Dentsply Sirona Ankylos Implant system Sinus Lift Instruments ǀ FR ǀ 2019-09 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Ankylos®
Instruments Sinuslift
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Précautions
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non respect de ces consignes risque de provoquer des infections !
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Attacher toutes les pièces utilisées en bouche pour éviter qu’elles ne soient
aspirées ou ingérées.
Indications
Instruments Sinuslift
Préparation de la cavité maxillaire pour y placer les matériaux d'augmentation
osseuse (relevé du plancher du sinus maxillaire)
Maillet
Auxiliaire pour comprimer une fenêtre osseuse préparée
Marteau chirurgical
Auxiliaire pour comprimer une fenêtre osseuse préparée, en association avec le
maillet
Contre-indications
Lors du choix des patients, il convient de respecter les contre-indications
générales pour toute intervention dentaire/chirurgicale. En font partie entre
autres :
● Allergie ou hypersensibilité à l’acier inoxydable
● Coagulation limitée (thérapies par anticoagulants), problèmes de
coagulation congénitaux ou acquis
● Les défauts de cicatrisation ou de réparation osseuse comme par ex. ceux
causés par le diabète gras, l’abus de tabac et d’alcool, les troubles du
métabolisme affectant la cicatrisation et la régénération osseuse
● Thérapies immunodépressives telles que chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations buccales telles que parodontite/gingivite
● Parafonctions non traitées telle que bruxisme
● Hygiène bucco-dentaire déficiente
● Manque de coopération pour une réhabilitation dentaire complète
● Troubles de l'occlusion et/ou de l'articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant, recouvrement insuffisant des tissus mous
● Inflammations chroniques du sinus maxillaire
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d'emploi avant toute utilisation des instruments
d'élévation sinusale du système implantaire Ankylos®. Les instruments doivent
être utilisés uniquement pour les indications données et conformément aux
consignes générales de manipulation des instruments dentaires et chirurgicaux
ainsi que dans le respect des dispositions en matière de sécurité
professionnelle et de protection contre les accidents du travail. Les composants
Ankylos® sont destinés à être utilisés pour un usage médical / de chirurgie
dentaire conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute
concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer
jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Les informations ci-après ne
suffisent pas à garantir une utilisation correcte si le praticien ne possède pas
une bonne expérience en implantologie. Ainsi, nous conseillons de recourir à
une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. Les
utilisateurs doivent bien connaître la chirurgie dentaire et prothétique, être
capables d'établir un diagnostic, de planifier la phase pré-opératoire. Nous
déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation
du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d'avis d'incidents
mettant la vie en danger ou d'une détérioration grave de l'état de santé lié à l'un
de nos produits.
Lors de l'utilisation des instruments Sinuslift, les complications suivantes ont été
observées isolément :
● Régénération osseuse insuffisante
● Dislocation du matériau d'augmentation
● Saignements post opératoires
● Infections
● Déhiscences suturales
● Traumatismes iatrogènes
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Perforation de la muqueuse sinusienne
Effets secondaires
Des troubles secondaires peuvent se manifester lors des interventions
chirurgicales :
● Gonflements locaux temporaires, œdèmes, hématomes
● Diminution passagère de la sensibilité
● Troubles passagers de la fonction masticatoire
● Saignements de nez passagers
Utilisation
Vous trouverez des indications plus détaillées dans le Manuel Chirurgie
Ankylos®.
Instruments Sinuslift
Les instruments sont classés et numérotés dans le plateau OP :
Les instruments Sinus N° 1–3 servent à décoller le lambeau muco-périosté et la
muqueuse sinusienne.
Les instruments Sinus N° 4–6 servent à mobiliser la muqueuse sinusienne dans
les zones d'accès difficile.
Le maillet (instrument N° 7) est un auxiliaire pour comprimer une fenêtre
osseuse préparée en combinaison avec le marteau chirurgical.
Livraison – stockage – élimination
Les instruments Sinuslift pour les implants Ankylos® sont en acier chirurgical.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les instruments Sinuslift ne doivent plus être utilisés.
Conserver les instruments Sinuslift à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Nature, taille et éventuellement
le degré d’angle, voir étiquette produit.
Pour l'élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d'élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu'à un état de propreté visible à l'œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d'impuretés très importantes)
Les temps d'action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d'après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2017-FR Rev. 006 B 2019-09
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Mode d’emploi
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d'utiliser de l'eau déminéralisée
ou de l'eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l'eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l'eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Traitement postopératoire
Il faudra appliquer les mêmes mesures thérapeutiques qu’après une suture
chirurgicale d'une fistule bucco-sinusienne. Jusqu'au retrait des fils de suture, le
patient ne devra pas se moucher. Des gouttes nasales décongestionnantes
sont à conseiller. L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une
hygiène buccale régulière. Celle-ci peut être complétée, pendant les 7 à 10
premiers jours postopératoires, par des bains de bouche avec une solution
appropriée. Toute sollicitation mécanique est à éviter sur le site implantaire
après l’intervention.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2017-FR Rev. 006 B 2019-09
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