cytiva Application Sepax™ CPro BeadWash Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
BeadWash
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
2
Description de l’application .............................................................................. 4
2.1
2.2
2.3
3
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 5
Matériel requis ................................................................................................................................................ 6
Paramètres ....................................................................................................................................................... 7
Fonctionnement ................................................................................................. 17
3.1
Mode d’emploi de CT-60.1 .......................................................................................................................... 18
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.2
Mode d'emploi de CT-90.1 .......................................................................................................................... 40
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8
4
Illustration du kit CT-90.1 .......................................................................................................................... 42
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application .................................................... 44
Préparation des solutions de lavage et de réactif .......................................................................... 45
Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 46
Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 49
Installation du kit .......................................................................................................................................... 50
Démarrage et surveillance de la procédure ..................................................................................... 57
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................. 65
Dépannage .......................................................................................................... 67
4.1
4.2
4.3
4.4
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 68
SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 70
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 72
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 75
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
5
Illustration du kit CT-60.1 .......................................................................................................................... 20
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application .................................................... 21
Préparation des solutions de lavage et de réactif .......................................................................... 22
Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 23
Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 26
Installation du kit .......................................................................................................................................... 28
Démarrage et surveillance de la procédure ..................................................................................... 35
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................. 39
Introduction .................................................................................................................................................... 76
Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 77
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 80
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 82
Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 84
Alarmes .............................................................................................................................................................. 85
Informations de référence ................................................................................. 99
5.1
5.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 100
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 102
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
2
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur
associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du
produit.
Entrée en matière
AVERTISSEMENT
Réservé aux utilisateurs agréés. Il est impératif d'avoir reçu une
formation officielle avant de démarrer une procédure.
Remarque :
Lire l’intégralité des instructions avant utilisation.
Pour démarrer une procédure :
1. Lire la section des avertissements et des précautions dans le Mode d’emploi du
système Sepax™ C-Pro(29350570), appelé le Mode d’emploi de l’instrument. S’il est
impossible d’accéder à ces informations, nous contacter (se reporter à la Section
5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102).
2. Accéder à Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 17.
Pour obtenir des informations de dépannage, consulter le Chapitre 4 Dépannage,
à la page 67.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
3
2 Description de l’application
2
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application BeadWash C-Pro et une brève description
de ses fonctions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Vue d’ensemble
5
2.2
Matériel requis
6
2.3
Paramètres
7
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
4
2 Description de l’application
2.1 Vue d’ensemble
2.1
Vue d’ensemble
Description de l’application
BeadWash C-Pro
L’application BeadWash C-Pro est conçue pour incuber des billes magnétiques sur les
fractions cellulaires obtenues à partir du produit d’aphérèse.
L’application BeadWash C-Pro exécute une séquence de phases de concentration,
déplétion plaquettaire, incubation de billes magnétiques et lavage en association avec
le système de traitement cellulaire Sepax C‑Pro.
L’application BeadWash C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou
diagnostique cher l’homme.
Traitement d’un volume initial compris entre 20 à 880 ml et sélection d’un volume final
compris entre 8 à 500 ml.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
5
2 Description de l’application
2.2 Matériel requis
2.2
Matériel requis
S’assurer de disposer du matériel suivant :
• L’instrument Sepax C‑Pro avec l’application BeadWash C-Pro installée.
• Deux kits compatibles du même type. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit
de secours.
•
•
•
•
•
•
•
Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie).
Une solution de billes magnétiques (non fournie).
Des solutions de lavage (non fournies).
Du matériel pour la décongélation du produit initial (en option, non fourni).
Une soudeuse de tubulures (non fournie).
Un dénudeur de tubulures (non fourni).
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules (non fourni).
• Un agitateur orbital (non fourni).
• Un dispositif de raccordement stérile (SCD, non fourni).
• Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies).
Avec le kit CT-60.1 uniquement
• Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le
produit final (non fournie).
Avec le kit CT-90.1 uniquement
Remarque :
La liste de matériel suivante n’est valable que lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé.
• Le support de chambre de séparation C-Pro (en option, non fourni ; Produit n
° 29270526).
• Le kit pneumatique (en option, fourni avec l’instrument Sepax C‑Pro).
• Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le
produit final (en option, non fournie).
• Une seringue à raccord Luer pour l’extraction du produit final (en option, non
fournie).
Remarque :
Il est recommandé d’utiliser un volume de seringue qui est au
minimum celui du volume final défini.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
6
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3
Paramètres
Valeurs des paramètres
AVERTISSEMENT
Les paramètres de l’application doivent être validés.
AVERTISSEMENT
Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe.
Consulter le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro.
Remarque :
L'application corrige automatiquement les valeurs des paramètres qui excèdent les limites supérieure ou inférieure.
Initial volume (Volume initial)
Remarque :
Le kit CT-90.1 n’est validé que pour des volumes initiaux de
220 ml au maximum. Les volumes plus importants doivent être
validés par l’utilisateur. De plus, comme cette application offre
une option de pré et post-lavage, un total de cinq cycles au
maximum est recommandé en utilisant un seul cycle de prélavage et deux cycles de post-lavage. Les clients doivent néanmoins valider leur propre configuration.
Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 880 ml (par défaut 100 ml) pour définir le
volume de produit initial à traiter. En cas de dilution, voir le paramètre Dilution ratio
(Rapport de dilution), à la page 7.
Detect initial volume (Détecter le
volume initial)
Demande à l’application d’utiliser le capteur de ligne optique pour arrêter le remplissage. La limite du volume de traitement total est toujours de 880 ml.
• Permet de traiter le produit cellulaire initial jusqu’à ce que la poche initiale soit vide,
sans tenir compte de la valeur du Initial volume (Volume initial).
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour remplir la quantité exacte
indiquée par la valeur Initial volume (Volume initial).
Dilution ratio (Rapport de dilution)
Sélectionner une valeur comprise entre 0,0 à 3,0 (par défaut 0,0) pour définir le rapport
entre le volume initial et la solution de lavage utilisée pour diluer le produit initial.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
7
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Quel que soit le facteur de dilution, le produit initial total par procédure est limité à
880 ml (volume de dilution inclus).
Utiliser la formule suivante pour déterminer le volume initial maximum pouvant être
traité :
Initial volume (Volume initial) (max) = 880/(n+1)
Où n = dilution ratio (rapport de dilution)
Pour ignorer l’étape de dilution, sélectionner un rapport de dilution de 0,0.
Dilution rate (Débit de dilution)
Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 120 ml/min (par défaut 17 ml/min) pour
définir le débit de la solution de lavage pendant la phase de dilution du produit initial.
60 sec mixing after dilution (Mélange
de 60 s après la dilution)
Demande à l’application d’attendre 60 secondes après la dilution initiale pour procéder
au mélange du produit cellulaire initial dilué.
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application de
patienter pendant 60 secondes à la fin de la dilution initiale. Cette procédure
mélange les cellules avec la solution de lavage et permet à la solution cryoprotectrice de quitter les cellules.
• Désactiver ce paramètre pour demander à l’application de passer immédiatement
au remplissage du produit à la fin de la dilution initiale.
Thaw initial bag prompt (Invite :
Décongeler la poche initiale)
Demande à l’application d’afficher un message de validation de la décongélation de la
poche avant de poursuivre la procédure (désactivé par défaut).
• Activer ce paramètre pour afficher un message après le remplissage de la chambre
de séparation avec la solution de lavage, confirmant que la poche initiale peut maintenant être décongelée et raccordée. Cytiva recommande d’activer cet indicateur
en cas d’utilisation d’un produit initial congelé.
• Désactiver ce paramètre pour demander à l’application de passer immédiatement à
la dilution.
Hang initial bag prompt (Invite :
Suspendre la poche initiale)
Remarque :
Il incombe au client de suspendre correctement la poche initiale.
Une fois la dilution initiale terminée, l’instrument demande à l’utilisateur de confirmer
qu’il a correctement suspendu la poche initiale (désactivé par défaut) au crochet de la
potence pour poche.
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et valider avant de continuer.
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8
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
• Désactiver ce paramètre pour ignorer le message et poursuivre la procédure sans
pause.
Initial bag rinsing (Rinçage de la
poche initiale)
Demande à l’application de rincer la poche initiale avec le produit surnageant une fois
que la totalité du volume initial a été traitée.
• Activer ce paramètre pour rincer la poche initiale.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le rinçage.
Input bag rinsing volume (Volume de
rinçage de la poche initiale)
Sélectionner une valeur comprise entre 25 à 100 ml (par défaut : 50 ml) pour définir le
volume de surnageant utilisé pour rincer la poche initiale.
Initial bag rinsing prompt (Invite :
Rinçage de la poche initiale)
Demande à l’application de mettre la procédure en pause pour inviter l’utilisateur à
mélanger la poche initiale.
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à
mélanger la poche initiale.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure
sans pause.
Optical cell detection (Détection de
la cellule optique)
AVERTISSEMENT
La désactivation de ce paramètre peut entraîner une perte de
produit si le Intermediate Volume (Volume intermédiaire) est
trop faible.
Demande à l’application d’utiliser les valeurs de capteur optique pour détecter des
cellules pendant les extractions de déchets.
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour arrêter l’extraction du surnageant vers la poche de collecte des déchets si le capteur optique détecte des
cellules avant que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint.
• Désactiver ce paramètre pour extraire le surnageant vers la poche de collecte des
déchets jusqu’à ce que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit
atteint.
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2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Exchange waste bags prompt (Invite :
Changer la poche de collecte des
déchets)
AVERTISSEMENT
Le volume de la poche de collecte des déchets du kit est de 1 litre. Si
le volume des déchets estimé dépasse cette limite, raccorder une
poche plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile.
AVERTISSEMENT
Aucun suivi du volume des déchets n’est disponible. S’assurer de
raccorder des poches de collecte des déchets suffisamment volumineuses.
Remarque :
L’instrument estime le volume des déchets généré selon les
valeurs du paramètre. Si le volume des déchets est supérieur à
1 litre, lorsque la procédure démarre, l’instrument affiche un
message indiquant la quantité de solution de lavage requise.
Après validation, l’instrument affiche un second message indiquant le volume de la poche de collecte des déchets.
Remarque :
Cette procédure requiert un dispositif de raccordement stérile.
Demande à l’application de mettre la procédure en pause après chaque phase d’extraction des déchets pendant les cycles de lavage afin d’inviter l’utilisateur à confirmer
le changement de la poche de collecte des déchets. Ces poches de collecte des
déchets supplémentaires ne sont pas fournies.
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à
confirmer le changement de la poche de collecte des déchets.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure
sans pause.
Intermediate volume (Volume
intermédiaire)
Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 100 ml (par défaut 10 ml) pour définir le
volume minimum à conserver dans la chambre de séparation entre les cycles de lavage
successifs.
Un volume intermédiaire inférieur améliore l’efficacité de la déplétion, mais une éventuelle perte de cellules doit être envisagée. Un volume intermédiaire plus élevé
garantit la protection des cellules, en réduisant l’efficacité de la déplétion.
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10
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Pre-washing cycles (Cycles de
prélavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 0 (aucun lavage n’est appliqué, concentration
uniquement) et 4 (par défaut : 1) pour définir le nombre de cycles de lavage après la
concentration mais avant l’incubation avec les billes magnétiques.
Le fait d'augmenter le nombre de cycles de lavage augmente la déplétion plaquettaire
et des débris cellulaires, mais également la durée de la procédure et les manipulations
du produit.
Pre-washing g-force (Force g au
prélavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 85 à 800 g (par défaut : 200 g) pour définir la
force g maximum appliquée au produit traité pendant la concentration et le lavage
avant l’incubation.
Pre-washing time (Temps de
prélavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 1200 secondes (par défaut :
180 secondes) pour définir la durée de l’étape de centrifugation pendant la concentration et le lavage avant l’incubation.
Bead solution volume (Volume de
solution de billes)
AVERTISSEMENT
Pour des volumes ≤5 ml, l’application arrête d’ajouter le réactif
lorsqu’il détecte un vide. S’assurer de préremplir le volume exact de
billes magnétiques dans la poche.
AVERTISSEMENT
Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants
lors de la préparation de la solution de billes magnétiques.
Sélectionner une valeur comprise entre 1 à 200 ml (par défaut : 7,5 ml) pour définir le
volume de la solution de billes magnétiques introduit dans la chambre de séparation
après les cycles de prélavage.
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2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Incubation total volume (Volume
d’incubation total)
AVERTISSEMENT
Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants
lors du paramétrage du volume d’incubation total.
AVERTISSEMENT
L’instrument affiche un message d’avertissement en cas de
volume insuffisant (volume d’incubation total inférieur au volume
intermédiaire plus le volume de billes).
AVERTISSEMENT
Il est recommandé de ne pas utiliser un volume d’incubation total
strictement égal au volume intermédiaire plus le volume de solution de billes, au risque d’entraîner une récupération cellulaire plus
faible.
Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 220 ml (par défaut : 100 ml) pour définir la
solution supplémentaire ajoutée après le chargement de la solution de billes magnétiques afin d’atteindre le Incubation total volume (Volume d’incubation total) défini.
Incubation time (Temps d’incubation)
AVERTISSEMENT
Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants
pour le volume d’incubation.
Remarque :
Le Incubation time (Temps d’incubation) est en minutes, et non
en secondes.
Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 180 minutes (par défaut 30 minutes) pour
définir la durée de la phase d’incubation.
Mixing rest time (Temps de repos du
mélange)
Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 10 secondes (par défaut 6 secondes) pour
définir le temps de repose du moteur de la centrifugeuse pendant l’incubation. Le
moteur de la centrifugeuse tourne rapidement pendant une seconde, suivi de ce temps
de repos défini pendant cette phase.
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12
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Pause/switch washing bag (Pause
pour changer la poche de lavage)
Remarque :
Cette procédure requiert un dispositif de raccordement stérile.
Demande à l’application de mettre la procédure en pause avant l’incubation afin d’inviter l’utilisateur à confirmer le changement de solution de lavage post-incubation.
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à
confirmer le changement de solution de lavage post-incubation.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure
sans pause. Dans ce cas, l’application utilise la même solution de lavage pour les
cycles de lavage post-incubation.
Post-washing cycles (Cycles de postlavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 0 (aucun lavage n’est appliqué) et 4 (par
défaut : 1) pour définir le nombre de cycles de lavage post-incubation.
Le fait d’augmenter le nombre de cycles de lavage augmente l’efficacité de la déplétion, mais également la durée de la procédure et les manipulations du produit.
Post-washing g-force (Force g de
post-lavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 85 à 800 g (par défaut : 300 g) pour définir la
force g maximum appliquée au produit traité pendant l’étape de centrifugation postincubation. La valeur est utilisée pour calculer la vitesse de centrifugation de l’étape de
centrifugation.
Post-washing time (Temps de postlavage)
Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 1200 secondes (par défaut :
360 secondes) pour définir la durée de l’étape de centrifugation post-incubation.
Final volume (Volume final)
AVERTISSEMENT
Si les Post-wash cycles (Cycles post-lavage) sont définis sur 0
(aucun lavage après l’incubation), le volume final doit être supérieur ou égal au volume d’incubation.
Sélectionner une valeur comprise entre 8 à 500 ml (par défaut 100 ml) pour définir le
volume final collecté à la fin de la procédure.
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13
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Pause/switch resuspension (Pause
pour changer la poche de solution de
remise en suspension)
AVERTISSEMENT
La remise en suspension est ignorée si le volume final souhaité est
déjà atteint, c’est-à-dire si le paramètre Intermediate volume
(Volume intermédiaire) est supérieur ou égal au paramètre Final
volume (Volume final).
Remarque :
Cette procédure requiert un dispositif de raccordement stérile.
Demande à l’application de mettre la procédure en pause après l’extraction des
cellules afin d’inviter l’utilisateur à confirmer le changement de pinces entre la solution
de lavage et la solution de remise en suspension.
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure en pause et inviter l’utilisateur à
confirmer le changement de pinces entre la solution de lavage et la solution de
remise en suspension. Dans ce cas, l’application utilise la solution de lavage pour
remettre le produit final en suspension jusqu’au Final volume (Volume final)
souhaité.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre la procédure
sans pause. Dans ce cas, l’application utilise plutôt la solution de lavage pour
atteindre le volume final.
Manual extraction (Extraction
manuelle)
AVERTISSEMENT
Il est recommandé d’utiliser le mode d’extraction manuelle pour
minimiser la perte de cellules en cas de faibles volumes finaux.
Remarque :
Applicable uniquement au kit CT-90.1.
En cas de Manual extraction (Extraction manuelle), le produit final peut être récupéré
à l’aide d’une seringue ou du kit pneumatique.
Demande à l’application de permettre la récupération manuelle du produit final.
• Permet de récupérer le produit final à l’aide d’une seringue ou du kit pneumatique
(se reporter au Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro).
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour récupérer le produit final
automatiquement.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
14
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Syringe for manual extraction
(Extraction manuelle par seringue)
Remarque :
Applicable uniquement au kit CT-90.1.
En cas d’extraction manuelle du produit final, demande à l’application d'afficher des
messages concernant une seringue ou un kit pneumatique.
• Activer ce paramètre pour indiquer une seringue.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour indiquer le kit pneumatique.
Parameter group A (Groupe de
paramètres A)
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour permettre à l’utilisateur de
créer un groupe de paramètres A
• Désactiver ce paramètre pour masquer le groupe de paramètres A
Remarque :
Après la première installation de l’application, le profil de
configuration des paramètres A est activé par défaut tandis
que les autres profils sont désactivés.
Parameter group B (Groupe de
paramètres B)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres B
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres B
Parameter group C (Groupe de
paramètres C)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres C
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres C
Parameter group D (Groupe de
paramètres D)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres D
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres D
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
15
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Parameter group E (Groupe de
paramètres E)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres E
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres E
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
16
3 Fonctionnement
3
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application BeadWash C-Pro
avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Mode d’emploi de CT-60.1
18
3.2
Mode d'emploi de CT-90.1
40
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
17
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1
Mode d’emploi de CT-60.1
AVERTISSEMENT
Ne décongeler le produit cellulaire initial que lorsque le kit est
amorcé et le raccorder au kit via un dispositif de raccordement
stérile, ou juste avant d’installer le kit (si la poche initiale doit être
raccordée dans des conditions aseptiques).
AVIS
Nous recommandons d’utiliser un dispositif de raccordement
stérile pour raccorder la poche de produit cellulaire initial au kit afin
de minimiser le temps entre la décongélation et le début de la
procédure de lavage.
À certains endroits, cette documentation décrits deux flux de travail :
1. Si l’utilisateur utilise un Frozen product (Produit congelé).
2. Si l’utilisateur utilise un Fresh product (Produit frais).
Voir ci-dessous pour le flux de travail de lavage.
Étape
Description
Démarrer (+)
1
Section 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro
et de l’application, à la page 21
2
Section 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de
réactif, à la page 22
3
Section 3.1.4 Vérification et préparation du kit,
4
Section 3.1.6 Installation du kit, à la page 28
5
Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure,.
6
Section 3.1.8 Réalisation des actions post-procédure,
à la page 39
Fin (++)
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
18
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
Dans cette section
Section
Voir page
3.1.1
Illustration du kit CT-60.1
20
3.1.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
21
3.1.3
Préparation des solutions de lavage et de réactif
22
3.1.4
Vérification et préparation du kit
23
3.1.5
Raccordement des solutions de lavage
26
3.1.6
Installation du kit
28
3.1.7
Démarrage et surveillance de la procédure
35
3.1.8
Réalisation des actions post-procédure
39
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
19
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.1 Illustration du kit CT-60.1
3.1.1
Illustration du kit CT-60.1
8
8
9
3
4
5
10
7
2
6
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation
de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Lignes initiales avec
connecteurs Luer
femelle
Permet la connexion à des lignes d’extension
5
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Raccorde le kit à la poche de solution de
lavage
6
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte
des déchets
7
Lignes finales avec
perforateur
Raccorder le kit aux poches contenant le
produit, chacune avec un port d’échantillonnage
8
Ligne d’extension à
double perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l'aide d’un double
raccord
9
Ligne d’extension à un
seul perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l’aide d’un seul
raccord
10
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
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20
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
3.1.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C‑Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres, à la page 7
pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
21
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif
3.1.3
Préparation des solutions de lavage et de réactif
AVERTISSEMENT
L’utilisateur doit valider le type de solution de lavage, de réactif, et
de solution de remise en suspension.
AVERTISSEMENT
Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants
pour choisir la composition de la solution de lavage, du réactif et de
la solution de remise en suspension.
Pour préparer la solution de lavage, il est nécessaire de connaître le volume du produit
initial à traiter, le nombre de cycles de lavage pré et post-incubation, et le volume final
souhaité.
L’application calcule et affiche les volumes requis pour les solutions de lavage pré et
post-incubation, ainsi que pour la solution de remise en suspension, le cas échéant. À
cette fin, sélectionner l’application et configurer les paramètres selon les besoins. Une
fois effectué, démarrer le traitement. L’application affichera ensuite les volumes
requis. Il est maintenant est possible de retourner au menu de l’application.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
22
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.4 Vérification et préparation du kit
3.1.4
Vérification et préparation du kit
Vérification du kit CT-60.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence,
à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN
(Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Préparation du kit
AVERTISSEMENT
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
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23
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.4 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et
retirer le kit.
3
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
4
Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de
pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement
ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur
la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées
de l'assistance, à la page 102).
5
Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer
la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y.
6
Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une
des options ci-dessous :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer
que la pince blanche reste sur la ligne entre le connecteur en Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). Répéter l'opération si nécessaire.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le
produit final. Répéter l'opération si nécessaire.
7
Déterminer le nombre de solutions nécessaires et les raccorder au kit
comme décrit dans Section 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage,
à la page 26 :
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions
• option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 3 solutions
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
24
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.4 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 4 solutions
8
En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit
(ligne 4) en utilisant l'une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la
ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à
la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer.
En cas de produit initial congelé, attendre la décongélation et raccorder la poche
initiale. Voir la Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
25
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.5 Raccordement des solutions de lavage
3.1.5
Raccordement des solutions de lavage
La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en
démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de
l’application.
Raccordement de deux solutions au
kit
Remarque :
Dans des conditions aseptiques, raccorder les poches via les
perforateurs.
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un raccordement stérile
(SCD) et une ligne d’extension à double perforateur. Effectuer les
raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre
le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et la
solution de billes magnétiques à l’une des lignes d’extension 8.
2
Raccorder cette ligne d’extension à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de
raccordement stérile.
Raccordement de trois solutions au
kit
Remarque :
Pour un rinçage optimal, raccorder la poche de solution de billes
magnétiques avec la solution de prélavage à la ligne d’extension
à double perforateur.
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un SCD, une ligne d’extension à double perforateur (8) et une extension à un seul perforateur (9). Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées aux lignes.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et de
billes magnétiques au perforateur de la ligne d’extension 8.
2
Dans des conditions aseptiques, raccorder la solution de post-lavage ou la
solution de remise en suspension au perforateur de la ligne d’extension 9.
3
Raccorder la ligne d’extension à double perforateur à la ligne 5 à l’aide du
dispositif de raccordement stérile.
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26
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.5 Raccordement des solutions de lavage
Étape
Action
4
Pendant la procédure, lorsque l’instrument invite l’utilisateur à ouvrir les
pinces de la solution de post-lavage ou de remise en suspension, raccorder
la ligne d’extension unique à la place de la ligne d’extension déjà raccordée à
la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile.
Raccordement de quatre solutions au
kit
Remarque :
Pour un rinçage optimal, raccorder la poche de solution de billes
magnétiques avec la solution de prélavage à la ligne d’extension
à double perforateur.
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un SCD et deux lignes d’extension à double perforateur (8). Maintenir la ligne d’extension
dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas
raccordées aux lignes.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et la
solution de billes magnétiques à l’une des lignes d’extension 8.
2
Dans des conditions aseptiques, raccorder la solution de post-lavage et la
solution de remise en suspension aux perforateurs de la seconde ligne d’extension 8.
3
Raccorder la ligne d’extension à double perforateur contenant les solutions
de prélavage et de billes magnétiques à la ligne 5.
4
Pendant la procédure, lorsque l’instrument invite l’utilisateur à ouvrir la
pince post-lavage, raccorder la seconde ligne d’extension à la place de la
ligne d’extension déjà raccordée à la ligne 5.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
27
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
3.1.6
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro.
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28
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
29
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
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30
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
31
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
32
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
33
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.6 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspendre les poches
Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes
ci-dessous pour terminer l'installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable.
2
Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour
poche.
3
Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la
poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro.
Passer à la section suivante.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
34
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.1.7
Démarrage et surveillance de la procédure
Démarrage de la procédure
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
Remarque :
Ne pas ouvrir les pinces du réactif sauf en cas de demande de
l’application.
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure).
2
Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les valeurs des ID de traçabilité à l'aide du lecteur de code-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape
suivante.
3
Suivre les instructions à l’écran.
Graphique de l’application
L’application effectue les phases suivantes :
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
35
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
Temps
Phase
Description
1
Dilution initiale
2
Concentration
3
Prélavage
4
Ajout et incubation de billes magnétiques
5
Post-lavage
6
Remise en suspension
Schéma fonctionnel du kit CT-60.1
L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT-60.1.
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final
3. Poche de collecte des déchets
4.1. Solution de lavage et de remise en suspension
4.2. Solution de billes magnétiques
5. Ligne de produit final pour l’extraction manuelle
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
36
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Décongélation et raccordement de la
poche initiale à l’aide d’un dispositif
de raccordement stérile
Avant de raccorder la poche initiale au kit, dans des conditions aseptiques et en suivant
les procédures validées de l’établissement :
• Décongeler le produit cellulaire initial.
• Échantillonner le produit cellulaire initial conformément aux procédures validées de
l’établissement.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche initiale à la ligne d’extension choisie en utilisant le ou les perforateur(s).
2
Sans retirer le kit installé sur le système Sepax C-Pro, raccorder la poche
initiale à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile, comme indiqué par
les cercles orange ci-dessous.
3
Suivre les instructions de l’invite à l’écran pour commencer la procédure.
Dilution initiale
AVERTISSEMENT
Si plusieurs poches sont lavées au cours de la même procédure,
mélanger les poches de manière uniforme pour répartir équitablement la solution de lavage dans les poches.
Remarque :
Pendant la dilution initiale, si un avertissement de pression
élevée s’affiche en demandant à l’utilisateur de continuer ou
d’interrompre la procédure, vérifier la poche initiale :
• Si elle est excessivement pleine, arrêter la dilution.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
37
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure
• Si ce n'est pas le cas et qu’elle peut contenir un plus grand
volume de solution de lavage, vérifier que toutes les pinces en
amont sont ouvertes et qu’aucune tubulure n’est vrillée ou
coudée, puis poursuivre la dilution.
L’application affiche le message Initial dilution, please mix bag (Dilution initiale,
mélanger la poche) pour inviter l’utilisateur à mélanger les poches. La solution de
lavage est extraite vers la ou les poche(s) initiale(s) pour diluer le produit initial, suivi
d’une phase d’équilibrage par osmolarité.
Après l’équilibrage par osmolarité, retirer la ou les poche(s) initiale(s) de l’agitateur
orbital puis l’/les installer sur le support. Si le paramètre Hang initial bag prompt
(Invite : Suspendre la poche initiale) est activé, attendre que l’instrument affiche un
message. Confirmer le message pour continuer.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
38
3 Fonctionnement
3.1 Mode d’emploi de CT-60.1
3.1.8 Réalisation des actions post-procédure
3.1.8
Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
1
Laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro et confirmer la fin de la procédure
sur l’invite à l’écran.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C-Pro).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
3
Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué
ci-dessous.
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
5
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro et confirmer l'invite à l'écran.
6
Obturer les lignes conformément à la procédure validée dans l’établissement.
7
Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de
l’établissement.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
39
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2
Mode d'emploi de CT-90.1
AVERTISSEMENT
Ne décongeler le produit cellulaire initial que lorsque le kit est
amorcé et le raccorder au kit via un dispositif de raccordement
stérile, ou juste avant d’installer le kit (si la poche initiale doit être
raccordée dans des conditions aseptiques).
AVIS
Nous recommandons d'utiliser un dispositif de raccordement
stérile pour raccorder la poche de produit cellulaire initial au kit afin
de minimiser le temps entre la décongélation et le début de la
procédure de lavage.
À certains endroits, cette documentation décrits deux flux de travail :
1. Si l’utilisateur utilise un Frozen product (Produit congelé).
2. Si l’utilisateur utilise un Fresh product (Produit frais).
Voir ci-dessous pour le flux de travail de lavage.
Étape
Description
Démarrer (+)
1
Section 3.1.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro
et de l’application, à la page 21
2
Section 3.1.3 Préparation des solutions de lavage et de
réactif, à la page 22
3
Section 3.1.4 Vérification et préparation du kit,
à la page 23
4
Section 3.1.6 Installation du kit, à la page 28
5
Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35
6
Section 3.2.8 Réalisation des actions post-procédure,
à la page 65
Fin (++)
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
40
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
Dans cette section
Section
Voir page
3.2.1
Illustration du kit CT-90.1
42
3.2.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
44
3.2.3
Préparation des solutions de lavage et de réactif
45
3.2.4
Vérification et préparation du kit
46
3.2.5
Raccordement des solutions de lavage
49
3.2.6
Installation du kit
50
3.2.7
Démarrage et surveillance de la procédure
57
3.2.8
Réalisation des actions post-procédure
65
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
41
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.1 Illustration du kit CT-90.1
3.2.1
Illustration du kit CT-90.1
3
6
7
5
9
2
4
12
11
10
8
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de
pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Chambre d’égouttement
La chambre d’égouttement est utilisée pour
l’amorçage manuel.
5
Ligne initiale avec
perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche initiale
via un perforateur ou un dispositif de raccordement stérile (SCD)
6
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche avec la
solution de lavage.
7
Ligne de solution de
remise en suspension
avec perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche avec la
solution de remise en suspension.
8
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte les
déchets pendant la procédure
9
Filtre de milieu à
gradient de densité
Filtre bactérien pour l’injection d’un milieu à
gradient de densité, si nécessaire
10
Poche contenant le
produit final
Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du
produit final
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
42
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.1 Illustration du kit CT-90.1
Élément
Composant
Description
11
Ligne de produit final
Permet de raccorder une seringue ou une
poche contenant le produit final si l’extraction manuelle est activée
12
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
43
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
3.2.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C‑Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres, à la page 7
pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
44
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.3 Préparation des solutions de lavage et de réactif
3.2.3
Préparation des solutions de lavage et de réactif
AVERTISSEMENT
L’utilisateur doit valider le type de solution de lavage, de réactif, et
de solution de remise en suspension.
AVERTISSEMENT
Suivre les procédures opérationnelles normalisées des fabricants
pour choisir la composition de la solution de lavage, du réactif et de
la solution de remise en suspension.
Pour préparer la solution de lavage, il est nécessaire de connaître le volume du produit
initial à traiter, le nombre de cycles de lavage pré et post-incubation, et le volume final
souhaité.
L’application calcule et affiche les volumes requis pour les solutions de lavage pré et
post-incubation, ainsi que pour la solution de remise en suspension, le cas échéant. À
cette fin, sélectionner l’application et configurer les paramètres selon les besoins. Une
fois effectué, démarrer le traitement. L’application affichera ensuite les volumes
requis. Il est maintenant est possible de retourner au menu de l’application.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
45
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.4 Vérification et préparation du kit
3.2.4
Vérification et préparation du kit
Vérification du kit CT-90.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence,
à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN
(Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Préparation du kit
AVERTISSEMENT
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVERTISSEMENT
Il incombe à l’utilisateur de s'assurer de la stérilité du produit lors
de la manipulation de ce dernier avec une seringue.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
46
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.4 Vérification et préparation du kit
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et
retirer le kit.
3
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
4
Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de
pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement
ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur
la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées
de l'assistance, à la page 102).
5
Fermer toutes les pinces, à l’exception de la pince rouge sur la ligne du filtre
de pression. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la
connexion en Y.
6
En fonction de la stratégie de volume final, choisir l’une des options
suivantes :
• Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé,
le produit final est extrait et introduit dans la poche contenant le produit
final préraccordée.
ou
• Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé et
que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle
par seringue) est désactivé, raccorder la poche contenant le produit final
à la ligne 11, en utilisant l’une des options suivantes :
- Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la
ligne. S’assurer que la pince bleue reste sur la ligne.
- Connecteur Luer : Dans des conditions aseptiques, raccorder une
poche contenant le produit final avec un connecteur Luer mâle au kit.
ou
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
47
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.4 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
• Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé et
que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle
par seringue) l’est également, raccorder une seringue Luer au kit dans
des conditions aseptiques. Le volume de la seringue doit être au
minimum celui du volume final défini.
7
Déterminer le nombre de solutions nécessaires et les raccorder au kit
comme décrit dans Section 3.1.5 Raccordement des solutions de lavage,
à la page 26 :
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions
• option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 3 solutions
• option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 4 solutions
8
En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit
(ligne 5) en utilisant l'une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser le raccordement entre le perforateur et la chambre d’égouttement sur la ligne 5, en respectant la
longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne.
ou
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en
veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la
ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale.
En présence de produit initial congelé, attendre la décongélation et raccorder la poche
initiale. Voir la Section 3.1.7 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 35.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
48
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.5 Raccordement des solutions de lavage
3.2.5
Raccordement des solutions de lavage
La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en
démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de
l’application.
Raccordement de deux solutions de
lavage au kit
Raccorder les solutions de prélavage et de billes magnétiques aux lignes 6 et 7 respectivement à l’aide d’un perforateur dans des conditions aseptiques ou d’un dispositif de
raccordement stérile (SCD), ou raccorder un dispositif de raccordement stérile entre le
perforateur de la ligne pertinente et la pince blanche respective.
Raccordement de trois ou quatre
solutions de lavage au kit
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile.
Étape
Action
1
Raccorder la solution de prélavage et les solutions de billes magnétiques aux
lignes 6 et 7, respectivement, via un perforateur dans des conditions aseptiques ou en utilisant le dispositif de raccordement stérile.
2
Pendant la procédure, lorsque l’application invite à ouvrir les pinces de la
ligne de solution de post-lavage et/ou de solution de remise en suspension,
raccorder la solution requise à la ligne 6 ou 7 à l’aide d’un dispositif de
raccordement stérile.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
49
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
3.2.6
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
50
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
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3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
52
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
53
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
54
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
55
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.6 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspendre les poches
Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes
ci-dessous pour terminer l'installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable.
2
Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour
poche.
3
Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la
poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro.
Passer à la section suivante.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
56
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.2.7
Démarrage et surveillance de la procédure
Démarrage de la procédure
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
Remarque :
Ne pas ouvrir les pinces du réactif sauf en cas de demande de
l’application.
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure).
2
Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les valeurs des ID de traçabilité à l'aide du lecteur de code-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape
suivante.
3
Suivre les instructions à l’écran.
Graphique de l’application
L’application effectue les phases suivantes :
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
57
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
Temps
Phase
Description
1
Dilution initiale
2
Concentration
3
Prélavage
4
Ajout et incubation de billes magnétiques
5
Post-lavage
6
Remise en suspension
Schéma fonctionnel du kit CT-90.1
L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT-90.1.
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final
3. Poche de collecte des déchets
4,1. Solution de lavage et de remise en suspension
4.2. Solution de billes magnétiques
5. Ligne de produit final pour l’extraction manuelle
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
58
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Décongélation et raccordement de la
poche initiale à l’aide d’un dispositif
de raccordement stérile
Avant de raccorder la poche initiale au kit, dans des conditions aseptiques et en suivant
les procédures validées de l’établissement :
• Décongeler le produit cellulaire initial.
• Échantillonner le produit cellulaire initial conformément aux procédures validées de
l’établissement.
Étape
Action
1
À l’invite, raccorder la poche initiale à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de
raccordement stérile.
2
Suivre les instructions de l'invite à l'écran pour commencer la procédure.
Dilution initiale
Remarque :
Pendant la dilution initiale, si un avertissement de pression
élevée s’affiche en demandant à l’utilisateur de continuer ou
d’interrompre la procédure, vérifier la poche initiale :
• Si elle est excessivement pleine, arrêter la dilution.
• Si ce n'est pas le cas et qu’elle peut contenir un plus grand
volume de solution de lavage, vérifier que toutes les pinces en
amont sont ouvertes et qu’aucune tubulure n’est vrillée ou
coudée, puis poursuivre la dilution.
L’application affiche le message Initial dilution, please mix bag (Dilution initiale,
mélanger la poche) pour inviter l’utilisateur à mélanger les poches. La solution de
lavage est extraite vers la ou les poche(s) initiale(s) pour diluer le produit initial, suivi
d’une phase d’équilibrage par osmolarité.
Après l’équilibrage par osmolarité, retirer la ou les poche(s) initiale(s) de l’agitateur
orbital puis l’/les installer sur le support. Si le paramètre Hang initial bag prompt
(Invite : Suspendre la poche initiale) est activé, attendre que l’instrument affiche un
message. Confirmer le message pour continuer.
Extraction du produit final
Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, le produit est
déjà extrait. Laisser le kit sur l’instrument et confirmer les instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure. Passer à la section Section 3.2.8 Réalisation
des actions post-procédure, à la page 65.
Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé, deux flux de
travail sont disponibles selon que le paramètre Syringe for manual extraction
(Extraction manuelle par seringue) est activé ou non. Suivre la section pertinente cidessous.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
59
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Extraction manuelle par seringue
activée
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de
retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air
est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes.
2
Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer
le message.
3
Retirer la ligne du capteur optique.
4
Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de
chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à
l’écran une fois effectué.
5
Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message.
6
Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran :
• Ouvrir la pince bleue.
• Utiliser la seringue pour pousser les cellules, comme illustré ci-dessous.
Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la
chambre et que les cellules se trouvent dans la seringue.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
60
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
• Fermer la pince bleue.
• Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
• Confirmer le message une fois effectué.
Extraction manuelle par seringue
désactivée
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de
retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air
est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes.
2
Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer
le message.
3
Retirer la ligne du capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
61
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
4
Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de
chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à
l’écran une fois effectué.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
62
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
5
Fixer l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml raccordée)
au côté inférieur de la chambre de séparation comme ci-dessous. Confirmer
une fois effectué.
6
Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message.
7
Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran :
• Ouvrir la pince bleue.
• Utiliser l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml
raccordée) pour extraire les cellules. Répéter l’opération jusqu’à ce que le
piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans
la poche contenant le produit final.
• Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
• Confirmer le message une fois effectué.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
63
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.7 Démarrage et surveillance de la procédure
Étape
Action
8
Suivre les instructions à l’écran pour obturer la tubulure aussi près que
possible de la poche contenant le produit final. Confirmer une fois effectué.
9
Suivre les instructions à l’écran pour terminer le processus. Confirmer une
fois effectué.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
64
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.8 Réalisation des actions post-procédure
3.2.8
Réalisation des actions post-procédure
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour réaliser les actions post-procédure.
AVIS
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant
qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue.
MISE EN GARDE
Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit
être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre.
Volume final fixe
Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, suivre la
procédure ci-dessous. Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est
activé, passer à la section suivante.
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro
pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C-Pro ).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
3
Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué
ci-dessous.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
65
3 Fonctionnement
3.2 Mode d'emploi de CT-90.1
3.2.8 Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
Retrait du kit
Étape
Action
1
À l’invite, retirer le kit de l’instrument Sepax C-Pro et confirmer l’invite à
l’écran.
2
Sceller les lignes conformément aux procédures validées de l’établissement.
3
Échantillonner le produit final conformément à la procédure validée de l’établissement.
4
Si la stratégie Manual extraction (Extraction manuelle) est utilisée, suivre
la procédure validée de l’établissement pour le nettoyage/la désinfection du
support de la chambre de séparation. Veiller à utiliser une solution de
nettoyage compatible avec le matériau POM.
Mise au rebut du kit de traitement
Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement
pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les
exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
66
4 Dépannage
4
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Vue d’ensemble
68
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
70
4.3
Scénarios de récupération
72
4.4
Stratégies de purge
75
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
82
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
84
4.7
Alarmes
85
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
67
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
4.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant
un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l'aide de SmartResume ou de
l'un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour
obtenir des détails, voir la section suivante.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet
un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L'instrument Sepax C-Pro revient à l'écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et suivre les actions
correctives.
4
Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de
laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de
récupération, à la page 72.
Récupération et soumission des
fichiers journaux et des fichiers
d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
68
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax
C‑Pro Operating Instructions.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
69
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
Introduction
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de
l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure
interrompue. L’instrument Sepax C‑Pro affiche un message indiquant le stade auquel
la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente).
L’utilisateur dispose des options suivantes :
• Confirmer le message à l'écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la
section ci-dessous).
• Annuler le message à l'écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas
échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 85.
Remarque :
Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue,
avec toutes les pinces fermées.
Remarque :
Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les
mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Remarque :
De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise.
Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées
avant l’interruption.
Remarque :
La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de
lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de
déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée
en cas de reprise de la procédure.
Reprise de la procédure
Avant de reprendre la procédure, s’assurer que :
• Le kit est installé sur l'instrument Sepax C-Pro dans le même état que lorsque la
procédure a été interrompue.
• Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Étape
Action
1
Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure
interrompue, à la page 84 pour plus d’informations.
2
Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue.
3
Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins.
4
Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l'écran.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
70
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
Étape
Action
5
Confirmer pour reprendre la procédure interrompue.
Résultat :
La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes
avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d'impression comprend un message indiquant que la reprise
a été effectuée à l'aide de SmartResume.
Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
71
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3
Scénarios de récupération
Organigramme de dépannage
S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume
(Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants.
Il existe quatre scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la
procédure a été interrompue. Appliquer l’un des cas suivants si le kit n’est pas endommagé.
Cas A : problème pendant le remplissage de la solution de lavage - La dilution n’a pas
démarré.
Cas B : problème au cours de la dilution initiale, avant la suspension de la poche initiale.
Cas C : problème pendant la centrifugation ou l’extraction du produit final - La poche
contenant le produit final est vide.
Cas D : problème au cours de l’extraction des cellules finale - La poche contenant le
produit final contient des cellules.
Cas A : problème pendant le
remplissage de solution de lavage - La
dilution n'a pas démarré
La solution de lavage doit être réintroduite dans la chambre de séparation vers la
poche de lavage avant de redémarrer la procédure.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
de solution de prélavage. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge,
à la page 75.
3
Redémarrer la procédure avec le même kit et les mêmes paramètres que
ceux de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une
procédure interrompue, à la page 84.
Cas B : Problème au cours de la
dilution initiale, avant la suspension
de la poche initiale
La dilution initiale n’a pas été terminée. La solution de lavage restante doit être réintroduite dans la poche initiale.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
72
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75.
3
Recharger l’application BeadWash et appuyer sur Change parameters
(Modifier les paramètres).
4
Modifier les paramètres de la manière suivante :
• Rapport de dilution à 0,0.
• Détecter le volume initial à activer.
• Ne pas modifier tous les autres paramètres.
5
Recommencer la procédure avec le même kit que celui de la procédure
interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 84.
Cas C : Problème pendant la
sédimentation ou l’extraction de
sortie - La poche contenant le produit
final est vide
Le prélavage, l’incubation ou le post-lavage n’a pas été complètement terminé(e). Le
produit doit être lavé dans la chambre de séparation.
Remarque :
Un nouveau kit est nécessaire pour la procédure ci-dessous.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75.
3
Recharger l’application BeadWash et appuyer sur Change parameters
(Modifier les paramètres).
4
Modifier les paramètres de la manière suivante :
• Rapport de dilution à 0,0.
• Détecter le volume initial à activer.
• Ne pas modifier tous les autres paramètres.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
73
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
5
Recommencer la procédure avec un nouveau kit.
Cas D : Problème au cours de
l’extraction des cellules - La poche
contenant le produit final contient
des cellules
L’extraction du produit final n’a pas été terminée. Le produit doit être extrait dans la
chambre de séparation vers la poche contenant le produit final.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Continuer en fonction du volume final :
a. Si le mode d’extraction manuelle est activé, effectuer manuellement les
étapes ci-dessous :
• Fermer toutes les pinces.
• Déposer le filtre à air.
• Aspirer quelques ml d'air dans la chambre de séparation via le filtre à
air.
• Fermer la pince rouge.
• Retirer le robinet d’arrêt.
• Retirer la chambre et la retourner sur le support de chambre de séparation Sepax C-Pro.
• Ouvrir les pinces bleues sur la ligne 11.
• Aspirer les cellules en utilisant la seringue finale, ou pousser les
cellules hors de la chambre de séparation en utilisant l'accessoire de
purge manuelle.
• Fermer la pince bleue, obturer la ligne finale, et récupérer le produit
final.
b. Si le mode d’extraction manuelle est désactivé :
• Purger le contenu de la chambre de séparation dans la poche contenant
le produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de
purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75.
Remarque :
Le volume final des cellules peut être plus faible que celui initialement défini.
Dans ce cas, diluer les cellules dans des conditions aseptiques avec la solution de lavage selon les besoins.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
74
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
4.4.1
Introduction
76
4.4.2
Application Sepax C-Pro Purge
77
4.4.3
Purge manuelle
80
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
75
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.1 Introduction
4.4.1
Introduction
AVIS
En cas d’utilisation du système de manière séquentielle ou en parallèle avec une intervention chirurgicale, et en cas de défaillance de
l’équipement pouvant entraîner un retard dans la délivrance des
concentrés cellulaires au patient, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un
délai acceptable.
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
76
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
4.4.2
Application Sepax C-Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 17.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
77
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72).
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Sac 1
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
78
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72).
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
79
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
4.4.3
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax
C-Pro.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
80
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 72).
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
81
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
82
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
83
4 Dépannage
4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit,
vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 17. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure.
Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous
après avoir adapté les paramètres.
Étape
Action
1
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
2
S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le
filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit
dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 28.
3
Insérer une ligne propre dans le capteur optique.
4
Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de
lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure.
5
Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran.
6
Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale,
réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique.
7
Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir
chaque ligne de poche.
Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.1.7 Démarrage
et surveillance de la procédure, à la page 35.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
84
4 Dépannage
4.7 Alarmes
4.7
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C‑Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
85
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C‑Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Sepax C-Pro
(29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
86
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
87
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
88
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
89
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
90
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument Sepax
C‑Pro pour reprendre
la procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
Contacter Cytiva.
91
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
92
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
93
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
94
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
95
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
96
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
97
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
98
5 Informations de référence
5
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Aide
100
5.2
Coordonnées de l'assistance
102
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
99
5 Informations de référence
5.1 Aide
5.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
100
5 Informations de référence
5.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
101
5 Informations de référence
5.2 Coordonnées de l'assistance
5.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application BeadWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29297121 AB
+ 41 22 365 27 27
102
Page laissée intentionnellement vide
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de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de
ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
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Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
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