Dentsply Sirona Frialit Implant System Frialit plus Implants ǀ FR ǀ 2018-05 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système implantaire Frialit®
Implants Frialit® plus
Les pièces du système implantaire Frialit® sont désignées aussi bien par le
terme vis à gradins que par le terme implant. Ces deux termes sont similaires.
La mise en œuvre et l’application de ces composants sont identiques. Dans ce
mode d’emploi, le terme implant est couramment utilisé et équivaut à vis à
gradins.
Indications
Les implants Frialit® sont destinés aux procédures chirurgicales en une ou deux
étapes et aux restaurations cimentées, amovibles ou vissées. Les implants
Frialit® peuvent être utilisés pour la mise en place immédiate et le
fonctionnement sur applications de dents unitaires et/ou multiples lorsqu’une
stabilité primaire adaptée est réalisable, avec une charge occlusale appropriée,
afin de restaurer la fonction de mastication. Il est possible de scinder des
applications de dents multiples.
Contre-indications
Lors du choix des patients, il convient de respecter les contre-indications
générales pour toute intervention dentaire/chirurgicale. En font partie entre
autres :
● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de
l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie innée ou acquise de la
coagulation
● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex.
diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciables à la
cicatrisation et à la régénération osseuse, abus de tabac et d’alcool
● Thérapies immunodépressives telles que chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations buccales telles que parodontite / gingivite
● Parafonctions non traitées telle que bruxisme
● Hygiène bucco-dentaire déficiente
● Manque de coopération pour une réhabilitation dentaire complète
● Troubles de l’occlusion et / ou de l’articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant
● Recouvrement insuffisant des tissus mous
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi du système implantaire
Frialit®. Le système implantaire Frialit® ne doit être utilisé que conformément
aux indications, selon les règles générales de comportement
médical / chirurgical, ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en
matière de sécurité et de protection contre les accidents du travail. En cas de
doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les
employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Les informations ciaprès ne suffisent pas à garantir une utilisation correcte si le praticien ne
possède pas une bonne expérience en implantologie. C’est pourquoi, nous
conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de la manipulation, d’un
utilisateur expérimenté. Le système implantaire Frialit® ne doit être utilisé que
par des chirurgiens-dentistes et des médecins connaissant la chirurgie dentaire,
y compris le diagnostic et la planification préopératoire. Nous déclinons toute
responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non
conforme au domaine d’applications indiqué.
Des complications générales résultant des interventions dentaires/chirurgicales
peuvent se produire. En font partie entre autres :
● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
● Lésion nerveuse
● Dislocation d’implant dans le sinus maxillaire
● Perforation du sinus maxillaire, perforation de la base osseuse
mandibulaire, de la protection linguale et du canal alvéolaire inférieur
● Fracture de l’os maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Œdèmes
● Desserrement après intégration / Perte d’implant due à intégration osseuse
insuffisante
● Des rapports de charge extrêmement défavorables (comme par exemple
dans le cas d’une surcharge prothétique ou d’une résorption osseuse
importante) peuvent conduire, dans de rares cas, à une cassure du corps
de l’implant.
● Périimplantite
● Infections
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
● Saignements post opératoires
● Traumatismes iatrogènes
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Déhiscences suturales
Les complications spécifiques au produit et/ou à l’usage suivantes peuvent
apparaître :
● Perte de l’implant suite à une vis d’obturation faussée
ATTENTION : Les caractéristiques de sécurité et de compatibilité du système
dans l’environnement de résonance magnétique (RM) n’ont pas été évaluées.
Les caractéristiques de chauffage ou de migration du système dans
l’environnement RM n’ont pas été testées.
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non respect de ces consignes risque de provoquer des infections !
● Observer la vitesse de rotation maximale.
● Pendant la préparation avec des forets, respecter la vitesse de rotation
recommandée, et éviter surtout de réduire la vitesse de forage.
● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou
une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être
remplacés.
● S’assurer que le refroidissement est suffisant.
● Ne pas effectuer de manipulations importantes sur l’implant (par ex.
changement des composants prothétiques) avant la fin de la phase d’ostéointégration, sauf impératif contraire.
Effets secondaires
Des interventions dentaires/chirurgicales peuvent donner lieu à des effets
secondaires généraux, parmi lesquels :
● Dysesthésie ou paresthésie causée par une lésion nerveuse
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Hyperplasie de la muqueuse buccale
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Œdèmes
● Hématomes
● Gonflements locaux temporaires
● Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
● Douleur
Utilisation
Planification préopératoire
Au cours de la planification préopératoire, on doit examiner avec soin si la
hauteur et la largeur osseuses de la mâchoire sont suffisantes pour la mise en
place d’implants. La largeur de la paroi vestibulaire et buccale doit être de
1,5 mm minimum d’épaisseur. Avant la préparation des cavités implantaires,
l’emplacement et le tracé des structures anatomiques importantes doivent être
déterminés lors de la planification radiologique préopératoire. La planification
chirurgicale est facilitée grâce à l’utilisation des éléments de sélection Select
Friadent®.
Préparation du site implantaire
L’implant peut être mis en place soit immédiatement après l’extraction ou la
perte d’une dent, soit pendant la cicatrisation de la gencive ou après
cicatrisation complète de l’alvéole. L’implantation immédiate est à recommander
uniquement dans le cas d’une perte de dent causée par un traumatisme.
Lorsque cette perte est due à des processus inflammatoires (par ex. des
ostéites ou des pathologies parodontales), il est préférable de procéder à une
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4013-FR Rev. 015 A 2018-05
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Mode d’emploi
implantation immédiate différée. La condition préalable pour la pose de l’implant
est la présence d’un volume osseux adéquat.
ATTENTION : Pendant la préparation de la cavité implantaire, la profondeur
atteinte doit être contrôlée régulièrement à l’aide des jauges de profondeur.
Les butées de profondeur Frialit® pour tous les forets garantissent une
profondeur de forage correcte. Monter la butée sur le mandrin du foret,
l’extrémité avec le marquage couleur dirigée vers le haut. Pour le foret pilote
D 2,0 et les forets à gradins universal, vérifier la profondeur de forage à l’aide
de la rainure sur le foret. Pour le montage et démontage de la butée, utiliser le
gabarit de montage Frialit®.
Diamètres
des
implants
Séquences de forage (Foret sans dénomination =
Vitesse
foret à gradins)
recommandée
du foret
Pour effectuer une ostéotomie ou évaser la corticale, il
est possible d’utiliser la fraise boule.
D 3,4 mm
Foret pilote D 2,0 → D 3,4
800 tr/mn
D 3,8 mm
Foret pilote D 2,0 → D 3,4 → D 3,8
800 tr/mn
D 4,5 mm
Foret pilote D 2,0 → D 3,4 → D 3,8 → D 4,5
800 tr/mn
D 5,5 mm
Foret pilote D 2,0 → D 3,4 → D 3,8 → D 4,5 → D 5,5
800 tr/mn
D 6,5 mm
Foret pilote D 2,0 → D 3,4 → D 3,8 → D 4,5 → D 5,5 →
800 tr/mn
D 6,5
Préparation
Foret pour corticale dense (dans le cas d’un os de type
500 tr/mn
corticale
D I, élargissement du bord supérieur de 1/10 mm)
Le forage d’ajustage est réalisé avec le foret à gradins, dont la longueur correspond à celle
de l’implant à mettre en place, pour les diamètres d’implant D 3,4 et D 3,8 on peut
également utiliser le foret à gradins universal. Dans le cas d’un os cortical extrêmement
dense, les forets à gradins D 5,5 et D 6,5 doivent être utilisés à une vitesse de rotation
maximale de 500 tr/mn. Dans le cas d’un site implantaire étroit, un prolongateur Friadent®
pour foret peut être utilisé. Il doit être impérativement utilisé avec un tube d’irrigation
interne long. Il faut assurer une irrigation interne et externe suffisante des forets.
Mise en place de l’implant
REMARQUE : L’implant Frialit® plus D 3,4 possède une géométrie de
connexion différente de celle de l’implant Frialit® plus D 3,8 - D 6,5. De ce fait,
un instrument de pose adapté à l’implant D 3,4 est nécessaire pour la mise en
place.
1. Ouvrir le carton d’emballage et ôter le blister externe non stérile.
2. Ouvrir le blister externe et transmettre le blister interne stérile au chirurgiendentiste ou le laisser glisser sur le plateau chirurgical.
3. Maintenir le blister interne si possible verticalement à l’ouverture afin d’éviter
de faire tomber la vis de fermeture.
4. Dégager le porte-implant (Shuttle) du blister interne.
5. Avec la précelle pour implants Friadent®, saisir la partie rétrécie du porteimplant.
6. Plier légèrement le Shuttle et dégager l’implant (éviter tout contact avec la
section osseuse du filetage).
7. Placer l’implant dans la cavité et l’enfoncer par pression digitale jusqu’au
bord inférieur de l’avant-dernier gradin.
8. Dévisser le porte-implant de l’implant.
9. Insérer l’instrument de pose pour vis à gradins dans l’implant et visser ce
dernier avec une vitesse de 15 tr/mn jusqu’à 0,4 mm au-dessus du niveau
de l’os.
10. Retirer la vis d’obturation du blister interne et refermer l’implant à l’aide de
cette même vis d’obturation.
Charge immédiate fonctionnelle
La charge immédiate fonctionnelle n’est possible qu’en cas de stabilité primaire
suffisante de tous les implants Frialit®. Une mise en charge immédiate
fonctionnelle doit seulement s’appliquer à un remplacement de dent seule, à
des implants bloqués primairement ou reliés secondairement par des
composants fixes stables.
Désenfouissement de l’implant
Après avoir déterminé individuellement la phase de cicatrisation, qui ne saurait
être inférieure à 4 mois, l’implant est désenfoui et la vis d’obturation retirée.
Lors de l’utilisation de techniques d’augmentation, le temps de cicatrisation doit
être prolongé de manière adéquate. Pour éliminer la gencive sur l’implant, on
peut utiliser le bistouri circulaire Friadent®. Choisir le bistouri correspondant au
diamètre de l’implant et le placer juste au-dessus de la vis d’obturation. Le
BoneProfiler permet de dégager l’os qui s’est formé au-dessus de la vis
d’obturation pendant la phase de cicatrisation. L’emploi du BoneProfiler lors la
mise à nu de l’implant assure l’intégration sans hiatus marginal de la vis de
cicatrisation au cours de la 2ème phase chirurgicale. Le BoneProfiler est
constitué d’une fraise en acier spécial et d’une tige-guide. Si au
désenfouissement de l’implant la vis d’obturation est entièrement recouverte par
l’os, elle sera dégagée à l’aide d’une petite fraise boule, afin de pouvoir insérer
la tige-guide dans le puits fileté. La tige-guide du BoneProfiler est ensuite
vissée dans la vis d’obturation avec le tournevis hexagonal 0,9 mm et le
BoneProfiler est placé sur la tige-guide. L’os excédentaire est éliminé par le
BoneProfiler en appliquant l’irrigation interne à 50 tr/mn. La tige-guide assure le
centrage du BoneProfiler, pendant que la vis d’obturation protège le col de
l’implant contre toute détérioration. La tige-guide et la vis d’obturation sont
retirées de l’implant après la mise à jour de la vis d’obturation. L’intérieur de
l’implant est ensuite nettoyé. La vis de cicatrisation adaptée au diamètre de
l’implant, à l’embrasure interproximale et à l’épaisseur de la muqueuse est
ensuite vissée avec un couple de 14 Ncm. Dans certaines situations
particulières, il est possible d’utiliser une vis de cicatrisation étroite ou Loop.
Toutes les vis de cicatrisation sont codées couleur en fonction de leur diamètre.
Contrôlez que l’assise de la vis de cicatrisation est parfaite. Prendre garde à ne
pas coincer de tissus mous entre la vis de cicatrisation et l’implant. La gencive
est ensuite suturée hermétiquement autour de la vis de cicatrisation. Utiliser
une vis de cicatrisation Loop pour attacher la muqueuse. Le traitement
prothétique ne sera réalisé qu’après cicatrisation complète des tissus mous
péri-implantaires.
Traitement postopératoire
L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Celle-ci peut être complétée, pendant les premiers 7 à 10 jours
postopératoires, par des bains de bouche avec une solution appropriée. Les
charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération. Une
prothèse provisoire rebasée avec une résine souple peut être portée pour des
raisons esthétiques.
Conditionnement de livraison - Stockage – Stérilisation
Les implants Frialit® sont fabriqués en titane pur, grade 2 conformément aux
conditions définies par la loi sur les dispositifs médicaux. Ils sont disponibles en
plusieurs diamètres et longueurs. Afin d’éviter toute erreur de diamètre, ceux-ci
sont codés par couleur sur les boîtes (D 3,4 mm = gris, D 3,8 mm = jaune,
D 4,5 mm = bleu, D 5,5 mm = rouge). Type et taille, voir l’étiquette.
Les implants Frialit® plus sont stérilisés aux rayons gamma et destinés à un
usage unique. Les implants Frialit® plus ne doivent pas être restérilisés!
En cas de détérioration de l’emballage blister, en l’absence d’opercule ou
d’opercule endommagé au niveau du blister externe ou en cas de dépassement
de la date de péremption, les implants Frialit® plus ne doivent plus être utilisés.
Conserver les implants Frialit® plus à température ambiante dans leur emballage
d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne
pas exposer aux rayons du soleil.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation Neodisher Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4013-FR Rev. 015 A 2018-05
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Mode d’emploi
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
*Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant. Frialit®
et Friadent® sont des marques déposées par Dentsply Implants Manufacturing
GmbH.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
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pays.
Etat de l’information :
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