cytiva Application Sefia™ MagnetSelect Mode d'emploi
PDF
ドキュメント
Application Sefia™ MagnetSelect Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 3 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 7 Consignes de sécurité ........................................................................................ 9 Description de l’application et du kit ................................................................ 12 3.1 3.2 3.3 3.4 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 13 Kit CT-400.1 ...................................................................................................................................................... 15 Flux de travail de l’application ................................................................................................................... 18 Paramètres ....................................................................................................................................................... 30 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.5 Scénarios relatifs à l’application .............................................................................................................. 44 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 4 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température .............................................. 45 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température ............................................... 47 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée ............................................................................................... 49 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée ................................................ 51 Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées .............................................................. 53 Fonctionnement ................................................................................................. 54 4.1 4.2 4.3 Matériaux et conditions préalables requis ........................................................................................... 55 Préparation des solutions pour la procédure ...................................................................................... 57 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect ................................... 59 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.4 4.5 4.6 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect ......................................................... 60 Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 62 Installation du kit CT-400.1 ...................................................................................................................... 64 Raccordement des sacs au kit ................................................................................................................ 77 Examen de l’installation du kit ................................................................................................................ 78 Préparation complète de l'application ................................................................................................ 81 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 83 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 5 Valeurs des paramètres ............................................................................................................................ 31 Validation des paramètres ....................................................................................................................... 42 Écrans informatifs ........................................................................................................................................ 43 Consignes de sécurité ................................................................................................................................ 84 Test du kit ......................................................................................................................................................... 85 Raccordement du sac initial et du sac de traitement ................................................................... 86 Messages à l'écran ....................................................................................................................................... 88 Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 92 Arrêt d’urgence pendant une procédure .............................................................................................. 93 Dépannage .......................................................................................................... 94 5.1 5.2 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 95 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 98 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale ........................................................................... 99 Interruption pendant la phase 2 : amorçage .................................................................................... 101 Interruption pendant la phase 3 : concentration pré-incubation ............................................ 102 Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation ............................................................ 103 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation ............................. 104 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 2 Table des matières 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.2.11 5.2.12 5.3 5.4 5.5 5.6 6 Interruption pendant la phase 6 : incubation ................................................................................... 106 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation ...................... 108 Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension post-incubation ........................... 111 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) ................................................ 112 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) ....................................................... 115 Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation finale ................................................. 123 Redémarrage d’une procédure interrompue ................................................................................... 124 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 125 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne ..................................................................... 128 Identification des lignes .............................................................................................................................. 129 Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 132 Informations de référence ................................................................................. 163 6.1 6.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 164 Coordonnées de contact ............................................................................................................................ 166 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application MagnetSelect, et des informations concernant la documentation utilisateur. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 5 1.2 À propos de ce manuel 6 1.3 Documentation connexe 7 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument Sefia™ S-2000 et du module Sefia Select™, ainsi que le Manuel de l’opérateur de l’application avant d’installer ou d’utiliser le produit, ou d’en effectuer la maintenance. Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810), le Mode d’emploi du module Sefia Select (29417241) et le présent manuel à portée de main lors de l’utilisation du produit. Ne pas utiliser le produit d’une manière contrevenant aux indications de la documentation utilisateur. Toute utilisation non conforme pourrait exposer l’utilisateur à des dangers susceptibles d’entraîner des blessures corporelles, et pourrait provoquer un endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. En outre, tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit de traitement de l’instrument CT-400.1 avant d’utiliser le produit. Utilisation prévue du produit L’application MagnetSelect automatise la concentration, le lavage, l’incubation des nanobilles magnétiques et l’isolement magnétique des produits d’aphérèse frais ou décongelés. L'application est destinée à la recherche ou à la fabrication de produits cellulaires. L'application MagnetSelect ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur du système MagnetSelect fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’MagnetSelect en toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre le système MagnetSelect pour l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 et le module Sefia Select en utilisation avec le kit CT-400.1. L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « instrument Sefia » tout au long de ce manuel. L’instrument Sefia avec le module Sefia Select est dénommé « système Sefia Select ». L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ». Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe Information). Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 6 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit, et indique comment télécharger ou commander la documentation connexe auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’application MagnetSelect Les documents utilisateur énumérés dans le tableau ci-dessous sont disponibles au format imprimé ou au format PDF. Documentation Contenu principal Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 (29315810) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sefia. Les traductions des instructions d’origine sont incluses sur la clé USB fournie avec l'instrument Sefia. Dans le présent manuel, ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument. Mode d'emploi du module Sefia Select (29417241) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et l'entretien du module Sefia Select en toute sécurité. Manuel de l'opérateur de l'application Sefia MagnetSelect (29411727) Informations nécessaires à l’installation du kit CT-400.1 et à l’exécution de l’application MagnetSelect sur le système Sefia Select. (le présent document) CT-400.1 Instructions for Use (29428903) Vue d’ensemble du kit CT-400.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute sécurité du kit CT-400.1. PB-100.1 bag Instructions for Use (29659700) Vue d’ensemble du sac de traitement PB-100.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute sécurité du sac PB-100.1. Accès à la documentation utilisateur en ligne Scanner le code QR ou visiter le site cytiva.com/instructions. Saisir le titre ou le numéro de document pour accéder au fichier. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 7 1 Introduction 1.3 Documentation connexe Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 8 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application MagnetSelect. Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Définitions Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Elle contient également des avis importants concernant des informations critiques relatives au logiciel ou à l'application. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 9 2 Consignes de sécurité AVIS Un AVIS fournit des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. IMPORTANT La mention IMPORTANT signale des instructions qui sont essentielles au fonctionnement du logiciel ou de l'application. Consignes générales AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. AVERTISSEMENT Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et à procéder à sa maintenance. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les personnes hypersensibles à cette substance. MISE EN GARDE N’introduire aucune partie du corps dans la fente du support de colonne afin d’éviter toute exposition à un champ magnétique plus puissant que les niveaux recommandés dans la norme IEEE C95.6-2002, mais inférieur à 800 mT. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 10 2 Consignes de sécurité MISE EN GARDE Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité de 10 cm minimum des objets pointus qui pourraient être attirés par des champs magnétiques, y compris les tournevis, les ciseaux, les clés, les couteaux, les cutters et les lames (liste non exhaustive). AVERTISSEMENT Aimant puissant. Le module Sefia Select contient un aimant permanent. Son champ magnétique peut interférer avec le fonctionnement des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardiaques implantables, et être nocif pour les femmes enceintes. Il peut occasionner des BLESSURES GRAVES, voire la MORT. Maintenir l'instrument à une distance de sécurité d'au moins 30 cm afin d'éviter toute exposition à un champ magnétique supérieur à 0,5 mT. Avertir les personnes portant des implants électroniques ou contenant des matériaux ferromagnétiques ainsi que les femmes enceintes de ne pas s'approcher de l'instrument à moins de 30 cm. AVIS Les aimants émettent un champ magnétique puissant et de longue portée. Maintenir le module Sefia Select à une distance de sécurité de 10 cm minimum des dispositifs et objets qui pourraient être endommagés par des champs magnétiques, y compris les ordinateurs, les disques durs d’ordinateur, les cartes magnétiques, les supports de stockage de données, les montres mécaniques ISO 768, les aides auditives et les haut-parleurs (liste non exhaustive). Une distance de sécurité supérieure peut s'avérer nécessaire pour les dispositifs et objets particulièrement sensibles, qu'il n’est pas recommandé d'utiliser à proximité du module Sefia Select. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 11 3 Description de l’application et du kit 3 Description de l’application et du kit À propos de ce chapitre Ce chapitre propose un aperçu de l’application MagnetSelect et du kit CT-400.1. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 13 3.2 Kit CT-400.1 15 3.3 Flux de travail de l’application 18 3.4 Paramètres 30 3.5 Scénarios relatifs à l’application 44 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 12 3 Description de l’application et du kit 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Introduction à l'application MagnetSelect L’application MagnetSelect fonctionne en association avec le système Sefia Select exécuté sur BPAS 2.0 ou version ultérieure. L’application MagnetSelect utilise le kit à usage unique CT-400.1. Remarque : L’application ne peut être exécutée que si le module Sefia Select est connecté à l’instrument Sefia, activé et en marche. Description de l’application MagnetSelect L’application MagnetSelect permet le traitement en amont de produits d’aphérèse frais ou congelés. La procédure de l’application MagnetSelect consiste en différentes phases. Phase Description Dilution initiale Lorsqu'un produit d’aphérèse décongelé est utilisé, une étape de dilution est effectuée avec régulation de la température. Concentration et lavage préincubation Concentration du produit cellulaire, suivie de cycles de lavage optionnels. La force g de la faible centrifugation augmente la déplétion plaquettaire afin de mieux normaliser le produit cellulaire avant l’isolement. Incubation Le produit cellulaire concentré et lavé est mis à incuber avec des billes magnétiques, mélangé et thermorégulé pendant une durée définie par l’utilisateur. Post-incubation Après l’incubation, des cycles de lavage peuvent être effectués pour éliminer les billes magnétiques non marquées. Isolement magnétique La sélection positive est réalisée lors du passage des cellules incubées à travers la colonne, suivi des phases d’élution et de collecte du produit cellulaire isolé. Formulation du produit final Le produit cellulaire final est concentré dans la chambre de séparation et remis en suspension avec la solution de remise en suspension dans le volume final défini par l’utilisateur. Les réglages des paramètres permettent une certaine souplesse au niveau de la conception et de la surveillance de chaque phase. Plusieurs scénarios d’application peuvent être exécutés avec des configurations de paramètres propres. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 13 3 Description de l’application et du kit 3.1 Vue d’ensemble de l’application Plage de fonctionnement Paramètre Plage Volume initial 20 à 880 ml Volume final 20 à 250 ml Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 14 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT-400.1 3.2 Kit CT-400.1 16 15 14 13 17 18 11 12 6 5 4 3 7 8 1 2 Module 27 25 Sefia 9 21 2 1 22 8 23 7 10 3 6 24 5 26 4 28 18 11 17 12 20 13 16 29 15 14 19 Vue d’ensemble du kit Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 15 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT-400.1 Description des lignes et des pièces Ligne/ pièce Nom Description 1 Ligne initiale Ligne de raccordement du sac de produit cellulaire initial. Segment de ligne supplémentaire pour l’échantillonnage, pouvant être raccordé par l’utilisateur à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile (SCD). 2 Ligne de sac de traitement Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de billes magnétiques. 3 Ligne 3 Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt Sefia et la chambre d’égouttement 24. 4 Ligne d’évacuation des déchets Ligne comprenant un sac de 5,5 litres pour la collecte des déchets. 5 Ligne de solution de lavage d’isolement Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de lavage d’isolement. 6 Ligne de solution de lavage pré-incubation Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de lavage pré-incubation. 7 Ligne du sac de transfert 1 Ligne comprenant un sac de 250 ml utilisé comme sac de transfert au cours de la procédure. 8 Ligne de produit final Ligne comprenant un sac de 250 ml pour la collecte du produit final. Segment de ligne supplémentaire pour l’échantillonnage, pouvant être raccordé par l’utilisateur à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD). 9 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et la cassette de robinets d’arrêt de l’instrument Sefia. 10 Cassette de robinet d’arrêt de l’instrument Sefia Quatre robinets d’arrêt contrôlant jusqu’à huit circuits d’écoulement, installés sur l’instrument Sefia. 11 Ligne 11 Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et la chambre d’égouttement 28. 12 Ligne 12 Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et le support de colonne. 13 Ligne 13 Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et la chambre d’égouttement 29. 14 Ligne de solution de remise en suspension Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution de remise en suspension. 15 Ligne du sac de transfert 2 Ligne comprenant un sac de 250 ml utilisé comme sac de transfert au cours de la procédure. 16 Ligne d’entrée d’air Ligne comprenant un filtre hydrophobe de 0,2 μm. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 16 3 Description de l’application et du kit 3.2 Kit CT-400.1 Ligne/ pièce Nom Description 17 Ligne du sac à fraction négative Ligne comprenant un sac de 1000 ml pour la collecte de la fraction négative lors de l’isolement magnétique. 18 Ligne 18 Ligne entre la cassette de robinets d’arrêt du Module et le support de colonne. 19 Support de colonne Support utilisé pour insérer la colonne d’isolement magnétique dans le module Sefia Select. 20 Cassette de robinet d’arrêt de l’instrument Module Quatre robinets d’arrêt contrôlant jusqu’à huit circuits d’écoulement, installés sur le module Sefia Select. 21 Chambre de séparation Chambre de séparation de 220 ml pour la centrifugation. 22 Chambre d’égouttement Chambre d’égouttement avec filtre de 200 μm. S’insère dans le support de la chambre d’égouttement sur le côté gauche de l’instrument Sefia. 23 Filtre de pression Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Se raccorde au capteur de pression sur le côté gauche de l’instrument Sefia. 24 Chambre d’égouttement Chambre d’égouttement. S’insère dans le support de la chambre d’égouttement sur le côté droit de l’instrument Sefia. 25 Filtre de pression Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Se raccorde au capteur de pression sur le côté droit de l’instrument Sefia. 26 Tubulure de la pompe péristaltique Tubulure en silicone compatible avec la pompe péristaltique. 27 Filtre de pression Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Se raccorde au capteur de pression sur le module Sefia Select. 28 Chambre d’égouttement Chambre d’égouttement. S’insère dans le support de la chambre d’égouttement sur le côté gauche du module Sefia Select. 29 Chambre d’égouttement Chambre d’égouttement avec filtre de 40 μm. S’insère dans le support de la chambre d’égouttement de la potence pour sac du module Sefia Select. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 17 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application 3.3 Flux de travail de l’application Introduction Cette section décrit les principales étapes de la procédure à suivre lors de l’utilisation de l’application MagnetSelect. Graphique d’application Le graphique d’application ci-dessous représente le volume de liquide à l’intérieur de la chambre de séparation sous forme de lignes bleues. Le graphique présente la force g de centrifugation sous forme de lignes rouges, et le mélange du mélangeur thermique sous forme de lignes pointillées rouges. Une augmentation du volume de la chambre de séparation indique que le liquide s'écoule des sacs du kit vers la chambre de séparation. Une diminution du volume de la chambre de séparation indique que le liquide s'écoule de la chambre de séparation vers les sacs du kit. Les couleurs du graphique représentent les sacs à destination et en provenance desquels le liquide s’écoule, comme illustré à la section suivante. Le nombre de sections correspond aux phases de l'application. Remarque : Le graphique de l’application ci-dessous est un exemple représentatif. Le flux de travail de l’application peut varier selon la configuration des paramètres. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 18 3 Description de l’application et du kit 2 1 3 4 5 6 Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation Mélange dans le mélangeur thermique 7 8 9 10 11 Temps 3.3 Flux de travail de l’application Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 19 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description 1 Dilution initiale 2 Amorçage 3 Concentration pré-incubation 4 Lavage pré-incubation 5 Remise en suspension pré-incubation 6 Incubation 7 Post-incubation 8 Remise en suspension post-incubation 9 Isolement magnétique 10 Formulation finale 11 Remise en suspension de la formulation finale Identification des lignes L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de traitement cellulaire CT-400.1. Les couleurs d’arrière-plan correspondent aux couleurs des circuits d’écoulement présentés sur le graphique de l’application. 7 8 1 7 6 8 5 1 4 2 3 Sefia 2 6 17 5 18 4 11 3 12 16 17 16 18 15 11 14 12 Module Ligne Description 1 Ligne initiale 2 Ligne de sac de traitement 3 Ligne 3 4 Ligne d’évacuation des déchets 5 Ligne de solution de lavage d’isolement 6 Ligne de solution de lavage pré-incubation 7 Ligne du sac de transfert 1 8 Ligne de produit final Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 13 15 14 13 20 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Ligne Description 11 Ligne 11 12 Ligne 12 13 Ligne 13 14 Ligne de solution de remise en suspension 15 Ligne du sac de transfert 2 16 Ligne d’entrée d’air 17 Ligne du sac à fraction négative 18 Ligne 18 Description du flux de travail Le tableau suivant décrit les phases de la procédure de l'application. Ces phases peuvent varier en fonction de la configuration des paramètres définie par l’utilisateur (voir la Section 3.4 Paramètres, à la page 30). Phase 0 Description Test du kit Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC La procédure démarre par un test automatique qui vérifie l'installation et l'intégrité du kit à usage unique. 21 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 1 Description Dilution initiale Cette phase facultative comprend les étapes suivantes : 1. Préconditionnement de la température dans le mélangeur thermique (si applicable). 2. Amorçage de la ligne de solution de lavage préincubation avec la solution de lavage pré-incubation. 3. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation. Remarque : Un volume de solution de lavage pré-incubation supplémentaire de 25 ml est utilisé pour atteindre le volume mort de la ligne initiale. 4. Affichage d’une invite à l’écran pour que l'utilisateur raccorde le produit cellulaire initial à la ligne initiale du kit. Remarque : En fonction du scénario, le sac initial est placé dans le mélangeur thermique ou suspendu au crochet rouge. 5. Initiation du mélangeur thermique (si applicable). 6. Extraction de la solution de lavage pré-incubation et transfert dans le sac initial. 7. Mélange du sac initial dans le mélangeur thermique (le cas échéant), ou mélange manuel du sac initial (le cas échéant). Remarque : Le volume initial maximal, volume de dilution compris, est limité à 300 ml lorsque le mélangeur thermique est utilisé. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 22 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 2 Description Amorçage Cette étape s’applique uniquement en l'absence de dilution initiale. Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation (comme illustré dans le graphique de l’application) ou du produit cellulaire initial. 2. Extraction de la solution de lavage pré-incubation (comme indiqué dans le graphique d’application) ou du produit cellulaire initial dans le sac initial. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 23 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 3 Description Concentration préincubation Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation avec le produit cellulaire initial. Remarque : Si le volume du produit cellulaire initial peut être traité en un seul cycle, l'application passe directement à l'étape 5. 2. Centrifugation. 3. Extraction du produit surnageant et transfert dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire défini par l’utilisateur ou qu’une détection optique des cellules ait lieu. Remarque : Si le volume du produit cellulaire initial ne peut pas être traité en 2 cycles, il est possible de répéter les étapes 1 à 3. 4. Remplissage de la chambre de séparation avec le produit cellulaire initial. 5. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation. 6. Centrifugation. 7. Rinçage du sac initial (uniquement pendant le dernier cycle de concentration), avec une pause facultative pour mélanger manuellement le sac initial. Remarque : En fonction de la configuration des paramètres, le rinçage du sac cellulaire initial peut être ignoré. 8. Centrifugation. 9. Extraction du produit surnageant et transfert dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire défini par l’utilisateur ou qu’une détection optique des cellules ait lieu. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 24 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 4 Description Lavage pré-incubation Cette phase est applicable si l’utilisateur a défini des cycles de lavage pré-incubation. Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation. 2. Centrifugation. 3. Extraction du produit surnageant et transfert dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire défini par l’utilisateur ou qu’une détection optique des cellules ait lieu. Remarque : Si plusieurs cycles de lavage pré-incubation sont exécutés, les étapes 1 à 3 sont répétées. 5 Remise en suspension pré-incubation Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Extraction du produit intermédiaire de pré-incubation et transfert dans le sac de traitement. 2. Remise en suspension avec la solution de lavage d’isolement. 3. Échantillonnage du sac de traitement (si applicable). 6 Incubation Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Incubation du produit cellulaire avec des billes magnétiques, avec les options de mélange optionnel et de régulation de la température à l’intérieur du mélangeur thermique. 2. Échantillonnage du sac de traitement (si applicable). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 25 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 7 Description Post-incubation Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation avec les cellules incubées. 2. Rinçage du sac de traitement avec la solution de lavage d’isolement. 3. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage d’isolement utilisée pour le rinçage du sac de traitement. Remarque : Les étapes 2 et 3 peuvent être répétées jusqu’à ce que la chambre de séparation soit pleine, comme indiqué sur le graphique d’application. 4. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage d’isolement (si applicable). 5. Centrifugation. 6. Extraction du produit surnageant et transfert dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire défini par l’utilisateur ou qu’une détection optique des cellules ait lieu. Remarque : En l’absence de cycle de lavage post-incubation, les étapes 6 à 8 sont ignorées. 7. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage d’isolement. 8. Centrifugation. 9. Extraction du produit surnageant et transfert dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire défini par l’utilisateur ou qu’une détection optique des cellules ait lieu. Remarque : Si plusieurs cycles de lavage post-incubation sont exécutés, les étapes 6 à 8 sont répétées. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 26 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 8 Description Remise en suspension post-incubation Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Extraction du produit intermédiaire post-incubation et transfert dans le sac de traitement. 2. Remise en suspension avec la solution de lavage d’isolement. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 27 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase 9 Description Isolement magnétique Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Amorçage de la colonne avec une solution de lavage d’isolement. 2. Échantillonnage du sac de traitement (si applicable). 3. Capture magnétique des cellules incubées avec transfert du contenu du sac de traitement dans le sac de fraction négative à travers la colonne. 4. Rinçage des lignes avec la solution de lavage d’isolement et transfert du contenu du sac de solution de lavage d’isolement dans le sac de fraction négative à travers la colonne. Remarque : Si le paramètre Isolation capture stages (Étapes de capture d’isolement) est réglée sur 2, les étapes 3 et 4 sont répétées. Remarque : Si la capture sérielle est désactivée, l’application passe directement à l’étape 13. 5. Élution de la colonne avec la solution de lavage d’isolement et transfert du produit intermédiaire dans la chambre de séparation. 6. Cycles d’élution avec plusieurs transferts entre le sac de transfert 1 et le sac de transfert 2. 7. Extraction du contenu de la chambre de séparation et transfert dans le sac de transfert 1. 8. Échantillonnage du sac de transfert 1 (si applicable). 9. Capture magnétique des cellules avec transfert du contenu du sac de transfert 1 dans le sac de fraction négative à travers la colonne. 10. Rinçage des lignes avec la solution de lavage d’isolement et transfert du contenu du sac de solution de lavage d’isolement dans le sac de fraction négative à travers la colonne. 11. Rinçage de la chambre de séparation avec la solution de lavage d’isolement et transfert dans le sac de fraction négative à travers la colonne. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 28 3 Description de l’application et du kit 3.3 Flux de travail de l’application Phase Description 12. Remplacement du liquide à l’intérieur des lignes avec la solution de remise en suspension (remplacement du milieu de culture). 13. Élution de la colonne avec la solution de remise en suspension et transfert du produit intermédiaire dans le sac final. 14. Remplissage de la chambre de séparation avec une partie du produit final. 15. Cycles d’élution avec plusieurs transferts entre le sac final et le sac de transfert 2. 10 Formulation finale Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Remplissage de la chambre de séparation avec le produit final restant. 2. Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de remise en suspension. 3. Centrifugation. 4. Extraction du produit surnageant et transfert dans le sac de collecte des déchets jusqu’à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire défini par l’utilisateur ou qu’une détection optique des cellules ait lieu. 11 Remise en suspension de la formulation finale Cette phase comprend les étapes suivantes : 1. Extraction du produit cellulaire final et transfert dans le sac final. 2. remise en suspension avec une solution de remise en suspension pour ajuster le volume de produit cellulaire final ; Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 29 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4 Paramètres Introduction Cette section décrit les paramètres à appliquer avec l’application MagnetSelect. Dans cette section Section Voir page 3.4.1 Valeurs des paramètres 31 3.4.2 Validation des paramètres 42 3.4.3 Écrans informatifs 43 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 30 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres AVIS Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. Les sections suivantes répertorient les paramètres disponibles et les réglages par défaut de l’application MagnetSelect. Paramètre de procédé Le paramètre suivant s’applique à plusieurs phases du flux de travail de l’application. Paramètre Plage Description Sampling prompts (Invites d'échantillonnage) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure automatisée est mise sur pause aux points stratégiques et des invites affichent les instructions d’échantillonnage. Se reporter à la section Section 4.4.4 Messages à l'écran, à la page 88 pour obtenir plus d’informations sur l'affichage des invites. Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est pas mise sur pause pour que l'utilisateur procède à l'échantillonnage. Réglage par défaut : Désactivé Paramètres de conditionnement des billes magnétiques Les paramètres suivants s’appliquent pendant la phase de conditionnement des billes magnétiques, qui est effectuée parallèlement à la phase de pré-incubation. Paramètre Plage Description Beads mixing (Mélange des billes) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, les billes magnétiques contenues dans le sac de traitement sont mélangées dans le mélangeur thermique pendant le conditionnement des billes magnétiques. Si ce paramètre est désactivé, les billes magnétiques contenues dans le sac de traitement ne sont pas mélangées pendant le conditionnement des billes magnétiques. Réglage par défaut : Activé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 31 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Beads thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. des billes dans le mélangeur thermique) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la régulation de la température dans le mélangeur thermique est activée pendant le traitement des billes magnétiques. La température est définie par le paramètre Beads thermal mixer temperature (Température des billes dans le mélangeur thermique). Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la température dans le mélangeur thermique est désactivée pendant le traitement des billes magnétiques. Le paramètre Beads thermal mixer temperature (Température des billes dans le mélangeur thermique) ne s’applique pas. Réglage par défaut : Désactivé Beads thermal mixer temperature (Température des billes dans le mélangeur thermique) 4 °C à 37 °C Définit la température dans le mélangeur thermique pendant le traitement des billes magnétiques. Remarque : Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Beads thermal mixer temp. control (Régulation de la température des billes dans le mélangeur thermique) est activé. Réglage par défaut : 4 °C Paramètres de dilution initiale Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de dilution initiale. Paramètre Plage Description Initial dilution (Dilution initiale) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la phase de dilution initiale est mise en œuvre avec les valeurs de paramètres définies ci-dessous. Si ce paramètre est désactivé, la phase de dilution initiale n’est pas mise en œuvre, et la procédure commence par la phase de pré-incubation, d’incubation ou d’isolement magnétique. Tous les paramètres ci-dessous ne sont pas applicables. Réglage par défaut : Désactivé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 32 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Dilution volume (Volume de dilution) 20 à 440 ml Définit le volume de la solution de lavage préincubation utilisée pour diluer le produit cellulaire initial pendant la phase de dilution initiale. Réglage par défaut : 100 ml Dilution rate (Taux de dilution) 17 à 60 ml/min Définit le taux d’injection de la solution de lavage pré-incubation dans le produit cellulaire initial pendant la phase de dilution initiale. Réglage par défaut : 17 ml/min Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la régulation de la température dans le mélangeur thermique est activée pendant la phase de dilution initiale. La température est définie par le paramètre Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique). Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la température dans le mélangeur thermique est désactivée pendant la phase de dilution initiale. Les paramètres Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique) et Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) ne s’appliquent pas. Réglage par défaut : Activé Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique) 4 °C à 37 °C Définit la température du mélangeur thermique pendant la phase de dilution initiale. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé. Réglage par défaut : 4 °C Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 à 20:00 mm:ss Définit le temps de mélange du produit cellulaire initial dans le mélangeur thermique une fois que l’extraction de la solution de lavage pré-incubation est terminée. Régler cette valeur sur 00:00 mm:ss si aucun mélange n’est nécessaire après la dilution initiale du produit cellulaire initial. Réglage par défaut : 01:30 mm:ss Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 33 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause une fois la dilution initiale terminée, et l’utilisateur est invité à mélanger manuellement le sac initial. Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est pas mise en pause pour que l'utilisateur mélange manuellement le sac initial. Remarque : Le mélange manuel ne peut être effectué que si le mélangeur thermique n’est pas utilisé pendant la dilution initiale. Ce paramètre ne s’applique pas si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé. Réglage par défaut : Désactivé Paramètres de pré-incubation Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de pré-incubation (concentration et lavage). Paramètre Plage Description Pre-incubation (Préincubation) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la phase de pré-incubation (concentration et lavage) est effectuée avant l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques en appliquant les paramètres définis ci-dessous. Si ce paramètre est désactivé, la procédure commence par la phase d’incubation ou d’isolement magnétique. Tous les paramètres cidessous ne sont pas applicables. Remarque : Si ce paramètre est désactivé, tous les paramètres de conditionnement des billes magnétiques ne s’appliquent pas. Réglage par défaut : Activé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 34 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la ligne initiale est amorcée avec le produit cellulaire initial. Si ce paramètre est désactivé, la ligne initiale est amorcée avec la solution de lavage pré-incubation. Remarque : Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) est désactivé, l’amorçage est alors effectué avec la solution de lavage pré-incubation. Dans ce cas, le volume initial maximum est limité à 840 ml. Réglage par défaut : Désactivé Initial bag rinsing (Rinçage du sac initial) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, le sac initial est rincé avec le surnageant pendant le dernier cycle de concentration. Le volume de surnageant utilisé est défini par le paramètre Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac initial). Si ce paramètre est désactivé, le rinçage du sac initial est ignoré pendant l'étape de concentration. Les paramètres Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac initial) et Initial bag rinsing mixing prompt (Invite de mélange pendant le rinçage du sac initial) ne s’appliquent pas. Réglage par défaut : Activé Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac initial) 25 à 100 ml Définit le volume de surnageant utilisé pour rincer le sac initial. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Initial bag rinsing (Rinçage du sac initial) est activé. Réglage par défaut : 25 ml Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 35 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Initial bag rinsing mixing prompt (Invite de mélange pendant le rinçage du sac initial) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause pendant le rinçage du sac initial et l’utilisateur est invité à mélanger manuellement le sac initial. Si ce paramètre est désactivé, l’application poursuit automatiquement le rinçage du sac initial sans pause pour le mélange manuel. Remarque : Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Initial bag rinsing (Rinçage du sac initial) est activé. Réglage par défaut : Désactivé Intermediate volume – preincubation (Volume intermédiaire – préincubation) 5 à 50 ml Centrifugation gforce – preincubation (Force g de centrifugation – pré-incubation) 85 à 800 g Centrifugation time – pre-incubation (Temps de centrifugation – pré-incubation) 02:00 à 10:00 mm:ss Washing cycles – pre-incubation (Cycles de lavage pré-incubation) 0à3 Définit le volume restant dans la chambre de séparation à la fin des étapes d’extraction du produit surnageant pendant les phases de préincubation. Réglage par défaut : 10 ml Définit la force g de centrifugation utilisée pendant les étapes de centrifugation des phases de pré-incubation. Réglage par défaut : 85 g Définit la durée de la centrifugation pendant les étapes de centrifugation des phases de pré-incubation. Réglage par défaut : 07:00 mm:ss Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC Définit le nombre de cycles de lavage à effectuer après la concentration pendant la phase de préincubation. Réglage par défaut : 2 36 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètres d’incubation Les paramètres suivants s’appliquent pendant la phase d’incubation. Paramètre Plage Description Incubation Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques est mise en œuvre avec les valeurs de paramètres définies ci-dessous. Si ce paramètre est désactivé, l’incubation n’est pas mise en œuvre, et la procédure commence par la phase de post-incubation ou d’isolement magnétique. Tous les paramètres ci-dessous ne s’appliquent pas, à l’exception du paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) qui permet de définir le volume initial dans le cas où le paramètre Post-incubation est activé. Réglage par défaut : Activé Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation) 0 à 50 ml Définit le volume de la solution de billes magnétiques ajoutée dans le sac de traitement. Remarque : Ce paramètre ne s’applique pas si la procédure commence par la phase d’incubation. Réglage par défaut : 7,5 ml Incubation total volume (Volume d’incubation total) 20 à 200 ml Définit le volume total utilisé pour la phase d’incubation. Ce volume inclut le volume de la solution de billes défini par le paramètre Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation). Réglage par défaut : 100 ml Incubation time (Temps d’incubation) 03:00 à 90:00 mm:ss Incubation mixing (Mélange pendant l’incubation) Activé ou désactivé Définit la durée de la phase d’incubation. Réglage par défaut : 30:00 mm:ss Si ce paramètre est activé, le mélangeur thermique mélange le produit cellulaire avec les billes magnétiques pendant l’incubation. Si ce paramètre est désactivé, le mélangeur thermique ne mélange pas le produit cellulaire avec les billes magnétiques pendant l’incubation. Réglage par défaut : Activé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 37 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Incubation temperature control (Régulation de la température d’incubation) Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la régulation de la température dans le mélangeur thermique est activée pendant l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques. La température est définie par le paramètre Incubation temperature (Température d’incubation). Si le paramètre est désactivé, la régulation de la température dans le mélangeur thermique est désactivée pendant l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques. Le paramètre Incubation temperature (Température d’incubation) ne s’applique pas. Réglage par défaut : Désactivé Incubation temperature (Température d’incubation) 4 °C à 37 °C Définit la température à l'intérieur du mélangeur thermique pendant l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques. Remarque : Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Incubation temperature control (Régulation de la température d’incubation) est activé. Réglage par défaut : 4 °C Paramètres de post-incubation Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de post-incubation (concentration et lavage). Paramètre Plage Description Post-incubation Activé ou désactivé Si ce paramètre est activé, la phase de post-incubation (concentration et lavage) est réalisée après l’incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques en appliquant les valeurs de paramètres définies ci-dessous. Si ce paramètre est désactivé, la procédure se poursuit avec l’isolement magnétique post-incubation du produit cellulaire avec les billes magnétiques. Tous les paramètres ci-dessous ne sont pas applicables. Réglage par défaut : Activé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 38 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Centrifugation gforce – postincubation (Force g de centrifugation – post-incubation) 85 à 800 g Définit la force g de centrifugation utilisée pendant les étapes de centrifugation de la phase de post-incubation. Centrifugation time – post-incubation (Temps de centrifugation – post-incubation) 02:00 à 10:00 mm:ss Intermediate volume – postincubation (Volume intermédiaire – postincubation) 5 à 50 ml Washing cycles – post-incubation (Cycles de lavage – post-incubation) 0à3 Réglage par défaut : 300 g Définit la durée de la centrifugation pendant les étapes de centrifugation de la phase de postincubation. Réglage par défaut : 06:00 mm:ss Définit le volume restant dans la chambre de séparation à la fin des étapes d’extraction du produit surnageant pendant la phase de postincubation. Réglage par défaut : 10 ml Définit le nombre de cycles de lavage à effectuer après la concentration pendant la phase de postincubation. Réglage par défaut : 1 Paramètres d’isolement magnétique Les paramètres suivants s’appliquent pendant la phase d’isolement magnétique. Paramètre Plage Description Isolation volume (Volume d’isolement) 50 à 300 ml Définit le volume obtenu à la fin de la phase de post-incubation ou le volume initial dans le cas où les paramètres Incubation et Post-incubation sont désactivés (la procédure commence alors par la phase d’isolement magnétique). Réglage par défaut : 100 ml Isolation capture stages (Étapes de capture d’isolement) 1à2 Définit le nombre d’étapes de capture pendant la phase d’isolement. Si l’étape de capture est définie sur 1, la capture est effectuée en une seule étape. Si l’étape de capture est définie sur 2, le volume d’isolement est divisé et la capture est effectuée en deux étapes. Remarque : Ce paramètre n’est pas applicable à la capture sérielle. Réglage par défaut : 2 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 39 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) 12 à 60 ml/min Définit le débit de capture des cellules à l’intérieur de la colonne. Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) 50 à 150 ml Réglage par défaut : 21 ml/min Définit le volume de la solution de lavage d’isolement utilisée pour rincer la colonne après la capture. Réglage par défaut : 100 ml Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) 12 à 60 ml/min Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) Activé ou désactivé Définit le débit utilisé pour rincer la colonne après la capture. Réglage par défaut : 40 ml/min Si ce paramètre est activé, une capture supplémentaire est effectuée. Si ce paramètre est désactivé, aucune capture supplémentaire n’est effectuée. Après la première capture, la procédure se poursuit avec l’étape de remplacement du milieu de culture avant l’élution. Remarque : Si ce paramètre est désactivé, les paramètres Isolation serial capture flow rate (Débit de capture sérielle d’isolement), Isolation serial rinsing volume (Volume de rinçage sériel d’isolement), et Isolation serial rinsing flow rate (Débit de rinçage sériel d’isolement) ne sont pas applicables. Réglage par défaut : Activé Isolation serial capture flow rate (Débit de capture sérielle d’isolement) 12 à 40 ml/min Définit le débit de capture des cellules à l’intérieur de la colonne pour la capture sérielle. Remarque : Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) est activé. Réglage par défaut : 21 ml/min Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 40 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.1 Valeurs des paramètres Paramètre Plage Description Isolation serial rinsing volume (Volume de rinçage sériel d’isolement) 50 à 150 ml Définit le volume de la solution de lavage d’isolement utilisée pour rincer la colonne lors de la capture sérielle. Remarque : Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) est activé. Réglage par défaut : 100 ml Isolation serial rinsing flow rate (Débit de rinçage sériel d’isolement) 12 à 40 ml/min Définit le débit de rinçage de la colonne lors de la capture sérielle. Remarque : Ce paramètre s’applique uniquement si le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) est activé. Réglage par défaut : 21 ml/min Formulation finale Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de formulation finale. Paramètre Plage Description Centrifugation gforce – final formulation (Force g de centrifugation – formulation finale) 85 à 800 g Définit la force g de centrifugation utilisée pendant les étapes de centrifugation de la phase de formulation finale. Centrifugation time – final formulation (Temps de centrifugation – formulation finale) 02:00 à 10:00 mm:ss Intermediate volume – final formulation (Volume intermédiaire – formulation finale) 5 à 50 ml Final volume (Volume final) 20 à 250 ml Réglage par défaut : 300 g Définit la durée de la centrifugation pendant les étapes de centrifugation de la phase de formulation finale. Réglage par défaut : 06:00 mm:ss Définit le volume restant dans la chambre de séparation à la fin des étapes d’extraction du produit surnageant pendant la phase de formulation finale. Réglage par défaut : 10 ml Définit le volume de produit final à collecter dans le sac final à la fin de la procédure. Réglage par défaut : 100 ml Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 41 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.2 Validation des paramètres 3.4.2 Validation des paramètres Les valeurs des paramètres doivent suivre les consignes fournies ci-dessous. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres) lorsqu’un ou plusieurs paramètres sont incompatibles. • Le Dilution volume (Volume de dilution) ne peut pas être supérieur à 300 ml lorsque le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé. • La phase de pré-incubation ne peut pas être désactivée si la phase de dilution initiale est activée. • La phase d’incubation ne peut pas être désactivée si la phase de pré-incubation est activée. • Le Incubation total volume (Volume total d’incubation) doit être supérieur ou égal à la somme du Intermediate volume – pre-incubation (Volume intermédiaire – pré-incubation) et du Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation). • La valeur du Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation) doit être inférieure ou égale au Incubation total volume (Volume d’incubation total). • Le Intermediate volume – post incubation (Volume intermédiaire - post-incubation) doit être inférieur ou égal au Isolation volume (Volume d’isolement). • Le Incubation total volume (Volume d’incubation total) doit être égal au Isolation volume (Volume d’isolement) lorsque le paramètre Post-incubation est désactivé. • Le Intermediate volume – final formulation (Volume intermédiaire – formulation finale) doit être inférieur ou égal au Final volume (Volume final). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 42 3 Description de l’application et du kit 3.4 Paramètres 3.4.3 Écrans informatifs 3.4.3 Écrans informatifs Les écrans informatifs fournissent à l’utilisateur des informations supplémentaires potentiellement utiles pour la procédure. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres) lorsqu’un ou plusieurs des éléments suivants s’appliquent : • Si une intervention de l’utilisateur est nécessaire pendant la procédure. • Si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé et applicable. Le volume initial total est limité à 300 ml (volume de produit cellulaire + Dilution volume [Volume de dilution]). • Si le volume estimé collecté dans le sac de fraction négative est supérieur à la capacité du sac (1000 ml), l’utilisateur est invité à raccorder un sac de 2 litres à la ligne 17. • Si le paramètre Incubation est activé et le paramètre Pre-incubation (Pré-incubation) est désactivé. Les billes magnétiques et le produit cellulaire doivent être ajoutés manuellement au sac de traitement avant de raccorder le sac au kit lorsque l’application le demande. • Si le paramètre Incubation est désactivé. Les cellules incubées doivent être ajoutées manuellement au sac de traitement avant de raccorder le sac au kit lorsque l’application le demande. La procédure commence par la phase de post-incubation ou par la phase d’isolement magnétique. • Si l’application estime que le volume collecté dans le sac de fraction négative dépasse la capacité du sac préinstallé (1000 ml). L’application invite l’utilisateur à remplacer le sac de fraction négative par un nouveau sac de plus grande capacité. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 43 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5 Scénarios relatifs à l’application Introduction Cette section décrit les différents scénarios utilisables avec l’application MagnetSelect. Dans cette section Section Voir page 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température 45 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température 47 3.5.3 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée 49 3.5.4 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée 51 3.5.5 Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées 53 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 44 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température Description Dans ce scénario : • La dilution initiale est effectuée dans le mélangeur thermique. • La dilution initiale est effectuée à la température définie par le paramètre Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique). Après avoir rempli la chambre de séparation de solution de lavage pré-incubation, l’utilisateur est invité à raccorder le sac initial de produit cellulaire et à le placer à l’intérieur du mélangeur thermique. À la fin de la dilution initiale, l’utilisateur est invité à suspendre le sac de cellules diluées au crochet rouge de l’instrument Sefia et à placer le sac de traitement avec les billes magnétiques dans le mélangeur thermique – que le paramètre de régulation de température, le paramètre de mélange, ou les deux soient activés ou non pendant la phase de conditionnement des billes. Conditions préalables requises concernant le volume Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VD + VI ≤ 300 mL Où : • VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et • VI correspond au volume de produit cellulaire initial. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Initial dilution (Dilution initiale) Activé Dilution volume (Volume de dilution) 20 à 440 ml Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) Activé Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique) 4 °C à 37 °C Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 45 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température Paramètre Valeur Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution) S/O Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) 00:00 à 20:00 mm:ss Dilution rate (Débit de dilution) 17 à 60 ml/min Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 46 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température Description Dans ce scénario : • La dilution initiale est effectuée hors du mélangeur thermique. • La dilution initiale est effectuée sans régulation de la température. • Le sac initial est suspendu au crochet rouge. La dilution initiale étant effectuée hors du mélangeur thermique, le conditionnement des billes magnétiques peut commencer parallèlement à la dilution initiale. Après avoir rempli la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation, l’utilisateur est invité à raccorder le sac initial de produit cellulaire. Ce scénario peut être utilisé pour un volume de dilution plus important et le volume de produit cellulaire associé. Conditions préalables requises concernant le volume Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VD + VI ≤ 880 mL Où : • VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et • VI correspond au volume de produit cellulaire initial. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Initial dilution (Dilution initiale) Activé Dilution volume (Volume de dilution) 20 à 440 ml Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) Désactivé Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique) S/O Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution) Activé ou désactivé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 47 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température Paramètre Valeur Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution) S/O Dilution rate (Débit de dilution) 17 à 60 ml/min Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 48 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.3 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée 3.5.3 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée Description Dans ce scénario : • Les étapes de concentration et de lavage pré-incubation sont désactivées. • L’application commence par la phase d’incubation. • Les billes magnétiques et les cellules sont ajoutées directement dans le sac de traitement et placées dans le mélangeur thermique. • Le volume des billes magnétiques et du produit cellulaire est égal au Incubation total volume (Volume d’incubation total). • Si le paramètre Post-incubation est désactivé, le Incubation total volume (Volume d’incubation total) doit être égal au Isolation volume (Volume d’isolement). Conditions préalables requises concernant le volume Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VB + VI ≤ 200 mL Où : • VB est le volume de billes magnétiques ajoutées dans le sac de traitement, et • VI est le volume du produit cellulaire initial ajouté dans le sac de traitement. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Initial dilution (Dilution initiale) Désactivé Pre-incubation (Pré-incubation) Désactivé Incubation Activé Incubation total volume (Volume d’incubation total) 20 à 200 ml Incubation time (Temps d’incubation) 03:00 à 90:00 mm:ss Incubation mixing (Mélange pendant l’incubation) Activé ou désactivé Incubation temperature control (Régulation de la température d’incubation) Activé ou désactivé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 49 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.3 Scénario 3 : Pré-incubation désactivée Paramètre Valeur Incubation temperature (Température d’incubation) 4 °C à 37 °C Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 50 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.4 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée 3.5.4 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée Description Dans ce scénario : • La phase d’incubation est désactivée tandis que la phase de post-incubation est activée. • La procédure commence par la phase de post-incubation. • Les cellules incubées sont directement ajoutées dans le sac de traitement et placées dans le mélangeur thermique. • Le volume de cellules incubées est égal au Incubation total volume. (Volume d’incubation total). Conditions préalables requises concernant le volume Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VI ≤ 200 mL Où : VI est le volume des cellules incubées. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Initial dilution (Dilution initiale) Désactivé Pre-incubation (Pré-incubation) Désactivé Incubation Désactivé Incubation total volume (Volume d’incubation total) 20 à 200 ml Post-incubation Activé Centrifugation g-force – post-incubation (Force g de centrifugation – postincubation) 85 à 800 g Centrifugation time – post-incubation (Temps de centrifugation – postincubation) 02:00 à 10:00 mm:ss Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 51 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.4 Scénario 4 : Incubation désactivée et post-incubation activée Paramètre Valeur Intermediate volume – post-incubation (Volume intermédiaire – post-incubation) 5 à 50 ml Washing cycles – post-incubation (Cycles de lavage – post-incubation) 0à3 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 52 3 Description de l’application et du kit 3.5 Scénarios relatifs à l’application 3.5.5 Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées 3.5.5 Scénario 5 : Incubation et post-incubation désactivées Description Dans ce scénario : • • • • Les phases d’incubation et de post-incubation sont désactivées. La procédure commence par l’isolement magnétique. Le volume de cellules incubées est égal au Isolation volume (Volume d’isolement). Les cellules incubées sont directement ajoutées dans le sac de traitement et placées dans le mélangeur thermique. Conditions préalables requises concernant le volume Pour ce scénario, les restrictions de volume suivantes s'appliquent : VI ≤ 300 mL Où : VI est le volume des cellules incubées. Réglages des paramètres Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel. Paramètre Valeur Initial dilution (Dilution initiale) Désactivé Pre-incubation (Pré-incubation) Désactivé Incubation Désactivé Post-incubation Désactivé Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 53 4 Fonctionnement 4 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application avec l’instrument Sefia, le module Sefia Select et le kit CT-400.1. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Matériaux et conditions préalables requis 55 4.2 Préparation des solutions pour la procédure 57 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 59 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 83 4.5 Fin de la procédure 92 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure 93 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 54 4 Fonctionnement 4.1 Matériaux et conditions préalables requis 4.1 Matériaux et conditions préalables requis Conditions préalables L’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application MagnetSelect doivent être correctement installés par le personnel agréé. Matériel requis fourni par Cytiva Matériaux Description Deux kits à usage unique Deux kits CT-400.1, un pour la procédure et l'autre comme kit de secours Kit pneumatique Une seringue de 50 ml et un mandrin de kit pneumatique pour la récupération manuelle du produit cellulaire en cas d’interruption d’une procédure Matériel requis fourni par l’utilisateur AVIS Il incombe à l’utilisateur de valider tous les matériaux. Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible : Remarque : Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile (SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre extérieur de 4,1 mm. Matériaux Description Produit cellulaire initial Produit cellulaire initial dans un sac avec une ligne compatible avec un dispositif de connexion stérile. Remarque : S'assurer que le sac s’insère bien dans le mélangeur thermique si la dilution initiale utilise le mélangeur thermique. Remarque : S’assurer que la capacité du sac est suffisante pour contenir le volume de dilution. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 55 4 Fonctionnement 4.1 Matériaux et conditions préalables requis Matériaux Description Sac de traitement Sac de traitement avec une ligne compatible SCD (dispositif de connexion stérile). Cytiva recommande le PB-100.1, qui est compatible avec le kit CT-400.1 et l’application MagnetSelect. Tous les autres sacs de traitement doivent être validés par l’utilisateur. Remarque : S’assurer que le sac s’insère bien à l’intérieur du mélangeur thermique. Solution de lavage préincubation Solutions fournies dans des sacs avec des lignes compatibles SCD (dispositif de connexion stérile). Solution de lavage d’isolement Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 57 pour consulter les détails de la préparation des solutions. Solution de remise en suspension Solution de billes magnétiques Solution de nanobilles pour le remplissage du sac de traitement avec une ligne compatible SCD (dispositif de connexion stérile). Dispositif de connexion stérile (SCD) Dispositif de connexion stérile (SCD) compatible avec les lignes en PVC. Seringue de 50 ml Seringue de 50 ml avec une ligne en PVC préraccordée pour la récupération manuelle du produit cellulaire en cas d’interruption d’une procédure. Sac de récupération Sac de récupération avec une ligne compatible SCD (dispositif de connexion stérile) pour récupérer manuellement le produit cellulaire d’une procédure interrompue. Remarque : S’assurer que la capacité du sac initiale est suffisante pour contenir le produit cellulaire récupéré. Seringue de 60 ml Seringue de 60 ml pour récupérer manuellement le produit cellulaire d’une procédure interrompue. Soudeuse thermique de tube Produit d’étanchéité pour ligne compatible avec les lignes en PVC. Dénudeur de tube Dénudeur de tube compatible avec les lignes en PVC. Matériel de décongélation (le cas échéant) Pour les produits cellulaires initiaux congelés, tout matériel nécessaire à leur décongélation. Équipement de laboratoire standard Tout le matériel de laboratoire requis pour les opérations de numération cellulaire. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 56 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure 4.2 Préparation des solutions pour la procédure Introduction AVIS L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés. L’utilisateur doit préparer les volumes de solutions adéquats. Selon le scénario utilisé, quatre solutions différentes peuvent être requises pour la procédure : • • • • Solution de lavage pré-incubation Solution de lavage d’isolement Solution de remise en suspension Solution de billes magnétiques Astuce : La solution de lavage pré-incubation et la solution de lavage d’isolement doivent être exemptes d’ions Ca2+ et complétées par un chélateur de calcium. afin d’assurer une déplétion plaquettaire optimale en empêchant l’activation et l’agrégation plaquettaire. Cette section fournit des informations sur les points suivants : • Estimation du volume maximal nécessaire de la solution de lavage pré-incubation et de la solution de lavage d’isolement lorsque le volume intermédiaire est fixé à un minimum et tous les autres paramètres à un maximum, et • Calcul du volume nécessaire de solution de remise en suspension. Pour obtenir des instructions détaillées sur la méthode de calcul des solutions, contacter un représentant local Cytiva. Solution de lavage pré-incubation Le volume maximal requis de solution de lavage pré-incubation raccordée à la ligne 6 est estimé comme suit : • Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est activé : maximum 1300 ml • Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est désactivé et que le paramètre Pre-incubation (Pré-incubation) est activé : maximum 900 ml • Si le paramètre Pre-incubation (Pré-incubation) est désactivé : 0 ml Solution de lavage d’isolement Le volume maximal requis de la solution de lavage d’isolement raccordée à la ligne 5 est estimé comme suit : • Si le paramètre Pre-incubation est activé : maximum 1400 ml Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 57 4 Fonctionnement 4.2 Préparation des solutions pour la procédure • Si le paramètre Pre-incubation est désactivé : maximum 1200 ml • Si le paramètre Post-incubation est activé : ajouter 1200 ml au volume basé sur le paramètre ci-dessus Solution de remise en suspension Utiliser la formule suivante pour préparer la solution de remise en suspension raccordée à la ligne 14 : Vresuspension = Vf - Vint, f + 380 mL Où : • Vresuspension correspond au volume de solution de remise en suspension, • Vf correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final), et • Vint, f correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume – final formulation (Volume intermédiaire – formulation finale). Solution de billes magnétiques Remplir le sac de traitement avec le volume de billes défini par le paramètre Incubation bead solution volume (Volume de solution de billes d’incubation). Veiller à conserver le sac de traitement dans les conditions appropriées spécifiées par le fournisseur jusqu’à ce que l’application invite à raccorder le sac au kit. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 58 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect Dans cette section Section Voir page 4.3.1 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect 60 4.3.2 Vérification et préparation du kit 62 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 64 4.3.4 Raccordement des sacs au kit 77 4.3.5 Examen de l’installation du kit 78 4.3.6 Préparation complète de l'application 81 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 59 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.1 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect 4.3.1 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect Pour préparer l’instrument Sefia, le module Sefia Select et l’application MagnetSelect, suivre les étapes ci-dessous : Étape Action 1 Mettre le module Sefia Select sous tension. Pour obtenir des informations détaillées, voir le Mode d’emploi (29417241) du module, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 2 Mettre l’instrument Sefia sous tension et se connecter à l’aide des identifiants. Pour obtenir des informations détaillées, voir le Mode d’emploi (29315810) de l’instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Résultat : L’écran Applications s’affiche. 3 Appuyer sur MagnetSelect à l'écran Applications. Résultat : L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche. 4 Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents groupes de paramètres. Remarque : La liste des paramètres accessibles peut différer selon le profil utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Pour obtenir des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le Mode d’emploi (29315810) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 5 Le cas échéant, modifier un groupe de paramètres comme suit : a. Appuyer sur View all (Tout afficher). b. Modifier la valeur des paramètres en utilisant la méthode qui convient : • Appuyer sur l’interrupteur à bascule pour activer ou désactiver le paramètre. Un interrupteur à bascule vert indique que le paramètre est activé. • Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un paramètre pour saisir une nouvelle valeur. Pour saisir automatiquement la valeur minimum ou maximum, appuyer sur Min ou Max, respectivement. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à la valeur précédente. c. Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Parameters (Paramètres) une fois toutes les modifications terminées. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 60 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.1 Démarrage du système et de l’application MagnetSelect Étape Action 6 Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres pour passer aux paramètres sélectionnés. Résultat : Des écrans supplémentaires affichent des avertissements si la configuration des paramètres n’est pas valide, ou d’autres informations pertinentes. Pour plus d'informations, voir Section 3.4.2 Validation des paramètres, à la page 42 et Section 3.4.3 Écrans informatifs, à la page 43. 7 Appuyer sur Next (Suivant) sur chaque écran supplémentaire pour passer à l’écran Kit installation (Installation du kit) ou sur Back (Retour) pour revenir à l’écran Parameters (Paramètres). Suivre les instructions des sections suivantes pour préparer et installer le kit. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 61 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit 4.3.2 Vérification et préparation du kit Vérification du kit MISE EN GARDE Ne pas restériliser le produit. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation, car cela pourrait compromettre l'intégrité et la stérilité du kit. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants. • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 62 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.2 Vérification et préparation du kit Vérification de la position des robinets d'arrêt Pendant l’installation du kit, l’utilisateur est invité à vérifier la position des robinets d’arrêt. Suivre les étapes ci-dessous pour vérifier la position des robinets d’arrêt. Étape Action 1 Vérifier que les robinets d'arrêt sont dans la position correcte, comme indiqué sur l'illustration. 2 Si la position des vannes bleues de robinet d’arrêt est correcte, passer à la section suivante pour installer le kit. La position est correcte si, vues de dessus, les vannes bleues de robinet d’arrêt sont alignées sans dépasser le corps de la cassette blanche. Des exemples de positions correctes sont illustrés ci-dessous. 12 11 3 Si l'une des lignes est partiellement ou entièrement fermée, ne pas utiliser le kit et contacter Cytiva. Des exemples de lignes partiellement ou entièrement fermées sont représentés ci-dessous. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 63 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Introduction Cette section décrit comment installer le kit CT-400.1 sur l’instrument Sefia et le module Sefia Select de manière appropriée. Les couleurs correspondent aux couleurs des lignes du kit. Pour obtenir plus d’informations sur les pièces du kit, voir la Section 3.2 Kit CT-400.1, à la page 15. Dans l’écran Kit installation (Installation du kit), l’application invite l’utilisateur à choisir l’une des deux options suivantes : • Guidance (Instructions), pour afficher le guide d’installation pas à pas du kit, ou • Skip (Ignorer), pour n’afficher que le résumé de l’installation du kit. Démarrage de l’installation du kit Pour faciliter l’installation du kit, l’instrument Sefia est équipé de crochets à code couleur qui indiquent où suspendre les sacs et les lignes. Les couleurs correspondent aux couleurs des lignes du kit. Les composants du kit sont répartis en deux couches à l’intérieur de la coque de protection. L’utilisateur doit d’abord installer les composants du kit de la couche supérieure de la coque de protection, puis les composants de la couche intérieure (inférieure) de la coque de protection. Des marquages et des lettres sur la coque de protection indiquent aux utilisateurs l’ordre des composants et l’orientation de la coque de protection lors de l’installation. Pour commencer l’installation du kit, suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Ouvrir la coque de protection du kit en retirant le couvercle en Tyvek. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 64 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 2 Tirer le levier de fixation supérieur sur l'instrument Sefia vers les leviers inférieurs, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée. Les leviers de fixation inférieurs doivent rester en position basse (verrouillée) pour pouvoir placer la coque de protection sur l'instrument pendant l'installation. Remarque : S’assurer que le couvercle du capteur optique et les couvercles de la chambre de séparation sont fermés. 3 Placer la coque de protection sur l’instrument Sefia. Veiller à suivre les marques LEFT et RIGHT sur la coque de protection pour orienter la coque de protection de manière correcte. 4 Retirer le couvercle de la coque de protection. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 65 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Installation des composants du kit contenus dans la couche supérieure de la coque de protection Suivre les étapes ci-dessous pour installer les composants du kit contenus dans la couche supérieure de la coque de protection. Étape Action 1 Retirer le sac de collecte des déchets et l’accrocher au crochet blanc de l’instrument Sefia. 2 Retirer le sac de transfert 2 et le sac de fraction négative, et accrocher les sacs aux crochets jaunes de l’instrument Sefia. 3 Retirer la chambre d’égouttement (pièce 28), marquée A sur la coque de protection, et la placer sur le côté droit de l’instrument Sefia. 4 Retirer la couche supérieure de la coque de protection et la placer devant le module Sefia Select. S’assurer que la cassette de robinets d’arrêt se trouve dans le coin supérieur droit. Astuce : Les flèches situées à côté des marques B et C sur la coque de protection doivent pointer vers le module Sefia Select. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 66 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 5 Retirer la chambre d’égouttement (pièce 29), marquée B sur la coque de protection, et l’insérer dans le support de la chambre d’égouttement de la potence pour sac du module Sefia Select. S’assurer que la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette). 6 Retirer la cassette de robinets d’arrêt du Module, marquée C sur la coque de protection. Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient positionnés de la manière suivante : 17 CT-400.1 18 15 11 12 16 14 Module 13 Pour plus d’informations sur les positions acceptables des robinets d’arrêt, voir la section Vérification de la position des robinets d'arrêt, à la page 63. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 67 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 7 S’assurer que les leviers de fixation sont tous abaissés. Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives des moteurs des robinets d'arrêt. Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs. 8 Tirer les leviers de fixation vers la cassette jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position fermée. Astuce : Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le levier supérieur. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 68 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 9 Tourner la couche supérieure de la coque de protection de 90 degrés dans le sens anti-horaire. Remarque : La flèche située à côté du marquage D sur la coque de protection doit pointer vers le module Sefia Select. 10 Retirer le support de colonne, marqué D sur la coque de protection. Insérer le support de colonne dans la fente du module Sefia, par le haut. La forme de la fente guide le support de colonne dans la position correcte. Sefia Select 11 Sefia Select Jeter la couche supérieure de la coque de protection en respectant les réglementations locales en matière de mise au rebut. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 69 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Installation des composants du kit contenus dans la couche intérieure de la coque de protection Suivre les étapes ci-dessous pour installer les composants du kit contenus dans la couche intérieure (inférieure) de la coque de protection. Étape Action 1 Retirer le sac de transfert 1 et le sac final, et suspendre les sacs au crochet bleu de l’instrument Sefia. 2 Retirer les lignes restantes et placer les lignes autour de l’instrument Sefia. 3 Retirer la chambre d’égouttement (pièce 22), marquée E sur la coque de protection, et la placer sur le côté gauche de l’instrument Sefia. 4 Retirer la chambre d’égouttement (pièce 24), marquée F sur la coque de protection, et la placer sur le côté droit de l’instrument Sefia. 5 Retirer la cassette de robinets d’arrêt Sefia et la chambre de séparation, marquées G et H sur la coque de protection. 6 Retirer la coque de protection de l’instrument Sefia et la jeter en respectant les réglementations locales en matière de mise au rebut. 7 En poussant le levier de fixation supérieur vers le bas, ouvrir le couvercle du capteur optique. Ouvrir les deux couvercles de la cuve de la chambre de séparation. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 70 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 8 Insérer la chambre de séparation dans la cuve et la pousser fermement vers le bas. 9 Veiller à ce que les robinets d’arrêt de la cassette de robinets d’arrêt de l’instrument Sefia soient positionnés de la manière suivante : 7 CT-400.1 8 5 1 2 6 4 Sefia 3 Pour plus d’informations sur les positions acceptables des robinets d’arrêt, voir la section Vérification de la position des robinets d'arrêt, à la page 63. 10 Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives des moteurs des robinets d'arrêt. Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les ergots rotatifs. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 71 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 11 Tirer les leviers de fixation vers la cassette jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position fermée. Astuce : Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le levier supérieur. 12 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans la rainure gauche du capteur optique et la ligne 3 dans la rainure droite du capteur optique. 13 Fermer le couvercle du capteur optique. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 72 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 14 Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation et serrer le verrou des couvercles en appuyant dessus et en le vissant dans le sens horaire. Remarque : S’assurer de l’absence de coudes sur la ligne de la chambre de séparation lors de la fermeture des couvercles de cuve de la chambre de séparation. Finalisation de l’installation du kit Une fois la chambre de séparation installée, suivre les étapes ci-dessous pour placer les autres composants dans la position correcte et terminer l’installation du kit. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 73 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 1 Insérer la chambre d’égouttement (pièce 22) dans le support de chambre d’égouttement situé sur le côté gauche de l’instrument Sefia. S’assurer que la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette). 2 Raccorder le filtre de pression (pièce 23) au capteur de pression de gauche de l’instrument Sefia. 3 Raccorder le filtre de pression (pièce 25) au capteur de pression droit de l’instrument Sefia. 4 Insérer la chambre d’égouttement (pièce 24) dans le support de chambre d’égouttement situé sur le côté droit de l’instrument Sefia. S’assurer que la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 74 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 5 Ouvrir le couvercle de la pompe péristaltique et insérer la tubulure de la pompe péristaltique (pièce 26) dans la pompe péristaltique sur le côté droit de l’instrument Sefia. S’assurer que la tubulure est totalement insérée et fermer la pompe. 6 Insérer la chambre d’égouttement (pièce 28) dans le support de la chambre d’égouttement sur le côté gauche du module Sefia Select. S’assurer que la chambre d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette). 7 Raccorder le filtre de pression (pièce 27) au capteur de pression du module Sefia Select. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 75 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.3 Installation du kit CT-400.1 Étape Action 8 Ouvrir le couvercle du détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select, et insérer la ligne 11. Fermer le couvercle du détecteur de bulles d’air. 9 Vérifier que toutes les pinces sont initialement ouvertes. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. 10 Fermer tous les clamps. Remarque : S’assurer que les 16 clamps et les 5 clamps coulissants sont fermés. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 76 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.4 Raccordement des sacs au kit 4.3.4 Raccordement des sacs au kit AVIS Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique, utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour raccorder les sacs aux lignes du kit. Suivre la procédure ci-dessous pour raccorder les sacs au kit. Étape Action 1 Raccorder le sac de solution de remise en suspension à la ligne 14. Suspendre le sac à la potence pour sac du module Sefia Select. 2 Raccorder le sac de solution de lavage d’isolement à la ligne 5. Suspendre le sac au crochet vert situés sur le côté de l’instrument Sefia. 3 Raccorder le sac de solution de lavage pré-incubation à la ligne 6 (si applicable). Suspendre le sac au crochet noir de l’instrument Sefia. 4 Le sac initial et le sac de traitement ne sont pas raccordés au kit à ce stade. Raccorder les sacs lorsque l'application le demande. Pour plus d’informations sur la connexion des sacs, voir la section Section 4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement, à la page 86. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 77 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.5 Examen de l’installation du kit 4.3.5 Examen de l’installation du kit Une fois les sacs de solution raccordés au kit, l’écran invite l’utilisateur à vérifier l’installation du kit. Position des sacs et des lignes en relation avec la cassette de robinets d’arrêt du Sefia 1 8 7 6 5 4 2 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 78 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.5 Examen de l’installation du kit Numér o de ligne Description de la ligne Position du sac installé 1 Ligne initiale • Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est activé : - Si le paramètre Dilution thermal mixer temperature Température de dilution dans le mélangeur thermique) est activé : à l’intérieur du mélangeur thermique - Si le paramètre Dilution thermal mixer temperature (Température de dilution dans le mélangeur thermique) est désactivé : crochet rouge de l’instrument Sefia • Si le paramètre Initial dilution (Dilution initiale) est désactivé : crochet rouge de l’instrument Sefia Sefia 2 Ligne de sac de traitement à l’intérieur du mélangeur thermique 4 Ligne d’évacuation des déchets Crochet blanc de l'instrument Sefia 5 Ligne de solution de lavage d’isolement Crochet vert de l'instrument Sefia 6 Ligne de solution de lavage pré-incubation Crochet noir de l'instrument Sefia 7 Ligne du sac de transfert 1 Crochet bleu de l'instrument Sefia 8 Ligne de produit final Crochet bleu de l'instrument Sefia Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 79 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.5 Examen de l’installation du kit Position des sacs et des lignes en relation avec la cassette de robinets d’arrêt du Module 17 15 14 Numér o de ligne Description de la ligne Position du sac installé 14 Ligne de solution de remise en suspension Support de potence pour sac du module Sefia Select 15 Ligne du sac de transfert 2 Crochet jaune de l'instrument Sefia 17 Ligne du sac à fraction négative Crochet jaune de l'instrument Sefia Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 80 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.6 Préparation complète de l'application 4.3.6 Préparation complète de l'application Écran Edit Traceability (Modifier la traçabilité) Après avoir installé le kit et suivi les écrans Kit installation (Installation du kit), suivre étapes ci-dessous pour modifier les ID de traçabilité. Étape Action 1 Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l’écran Traceability (Traçabilité). 2 Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents groupes de traçabilité. Remarque : La liste des groupes de traçabilité accessibles peut différer selon le profil utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Pour obtenir des informations détaillées sur les profils disponibles, voir le Mode d’emploi(29315810) de l'instrument, qui est répertorié dans la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. 3 Appuyer sur View all (Tout afficher) pour modifier les ID d’un groupe de traçabilité. a. Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un ID de traçabilité pour le modifier. b. Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de codes-barres pour saisir la nouvelle valeur d’un ID de traçabilité. c. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à la liste des ID de traçabilité. d. Appuyer sur Back (Retour) après avoir apporté les modifications nécessaires aux ID de traçabilité pour revenir à l’écran Traceability (Traçabilité). 4 Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres de traçabilité pour passer au groupe sélectionné. Résultat : L’écran Summary (Résumé) s’affiche. Passage en revue de l'écran Summary (Résumé) Suivre les étapes ci-dessous pour passer en revue l'écran Summary (Résumé) et effectuer les vérifications finales nécessaires avant de démarrer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 81 4 Fonctionnement 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect 4.3.6 Préparation complète de l'application Étape Action 1 Vérifier les valeurs de tous les paramètres de l’onglet Verify Parameters (Vérifier les paramètres). 2 Vérifier les valeurs de tous les ID de traçabilité dans l’onglet Verify Traceability (Vérifier la traçabilité). Remarque : Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Traceability (Traçabilité) et modifier les ID de traçabilité. 3 Appuyer sur Start (Démarrer). Résultat : Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en position fermée. 4 Lorsque l'invite s'affiche, vérifier que les robinets d’arrêt sont en position fermée, comme illustré. 5 Appuyer sur Next (Suivant) si les robinets d'arrêt sont dans la position correcte ou sur Back (Retour) s’ils doivent être réalignés. AVIS Les robinets d’arrêt ne peuvent être réalignés que s'ils étaient dans une position correcte lors de la vérification du kit. Dans le cas contraire, la stérilité du kit pourrait être compromise. 6 Suivre les instructions à l'écran pour corriger les éventuels problèmes. Remarque : L’utilisateur doit désinstaller la cassette de robinets d’arrêt avant de corriger la position de ces derniers. Après avoir corrigé la position des robinets d’arrêt et réinstallé la cassette, appuyer sur Next (Suivant) pour revenir à l'écran de vérification des positions comme illustré ci-dessus. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 82 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure Dans cette section Section Voir page 4.4.1 Consignes de sécurité 84 4.4.2 Test du kit 85 4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement 86 4.4.4 Messages à l'écran 88 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 83 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.1 Consignes de sécurité 4.4.1 Consignes de sécurité MISE EN GARDE S'assurer que la zone autour du mélangeur thermique est vide avant de démarrer la procédure. Retirer tout objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique. AVIS S’assurer que le sac de traitement se trouve à l’intérieur du mélangeur thermique sur le côté gauche de l’instrument Sefia pour permettre une bonne gestion de la température et un mélange approprié du produit. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVIS N’ouvrir aucun couvercle du mélangeur thermique pendant la procédure, sauf indication contraire. AVIS Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement du mélangeur thermique. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 84 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.2 Test du kit 4.4.2 Test du kit Après avoir installé le kit et vérifié les robinets d’arrêt, démarrer la procédure automatisée en suivant les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure automatisée. 2 Suivre les instructions à l’écran, ouvrir la ou les pinces requises et appuyer sur Next (Suivant). Résultat : Un test automatique de vérification de l’installation et de l'intégrité du kit démarre. Selon les résultats de ce test, une action corrective concernant l'installation du kit peut s’avérer nécessaire. 3 À la fin du test du kit, suivre les instructions à l’écran, ouvrir les pinces requises et appuyer sur Next (Suivant). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 85 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement 4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement En fonction de la configuration des paramètres, la procédure automatisée est mise sur pause et l’utilisateur est invité à raccorder le sac initial, le sac de traitement, ou les deux. Lorsque l’application le demande, suivre les instructions ci-dessous pour décongeler et raccorder le ou les sacs requis. Décongélation et raccordement du sac initial Suivre les étapes ci-dessous pour décongeler et raccorder le sac initial. Étape Action 1 Suivre les procédures validées de l’établissement pour décongeler le produit cellulaire initial. 2 Sans retirer le kit installé sur l'instrument Sefia, raccorder le sac initial à la ligne 1 à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD). 3 Placer le sac initial : • A l’intérieur du mélangeur thermique sur le côté droit de l’instrument Sefia si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la temp. de dilution dans le mélangeur thermique) est activé, ou • Sur le crochet rouge de l’instrument Sefia si le paramètre Dilution thermal mixer temp. control (Régulation de la température de dilution dans le mélangeur thermique) est désactivé. 4 Suivre les instructions à l’écran pour poursuivre la procédure automatisée. Raccordement du sac de traitement Suivre les étapes ci-dessous pour raccorder le sac de traitement. Étape Action 1 S’assurer que le sac de traitement est prêt. En fonction de la configuration des paramètres, le sac de traitement doit contenir les éléments suivants : • Si la procédure commence par la dilution initiale ou la phase de pré-incubation : billes magnétiques uniquement • Si la procédure commence par la phase d’incubation : billes magnétiques et cellules • Si la procédure commence par la phase de post-incubation ou d’isolement magnétique : cellules incubées Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 86 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.3 Raccordement du sac initial et du sac de traitement Étape Action 2 Sans retirer le kit installé sur l’instrument Sefia, raccorder le sac de traitement à la ligne 2 à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD). Remarque : Si le sac PB-100.1 est utilisé, effectuer la connexion entre le filtre et le connecteur en Y. Il est recommandé d’obturer la ligne avec le clamp bleu et le filtre. Pour obtenir plus d’informations, consulter le Mode d’emploi du sac PB-100.1. 3 Fixer la ligne 1 de sac de traitement dans le support de ligne situé sur le côté gauche de l'instrument Sefia. 4 Placer le sac dans le mélangeur thermique du côté droit de l'instrument Sefia. 5 Suivre les instructions à l’écran pour poursuivre la procédure automatisée. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 87 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.4 Messages à l'écran 4.4.4 Messages à l'écran IMPORTANT L’utilisateur doit répondre à tous les messages qui s'affichent à l’écran pour continuer la procédure automatisée. Pendant la procédure automatisée, des messages s'affichent à l’écran aux points suivants. L'utilisateur est invité à exécuter les actions indiquées dans le tableau cidessous, selon la configuration des paramètres. Les invites dans les cercles blancs invitent à raccorder le sac initial, le sac de traitement, ou les deux suivant les différents scénarios de l’application. Pour obtenir plus d’informations sur les scénarios de l’application, voir la Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application, à la page 44. Les invites dans les cercles noirs invitent à mélanger le sac initial ou à échantillonner le sac de traitement. Une fois que l'action indiquée dans le tableau a été effectuée, appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure automatisée. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 88 4 Fonctionnement 8 7 11 6 11 9 1 2 3 5 10 4 11 1 11 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.4 Messages à l'écran Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 89 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.4 Messages à l'écran Invite Action 1 Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale sans régulation de la température. 2 • Décongeler (le cas échéant) et raccorder le sac initial contenant le produit cellulaire à la ligne initiale (ligne rouge). Suspendre le sac initial au crochet rouge. • Ouvrir les clamps de la ligne initiale (deux au total). • Vérifier que la chambre d’égouttement de la ligne initiale est correctement insérée dans son support. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale sans régulation de la température. 3 • Décongeler (le cas échéant) et raccorder le sac initial contenant le produit cellulaire à la ligne initiale (ligne rouge). Placer le sac initial dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. • Ouvrir les clamps de la ligne initiale (deux au total). • Vérifier que la chambre d’égouttement de la ligne initiale est correctement insérée dans son support. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale avec régulation de la température. 4 • Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques à la ligne du sac de traitement. • Retirer le sac initial du mélangeur thermique et fermer le couvercle ou le suspendre au crochet rouge. • Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. • Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase de dilution initiale avec régulation de la température. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 90 4 Fonctionnement 4.4 Démarrage et surveillance de la procédure 4.4.4 Messages à l'écran Invite Action 5 • Raccorder le sac initial contenant le produit cellulaire et le suspendre au crochet rouge. • Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. • Ouvrir les clamps de la ligne initiale (deux au total) et le clamp du sac de traitement. • Vérifier que la chambre d’égouttement de la ligne initiale est correctement insérée dans son support. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase d’amorçage. 6 • Raccorder le sac de traitement rempli de billes magnétiques et de produit cellulaire à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. • Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase d’incubation. 7 • Raccorder le sac de traitement rempli de produit cellulaire incubé à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. • Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase de post-incubation. 8 • Raccorder le sac de traitement rempli de produit cellulaire incubé à la ligne du sac de traitement. Placer le sac de traitement dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle. • Ouvrir le clamp de la ligne du sac de traitement. Remarque : S’applique si la procédure commence par la phase d’isolement magnétique. 9 Dilution initiale terminée. Mélanger manuellement le sac initial. Remarque : S’applique si le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange post-dilution) est activé. 10 Rinçage du sac initial. Mélanger manuellement le sac initial. Remarque : S’applique si le paramètre Initial bag rinsing prompt (Invite de rinçage du sac initial) est activé. 11 Invite d’échantillonnage : Suivre les instructions à l'écran pour prélever un échantillon du sac de traitement. Remarque : S’applique si le paramètre Sampling prompts (Invites d'échantillonnage) est activé. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 91 4 Fonctionnement 4.5 Fin de la procédure 4.5 Fin de la procédure Actions post-procédure À la fin de la procédure automatisée, suivre les instructions des messages à l’écran pour fermer tous les clamps, puis appuyer sur Next (Suivant). Désinstallation et mise au rebut du kit Lorsque l’application le demande, suivre les étapes ci-dessous pour retirer le kit et préparer l’instrument Sefia et le module Sefia Select en vue d’une nouvelle procédure. Étape Action 1 Retirer tous les sacs et composants du kit de l’instrument Sefia et du module Sefia Select. 2 Appuyer sur Next (Suivant) pour fermer l’application. Résultat : L’écran Application s’affiche. 3 Mettre le kit au rebut conformément aux régulations locales. 4 Nettoyer l’instrument Sefia et le module Sefia Select. Pour connaître les instructions de nettoyage, se référer au Mode d’emploi de l’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000(29315810) et au Mode d’emploi du module Sefia Select (29417241). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 92 4 Fonctionnement 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure 4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure Suivre les étapes ci-dessous s'il est nécessaire d’abandonner immédiatement la procédure automatisée. Étape Action 1 Sur le panneau de commande de l'instrument : appuyer sur le bouton STOP (Arrêter) pour abandonner définitivement la procédure. Résultat : La procédure s’arrête immédiatement. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée. Remarque : Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer). 2 Fermer toutes les pinces. 3 Passer au Chapitre 5 Dépannage, à la page 94 pour récupérer le produit cellulaire. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 93 5 Dépannage 5 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du système. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Vue d’ensemble 95 5.2 Scénarios de récupération 98 5.3 Stratégies de purge 125 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne 128 5.5 Identification des lignes 129 5.6 Messages d’avertissement 132 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 94 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble 5.1 Vue d’ensemble Introduction AVIS Il incombe à l’utilisateur de valider la procédure de dépannage et de vérifier l’intégrité du produit cellulaire récupéré. Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarmes Warning (Avertissement) : l’utilisateur peut continuer la procédure après correction du problème. Identifier le message à la Section 5.6 Messages d’avertissement, à la page 132 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarmes Error (Erreur), arrêts d’urgence d’une procédure, mises hors tension d’urgence de l’instrument et coupures de courant : la procédure ne peut pas continuer. L’utilisateur peut récupérer et traiter le produit cellulaire en utilisant l’une des options suivantes : - Scénarios de récupération : Si le système Sefia Select est fonctionnel ou si un système Sefia Select fonctionnel est installé avec l’application MagnetSelect, le produit cellulaire peut être récupéré en utilisant n’importe quel système Sefia Select fonctionnel et l’un des scénarios de récupération (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 98). - Récupération manuelle : Si l’instrument Sefia Select n’est pas opérationnel, le produit cellulaire peut être récupéré en effectuant une purge manuelle et un transfert manuel du contenu des sacs (voir la Section 5.3 Stratégies de purge, à la page 125 et la Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128). Préparation du système après une interruption En cas d’alarme Error (Erreur), d’arrêt d’urgence, de mise hors tension d’urgence ou de coupure de courant au niveau de l’instrument, suivre les étapes ci-dessous. Remarque : Consulter le Mode d'emploi 29315810 de l'instrument pour obtenir plus d’informations sur les procédures d’urgence et la liste des messages d’erreur. Se reporter à la section Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 95 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Étape Action 1 Noter le message d’erreur, le cas échéant. 2 Fermer toutes les pinces. 3 Retirer les lignes des rainures de capteur optique. 4 Retirer les filtres des capteurs de pression. 5 S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est vide. Retirer tout objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique. 6 Selon le type d’interruption, effectuer l'une ou l'autre des actions suivantes : • Après une alarme Error (Erreur) ou un arrêt d’urgence de la procédure : suivre les instructions à l’écran et appuyer sur OK. • Après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant : redémarrer l’instrument Sefia. Se reporter à la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7 du Mode d'emploi 29315810 de l'instrument. Passer aux sections suivantes pour connaître le scénario de récupération approprié à la phase pendant laquelle la procédure a été interrompue. Test de l'instrument Après avoir validé une alarme Error (Erreur), effectué un arrêt d’urgence ou au redémarrage de l’instrument Sefia, ce dernier réalise automatiquement un test de l'instrument pour vérifier le fonctionnement du matériel. Remarque : Le test de l'instrument est effectué après un arrêt d’urgence uniquement si le bouton STOP (Arrêter) de l'instrument a été activé. Le test de l'instrument n’est pas effectué lorsque le bouton STOP (Arrêter) a été activé depuis l'interface utilisateur. Si le test de l’instrument réussit, l’interface utilisateur de l’instrument Sefia revient à l’écran Applications. Si le test de l'instrument échoue, un message d’avertissement s'affiche à l’écran. Le tableau suivant décrit les différentes procédures à suivre après un échec du test de l'instrument. Option Action Répéter uniquement la phase du test qui a échoué. 1. Effectuer l’action corrective indiquée dans l'invite affichée à l’écran. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 2. Appuyer sur Retry (Réessayer). 96 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Option Action Répéter l'intégralité du test de l'instrument. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument. 3. Appuyer sur Continue (Continuer). Quitter le test de l'instrument. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner). 2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument. 3. Appuyer sur Cancel (Annuler). Récupération et envoi des fichiers destinés à l'assistance Les rapports et fichiers journaux enregistrent les données qui permettent aux techniciens du Cytiva de déterminer la cause des dysfonctionnements ou des piètres performances des procédures. Pour récupérer et envoyer les fichiers appropriés, voir le Mode d'emploi 29315810 de l’instrument. Se reporter à la section Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 97 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2 Scénarios de récupération Introduction Le produit cellulaire peut être récupéré en suivant l’un des scénarios de récupération décrits dans cette section. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit est nécessaire. Les sections suivantes répertorient les actions de récupération pour chaque sousphase du flux de travail de l’application. Dans cette section Section Voir page 5.2.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale 99 5.2.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage 101 5.2.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration pré-incubation 102 5.2.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation 103 5.2.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation 104 5.2.6 Interruption pendant la phase 6 : incubation 106 5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation 108 5.2.8 Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension post-incubation 111 5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) 112 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) 115 5.2.11 Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation finale 123 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue 124 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 98 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale 5.2.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale Sous-phase Actions de récupération 1.1 : Remplissage de solution de lavage Le produit cellulaire initial n’est pas raccordé au kit et la chambre de séparation est partiellement remplie de solution de lavage pré-incubation. Cependant, le remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation a été interrompu. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de solution de lavage pré-incubation. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 1.2 : Extraction de la solution de lavage Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et est partiellement dilué avec la solution de lavage pré-incubation. Cependant, l’extraction de la solution de lavage pré-incubation avec transfert dans le sac initial a été interrompue. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac initial. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac initial et conserver son contenu. 3. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 4. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 99 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale Sous-phase Actions de récupération 1.3 : Mélange dans le mélangeur thermique Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et est dilué avec la solution de lavage pré-incubation. Toutefois, le mélange a été interrompu. 1. Retirer le sac initial du kit et conserver son contenu. 2. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes : • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 100 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage 5.2.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage Sous-phase Actions de récupération 2.1 : Remplissage avec la solution de lavage préincubation1 Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que la ligne initiale et la chambre d’égouttement contiennent de la solution de lavage pré-incubation. La chambre de séparation est partiellement remplie avec la solution de lavage pré-incubation. Toutefois, l'amorçage de la ligne initiale a été interrompu. 2.2 : Extraction de la solution de lavage pré-incubation1 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de solution de lavage pré-incubation. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac initial et conserver son contenu. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 2.1 : Remplissage avec le produit initial2 2.2 : Extraction du produit initial2 Presque tout le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que la ligne initiale, la chambre d’égouttement et la chambre de séparation contiennent du produit cellulaire. Toutefois, l'amorçage de la ligne initiale a été interrompu. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac initial. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac initial et conserver son contenu. 3. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 1Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) a été désactivé pendant la procédure interrompue. 2Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) a été activé pendant la procédure interrompue. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 101 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration pré-incubation 5.2.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration préincubation Sous-phase Actions de récupération 3.1 : Remplissage de produit initial Le produit cellulaire initial est partiellement ou entièrement présent dans la chambre de séparation. Le sac de collecte des déchets contient peut-être déjà du surnageant des cycles de concentration précédents. Le lavage n’a pas démarré (le cas échéant). Toutefois, la phase de concentration a été interrompue. 3.2 : Centrifugation 3.3 : Extraction des déchets 3.4 : Remplissage avec la solution de lavage préincubation 3.5 : Rinçage du sac initial 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac initial. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac initial et conserver son contenu. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 102 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation 5.2.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage pré-incubation Sous-phase Actions de récupération 4.1 : Remplissage avec la solution de lavage préincubation Le sac initial est vide et le produit cellulaire est concentré à l'intérieur de la chambre de séparation. Toutefois, la phase de lavage a été interrompue. 4.2 : Centrifugation 4.3 : Extraction des déchets 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac final et conserver son contenu. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). • Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 103 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation 5.2.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation Sous-phase Actions de récupération 5.1 : Extraction du produit intermédiaire Le sac initial est vide et le produit cellulaire est partiellement présent dans la chambre de séparation et dans le sac de traitement, ou entièrement présent dans le sac de traitement. Cependant, la phase de remise en suspension de pré-incubation ou l’échantillonnage après la phase de remise en suspension pré-incubation a été interrompu(e). 5.2 : Remise en suspension du produit intermédiaire Remarque : Le produit cellulaire est déjà rentré en contact avec les billes magnétiques. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider s’il doit ignorer ou maintenir l’incubation. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 3. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) pour atteindre le volume d’incubation total défini dans la procédure interrompue, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 4. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Si l’utilisateur souhaite ignorer l’incubation : - Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Postincubation est activé. - Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est désactivé. - Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. • Si l’utilisateur souhaite conserver l’incubation : Remarque : Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider la durée de l’incubation. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 104 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension pré-incubation Sous-phase 5.3 : Échantillonnage Actions de récupération - Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). - Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). - Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement. - Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 105 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.6 Interruption pendant la phase 6 : incubation 5.2.6 Interruption pendant la phase 6 : incubation Sousphase Actions de récupération 6.1 : Incubation Le produit cellulaire se trouve dans le sac de traitement avec les billes magnétiques. Cependant, la phase d’incubation a été interrompue. Remarque : Le produit cellulaire est déjà rentré en contact avec les billes magnétiques. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider s’il doit ignorer ou maintenir l’incubation. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 3. Mélanger manuellement le sac de traitement tout en maintenant la température (le cas échéant) conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 4. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • Si l’utilisateur souhaite ignorer l’incubation : - Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est activé. - Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est désactivé. - Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. • Si l’utilisateur souhaite conserver l’incubation : Remarque : Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider la durée de l’incubation. - Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). - Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). - Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement. - Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 106 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.6 Interruption pendant la phase 6 : incubation Sousphase Actions de récupération Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 6.2 : Échantillonnage Tout le produit cellulaire est dans le sac de traitement. L’incubation est terminée. Cependant, la procédure a été interrompue pendant l’invite d’échantillonnage. 1. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 2. Mélanger manuellement le sac de traitement tout en maintenant la température (le cas échéant) conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est activé. • Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement si le paramètre Post-incubation est désactivé. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 107 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation 5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation Le tableau suivant énumère les mesures de récupération en cas d’interruption pendant les étapes de concentration et de lavage post-incubation. Sous-phase Actions de récupération 7.1 : Remplissage de la chambre de séparation La chambre de séparation est partiellement ou entièrement remplie de produit cellulaire provenant du sac de traitement. L’incubation est terminée. Cependant, l’étape de concentration de la phase de post-incubation a été interrompue. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 108 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation Sous-phase Actions de récupération 7.2 : Rinçage du sac de traitement Le produit cellulaire incubé est entièrement contenu dans la chambre de séparation. Le sac de traitement peut contenir de la solution de lavage d’isolement. Cependant, le rinçage du sac de traitement a été interrompu. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 4. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume d’isolement conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 5. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 7.3 : Remplissage avec la solution d’isolement Le produit cellulaire incubé est entièrement contenu dans la chambre de séparation. Le sac de traitement peut contenir de la solution de lavage d’isolement. Cependant, le remplissage avec la solution de lavage d’isolement, la centrifugation ou l’extraction des déchets ont été interrompus. 7.4 : Centrifugation 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 4. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume d’isolement conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 5. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 109 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.7 Interruption pendant la phase 7 : concentration et lavage post-incubation Sous-phase 7.5 : Extraction des déchets Actions de récupération • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Régler le paramètre Incubation total volume (Volume d’incubation total) sur le volume actuel du sac de traitement. • Régler le paramètre Post-incubation washing cycle (Cycle de lavage postincubation) sur au moins 1. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 110 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.8 Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension post-incubation 5.2.8 Interruption pendant la phase 8 : remise en suspension post-incubation Sous-phase Actions de récupération 8.1 : Extraction du produit intermédiaire Le produit cellulaire est partiellement présent dans la chambre de séparation et le sac de traitement. Cependant, la phase de remise en suspension post-incubation a été interrompue. 8.2 : Remise en suspension du produit intermédiaire 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac contenant le produit de traitement. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 111 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) 5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) Sous-phase Actions de récupération 9.1 : Amorçage de la colonne Tout le produit cellulaire incubé se trouve dans le sac de traitement. Toutefois, l’étape d’amorçage de la colonne ou l’échantillonnage après l’étape d’amorçage de la colonne a été interrompu(e). 9.2 : Échantillonnage 1. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 112 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) Sous-phase Actions de récupération 9.3 : Capture Les cellules incubées se trouvent partiellement entre le sac de traitement et la colonne. Lors de la capture, le volume du sac de fraction négative a augmenté. Cependant, la capture a été interrompue. 1. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la ligne 13. 2. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre (pièce 16). 3. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de traitement. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 2 et 3 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16 ouverts 4. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de traitement. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 5. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 6. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 7. Ajuster manuellement le volume récupéré dans le sac de traitement pour qu’il n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 8. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 113 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.9 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) désactivé) Sous-phase Actions de récupération 9.8 : Remplacement du milieu de culture La capture est terminée et toutes les cellules marquées se trouvent à l’intérieur de la colonne. Cependant, l’étape de remplacement du milieu de culture a été interrompue. 1. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de récupération. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 2. Retirer le sac de récupération et conserver son contenu. 3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de récupération, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 4. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 9.10 : Élution Les cellules marquées se trouvent partiellement entre la chambre de séparation, le sac final, le sac de transfert 2, et la colonne. Cependant, l’étape d’élution a été interrompue. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final. Voir la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Transférer manuellement le contenu du sac de transfert 2 dans le sac final. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 et 15 ouverts 3. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la ligne 13. 4. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre (pièce 16). 5. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac final. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16 ouverts 6. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac final. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 7. Retirer le sac final et conserver son contenu. 8. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 114 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération 9.1 : Amorçage de la colonne Tout le produit cellulaire incubé se trouve dans le sac de traitement. Toutefois, l’étape d’amorçage de la colonne ou l’échantillonnage après l’étape d’amorçage de la colonne a été interrompu(e). 9.2 : Échantillonnage 1. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 115 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération 9.3 : Capture Les cellules incubées se trouvent partiellement entre le sac de traitement et la colonne. Lors de la capture, le volume du sac de fraction négative a augmenté. Cependant, la capture a été interrompue. 1. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la ligne 13. 2. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre (pièce 16). 3. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de traitement. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 2 et 3 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16 ouverts 4. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de traitement. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 5. Retirer le sac de traitement et conserver son contenu. 6. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de traitement, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 7. Ajuster manuellement le volume récupéré dans le sac de traitement pour qu’il n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 8. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 116 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération 9.4 : Élution Les cellules marquées se trouvent partiellement entre le sac de transfert 1, le sac de transfert 2, la chambre de séparation, et la colonne. Cependant, l’étape d’élution a été interrompue. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de transfert 1. Voir la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Transférer manuellement le contenu du sac de transfert 2 dans le sac de transfert 1. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 7 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 et 15 ouverts 3. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la ligne 13. 4. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre (pièce 16). 5. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de transfert 1. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 7 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16 ouverts 6. Purger le contenu de la colonne dans le sac de transfert 1. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 7. Retirer le sac de transfert 1 et conserver son contenu. 8. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de transfert 1, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 9. Ajuster manuellement le volume récupéré dans le sac de traitement pour qu’il n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). 10. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de transfert 1. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 117 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération • Régler le paramètre Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial capture flow rate (Débit de capture sérielle d’isolement) de la procédure interrompue. • Régler le paramètre Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing volume (Volume de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue. • Régler le paramètre Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing flow rate (Débit de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue. • Désactiver le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement). • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 118 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération 9.5 : Échantillonnage L’élution est terminée et les cellules marquées se trouvent dans le sac de transfert 1. Cependant, la procédure a été interrompue pendant l’invite d’échantillonnage. 1. Retirer le sac de transfert 1 et conserver son contenu. 2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Régler le paramètre Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial capture flow rate (Débit de capture sérielle d’isolement) de la procédure interrompue. • Régler le paramètre Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing volume (Volume de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue. • Régler le paramètre Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing flow rate (Débit de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue. • Désactiver le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement). • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 119 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération 9.6 : Capture sérielle Les cellules marquées se trouvent partiellement entre le sac de transfert 1 et la colonne. Cependant, la capture sérielle a été interrompue. 1. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la ligne 13. 2. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre (pièce 16). 3. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac de transfert 1. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 7 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16 ouverts 4. Purger le contenu de la colonne dans le sac de transfert 1. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 5. Retirer le sac de transfert 1 et conserver son contenu. 6. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de transfert 1, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 7. Ajuster manuellement le volume récupéré pour qu’il n’excède pas 300 ml, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l’établissement (si applicable). 8. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes. • • • • • Désactiver Initial dilution (Dilution initiale). Désactiver Pre-incubation (Pré-incubation). Désactiver Incubation. Désactiver Post-incubation. Régler le paramètre Isolation volume (Volume d’isolement) sur le volume actuel du sac de traitement. • Régler le paramètre Isolation capture flow rate (Débit de capture d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial capture flow rate (Débit de capture sérielle d’isolement) de la procédure interrompue. • Régler le paramètre Isolation rinsing volume (Volume de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing volume (Volume de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue. • Régler le paramètre Isolation rinsing flow rate (Débit de rinçage d’isolement) sur la valeur du paramètre Isolation serial rinsing flow rate (Débit de rinçage sériel d’isolement) de la procédure interrompue. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 120 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération • Désactiver le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement). • Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue. Voir la Section 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 124 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure. 9.7 : Rinçage du sac de transfert 1 La capture sérielle est terminée et toutes les cellules marquées se trouvent dans la colonne. Cependant, l’étape de remplacement du milieu de culture a été interrompue. 9.8 : Remplacement du milieu de culture 1. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac de récupération. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 2. Retirer le sac de récupération et conserver son contenu. 3. Déterminer le volume à l’intérieur du sac de récupération, conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement. 4. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 121 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.10 Interruption pendant la phase 9 : isolement magnétique (avec le paramètre Isolation serial capture (Capture sérielle d’isolement) activé) Sousphase Actions de récupération 9.9 : Élution sérielle Les cellules marquées se trouvent partiellement entre la chambre de séparation, le sac final, le sac de transfert 2, et la colonne. Cependant, l’étape d’élution sérielle a été interrompue. 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final. Voir la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 2. Transférer manuellement le contenu du sac de transfert 2 dans le sac final. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 et 15 ouverts 3. Clamper manuellement la ligne entre la colonne et le connecteur en Y de la ligne 13. 4. Raccorder une seringue de 60 ml remplie d’air à la ligne d’entrée du filtre (pièce 16). 5. Transférer manuellement le contenu de la ligne 13 dans le sac final. Voir la section Section 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne, à la page 128. • Alignement des robinets d’arrêt du Sefia : 3 et 8 ouverts • Alignement des robinets d’arrêt du Module : 11 + 12 (dérivation), 13 et 16 ouverts 6. Purger le contenu de la colonne et le transférer dans le sac final. Voir la section Purge manuelle de la colonne, à la page 126. 7. Retirer le sac final et conserver son contenu. 8. Ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (si applicable). Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 122 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.11 Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation finale 5.2.11 Interruption pendant les phases 10 et 11 : formulation finale Sous-phase Actions de récupération 10.1 : Remplissage avec le produit final Le produit cellulaire final se trouve entre le sac final et la chambre de séparation. L’isolement magnétique est terminé. Cependant, la phase de formulation finale a été interrompue. 10.2 : Centrifugation 1. Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac final. Se reporter à la section Purge manuelle de la chambre de séparation, à la page 125. 10.3 : Extraction des déchets 11.1 : Extraction du produit final 2. Retirer le sac final et conserver son contenu. 3. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume final conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (le cas échéant). 11.2 : Remise en suspension du produit final Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 123 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue 5.2.12 Redémarrage d’une procédure interrompue AVIS Le kit de traitement ne peut pas être réutilisé. Au redémarrage de la procédure, un nouveau kit de traitement doit être préparé et installé. Suivre les étapes ci-dessous pour redémarrer une procédure avec un nouveau kit. Étape Action 1 À l'écran Applications, appuyer sur le nom de l’application. Résultat : L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche. 2 Déconnecter le sac contenant le produit cellulaire récupéré du kit de la procédure interrompue. Ce sac peut être utilisé comme sac initial au redémarrage de la procédure. 3 Préparer des volumes de solutions supplémentaires selon les besoins. Se reporter à la section Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 57. 4 Préparer le nouveau kit et démarrer l'application comme s'il s'agissait d’une nouvelle procédure. Voir la Section 4.3 Préparation du système Sefia Select et de l’application MagnetSelect, à la page 59. IMPORTANT Modifier les valeurs des paramètres selon les besoins, en fonction du scénario de récupération. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 124 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3 Stratégies de purge Vue d’ensemble AVIS Avant d'exécuter une procédure de purge, s’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé. Remarque : Les conditions d’asepsie ne sont pas requises pour une purge manuelle de la chambre de séparation et de la colonne. La purge manuelle peut être effectuée pour récupérer les éléments suivants : • Le contenu de la chambre de séparation, à l’aide d’un kit pneumatique • Le contenu de la colonne, à l’aide d’une seringue de 50 ml remplie de solution Purge manuelle de la chambre de séparation La purge manuelle de la chambre de séparation utilise le mandrin du kit pneumatique illustré ci-dessous. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac final. Remarque : Après la procédure, une petite quantité de produit cellulaire reste dans la chambre de séparation et dans la ligne allant de la chambre de séparation au sac final. Étape Action 1 Vérifier que tous les clamps sont fermés. 2 Retirer la cassette de robinets d’arrêt Sefia, les lignes du capteur optique, et la chambre de séparation. Remarque : S'assurer que les filtres de pression restent connectés ou que les lignes de filtre de pression sont fermées à l’aide de pinces de type ciseaux. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 125 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge Étape Action 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction du sac sélectionné comme sac final. Voir la section Section 5.5 Identification des lignes, à la page 129. 4 Fixer le mandrin du kit pneumatique à la base de la chambre de séparation, comme illustré. 5 Ouvrir les pinces du sac final. 6 Pousser et tirer délicatement la seringue afin de transférer le produit cellulaire de la chambre de séparation vers le sac final. Remarque : Étant donné que le kit pneumatique comprend une vanne, il est inutile de retirer la seringue avant de tirer le piston. Lorsque l’utilisateur pousse et tire le piston de la seringue, le produit n’entre absolument pas en contact avec l'air. 7 Lorsque le piston de la chambre de séparation a atteint le sommet de la chambre de séparation, fermer tous les clamps. 8 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Purge manuelle de la colonne Suivre les étapes ci-dessous pour purger manuellement le contenu de la colonne et le transférer dans un sac de récupération à l’aide d’une seringue de 50 ml. Étape Action 1 Vérifier que tous les clamps sont fermés. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 126 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge Étape Action 2 Retirer la colonne du système Sefia Select. 3 Sceller la poignée en gardant au moins 15 cm de ligne de chaque côté de la poignée. 4 À l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD), raccorder les éléments suivants : • Une seringue de 50 ml remplie de solution à la ligne fixée à la poignée (1), et • Un sac de récupération à la ligne fixée à la colonne (2). 1 2 5 Introduire le contenu de la seringue dans la colonne. 6 Si nécessaire, répéter les étapes 4 et 5 sans raccorder un nouveau sac de récupération. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 127 5 Dépannage 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne 5.4 Transfert manuel du contenu d’un sac ou d’une ligne AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’un sac ou d’une ligne source peut être transféré manuellement dans un sac final par gravité. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac source ou comme sac final. Étape Action 1 Vérifier que tous les clamps sont fermés. 2 Retirer les cassettes de robinets d’arrêt de l’instrument Sefia ainsi que du Module. Remarque : S'assurer que les filtres de pression demeurent connectés aux capteurs de pression. 3 Retirer la tubulure de la pompe péristaltique. 4 Aligner les robinets d’arrêt pour permettre au liquide de s’écouler du sac ou de la ligne source vers le sac final. Voir la Section 5.5 Identification des lignes, à la page 129 pour obtenir de l'aide concernant l'alignement des robinets d’arrêt. Remarque : Ne tourner les robinets d’arrêt qu’une fois les cassettes retirées de l’instrument. 5 Placer le sac final aussi bas que possible. 6 Suspendre le sac ou la ligne source au-dessus du sac final. 7 Ouvrir les pinces correspondantes. Résultat : Le produit s’écoule du sac ou de la ligne source vers le sac final par gravité. 8 Éliminer (« pousser ») l’air à l’aide de la seringue raccordée (si applicable) 9 Lorsque le sac ou la ligne source est vide, fermer tous les clamps. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 128 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes 5.5 Identification des lignes Schéma des lignes L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de traitement cellulaire CT-400.1. Les couleurs correspondent aux couleurs des circuits d’écoulement présentés sur le graphique de l’application. Pour plus d’informations, voir la section Graphique d’application, à la page 18. 7 8 1 7 6 8 5 1 4 2 3 Sefia 2 6 17 5 18 4 11 3 12 16 17 16 18 15 11 14 12 Module Ligne Description 1 Ligne initiale 2 Ligne de sac de traitement 3 Ligne 3 4 Ligne d’évacuation des déchets 5 Ligne de solution de lavage d’isolement 6 Ligne de solution de lavage pré-incubation 7 Ligne du sac de transfert 1 8 Ligne de produit final 11 Ligne 11 12 Ligne 12 13 Ligne 13 14 Ligne de solution de remise en suspension 15 Ligne du sac de transfert 2 16 Ligne d’entrée d’air 17 Ligne du sac à fraction négative 18 Ligne 18 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 13 15 14 13 129 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes Configurations des robinets d’arrêt Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des sacs utilisés comme sacs initials et sacs finals. Sélection du sac Configuration du robinet d’arrêt Sélection du sac Tous ouverts Tous fermés Ligne 1/11 Ligne 2/12 Ligne 3/13 Ligne 4/14 Ligne 5/15 Ligne 6/16 Ligne 7/17 Ligne 8/18 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC Configuration du robinet d’arrêt 130 5 Dépannage 5.5 Identification des lignes Sélection du sac Configuration du robinet d’arrêt Sélection du sac Configuration du robinet d’arrêt Ligne 11 + 12 de dérivation Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 131 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement 5.6 Messages d’avertissement Introduction Lorsqu'un message d’avertissement s'affiche à l’écran, il est précédé du nombre et du nom de la sous-phase pendant laquelle il s’est produit. Le message est également imprimé dans le rapport PDF de la procédure. Messages d’avertissement relatifs au test du kit Message d’avertissement Description Mesure corrective Centrifuge test failure La chambre de séparation ne peut pas atteindre la vitesse cible en raison d’une défaillance matérielle. 1. Réinstaller la chambre de séparation. • Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. • Retirer la chambre de séparation. • Réinstaller la chambre de séparation. • Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 132 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Drip chamber test failure Du liquide est détecté à l’intérieur de la chambre d’égouttement de la ligne initiale, ou un élément matériel est défaillant. 1. Vérifier que le kit ne contient pas de liquide. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Liquid detected test failure Du liquide est détecté dans le kit, empêchant la procédure de se poursuivre, ou un élément matériel est défaillant. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 2. Utiliser un nouveau kit. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 133 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Optical line (left) test failure La ligne de la chambre de séparation n’est pas correctement insérée à l’intérieur du capteur optique, du liquide est détecté dans la ligne, ou un élément matériel est défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le kit ne contient pas de liquide. • La ligne de la chambre de séparation est correctement insérée dans la rainure gauche du capteur optique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Optical line (right) test failure La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur optique, du liquide est détecté dans la ligne, ou un élément matériel est défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le kit ne contient pas de liquide. • La ligne 3 est correctement insérée dans la rainure droite du capteur optique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 134 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Pneumatic circuit test failure Le test du circuit pneumatique n'a pas pu être effectué en raison de l'installation incorrecte de la chambre ou d’un élément matériel défaillant. 1. Réinstaller la chambre de séparation. • Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. • Retirer la chambre de séparation. • Réinstaller la chambre de séparation. • Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 135 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Pneumatic circuit test failure Le test du circuit pneumatique n'a pas pu être effectué en raison de l'installation incorrecte du filtre de pression gauche ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Les filtres de pression sont correctement installés sur les capteurs de pression de l’instrument Sefia. • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Pneumatic circuit test failure Le test du circuit pneumatique n'a pas pu être effectué en raison d’une obstruction dans la ligne d’évacuation des déchets ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le clamp de la ligne du sac de collecte de déchets est ouvert. • Aucune ligne n’est obstruée. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 136 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia air bubble sensors test failure La ligne de la chambre de séparation, la ligne 3, ou les deux ne sont pas correctement insérées à l’intérieur du capteur optique, du liquide est détecté dans les lignes, ou un élément matériel est défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le kit ne contient pas de liquide. • La ligne de la chambre de séparation et la ligne 3 sont correctement insérées dans la rainure des capteurs optiques. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Separation chamber not empty L'instrument a détecté que le piston de la chambre de séparation n’était pas en position haute. Une purge automatique est réalisée. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 1. Ouvrir le clamp de la ligne d’évacuation des déchets. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans le sac de collecte des déchets. 137 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Separation chamber purge failure La purge automatique au début de la procédure n’a pas pu être effectuée pour les raisons suivantes : 1. Vérifier les points suivants : 1. La ligne est obstruée, ou 2. Le piston de la chambre de séparation est bloqué, ou 3. Un élément matériel est défaillant. • La chambre de séparation est correctement installée. • Le clamp de la ligne d’évacuation des déchets est ouvert. • La ligne d’évacuation des déchets ne présente pas d’obstruction. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Utiliser un nouveau kit. 4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 138 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Separation chamber test failure La chambre de séparation n’est pas détectée ou il existe une panne matérielle. 1. Réinstaller la chambre de séparation. • Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation. • Retirer la chambre de séparation. • Réinstaller la chambre de séparation. • Fermer les couvercles de la chambre de séparation. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 139 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia high pressure test failure La pression appliquée dans le kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Les filtres de pression sont correctement raccordés à l’instrument Sefia. • Les lignes des filtres de pression ne sont pas coudées. • Les pinces jaunes sont ouvertes. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 140 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia low pressure test failure La pression appliquée dans le kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Les filtres de pression sont correctement raccordés à l’instrument Sefia. • Les lignes des filtres de pression ne sont pas coudées. • Les pinces jaunes sont ouvertes. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 141 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module air bubble sensor test failure Le couvercle du détecteur de bulles d’air du module Sefia Select est ouvert, du liquide est détecté, ou un élément matériel est défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le kit ne contient pas de liquide. • La ligne 11 est correctement insérée dans le capteur de bulles d’air du module Sefia Select. • Le couvercle du capteur de bulles d’air du module Sefia Select est fermé. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Sefia Select module magnet movement test failure Le support de colonne ne peut pas être verrouillé en raison d’une installation incorrecte du support de colonne ou d’un élément matériel défaillant. 1. Réinstaller le support de colonne dans la fente pour support de colonne. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 142 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module high pressure test failure La pression appliquée dans le kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le filtre de pression est correctement raccordé au module Sefia Select. • La ligne du filtre de pression n’est pas coudée. • La tubulure en silicone est correctement installée à l’intérieur de la pompe péristaltique et le couvercle est fermé. • Les pinces jaunes sont ouvertes. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 143 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module high pressure test failure La pression appliquée dans le kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le filtre de pression est correctement raccordé au module Sefia Select. • La ligne du filtre de pression n’est pas coudée. • La tubulure en silicone est correctement installée à l’intérieur de la pompe péristaltique et le couvercle est fermé. • Les pinces jaunes sont ouvertes. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 144 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module pressure test failure La pression appliquée dans le kit ne peut pas être maintenue pendant plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être compromise en raison d’une fuite ou d’un élément matériel défaillant. 1. Vérifier les points suivants : • Le filtre de pression est correctement raccordé au module Sefia Select. • La ligne du filtre de pression n’est pas coudée. • La tubulure en silicone est correctement installée à l’intérieur de la pompe péristaltique et le couvercle est fermé. • Les pinces jaunes sont ouvertes. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Separation chamber pit covers test failure Les couvercles de cuve de la chambre de séparation étaient ouverts pendant le test du kit, ou un élément matériel est défaillant. 1. Fermer les couvercles. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 145 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Thermal mixer cover test failure Le couvercle du mélangeur thermique est ouvert et empêche la poursuite du test du kit. 1. Fermer le couvercle. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Thermal mixer motion test failure Un blocage mécanique est détecté au niveau du mouvement du mélangeur thermique, ou un élément matériel est défaillant. 1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le test du kit) pour redémarrer le kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 146 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Weight sensor test failure Les capteurs de poids détectent un poids instable du début à la fin du test du kit, ou il y a une panne matérielle. 1. Vérifier qu’il n’y a pas de contact avec le système pendant le test du kit. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer le test du kit. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Weight sensors test failure Les capteurs de poids ne sont pas étalonnés, ou un élément matériel est défaillant. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 2. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Messages d'avertissement généraux Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module not detected Le module Sefia Select n’est pas détecté au lancement de l’application, car le module Sefia Select est éteint, désactivé, ou l’aimant est bloqué ou n'est pas étalonné. 1. Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 2. Mettre l’instrument Sefia hors tension. Consulter le Mode d’emploi. 3. Mettre le système Sefia Select sous tension. Consulter le Mode d’emploi. 4. Redémarrer l'application. 5. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 147 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia line pressure (left sensor) Le capteur de pression gauche de l’instrument Sefia détecte une pression élevée ou faible à l'intérieur du kit pendant l'une des étapes de la procédure, excepté lors de la dilution initiale et du remplissage avec le produit initial. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac initial (source) ou le sac final (de destination) est raccordé et correctement rempli de produit ou de solution. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 148 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [1.2 initial dilution] Sefia line pressure (left sensor) Le capteur de pression gauche de l’instrument Sefia détecte une pression élevée à l'intérieur du kit pendant la phase de dilution initiale. Un remplissage excessif du sac initial peut avoir eu lieu, empêchant l’extraction de la solution de lavage pré-incubation et son transfert dans le sac initial. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac initial est raccordé. • Le sac initial n’est pas excessivement rempli. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue dilution (Continuer la dilution) pour poursuivre la dilution et extraire le contenu de la chambre de séparation pour le transférer dans le sac initial. • Appuyer sur Skip dilution (Ignorer la dilution) pour ignorer la dilution et extraire le contenu de la chambre de séparation pour le transférer dans le sac de collecte des déchets. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 149 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [3.1 concentration/ filling] Sefia line pressure (left sensor) Le capteur de pression gauche de l’instrument Sefia détecte une pression faible à l'intérieur du kit pendant le remplissage avec le produit cellulaire initial si la ligne initiale/la chambre d’égouttement est obstruée, ou si le sac initial est vide. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac initial est raccordé. • Le produit cellulaire initial se trouve toujours dans le sac initial. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue filling (Continuer le remplissage) pour continuer à remplir la chambre de séparation avec le produit cellulaire initial. • Appuyer sur Skip filling (Ignorer le remplissage) pour ignorer le remplissage de la chambre de séparation avec le produit cellulaire initial si l'obstruction ne peut pas être résolue ou si le sac initial est vide. Une autre invite à l’écran demandera de confirmer l’omission du remplissage. Appuyer sur Next (Suivant) pour confirmer ou sur Back (Retour) pour revenir à l’invite actuellement affichée à l’écran. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 150 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia line pressure (right sensor) Le capteur de pression droit de l’instrument Sefia détecte une pression élevée ou un vide élevé à n’importe quelle étape de la procédure, excepté pendant l’étape de capture et d’élution. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. [9.3 Magnetic isolation/capture] Sefia line pressure (right sensor) [9.6 Magnetic serial isolation/capture] Sefia line pressure (right sensor) Le capteur de pression droit de l’instrument Sefia détecte une pression faible entre le sac de traitement et la cassette de robinets d’arrêt Sefia pendant la capture ou la capture sérielle. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. [9.9 Magnetic serial isolation/elution] Sefia line pressure (right sensor) [9.10 Magnetic isolation/elution] Sefia line pressure (right sensor) Le capteur de pression droit de l’instrument Sefia détecte une pression élevée entre le sac final et la cassette de robinets d’arrêt Sefia pendant l’élution ou l’élution sérielle. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 151 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Separation chamber pressure Le capteur de pression droit détecte une pression élevée ou faible au bas de la cuve de la chambre de séparation. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac initial (source) ou le sac final (de destination) est raccordé et correctement rempli de produit ou de solution. • Les filtres de pression ne sont pas obstrués. Remarque : Une obstruction des filtres de pression pourrait fausser la mesure de la pression de la ligne et entraîner d’autres problèmes au niveau de la procédure. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 152 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Sefia Select module line pressure Le capteur de pression du module Sefia Select détecte une pression élevée ou faible à l'intérieur du kit. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac initial (source) ou le sac final (de destination) est raccordé et correctement rempli de produit ou de solution. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Final bag position Negative fraction bag position Transfer bag 1 position Aucun changement de poids n’est détecté par le capteur de poids. Le sac final n’est peut-être pas correctement accroché au crochet bleu. 1. Vérifier que le sac final est correctement accroché au crochet bleu de l’instrument Sefia. Aucun changement de poids n’est détecté par le capteur de poids. Le sac de fraction négative n’est peut-être pas accroché correctement au crochet jaune. 1. Vérifier que le sac de fraction négative est correctement accroché au crochet jaune de l’instrument Sefia. Aucun changement de poids n’est détecté par le capteur de poids. Le sac de transfert 1 n’est peut-être pas correctement accroché au crochet bleu. 1. Vérifier que le sac de transfert 1 est correctement accrochée au crochet bleu de l’instrument Sefia. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. 153 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Transfer bag 2 position Aucun changement de poids n’est détecté par le capteur de poids. Le sac de transfert 2 n’est peut-être pas correctement accroché au crochet jaune. 1. Vérifier que le sac de transfert 2 est correctement accroché au crochet jaune de l’instrument Sefia. Aucun changement de poids n’est détecté par le capteur de poids. Le sac de collecte des déchets n’est peut-être pas correctement accroché au crochet blanc. 1. Vérifier que le sac de collecte des déchets est correctement accroché au crochet blanc de l’instrument Sefia. Waste bag position Sefia Select module magnet movement L’aimant ne peut pas atteindre la position « verrouillage-kit » en raison d’une défaillance d’un élément du système. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer de positionner l’aimant. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. Sefia Select module magnet movement L’aimant ne peut pas atteindre la position « engagé » en raison d’une défaillance d’un élément du système. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer de positionner l’aimant. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. Sefia Select module magnet movement L’aimant ne peut pas atteindre la position « désengagé » en raison d’une défaillance d’un élément du système. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer de positionner l’aimant. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 154 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Separation chamber pit covers open Les couvercles de cuve de la chambre de séparation sont ouverts pendant la centrifugation ou le mélange dans la chambre de séparation, empêchant la procédure de se poursuivre. Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation pour poursuivre la procédure. Sefia peristaltic pump cover open Le couvercle de la pompe péristaltique est ouvert et empêche la poursuite de la procédure. Fermer le couvercle de la pompe péristaltique pour poursuivre la procédure. Retrying thermal mixer movement, please wait ... L'instrument Sefia tente automatiquement, une nouvelle fois, de faire de fonctionner le mélangeur thermique en cas de détection d’un blocage mécanique ou lorsque la position statique requise n’est pas atteinte. S/O Remarque : Cette invite s'affiche uniquement dans l'interface utilisateur et n’est pas incluse dans le rapport PDF. Thermal mixer blocked or position reached L'instrument détecte un blocage mécanique ou ne parvient pas à atteindre la position statique requise. Ce message s’affiche si le problème n’est pas résolu après la nouvelle tentative automatique. 1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Next (Suivant) pour tenter de refaire fonctionner le mélangeur thermique. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. 3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, contacter Cytiva. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 155 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective Thermal mixer temperature not reached La température cible à l’intérieur du mélangeur thermique n’a pas pu être atteinte en raison d’une défaillance d’un élément du système. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Continue (Continuer) pour poursuivre la procédure sans conditionnement de température à l’intérieur du mélangeur thermique. • Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure. No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide pendant l’une des étapes suivantes : • Amorçage de la dilution initiale. • Amorçage avec la solution de lavage pré-incubation. • Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation pendant la concentration pré-incubation. • Remplissage de la chambre de séparation avec la solution de lavage pré-incubation pendant le lavage pré-incubation. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de solution de lavage pré-incubation est raccordé. • Il reste encore assez de solution dans le sac de solution de lavage pré-incubation. • La ligne de la chambre de séparation est insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 156 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [2.1 priming/initial product filling] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide pendant l’une des étapes suivantes : 1. Vérifier les points suivants : [3.1 concentration/ initial product filling] No liquid detected • Amorçage avec le produit cellulaire initial. • Remplissage de la chambre de séparation avec le produit cellulaire initial. • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac initial est raccordé. • Il reste encore assez de solution dans le sac initial. • La ligne de la chambre de séparation est insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. [5.2 Pre-incubation resuspension/ intermediate product resuspension] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide pendant l’une des étapes suivantes : [8.2 Post-incubation resuspension/ intermediate product resuspension] No liquid detected • Remise en suspension préincubation. • Remise en suspension post-incubation. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de solution de lavage d’isolement est raccordé. • Il reste encore assez de solution dans le sac de solution de lavage d’isolement. • La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 157 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [7.1 Post-incubation/ separation chamber filling] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide provenant du sac de traitement lors du remplissage de la chambre de séparation pendant la phase de post-incubation. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de traitement est raccordé. • Le sac de traitement est placé à l’intérieur du mélangeur thermique. • Il reste encore assez de produit dans le sac de traitement. • La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 158 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [7.2 Post-incubation/ processing bag rinsing] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select ne détecte pas de liquide lors du transfert de la solution de lavage d’isolement du sac de fraction négative au sac de traitement. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Il reste encore assez de solution dans le sac de fraction négative. 2. Effectuer l'une des actions suivantes : • Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer le rinçage du sac de traitement. • Appuyer sur Skip (Ignorer) pour ignorer le rinçage du sac de traitement. [9.3 Magnetic isolation/capture] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide au début de la capture. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Il reste encore assez de liquide dans la ligne du sac de traitement. • La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 159 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [9.3 Magnetic isolation/capture] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide pendant la capture, la capture sérielle, ou les deux. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de traitement est raccordé. • Le sac de traitement est placé à l’intérieur du mélangeur thermique. • Il reste encore assez de produit dans le sac de traitement. • La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 160 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [9.3 Magnetic isolation/capture] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide lors du rinçage de la colonne pendant la capture, la capture sérielle ou les deux. 1. Vérifier les points suivants : [9.6 Magnetic isolation/serial capture] No liquid detected • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de solution de lavage d’isolement est raccordé. • Il reste encore assez de solution dans le sac de solution de lavage d’isolement. • La ligne 3 n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. [9.8 Medium exchange] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur le module Sefia Select ne détecte pas de liquide pendant la phase de remplacement du milieu de culture. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Le sac de solution de remise en suspension est raccordé. • Il reste encore assez de solution dans le sac de solution de remise en suspension. • La ligne 11 est insérée dans le capteur de bulles d’air du module Sefia Select. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 161 5 Dépannage 5.6 Messages d’avertissement Message d’avertissement Description Mesure corrective [11.2 Final formulation/final product resuspension] No liquid detected Le détecteur de bulles d’air sur l’instrument Sefia ne détecte pas de liquide dans la ligne du sac de transfert 1 pendant la phase de formulation finale. 1. Vérifier les points suivants : • Toutes les pinces pertinentes sont ouvertes. • Aucune ligne n’est obstruée. • Si un dispositif de connexion stérile (SCD) est utilisé, tous les raccordements stériles sont ouverts. • Il reste encore assez de solution dans le sac de transfert 1. • La ligne de la chambre de séparation est insérée dans le capteur optique. 2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer la procédure. Procedure aborted by the user L’utilisateur a abandonné la procédure en appuyant sur Abort (Abandonner) dans un message qui s’est affiché à l'écran pendant la procédure. S/O Remarque : Cet avertissement est uniquement imprimé dans le rapport PDF. Il n’est pas affiché sur l'instrument Sefia pendant la procédure. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 162 6 Informations de référence 6 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Aide 164 6.2 Coordonnées de contact 166 Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 163 6 Informations de référence 6.1 Aide 6.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 164 6 Informations de référence 6.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 165 6 Informations de référence 6.2 Coordonnées de contact 6.2 Coordonnées de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact. Application MagnetSelect Manuel de l’opérateur 29411727 AC 166 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corporation ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sefia et Sefia Select sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2023 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29411727 AC V:15 12/2023 ">
/
ダウンロード
念のためお知らせします。ドキュメントはここで直接表示できます。しかし最も重要なことは、私たちのAIがすでにそれを読んでいるということです。複雑なことを簡単な言葉で説明したり、あらゆる言語で質問に答えたり、最も長く複雑なドキュメントでもすばやくナビゲートしたりできます。
