Dentsply Sirona Frios System Frios SinusSet ǀ FR ǀ 2019-09 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système Frios®
Frios® SinusSet
Description du système
Le système Frios®/Symbios® est destiné à augmenter la masse osseuse des
patients présentant une perte osseuse. Il comprend les composants de fixation,
les instruments chirurgicaux et les accessoires.
Indications
Grâce aux instruments SinusSet Frios®, il est possible par un soulevé local du
sinus d’augmenter un volume osseux insuffisant dans le maxillaire.
Jeu de forets
Permet la préparation de l’os et de la fenêtre osseuse
Elévateurs
Permettent le décollement de la muqueuse sinusienne
Applicateurs
Permettent une mise en place facile du matériau d’augmentation
Articles vendus séparément
Foret creux D 3,1 et D 3,5 (selon Jacobs)
Permettent la collecte de carottes d’os autologue
Instrument pour foret creux
Facilite le prélèvement de carottes osseuses dans le lit osseux
Contre-indications
Lors du choix du patient, on devra tenir compte des contre-indications
générales valables lors d’une intervention dentaire/chirurgicale telles que :
● Allergie ou hypersensibilité à l’alliage de titane ou à l’acier inoxydable
● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de
l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie innée ou acquise de la
coagulation
● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex.
diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciables à la
cicatrisation et à la régénération osseuse, abus de tabac et d’alcool
● Thérapie immunosuppressive, par ex. chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations dans la sphère buccale, par ex. parodontite,
gingivite
● Parafonctions non traitées, par ex. bruxisme
● Hygiène buccale déficiente
● Maladies des sinus
● Manque de motivation pour une réhabilitation orale globale
● Occlusion et/ou articulation déficientes, ainsi qu’une distance intra-occlusale
trop faible
● Couverture insuffisante des tissus mous
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
●
Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
Perforation de la muqueuse de la cavité sinusienne
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Observer la vitesse de rotation maximale.
● Pendant la préparation avec des forets, respecter la vitesse de rotation
recommandée, et éviter surtout de réduire la vitesse de forage.
● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou
une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être
remplacés.
● Vérifier la fonction de refroidissement.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Effets secondaires
Les interventions chirurgicales peuvent provoquer comme effets secondaires :
● Des tuméfactions, des œdèmes et des hématomes temporaires locaux
● Troubles temporaires de la sensibilité/de la fonction masticatoire
● Saignement nasal passager
Application
SinusSet Frios®
Description
Les instruments rangés dans le plateau chirurgical sont dotés d’un code couleur
correspondant à leur indication.
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi de SinusSet Frios®.
SinusSet Frios® ne doit être utilisé que conformément aux indications, selon les
règles générales de comportement médical/chirurgical, ainsi que dans le
respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection
contre les accidents du travail. En cas de manque de clarté en ce qui concerne
l’indication ou le mode d’application, l’utilisation de SinusSet Frios® doit être
suspendue, jusqu’à ce que tous les points soient élucidés sans le moindre
doute. Les descriptions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur
inexpérimenté dans les procédés d’augmentation, pour pouvoir garantir une
utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas
de suivre les instructions, lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté.
SinusSet Frios® ne doit être utilisé que par des chirurgiens-dentistes et des
médecins connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la
planification préopératoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les
dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine
d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Les complications suivantes peuvent se produire :
● Régénération osseuse insuffisante
● Dislocation ou mise à nu du matériau d’augmentation
● Saignements postopératoires
● Infections
● Déhiscences de la suture
● Traumatismes iatrogènes
N°
1
Désignation
Coupelle en acier spécial
2
Kit de fraisage
▪ fraise fissures
▪ fraise diamantée
▪ forets en carbure de tungstène
3
Instruments sinusiens n° 1–4
(Elévateurs à simple angulation)
Instruments sinusiens n° 5–7
(Elévateurs à double
angulation)
Instruments sinusiens n° 8–10
(Applicateurs avec différents
embouts de travail)
4
5
Utilisation
Dépose de fragments osseux et de
matériaux d’augmentation
Ostéotomie de blocs monocorticaux
amincissement progressif et
ostéotomie de la paroi maxillaire
latérale.
Prévoir une irrigation suffisante.
Vitesse recommandée : 1000 tr/min.
Décollement du lambeau mucopériosté et de la muqueuse sinusienne
Décollement de la muqueuse dans des
zones anatomiques d’accès difficile
Pose de matériau d’augmentation
Placement du recouvrement osseux
Couleur
jaune
vert
violet
Forets creux D 3,1 et 3,5 selon Jacobs/instruments pour foret
creux
La préparation de la carotte osseuse peut être effectuée sur le site
d’implantation. L’utilisation du foret creux nécessite de prendre en compte la
position et la direction de l’axe du futur implant. L’implant doit présenter un
diamètre plus large que celui du foret creux utilisé. L’utilisation des forets
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3003-FR Rev. 010 B 2019-09
1 (2)
Mode d’emploi
correspondant au système d’implants garantit le bon dimensionnement du site
implantaire. Le stockage provisoire des carottes osseuses ou des fragments
osseux ne doit pas avoir lieu dans un soluté physiologique, afin d’éviter la
dissolution du sang et des protéines. Lors de l’augmentation de la cavité
sinusienne, il est judicieux de réduire les carottes osseuses. Si l’on augmente
un autre type de site osseux, il faut veiller à la stabilité mécanique du matériau
d’augmentation et empêcher la croissance des tissus conjonctifs. L’utilisation
d’une membrane est un procédé adapté.
2. Stérilisation :
Traitement postopératoire
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Il faudra adopter les mêmes règles thérapeutiques qu’après une fistule buccosinusienne. Jusqu’à la dépose des sutures, le patient devra omettre de se
moucher. L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène
buccale régulière. Celle-ci peut être complétée, pendant les 7 à 10 premiers
jours postopératoires, par des bains de bouche avec une solution appropriée.
Les charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération.
Livraison – stockage – élimination
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide
(pré-vide fractionné)
Procédé par
gravitation
132 °C
135 °C
Temps de maintien
minimum*
4 min.
3 min.
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Le SinusSet Frios® est livré non stérile. En cas de détérioration de l’emballage
blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les éléments
fournis ne doivent plus être utilisés. Conserver les éléments à température
ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables
aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type et taille, voir
l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec
une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour
être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min., 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min., 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3003-FR Rev. 010 B 2019-09
2 (2)
">