valeur est <1.

(b) Cette sonde n’est pas destinée aux examens transcrâniens ou céphaliques des nouveau-nés.

— Données non applicables pour cette sonde/ce mode.

Grandeur

Wo fc

PII

Incertitude et précision des mesures acoustiques

Toutes les valeurs indiquées dans le tableau ont été obtenues dans les conditions de fonctionnement associées à la valeur maximale de l’indice dans la première colonne du tableau. La précision et l’incertitude des mesures de puissance, de pression, d’intensité et d’autres grandeurs utilisées pour calculer les valeurs contenues dans le tableau de puissance acoustique sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Conformément à la section 6.4 de la norme d’affichage de la puissance acoustique, la précision et l’incertitude des mesures sont déterminées en répétant les mesures et en indiquant l’écart-type en %.

Tableau 28 : Incertitude et précision des mesures acoustiques

Précision

(écart-type en %)

1,9 %

3,4 %

0,1 %

3,2 %

Incertitude

(intervalle de confiance de 95 %)

+11,2 %

12,2 %

10 %

4,7 %

+12,5 à -16,8 %

+13,47 à -17,5 %

CHAPITRE 2 :

PUISSANCE ACOUSTIQUE 59

CHAPITRE 3 : SPÉCIFICATIONS ET

NORMES

Pour obtenir des informations sur les accessoires et les périphériques, voir la section

« Accessoires et périphériques compatibles »,

page 20.

Dimensions

Station

Longueur

Largeur

Hauteur (max)

Hauteur (min)

67,1 cm

53,8 cm

162,6 cm

107,2 cm

Écran clinique

Longueur (dimension extérieure)

Hauteur (dimension extérieure)

Diagonale (surface lisible)

47,8 cm

36 cm

43 cm minimum

Écran tactile

Longueur (dimension extérieure)

Hauteur (dimension extérieure)

Diagonale (surface lisible)

40,8 cm

25,8 cm

30,7 cm

CHAPITRE 3 :

SPÉCIFICATIONS ET NORMES 61

•

Modes d’imagerie

2D (256 nuances de gris)

Doppler puissance couleur (DPC) (256 couleurs)

•

• Doppler couleur (Couleur) (256 couleurs)

Mode M

Doppler pulsé (DP)

Doppler continu (OC)

L’échographe comprend également les technologies d’imagerie avancée suivantes :

Imagerie tissulaire Doppler (ITD)

Imagerie harmonique tissulaire (THI)

Capacité de stockage des images et des clips vidéo

Le nombre d’images et de clips qui peuvent être enregistrés dépend du mode d’imagerie et du format de fichier.

Limites environnementales

Remarque : les spécifications relatives à la température, la pression et l’humidité s’appliquent uniquement à l’échographe, aux sondes et à la batterie.

Fonctionnement

Échographe et sonde

10 à 40 °C, 15 à 95 % H.R.

800 à 1 060 hPa (0,79 à 1,05 ATM)

Transport et stockage

Échographe et sonde

-35 à 60 °C , 15 à 95 % H.R.

500 à 1 060 hPa (0,5 à 1,05 ATM)

Alimentation électrique

Entrée électrique : 100-240 V ~ 50/60 Hz 6,0 A maximum

Normes de sécurité électromécaniques

Tableau 1 : Normes de sécurité électromécaniques

Norme

CEI 60601-1:1988

CEI 60601-2-37:2001 +

Amendement A1:2004

CEI 60601-1-1:2000

CEI 60601-1-4:2000

CE 60601-1:2005/A1:2012

CEI 60601-2-37:2007

CEI 61157:2007

Description

Appareils électromédicaux - Partie 1. Règles générales de sécurité (2e édition avec amendements 1 et 2).

Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons ; appliquées à CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux -

Partie 1. Règles générales de sécurité (2e édition avec amendements 1 et 2) ; avec toutes les différences nationales nécessaires pour obtenir la certification du schéma OC de l’IECEE

Appareils électromédicaux - Partie 1-1. Exigences générales pour la sécurité de base - Section 1-1. Norme collatérale.

Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux.

Appareils électromédicaux - Partie 1-4. Exigences générales pour la sécurité de base - Section 1-4. Norme collatérale.

Systèmes électromédicaux programmables.

Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons. ; appliquées à

CEI 60601-1:2005/A1:2012, Appareils électromédicaux -

Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (3e édition avec amendement 1) ; avec toutes les différences nationales nécessaires pour obtenir la certification du schéma OC de l’IECEE.

Critères pour la déclaration des émissions acoustiques des appareils de diagnostic médical à ultrasons.

CHAPITRE 3 :

SPÉCIFICATIONS ET NORMES 63

Normes de classification CEM

Tableau 2 : Normes de classification CEM

Norme

CEI 60601-1-2:2007

CISPR 11:2004

Description

Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale. Compatibilité électromagnétique. Exigences et essais.

Caractéristiques des perturbations radiofréquence industrielles, scientifiques et médicales (ISM) - Limites et méthodes de mesure.

La classification de l’échographe, de la station d’accueil, des accessoires et des périphériques lorsqu’ils sont configurés ensemble est la suivante : Groupe 1, Classe A.

Norme DICOM

NEMA PS 3.15: 2000, Communications et imagerie numérique en médecine (DICOM) - Partie 15 :

Profils de sécurité.

L’échographe est conforme à la norme DICOM telle que spécifiée dans la déclaration de conformité

DICOM de l’échographe X-Porte, disponible sur le site www.sonosite.com. Cette déclaration fournit des informations sur le but, les caractéristiques, la configuration et les caractéristiques techniques des connexions réseau prises en charge par l’échographe.

Norme HIPAA

L’échographe comprend des paramètres de sécurité permettant de satisfaire les exigences de sécurité applicables mentionnées dans la norme HIPAA. Les utilisateurs sont tenus pour responsables de la sécurité et de la protection de toutes les informations de santé protégées électroniquement qui sont collectées, stockées, examinées et transmises sur l’échographe.

Loi américaine sur la portabilité et la responsabilité de l’assurance maladie. N° 104-191 (1996).

45 CFR 160, Exigences administratives générales.

45 CFR 164, Sécurité et respect de la vie privée.

Exactitude des mesures

Les mesures de l’échographe indiquent une grandeur physique, telle que la distance, à des fins d’évaluation par le médecin. Les exigences d’exactitude nécessitent que les curseurs de mesure soient placés sur un pixel. Les valeurs fournies ne tiennent pas compte des anomalies acoustiques du corps du patient.

Les résultats des mesures de distance linéaire 2D sont fournis en centimètres, avec une décimale si le résultat est égal ou supérieur à 10, ou deux décimales s’il est inférieur à 10.

L’exactitude et la plage de chaque mesure de distance linéaire sont indiquées dans les tableaux suivants :

Tableau 3 : Exactitude et plage des mesures 2D

Exactitude et plage des mesures 2D

Distance axiale

Distance latérale

Distance diagonale

Surface c

Circonférence d

Tolérance de l’échographe a

Exactitude par

< ± 2 % plus 1 % de la grandeur réelle

< ± 4 % plus (2 % de la grandeur réelle/plus petite dimension) * 100 plus 0,5 %

< ± 3 % plus (1,4 % de la grandeur réelle/plus petite dimension) * 100 plus 0,5 %

Acquisition

Méthode de test

Fantôme

Plage (cm)

0 à 26 cm

0 à 35 cm

0 à 44 cm

0,01 à 720 cm 2

0,01 à 96 cm a. La distance en grandeur réelle nécessite la profondeur d’image maximum.

b. Utilisation d’un fantôme RMI modèle 413a avec une atténuation de 0,7 dB/cm MHz.

c. L’exactitude des mesures de surface est calculée à l’aide de la formule suivante :

% tolérance = ((1 + erreur latérale) * (1 + erreur axiale) – 1) * 100 + 0,5 %.

d. L’exactitude des mesures de circonférence est définie comme la plus grande des exactitudes latérale et axiale, et calculée à l’aide de la formule suivante :

% tolérance = (

(la plus grande des 2 erreurs) * 100) + 0,5 %.

CHAPITRE 3 :

SPÉCIFICATIONS ET NORMES 65

Tableau 4 : Plage et exactitude des mesures et des calculs en mode M

Plage et exactitude des mesures en mode M

Distance

Heure

Fréquence cardiaque

Tolérance de l’échographe

< +/- 2 % plus

1 % de la grandeur réelle a

< +/- 2 % plus

1 % de la grandeur réelle c

< +/- 2 % plus

(Grandeur réelle c

* Fréquence cardiaque/100)

Exactitude par

Acquisition

Méthode de test

Fantôme

Fantôme b d d a. La distance en grandeur réelle nécessite la profondeur d’image maximum.

b. Utilisation d’un fantôme RMI modèle 413a avec une atténuation de 0,7 dB/cm MHz.

c. Le temps en grandeur réelle suppose que le temps total soit affiché sur l’image graphique qui défile.

d. Utilisation de matériel de test spécial FUJIFILM SonoSite.

Plage

0 à 26 cm

0,01 à 10 s

5 à

923 bpm

Tableau 5 : Plage et exactitude des mesures et des calculs en mode Doppler pulsé

Plage et exactitude des mesures en mode Doppler

Curseur de vitesse

Curseur de fréquence

Heure

Tolérance de l’échographe

< +/- 2 % plus 1 % de la grandeur réelle b

< +/- 2 % plus 1 % de la grandeur réelle c

Exactitude par

Acquisition

Méthode de test

Fantôme

Plage

0,01 cm/s -

550 cm/s

0,01 kHz à

20,8 kHz

0,01 à 10 s a. Utilisation de matériel de test spécial FUJIFILM SonoSite.

b. La fréquence ou la vitesse en grandeur réelle suppose l’affichage sur l’image graphique qui défile de la grandeur totale de fréquence ou de vitesse.

c. Le temps grandeur réelle suppose que le temps total soit affiché sur l’image graphique qui défile.

Sources d’erreurs de mesure

En général, deux types d’erreur peuvent s’introduire dans les mesures :

Erreur d’acquisition.

Inclut les erreurs introduites par l’électronique de l’échographe lors de l’acquisition, de la conversion et du traitement du signal. De plus, des erreurs de calcul et d’affichage sont introduites par la détermination du facteur de taille de pixel, l’application de ce facteur aux positions des curseurs sur l’écran et l’affichage des mesures.

Erreur d’algorithme.

Introduite par les mesures utilisées dans les calculs d’ordre supérieur. Cette erreur est associée aux calculs en virgule flottante qui arrondissent les résultats en vue de leur affichage.

CHAPITRE 3 :

SPÉCIFICATIONS ET NORMES 67

CHAPITRE 4 : SYMBOLES D’ÉTIQUETAGE

Symboles d’étiquetage

Les symboles suivants sont utilisés sur les produits, les emballages et les conteneurs.

Symbole Définition

Courant alternatif (CA)



Apposé sur un dispositif de Classe I, indiquant la déclaration de conformité du fabricant à l’Annexe VII de la directive 93/42/CEE.

Apposé sur un dispositif de Classe I pour lequel la stérilisation ou la mesure doit être vérifiée par l’organisme notifié, ou sur un dispositif de Classe IIa, IIb ou III nécessitant une vérification ou un audit par l’organisme notifié, conformément aux Annexes en vigueur de la directive 93/42/CEE.

Attention, se reporter au guide d’utilisation.

Cet appareil est conforme aux réglementations australiennes sur les appareils

électroniques.

LOT

Code de lot ou de date

Risque biologique

Cet appareil est conforme aux réglementations brésiliennes sur les appareils

électroniques.

Marque du certificat de l’Association canadienne de normalisation (CSA) Les indicateurs « C » et « US » en regard de cette marque signifient que le produit a été évalué conformément aux normes CSA et ANSI/UL applicables pour une utilisation au Canada et aux États-Unis, respectivement.

Marque du certificat du composant de l’Association canadienne de normalisation (CSA)

CHAPITRE 4 :

SYMBOLES D’ÉTIQUETAGE 69

Symbole

REF

Définition

Numéro de référence

Collecter séparément des autres ordures ménagères (voir Directive 93/86/CEE de la Commission européenne). Se reporter à la réglementation locale pour la mise au rebut.

Recyclage du carton ondulé

Date de fabrication

Fabricant et, en cas de colocation, date de fabrication

Courant continu (CC)

Ne pas mouiller.

Ne pas empiler plus de # unités, où # représente le nombre figurant sur l’étiquette.

Dispositifs sensibles à l’électricité statique

Cet appareil est conforme aux réglementations des États-Unis (FCC) sur les appareils électroniques.

Fragile

GEL

STERILE R

STERILE EO

Gel

Stérilisé par irradiation

Stérilisé par exposition à l’oxyde d’éthylène

Symbole

SN

Définition

Chaud

L’appareil émet un champ magnétique (CC) statique.

Radiation non ionisante

Recyclage du papier

Numéro de série

Limite de température

Limite de pression atmosphérique

Limite d’humidité

Submersible. Protégé contre les effets d’une immersion temporaire.

Équipement étanche à l’eau. Protégé contre les effets d’une immersion prolongée.

Manipuler la sonde avec précaution.

Suivre les instructions de temps de désinfection du fabricant.

Désinfecter la sonde.

Pièce appliquée sur le patient, Type BF

(B = corps, F = pièce appliquée mobile)

CHAPITRE 4 :

SYMBOLES D’ÉTIQUETAGE 71

Symbole Définition

Pièce appliquée, défibrillateur homologué de type CF

Marque d’Underwriter’s Laboratories.

Logo du contrôle anti-pollution. (S’applique à l’ensemble des pièces/produits figurant dans le tableau de déclaration « RoHS Chine ». En raison du manque d’espace, peut ne pas figurer sur chaque pièce/produit.)

Marque du certificat chinois obligatoire (« Marque CCC »). Marque de sécurité obligatoire attestant de la conformité avec les normes nationales chinoises pour de nombreux produits vendus en République populaire de Chine.

Limite de pression atmosphérique

Limite d’humidité

Suivre les instructions d’utilisation.

WARNING:

Connect Only

Accessories and

Peripherals

Recommended by

FUJIFILM SonoSite

AVERTISSEMENT : Connecter uniquement les accessoires et périphériques recommandés par FUJIFILM SonoSite.

Représentant agréé auprès de la Communauté Européenne

Équipotentialité

Interdiction de pousser

Ne pas pousser le moniteur. Pousser le moniteur ou s'appuyer dessus peut faire basculer le système.

CHAPITRE 5 : DÉPANNAGE

ET ENTRETIEN

Ce chapitre aide à résoudre certains problèmes de fonctionnement de l’échographe, à entrer une clé de licence logicielle et à assurer l’entretien de l’échographe, de la sonde et des accessoires.

Dépannage

En cas de problème lié au fonctionnement de l’échographe, consulter la liste suivante pour y remédier. Si le problème persiste, contacter le support technique de FUJIFILM SonoSite. (Voir la

section

« Support technique de FUJIFILM SonoSite »,

page 5.)

L’échographe ne s’allume pas

Vérifier toutes les connexions d’alimentation.

Débrancher et rebrancher les câbles d’alimentation secteur et CC (échographe de bureau).

Vérifier que les trois commutateurs de batterie sont en position d’arrêt et que les batteries sont chargées (échographe sur station).

Brancher l’échographe sur l’alimentation secteur pour réactiver le fonctionnement de la batterie si les commutateurs de batterie étaient en position d’arrêt (échographe sur station).

La qualité des images est insuffisante

. Régler l’angle de vision de l’écran clinique.

Régler la luminosité.

Régler le gain.

Aucune image DPC ne s’affiche

. Régler le gain. L’imagerie DPC a une commande Masquer. S’assure que cette commande n’est pas activée.

Aucune image couleur ne s’affiche

. Régler le gain ou l’échelle PRF. L’imagerie Couleur a une commande Masquer. S’assure que cette commande n’est pas activée.

Aucune sélection de mesure n’a été effectuée

. S’assurer que le type d’examen souhaité est sélectionné et que l’image est gelée. Effleurer

Calculs

dans la barre de commande, ou depuis

Autres contrôles

L’impression ne fonctionne pas

. Si l’impression se fait sur une imprimante DICOM, vérifier avec l’administrateur système que les paramètres DICOM sont corrects et que le système est bien connecté au réseau.

Si l’impression se fait sur une imprimante locale, procéder comme suit :

• Vérifier les connexions de l’imprimante. Le système détectera automatiquement l’imprimante.

• S’assurer que l’imprimante locale est sous tension et correctement configurée. Si nécessaire, consulter le mode d’emploi de l’imprimante.

Seuls les images et clips vidéo enregistrés et les fiches du patient actuel peuvent être imprimés.

CHAPITRE 5 :

DÉPANNAGE ET ENTRETIEN 73

Le magnétoscope n’enregistre pas

. S’assurer que la clé USB dispose d’assez d’espace libre.

L’échographe ne reconnaît pas la sonde

. Débrancher, puis rebrancher la sonde.

L’icône d’entretien apparaît à l’écran

. Redémarrer l’échographe. Si ce problème se reproduit, l’entretien de l’échographe peut être nécessaire. Noter le numéro qui apparaît entre parenthèses sur la ligne C: et contacter FUJIFILM SonoSite ou le représentant FUJIFILM SonoSite.

Le système demande de « vérifier que le dispositif USB est valide ».

Utiliser la clé USB fournie avec le système.

Vérifier que la clé USB n’est pas protégée par un mot de passe et qu’elle n’est pas défectueuse.

Le système demande de « vérifier que le dispositif USB contient des données »

. S’assurer qu’il existe des données sur la clé USB.

Réexporter les données initiales sur la clé USB.

Contacter l’administrateur système.

La clé USB n’apparaît pas dans la liste

. Vérifier que la clé USB a bien été insérée dans un emplacement USB disponible. Utiliser la clé USB fournie avec le système.

Le système affiche l’alerte « Alimentation électrique incompatible ».

Utiliser la source d’alimentation livrée avec l’échographe. Voir la section

« Accessoires et périphériques compatibles »

, page 20.

Le système affiche l’alerte « ...stockage interne plein ».

Libérer de l’espace de stockage interne en archivant ou en exportant des examens de patients, puis les supprimer du système.

Impossible d’accéder au formulaire du patient. Impossible d’accéder à la liste des patients

S’assurer que la connexion a été établie en tant qu’utilisateur et non pas en tant qu’invité.

L’échographe n’exporte ou ne transfère pas les clips vidéo (DICOM)

. Dans les paramètres

Enregistrements

de la configuration DICOM, s’assurer que

Exclure les vidéos

n’est pas coché.

Lorsque le curseur est positionné sur l’écran tactile, il est plus haut que le point touché

Repositionner le curseur en visant la moitié inférieure du cercle bleu.

Licence d’utilisation du logiciel

Le logiciel FUJIFILM SonoSite est contrôlé par une clé de licence. Lors de l’installation d’un nouveau logiciel, le système demande de fournir la clé de licence. Une clé est requise pour chaque échographe ou sonde utilisant le logiciel.

Le logiciel fonctionnera durant un temps limité (

période d’essai

) sans nécessiter une clé de licence.

Pendant la période d’essai, toutes les fonctions de l’échographe sont disponibles. Une fois la période d’essai terminée, l’échographe ne fonctionne plus qu’avec une clé de licence valide. La période d’essai n’est pas décomptée lorsque l’échographe est hors tension ou en veille. Le temps restant est indiqué sur l’écran de mise à jour de la licence.

Mise en garde :

Une fois la période d’essai terminée, plus aucune fonctionnalité du système ne peut être utilisée (hormis l’installation de la clé de licence) tant qu’une clé de licence valide n’est pas saisie.

Pour obtenir une clé de licence

Mettre l’échographe sous tension.

Aller dans les informations système pour connaître les informations relatives à la version :

Effleurer

PLUS

, puis

Paramètres système

3 b

Effleurer

Infos Système

dans la liste de gauche, et faire défiler pour afficher Licence système et Licence tête balay.

Contacter le support technique de FUJIFILM SonoSite. (Voir la section

« Support technique de

FUJIFILM SonoSite »,

page 5). Les informations système suivantes vous seront demandées :

Votre nom

N° de série du système

PCBA n° de série

Version du kit de sonde

Après avoir obtenu une clé de licence, elle doit être entrée dans l’échographe. Cette étape peut se faire au démarrage ou dans Config. système.

Pour entrer la clé de licence au démarrage

Mettre l’échographe sous tension.

L’écran de mise à jour de la licence s’affiche.

Entrer la clé de licence dans le champ

Entrer le n° de licence

Effleurer

Quitter

Si l’écran de mise à jour continue s’affiche à nouveau, vérifier que la clé a été saisie correctement.

Si l’écran de mise à jour de la licence reste affiché, contacter le support technique de FUJIFILM

SonoSite (Voir la section

« Support technique de FUJIFILM SonoSite »,

page 5.)

CHAPITRE 5 :

DÉPANNAGE ET ENTRETIEN 75

Pour entrer la clé de licence dans Config. système

Effleurer

PLUS

, puis

Paramètres système

Effleurer

Infos Système

dans la liste de gauche.

Entrer la clé de licence dans les champs

Entrer le n° de licence

de la section

Licence système

Licence tête balay.

Effleurer

ENTRER

Entretien

AVERTISSEMENT :

Aucune modification de cet équipement, autre que celles décrites dans le présent manuel ou dans le

Manuel d’entretien X-Porte

, n’est autorisée.

AVERTISSEMENT :

Ne pas réparer ni réaliser de procédures d’entretien sur l’échographe en cours de fonctionnement.

Aucun entretien périodique ou préventif n’est requis pour l’échographe, la sonde ou les accessoires hormis le nettoyage et la désinfection de la sonde après chaque utilisation. Pour connaître les instructions de nettoyage et de désinfection de l’échographe, voir

Nettoyage et désinfection des produits X-Porte

. Aucun composant interne ne requiert un test ou une calibration périodique.

Outre le nettoyage et la désinfection de la sonde, FUJIFILM SonoSite recommande de laisser l’échographe branché lorsqu’il n’est pas utilisé afin de charger complètement les batteries. Lors de la charge, les trois commutateurs de batterie doivent être en position de marche.

La réalisation d’autres opérations d’entretien peut annuler la garantie du produit. Pour toute question sur l’entretien, contacter l’assistance technique de FUJIFILM SonoSite (Voir la section

« Support technique de FUJIFILM SonoSite »,

page 5.)

Désinfection

Pour connaître les instructions de nettoyage de l’échographe, des sondes et des accessoires, consulter

Nettoyage et désinfection des produits X-Porte

•

Sauvegardes de l’échographe

Afin de prévenir toute perte de données, FUJIFILM SonoSite recommande de sauvegarder régulièrement :

Informations du patient

Paramètres de configuration de l’échographe

Informations du patient

Les communications et imagerie numérique en médecine (DICOM) permettent d’archiver les informations du patient en connectant l’échographe par le biais d’un réseau local (LAN) à différents archiveurs après chaque examen du patient. FUJIFILM SonoSite recommande de configurer et d’utiliser le transfert DICOM afin de prévenir toute perte d’informations du patient en cas de défaillance de l’échographe. Pour plus d’informations, consulter la rubrique « DICOM » de l’Aide

X-Porte.

Si le réseau DICOM n’est pas utilisé, FUJIFILM SonoSite recommande de configurer l’échographe pour exporter automatiquement les informations du patient sur une clé USB après chaque examen.

Pour plus d’informations, consulter la rubrique « Paramètres USB » de l’Aide X-Porte.

Paramètres de configuration de l’échographe

Outre les informations sur le patient, FUJIFILM SonoSite recommande de sauvegarder les paramètres de configuration de l’échographe, appelés

préréglages

, une fois le système entièrement configuré et après toute modification de ces paramètres. Ces sauvegardes protègent les paramètres personnalisés en cas de défaillance de l’échographe. Pour plus d’informations, consulter la rubrique « Paramètres de préréglage » de l’Aide X-Porte.

Entretien

Le moteur de l’échographe peut être réparé ou remplacé à la discrétion du fabricant. Si un entretien est nécessaire, le moteur de l’échographe doit être retiré. Avant de retirer et d’envoyer le moteur à un atelier de réparation, toutes les précautions doivent être prises afin de préserver les informations du patient et les paramètres personnalisés.

Mise en garde :

Afin de protéger la confidentialité du patient, toutes les informations sur les procédures du patient doivent être exportées sur une clé USB ou archivées dans un répertoire sécurisé via un transfert DICOM, puis supprimées de la Liste patients.

Afin de préserver les paramètres de configuration, exporter les paramètres DICOM et de préréglage sur une clé USB, puis conserver la clé dans un endroit sûr.

Pour préparer l’échographe pour réparation

Mettre fin à toutes les procédures en cours.

Exporter toutes les informations sur les procédures du patient sur une clé USB ou les archiver sur un périphérique DICOM. Pour connaître la marche à suivre, consulter la rubrique « Archivage et exportation » de l’Aide X-Porte.

Pour supprimer toutes les informations du patient, effleurer

Patient

, puis

Liste patie.

Effleurer

Tout

, puis

Effacer

Exporter les éléments suivants sur une clé USB :

• Préférences système (préréglages)

• Fichier journal du système

• Fichier journal de déclaration

CHAPITRE 5 :

DÉPANNAGE ET ENTRETIEN 77

Remarque :

L’exportation du fichier journal de déclaration exige un accès en tant qu’administrateur.

• Fichier journal de l’utilisateur

• Fichier journal DICOM (utilisateurs DICOM uniquement)

• Paramètres DICOM (utilisateurs DICOM uniquement)

Pour plus d’informations sur l’importation et l’exportation, consulter les rubriques « Paramètres de préréglage » et « Paramètres de connectivité » de l’Aide X-Porte.

Pour retirer le moteur de la station

Mise en garde :

Débrancher tout appareil relié au moteur de l’échographe

(tel que connexion sonde triple, clés USB, sondes, câbles

électriques ou câbles ECG) avant de le retirer de la station.

Repérer les deux leviers à verrou gris sous les côtés gauche et droit de la tête de la station.

Figure 1 Deux leviers à verrou gris sous les côtés gauche et droit de la partie supérieure de la station.

Retirer simultanément les deux verrous du moteur en les tirant vers les bords extérieurs de la station. Le moteur s’éjecte de la station.

Soulever le moteur vers le haut de la station.

Pour déconnecter une sonde

Relever le verrou de la sonde et le faire pivoter vers la droite.

Retirer le connecteur de la sonde de l’échographe.

CHAPITRE 5 :

DÉPANNAGE ET ENTRETIEN 79

GLOSSAIRE

Termes généraux

Pour les termes qui ne figurent pas dans ce glossaire, consulter le document

Recommended

Ultrasound Terminology, Second Edition

[Terminologie recommandée pour l’échographie, deuxième

édition] publié en 1997 par l’AIUM.

AIUM

écart

IM/IT imagerie d’harmonique tissulaire imagerie tissulaire

Doppler (ITD)

in situ

indice mécanique

(IM) indice thermique (IT)

ITC (indice thermique des os du crâne)

ITM (indice thermique des tissus mous)

ITO (indice thermique du tissu osseux)

LCD

American Institute of Ultrasound Medicine

Affiche un écart de l’imagerie du flux Doppler couleur dans un

échantillon donné. L’écart, associé à la couleur verte, permet de détecter une turbulence.

Voir

indice mécanique (IM)

indice thermique (IT)

Transmission à une fréquence et réception à une fréquence harmonique supérieure, ce qui permet de réduire le bruit et les échos parasites et d’améliorer la résolution.

Technique de Doppler pulsé utilisée pour détecter un mouvement myocardique.

Dans la position naturelle ou d’origine.

Indication de la probabilité des bioeffets mécaniques : plus l’IM est

élevé, plus la probabilité des bioeffets mécaniques est grande. Pour obtenir une description détaillée de l’indice mécanique, voir le

Chapitre 2 « PUISSANCE ACOUSTIQUE »

Rapport de la puissance acoustique totale sur la puissance acoustique requise pour augmenter la température des tissus de 1 °C, dans des conditions définies. Pour obtenir une description détaillée de l’indice

thermique, voir le

Chapitre 2 « PUISSANCE ACOUSTIQUE »

Indice thermique utilisé lorsque le faisceau d’ultrasons traverse un os juste après son entrée dans le corps.

Indice thermique associé aux tissus mous.

Indice thermique utilisé lorsque le faisceau ultrasonore traverse des tissus mous et que son point de focalisation est proche d’un os.

écran à cristaux liquides

Glossaire 81

profondeur profondeur de la cible puissance acoustique la plus basse capable de fournir les résultats diagnostiques

(ALARA) sonde

Fait référence à la profondeur de l’écran. Le calcul de la position de l’écho sur l’image se base sur une vitesse du son constante de

1 538,5 mètres/seconde.

Profondeur sur l’écran qui correspond à l’interface peau/sonde.

Principe directeur de l’échographie, qui consiste à utiliser la puissance acoustique la plus basse (soit la plus faible exposition du patient aux ultrasons) capable de fournir les résultats diagnostiques escomptés.

sonde à tête courbe sonde à tête plate technologie SonoMB tête phasée

Dispositif qui transforme une forme d’énergie en une autre. Les sondes

échographiques contiennent des éléments piézoélectriques qui

émettent de l’énergie acoustique lorsqu’ils sont excités électriquement.

Quand l’énergie acoustique est transmise au corps humain, elle se propage jusqu’à ce qu’elle rencontre une interface ou une modification des propriétés du tissu. Au niveau de l’interface, un écho se forme, puis il est renvoyé à la sonde. Là, cette énergie acoustique est transformée en énergie électrique, traitée, puis affichée sous forme d’information anatomique.

Identifiée par la lettre C (courbe ou curviligne) et un nombre (60). Le nombre indique le rayon de courbure (en mm) de la tête de la sonde.

Les éléments de la sonde sont configurés électriquement pour contrôler les caractéristiques et la direction du faisceau acoustique.

Par exemple, C60xp.

Identifiée par la lettre L (linéaire) et un numéro (38). Le nombre indique le rayon de courbure (en mm) de la tête du capteur. Les éléments de la sonde sont configurés électriquement pour contrôler les caractéristiques et la direction du faisceau acoustique. Par exemple,

L38xp.

Sous-catégorie du mode d’imagerie 2D dans laquelle la qualité de l’image 2D est rehaussée selon une technique de balayage de la cible sous plusieurs angles. Les données ainsi balayées sont ensuite fusionnées ou moyennées pour améliorer la qualité globale de l’image et, en même temps, réduire le bruit et les artefacts.

Sonde conçue essentiellement pour le balayage cardiaque. Forme une image sectorielle en orientant électroniquement la direction et le foyer du faisceau.

Terminologie utilisée dans les tableaux de puissance acoustique

A aprt d eq

(z) d eq

@PII max

Dim de A aprt fc

I mi.3

@MImax

SPTA

SPTA.3

)

P r.3

@PII max

PRF

Type d’IT

Valeur de l’IT

Surface d’ouverture active du faisceau, mesurée en cm 2 .

Diamètre du faisceau équivalent calculé en fonction de la distance axiale z.

Est égal à



   

  

 

, où I

(z) est l’intensité moyennée dans le temps en fonction de z, exprimée en centimètres.

Diamètre du faisceau équivalent au point où l’intensité de l’impulsion du pic spatial en champ libre est au maximum, exprimé en centimètres.

Dimensions de l’ouverture active du faisceau pour les plans horizontal (x) et vertical (y), exprimées en centimètres.

Fréquence centrale en MHz.

Distance focale, ou longueurs horizontale (x) et verticale (y), si elles sont différentes, mesurée en centimètres.

Intensité moyenne déclassée des impulsions pour un IM maximal, exprimée en W/cm 2 .

Intensité déclassée du pic spatial moyennée dans le temps, exprimée en mW/cm 2 .

Intensité déclassée du pic spatial moyennée dans le temps, à une distance axiale de z

(exprimée en milliwatts par centimètre carré).

Indice mécanique.

Durée de l’impulsion (en microsecondes) associée au profil de transmission donnant lieu à la valeur rapportée de l’IM.

Pression de raréfaction du pic déclassée, associée au profil de transmission donnant lieu à la valeur rapportée sous IM (Mégapascals).

Pression de raréfaction du pic au point où l’intensité de l’impulsion du pic spatial en champ libre est au maximum, exprimée en Mégapascals.

Fréquence de répétition de l’impulsion associée au profil de transmission donnant lieu à la valeur rapportée de l’IM en Hertz.

Indice thermique applicable à la sonde, au mode d’imagerie et au type d’examen.

Valeur de l’indice thermique pour la sonde, le mode d’imagerie et le type d’examen.

Glossaire 83

ITO

ITC

ITM

)

Wo z

1 z bp z sp

(Indice thermique des tissus osseux) Indice thermique utilisé lorsque le faisceau ultrasonore traverse des tissus mous et que son point de focalisation est proche du tissu osseux. L’ITO fixe est l’indice thermique des tissus osseux en trajectoire fixe (balayage non automatique).

(Indice thermique du tissu osseux crânien) Indice thermique utilisé lorsque le faisceau ultrasonore traverse du tissu osseux crânien à proximité de l’entrée du faisceau dans l’organisme.

Indice thermique des tissus mous. L’ITM balayage est l’indice thermique des tissus mous en mode balayage automatique. L’ITM fixe est l’indice thermique des tissus mous en trajectoire fixe (balayage non automatique).

Puissance acoustique déclassée à une distance axiale de z

, exprimée en milliwatts.

Puissance acoustique, excepté pour l’ITM balayage

, où il s’agit de la puissance acoustique traversant une fenêtre d’un centimètre, exprimée en milliwatts.

Distance axiale correspondant à l’emplacement de [min(W

(z), I

TA.3

(z) x

1 cm 2 )] maximum, où z > zbp, exprimée en centimètres.



A a p r t

 en centimètres.