cytiva Application Sefia™ MagnetSelect Mode d'emploi

Application Sefia™
MagnetSelect
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
3
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 7
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
Description de l’application et du kit ................................................................ 12
3.1
3.2
3.3
3.4
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 13
Kit CT-400.1 ...................................................................................................................................................... 15
Flux de travail de l’application ................................................................................................................... 18
Paramètres ....................................................................................................................................................... 30
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.5
Scénarios relatifs à l’application .............................................................................................................. 44
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
3.5.5
4
Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température .............................................. 45
Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température ............................................... 47
Scénario 3 : Pré-incubation désactivée ............................................................................................... 49
Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée ................................................ 51
Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées .............................................................. 53
Fonctionnement ................................................................................................. 54
4.1
4.2
4.3
Matériaux et conditions préalables requis ........................................................................................... 55
Préparation des solutions pour la procédure ...................................................................................... 57
Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect ................................... 59
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.4
4.5
4.6
Démarrage du système et de l’application MagnetSelect ......................................................... 60
Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 62
Installation du kit CT-400.1 ...................................................................................................................... 64
Raccordement des sacs au kit ................................................................................................................ 77
Examen de l’installation du kit ................................................................................................................ 78
Préparation complète de l'application ................................................................................................ 81
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 83
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
5
Valeurs des paramètres ............................................................................................................................ 31
Validation des paramètres ....................................................................................................................... 42
Écrans informatifs ........................................................................................................................................ 43
Consignes de sécurité ................................................................................................................................ 84
Test du kit ......................................................................................................................................................... 85
Raccordement du sac initial et du sac de traitement ................................................................... 86
Messages à l'écran ....................................................................................................................................... 88
Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 92
Arrêt d’urgence pendant une procédure .............................................................................................. 93
Dépannage .......................................................................................................... 94
5.1
5.2
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 95
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 98
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale ........................................................................... 99
Interruption pendant la phase 2 : amorçage .................................................................................... 101
Interruption pendant la phase 3 : concentration pré-incubation ............................................ 102
Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation ............................................................ 103
Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation ............................. 104
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
2
Table des matières
5.2.6
5.2.7
5.2.8
5.2.9
5.2.10
5.2.11
5.2.12
5.3
5.4
5.5
5.6
6
Interruption pendant la phase 6 : incubation ................................................................................... 106
Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation ...................... 108
Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension post-incubation ........................... 111
Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) ................................................ 112
Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) ....................................................... 115
Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation finale ................................................. 123
Redémarrage d’une procédure interrompue ................................................................................... 124
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 125
Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne ..................................................................... 128
Identification des lignes .............................................................................................................................. 129
Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 132
Informations de référence ................................................................................. 163
6.1
6.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 164
Coordonnées de contact ............................................................................................................................ 166
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application MagnetSelect, et des informations concernant la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.2
À propos de ce manuel
6
1.3
Documentation connexe
7
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument
Sefia™ S-2000 et du module Sefia Select™, ainsi que le Manuel de l’opérateur de
l’application avant d’installer ou d’utiliser le produit, ou d’en effectuer la maintenance.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia
S-2000 (29315810), le Mode d’emploi du module Sefia Select (29417241) et le présent
manuel à portée de main lors de l’utilisation du produit.
Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme pourrait exposer l’utilisateur à des
dangers susceptibles d’entraîner des blessures corporelles, et pourrait provoquer un
endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
En outre, tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit
de traitement de l’instrument CT-400.1 avant d’utiliser le produit.
Utilisation prévue du produit
L’application MagnetSelect automatise la concentration, le lavage, l’incubation des
nanobilles magnétiques et l’isolement magnétique des produits d’aphérèse frais ou
décongelés.
L'application est destinée à la recherche ou à la fabrication de produits cellulaires. L'application MagnetSelect ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des
fins de diagnostic.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur du système MagnetSelect fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’MagnetSelect en toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre le système MagnetSelect pour l’instrument de traitement cellulaire
Sefia S-2000 et le module Sefia Select en utilisation avec le kit CT-400.1.
L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « instrument
Sefia » tout au long de ce manuel.
L’instrument Sefia avec le module Sefia Select est dénommé « système Sefia Select ».
L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules
traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ».
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que
le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur
graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe
Information).
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
6
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit, et indique
comment télécharger ou commander la documentation connexe auprès de Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’application MagnetSelect
Les documents utilisateur énumérés dans le tableau ci-dessous sont disponibles au
format imprimé ou au format PDF.
Documentation
Contenu principal
Mode d’emploi de l’instrument
de traitement cellulaire Sefia
S-2000 (29315810)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sefia. Les traductions des instructions
d’origine sont incluses sur la clé USB fournie
avec l'instrument Sefia. Dans le présent manuel,
ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument.
Mode d'emploi du module Sefia
Select (29417241)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et l'entretien du module Sefia Select en
toute sécurité.
Manuel de l'opérateur de l'application Sefia MagnetSelect
(29411727)
Informations nécessaires à l’installation du kit
CT-400.1 et à l’exécution de l’application
MagnetSelect sur le système Sefia Select.
(le présent document)
CT-400.1 Instructions for Use
(29428903)
Vue d’ensemble du kit CT-400.1. Informations
importantes concernant la manipulation, le
déballage et la préparation en toute sécurité du
kit CT-400.1.
PB-100.1 bag Instructions for
Use (29659700)
Vue d’ensemble du sac de traitement PB-100.1.
Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute
sécurité du sac PB-100.1.
Accès à la documentation utilisateur
en ligne
Scanner le code QR ou visiter le site cytiva.com/instructions. Saisir le titre ou le numéro
de document pour accéder au fichier.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
8
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application MagnetSelect.
Important
AVERTISSEMENT
Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité
du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que
toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées
dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre
connaissance des dangers encourus.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Elle
contient également des avis importants concernant des informations critiques relatives au logiciel ou à l'application. Voir les définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT signale une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
9
2 Consignes de sécurité
AVIS
Un AVIS fournit des instructions devant être suivies pour ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
IMPORTANT
La mention IMPORTANT signale des instructions qui sont essentielles au fonctionnement du logiciel ou de l'application.
Consignes générales
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
AVERTISSEMENT
Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et
à procéder à sa maintenance.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce
qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les
personnes hypersensibles à cette substance.
MISE EN GARDE
N’introduire aucune partie du corps dans la fente du support de
colonne afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique plus
puissant que les niveaux recommandés dans la norme IEEE
C95.6-2002, mais inférieur à 800 mT.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
10
2 Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue
portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité
de 10 cm minimum des objets pointus qui pourraient être attirés
par des champs magnétiques, y compris les tournevis, les ciseaux,
les clés, les couteaux, les cutters et les lames (liste non exhaustive).
AVERTISSEMENT
Aimant puissant. Le module Sefia Select contient un aimant
permanent.
Son champ magnétique peut interférer avec le fonctionnement
des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables, et être nocif pour les femmes
enceintes. Il peut occasionner des BLESSURES GRAVES, voire la
MORT.
Maintenir l'instrument à une distance de sécurité d'au moins 30 cm
afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à
0,5 mT. Avertir les personnes portant des implants électroniques
ou contenant des matériaux ferromagnétiques ainsi que les
femmes enceintes de ne pas s'approcher de l'instrument à moins
de 30 cm.
AVIS
Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue
portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité
de 10 cm minimum des dispositifs et objets qui pourraient être
endommagés par des champs magnétiques, y compris les ordinateurs, les disques durs d’ordinateur, les cartes magnétiques, les
supports de stockage de données, les montres mécaniques
ISO 768, les aides auditives et les haut-parleurs (liste non exhaustive). Une distance de sécurité supérieure peut s'avérer nécessaire
pour les dispositifs et objets particulièrement sensibles, qu'il n’est
pas recommandé d'utiliser à proximité du module Sefia Select.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
11
3 Description de l’application et du kit
3
Description de l’application et du kit
À propos de ce chapitre
Ce chapitre propose un aperçu de l’application MagnetSelect et du kit CT-400.1.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
13
3.2
Kit CT-400.1
15
3.3
Flux de travail de l’application
18
3.4
Paramètres
30
3.5
Scénarios relatifs à l’application
44
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
12
3 Description de l’application et du kit
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Introduction à l'application
MagnetSelect
L’application MagnetSelect fonctionne en association avec le système Sefia Select
exécuté sur BPAS 2.0 ou version ultérieure.
L’application MagnetSelect utilise le kit à usage unique CT-400.1.
Remarque :
L’application ne peut être exécutée que si le module Sefia Select
est connecté à l’instrument Sefia, activé et en marche.
Description de l’application
MagnetSelect
L’application MagnetSelect permet le traitement en amont de produits d’aphérèse
frais ou congelés.
La procédure de l’application MagnetSelect consiste en différentes phases.
Phase
Description
Dilution initiale
Lorsqu'un produit d’aphérèse décongelé est utilisé, une étape
de dilution est effectuée avec régulation de la température.
Concentration
et lavage préincubation
Concentration du produit cellulaire, suivie de cycles de lavage
optionnels. La force g de la faible centrifugation augmente la
déplétion plaquettaire afin de mieux normaliser le produit
cellulaire avant l’isolement.
Incubation
Le produit cellulaire concentré et lavé est mis à incuber avec
des billes magnétiques, mélangé et thermorégulé pendant une
durée définie par l’utilisateur.
Post-incubation
Après l’incubation, des cycles de lavage peuvent être effectués
pour éliminer les billes magnétiques non marquées.
Isolement
magnétique
La sélection positive est réalisée lors du passage des cellules
incubées à travers la colonne, suivi des phases d’élution et de
collecte du produit cellulaire isolé.
Formulation du
produit final
Le produit cellulaire final est concentré dans la chambre de
séparation et remis en suspension avec la solution de remise en
suspension dans le volume final défini par l’utilisateur.
Les réglages des paramètres permettent une certaine souplesse au niveau de la
conception et de la surveillance de chaque phase. Plusieurs scénarios d’application
peuvent être exécutés avec des configurations de paramètres propres.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
13
3 Description de l’application et du kit
3.1 Vue d’ensemble de l’application
Plage de fonctionnement
Paramètre
Plage
Volume initial
20 à 880 ml
Volume final
20 à 250 ml
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
14
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT-400.1
3.2
Kit CT-400.1
16
15
14
13
17
18
11
12
6
5
4
3
7
8
1
2
Module
27
25
Sefia
9
21
2
1
22
8
23
7
10
3
6
24
5
26
4
28
18
11
17
12
20
13
16
29
15
14
19
Vue d’ensemble du kit
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
15
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT-400.1
Description des lignes et des pièces
Ligne/
pièce
Nom
Description
1
Ligne initiale
Ligne de raccordement du sac de produit cellulaire initial.
Segment de ligne supplémentaire pour l’échantillonnage,
pouvant être raccordé par l’utilisateur à l’aide d’un dispositif de
raccordement stérile (SCD).
2
Ligne de sac de traitement
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de
billes magnétiques.
3
Ligne 3
Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt Sefia et la chambre
d’égouttement 24.
4
Ligne d’évacuation
des déchets
Ligne comprenant un sac de 5,5 litres pour la collecte des
déchets.
5
Ligne de solution de
lavage d’isolement
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de
lavage d’isolement.
6
Ligne de solution de
lavage pré-incubation
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de
lavage pré-incubation.
7
Ligne du sac de
transfert 1
Ligne comprenant un sac de 250 ml utilisé comme sac de transfert au cours de la procédure.
8
Ligne de produit final
Ligne comprenant un sac de 250 ml pour la collecte du produit
final. Segment de ligne supplémentaire pour l’échantillonnage,
pouvant être raccordé par l’utilisateur à l’aide d’un dispositif de
connexion stérile (SCD).
9
Ligne de la chambre
de séparation
Ligne entre la chambre de séparation et la cassette de robinets
d’arrêt de l’instrument Sefia.
10
Cassette de robinet
d’arrêt de l’instrument Sefia
Quatre robinets d’arrêt contrôlant jusqu’à huit circuits d’écoulement, installés sur l’instrument Sefia.
11
Ligne 11
Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et la
chambre d’égouttement 28.
12
Ligne 12
Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et le
support de colonne.
13
Ligne 13
Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et la
chambre d’égouttement 29.
14
Ligne de solution de
remise en suspension
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de
remise en suspension.
15
Ligne du sac de
transfert 2
Ligne comprenant un sac de 250 ml utilisé comme sac de transfert au cours de la procédure.
16
Ligne d’entrée d’air
Ligne comprenant un filtre hydrophobe de 0,2 μm.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
16
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT-400.1
Ligne/
pièce
Nom
Description
17
Ligne du sac à fraction négative
Ligne comprenant un sac de 1000 ml pour la collecte de la fraction négative lors de l’isolement magnétique.
18
Ligne 18
Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et le
support de colonne.
19
Support de colonne
Support utilisé pour insérer la colonne d’isolement magnétique
dans le module Sefia Select.
20
Cassette de robinet
d’arrêt de l’instrument Module
Quatre robinets d’arrêt contrôlant jusqu’à huit circuits d’écoulement, installés sur le module Sefia Select.
21
Chambre de séparation
Chambre de séparation de 220 ml pour la centrifugation.
22
Chambre d’égouttement
Chambre d’égouttement avec filtre de 200 μm. S’insère dans le
support de la chambre d’égouttement sur le côté gauche de
l’instrument Sefia.
23
Filtre de pression
Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Se raccorde au capteur de pression sur le côté gauche de l’instrument Sefia.
24
Chambre d’égouttement
Chambre d’égouttement. S’insère dans le support de la
chambre d’égouttement sur le côté droit de l’instrument Sefia.
25
Filtre de pression
Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Se raccorde au capteur de pression sur le côté droit de l’instrument Sefia.
26
Tubulure de la pompe
péristaltique
Tubulure en silicone compatible avec la pompe péristaltique.
27
Filtre de pression
Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Se raccorde au capteur de pression sur le module Sefia Select.
28
Chambre d’égouttement
Chambre d’égouttement. S’insère dans le support de la
chambre d’égouttement sur le côté gauche du module Sefia
Select.
29
Chambre d’égouttement
Chambre d’égouttement avec filtre de 40 μm. S’insère dans le
support de la chambre d’égouttement de la potence pour sac du
module Sefia Select.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
17
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
3.3
Flux de travail de l’application
Introduction
Cette section décrit les principales étapes de la procédure à suivre lors de l’utilisation
de l’application MagnetSelect.
Graphique d’application
Le graphique d’application ci-dessous représente le volume de liquide à l’intérieur de la
chambre de séparation sous forme de lignes bleues. Le graphique présente la force g
de centrifugation sous forme de lignes rouges, et le mélange du mélangeur thermique
sous forme de lignes pointillées rouges.
Une augmentation du volume de la chambre de séparation indique que le liquide
s'écoule des sacs du kit vers la chambre de séparation. Une diminution du volume de la
chambre de séparation indique que le liquide s'écoule de la chambre de séparation
vers les sacs du kit. Les couleurs du graphique représentent les sacs à destination et en
provenance desquels le liquide s’écoule, comme illustré à la section suivante. Le
nombre de sections correspond aux phases de l'application.
Remarque :
Le graphique de l’application ci-dessous est un exemple représentatif. Le flux de travail de l’application peut varier selon la
configuration des paramètres.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
18
3 Description de l’application et du kit
2
1
3
4
5
6
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
Mélange dans le mélangeur thermique
7
8
9
10
11
Temps
3.3 Flux de travail de l’application
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
19
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
1
Dilution initiale
2
Amorçage
3
Concentration pré-incubation
4
Lavage pré-incubation
5
Remise en suspension pré-incubation
6
Incubation
7
Post-incubation
8
Remise en suspension post-incubation
9
Isolement magnétique
10
Formulation finale
11
Remise en suspension de la formulation finale
Identification des lignes
L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de
traitement cellulaire CT-400.1. Les couleurs d’arrière-plan correspondent aux couleurs
des circuits d’écoulement présentés sur le graphique de l’application.
7
8
1
7
6
8
5
1
4
2
3
Sefia
2
6
17
5
18
4
11
3
12
16
17
16
18
15
11
14
12
Module
Ligne
Description
1
Ligne initiale
2
Ligne de sac de traitement
3
Ligne 3
4
Ligne d’évacuation des déchets
5
Ligne de solution de lavage d’isolement
6
Ligne de solution de lavage pré-incubation
7
Ligne du sac de transfert 1
8
Ligne de produit final
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
13
15
14
13
20
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Ligne
Description
11
Ligne 11
12
Ligne 12
13
Ligne 13
14
Ligne de solution de remise en suspension
15
Ligne du sac de transfert 2
16
Ligne d’entrée d’air
17
Ligne du sac à fraction négative
18
Ligne 18
Description du flux de travail
Le tableau suivant décrit les phases de la procédure de l'application. Ces phases
peuvent varier en fonction de la configuration des paramètres définie par l’utilisateur
(voir la Section 3.4 Paramètres, à la page 30).
Phase
0
Description
Test du kit
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
La procédure démarre par un test automatique qui
vérifie l'installation et l'intégrité du kit à usage
unique.
21
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
1
Description
Dilution initiale
Cette phase facultative comprend les étapes
suivantes :
1. Préconditionnement de la température dans le
mélangeur thermique (si applicable).
2. Amorçage de la ligne de solution de lavage préincubation avec la solution de lavage pré-incubation.
3. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage pré-incubation.
Remarque :
Un volume de solution de lavage pré-incubation
supplémentaire de 25 ml est utilisé pour
atteindre le volume mort de la ligne initiale.
4. Affichage d’une invite à l’écran pour que l'utilisateur raccorde le produit cellulaire initial à la ligne
initiale du kit.
Remarque :
En fonction du scénario, le sac initial est placé
dans le mélangeur thermique ou suspendu au
crochet rouge.
5. Initiation du mélangeur thermique (si applicable).
6. Extraction de la solution de lavage pré-incubation et transfert dans le sac initial.
7. Mélange du sac initial dans le mélangeur thermique (le cas échéant), ou mélange manuel du
sac initial (le cas échéant).
Remarque :
Le volume initial maximal, volume de dilution
compris, est limité à 300 ml lorsque le mélangeur
thermique est utilisé.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
22
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
2
Description
Amorçage
Cette étape s’applique uniquement en l'absence de
dilution initiale. Cette phase comprend les étapes
suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage pré-incubation (comme
illustré dans le graphique de l’application) ou du
produit cellulaire initial.
2. Extraction de la solution de lavage pré-incubation (comme indiqué dans le graphique d’application) ou du produit cellulaire initial dans le sac
initial.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
23
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
3
Description
Concentration préincubation
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation avec le
produit cellulaire initial.
Remarque :
Si le volume du produit cellulaire initial peut être
traité en un seul cycle, l'application passe directement à l'étape 5.
2. Centrifugation.
3. Extraction du produit surnageant et transfert
dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que
le volume atteigne le volume intermédiaire défini
par l’utilisateur ou qu’une détection optique des
cellules ait lieu.
Remarque :
Si le volume du produit cellulaire initial ne peut
pas être traité en 2 cycles, il est possible de
répéter les étapes 1 à 3.
4. Remplissage de la chambre de séparation avec le
produit cellulaire initial.
5. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage pré-incubation.
6. Centrifugation.
7. Rinçage du sac initial (uniquement pendant le
dernier cycle de concentration), avec une pause
facultative pour mélanger manuellement le sac
initial.
Remarque :
En fonction de la configuration des paramètres, le
rinçage du sac cellulaire initial peut être ignoré.
8. Centrifugation.
9. Extraction du produit surnageant et transfert
dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que
le volume atteigne le volume intermédiaire défini
par l’utilisateur ou qu’une détection optique des
cellules ait lieu.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
24
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
4
Description
Lavage pré-incubation
Cette phase est applicable si l’utilisateur a défini des
cycles de lavage pré-incubation. Cette phase
comprend les étapes suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage pré-incubation.
2. Centrifugation.
3. Extraction du produit surnageant et transfert
dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que
le volume atteigne le volume intermédiaire défini
par l’utilisateur ou qu’une détection optique des
cellules ait lieu.
Remarque :
Si plusieurs cycles de lavage pré-incubation sont
exécutés, les étapes 1 à 3 sont répétées.
5
Remise en suspension pré-incubation
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Extraction du produit intermédiaire de pré-incubation et transfert dans le sac de traitement.
2. Remise en suspension avec la solution de lavage
d’isolement.
3. Échantillonnage du sac de traitement (si applicable).
6
Incubation
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Incubation du produit cellulaire avec des billes
magnétiques, avec les options de mélange
optionnel et de régulation de la température à
l’intérieur du mélangeur thermique.
2. Échantillonnage du sac de traitement (si applicable).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
25
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
7
Description
Post-incubation
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation avec
les cellules incubées.
2. Rinçage du sac de traitement avec la solution de
lavage d’isolement.
3. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage d’isolement utilisée pour le
rinçage du sac de traitement.
Remarque :
Les étapes 2 et 3 peuvent être répétées jusqu’à ce
que la chambre de séparation soit pleine, comme
indiqué sur le graphique d’application.
4. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage d’isolement (si applicable).
5. Centrifugation.
6. Extraction du produit surnageant et transfert
dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que
le volume atteigne le volume intermédiaire défini
par l’utilisateur ou qu’une détection optique des
cellules ait lieu.
Remarque :
En l’absence de cycle de lavage post-incubation,
les étapes 6 à 8 sont ignorées.
7. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage d’isolement.
8. Centrifugation.
9. Extraction du produit surnageant et transfert
dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que
le volume atteigne le volume intermédiaire défini
par l’utilisateur ou qu’une détection optique des
cellules ait lieu.
Remarque :
Si plusieurs cycles de lavage post-incubation sont
exécutés, les étapes 6 à 8 sont répétées.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
26
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
8
Description
Remise en suspension post-incubation
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Extraction du produit intermédiaire post-incubation et transfert dans le sac de traitement.
2. Remise en suspension avec la solution de lavage
d’isolement.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
27
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
9
Description
Isolement magnétique
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1.
Amorçage de la colonne avec une solution de
lavage d’isolement.
2.
Échantillonnage du sac de traitement (si applicable).
3.
Capture magnétique des cellules incubées avec
transfert du contenu du sac de traitement dans
le sac de fraction négative à travers la colonne.
4.
Rinçage des lignes avec la solution de lavage
d’isolement et transfert du contenu du sac de
solution de lavage d’isolement dans le sac de
fraction négative à travers la colonne.
Remarque :
Si le paramètre Isolation capture stages
(Étapes de capture d’isolement) est réglée sur 2,
les étapes 3 et 4 sont répétées.
Remarque :
Si la capture sérielle est désactivée, l’application
passe directement à l’étape 13.
5.
Élution de la colonne avec la solution de lavage
d’isolement et transfert du produit intermédiaire dans la chambre de séparation.
6.
Cycles d’élution avec plusieurs transferts entre
le sac de transfert 1 et le sac de transfert 2.
7.
Extraction du contenu de la chambre de séparation et transfert dans le sac de transfert 1.
8.
Échantillonnage du sac de transfert 1 (si applicable).
9.
Capture magnétique des cellules avec transfert
du contenu du sac de transfert 1 dans le sac de
fraction négative à travers la colonne.
10. Rinçage des lignes avec la solution de lavage
d’isolement et transfert du contenu du sac de
solution de lavage d’isolement dans le sac de
fraction négative à travers la colonne.
11. Rinçage de la chambre de séparation avec la
solution de lavage d’isolement et transfert dans
le sac de fraction négative à travers la colonne.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
28
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
12. Remplacement du liquide à l’intérieur des
lignes avec la solution de remise en suspension
(remplacement du milieu de culture).
13. Élution de la colonne avec la solution de remise
en suspension et transfert du produit intermédiaire dans le sac final.
14. Remplissage de la chambre de séparation avec
une partie du produit final.
15. Cycles d’élution avec plusieurs transferts entre
le sac final et le sac de transfert 2.
10
Formulation finale
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation avec le
produit final restant.
2. Remplissage de la chambre de séparation avec la
solution de remise en suspension.
3. Centrifugation.
4. Extraction du produit surnageant et transfert
dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que
le volume atteigne le volume intermédiaire défini
par l’utilisateur ou qu’une détection optique des
cellules ait lieu.
11
Remise en suspension de la formulation finale
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Extraction du produit cellulaire final et transfert
dans le sac final.
2. remise en suspension avec une solution de
remise en suspension pour ajuster le volume de
produit cellulaire final ;
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
29
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4
Paramètres
Introduction
Cette section décrit les paramètres à appliquer avec l’application MagnetSelect.
Dans cette section
Section
Voir page
3.4.1
Valeurs des paramètres
31
3.4.2
Validation des paramètres
42
3.4.3
Écrans informatifs
43
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
30
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
3.4.1
Valeurs des paramètres
AVIS
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
Les sections suivantes répertorient les paramètres disponibles et les réglages par
défaut de l’application MagnetSelect.
Paramètre de procédé
Le paramètre suivant s’applique à plusieurs phases du flux de travail de l’application.
Paramètre
Plage
Description
Sampling prompts
(Invites d'échantillonnage)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure automatisée est mise sur pause aux points stratégiques
et des invites affichent les instructions d’échantillonnage. Se reporter à la section Section 4.4.4
Messages à l'écran, à la page 88 pour obtenir
plus d’informations sur l'affichage des invites.
Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est
pas mise sur pause pour que l'utilisateur procède
à l'échantillonnage.
Réglage par défaut : Désactivé
Paramètres de conditionnement des
billes magnétiques
Les paramètres suivants s’appliquent pendant la phase de conditionnement des billes
magnétiques, qui est effectuée parallèlement à la phase de pré-incubation.
Paramètre
Plage
Description
Beads mixing
(Mélange des billes)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, les billes magnétiques
contenues dans le sac de traitement sont mélangées dans le mélangeur thermique pendant le
conditionnement des billes magnétiques.
Si ce paramètre est désactivé, les billes magnétiques contenues dans le sac de traitement ne
sont pas mélangées pendant le conditionnement
des billes magnétiques.
Réglage par défaut : Activé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
31
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Beads thermal mixer
temp. control (Régulation de la temp. des
billes dans le mélangeur thermique)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la régulation de la
température dans le mélangeur thermique est
activée pendant le traitement des billes magnétiques. La température est définie par le paramètre Beads thermal mixer temperature
(Température des billes dans le mélangeur thermique).
Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la
température dans le mélangeur thermique est
désactivée pendant le traitement des billes
magnétiques. Le paramètre Beads thermal
mixer temperature (Température des billes
dans le mélangeur thermique) ne s’applique pas.
Réglage par défaut : Désactivé
Beads thermal mixer
temperature
(Température des
billes dans le mélangeur thermique)
4 °C à 37 °C
Définit la température dans le mélangeur thermique pendant le traitement des billes magnétiques.
Remarque :
Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Beads thermal mixer temp. control
(Régulation de la température des billes dans le
mélangeur thermique) est activé.
Réglage par défaut : 4 °C
Paramètres de dilution initiale
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de dilution initiale.
Paramètre
Plage
Description
Initial dilution (Dilution initiale)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la phase de dilution
initiale est mise en œuvre avec les valeurs de
paramètres définies ci-dessous.
Si ce paramètre est désactivé, la phase de dilution initiale n’est pas mise en œuvre, et la procédure commence par la phase de pré-incubation,
d’incubation ou d’isolement magnétique. Tous
les paramètres ci-dessous ne sont pas applicables.
Réglage par défaut : Désactivé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
32
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Dilution volume
(Volume de dilution)
20 à 440 ml
Définit le volume de la solution de lavage préincubation utilisée pour diluer le produit cellulaire initial pendant la phase de dilution initiale.
Réglage par défaut : 100 ml
Dilution rate (Taux de
dilution)
17 à 60 ml/min
Définit le taux d’injection de la solution de lavage
pré-incubation dans le produit cellulaire initial
pendant la phase de dilution initiale.
Réglage par défaut : 17 ml/min
Dilution thermal
mixer temp. control
(Régulation de la
temp. de dilution dans
le mélangeur thermique)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la régulation de la
température dans le mélangeur thermique est
activée pendant la phase de dilution initiale. La
température est définie par le paramètre Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique).
Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la
température dans le mélangeur thermique est
désactivée pendant la phase de dilution initiale.
Les paramètres Dilution thermal mixer
temperature (Température de dilution dans le
mélangeur thermique) et Dilution mixing time
(Temps de mélange de dilution) ne s’appliquent
pas.
Réglage par défaut : Activé
Dilution thermal
mixer temperature
(Température de dilution dans le mélangeur
thermique)
4 °C à 37 °C
Définit la température du mélangeur thermique
pendant la phase de dilution initiale.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre
Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur
thermique) est activé.
Réglage par défaut : 4 °C
Dilution mixing time
(Temps de mélange de
dilution)
00:00 à 20:00 mm:ss
Définit le temps de mélange du produit cellulaire
initial dans le mélangeur thermique une fois que
l’extraction de la solution de lavage pré-incubation est terminée.
Régler cette valeur sur 00:00 mm:ss si aucun
mélange n’est nécessaire après la dilution initiale
du produit cellulaire initial.
Réglage par défaut : 01:30 mm:ss
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
33
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Post-dilution mixing
prompt (Invite de
mélange post-dilution)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise
en pause une fois la dilution initiale terminée, et
l’utilisateur est invité à mélanger manuellement
le sac initial.
Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est
pas mise en pause pour que l'utilisateur mélange
manuellement le sac initial.
Remarque :
Le mélange manuel ne peut être effectué que si
le mélangeur thermique n’est pas utilisé pendant
la dilution initiale. Ce paramètre ne s’applique
pas si le paramètre Dilution thermal mixer
temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé.
Réglage par défaut : Désactivé
Paramètres de pré-incubation
Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de pré-incubation (concentration et lavage).
Paramètre
Plage
Description
Pre-incubation (Préincubation)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la phase de pré-incubation (concentration et lavage) est effectuée
avant l’incubation du produit cellulaire avec les
billes magnétiques en appliquant les paramètres
définis ci-dessous.
Si ce paramètre est désactivé, la procédure
commence par la phase d’incubation ou d’isolement magnétique. Tous les paramètres cidessous ne sont pas applicables.
Remarque :
Si ce paramètre est désactivé, tous les paramètres de conditionnement des billes magnétiques
ne s’appliquent pas.
Réglage par défaut : Activé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
34
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Initial line priming
with product (Amorçage de la ligne initiale
avec le produit)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la ligne initiale est
amorcée avec le produit cellulaire initial.
Si ce paramètre est désactivé, la ligne initiale est
amorcée avec la solution de lavage pré-incubation.
Remarque :
Si le paramètre Initial line priming with
product (Amorçage de la ligne initiale avec le
produit) est désactivé, l’amorçage est alors
effectué avec la solution de lavage pré-incubation. Dans ce cas, le volume initial maximum est
limité à 840 ml.
Réglage par défaut : Désactivé
Initial bag rinsing
(Rinçage du sac initial)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, le sac initial est rincé
avec le surnageant pendant le dernier cycle de
concentration. Le volume de surnageant utilisé
est défini par le paramètre Initial bag rinsing
volume (Volume de rinçage du sac initial).
Si ce paramètre est désactivé, le rinçage du sac
initial est ignoré pendant l'étape de concentration. Les paramètres Initial bag rinsing volume
(Volume de rinçage du sac initial) et Initial bag
rinsing mixing prompt (Invite de mélange
pendant le rinçage du sac initial) ne s’appliquent
pas.
Réglage par défaut : Activé
Initial bag rinsing
volume (Volume de
rinçage du sac initial)
25 à 100 ml
Définit le volume de surnageant utilisé pour
rincer le sac initial.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre
Initial bag rinsing (Rinçage du sac initial) est
activé.
Réglage par défaut : 25 ml
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
35
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Initial bag rinsing
mixing prompt
(Invite de mélange
pendant le rinçage du
sac initial)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise
en pause pendant le rinçage du sac initial et l’utilisateur est invité à mélanger manuellement le
sac initial.
Si ce paramètre est désactivé, l’application poursuit automatiquement le rinçage du sac initial
sans pause pour le mélange manuel.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre
Initial bag rinsing (Rinçage du sac initial) est
activé.
Réglage par défaut : Désactivé
Intermediate
volume – preincubation (Volume
intermédiaire – préincubation)
5 à 50 ml
Centrifugation gforce – preincubation (Force g
de centrifugation –
pré-incubation)
85 à 800 g
Centrifugation time
– pre-incubation
(Temps de centrifugation – pré-incubation)
02:00 à 10:00 mm:ss
Washing cycles –
pre-incubation
(Cycles de lavage pré-incubation)
0à3
Définit le volume restant dans la chambre de
séparation à la fin des étapes d’extraction du
produit surnageant pendant les phases de préincubation.
Réglage par défaut : 10 ml
Définit la force g de centrifugation utilisée
pendant les étapes de centrifugation des phases
de pré-incubation.
Réglage par défaut : 85 g
Définit la durée de la centrifugation pendant les
étapes de centrifugation des phases de pré-incubation.
Réglage par défaut : 07:00 mm:ss
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
Définit le nombre de cycles de lavage à effectuer
après la concentration pendant la phase de préincubation.
Réglage par défaut : 2
36
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètres d’incubation
Les paramètres suivants s’appliquent pendant la phase d’incubation.
Paramètre
Plage
Description
Incubation
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, l’incubation du
produit cellulaire avec les billes magnétiques est
mise en œuvre avec les valeurs de paramètres
définies ci-dessous.
Si ce paramètre est désactivé, l’incubation n’est
pas mise en œuvre, et la procédure commence
par la phase de post-incubation ou d’isolement
magnétique. Tous les paramètres ci-dessous ne
s’appliquent pas, à l’exception du paramètre
Incubation total volume (Volume d’incubation
total) qui permet de définir le volume initial dans
le cas où le paramètre Post-incubation est
activé.
Réglage par défaut : Activé
Incubation bead
solution volume
(Volume de solution de
billes d’incubation)
0 à 50 ml
Définit le volume de la solution de billes magnétiques ajoutée dans le sac de traitement.
Remarque :
Ce paramètre ne s’applique pas si la procédure
commence par la phase d’incubation.
Réglage par défaut : 7,5 ml
Incubation total
volume (Volume d’incubation total)
20 à 200 ml
Définit le volume total utilisé pour la phase d’incubation. Ce volume inclut le volume de la solution de billes défini par le paramètre Incubation
bead solution volume (Volume de solution de
billes d’incubation).
Réglage par défaut : 100 ml
Incubation time
(Temps d’incubation)
03:00 à 90:00 mm:ss
Incubation mixing
(Mélange pendant l’incubation)
Activé ou désactivé
Définit la durée de la phase d’incubation.
Réglage par défaut : 30:00 mm:ss
Si ce paramètre est activé, le mélangeur thermique mélange le produit cellulaire avec les
billes magnétiques pendant l’incubation.
Si ce paramètre est désactivé, le mélangeur thermique ne mélange pas le produit cellulaire avec
les billes magnétiques pendant l’incubation.
Réglage par défaut : Activé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
37
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Incubation
temperature control
(Régulation de la
température d’incubation)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la régulation de la
température dans le mélangeur thermique est
activée pendant l’incubation du produit cellulaire
avec les billes magnétiques. La température est
définie par le paramètre Incubation temperature (Température d’incubation).
Si le paramètre est désactivé, la régulation de la
température dans le mélangeur thermique est
désactivée pendant l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques. Le paramètre
Incubation temperature (Température d’incubation) ne s’applique pas.
Réglage par défaut : Désactivé
Incubation
temperature
(Température d’incubation)
4 °C à 37 °C
Définit la température à l'intérieur du mélangeur
thermique pendant l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques.
Remarque :
Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Incubation temperature control (Régulation de la température d’incubation) est activé.
Réglage par défaut : 4 °C
Paramètres de post-incubation
Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de post-incubation (concentration et lavage).
Paramètre
Plage
Description
Post-incubation
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la phase de post-incubation (concentration et lavage) est réalisée
après l’incubation du produit cellulaire avec les
billes magnétiques en appliquant les valeurs de
paramètres définies ci-dessous.
Si ce paramètre est désactivé, la procédure se
poursuit avec l’isolement magnétique post-incubation du produit cellulaire avec les billes
magnétiques. Tous les paramètres ci-dessous ne
sont pas applicables.
Réglage par défaut : Activé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
38
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Centrifugation gforce – postincubation (Force g
de centrifugation –
post-incubation)
85 à 800 g
Définit la force g de centrifugation utilisée
pendant les étapes de centrifugation de la phase
de post-incubation.
Centrifugation time
– post-incubation
(Temps de centrifugation – post-incubation)
02:00 à 10:00 mm:ss
Intermediate
volume – postincubation (Volume
intermédiaire – postincubation)
5 à 50 ml
Washing cycles –
post-incubation
(Cycles de lavage –
post-incubation)
0à3
Réglage par défaut : 300 g
Définit la durée de la centrifugation pendant les
étapes de centrifugation de la phase de postincubation.
Réglage par défaut : 06:00 mm:ss
Définit le volume restant dans la chambre de
séparation à la fin des étapes d’extraction du
produit surnageant pendant la phase de postincubation.
Réglage par défaut : 10 ml
Définit le nombre de cycles de lavage à effectuer
après la concentration pendant la phase de postincubation.
Réglage par défaut : 1
Paramètres d’isolement magnétique
Les paramètres suivants s’appliquent pendant la phase d’isolement magnétique.
Paramètre
Plage
Description
Isolation volume
(Volume d’isolement)
50 à 300 ml
Définit le volume obtenu à la fin de la phase de
post-incubation ou le volume initial dans le cas
où les paramètres Incubation et Post-incubation sont désactivés (la procédure commence
alors par la phase d’isolement magnétique).
Réglage par défaut : 100 ml
Isolation capture
stages (Étapes de
capture d’isolement)
1à2
Définit le nombre d’étapes de capture pendant la
phase d’isolement. Si l’étape de capture est
définie sur 1, la capture est effectuée en une
seule étape. Si l’étape de capture est définie
sur 2, le volume d’isolement est divisé et la
capture est effectuée en deux étapes.
Remarque :
Ce paramètre n’est pas applicable à la capture
sérielle.
Réglage par défaut : 2
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
39
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Isolation capture
flow rate (Débit de
capture d’isolement)
12 à 60 ml/min
Définit le débit de capture des cellules à l’intérieur de la colonne.
Isolation rinsing
volume (Volume de
rinçage d’isolement)
50 à 150 ml
Réglage par défaut : 21 ml/min
Définit le volume de la solution de lavage d’isolement utilisée pour rincer la colonne après la
capture.
Réglage par défaut : 100 ml
Isolation rinsing
flow rate (Débit de
rinçage d’isolement)
12 à 60 ml/min
Isolation serial
capture (Capture
sérielle d’isolement)
Activé ou désactivé
Définit le débit utilisé pour rincer la colonne
après la capture.
Réglage par défaut : 40 ml/min
Si ce paramètre est activé, une capture supplémentaire est effectuée.
Si ce paramètre est désactivé, aucune capture
supplémentaire n’est effectuée. Après la
première capture, la procédure se poursuit avec
l’étape de remplacement du milieu de culture
avant l’élution.
Remarque :
Si ce paramètre est désactivé, les paramètres
Isolation serial capture flow rate (Débit de
capture sérielle d’isolement), Isolation serial
rinsing volume (Volume de rinçage sériel d’isolement), et Isolation serial rinsing flow rate
(Débit de rinçage sériel d’isolement) ne sont pas
applicables.
Réglage par défaut : Activé
Isolation serial
capture flow rate
(Débit de capture
sérielle d’isolement)
12 à 40 ml/min
Définit le débit de capture des cellules à l’intérieur de la colonne pour la capture sérielle.
Remarque :
Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle
d’isolement) est activé.
Réglage par défaut : 21 ml/min
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
40
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Isolation serial
rinsing volume
(Volume de rinçage
sériel d’isolement)
50 à 150 ml
Définit le volume de la solution de lavage d’isolement utilisée pour rincer la colonne lors de la
capture sérielle.
Remarque :
Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle
d’isolement) est activé.
Réglage par défaut : 100 ml
Isolation serial
rinsing flow rate
(Débit de rinçage
sériel d’isolement)
12 à 40 ml/min
Définit le débit de rinçage de la colonne lors de la
capture sérielle.
Remarque :
Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle
d’isolement) est activé.
Réglage par défaut : 21 ml/min
Formulation finale
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de formulation finale.
Paramètre
Plage
Description
Centrifugation gforce – final
formulation (Force g
de centrifugation –
formulation finale)
85 à 800 g
Définit la force g de centrifugation utilisée
pendant les étapes de centrifugation de la phase
de formulation finale.
Centrifugation time
– final formulation
(Temps de centrifugation – formulation
finale)
02:00 à 10:00 mm:ss
Intermediate
volume – final
formulation (Volume
intermédiaire – formulation finale)
5 à 50 ml
Final volume (Volume
final)
20 à 250 ml
Réglage par défaut : 300 g
Définit la durée de la centrifugation pendant les
étapes de centrifugation de la phase de formulation finale.
Réglage par défaut : 06:00 mm:ss
Définit le volume restant dans la chambre de
séparation à la fin des étapes d’extraction du
produit surnageant pendant la phase de formulation finale.
Réglage par défaut : 10 ml
Définit le volume de produit final à collecter dans
le sac final à la fin de la procédure.
Réglage par défaut : 100 ml
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
41
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.2 Validation des paramètres
3.4.2
Validation des paramètres
Les valeurs des paramètres doivent suivre les consignes fournies ci-dessous. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres) lorsqu’un ou plusieurs
paramètres sont incompatibles.
• Le Dilution volume (Volume de dilution) ne peut pas être supérieur à 300 ml
lorsque le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la
temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé.
• La phase de pré-incubation ne peut pas être désactivée si la phase de dilution
initiale est activée.
• La phase d’incubation ne peut pas être désactivée si la phase de pré-incubation est
activée.
• Le Incubation total volume (Volume total d’incubation) doit être supérieur ou égal
à la somme du Intermediate volume – pre-incubation (Volume intermédiaire –
pré-incubation) et du Incubation bead solution volume (Volume de solution de
billes d’incubation).
• La valeur du Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation) doit être inférieure ou égale au Incubation total volume (Volume d’incubation total).
• Le Intermediate volume – post incubation (Volume intermédiaire - post-incubation) doit être inférieur ou égal au Isolation volume (Volume d’isolement).
• Le Incubation total volume (Volume d’incubation total) doit être égal au Isolation volume (Volume d’isolement) lorsque le paramètre Post-incubation est
désactivé.
• Le Intermediate volume – final formulation (Volume intermédiaire – formulation finale) doit être inférieur ou égal au Final volume (Volume final).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
42
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.3 Écrans informatifs
3.4.3
Écrans informatifs
Les écrans informatifs fournissent à l’utilisateur des informations supplémentaires
potentiellement utiles pour la procédure. L’instrument affiche une invite après l’écran
Parameters (Paramètres) lorsqu’un ou plusieurs des éléments suivants s’appliquent :
• Si une intervention de l’utilisateur est nécessaire pendant la procédure.
• Si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de
dilution dans le mélangeur thermique) est activé et applicable. Le volume initial
total est limité à 300 ml (volume de produit cellulaire + Dilution volume [Volume de
dilution]).
• Si le volume estimé collecté dans le sac de fraction négative est supérieur à la capacité du sac (1000 ml), l’utilisateur est invité à raccorder un sac de 2 litres à la ligne 17.
• Si le paramètre Incubation est activé et le paramètre Pre-incubation (Pré-incubation) est désactivé. Les billes magnétiques et le produit cellulaire doivent être
ajoutés manuellement au sac de traitement avant de raccorder le sac au kit lorsque
l’application le demande.
• Si le paramètre Incubation est désactivé. Les cellules incubées doivent être ajoutées manuellement au sac de traitement avant de raccorder le sac au kit lorsque
l’application le demande. La procédure commence par la phase de post-incubation
ou par la phase d’isolement magnétique.
• Si l’application estime que le volume collecté dans le sac de fraction négative
dépasse la capacité du sac préinstallé (1000 ml). L’application invite l’utilisateur à
remplacer le sac de fraction négative par un nouveau sac de plus grande capacité.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
43
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5
Scénarios relatifs à l’application
Introduction
Cette section décrit les différents scénarios utilisables avec l’application
MagnetSelect.
Dans cette section
Section
Voir page
3.5.1
Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température
45
3.5.2
Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température
47
3.5.3
Scénario 3 : Pré-incubation désactivée
49
3.5.4
Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation
activée
51
3.5.5
Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées
53
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
44
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température
3.5.1
Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la
température
Description
Dans ce scénario :
• La dilution initiale est effectuée dans le mélangeur thermique.
• La dilution initiale est effectuée à la température définie par le paramètre Dilution
thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique).
Après avoir rempli la chambre de séparation de solution de lavage pré-incubation, l’utilisateur est invité à raccorder le sac initial de produit cellulaire et à le placer à l’intérieur
du mélangeur thermique.
À la fin de la dilution initiale, l’utilisateur est invité à suspendre le sac de cellules diluées
au crochet rouge de l’instrument Sefia et à placer le sac de traitement avec les billes
magnétiques dans le mélangeur thermique – que le paramètre de régulation de
température, le paramètre de mélange, ou les deux soient activés ou non pendant la
phase de conditionnement des billes.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VD + VI ≤ 300 mL
Où :
• VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et
• VI correspond au volume de produit cellulaire initial.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Initial dilution (Dilution initiale)
Activé
Dilution volume (Volume de dilution)
20 à 440 ml
Dilution thermal mixer temp. control
(Régulation de la temp. de dilution dans le
mélangeur thermique)
Activé
Dilution thermal mixer temperature
(Température de dilution dans le mélangeur thermique)
4 °C à 37 °C
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
45
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température
Paramètre
Valeur
Post-dilution mixing prompt (Invite de
mélange post-dilution)
S/O
Dilution mixing time (Temps de
mélange de dilution)
00:00 à 20:00 mm:ss
Dilution rate (Débit de dilution)
17 à 60 ml/min
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
46
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température
3.5.2
Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la
température
Description
Dans ce scénario :
• La dilution initiale est effectuée hors du mélangeur thermique.
• La dilution initiale est effectuée sans régulation de la température.
• Le sac initial est suspendu au crochet rouge.
La dilution initiale étant effectuée hors du mélangeur thermique, le conditionnement
des billes magnétiques peut commencer parallèlement à la dilution initiale.
Après avoir rempli la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation,
l’utilisateur est invité à raccorder le sac initial de produit cellulaire. Ce scénario peut
être utilisé pour un volume de dilution plus important et le volume de produit cellulaire
associé.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VD + VI ≤ 880 mL
Où :
• VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et
• VI correspond au volume de produit cellulaire initial.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Initial dilution (Dilution initiale)
Activé
Dilution volume (Volume de dilution)
20 à 440 ml
Dilution thermal mixer temp. control
(Régulation de la temp. de dilution dans le
mélangeur thermique)
Désactivé
Dilution thermal mixer temperature
(Température de dilution dans le mélangeur thermique)
S/O
Post-dilution mixing prompt (Invite de
mélange post-dilution)
Activé ou désactivé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
47
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température
Paramètre
Valeur
Dilution mixing time (Temps de
mélange de dilution)
S/O
Dilution rate (Débit de dilution)
17 à 60 ml/min
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
48
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.3 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée
3.5.3
Scénario 3 : Pré-incubation désactivée
Description
Dans ce scénario :
• Les étapes de concentration et de lavage pré-incubation sont désactivées.
• L’application commence par la phase d’incubation.
• Les billes magnétiques et les cellules sont ajoutées directement dans le sac de traitement et placées dans le mélangeur thermique.
• Le volume des billes magnétiques et du produit cellulaire est égal au Incubation
total volume (Volume d’incubation total).
• Si le paramètre Post-incubation est désactivé, le Incubation total volume
(Volume d’incubation total) doit être égal au Isolation volume (Volume d’isolement).
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VB + VI ≤ 200 mL
Où :
• VB est le volume de billes magnétiques ajoutées dans le sac de traitement, et
• VI est le volume du produit cellulaire initial ajouté dans le sac de traitement.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Initial dilution (Dilution initiale)
Désactivé
Pre-incubation (Pré-incubation)
Désactivé
Incubation
Activé
Incubation total volume (Volume d’incubation total)
20 à 200 ml
Incubation time (Temps d’incubation)
03:00 à 90:00 mm:ss
Incubation mixing (Mélange pendant
l’incubation)
Activé ou désactivé
Incubation temperature control
(Régulation de la température d’incubation)
Activé ou désactivé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
49
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.3 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée
Paramètre
Valeur
Incubation temperature (Température
d’incubation)
4 °C à 37 °C
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
50
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.4 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée
3.5.4
Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation
activée
Description
Dans ce scénario :
• La phase d’incubation est désactivée tandis que la phase de post-incubation est
activée.
• La procédure commence par la phase de post-incubation.
• Les cellules incubées sont directement ajoutées dans le sac de traitement et
placées dans le mélangeur thermique.
• Le volume de cellules incubées est égal au Incubation total volume. (Volume d’incubation total).
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VI ≤ 200 mL
Où :
VI est le volume des cellules incubées.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Initial dilution (Dilution initiale)
Désactivé
Pre-incubation (Pré-incubation)
Désactivé
Incubation
Désactivé
Incubation total volume (Volume d’incubation total)
20 à 200 ml
Post-incubation
Activé
Centrifugation g-force – post-incubation (Force g de centrifugation – postincubation)
85 à 800 g
Centrifugation time – post-incubation (Temps de centrifugation – postincubation)
02:00 à 10:00 mm:ss
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
51
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.4 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée
Paramètre
Valeur
Intermediate volume – post-incubation (Volume intermédiaire – post-incubation)
5 à 50 ml
Washing cycles – post-incubation
(Cycles de lavage – post-incubation)
0à3
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
52
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.5 Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées
3.5.5
Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées
Description
Dans ce scénario :
•
•
•
•
Les phases d’incubation et de post-incubation sont désactivées.
La procédure commence par l’isolement magnétique.
Le volume de cellules incubées est égal au Isolation volume (Volume d’isolement).
Les cellules incubées sont directement ajoutées dans le sac de traitement et
placées dans le mélangeur thermique.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VI ≤ 300 mL
Où :
VI est le volume des cellules incubées.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Initial dilution (Dilution initiale)
Désactivé
Pre-incubation (Pré-incubation)
Désactivé
Incubation
Désactivé
Post-incubation
Désactivé
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
53
4 Fonctionnement
4
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application avec l’instrument
Sefia, le module Sefia Select et le kit CT-400.1.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Matériaux et conditions préalables requis
55
4.2
Préparation des solutions pour la procédure
57
4.3
Préparation du système Sefia Select et de l’application
MagnetSelect
59
4.4
Démarrage et surveillance de la procédure
83
4.5
Fin de la procédure
92
4.6
Arrêt d’urgence pendant une procédure
93
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
54
4 Fonctionnement
4.1 Matériaux et conditions préalables requis
4.1
Matériaux et conditions préalables requis
Conditions préalables
L’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application MagnetSelect doivent être
correctement installés par le personnel agréé.
Matériel requis fourni par Cytiva
Matériaux
Description
Deux kits à usage unique
Deux kits CT-400.1, un pour la procédure et l'autre
comme kit de secours
Kit pneumatique
Une seringue de 50 ml et un mandrin de kit pneumatique pour la récupération manuelle du produit cellulaire en cas d’interruption d’une procédure
Matériel requis fourni par l’utilisateur
AVIS
Il incombe à l’utilisateur de valider tous les matériaux.
Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible :
Remarque :
Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile
(SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre extérieur de 4,1 mm.
Matériaux
Description
Produit cellulaire initial
Produit cellulaire initial dans un sac avec une ligne
compatible avec un dispositif de connexion stérile.
Remarque :
S'assurer que le sac s’insère bien dans le mélangeur
thermique si la dilution initiale utilise le mélangeur
thermique.
Remarque :
S’assurer que la capacité du sac est suffisante pour
contenir le volume de dilution.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
55
4 Fonctionnement
4.1 Matériaux et conditions préalables requis
Matériaux
Description
Sac de traitement
Sac de traitement avec une ligne compatible SCD
(dispositif de connexion stérile).
Cytiva recommande le PB-100.1, qui est compatible
avec le kit CT-400.1 et l’application MagnetSelect.
Tous les autres sacs de traitement doivent être validés
par l’utilisateur.
Remarque :
S’assurer que le sac s’insère bien à l’intérieur du
mélangeur thermique.
Solution de lavage préincubation
Solutions fournies dans des sacs avec des lignes
compatibles SCD (dispositif de connexion stérile).
Solution de lavage d’isolement
Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la
procédure, à la page 57 pour consulter les détails de
la préparation des solutions.
Solution de remise en
suspension
Solution de billes magnétiques
Solution de nanobilles pour le remplissage du sac de
traitement avec une ligne compatible SCD (dispositif
de connexion stérile).
Dispositif de connexion
stérile (SCD)
Dispositif de connexion stérile (SCD) compatible avec
les lignes en PVC.
Seringue de 50 ml
Seringue de 50 ml avec une ligne en PVC préraccordée
pour la récupération manuelle du produit cellulaire en
cas d’interruption d’une procédure.
Sac de récupération
Sac de récupération avec une ligne compatible SCD
(dispositif de connexion stérile) pour récupérer
manuellement le produit cellulaire d’une procédure
interrompue.
Remarque :
S’assurer que la capacité du sac initiale est suffisante
pour contenir le produit cellulaire récupéré.
Seringue de 60 ml
Seringue de 60 ml pour récupérer manuellement le
produit cellulaire d’une procédure interrompue.
Soudeuse thermique de
tube
Produit d’étanchéité pour ligne compatible avec les
lignes en PVC.
Dénudeur de tube
Dénudeur de tube compatible avec les lignes en PVC.
Matériel de décongélation (le cas échéant)
Pour les produits cellulaires initiaux congelés, tout
matériel nécessaire à leur décongélation.
Équipement de laboratoire standard
Tout le matériel de laboratoire requis pour les opérations de numération cellulaire.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
56
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
4.2
Préparation des solutions pour la procédure
Introduction
AVIS
L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés.
L’utilisateur doit préparer les volumes de solutions adéquats. Selon le scénario utilisé,
quatre solutions différentes peuvent être requises pour la procédure :
•
•
•
•
Solution de lavage pré-incubation
Solution de lavage d’isolement
Solution de remise en suspension
Solution de billes magnétiques
Astuce :
La solution de lavage pré-incubation et la solution de lavage
d’isolement doivent être exemptes d’ions Ca2+ et complétées
par un chélateur de calcium. afin d’assurer une déplétion
plaquettaire optimale en empêchant l’activation et l’agrégation
plaquettaire.
Cette section fournit des informations sur les points suivants :
• Estimation du volume maximal nécessaire de la solution de lavage pré-incubation
et de la solution de lavage d’isolement lorsque le volume intermédiaire est fixé à un
minimum et tous les autres paramètres à un maximum, et
• Calcul du volume nécessaire de solution de remise en suspension.
Pour obtenir des instructions détaillées sur la méthode de calcul des solutions,
contacter un représentant local Cytiva.
Solution de lavage pré-incubation
Le volume maximal requis de solution de lavage pré-incubation raccordée à la ligne 6
est estimé comme suit :
• Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est activé : maximum 1300 ml
• Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est désactivé et que le paramètre
Pre-incubation (Pré-incubation) est activé : maximum 900 ml
• Si le paramètre Pre-incubation (Pré-incubation) est désactivé : 0 ml
Solution de lavage d’isolement
Le volume maximal requis de la solution de lavage d’isolement raccordée à la ligne 5
est estimé comme suit :
• Si le paramètre Pre-incubation est activé : maximum 1400 ml
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
57
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
• Si le paramètre Pre-incubation est désactivé : maximum 1200 ml
• Si le paramètre Post-incubation est activé : ajouter 1200 ml au volume basé sur le
paramètre ci-dessus
Solution de remise en suspension
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution de remise en suspension
raccordée à la ligne 14 :
Vresuspension = Vf - Vint, f + 380 mL
Où :
• Vresuspension correspond au volume de solution de remise en suspension,
• Vf correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final), et
• Vint, f correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume – final formulation (Volume intermédiaire – formulation finale).
Solution de billes magnétiques
Remplir le sac de traitement avec le volume de billes défini par le paramètre Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation).
Veiller à conserver le sac de traitement dans les conditions appropriées spécifiées par
le fournisseur jusqu’à ce que l’application invite à raccorder le sac au kit.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
58
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3
Préparation du système Sefia Select et de l’application
MagnetSelect
Dans cette section
Section
Voir page
4.3.1
Démarrage du système et de l’application MagnetSelect
60
4.3.2
Vérification et préparation du kit
62
4.3.3
Installation du kit CT-400.1
64
4.3.4
Raccordement des sacs au kit
77
4.3.5
Examen de l’installation du kit
78
4.3.6
Préparation complète de l'application
81
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
59
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.1 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect
4.3.1
Démarrage du système et de l’application MagnetSelect
Pour préparer l’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application MagnetSelect,
suivre les étapes ci-dessous :
Étape
Action
1
Mettre le module Sefia Select sous tension. Pour obtenir des informations
détaillées, voir le Mode d’emploi (29417241) du module, qui est répertorié
dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
2
Mettre l’instrument Sefia sous tension et se connecter à l’aide des identifiants. Pour obtenir des informations détaillées, voir le Mode d’emploi
(29315810) de l’instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Résultat :
L’écran Applications s’affiche.
3
Appuyer sur MagnetSelect à l'écran Applications.
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
4
Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents
groupes de paramètres.
Remarque :
La liste des paramètres accessibles peut différer selon le profil utilisateur
chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur
Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Pour obtenir
des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le Mode d’emploi
(29315810) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
5
Le cas échéant, modifier un groupe de paramètres comme suit :
a. Appuyer sur View all (Tout afficher).
b. Modifier la valeur des paramètres en utilisant la méthode qui convient :
• Appuyer sur l’interrupteur à bascule pour activer ou désactiver le
paramètre. Un interrupteur à bascule vert indique que le paramètre
est activé.
• Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un paramètre pour saisir une
nouvelle valeur. Pour saisir automatiquement la valeur minimum ou
maximum, appuyer sur Min ou Max, respectivement. Appuyer sur
Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel
(Annuler) pour revenir à la valeur précédente.
c. Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Parameters (Paramètres) une fois toutes les modifications terminées.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
60
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.1 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect
Étape
Action
6
Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres pour passer
aux paramètres sélectionnés.
Résultat :
Des écrans supplémentaires affichent des avertissements si la configuration des paramètres n’est pas valide, ou d’autres informations pertinentes.
Pour plus d'informations, voir Section 3.4.2 Validation des paramètres,
à la page 42 et Section 3.4.3 Écrans informatifs, à la page 43.
7
Appuyer sur Next (Suivant) sur chaque écran supplémentaire pour passer à
l’écran Kit installation (Installation du kit) ou sur Back (Retour) pour
revenir à l’écran Parameters (Paramètres).
Suivre les instructions des sections suivantes pour préparer et installer le kit.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
61
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
4.3.2
Vérification et préparation du kit
Vérification du kit
MISE EN GARDE
Ne pas restériliser le produit.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre
de séparation, car cela pourrait compromettre l'intégrité et la stérilité du kit.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants.
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
62
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Vérification de la position des
robinets d'arrêt
Pendant l’installation du kit, l’utilisateur est invité à vérifier la position des robinets
d’arrêt. Suivre les étapes ci-dessous pour vérifier la position des robinets d’arrêt.
Étape
Action
1
Vérifier que les robinets d'arrêt sont dans la position correcte, comme
indiqué sur l'illustration.
2
Si la position des vannes bleues de robinet d’arrêt est correcte, passer à la
section suivante pour installer le kit. La position est correcte si, vues de
dessus, les vannes bleues de robinet d’arrêt sont alignées sans dépasser le
corps de la cassette blanche. Des exemples de positions correctes sont illustrés ci-dessous.
12
11
3
Si l'une des lignes est partiellement ou entièrement fermée, ne pas utiliser le
kit et contacter Cytiva. Des exemples de lignes partiellement ou entièrement fermées sont représentés ci-dessous.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
63
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
4.3.3
Installation du kit CT-400.1
Introduction
Cette section décrit comment installer le kit CT-400.1 sur l’instrument Sefia et le
module Sefia Select de manière appropriée. Les couleurs correspondent aux couleurs
des lignes du kit. Pour obtenir plus d’informations sur les pièces du kit, voir la Section
3.2 Kit CT-400.1, à la page 15.
Dans l’écran Kit installation (Installation du kit), l’application invite l’utilisateur à
choisir l’une des deux options suivantes :
• Guidance (Instructions), pour afficher le guide d’installation pas à pas du kit, ou
• Skip (Ignorer), pour n’afficher que le résumé de l’installation du kit.
Démarrage de l’installation du kit
Pour faciliter l’installation du kit, l’instrument Sefia est équipé de crochets à code
couleur qui indiquent où suspendre les sacs et les lignes. Les couleurs correspondent
aux couleurs des lignes du kit.
Les composants du kit sont répartis en deux couches à l’intérieur de la coque de
protection. L’utilisateur doit d’abord installer les composants du kit de la couche supérieure de la coque de protection, puis les composants de la couche intérieure (inférieure) de la coque de protection. Des marquages et des lettres sur la coque de protection indiquent aux utilisateurs l’ordre des composants et l’orientation de la coque de
protection lors de l’installation.
Pour commencer l’installation du kit, suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Ouvrir la coque de protection du kit en retirant le couvercle en Tyvek.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
64
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
2
Tirer le levier de fixation supérieur sur l'instrument Sefia vers les leviers inférieurs, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée. Les leviers de fixation
inférieurs doivent rester en position basse (verrouillée) pour pouvoir placer
la coque de protection sur l'instrument pendant l'installation.
Remarque :
S’assurer que le couvercle du capteur optique et les couvercles de la
chambre de séparation sont fermés.
3
Placer la coque de protection sur l’instrument Sefia. Veiller à suivre les
marques LEFT et RIGHT sur la coque de protection pour orienter la coque de
protection de manière correcte.
4
Retirer le couvercle de la coque de protection.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
65
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Installation des composants du kit
contenus dans la couche supérieure
de la coque de protection
Suivre les étapes ci-dessous pour installer les composants du kit contenus dans la
couche supérieure de la coque de protection.
Étape
Action
1
Retirer le sac de collecte des déchets et l’accrocher au crochet blanc de l’instrument Sefia.
2
Retirer le sac de transfert 2 et le sac de fraction négative, et accrocher les
sacs aux crochets jaunes de l’instrument Sefia.
3
Retirer la chambre d’égouttement (pièce 28), marquée A sur la coque de
protection, et la placer sur le côté droit de l’instrument Sefia.
4
Retirer la couche supérieure de la coque de protection et la placer devant le
module Sefia Select. S’assurer que la cassette de robinets d’arrêt se trouve
dans le coin supérieur droit.
Astuce :
Les flèches situées à côté des marques B et C sur la coque de protection
doivent pointer vers le module Sefia Select.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
66
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
5
Retirer la chambre d’égouttement (pièce 29), marquée B sur la coque de
protection, et l’insérer dans le support de la chambre d’égouttement de la
potence pour sac du module Sefia Select. S’assurer que la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette).
6
Retirer la cassette de robinets d’arrêt du Module, marquée C sur la coque de
protection. Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient positionnés de la
manière suivante :
17
CT-400.1
18
15
11
12
16
14
Module
13
Pour plus d’informations sur les positions acceptables des robinets d’arrêt,
voir la section Vérification de la position des robinets d'arrêt, à la page 63.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
67
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
7
S’assurer que les leviers de fixation sont tous abaissés. Placer la cassette de
robinets d’arrêt sur les valves rotatives des moteurs des robinets d'arrêt.
Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs.
8
Tirer les leviers de fixation vers la cassette jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en
position fermée.
Astuce :
Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le
levier supérieur.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
68
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
9
Tourner la couche supérieure de la coque de protection de 90 degrés dans le
sens anti-horaire.
Remarque :
La flèche située à côté du marquage D sur la coque de protection doit pointer
vers le module Sefia Select.
10
Retirer le support de colonne, marqué D sur la coque de protection. Insérer
le support de colonne dans la fente du module Sefia, par le haut. La forme de
la fente guide le support de colonne dans la position correcte.
Sefia Select
11
Sefia Select
Jeter la couche supérieure de la coque de protection en respectant les
réglementations locales en matière de mise au rebut.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
69
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Installation des composants du kit
contenus dans la couche intérieure
de la coque de protection
Suivre les étapes ci-dessous pour installer les composants du kit contenus dans la
couche intérieure (inférieure) de la coque de protection.
Étape
Action
1
Retirer le sac de transfert 1 et le sac final, et suspendre les sacs au crochet
bleu de l’instrument Sefia.
2
Retirer les lignes restantes et placer les lignes autour de l’instrument Sefia.
3
Retirer la chambre d’égouttement (pièce 22), marquée E sur la coque de
protection, et la placer sur le côté gauche de l’instrument Sefia.
4
Retirer la chambre d’égouttement (pièce 24), marquée F sur la coque de
protection, et la placer sur le côté droit de l’instrument Sefia.
5
Retirer la cassette de robinets d’arrêt Sefia et la chambre de séparation,
marquées G et H sur la coque de protection.
6
Retirer la coque de protection de l’instrument Sefia et la jeter en respectant
les réglementations locales en matière de mise au rebut.
7
En poussant le levier de fixation supérieur vers le bas, ouvrir le couvercle du
capteur optique. Ouvrir les deux couvercles de la cuve de la chambre de
séparation.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
70
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
8
Insérer la chambre de séparation dans la cuve et la pousser fermement vers
le bas.
9
Veiller à ce que les robinets d’arrêt de la cassette de robinets d’arrêt de l’instrument Sefia soient positionnés de la manière suivante :
7
CT-400.1
8
5
1
2
6
4
Sefia
3
Pour plus d’informations sur les positions acceptables des robinets d’arrêt,
voir la section Vérification de la position des robinets d'arrêt, à la page 63.
10
Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives des moteurs
des robinets d'arrêt. Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur
les ergots rotatifs.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
71
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
11
Tirer les leviers de fixation vers la cassette jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en
position fermée.
Astuce :
Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le
levier supérieur.
12
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans la rainure gauche du
capteur optique et la ligne 3 dans la rainure droite du capteur optique.
13
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
72
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
14
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation et serrer le
verrou des couvercles en appuyant dessus et en le vissant dans le sens
horaire.
Remarque :
S’assurer de l’absence de coudes sur la ligne de la chambre de séparation
lors de la fermeture des couvercles de cuve de la chambre de séparation.
Finalisation de l’installation du kit
Une fois la chambre de séparation installée, suivre les étapes ci-dessous pour placer
les autres composants dans la position correcte et terminer l’installation du kit.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
73
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
1
Insérer la chambre d’égouttement (pièce 22) dans le support de chambre
d’égouttement situé sur le côté gauche de l’instrument Sefia. S’assurer que
la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur
l’étiquette).
2
Raccorder le filtre de pression (pièce 23) au capteur de pression de gauche
de l’instrument Sefia.
3
Raccorder le filtre de pression (pièce 25) au capteur de pression droit de
l’instrument Sefia.
4
Insérer la chambre d’égouttement (pièce 24) dans le support de chambre
d’égouttement situé sur le côté droit de l’instrument Sefia. S’assurer que la
chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur
l’étiquette).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
74
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
5
Ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique et insérer la tubulure de la
pompe péristaltique (pièce 26) dans la pompe péristaltique sur le côté droit
de l’instrument Sefia. S’assurer que la tubulure est totalement insérée et
fermer la pompe.
6
Insérer la chambre d’égouttement (pièce 28) dans le support de la chambre
d’égouttement sur le côté gauche du module Sefia Select. S’assurer que la
chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur
l’étiquette).
7
Raccorder le filtre de pression (pièce 27) au capteur de pression du module
Sefia Select.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
75
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.3 Installation du kit CT-400.1
Étape
Action
8
Ouvrir le couvercle du détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select, et
insérer la ligne 11. Fermer le couvercle du détecteur de bulles d’air.
9
Vérifier que toutes les pinces sont initialement ouvertes.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou
coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser
le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait
être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des
informations supplémentaires.
10
Fermer tous les clamps.
Remarque :
S’assurer que les 16 clamps et les 5 clamps coulissants sont fermés.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
76
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.4 Raccordement des sacs au kit
4.3.4
Raccordement des sacs au kit
AVIS
Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique,
utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour
raccorder les sacs aux lignes du kit.
Suivre la procédure ci-dessous pour raccorder les sacs au kit.
Étape
Action
1
Raccorder le sac de solution de remise en suspension à la ligne 14.
Suspendre le sac à la potence pour sac du module Sefia Select.
2
Raccorder le sac de solution de lavage d’isolement à la ligne 5. Suspendre le
sac au crochet vert situés sur le côté de l’instrument Sefia.
3
Raccorder le sac de solution de lavage pré-incubation à la ligne 6 (si applicable). Suspendre le sac au crochet noir de l’instrument Sefia.
4
Le sac initial et le sac de traitement ne sont pas raccordés au kit à ce stade.
Raccorder les sacs lorsque l'application le demande. Pour plus d’informations sur la connexion des sacs, voir la section Section 4.4.3 Raccordement
du sac initial et du sac de traitement, à la page 86.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
77
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.5 Examen de l’installation du kit
4.3.5
Examen de l’installation du kit
Une fois les sacs de solution raccordés au kit, l’écran invite l’utilisateur à vérifier l’installation du kit.
Position des sacs et des lignes en
relation avec la cassette de robinets
d’arrêt du Sefia
1
8
7
6
5
4
2
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
78
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.5 Examen de l’installation du kit
Numér
o de
ligne
Description de la ligne
Position du sac installé
1
Ligne initiale
• Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est activé :
- Si le paramètre Dilution thermal
mixer temperature Température de dilution dans le mélangeur
thermique) est activé : à l’intérieur
du mélangeur thermique
- Si le paramètre Dilution thermal
mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur
thermique) est désactivé : crochet
rouge de l’instrument Sefia
• Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est désactivé : crochet
rouge de l’instrument Sefia Sefia
2
Ligne de sac de traitement
à l’intérieur du mélangeur thermique
4
Ligne d’évacuation des
déchets
Crochet blanc de l'instrument Sefia
5
Ligne de solution de lavage
d’isolement
Crochet vert de l'instrument Sefia
6
Ligne de solution de lavage
pré-incubation
Crochet noir de l'instrument Sefia
7
Ligne du sac de transfert 1
Crochet bleu de l'instrument Sefia
8
Ligne de produit final
Crochet bleu de l'instrument Sefia
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
79
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.5 Examen de l’installation du kit
Position des sacs et des lignes en
relation avec la cassette de robinets
d’arrêt du Module
17
15
14
Numér
o de
ligne
Description de la ligne
Position du sac installé
14
Ligne de solution de remise
en suspension
Support de potence pour sac du module
Sefia Select
15
Ligne du sac de transfert 2
Crochet jaune de l'instrument Sefia
17
Ligne du sac à fraction
négative
Crochet jaune de l'instrument Sefia
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
80
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.6 Préparation complète de l'application
4.3.6
Préparation complète de l'application
Écran Edit Traceability (Modifier la
traçabilité)
Après avoir installé le kit et suivi les écrans Kit installation (Installation du kit), suivre
étapes ci-dessous pour modifier les ID de traçabilité.
Étape
Action
1
Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l’écran Traceability (Traçabilité).
2
Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents
groupes de traçabilité.
Remarque :
La liste des groupes de traçabilité accessibles peut différer selon le profil
utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un
utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur).
Pour obtenir des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le
Mode d’emploi(29315810) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section
1.3 Documentation connexe, à la page 7.
3
Appuyer sur View all (Tout afficher) pour modifier les ID d’un groupe de
traçabilité.
a. Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un ID de traçabilité pour le modifier.
b. Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de codes-barres pour saisir la
nouvelle valeur d’un ID de traçabilité.
c. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur
Cancel (Annuler) pour revenir à la liste des ID de traçabilité.
d. Appuyer sur Back (Retour) après avoir apporté les modifications nécessaires aux ID de traçabilité pour revenir à l’écran Traceability (Traçabilité).
4
Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres de traçabilité pour passer au groupe sélectionné.
Résultat :
L’écran Summary (Résumé) s’affiche.
Passage en revue de l'écran Summary
(Résumé)
Suivre les étapes ci-dessous pour passer en revue l'écran Summary (Résumé) et effectuer les vérifications finales nécessaires avant de démarrer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
81
4 Fonctionnement
4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect
4.3.6 Préparation complète de l'application
Étape
Action
1
Vérifier les valeurs de tous les paramètres de l’onglet Verify Parameters
(Vérifier les paramètres).
2
Vérifier les valeurs de tous les ID de traçabilité dans l’onglet Verify Traceability (Vérifier la traçabilité).
Remarque :
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Traceability (Traçabilité)
et modifier les ID de traçabilité.
3
Appuyer sur Start (Démarrer).
Résultat :
Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en position fermée.
4
Lorsque l'invite s'affiche, vérifier que les robinets d’arrêt sont en position
fermée, comme illustré.
5
Appuyer sur Next (Suivant) si les robinets d'arrêt sont dans la position
correcte ou sur Back (Retour) s’ils doivent être réalignés.
AVIS
Les robinets d’arrêt ne peuvent être réalignés que s'ils
étaient dans une position correcte lors de la vérification
du kit. Dans le cas contraire, la stérilité du kit pourrait
être compromise.
6
Suivre les instructions à l'écran pour corriger les éventuels problèmes.
Remarque :
L’utilisateur doit désinstaller la cassette de robinets d’arrêt avant de corriger
la position de ces derniers. Après avoir corrigé la position des robinets d’arrêt
et réinstallé la cassette, appuyer sur Next (Suivant) pour revenir à l'écran de
vérification des positions comme illustré ci-dessus.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
82
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4
Démarrage et surveillance de la procédure
Dans cette section
Section
Voir page
4.4.1
Consignes de sécurité
84
4.4.2
Test du kit
85
4.4.3
Raccordement du sac initial et du sac de traitement
86
4.4.4
Messages à l'écran
88
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
83
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.1 Consignes de sécurité
4.4.1
Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
S'assurer que la zone autour du mélangeur thermique est vide
avant de démarrer la procédure. Retirer tout objet bloquant ou
entravant le mouvement du mélangeur thermique.
AVIS
S’assurer que le sac de traitement se trouve à l’intérieur du mélangeur thermique sur le côté gauche de l’instrument Sefia pour
permettre une bonne gestion de la température et un mélange
approprié du produit.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
AVIS
N’ouvrir aucun couvercle du mélangeur thermique pendant la
procédure, sauf indication contraire.
AVIS
Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres
éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela
pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement
du mélangeur thermique.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
84
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.2 Test du kit
4.4.2
Test du kit
Après avoir installé le kit et vérifié les robinets d’arrêt, démarrer la procédure automatisée en suivant les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure automatisée.
2
Suivre les instructions à l’écran, ouvrir la ou les pinces requises et appuyer
sur Next (Suivant).
Résultat :
Un test automatique de vérification de l’installation et de l'intégrité du kit
démarre. Selon les résultats de ce test, une action corrective concernant
l'installation du kit peut s’avérer nécessaire.
3
À la fin du test du kit, suivre les instructions à l’écran, ouvrir les pinces
requises et appuyer sur Next (Suivant).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
85
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement
4.4.3
Raccordement du sac initial et du sac de traitement
En fonction de la configuration des paramètres, la procédure automatisée est mise sur
pause et l’utilisateur est invité à raccorder le sac initial, le sac de traitement, ou les
deux.
Lorsque l’application le demande, suivre les instructions ci-dessous pour décongeler et
raccorder le ou les sacs requis.
Décongélation et raccordement du
sac initial
Suivre les étapes ci-dessous pour décongeler et raccorder le sac initial.
Étape
Action
1
Suivre les procédures validées de l’établissement pour décongeler le produit
cellulaire initial.
2
Sans retirer le kit installé sur l'instrument Sefia, raccorder le sac initial à la
ligne 1 à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD).
3
Placer le sac initial :
• A l’intérieur du mélangeur thermique sur le côté droit de l’instrument
Sefia si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation
de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé, ou
• Sur le crochet rouge de l’instrument Sefia si le paramètre Dilution
thermal mixer temp. control (Régulation de la température de dilution
dans le mélangeur thermique) est désactivé.
4
Suivre les instructions à l’écran pour poursuivre la procédure automatisée.
Raccordement du sac de traitement
Suivre les étapes ci-dessous pour raccorder le sac de traitement.
Étape
Action
1
S’assurer que le sac de traitement est prêt. En fonction de la configuration
des paramètres, le sac de traitement doit contenir les éléments suivants :
• Si la procédure commence par la dilution initiale ou la phase de pré-incubation : billes magnétiques uniquement
• Si la procédure commence par la phase d’incubation : billes magnétiques
et cellules
• Si la procédure commence par la phase de post-incubation ou d’isolement magnétique : cellules incubées
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
86
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement
Étape
Action
2
Sans retirer le kit installé sur l’instrument Sefia, raccorder le sac de traitement à la ligne 2 à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD).
Remarque :
Si le sac PB-100.1 est utilisé, effectuer la connexion entre le filtre et le
connecteur en Y. Il est recommandé d’obturer la ligne avec le clamp bleu et le
filtre. Pour obtenir plus d’informations, consulter le Mode d’emploi du sac
PB-100.1.
3
Fixer la ligne 1 de sac de traitement dans le support de ligne situé sur le côté
gauche de l'instrument Sefia.
4
Placer le sac dans le mélangeur thermique du côté droit de l'instrument
Sefia.
5
Suivre les instructions à l’écran pour poursuivre la procédure automatisée.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
87
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.4 Messages à l'écran
4.4.4
Messages à l'écran
IMPORTANT
L’utilisateur doit répondre à tous les messages qui s'affichent à
l’écran pour continuer la procédure automatisée.
Pendant la procédure automatisée, des messages s'affichent à l’écran aux points
suivants. L'utilisateur est invité à exécuter les actions indiquées dans le tableau cidessous, selon la configuration des paramètres. Les invites dans les cercles blancs invitent à raccorder le sac initial, le sac de traitement, ou les deux suivant les différents
scénarios de l’application. Pour obtenir plus d’informations sur les scénarios de l’application, voir la Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application, à la page 44. Les invites dans
les cercles noirs invitent à mélanger le sac initial ou à échantillonner le sac de traitement.
Une fois que l'action indiquée dans le tableau a été effectuée, appuyer sur Next
(Suivant) pour poursuivre la procédure automatisée.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
88
4 Fonctionnement
8
7
11
6
11
9
1
2
3
5
10
4
11
1
11
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.4 Messages à l'écran
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
89
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.4 Messages à l'écran
Invite
Action
1
Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques. Placer le sac de traitement
dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale sans régulation de la
température.
2
• Décongeler (le cas échéant) et raccorder le sac initial contenant le produit cellulaire à la
ligne initiale (ligne rouge). Suspendre le sac initial au crochet rouge.
• Ouvrir les clamps de la ligne initiale (deux au total).
• Vérifier que la chambre d’égouttement de la ligne initiale est correctement insérée dans
son support.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale sans régulation de la
température.
3
• Décongeler (le cas échéant) et raccorder le sac initial contenant le produit cellulaire à la
ligne initiale (ligne rouge). Placer le sac initial dans le mélangeur thermique et fermer le
couvercle.
• Ouvrir les clamps de la ligne initiale (deux au total).
• Vérifier que la chambre d’égouttement de la ligne initiale est correctement insérée dans
son support.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale avec régulation de la
température.
4
• Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques à la ligne du sac de traitement.
• Retirer le sac initial du mélangeur thermique et fermer le couvercle ou le suspendre au
crochet rouge.
• Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle.
• Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale avec régulation de la
température.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
90
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4.4 Messages à l'écran
Invite
Action
5
• Raccorder le sac initial contenant le produit cellulaire et le suspendre au crochet rouge.
• Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle.
• Ouvrir les clamps de la ligne initiale (deux au total) et le clamp du sac de traitement.
• Vérifier que la chambre d’égouttement de la ligne initiale est correctement insérée dans
son support.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase d’amorçage.
6
• Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques et de produit cellulaire à la
ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et
fermer le couvercle.
• Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase d’incubation.
7
• Raccorder le sac de traitement rempli de produit cellulaire incubé à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle.
• Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase de post-incubation.
8
• Raccorder le sac de traitement rempli de produit cellulaire incubé à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle.
• Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement.
Remarque :
S’applique si la procédure commence par la phase d’isolement magnétique.
9
Dilution initiale terminée. Mélanger manuellement le sac initial.
Remarque :
S’applique si le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution)
est activé.
10
Rinçage du sac initial. Mélanger manuellement le sac initial.
Remarque :
S’applique si le paramètre Initial bag rinsing prompt (Invite de rinçage du sac initial) est
activé.
11
Invite d’échantillonnage : Suivre les instructions à l'écran pour prélever un échantillon du sac
de traitement.
Remarque :
S’applique si le paramètre Sampling prompts (Invites d'échantillonnage) est activé.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
91
4 Fonctionnement
4.5 Fin de la procédure
4.5
Fin de la procédure
Actions post-procédure
À la fin de la procédure automatisée, suivre les instructions des messages à l’écran
pour fermer tous les clamps, puis appuyer sur Next (Suivant).
Désinstallation et mise au rebut du
kit
Lorsque l’application le demande, suivre les étapes ci-dessous pour retirer le kit et
préparer l’instrument Sefia et le module Sefia Select en vue d’une nouvelle procédure.
Étape
Action
1
Retirer tous les sacs et composants du kit de l’instrument Sefia et du module
Sefia Select.
2
Appuyer sur Next (Suivant) pour fermer l’application.
Résultat :
L’écran Application s’affiche.
3
Mettre le kit au rebut conformément aux régulations locales.
4
Nettoyer l’instrument Sefia et le module Sefia Select. Pour connaître les
instructions de nettoyage, se référer au Mode d’emploi de l’instrument de
traitement cellulaire Sefia S-2000(29315810) et au Mode d’emploi du
module Sefia Select (29417241).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
92
4 Fonctionnement
4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure
4.6
Arrêt d’urgence pendant une procédure
Suivre les étapes ci-dessous s'il est nécessaire d’abandonner immédiatement la procédure automatisée.
Étape
Action
1
Sur le panneau de commande de l'instrument : appuyer sur le bouton STOP
(Arrêter) pour abandonner définitivement la procédure.
Résultat :
La procédure s’arrête immédiatement. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée.
Remarque :
Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre
contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer).
2
Fermer toutes les pinces.
3
Passer au Chapitre 5 Dépannage, à la page 94 pour récupérer le produit
cellulaire.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
93
5 Dépannage
5
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du système. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Vue d’ensemble
95
5.2
Scénarios de récupération
98
5.3
Stratégies de purge
125
5.4
Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne
128
5.5
Identification des lignes
129
5.6
Messages d’avertissement
132
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
94
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
5.1
Vue d’ensemble
Introduction
AVIS
Il incombe à l’utilisateur de valider la procédure de dépannage et de
vérifier l’intégrité du produit cellulaire récupéré.
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions d’une
procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et
les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarmes Warning (Avertissement) : l’utilisateur peut continuer la procédure après
correction du problème. Identifier le message à la Section 5.6 Messages d’avertissement, à la page 132 et prendre les mesures correctives qui s’imposent.
• Alarmes Error (Erreur), arrêts d’urgence d’une procédure, mises hors tension d’urgence de l’instrument et coupures de courant : la procédure ne peut pas continuer.
L’utilisateur peut récupérer et traiter le produit cellulaire en utilisant l’une des
options suivantes :
- Scénarios de récupération : Si le système Sefia Select est fonctionnel ou si un
système Sefia Select fonctionnel est installé avec l’application MagnetSelect, le
produit cellulaire peut être récupéré en utilisant n’importe quel système Sefia
Select fonctionnel et l’un des scénarios de récupération (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 98).
- Récupération manuelle : Si l’instrument Sefia Select n’est pas opérationnel, le
produit cellulaire peut être récupéré en effectuant une purge manuelle et un
transfert manuel du contenu des sacs (voir la Section 5.3 Stratégies de purge,
à la page 125 et la Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une
ligne, à la page 128).
Préparation du système après une
interruption
En cas d’alarme Error (Erreur), d’arrêt d’urgence, de mise hors tension d’urgence ou de
coupure de courant au niveau de l’instrument, suivre les étapes ci-dessous.
Remarque :
Consulter le Mode d'emploi 29315810 de l'instrument pour
obtenir plus d’informations sur les procédures d’urgence et la
liste des messages d’erreur. Se reporter à la section Section 1.3
Documentation connexe, à la page 7.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
95
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Étape
Action
1
Noter le message d’erreur, le cas échéant.
2
Fermer toutes les pinces.
3
Retirer les lignes des rainures de capteur optique.
4
Retirer les filtres des capteurs de pression.
5
S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est vide. Retirer tout
objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique.
6
Selon le type d’interruption, effectuer l'une ou l'autre des actions suivantes :
• Après une alarme Error (Erreur) ou un arrêt d’urgence de la procédure :
suivre les instructions à l’écran et appuyer sur OK.
• Après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant : redémarrer l’instrument Sefia. Se reporter à la Section 1.3 Documentation connexe,
à la page 7 du Mode d'emploi 29315810 de l'instrument.
Passer aux sections suivantes pour connaître le scénario de récupération approprié à
la phase pendant laquelle la procédure a été interrompue.
Test de l'instrument
Après avoir validé une alarme Error (Erreur), effectué un arrêt d’urgence ou au redémarrage de l’instrument Sefia, ce dernier réalise automatiquement un test de l'instrument pour vérifier le fonctionnement du matériel.
Remarque :
Le test de l'instrument est effectué après un arrêt d’urgence
uniquement si le bouton STOP (Arrêter) de l'instrument a été
activé. Le test de l'instrument n’est pas effectué lorsque le
bouton STOP (Arrêter) a été activé depuis l'interface utilisateur.
Si le test de l’instrument réussit, l’interface utilisateur de l’instrument Sefia revient à
l’écran Applications.
Si le test de l'instrument échoue, un message d’avertissement s'affiche à l’écran. Le
tableau suivant décrit les différentes procédures à suivre après un échec du test de
l'instrument.
Option
Action
Répéter uniquement la
phase du test qui a
échoué.
1. Effectuer l’action corrective indiquée dans l'invite
affichée à l’écran.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
2. Appuyer sur Retry (Réessayer).
96
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Option
Action
Répéter l'intégralité du
test de l'instrument.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument.
3. Appuyer sur Continue (Continuer).
Quitter le test de l'instrument.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument.
3. Appuyer sur Cancel (Annuler).
Récupération et envoi des fichiers
destinés à l'assistance
Les rapports et fichiers journaux enregistrent les données qui permettent aux techniciens du Cytiva de déterminer la cause des dysfonctionnements ou des piètres performances des procédures.
Pour récupérer et envoyer les fichiers appropriés, voir le Mode d'emploi 29315810 de
l’instrument. Se reporter à la section Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
97
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2
Scénarios de récupération
Introduction
Le produit cellulaire peut être récupéré en suivant l’un des scénarios de récupération
décrits dans cette section. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit est nécessaire.
Les sections suivantes répertorient les actions de récupération pour chaque sousphase du flux de travail de l’application.
Dans cette section
Section
Voir page
5.2.1
Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
99
5.2.2
Interruption pendant la phase 2 : amorçage
101
5.2.3
Interruption pendant la phase 3 : concentration pré-incubation
102
5.2.4
Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation
103
5.2.5
Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension
pré-incubation
104
5.2.6
Interruption pendant la phase 6 : incubation
106
5.2.7
Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage
post-incubation
108
5.2.8
Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension
post-incubation
111
5.2.9
Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique
(avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) désactivé)
112
5.2.10
Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique
(avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
115
5.2.11
Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation
finale
123
5.2.12
Redémarrage d’une procédure interrompue
124
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
98
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
5.2.1
Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
Sous-phase
Actions de récupération
1.1 : Remplissage de solution de lavage
Le produit cellulaire initial n’est pas raccordé au kit et la chambre de séparation
est partiellement remplie de solution de lavage pré-incubation. Cependant, le
remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation a été interrompu.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de
solution de lavage pré-incubation. Se reporter à la section Purge manuelle de
la chambre de séparation, à la page 125.
2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
1.2 : Extraction
de la solution
de lavage
Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et est partiellement dilué avec la
solution de lavage pré-incubation. Cependant, l’extraction de la solution de lavage
pré-incubation avec transfert dans le sac initial a été interrompue.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
initial. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation,
à la page 125.
2. Retirer le sac initial et conserver son contenu.
3. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le
cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée
de l'établissement.
4. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
99
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
Sous-phase
Actions de récupération
1.3 : Mélange
dans le mélangeur thermique
Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et est dilué avec la solution de lavage
pré-incubation. Toutefois, le mélange a été interrompu.
1. Retirer le sac initial du kit et conserver son contenu.
2. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le
cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée
de l'établissement.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes :
• Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
100
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage
5.2.2
Interruption pendant la phase 2 : amorçage
Sous-phase
Actions de récupération
2.1 : Remplissage
avec la solution
de lavage préincubation1
Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que
la ligne initiale et la chambre d’égouttement contiennent de la solution de lavage
pré-incubation. La chambre de séparation est partiellement remplie avec la
solution de lavage pré-incubation. Toutefois, l'amorçage de la ligne initiale a été
interrompu.
2.2 : Extraction de
la solution de
lavage pré-incubation1
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de
solution de lavage pré-incubation. Se reporter à la section Purge manuelle de
la chambre de séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac initial et conserver son contenu.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées
suivantes.
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
2.1 : Remplissage
avec le produit
initial2
2.2 : Extraction du
produit initial2
Presque tout le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est
possible que la ligne initiale, la chambre d’égouttement et la chambre de séparation contiennent du produit cellulaire. Toutefois, l'amorçage de la ligne initiale a
été interrompu.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
initial. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation,
à la page 125.
2. Retirer le sac initial et conserver son contenu.
3. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
1Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec
le produit) a été désactivé pendant la procédure interrompue.
2Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec
le produit) a été activé pendant la procédure interrompue.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
101
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration pré-incubation
5.2.3
Interruption pendant la phase 3 : concentration préincubation
Sous-phase
Actions de récupération
3.1 : Remplissage de
produit initial
Le produit cellulaire initial est partiellement ou entièrement présent dans la
chambre de séparation. Le sac de collecte des déchets contient peut-être déjà du
surnageant des cycles de concentration précédents. Le lavage n’a pas démarré (le
cas échéant). Toutefois, la phase de concentration a été interrompue.
3.2 : Centrifugation
3.3 : Extraction des
déchets
3.4 : Remplissage avec la
solution de
lavage préincubation
3.5 : Rinçage
du sac initial
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac initial.
Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation,
à la page 125.
2. Retirer le sac initial et conserver son contenu.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
102
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation
5.2.4
Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation
Sous-phase
Actions de récupération
4.1 : Remplissage avec la
solution de
lavage préincubation
Le sac initial est vide et le produit cellulaire est concentré à l'intérieur de la
chambre de séparation. Toutefois, la phase de lavage a été interrompue.
4.2 : Centrifugation
4.3 : Extraction
des déchets
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final.
Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation,
à la page 125.
2. Retirer le sac final et conserver son contenu.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
103
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation
5.2.5
Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension
pré-incubation
Sous-phase
Actions de récupération
5.1 : Extraction
du produit
intermédiaire
Le sac initial est vide et le produit cellulaire est partiellement présent dans la
chambre de séparation et dans le sac de traitement, ou entièrement présent dans
le sac de traitement. Cependant, la phase de remise en suspension de pré-incubation ou l’échantillonnage après la phase de remise en suspension pré-incubation a
été interrompu(e).
5.2 : Remise en
suspension du
produit intermédiaire
Remarque :
Le produit cellulaire est déjà rentré en contact avec les billes magnétiques. Il est de
la responsabilité de l’utilisateur de valider s’il doit ignorer ou maintenir l’incubation.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de
la chambre de séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la
procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
3. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) pour atteindre le volume d’incubation total défini dans la procédure interrompue, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
4. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Si l’utilisateur souhaite ignorer l’incubation :
-
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation
total) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Postincubation est activé.
- Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le
volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est
désactivé.
- Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
• Si l’utilisateur souhaite conserver l’incubation :
Remarque :
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider la durée de l’incubation.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
104
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation
Sous-phase
5.3 : Échantillonnage
Actions de récupération
- Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
- Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
- Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation
total) sur le volume actuel du sac de traitement.
- Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
105
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.6 Interruption pendant la phase 6 : incubation
5.2.6
Interruption pendant la phase 6 : incubation
Sousphase
Actions de récupération
6.1 : Incubation
Le produit cellulaire se trouve dans le sac de traitement avec les billes magnétiques.
Cependant, la phase d’incubation a été interrompue.
Remarque :
Le produit cellulaire est déjà rentré en contact avec les billes magnétiques. Il est de la
responsabilité de l’utilisateur de valider s’il doit ignorer ou maintenir l’incubation.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant
le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de
séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
3. Mélanger manuellement le sac de traitement tout en maintenant la température (le
cas échéant) conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de
l'établissement.
4. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Si l’utilisateur souhaite ignorer l’incubation :
-
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur
le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est
activé.
- Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est désactivé.
- Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
• Si l’utilisateur souhaite conserver l’incubation :
Remarque :
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider la durée de l’incubation.
- Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
- Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
- Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur
le volume actuel du sac de traitement.
- Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
106
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.6 Interruption pendant la phase 6 : incubation
Sousphase
Actions de récupération
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le
redémarrage de la procédure.
6.2 :
Échantillonnage
Tout le produit cellulaire est dans le sac de traitement. L’incubation est terminée.
Cependant, la procédure a été interrompue pendant l’invite d’échantillonnage.
1. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
2. Mélanger manuellement le sac de traitement tout en maintenant la température (le
cas échéant) conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de
l'établissement.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le
volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est activé.
• Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel
du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est désactivé.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le
redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
107
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation
5.2.7
Interruption pendant la phase 7 : concentration et
lavage post-incubation
Le tableau suivant énumère les mesures de récupération en cas d’interruption
pendant les étapes de concentration et de lavage post-incubation.
Sous-phase
Actions de récupération
7.1 : Remplissage de la
chambre de
séparation
La chambre de séparation est partiellement ou entièrement remplie de produit
cellulaire provenant du sac de traitement. L’incubation est terminée. Cependant,
l’étape de concentration de la phase de post-incubation a été interrompue.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la
chambre de séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total)
sur le volume actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
108
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation
Sous-phase
Actions de récupération
7.2 : Rinçage
du sac de traitement
Le produit cellulaire incubé est entièrement contenu dans la chambre de séparation. Le sac de traitement peut contenir de la solution de lavage d’isolement. Cependant, le rinçage du sac de traitement a été interrompu.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la
chambre de séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la
procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
4. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume d’isolement
conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
5. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total)
sur le volume actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
7.3 : Remplissage avec la
solution d’isolement
Le produit cellulaire incubé est entièrement contenu dans la chambre de séparation. Le sac de traitement peut contenir de la solution de lavage d’isolement. Cependant, le remplissage avec la solution de lavage d’isolement, la centrifugation ou l’extraction des déchets ont été interrompus.
7.4 : Centrifugation
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la
chambre de séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la
procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
4. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume d’isolement
conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
5. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
109
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation
Sous-phase
7.5 : Extraction des
déchets
Actions de récupération
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total)
sur le volume actuel du sac de traitement.
• Régler le paramètre Post-incubation washing cycle (Cycle de lavage postincubation) sur au moins 1.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation
du kit et le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
110
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.8 Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension post-incubation
5.2.8
Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension
post-incubation
Sous-phase
Actions de récupération
8.1 : Extraction
du produit intermédiaire
Le produit cellulaire est partiellement présent dans la chambre de séparation et
le sac de traitement. Cependant, la phase de remise en suspension post-incubation a été interrompue.
8.2 : Remise en
suspension du
produit intermédiaire
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac
contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle
de la chambre de séparation, à la page 125.
2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
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111
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) désactivé)
5.2.9
Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique
(avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) désactivé)
Sous-phase
Actions de récupération
9.1 : Amorçage de la
colonne
Tout le produit cellulaire incubé se trouve dans le sac de traitement. Toutefois, l’étape
d’amorçage de la colonne ou l’échantillonnage après l’étape d’amorçage de la
colonne a été interrompu(e).
9.2 : Échantillonnage
1. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
112
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) désactivé)
Sous-phase
Actions de récupération
9.3 : Capture
Les cellules incubées se trouvent partiellement entre le sac de traitement et la
colonne. Lors de la capture, le volume du sac de fraction négative a augmenté.
Cependant, la capture a été interrompue.
1. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la
ligne 13.
2. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre
(pièce 16).
3. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de traitement. Voir
la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne,
à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 2 et 3 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16
ouverts
4. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de traitement. Voir la
section Purge manuelle de la colonne, à la page 126.
5. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
6. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
7. Ajuster manuellement le volume récupéré dans le sac de traitement pour qu’il
n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation
validée de l'établissement (si applicable).
8. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
113
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) désactivé)
Sous-phase
Actions de récupération
9.8 : Remplacement du
milieu de
culture
La capture est terminée et toutes les cellules marquées se trouvent à l’intérieur de la
colonne. Cependant, l’étape de remplacement du milieu de culture a été interrompue.
1. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de récupération. Voir la
section Purge manuelle de la colonne, à la page 126.
2. Retirer le sac de récupération et conserver son contenu.
3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de récupération, conformément à la
procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
4. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée
d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
9.10 : Élution
Les cellules marquées se trouvent partiellement entre la chambre de séparation, le
sac final, le sac de transfert 2, et la colonne. Cependant, l’étape d’élution a été interrompue.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final.
Voir la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125.
2. Transférer manuellement le contenu du sac de transfert 2 dans le sac final. Voir la
section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne,
à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 et 15 ouverts
3. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la
ligne 13.
4. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre
(pièce 16).
5. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac final. Voir la section
Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16
ouverts
6. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac final. Voir la section
Purge manuelle de la colonne, à la page 126.
7. Retirer le sac final et conserver son contenu.
8. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée
d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
114
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
5.2.10
Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique
(avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
9.1 : Amorçage de la
colonne
Tout le produit cellulaire incubé se trouve dans le sac de traitement. Toutefois, l’étape
d’amorçage de la colonne ou l’échantillonnage après l’étape d’amorçage de la
colonne a été interrompu(e).
9.2 : Échantillonnage
1. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
115
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
9.3 : Capture
Les cellules incubées se trouvent partiellement entre le sac de traitement et la
colonne. Lors de la capture, le volume du sac de fraction négative a augmenté. Cependant, la capture a été interrompue.
1. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la
ligne 13.
2. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre
(pièce 16).
3. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de traitement. Voir
la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne,
à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 2 et 3 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16
ouverts
4. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de traitement. Voir la
section Purge manuelle de la colonne, à la page 126.
5. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu.
6. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
7. Ajuster manuellement le volume récupéré dans le sac de traitement pour qu’il
n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation
validée de l'établissement (si applicable).
8. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
116
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
9.4 : Élution
Les cellules marquées se trouvent partiellement entre le sac de transfert 1, le sac de
transfert 2, la chambre de séparation, et la colonne. Cependant, l’étape d’élution a été
interrompue.
1.
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de
transfert 1. Voir la section Purge manuelle de la chambre de séparation,
à la page 125.
2.
Transférer manuellement le contenu du sac de transfert 2 dans le sac de transfert 1. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une
ligne, à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 7 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 et 15 ouverts
3.
Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la
ligne 13.
4.
Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre
(pièce 16).
5.
Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de transfert 1.
Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne,
à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 7 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16
ouverts
6.
Purger le contenu de la colonne dans le sac de transfert 1. Voir la section Purge
manuelle de la colonne, à la page 126.
7.
Retirer le sac de transfert 1 et conserver son contenu.
8.
Déterminer le volume à l’intérieur du sac de transfert 1, conformément à la
procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
9.
Ajuster manuellement le volume récupéré dans le sac de traitement pour qu’il
n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation
validée de l'établissement (si applicable).
10. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de transfert 1.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
117
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
• Régler le paramètre Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial capture flow rate (Débit
de capture sérielle d’isolement) de la procédure interrompue.
• Régler le paramètre Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing volume (Volume
de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue.
• Régler le paramètre Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing flow rate (Débit
de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue.
• Désactiver le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement).
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
118
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
9.5 : Échantillonnage
L’élution est terminée et les cellules marquées se trouvent dans le sac de transfert 1.
Cependant, la procédure a été interrompue pendant l’invite d’échantillonnage.
1. Retirer le sac de transfert 1 et conserver son contenu.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Régler le paramètre Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial capture flow rate (Débit de
capture sérielle d’isolement) de la procédure interrompue.
• Régler le paramètre Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing volume (Volume de
rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue.
• Régler le paramètre Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing flow rate (Débit de
rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue.
• Désactiver le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement).
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
119
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
9.6 : Capture
sérielle
Les cellules marquées se trouvent partiellement entre le sac de transfert 1 et la
colonne. Cependant, la capture sérielle a été interrompue.
1. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la
ligne 13.
2. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre
(pièce 16).
3. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de transfert 1. Voir
la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne,
à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 7 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16
ouverts
4. Purger le contenu de la colonne dans le sac de transfert 1. Voir la section Purge
manuelle de la colonne, à la page 126.
5. Retirer le sac de transfert 1 et conserver son contenu.
6. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de transfert 1, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
7. Ajuster manuellement le volume récupéré pour qu’il n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l’établissement (si
applicable).
8. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
•
•
•
•
•
Désactiver Initial dilution (Dilution initiale).
Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation).
Désactiver Incubation.
Désactiver Post-incubation.
Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume
actuel du sac de traitement.
• Régler le paramètre Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial capture flow rate (Débit de
capture sérielle d’isolement) de la procédure interrompue.
• Régler le paramètre Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing volume (Volume de
rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue.
• Régler le paramètre Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing flow rate (Débit de
rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
120
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
• Désactiver le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement).
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure
interrompue.
Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour
obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et
le redémarrage de la procédure.
9.7 : Rinçage
du sac de
transfert 1
La capture sérielle est terminée et toutes les cellules marquées se trouvent dans la
colonne. Cependant, l’étape de remplacement du milieu de culture a été interrompue.
9.8 : Remplacement du
milieu de
culture
1. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de récupération. Voir la
section Purge manuelle de la colonne, à la page 126.
2. Retirer le sac de récupération et conserver son contenu.
3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de récupération, conformément à la
procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement.
4. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée
d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
121
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture
sérielle d’isolement) activé)
Sousphase
Actions de récupération
9.9 : Élution
sérielle
Les cellules marquées se trouvent partiellement entre la chambre de séparation, le
sac final, le sac de transfert 2, et la colonne. Cependant, l’étape d’élution sérielle a été
interrompue.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final.
Voir la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125.
2. Transférer manuellement le contenu du sac de transfert 2 dans le sac final. Voir la
section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne,
à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 et 15 ouverts
3. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la
ligne 13.
4. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre
(pièce 16).
5. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac final. Voir la section
Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128.
• Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts
• Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16
ouverts
6. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac final. Voir la section
Purge manuelle de la colonne, à la page 126.
7. Retirer le sac final et conserver son contenu.
8. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée
d’exploitation validée de l'établissement (si applicable).
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
122
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.11 Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation finale
5.2.11
Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation
finale
Sous-phase
Actions de récupération
10.1 : Remplissage avec le
produit final
Le produit cellulaire final se trouve entre le sac final et la chambre de séparation.
L’isolement magnétique est terminé. Cependant, la phase de formulation finale a
été interrompue.
10.2 : Centrifugation
1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final.
Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation,
à la page 125.
10.3 : Extraction des
déchets
11.1 : Extraction du produit
final
2. Retirer le sac final et conserver son contenu.
3. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (le
cas échéant).
11.2 : Remise
en suspension
du produit
final
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
123
5 Dépannage
5.2 Scénarios de récupération
5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue
5.2.12
Redémarrage d’une procédure interrompue
AVIS
Le kit de traitement ne peut pas être réutilisé. Au redémarrage de
la procédure, un nouveau kit de traitement doit être préparé et
installé.
Suivre les étapes ci-dessous pour redémarrer une procédure avec un nouveau kit.
Étape
Action
1
À l'écran Applications, appuyer sur le nom de l’application.
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
2
Déconnecter le sac contenant le produit cellulaire récupéré du kit de la
procédure interrompue. Ce sac peut être utilisé comme sac initial au redémarrage de la procédure.
3
Préparer des volumes de solutions supplémentaires selon les besoins. Se
reporter à la section Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure,
à la page 57.
4
Préparer le nouveau kit et démarrer l'application comme s'il s'agissait d’une
nouvelle procédure. Voir la Section 4.3 Préparation du système Sefia Select
et de l’application MagnetSelect, à la page 59.
IMPORTANT
Modifier les valeurs des paramètres selon les besoins, en
fonction du scénario de récupération.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
124
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
5.3
Stratégies de purge
Vue d’ensemble
AVIS
Avant d'exécuter une procédure de purge, s’assurer que le sac final
est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé.
Remarque :
Les conditions d’asepsie ne sont pas requises pour une purge
manuelle de la chambre de séparation et de la colonne.
La purge manuelle peut être effectuée pour récupérer les éléments suivants :
• Le contenu de la chambre de séparation, à l’aide d’un kit pneumatique
• Le contenu de la colonne, à l’aide d’une seringue de 50 ml remplie de solution
Purge manuelle de la chambre de
séparation
La purge manuelle de la chambre de séparation utilise le mandrin du kit pneumatique
illustré ci-dessous. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac final.
Remarque :
Après la procédure, une petite quantité de produit cellulaire
reste dans la chambre de séparation et dans la ligne allant de la
chambre de séparation au sac final.
Étape
Action
1
Vérifier que tous les clamps sont fermés.
2
Retirer la cassette de robinets d’arrêt Sefia, les lignes du capteur optique, et
la chambre de séparation.
Remarque :
S'assurer que les filtres de pression restent connectés ou que les lignes de
filtre de pression sont fermées à l’aide de pinces de type ciseaux.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
125
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
Étape
Action
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction du sac
sélectionné comme sac final. Voir la section Section 5.5 Identification des
lignes, à la page 129.
4
Fixer le mandrin du kit pneumatique à la base de la chambre de séparation,
comme illustré.
5
Ouvrir les pinces du sac final.
6
Pousser et tirer délicatement la seringue afin de transférer le produit cellulaire de la chambre de séparation vers le sac final.
Remarque :
Étant donné que le kit pneumatique comprend une vanne, il est inutile de
retirer la seringue avant de tirer le piston. Lorsque l’utilisateur pousse et tire
le piston de la seringue, le produit n’entre absolument pas en contact avec
l'air.
7
Lorsque le piston de la chambre de séparation a atteint le sommet de la
chambre de séparation, fermer tous les clamps.
8
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Purge manuelle de la colonne
Suivre les étapes ci-dessous pour purger manuellement le contenu de la colonne et le
transférer dans un sac de récupération à l’aide d’une seringue de 50 ml.
Étape
Action
1
Vérifier que tous les clamps sont fermés.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
126
5 Dépannage
5.3 Stratégies de purge
Étape
Action
2
Retirer la colonne du système Sefia Select.
3
Sceller la poignée en gardant au moins 15 cm de ligne de chaque côté de la
poignée.
4
À l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD), raccorder les éléments
suivants :
• Une seringue de 50 ml remplie de solution à la ligne fixée à la poignée (1),
et
• Un sac de récupération à la ligne fixée à la colonne (2).
1
2
5
Introduire le contenu de la seringue dans la colonne.
6
Si nécessaire, répéter les étapes 4 et 5 sans raccorder un nouveau sac de
récupération.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
127
5 Dépannage
5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne
5.4
Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’un sac ou d’une ligne source peut être transféré manuellement dans un
sac final par gravité. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac source
ou comme sac final.
Étape
Action
1
Vérifier que tous les clamps sont fermés.
2
Retirer les cassettes de robinets d’arrêt de l’instrument Sefia ainsi que du
Module.
Remarque :
S'assurer que les filtres de pression demeurent connectés aux capteurs de
pression.
3
Retirer la tubulure de la pompe péristaltique.
4
Aligner les robinets d’arrêt pour permettre au liquide de s’écouler du sac ou
de la ligne source vers le sac final. Voir la Section 5.5 Identification des lignes,
à la page 129 pour obtenir de l'aide concernant l'alignement des robinets
d’arrêt.
Remarque :
Ne tourner les robinets d’arrêt qu’une fois les cassettes retirées de l’instrument.
5
Placer le sac final aussi bas que possible.
6
Suspendre le sac ou la ligne source au-dessus du sac final.
7
Ouvrir les pinces correspondantes.
Résultat :
Le produit s’écoule du sac ou de la ligne source vers le sac final par gravité.
8
Éliminer (« pousser ») l’air à l’aide de la seringue raccordée (si applicable)
9
Lorsque le sac ou la ligne source est vide, fermer tous les clamps.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
128
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
5.5
Identification des lignes
Schéma des lignes
L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de
traitement cellulaire CT-400.1. Les couleurs correspondent aux couleurs des circuits
d’écoulement présentés sur le graphique de l’application. Pour plus d’informations,
voir la section Graphique d’application, à la page 18.
7
8
1
7
6
8
5
1
4
2
3
Sefia
2
6
17
5
18
4
11
3
12
16
17
16
18
15
11
14
12
Module
Ligne
Description
1
Ligne initiale
2
Ligne de sac de traitement
3
Ligne 3
4
Ligne d’évacuation des déchets
5
Ligne de solution de lavage d’isolement
6
Ligne de solution de lavage pré-incubation
7
Ligne du sac de transfert 1
8
Ligne de produit final
11
Ligne 11
12
Ligne 12
13
Ligne 13
14
Ligne de solution de remise en suspension
15
Ligne du sac de transfert 2
16
Ligne d’entrée d’air
17
Ligne du sac à fraction négative
18
Ligne 18
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
13
15
14
13
129
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
Configurations des robinets d’arrêt
Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des
sacs utilisés comme sacs initials et sacs finals.
Sélection du
sac
Configuration du robinet
d’arrêt
Sélection
du sac
Tous ouverts
Tous
fermés
Ligne 1/11
Ligne 2/12
Ligne 3/13
Ligne 4/14
Ligne 5/15
Ligne 6/16
Ligne 7/17
Ligne 8/18
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
Configuration du robinet
d’arrêt
130
5 Dépannage
5.5 Identification des lignes
Sélection du
sac
Configuration du robinet
d’arrêt
Sélection
du sac
Configuration du robinet
d’arrêt
Ligne 11 + 12
de dérivation
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
131
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
5.6
Messages d’avertissement
Introduction
Lorsqu'un message d’avertissement s'affiche à l’écran, il est précédé du nombre et du
nom de la sous-phase pendant laquelle il s’est produit. Le message est également
imprimé dans le rapport PDF de la procédure.
Messages d’avertissement relatifs au
test du kit
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Centrifuge test
failure
La chambre de séparation ne
peut pas atteindre la vitesse
cible en raison d’une défaillance matérielle.
1. Réinstaller la chambre de
séparation.
• Ouvrir les couvercles de la
chambre de séparation.
• Retirer la chambre de séparation.
• Réinstaller la chambre de
séparation.
• Fermer les couvercles de la
chambre de séparation.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
132
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Drip chamber test
failure
Du liquide est détecté à l’intérieur de la chambre d’égouttement de la ligne initiale, ou
un élément matériel est
défaillant.
1. Vérifier que le kit ne contient
pas de liquide.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Liquid detected test
failure
Du liquide est détecté dans le
kit, empêchant la procédure
de se poursuivre, ou un
élément matériel est défaillant.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
2. Utiliser un nouveau kit.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
133
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Optical line (left)
test failure
La ligne de la chambre de
séparation n’est pas correctement insérée à l’intérieur du
capteur optique, du liquide
est détecté dans la ligne, ou
un élément matériel est
défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le kit ne contient pas de
liquide.
• La ligne de la chambre de
séparation est correctement insérée dans la
rainure gauche du capteur
optique.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Optical line (right)
test failure
La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur
optique, du liquide est détecté
dans la ligne, ou un élément
matériel est défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le kit ne contient pas de
liquide.
• La ligne 3 est correctement
insérée dans la rainure
droite du capteur optique.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
134
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Pneumatic circuit
test failure
Le test du circuit pneumatique n'a pas pu être effectué
en raison de l'installation
incorrecte de la chambre ou
d’un élément matériel défaillant.
1. Réinstaller la chambre de
séparation.
• Ouvrir les couvercles de la
chambre de séparation.
• Retirer la chambre de séparation.
• Réinstaller la chambre de
séparation.
• Fermer les couvercles de la
chambre de séparation.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
135
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Pneumatic circuit
test failure
Le test du circuit pneumatique n'a pas pu être effectué
en raison de l'installation
incorrecte du filtre de pression gauche ou d’un élément
matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Les filtres de pression sont
correctement installés sur
les capteurs de pression de
l’instrument Sefia.
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Pneumatic circuit
test failure
Le test du circuit pneumatique n'a pas pu être effectué
en raison d’une obstruction
dans la ligne d’évacuation des
déchets ou d’un élément
matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le clamp de la ligne du sac
de collecte de déchets est
ouvert.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
136
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia air bubble
sensors test failure
La ligne de la chambre de
séparation, la ligne 3, ou les
deux ne sont pas correctement insérées à l’intérieur du
capteur optique, du liquide
est détecté dans les lignes, ou
un élément matériel est
défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le kit ne contient pas de
liquide.
• La ligne de la chambre de
séparation et la ligne 3 sont
correctement insérées
dans la rainure des
capteurs optiques.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Separation chamber
not empty
L'instrument a détecté que le
piston de la chambre de séparation n’était pas en position
haute. Une purge automatique est réalisée.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
1. Ouvrir le clamp de la ligne
d’évacuation des déchets.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour purger le contenu de la
chambre de séparation et le
transférer dans le sac de
collecte des déchets.
137
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Separation chamber
purge failure
La purge automatique au
début de la procédure n’a pas
pu être effectuée pour les
raisons suivantes :
1. Vérifier les points suivants :
1. La ligne est obstruée, ou
2. Le piston de la chambre de
séparation est bloqué, ou
3. Un élément matériel est
défaillant.
• La chambre de séparation
est correctement installée.
• Le clamp de la ligne d’évacuation des déchets est
ouvert.
• La ligne d’évacuation des
déchets ne présente pas
d’obstruction.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
138
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Separation chamber
test failure
La chambre de séparation
n’est pas détectée ou il existe
une panne matérielle.
1. Réinstaller la chambre de
séparation.
• Ouvrir les couvercles de la
chambre de séparation.
• Retirer la chambre de séparation.
• Réinstaller la chambre de
séparation.
• Fermer les couvercles de la
chambre de séparation.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
139
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia high pressure
test failure
La pression appliquée dans le
kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs
secondes. L'intégrité du kit
peut être compromise en
raison d’une fuite ou d’un
élément matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Les filtres de pression sont
correctement raccordés à
l’instrument Sefia.
• Les lignes des filtres de
pression ne sont pas
coudées.
• Les pinces jaunes sont
ouvertes.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
140
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia low pressure
test failure
La pression appliquée dans le
kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs
secondes. L'intégrité du kit
peut être compromise en
raison d’une fuite ou d’un
élément matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Les filtres de pression sont
correctement raccordés à
l’instrument Sefia.
• Les lignes des filtres de
pression ne sont pas
coudées.
• Les pinces jaunes sont
ouvertes.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
141
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
air bubble sensor
test failure
Le couvercle du détecteur de
bulles d’air du module Sefia
Select est ouvert, du liquide
est détecté, ou un élément
matériel est défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le kit ne contient pas de
liquide.
• La ligne 11 est correctement insérée dans le
capteur de bulles d’air du
module Sefia Select.
• Le couvercle du capteur de
bulles d’air du module Sefia
Select est fermé.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Sefia Select module
magnet movement test
failure
Le support de colonne ne peut
pas être verrouillé en raison
d’une installation incorrecte
du support de colonne ou d’un
élément matériel défaillant.
1. Réinstaller le support de
colonne dans la fente pour
support de colonne.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
142
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
high pressure test
failure
La pression appliquée dans le
kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs
secondes. L'intégrité du kit
peut être compromise en
raison d’une fuite ou d’un
élément matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le filtre de pression est
correctement raccordé au
module Sefia Select.
• La ligne du filtre de pression
n’est pas coudée.
• La tubulure en silicone est
correctement installée à
l’intérieur de la pompe péristaltique et le couvercle est
fermé.
• Les pinces jaunes sont
ouvertes.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
143
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
high pressure test
failure
La pression appliquée dans le
kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs
secondes. L'intégrité du kit
peut être compromise en
raison d’une fuite ou d’un
élément matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le filtre de pression est
correctement raccordé au
module Sefia Select.
• La ligne du filtre de pression
n’est pas coudée.
• La tubulure en silicone est
correctement installée à
l’intérieur de la pompe péristaltique et le couvercle est
fermé.
• Les pinces jaunes sont
ouvertes.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
144
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
pressure test
failure
La pression appliquée dans le
kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs
secondes. L'intégrité du kit
peut être compromise en
raison d’une fuite ou d’un
élément matériel défaillant.
1. Vérifier les points suivants :
• Le filtre de pression est
correctement raccordé au
module Sefia Select.
• La ligne du filtre de pression
n’est pas coudée.
• La tubulure en silicone est
correctement installée à
l’intérieur de la pompe péristaltique et le couvercle est
fermé.
• Les pinces jaunes sont
ouvertes.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Separation chamber
pit covers test
failure
Les couvercles de cuve de la
chambre de séparation
étaient ouverts pendant le
test du kit, ou un élément
matériel est défaillant.
1. Fermer les couvercles.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
145
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Thermal mixer cover
test failure
Le couvercle du mélangeur
thermique est ouvert et
empêche la poursuite du test
du kit.
1. Fermer le couvercle.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Thermal mixer motion
test failure
Un blocage mécanique est
détecté au niveau du mouvement du mélangeur thermique, ou un élément matériel est défaillant.
1. Veiller à ce qu'aucun objet ne
bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Restart kit
test (Redémarrer le test du
kit) pour redémarrer le kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
146
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Weight sensor test
failure
Les capteurs de poids détectent un poids instable du
début à la fin du test du kit, ou
il y a une panne matérielle.
1. Vérifier qu’il n’y a pas de
contact avec le système
pendant le test du kit.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Weight sensors test
failure
Les capteurs de poids ne sont
pas étalonnés, ou un élément
matériel est défaillant.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
2. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Messages d'avertissement généraux
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
not detected
Le module Sefia Select n’est
pas détecté au lancement de
l’application, car le module
Sefia Select est éteint, désactivé, ou l’aimant est bloqué ou
n'est pas étalonné.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
2. Mettre l’instrument Sefia hors
tension. Consulter le Mode
d’emploi.
3. Mettre le système Sefia Select
sous tension. Consulter le
Mode d’emploi.
4. Redémarrer l'application.
5. Si l’erreur persiste, contacter
Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
147
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia line pressure
(left sensor)
Le capteur de pression
gauche de l’instrument Sefia
détecte une pression élevée
ou faible à l'intérieur du kit
pendant l'une des étapes de la
procédure, excepté lors de la
dilution initiale et du remplissage avec le produit initial.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac initial (source) ou le
sac final (de destination) est
raccordé et correctement
rempli de produit ou de
solution.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
148
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[1.2 initial
dilution] Sefia line
pressure (left
sensor)
Le capteur de pression
gauche de l’instrument Sefia
détecte une pression élevée à
l'intérieur du kit pendant la
phase de dilution initiale. Un
remplissage excessif du sac
initial peut avoir eu lieu,
empêchant l’extraction de la
solution de lavage pré-incubation et son transfert dans le
sac initial.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac initial est raccordé.
• Le sac initial n’est pas
excessivement rempli.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Continue
dilution (Continuer la dilution) pour poursuivre la
dilution et extraire le
contenu de la chambre de
séparation pour le transférer dans le sac initial.
• Appuyer sur Skip dilution
(Ignorer la dilution) pour
ignorer la dilution et
extraire le contenu de la
chambre de séparation
pour le transférer dans le
sac de collecte des déchets.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
149
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[3.1 concentration/
filling] Sefia line
pressure (left
sensor)
Le capteur de pression
gauche de l’instrument Sefia
détecte une pression faible à
l'intérieur du kit pendant le
remplissage avec le produit
cellulaire initial si la ligne
initiale/la chambre d’égouttement est obstruée, ou si le sac
initial est vide.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac initial est raccordé.
• Le produit cellulaire initial
se trouve toujours dans le
sac initial.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Continue
filling (Continuer le
remplissage) pour continuer à remplir la chambre
de séparation avec le
produit cellulaire initial.
• Appuyer sur Skip filling
(Ignorer le remplissage)
pour ignorer le remplissage
de la chambre de séparation avec le produit cellulaire initial si l'obstruction
ne peut pas être résolue ou
si le sac initial est vide. Une
autre invite à l’écran
demandera de confirmer
l’omission du remplissage.
Appuyer sur Next (Suivant)
pour confirmer ou sur Back
(Retour) pour revenir à l’invite actuellement affichée à
l’écran.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
150
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia line pressure
(right sensor)
Le capteur de pression droit
de l’instrument Sefia détecte
une pression élevée ou un
vide élevé à n’importe quelle
étape de la procédure,
excepté pendant l’étape de
capture et d’élution.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
[9.3 Magnetic
isolation/capture]
Sefia line pressure
(right sensor)
[9.6 Magnetic serial
isolation/capture]
Sefia line pressure
(right sensor)
Le capteur de pression droit
de l’instrument Sefia détecte
une pression faible entre le
sac de traitement et la
cassette de robinets d’arrêt
Sefia pendant la capture ou la
capture sérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
[9.9 Magnetic serial
isolation/elution]
Sefia line pressure
(right sensor)
[9.10 Magnetic
isolation/elution]
Sefia line pressure
(right sensor)
Le capteur de pression droit
de l’instrument Sefia détecte
une pression élevée entre le
sac final et la cassette de robinets d’arrêt Sefia pendant
l’élution ou l’élution sérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
151
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Separation chamber
pressure
Le capteur de pression droit
détecte une pression élevée
ou faible au bas de la cuve de
la chambre de séparation.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac initial (source) ou le
sac final (de destination) est
raccordé et correctement
rempli de produit ou de
solution.
• Les filtres de pression ne
sont pas obstrués.
Remarque :
Une obstruction des filtres
de pression pourrait fausser
la mesure de la pression de
la ligne et entraîner d’autres
problèmes au niveau de la
procédure.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
152
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Sefia Select module
line pressure
Le capteur de pression du
module Sefia Select détecte
une pression élevée ou faible
à l'intérieur du kit.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac initial (source) ou le
sac final (de destination) est
raccordé et correctement
rempli de produit ou de
solution.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Final bag position
Negative fraction
bag position
Transfer bag 1
position
Aucun changement de poids
n’est détecté par le capteur
de poids. Le sac final n’est
peut-être pas correctement
accroché au crochet bleu.
1. Vérifier que le sac final est
correctement accroché au
crochet bleu de l’instrument
Sefia.
Aucun changement de poids
n’est détecté par le capteur
de poids. Le sac de fraction
négative n’est peut-être pas
accroché correctement au
crochet jaune.
1. Vérifier que le sac de fraction
négative est correctement
accroché au crochet jaune de
l’instrument Sefia.
Aucun changement de poids
n’est détecté par le capteur
de poids. Le sac de transfert 1
n’est peut-être pas correctement accroché au crochet
bleu.
1. Vérifier que le sac de transfert 1 est correctement accrochée au crochet bleu de l’instrument Sefia.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
153
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Transfer bag 2
position
Aucun changement de poids
n’est détecté par le capteur
de poids. Le sac de transfert 2
n’est peut-être pas correctement accroché au crochet
jaune.
1. Vérifier que le sac de transfert 2 est correctement
accroché au crochet jaune de
l’instrument Sefia.
Aucun changement de poids
n’est détecté par le capteur
de poids. Le sac de collecte
des déchets n’est peut-être
pas correctement accroché
au crochet blanc.
1. Vérifier que le sac de collecte
des déchets est correctement
accroché au crochet blanc de
l’instrument Sefia.
Waste bag position
Sefia Select module
magnet movement
L’aimant ne peut pas
atteindre la position
« verrouillage-kit » en raison
d’une défaillance d’un
élément du système.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Retry (Réessayer)
pour réessayer de positionner
l’aimant.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
Sefia Select module
magnet movement
L’aimant ne peut pas
atteindre la position
« engagé » en raison d’une
défaillance d’un élément du
système.
Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Retry (Réessayer)
pour réessayer de positionner
l’aimant.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
Sefia Select module
magnet movement
L’aimant ne peut pas
atteindre la position « désengagé » en raison d’une défaillance d’un élément du
système.
Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Retry (Réessayer)
pour réessayer de positionner
l’aimant.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
154
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Separation chamber
pit covers open
Les couvercles de cuve de la
chambre de séparation sont
ouverts pendant la centrifugation ou le mélange dans la
chambre de séparation,
empêchant la procédure de
se poursuivre.
Fermer les couvercles de la cuve
de la chambre de séparation pour
poursuivre la procédure.
Sefia peristaltic
pump cover open
Le couvercle de la pompe
péristaltique est ouvert et
empêche la poursuite de la
procédure.
Fermer le couvercle de la pompe
péristaltique pour poursuivre la
procédure.
Retrying thermal
mixer movement,
please wait ...
L'instrument Sefia tente automatiquement, une nouvelle
fois, de faire de fonctionner le
mélangeur thermique en cas
de détection d’un blocage
mécanique ou lorsque la position statique requise n’est pas
atteinte.
S/O
Remarque :
Cette invite s'affiche uniquement dans l'interface utilisateur et n’est pas incluse dans
le rapport PDF.
Thermal mixer
blocked or position
reached
L'instrument détecte un
blocage mécanique ou ne
parvient pas à atteindre la
position statique requise. Ce
message s’affiche si le
problème n’est pas résolu
après la nouvelle tentative
automatique.
1. Veiller à ce qu'aucun objet ne
bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Next (Suivant)
pour tenter de refaire fonctionner le mélangeur thermique.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne
résolvent pas le problème,
contacter Cytiva.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
155
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
Thermal mixer
temperature not
reached
La température cible à l’intérieur du mélangeur thermique
n’a pas pu être atteinte en
raison d’une défaillance d’un
élément du système.
Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Continue (Continuer) pour poursuivre la procédure sans conditionnement de
température à l’intérieur du
mélangeur thermique.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la
procédure.
No liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide
pendant l’une des étapes
suivantes :
• Amorçage de la dilution
initiale.
• Amorçage avec la solution
de lavage pré-incubation.
• Remplissage de la
chambre de séparation
avec la solution de lavage
pré-incubation pendant la
concentration pré-incubation.
• Remplissage de la
chambre de séparation
avec la solution de lavage
pré-incubation pendant le
lavage pré-incubation.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de solution de lavage
pré-incubation est
raccordé.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac de solution de lavage pré-incubation.
• La ligne de la chambre de
séparation est insérée dans
le capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
156
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[2.1 priming/initial
product filling] No
liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide
pendant l’une des étapes
suivantes :
1. Vérifier les points suivants :
[3.1 concentration/
initial product
filling] No liquid
detected
• Amorçage avec le produit
cellulaire initial.
• Remplissage de la
chambre de séparation
avec le produit cellulaire
initial.
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac initial est raccordé.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac initial.
• La ligne de la chambre de
séparation est insérée dans
le capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
[5.2 Pre-incubation
resuspension/
intermediate product
resuspension] No
liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide
pendant l’une des étapes
suivantes :
[8.2 Post-incubation
resuspension/
intermediate product
resuspension] No
liquid detected
• Remise en suspension préincubation.
• Remise en suspension
post-incubation.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de solution de lavage
d’isolement est raccordé.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac de solution de lavage d’isolement.
• La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le
capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
157
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[7.1 Post-incubation/
separation chamber
filling] No liquid
detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide provenant du sac de traitement lors
du remplissage de la chambre
de séparation pendant la
phase de post-incubation.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de traitement est
raccordé.
• Le sac de traitement est
placé à l’intérieur du mélangeur thermique.
• Il reste encore assez de
produit dans le sac de traitement.
• La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le
capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
158
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[7.2 Post-incubation/
processing bag
rinsing] No liquid
detected
Le détecteur de bulles d’air
sur le module Sefia Select ne
détecte pas de liquide lors du
transfert de la solution de
lavage d’isolement du sac de
fraction négative au sac de
traitement.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac de fraction négative.
2. Effectuer l'une des actions
suivantes :
• Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer le
rinçage du sac de traitement.
• Appuyer sur Skip (Ignorer)
pour ignorer le rinçage du
sac de traitement.
[9.3 Magnetic
isolation/capture]
No liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide au
début de la capture.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Il reste encore assez de
liquide dans la ligne du sac
de traitement.
• La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le
capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
159
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[9.3 Magnetic
isolation/capture]
No liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide
pendant la capture, la capture
sérielle, ou les deux.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de traitement est
raccordé.
• Le sac de traitement est
placé à l’intérieur du mélangeur thermique.
• Il reste encore assez de
produit dans le sac de traitement.
• La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le
capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
160
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[9.3 Magnetic
isolation/capture]
No liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide lors du
rinçage de la colonne pendant
la capture, la capture sérielle
ou les deux.
1. Vérifier les points suivants :
[9.6 Magnetic
isolation/serial
capture] No liquid
detected
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de solution de lavage
d’isolement est raccordé.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac de solution de lavage d’isolement.
• La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le
capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
[9.8 Medium exchange]
No liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur le module Sefia Select ne
détecte pas de liquide
pendant la phase de remplacement du milieu de culture.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de solution de remise
en suspension est raccordé.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac de solution de remise en suspension.
• La ligne 11 est insérée dans
le capteur de bulles d’air du
module Sefia Select.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
161
5 Dépannage
5.6 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Description
Mesure corrective
[11.2 Final
formulation/final
product
resuspension] No
liquid detected
Le détecteur de bulles d’air
sur l’instrument Sefia ne
détecte pas de liquide dans la
ligne du sac de transfert 1
pendant la phase de formulation finale.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes.
• Aucune ligne n’est
obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé,
tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Il reste encore assez de
solution dans le sac de
transfert 1.
• La ligne de la chambre de
séparation est insérée dans
le capteur optique.
2. Appuyer sur Next (Suivant)
pour continuer la procédure.
Procedure aborted by
the user
L’utilisateur a abandonné la
procédure en appuyant sur
Abort (Abandonner) dans un
message qui s’est affiché à
l'écran pendant la procédure.
S/O
Remarque :
Cet avertissement est uniquement imprimé dans le rapport
PDF. Il n’est pas affiché sur
l'instrument Sefia pendant la
procédure.
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
162
6 Informations de référence
6
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Aide
164
6.2
Coordonnées de contact
166
Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC
163
6 Informations de référence
6.1 Aide
6.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
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•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
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6 Informations de référence
6.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
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6 Informations de référence
6.2 Coordonnées de contact
6.2
Coordonnées de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
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