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Application Sepax™ C-Pro NeatCell Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 3 Consignes de sécurité ........................................................................................ 9 Description de l’application .............................................................................. 11 3.1 3.2 3.3 4 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 12 Recommandations relatives à l’application NeatCell C-Pro ......................................................... 13 Paramètres ....................................................................................................................................................... 15 Fonctionnement ................................................................................................. 17 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 8 Aperçu du kit .................................................................................................................................................... 18 Matériel requis ................................................................................................................................................ 20 Préparation des solutions ........................................................................................................................... 22 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 23 Vérification du kit CT-90.1 .......................................................................................................................... 24 Préparation du kit .......................................................................................................................................... 25 Installation du kit ............................................................................................................................................ 27 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 34 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 41 Dépannage .......................................................................................................... 43 5.1 5.2 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 44 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 46 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.3 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 56 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4 5.5 5.6 6 Introduction .................................................................................................................................................... 47 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel .............................................................................. 48 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité .................... 51 Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées ............................... 52 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage ........ 53 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le lavage commencé ........................................................................................................................................ 54 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension ....................... 55 Introduction .................................................................................................................................................... 57 Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 58 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 61 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 63 Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 65 Alarmes .............................................................................................................................................................. 66 Informations de référence ................................................................................. 80 6.1 6.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 81 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 83 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 2 Table des matières Annexe A: NeatCell Rescue application ................................................................... 84 A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 Application NeatCell Rescue .................................................................................................................. 85 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1 .......................................................... 86 Paramètres ....................................................................................................................................................... 88 Préparation de la solution de lavage ...................................................................................................... 89 Préparation du kit .......................................................................................................................................... 90 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application NeatCell C-Pro, et des informations concernant la documentation utilisateur. Dans ce chapitre Section Voir page 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 5 1.2 À propos de ce manuel 6 1.3 Documentation connexe 8 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 4 1 Introduction 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur 1.1 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d'utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument Sepax™ C-Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système. Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro (29350570) à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire. Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel et le Mode d’emploi du kit de séparation cellulaire Sepax C-Pro avant de démarrer le système. Utilisation prévue de l’application L’application NeatCell C-Pro est conçue pour obtenir un enrichissement en cellules mononucléaires (MNC) par une déplétion des granulocytes et des globules rouges en utilisant un milieu à gradient de densité à partir de la moelle osseuse, du sang total, d’un produit d'aphérèse frais, ou du sang du cordon ombilical. L’application NeatCell CPro ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins de diagnostic. Utilisation prévue du support de chambre de séparation L’accessoire Support de chambre de séparation C-Pro (code produit 29270526) est destiné à maintenir la chambre de séparation à l’envers afin de faciliter l’extraction des cellules une fois la procédure terminée. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 5 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel 1.2 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur de l'NeatCell C-Pro NeatCell fournit les informations nécessaires pour configurer et utiliser l’NeatCell C-Proen toute sécurité. Champ d’application de ce manuel Ce manuel couvre l’NeatCell C-Pro pour l’instrument Sepax C-Pro ainsi que pour le kit de séparation cellulaire CT-90.1 Sepax C-Pro. L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ». Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Astuce : Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence. À propos de la terminologie utilisée dans ce manuel La terminologie utilisée dans ce manuel dépend de la terminologie de l’application (qui apparaît sur l’écran de l’instrument Sepax C-Pro). Le tableau ci-dessous reprend les termes susceptibles d’être utilisés dans l’application, et les termes équivalents utilisés dans le manuel. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 6 1 Introduction 1.2 À propos de ce manuel Terme utilisé à l’écran Signification équivalente Input bag (Poche initiale) Poche initiale Input line (Ligne initiale) Ligne initiale Input product (Produit initial) Produit initial Input volume (Volume initial) Volume initial Output bag (Poche contenant le produit final) Poche contenant le produit final Collection bag (Poche de collecte) Poche contenant le produit final Output line (Ligne finale) Ligne de produit final Output product (Produit final) Produit final Output volume (Volume final) Volume final By-product line (Conduite d’évacuation des déchets) Conduite d’évacuation des déchets By-product bag (Poche de collecte des déchets) Poche de collecte des déchets Plasma bag (Poche de plasma) Poche de collecte des déchets (plasma) RBC bag (Poche de RBC) Poche de collecte des déchets (RBC) Volume reduction (Réduction du volume) Concentration Primary dilution (Dilution primaire) Dilution initiale Buffer (Solution) Solution Sedimentation (Sédimentation) Centrifugation Tube (Tubulure) Ligne Tubing (Tubulure) Ligne Optical line (Ligne optique) Ligne de la chambre de séparation Centrifugation chamber (Chambre de centrifugation) Chambre de séparation Chamber (Chambre) Chambre de séparation Device (Dispositif) Instrument Air filter (Filtre à air) Capteur de pression Stopcock ramp (Rampe de robinets d’arrêt) Collecteur de robinets d’arrêt Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 7 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’application NeatCell C-Pro La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous. Les traductions du Mode d’emploi sont fournies sur la clé USB de la documentation utilisateur. Documentation Contenu principal Mode d'emploi de l'instrument Sepax CPro (29350570) Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sepax CPro. Les traductions des instructions d’origine sont incluses sur la clé USB fournie avec l'instrument Sepax C-Pro. Dans le présent manuel, ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument. Manuel de l’opérateur du système Sepax C-Pro NeatCell (29657667) (le présent document) Mode d'emploi du kit CT-90.1 (29652582) Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB Informations nécessaires à la préparation et à l’installation du kit CT-90.1, et à l’exécution de l’application NeatCell CPro sur l’instrument Sepax C-Pro. Vue d’ensemble du kit CT-90.1. Informations importantes concernant la manipulation, le déballage et la préparation en toute sécurité du kit CT-90.1. 8 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application NeatCell C-Pro. Important AVERTISSEMENT Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre connaissance des dangers encourus. Définitions Cette documentation utilisateur contient des avis de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies pour ne pas endommager le produit ou d’autres équipements. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 9 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (PPE) appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit. AVERTISSEMENT Seuls des utilisateurs dûment formés sont autorisés à exploiter le système. AVERTISSEMENT Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Cytiva. AVERTISSEMENT Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les personnes hypersensibles à cette substance. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 10 3 Description de l’application 3 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application NeatCell C-Pro et une brève description de ses fonctions. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 12 3.2 Recommandations relatives à l’application NeatCell CPro 13 3.3 Paramètres 15 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 11 3 Description de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Introduction à l’application NeatCell C-Pro L’NeatCell C-Pro est exécutée sur l’instrument Sepax C-Pro et utilise le kit à usage unique CT-90.1. Le support de chambre de séparation C-Pro peut être utilisé avec cette application. Description de l’application NeatCell C-Pro L’application NeatCell C-Pro est conçue pour isoler les cellules mononucléaires (MNC) de divers produits cellulaires tels que la moelle osseuse, le sang total, l’aphérèse fraîche ou le sang de cordon ombilical (UCB) en utilisant un milieu à gradient de densité. Des cycles de lavage supplémentaires sont effectués pour éliminer le milieu à gradient de densité après l’isolement. L’application permet d’obtenir une déplétion optimale des granulocytes et des globules rouges (RBC). Le produit final peut être collecté en utilisant une stratégie de « volume final fixe » ou de « faible volume ». Plages de fonctionnement Paramètre Plage Volume initial 30 à 120 ml Volume final 8 à 20 ml ou 45 ml Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 12 3 Description de l’application 3.2 Recommandations relatives à l’application NeatCell C-Pro 3.2 Recommandations relatives à l’application NeatCell CPro Introduction L’NeatCell C-Pro peut être utilisée avec des produits cellulaires initiaux prétraités ou non. Les produits prétraités peuvent grandement varier et peuvent affecter la performance, voire la possibilité de résultat satisfaisant. Suivre les directives ci-dessous pour garantir une procédure correcte. Concentration de l’hématocrite et des cellules nucléées Suivre les recommandations suivantes pour s’assurer que le produit cellulaire initial contient suffisamment de surnageant pour obtenir une centrifugation raisonnable : • l’hématocrite ne doit pas dépasser 55 %. • le nombre initial de cellules nucléées totales (TNC) ne doit pas dépasser 100 × 106/ml. • le volume cellulaire total (TNC et RBC) ne doit pas dépasser 60 % du volume initial. Ajuster tel que nécessaire si l’une des conditions ci-dessus n’est pas satisfaite. Une dilution est généralement suffisante pour y remédier. Viscosité du produit La viscosité du produit peut affecter : • le remplissage de la chambre et l’extraction • l’efficacité de la centrifugation cellulaire Si la viscosité du produit cellulaire initial est élevée, l’ajuster selon les besoins. Une dilution est généralement suffisante pour y remédier. Caillots, agrégats cellulaires et débris tissulaires Les caillots, agrégats cellulaires et débris tissulaires peuvent affecter les opérations suivantes : • • • • Traitement par centrifugation Détection optique Détection de la pression l'écoulement du liquide ; En particulier au niveau des robinets d’arrêt Filtrer le produit avant le traitement. Il est ensuite nécessaire de rincer le filtre pour éviter toutes perte de cellules. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 13 3 Description de l’application 3.2 Recommandations relatives à l’application NeatCell C-Pro Transparence du produit Un produit qui est fortement transparent (hématocrite inférieur à 1 %) peut entraîner une détection de poche vide prématurée. Dans ce cas, seule une partie du produit cellulaire initial sera traitée. Nous contacter avant d’utiliser un produit fortement transparent, se reporter au Chapitre 6 Informations de référence, à la page 80. Âge du produit Un produit cellulaire initial collecté plus de 72 h auparavant, ou un produit qui a été conservé de manière inadéquate peut entraîner des résultats de récupération cellulaire et de déplétion cellulaire non représentatifs. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 14 3 Description de l’application 3.3 Paramètres 3.3 Paramètres Introduction AVIS Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. AVIS Ne pas modifier ces valeurs de paramètres sans en valider de nouvelles. Remarque : Les réglages des paramètres peuvent être partiellement protégés par un mot de passe. Pour plus de détails à ce sujet, consulter les Sepax C-Pro Operating Instructions (29350570). Remarque : L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure. Initial volume (Volume initial) Sélectionner une valeur comprise entre 30 et 120 ml (par défaut : 50 ml) pour définir le volume initial de produit cellulaire à traiter. Remarque : La saisie d’une valeur précise permet d’optimiser la force g de centrifugation de la chambre de séparation pendant l’isolement. Faible volume final Sélectionner une valeur comprise entre 8 et 20 ml (par défaut : 10 ml) pour définir le volume final collecté dans la seringue à la fin de la procédure. Fixed final volume (45 mL) (Volume final fixe (45 ml)) Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour collecter un volume final fixe de 45 ml dans la poche contenant le produit final. Désactiver ce paramètre pour collecter un volume final dans la seringue défini par la valeur du paramètre Small final volume (Faible volume final). Washing cycles (Cycles de lavage) Sélectionner une valeur comprise entre 2 et 3 pour définir le nombre de cycles de lavage à effectuer après l’isolement. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 15 3 Description de l’application 3.3 Paramètres Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de remise en suspension) Remarque : L’option Pause/switch bag resuspension (Pause pour changer la poche de remise en suspension) ne s’applique pas lorsque le paramètre Fixed final volume (Volume final fixe) est activé. Activer ce paramètre pour mettre en pause la procédure et afficher une invite à l’écran demandant à l’utilisateur de fermer la pince de la solution de lavage et d’ouvrir la pince de la solution de remise en suspension. Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour utiliser la solution de lavage pour remettre les cellules en suspension. Initial hematocrit (Hématocrite initial) Pour définir la valeur de produit initial précise, paramétrer une valeur comprise entre 0 et 60 % (par défaut : 25 %). Remarque : Il est recommandé d’entrer la valeur exacte lorsque la valeur initiale de l’hématocrite est inférieure à 10 %. Remarque : Ce paramètre peut être protégé. Voir le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro (29350570) pour obtenir des informations sur la protection des paramètres et l’accès aux paramètres protégés. High purity (Pureté élevée) Activer ce paramètre pour utiliser un plus grand volume de surnageant afin de rincer la ligne. Désactiver ce paramètre (réglage par défaut) pour utiliser un plus petit volume de surnageant afin de nettoyer la ligne. Remarque : S’il est activé, ce paramètre augmente la déplétion des globules rouges (RBC), avec un impact possible sur la récupération des cellules mononucléées (MNC). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 16 4 Fonctionnement 4 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application NeatCell C-Pro avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Aperçu du kit 18 4.2 Matériel requis 20 4.3 Préparation des solutions 22 4.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 23 4.5 Vérification du kit CT-90.1 24 4.6 Préparation du kit 25 4.7 Installation du kit 27 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure 34 4.9 Réalisation des actions post-procédure 41 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 17 4 Fonctionnement 4.1 Aperçu du kit 4.1 Aperçu du kit Illustration du kit CT-90.1 3 6 7 5 9 2 4 12 11 10 8 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Chambre d’égouttement La chambre d’égouttement est utilisée pour l'amorçage manuel 5 Ligne initiale avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche initiale via un perforateur ou un dispositif de raccordement stérile (SCD) 6 Ligne de solution de lavage avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche avec la solution de lavage 7 Ligne de solution de remise en suspension avec perforateur Permet de raccorder le kit à la poche avec la solution de remise en suspension. 8 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte les déchets pendant la procédure 9 Filtre de milieu à gradient de densité Filtre bactérien pour l’injection d’un milieu à gradient de densité, si nécessaire Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 18 4 Fonctionnement 4.1 Aperçu du kit Élément Composant Description 10 Poche contenant le produit final/intermédiaire Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du produit final 11 Ligne de produit final Permet de raccorder une seringue ou une poche contenant le produit final si l'extraction manuelle est activée 12 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Conditions environnementales Utiliser et conserver les kits dans un environnement propre et sec, dépourvu de contamination chimique ou biologique, en respectant les températures suivantes. Fonctionnement Stockage +15 °C à 27 °C +15 °C à 30 °C Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 19 4 Fonctionnement 4.2 Matériel requis 4.2 Matériel requis AVIS S’assurer que l’ensemble du matériel est disponible avant de commencer la procédure de lavage. AVIS L’utilisateur doit valider tout matériel non fourni par Cytiva. S’assurer de disposer du matériel suivant : Remarque : Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile (SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre de 4 mm. • L’instrument Sepax C-Pro avec le logiciel d’application NeatCell C-Pro installé. • Deux kits compatibles. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. • Le produit cellulaire initial à l’intérieur d’une poche dotée d’un port pour perforateur ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile. • Milieu à gradient de densité de 100 ml d’une densité de 1,077 g/ml. • Support de chambre de séparation C-Pro, code produit 29270526. Uniquement applicable avec la stratégie « Faible volume final ». • Solution de lavage dans une poche dotée d’un port pour perforateur ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile. • Solution de remise en suspension, si nécessaire, dans une poche dotée d’un port pour perforateur ou d’une ligne compatible avec un dispositif de raccordement stérile. • Une seringue à raccord Luer de 20 ml pour le produit final. Uniquement applicable avec l’option de faible volume final. • • • • Un dispositif de raccordement stérile (SCD) si nécessaire. Une soudeuse thermique de tubulures. Un dénudeur de tube. Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 20 4 Fonctionnement 4.2 Matériel requis Accessoires compatibles Accessoire Description Mandrin du kit pneumatique Accessoire de purge manuelle Support de chambre de séparation C-Pro Dispositif de raccordement stérile Produit d’étanchéité thermique pour ligne Code produit n° 29270526, fourni non stérile Compatible avec le kit à usage unique CT-90.1 et l’instrument Sepax C-Pro Compatible avec des tubulures en PVC d’un diamètre externe de 4 mm Dénudeur de tube Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 21 4 Fonctionnement 4.3 Préparation des solutions 4.3 Préparation des solutions AVIS L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés. Préparation des solutions suivantes : • Solution de lavage : 500 ml pour deux Washing cycles (Cycles de lavage) ou 1000 ml pour trois Washing cycles (Cycles de lavage). • Solution de remise en suspension : 50 ml (non applicable si l’option Small final volume (Faible volume final) est activée). • Filtre de milieu à gradient de densité : 100 ml, à température ambiante. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 22 4 Fonctionnement 4.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 4.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C-Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 3.3 Paramètres, à la page 15 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 23 4 Fonctionnement 4.5 Vérification du kit CT-90.1 4.5 Vérification du kit CT-90.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 6 Informations de référence, à la page 80. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 24 4 Fonctionnement 4.6 Préparation du kit 4.6 Préparation du kit AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Suivre la procédure validée de l’établissement pour échantillonner le produit cellulaire initial. 3 Ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. 4 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 5 Effectuer une inspection visuelle pour vérifier l’absence de ruptures, de coudes ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 6 Informations de référence, à la page 80. 6 Fermer toutes les pinces à l’exception de la pince rouge. 7 L’option Small final volume (Faible volume final) est activée : Dans des conditions aseptiques, raccorder une seringue à raccord Luer de 20 ml au connecteur Luer de la ligne 11. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 25 4 Fonctionnement 4.6 Préparation du kit Étape Action 8 Raccorder la poche de solution de lavage et la poche de solution de remise en suspension (le cas échéant) au kit en utilisant l’une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le perforateur de la solution de lavage et le connecteur en Y (ligne 5), et le perforateur de la solution de remise en suspension et le connecteur en Y (ligne 6) en maintenant respectivement la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche de chaque ligne demeure entre le connecteur Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques et en prenant soin de ne pas percer la poche de solution de lavage et de remise en suspension, raccorder le perforateur de la ligne de solution de lavage (ligne 5) à la poche de solution de lavage, et le perforateur de la ligne de solution de remise en suspension (ligne 6) à la poche de solution de remise en suspension. 9 Raccorder la poche de collecte des déchets avec 100 ml de milieu à gradient de densité en utilisant l’une des options suivantes : • Filtre DGM (milieu à gradient de densité) : Raccorder une seringue à raccord Luer remplie au filtre DGM sur la ligne 9. Ensuite, ouvrir la pince et remplir la poche de milieu à gradient de densité/collecte des déchets avec 100 ml de DGM. Fermer la pince. • Port de DGM/poche de collecte des déchets : Dans des conditions aseptiques, raccorder une seringue à raccord Luer remplie au port de la poche DGM/de collecte de déchets. Remplir une seringue avec environ 100 ml de DGM. 10 Raccorder la poche initiale au kit en utilisant l’une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser le raccordement entre le perforateur et la chambre d’égouttement sur la ligne 5 en respectant la longueur de la ligne. Remarque : S’assurer de garder la chambre d’égouttement sur la ligne avec le raccordement stérile (SCD). • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale. 11 Obturer toutes les lignes qui ne seront pas utilisées pendant la procédure. Remarque : Si l’option Small final volume (Faible volume final) est activée, ne pas sceller la ligne de la poche contenant le produit final (ligne 10). Cette ligne est utilisée dans les étapes intermédiaires Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 26 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit 4.7 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 27 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 28 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 29 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 30 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 31 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 32 4 Fonctionnement 4.7 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspension des poches Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au support de poche. 2 Placer la chambre d’égouttement dans le support sur la potence pour poche. 3 Suspendre la poche de solution de lavage, et, le cas échéant, la poche de remise en suspension sur le support de poche. 4 Suspendre la poche contenant le produit final/intermédiaire au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets/ du milieu à gradient de densité au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C-Pro. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 33 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Démarrage de la procédure MISE EN GARDE Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe. AVIS Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. AVIS En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non être utilisé. Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure). 2 Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les ID de traçabilité à l'aide du lecteur de codes-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante. 3 Suivre les instructions à l’écran. Graphique de l’application Le graphique de l’application ci-dessous présente la force g de centrifugation et le volume de liquide s’écoulant vers/depuis les poches du kit. Les couleurs du graphique représentent les poches à destination et en provenance desquelles le liquide s’écoule, comme illustré dans le schéma fonctionnel du kit. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 34 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Remarque : Selon les réglages des paramètres de l’utilisateur, certaines phases peuvent ne pas s’appliquer. Voir également la Section 3.3 Paramètres, à la page 15. Le graphique ci-dessous est valide pour le kit compatible avec l’application NeatCell CPro. Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation 1 2 3 4 5 6 7 Temps Phase Description 0 Amorçage manuel 1 Amorçage et remplissage du milieu à gradient de densité (DGM) 2 Remplissage et centrifugation du produit 3 Extraction du produit intermédiaire et des RBC 4 Nettoyage de la chambre de séparation 5 Premier cycle de lavage 6 Deuxième cycle de lavage 7 Extraction finale dans une poche contenant le produit final Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 35 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Schéma fonctionnel du kit CT-90.1 Ce schéma est utilisé dans la description du logiciel d’application du kit CT-90.1. 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final/intermédiaire 3. Filtre de milieu à gradient de densité/poche de collecte des déchets 4. Poche de solution de lavage et de solution remise en suspension 5. Ligne finale pour seringue, utilisée pour un faible volume final Amorçage manuel L’instrument Sepax C-Pro affiche un écran invitant l’utilisateur à amorcer manuellement la ligne entre la poche initiale et le robinet d’arrêt blanc avec le produit cellulaire initial. Étape Action 1 Amorcer la chambre d'égouttement : a. Comprimer puis relâcher la chambre d’égouttement à deux ou trois reprises jusqu’à ce qu’elle soit à moitié remplie de produit cellulaire initial (comme sur l’image affichée à l’écran). b. Confirmer le message à l’écran. 2 Ouvrir les quatre pinces blanches, à l’exception de la pince de la solution de remise en suspension (le cas échéant) et confirmer le message à l’écran. 3 Amorcer la ligne initiale entre les robinets d'arrêt bleu et blanc de la manière suivante : Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 36 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action a. Maintenir la poche initiale d’une main et l’abaisser au niveau de la chambre d’égouttement, comme indiqué ci-dessous : Ce réglage permet de diminuer la vitesse à laquelle le produit cellulaire initial s’écoule pendant l’amorçage. b. S’assurer que l’air contenu dans la poche n’est pas proche de la ligne. c. Vérifier que la chambre d’égouttement est toujours dans son support. 4 Appuyer sur PRIMING (Amorçage) pour démarrer l’écoulement. Le produit cellulaire peut s’écouler très rapidement. L’utilisateur ne doit pas commencer l’amorçage s’il n’est pas prêt. L’utilisateur doit laisser sa main sur l’écran pour appuyer au bon moment sur le bouton STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) lors des étapes suivantes. Remarque : Dès que l’utilisateur appuie sur le bouton, le produit cellulaire initial peut commencer à circuler. 5 Régler le débit et la vitesse du produit cellulaire initial en modifiant la hauteur de la poche initiale comme suit : • Soulever la poche pour déplacer le produit cellulaire initial vers le collecteur de robinets d’arrêt. • Abaisser la poche pour déplacer le produit cellulaire initial vers la chambre d’égouttement. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 37 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action Remarque : À une certaine hauteur de poche, le produit cellulaire initial cessera de se déplacer dans la ligne. 6 Appuyer sur le bouton STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) lorsque le produit cellulaire initial atteint le point situé entre les robinets d’arrêt bleu et blanc, comme sur l’illustration ci-dessous. Résultat : Les robinets d’arrêt rouge et bleu se tournent à la position fermée. 7 Si l’utilisateur appuie trop tôt ou trop tard sur le bouton STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) : a. Trop tôt, le produit cellulaire initial n’a pas atteint la position correcte : Appuyer sur Redo priming (Recommencer l’amorçage) et répéter la procédure. b. Trop tard, le produit cellulaire initial a dépassé le robinet d’arrêt blanc : Voir la Section 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel, à la page 48. 8 Suspendre de nouveau la poche initiale au crochet. Démarrage de la procédure automatisée Étape Action 1 Une fois l’amorçage effectué avec succès, appuyer sur Start procedure (Démarrer la procédure) pour lancer la procédure automatisée. 2 Surveiller la procédure et, le cas échéant, basculer de la poche de la solution de lavage aux poches de la solution de remise en suspension comme décrit ci-dessous. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 38 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Changement de poche Après le dernier cycle de lavage, les cellules se trouvent dans la chambre de séparation. Si la fonction Pause/switch resuspension bag (Pause pour changer la poche de solution de remise en suspension) est activée, l’instrument Sepax C-Pro affiche l’invite Switch solution bag using clamps (Changer la poche de solution en utilisant des pinces) lorsque la poche de solution doit être changée. Étape Action 1 Fermer la pince de la ligne de solution de lavage, puis ouvrir la pince de la solution de remise en suspension. 2 Confirmer le message affiché à l’écran pour relancer l’application. Faible volume final Si la stratégie Small final volume (Faible volume final) est utilisée, suivre la procédure ci-dessous. Si la stratégie Fixed final volume (Volume final fixe) est utilisée, passer à la section Section 4.9 Réalisation des actions post-procédure, à la page 41. Étape Action 1 À la fin du dernier cycle de lavage, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro, demandant à l’utilisateur de retirer le filtre de pression. Dévisser le filtre et confirmer une fois l’opération effectuée. Résultat : De l’air est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes. 2 À l’invite, retirer les robinets d’arrêt et confirmer le message. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 39 4 Fonctionnement 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure Étape Action 3 Retirer la chambre de séparation et la placer à l’envers sur le support de chambre de séparation comme indiqué ci-dessous. Confirmer le message à l’écran une fois effectué. 4 Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l’écran et confirmer le message. 5 Pousser les cellules en suivant les instructions à l’écran : a. Ouvrir la pince bleue. b. Utiliser la seringue pour pousser les cellules, comme illustré ci-dessous. Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans la seringue. c. Fermer la pince bleue. d. Confirmer le message une fois l’opération effectuée. Passer à la section suivante pour effectuer les actions post-procédure. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 40 4 Fonctionnement 4.9 Réalisation des actions post-procédure 4.9 Réalisation des actions post-procédure Suivre les étapes décrites ci-dessous pour réaliser les actions post-procédure. MISE EN GARDE Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre. AVIS L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue. Volume final fixe Si la stratégie de Fixed final volume (Volume final fixe) est utilisée, suivre la procédure ci-dessous. Si la stratégie de Small final volume (Faible volume final) est utilisée, passer à la section suivante. Étape Action 1 À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro ). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 41 4 Fonctionnement 4.9 Réalisation des actions post-procédure Étape Action 3 Suivre les instructions à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme cidessus. Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. Retrait du kit Étape Action 1 À l’invite, retirer le kit de l’instrument Sepax C-Pro et confirmer l’invite à l’écran. 2 Obturer les lignes. 3 Échantillonner le produit final conformément à la procédure validée de l’établissement. 4 Si la stratégie Small final volume (Faible volume final) est utilisée, suivre la procédure validée par l’établissement pour le nettoyage/la désinfection du support de la chambre de séparation. Veiller à utiliser une solution de nettoyage compatible avec le matériau POM. Mise au rebut du kit de traitement Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 42 5 Dépannage 5 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du système. Si les mesures suggérées dans le présent manuel ne résolvent pas le problème ou si le problème n’est pas évoqué dans ce manuel, contacter un représentant Cytiva local pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Vue d’ensemble 44 5.2 Scénarios de récupération 46 5.3 Stratégies de purge 56 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche 63 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue 65 5.6 Alarmes 66 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 43 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble 5.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales sur la gestion des interruptions survenant lors d’une procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 5.6 Alarmes, à la page 66 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré en adoptant l’un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des instructions, voir la section suivante. Si les informations de dépannage recherchées sont introuvables, contacter notre assistance technique. Voir la Section 6.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 83. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L’instrument Sepax C-Pro revient à l’écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 5.6 Alarmes, à la page 66 et suivre les actions correctives. 4 Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 44 5 Dépannage 5.1 Vue d’ensemble Récupération et envoi des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Mode d’emploi (29350570) de l’instrument Sepax C-Pro. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 45 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2 Scénarios de récupération Dans cette section Section Voir page 5.2.1 Introduction 47 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel 48 5.2.3 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité 51 5.2.4 Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées 52 5.2.5 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage 53 5.2.6 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le lavage commencé 54 5.2.7 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension 55 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 46 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.1 Introduction 5.2.1 Introduction Il existe six scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la procédure a été interrompue. Appliquer l'un des cas suivants si le kit n'est pas endommagé. • Cas 0A : Problèmes pendant l’amorçage manuel. Utiliser ce cas si le produit cellulaire n’est pas entré en contact avec le milieu à gradient de densité. Voir la Cas 0A : Aucun contact entre le produit cellulaire initial et le DGM, à la page 48. • Cas 0B : Problèmes pendant l’amorçage manuel. Utiliser ce cas si le produit cellulaire est entré en contact avec le milieu à gradient de densité. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Cas 0B : Contact entre le produit cellulaire initial et le milieu à gradient de densité, à la page 49. • Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité. Voir la Section 5.2.3 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité, à la page 51. • Cas 2 : Interruption pendant la séparation par le milieu à gradient de densité. Utiliser ce cas si la poche de collecte des déchets est vide. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Section 5.2.4 Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées, à la page 52. • Cas 3 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité. Utiliser ce cas si la poche de collecte des déchets est souillée par des globules rouges et si le lavage n’a pas commencé. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Section 5.2.5 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage, à la page 53. • Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité. Utiliser ce cas si la poche de collecte des déchets est souillée par des globules rouges et si le lavage a commencé. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit. Voir la Section 5.2.6 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le lavage commencé, à la page 54. • Cas 5 : Interruption pendant l’extraction et la remise en suspension finales des cellules. Voir la Section 5.2.7 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension, à la page 55. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 47 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel Cas 0A : Aucun contact entre le produit cellulaire initial et le DGM Effectuer les étapes suivantes si le produit cellulaire initial s’est écoulé au-delà du robinet d’arrêt blanc pendant l’amorçage manuel, mais n’est pas entré en contact avec le DGM. L’amorçage manuel doit être effectué de nouveau. Étape Action 1 Retirer la poche initiale et la suspendre au crochet latéral gauche de l’instrument Sepax C-Pro. 2 Prendre la poche du milieu à gradient de densité en la maintenant légèrement au-dessus de la poche initiale et à la verticale afin de déplacer l’air en haut de la poche : 1 2 1 Air 2 Milieu à gradient de densité 3 Appuyer sur Redo priming (Recommencer l'amorçage). 4 Appuyer sur PRIMING (Amorçage) pour démarrer l’écoulement du produit cellulaire initial. Résultat : Le produit cellulaire initial retournera vers la poche initiale. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 48 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel Étape Action 5 Appuyer sur STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) lorsque le produit cellulaire initial se trouve entre les robinets d’arrêt blanc et bleu : 6 Suspendre la poche initiale sur le support de poche de gauche et la poche de collecte des déchets/ du milieu à gradient de densité (DGM) au crochet de droite de l’instrument Sepax C-Pro. Remarque : Veiller à ce que la chambre d’égouttement soit correctement installée dans l’instrument Sepax C-Pro. Passer à la procédure automatisée. Voir la Démarrage de la procédure automatisée, à la page 38. Cas 0B : Contact entre le produit cellulaire initial et le milieu à gradient de densité Effectuer les étapes suivantes si le produit cellulaire initial s’est écoulé au-delà du robinet d’arrêt blanc pendant l’amorçage manuel, et est entré en contact avec le milieu à gradient de densité. Il importe d’éliminer ce produit cellulaire initial du milieu à gradient de densité en utilisant la procédure NeatCell Rescue avec le même kit avant de redémarrer la procédure NeatCell C-Pro. Un nouveau kit CT-90.1 est nécessaire pour recommencer la procédure NeatCell C-Pro. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 49 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.2 Cas 0 : Problèmes pendant l’amorçage manuel Étape Action 2 Transférer le contenu de la poche de milieu à gradient de densité/collecte des déchets dans la poche initiale par gravité (voir Section 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche, à la page 63). AVIS S’assurer que la capacité de la poche initiale est suffisante pour contenir l’intégralité du produit cellulaire initial. 3 Charger l'application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme suit : • Définir le Final volume (Volume final) sur 120 ml. • Régler le paramètre Washing cycles (Cycles de lavage) sur 2. 4 Préparer le kit pour la procédure NeatCell Rescue et procéder à la procédure automatisée. Voir la Annexe A NeatCell Rescue application, à la page 84. 5 Charger l'application NeatCell C-Pro et modifier les paramètres comme suit : • Définir Initial volume (Volume initial) sur 120 ml. • Conserver les mêmes valeurs pour tous les autres paramètres que ceux utilisés lors de la procédure interrompue. 6 Préparer un nouveau kit CT-90.1 comme dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 17. Utiliser le produit final de la procédure NeatCell Rescue comme produit cellulaire initial. 7 Redémarrer la procédure NeatCell C-Pro avec le nouveau kit et les paramètres ajustés. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 65. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 50 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.3 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité 5.2.3 Cas 1 : Interruption pendant le remplissage du milieu à gradient de densité Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit pendant le remplissage du milieu à gradient de densité. Le milieu à gradient de densité doit être renvoyé dans la poche à gradient de densité/de collecte de déchets avant de recommencer la procédure avec le même kit. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche de milieu à gradient de densité/de collecte des déchets. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page 56. 3 Redémarrer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 65. Au cours de la procédure de redémarrage, l’instrument Sepax C-Pro invite l’utilisateur à effectuer un amorçage manuel. Toutefois, dans ce scénario de récupération, le produit est déjà amorcé. Veiller à appuyer sur STOP PRIMING (Arrêter l’amorçage) le plus rapidement possible après avoir activé START PRIMING (Commencer l’amorçage) afin d’éviter l’étape d’amorçage manuel. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 51 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.4 Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées 5.2.4 Cas 2 : Interruption pendant la séparation des cellules mononucléées Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit pendant l’isolement par milieu à gradient de densité, mais que la poche de collecte des déchets est propre. Il convient de laver le produit en utilisant la procédure NeatCell Rescue avec le même kit avant de recommencer la procédure NeatCell C-Pro. Un nouveau kit CT-90.1 est nécessaire pour recommencer la procédure NeatCell C-Pro. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche initiale en sélectionnant poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page 56. 3 Le cas échéant, transférer manuellement le contenu de la poche contenant le produit final/intermédiaire dans la poche initiale par gravité. Consulter les instructions détaillées dans Section 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche, à la page 63. 4 Charger l’application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme suit : • Définir le Final volume (Volume final) sur 120 ml. • Régler la valeur Washing cycles – pre-isolation (Cycles de lavage) sur 2. 5 Préparer le kit pour la procédure NeatCell Rescue et procéder à la procédure automatisée. Voir la Annexe A NeatCell Rescue application, à la page 84. 6 Charger l’application NeatCell C-Pro et modifier les paramètres comme suit : • Définir Initial volume (Volume initial) sur 120 ml. • Conserver les mêmes valeurs pour tous les autres paramètres que ceux utilisés lors de la procédure interrompue. 7 Préparer un nouveau kit CT-90.1 comme dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 17. Utiliser le produit final de la procédure NeatCell Rescue comme produit cellulaire initial. 8 Redémarrer la procédure NeatCell C-Pro avec le nouveau kit et les paramètres ajustés. Voir la Section 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 65. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 52 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.5 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage 5.2.5 Cas 3 : Interruption après l’extraction du produit intermédiaire et avant le lavage Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit après l’extraction du produit intermédiaire. Il convient de laver le produit intermédiaire en utilisant la procédure NeatCell Rescue avec un nouveau kit CT-90.1 ou CS-600.1. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Charger l'application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme suit : • Définir le Final volume (Volume final) sur 45 ml. • Régler la valeur Washing cycles – pre-isolation (Cycles de lavage) sur 2. 4 Préparer un nouveau kit CT-90.1 ou CT-60.1 (voir Annexe A NeatCell Rescue application, à la page 84). Utiliser la poche contenant le produit final/intermédiaire de la procédure interrompue comme poche initiale pour la procédure NeatCell Rescue. 5 Passer à la procédure NeatCell Rescue automatisée. Résultat : À la fin de la procédure NeatCell Rescue, les cellules lavées se trouvent dans la poche contenant le produit final. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 53 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.6 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le lavage commencé 5.2.6 Cas 4 : Interruption après la séparation par le milieu à gradient de densité, une fois le lavage commencé Dans ce cas de figure, la séparation par milieu à gradient de densité est terminée, et la phase de lavage a commencé. Suivre la procédure ci-dessous pour extraire le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final et effectuer une procédure NeatCell Rescue. Ce cas nécessite l’utilisation d’un nouveau kit CT-90.1 ou CT-60.1. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final/intermédiaire. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page 56. 3 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 4 Charger l'application NeatCell Rescue et modifier les paramètres comme suit : • Définir le Final volume (Volume final) sur 45 ml. • Régler la valeur Washing cycles – pre-isolation (Cycles de lavage) sur 1. 5 Préparer un nouveau kit CT-90.1 ou CT-60.1 (voir Annexe A NeatCell Rescue application, à la page 84). Utiliser la poche contenant le produit final/intermédiaire de la procédure interrompue comme poche initiale pour la procédure NeatCell Rescue. 6 Passer à la procédure NeatCell Rescue automatisée. Résultat : À la fin de la procédure NeatCell Rescue, les cellules lavées se trouvent dans la poche contenant le produit final. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 54 5 Dépannage 5.2 Scénarios de récupération 5.2.7 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension 5.2.7 Cas 5 : Interruption pendant l’extraction finale et la remise en suspension Effectuer les étapes suivantes si une interruption ou une erreur se produit pendant l’extraction du produit final et que la poche contenant le produit final/intermédiaire contient une fraction du produit final. Le produit doit être extrait dans la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final/intermédiaire. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 5.3 Stratégies de purge, à la page 56. 3 Si le volume récupéré est inférieur à la valeur du paramètre Final volume (Volume final) : Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume selon les besoins. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 55 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 5.3.1 Introduction 57 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge 58 5.3.3 Purge manuelle 61 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 56 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.1 Introduction 5.3.1 Introduction AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L’application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 57 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 17. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 58 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46). Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB Sac 1 59 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 60 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.3 Purge manuelle 5.3.3 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax C-Pro. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 61 5 Dépannage 5.3 Stratégies de purge 5.3.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 62 5 Dépannage 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 63 5 Dépannage 5.4 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 64 5 Dépannage 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue 5.5 Redémarrage d’une procédure interrompue Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit, vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 4 Fonctionnement, à la page 17. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure. Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous après avoir adapté les paramètres. Étape Action 1 Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. 2 S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 27. 3 Insérer une ligne propre dans le capteur optique. 4 Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure. 5 Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran. 6 Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale, réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique. 7 Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir chaque ligne de poche. Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 4.8 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 34. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 65 5 Dépannage 5.6 Alarmes 5.6 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 66 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Sepax C-Pro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 67 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 68 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 69 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 70 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 71 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax CPro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB Contacter Cytiva. 72 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 73 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 74 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 75 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 76 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 77 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 78 5 Dépannage 5.6 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 79 6 Informations de référence 6 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 6.1 Aide 81 6.2 Coordonnées de l'assistance 83 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 80 6 Informations de référence 6.1 Aide 6.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 81 6 Informations de référence 6.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 82 6 Informations de référence 6.2 Coordonnées de l'assistance 6.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB + 41 22 365 27 27 83 A. NeatCell Rescue application Annexe A NeatCell Rescue application À propos de cette annexe Cette annexe offre un aperçu de l’application NeatCell et une brève description de ses fonctions pour une utilisation dans le cadre du dépannage de l’instrument Sepax CPro ; voir la Section 5.2 Scénarios de récupération, à la page 46. Dans ce chapitre Section Voir page A.1 Application NeatCell Rescue 85 A.2 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1 86 A.3 Paramètres 88 A.4 Préparation de la solution de lavage 89 A.5 Préparation du kit 90 Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 84 A. NeatCell Rescue application A.1 Application NeatCell Rescue A.1 Application NeatCell Rescue Introduction à l’application NeatCell Rescue L’application NeatCell Rescue est exécutée sur l’instrument Sepax C-Pro et utilise les kits à usage unique suivants : • CT-90.1 • CT-60.1 Description de l’application NeatCell Rescue L’application NeatCell Rescue est conçue pour éliminer une quantité maximale de milieu à gradient de densité avec un rapport de récupération cellulaire élevé, tout en maintenant la viabilité cellulaire. L’application est utilisée spécifiquement pour le dépannage de l’application NeatCell C-Pro. Plages de fonctionnement Paramètre Plage Volume initial 300 ml Volume final 30 à 120 ml Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 85 A. NeatCell Rescue application A.2 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1 A.2 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1 Introduction Le graphique de l’application ci-dessous présente la force g de centrifugation et le volume de liquide s’écoulant vers/depuis les poches du kit. Les couleurs du graphique représentent les poches, conformément au schéma du kit. Graphique de l’application Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation 1 2 3 4 Temps Phase Description 1 Premier cycle de concentration 2 Deuxième cycle de concentration (incluant le rinçage de la poche initiale) 3 Cycle de lavage 4 Extraction finale Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 86 A. NeatCell Rescue application A.2 Graphique de l’application pour les kits CT-60.1 et CT-90.1 Schéma fonctionnel du kit CT-60.1 ou CT-90.1 Ce schéma est utilisé dans la description du logiciel d’application. 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets 4. Poche de solution de lavage Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 87 A. NeatCell Rescue application A.3 Paramètres A.3 Paramètres Introduction AVERTISSEMENT Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur. Remarque : L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure. Final volume (Volume final) Paramétrer un volume final compris entre 30 et 120 ml. Washing cycles (Cycles de lavage) Sélectionner la valeur 1 ou 2 (par défaut : 1) pour définir le nombre de cycles de lavage effectués pendant la procédure. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 88 A. NeatCell Rescue application A.4 Préparation de la solution de lavage A.4 Préparation de la solution de lavage S’assurer d’avoir un volume de solution de lavage suffisant pour couvrir les volumes requis suivants : • la solution de lavage utilisée pour diluer le produit cellulaire initial (jusqu’à 300 ml). • la solution de lavage pour les cycles de lavage pendant la procédure. - Régler la valeur Washing cycles (Cycles de lavage) sur 1 : 50 ml - Régler la valeur Washing cycles (Cycles de lavage) sur 2 : 270 ml Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 89 A. NeatCell Rescue application A.5 Préparation du kit A.5 Préparation du kit AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Étape Action 1 Diluer le produit cellulaire initial à 300 ml conformément aux procédures validées de l’établissement. 2 Si un nouveau kit est utilisé pour la procédure NeatCell Rescue : a. Vérifier le kit comme décrit dans Section 4.5 Vérification du kit CT-90.1, à la page 24. b. Raccorder la poche de solution de lavage au kit à l’aide du dispositif de raccordement stérile (SCD) ou du perforateur comme décrit dans Section 4.6 Préparation du kit, à la page 25. Remarque : Voir la section précédente pour connaître les exigences en matière de volume de solution de lavage. c. Si un kit CT-60.1 est utilisé pour la procédure NeatCell Rescue, raccorder une dernière poche contenant le produit final au kit. Remarque : Voir le Manuel de l’opérateur des applications utilisant le kit pour obtenir des instructions. d. Raccorder la poche initiale au kit à l’aide du dispositif de raccordement stérile (SCD) ou du perforateur, comme dans Section 4.6 Préparation du kit, à la page 25. 3 Si le kit utilisé est le même que pour la procédure interrompue : a. s’assurer que le volume de la poche de solution de lavage est suffisant. Remarque : Voir la section précédente pour connaître les exigences en matière de volume de solution de lavage. b. Le cas échéant, raccorder la poche initiale contenant le produit initial dilué à la ligne initiale. Application NeatCell C-Pro Manuel de l’opérateur 29657667 AB 90 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de E.I. du Pont de Nemours and Company. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29657667 AB V:4 12/2022