KIT Reach R-Li T 80 AIDES AUDITIVES RECHARGEABLES GUIDE D’UTILISATION 1 (MANUEL DE SÉCURITÉ POUR AIDES AUDITIVES) hearing.rexton.com Sommaire Consignes de sécurité Explication des symboles Avertissements généraux Modèles RIC Pour les aides auditives équipées de batteries intégrées (piles lithium-ion rechargeables) Lors de l’utilisation d’applications de télécommande À l'attention des audioprothésistes 2 4 5 10 24 26 27 28 Informations importantes Conditions d’utilisation, de transport et de stockage Informations relatives à la mise au rebut Informations relatives à la conformité Garantie et entretien Assistance 32 32 33 33 49 50 3 Ce guide d’utilisation 1 (Manuel de sécurité pour aides auditives) est valable pour: Aide auditives Reach R-Li T 80 Consignes de sécurité Ce manuel de sécurité fournit des informations de sécurité et d’autres informations importantes concernant vos aides auditives. Il porte sur plusieurs types d’aides auditives et fonctionnalités en option. X Consultez le guide d’utilisation 2 (mode d’emploi) de vos aides auditives pour en savoir plus sur le type d’aide auditive que vous utilisez et les fonctionnalités activées. 4 Destination prévue / Utilisation prévue Les aides auditives sont conçues pour améliorer l’audition des personnes malentendantes. Seuls des spécialistes de l’audition (acousticiens, audiologistes ou médecins ORL) sont habilités à établir un diagnostic et à prescrire le port d’une aide auditive. Utilisez les aides auditives et les accessoires conformément aux guides d’utilisation correspondants. Explication des symboles Symboles utilisés dans ce document Indique une situation pouvant entraîner des blessures graves, modérées ou mineures. Indique un risque de dommage matériel. 5 Symboles figurant sur l’appareil ou l’emballage Étiquette de conformité CE, confirme la conformité avec certaines directives européennes. Veuillez vous reporter au paragraphe « Informations relatives à la conformité ». Label australien de conformité concernant la compatibilité électromagnétique et les radiocommunications. Veuillez vous reporter au paragraphe « Informations relatives à la conformité ». Symbole optionnel pour les modèles sur mesure pourvus d’une fonctionnalité sans fil. Indique le fabricant légal de l’appareil. 6 Symboles figurant sur l’appareil ou l’emballage Ne pas jeter l’appareil avec les déchets ménagers ordinaires. Plus d’informations dans le paragraphe « Informations relatives à la mise au rebut ». L’emballage est recyclable. Lire et observer les instructions du guide d’utilisation. Selon la norme EN 60601-1, les parties appliquées de cet appareil sont de type B. Maintenir au sec pendant le transport et le stockage. 7 Symboles figurant sur l’appareil ou l’emballage Température limite pendant le transport et le stockage. Plus d’informations à la section « Conditions d’utilisation, de transport et de stockage ». Limite d’humidité relative pendant le transport et le stockage. Plus d’informations à la section « Conditions d’utilisation, de transport et de stockage ». Limite de pression atmosphérique pendant le transport et le stockage. Plus d’informations à la section « Conditions d’utilisation, de transport et de stockage ». Dispositif médical 8 Symboles figurant sur l’appareil ou l’emballage Compatible avec les chargeurs sans fil certifiés Qi. Technologie Bluetooth® à faible consommation d’énergie. 9 Avertissements généraux AVERTISSEMENT Risque de perte auditive supplémentaire pour l’utilisateur. X Utilisez uniquement des aides auditives parfaitement adaptées pour répondre vos besoins. AVERTISSEMENT Risque de blessure ! X N’utilisez pas un appareil qui paraît endommagé, renvoyez-le au point de vente. 10 AVERTISSEMENT Notez que toute modification non autorisée de ce produit peut l’endommager ou causer des blessures. X N’utilisez que les pièces et accessoires approuvés. Faites appel à votre audioprothésiste pour bénéficier d’une assistance. X Ne modifiez pas ce produit sans avoir obtenu l’autorisation du fabricant. X En cas de modification, une inspection et des tests adaptés doivent être réalisés afin de garantir une utilisation du produit en toute sécurité. 11 AVERTISSEMENT Vos aides auditives peuvent réduire certains bruits de fond, et potentiellement les bruits de circulation ainsi que les signaux sonores d’avertissement. AVERTISSEMENT Risque d’explosion ! X N’utilisez pas vos aides auditives dans des atmosphères explosives (par ex. sur des sites miniers). 12 AVERTISSEMENT Risque d’étouffement ! Vos aides auditives contiennent de petites pièces susceptibles d’être avalées. X Rangez les aides auditives, les piles et les accessoires hors de portée des enfants et des personnes souffrant d’une déficience mentale. X En cas d’ingestion de pièces, consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. 13 REMARQUE X Protégez vos aides auditives de la forte humidité*. Ne les portez pas lorsque vous prenez une douche** ni lorsque vous vous maquillez, vous parfumez, ou appliquez de l’après-rasage, de la laque ou de la lotion solaire. REMARQUE X Protégez vos aides auditives de la chaleur extrême. Rangez-les à l’abri des rayons directs du soleil. REMARQUE X Ne mettez pas vos aides auditives dans le four à micro-ondes. * L’indication relative à la « forte humidité » ne concerne pas les dispositifs résistants à l’eau ! ** L’indication « Ne les portez pas lorsque vous prenez une douche » ne concerne pas les dispositifs résistants à l’eau ! 14 REMARQUE Certains types de rayonnements puissants, comme ceux émis lors d’examens radiologiques, de procédures d’IRM, où lorsque l’on se trouve à proximité d’une IRM ou d’un scanner, même inactifs, peuvent endommager les aides auditives. X Ne portez pas les aides auditives pendant ce type d’examens ou dans le cadre de procédures similaires telles qu’une électrochirurgie (diathermie, électrocautérisation, chirurgie à haute fréquence). Les radiations plus faibles, comme celles d’équipements radio ou de sécurité aéroportuaire, n’endommagent pas les aides auditives. 15 REMARQUE Vos appareils sont conformes aux normes internationales. Toutefois, nous ne pouvons garantir le fonctionnement sans interférence de tous les produits disponibles sur le marché. En effet, certains cuiseurs à induction, systèmes de sécurité électromagnétiques (systèmes antivol et détecteurs de métaux), téléphones mobiles, systèmes de radio-identification et systèmes de surveillance destinés à une pièce peuvent causer des interférences audibles. Si vous percevez des bruits indésirables à proximité des produits mentionnés précédemment, éloignezvous en. 16 REMARQUE En cas d’incident grave, signalez l’événement au fabricant de l’appareil. REMARQUE Lorsque vous ne les utilisez pas, rangez vos aides auditives dans le boîtier en plastique ou le boîtier de charge fourni (le cas échéant) et stockez-les hors de portée des enfants. 17 Contre-indications AVERTISSEMENT En cas d’allergie de contact connue, consultez avant utilisation le fabricant des aides auditives pour en apprendre plus la présence éventuelle d’un allergène. Si une réaction allergique se développe après le port des aides auditives, cessez immédiatement de les utiliser et consultez un médecin diplômé. AVERTISSEMENT Consultez un audioprothésiste si vous ressentez des effets secondaires inhabituels tels qu'une irritation cutanée, qu'une accumulation excessive de cérumen, vertiges, modifications de l'audition, ou si vous pensez qu'il peut y avoir un objet étranger dans votre conduit auditif. 18 AVERTISSEMENT Un audioprothésiste devrait conseiller à l’utilisateur potentiel d’une aide auditive de consulter un médecin diplômé avant d’utiliser une aide auditive, s’il estime que l’utilisateur potentiel présente l’un des symptômes ou antécédents médicaux suivants : X Déformation congénitale ou traumatique visible de l’oreille. X Antécédent de drainage actif de l’oreille dans les trois derniers mois. X Antécédent de perte auditive soudaine ou d’une détérioration progressive rapide dans les trois derniers mois. X Vertiges aigus ou chroniques. X Perte auditive unilatérale d’apparition soudaine ou récente dans les trois derniers mois. 19 X Différence audiométrique air-os supérieure ou égale à 15 dB à 500 Hz, 1 000 Hz et 2 000 Hz. X Présence manifeste d’une accumulation importante de cérumen ou d’un corps étranger dans le conduit auditif. X Douleur ou inconfort dans l’oreille (otite récente ou en cours, par exemple). 20 Aides auditives dotées d’une fonctionnalité sans fil Certains pays imposent des restrictions à l'utilisation d'un équipement sans fil. X Renseignez-vous auprès des administrations locales. AVERTISSEMENT Risque de perturbation des équipements électroniques ! X Dans les zones où des restrictions d'utilisation d'appareils électroniques ou sans fil sont en vigueur, vérifiez si vous devez éteindre votre appareil. 21 REMARQUE Vos aides auditives sont conçues en conformité avec les normes internationales relatives à la compatibilité électromagnétique, mais des interférences peuvent se produire avec des appareils électroniques situés à proximité. Dans ce cas, éloignez-vous de la source d’interférences. 22 AVERTISSEMENT Interférences avec des dispositifs médicaux implantables X L’appareil peut être utilisé avec tous les implants électroniques conformes à la norme ANSI/AAMI/ISO 14117:2019 sur la compatibilité électromagnétique des dispositifs implantés chez l’homme. X Au cas où votre implant ne serait pas conforme à la norme ANSI/AAMI/ ISO 14117:2019, contactez le fabricant de votre dispositif médical implantable pour avoir des informations sur le risque d’interférence. 23 Modèles RIC L’écouteur est placé à l’intérieur du conduit auditif et connecté à l’aide auditive par le câble de l’écouteur. ATTENTION Risque de blessure ! X Portez toujours le câble de l’écouteur avec un embout. X Vérifiez que l’embout est correctement fixé. ATTENTION Risque de blessure ! X Introduisez doucement l’embout, sans aller trop loin dans l’oreille. 24 ATTENTION Risque de blessure ! X Dans de très rares cas, l’embout peut rester dans votre oreille lorsque vous retirez votre aide auditive. Si cela vous arrive, faites retirer l’embout par un professionnel du secteur médical. REMARQUE X Ne tirez pas sur le connecteur de l’écouteur afin d’éviter tout risque d’endommagement de vos aides auditives. 25 Pour les aides auditives équipées de batteries intégrées (piles lithium-ion rechargeables) Lisez les consignes de sécurité concernant les batteries : elles se trouvent dans le guide d’utilisation de l’aide auditive. 26 Lors de l’utilisation d’applications de télécommande Lors de l’utilisation d’une application pour contrôler les aides auditives : AVERTISSEMENT Risque de lésions auditives ! L’appareil pourvu de l’application de contrôle des aides auditives génère de brefs signaux de commande qui peuvent être audibles. Si l’appareil utilisant l’application a une sortie audio très élevée, il y a un risque de dommage auditif. Pendant l’utilisation de l’application : X Ne tenez pas le haut-parleur de l’appareil près de vos oreilles ou des oreilles d’autrui. X N’utilisez pas l’appareil avec des casques, des micro-casques ou autres appareils de lecture audio. 27 À l'attention des audioprothésistes AVERTISSEMENT Pour les aides auditives présentant une intensité sonore maximale de 132 dB SPL ou plus : Risque de perte auditive supplémentaire pour l’utilisateur. X Il convient de faire particulièrement attention lors de l’adaptation de cette aide auditive. 28 Pour les aides auditives qui ne sont pas spécifiquement destinées aux enfants de moins de 3 ans ou aux personnes dont l’âge de développement mental est inférieur à 3 ans. AVERTISSEMENT (pour les aides auditives NON destinées aux jeunes enfants et si le kit de changement pour tiroir pile avec sécurité enfants est disponible) Risque d’étouffement par ingestion de petites pièces. Cette aide auditive n’est pas destinée à l’appareillage des bébés, des enfants de moins de 3 ans ou des personnes mentalement déficientes. 29 Batteries Cette section présente des consignes de sécurité importantes concernant la batterie au lithium. Pour en savoir plus sur les consignes de sécurité, consultez le guide d’utilisation fourni avec les aides auditives. REMARQUE X Vous ne devez en aucun cas remplacer les batteries. Cette opération relève de la compétence d’un centre d’entretien agréé. Batteries défectueuses Procédez comme suit si vous pensez que la batterie est défectueuse : X Placez l’aide auditive dans le chargeur. Si un voyant devient rouge, alors la batterie est effectivement défectueuse. 30 X Procédez à une inspection visuelle de l’aide auditive. Le test est considéré comme non concluant si l’une des conditions ci-dessous est observée : ■ La présence de signes physiques de déformation provoquée par le gonflement de la batterie. ■ La présence de traces visibles de fuite émanant de la batterie. ■ Le produit génère de la chaleur ou est chaud au toucher. Si une seule de ces étapes de test révèle une anomalie, considérez la batterie comme défectueuse. Pour des raisons de sécurité, il n’est plus possible d’expédier les aides auditives. Par conséquent, veuillez noter le numéro de série de l’aide auditive, prendre une photo des dommages constatés, puis entrer en contact avec le service client avant de mettre votre produit au rebut dans le respect des réglementations locales. 31 Informations importantes Conditions d’utilisation, de transport et de stockage Pour les aides auditives équipées de batteries intégrées (piles lithium-ion rechargeables) Lisez les conditions d’utilisation, de transport et de stockage dans le guide d’utilisation de l’aide auditive. Durée de vie attendue Ces aides auditives sont conçues pour avoir une durée de vie de 5 ans. Leur utilisation devrait être sûre pendant toute cette période. 32 Informations relatives à la mise au rebut X Recyclez vos aides auditives, accessoires et emballages conformément aux réglementations locales. Informations relatives à la conformité Le marquage CE atteste de la conformité avec les directives européennes suivantes : ■ Règlement (UE) 2017/745 pour les produits fabriqués par WSAUD A/S et 93/42/CEE pour les produits fabriqués par Signia GmbH et Sivantos GmbH* ■ Directive 2011/65/UE RoHS relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses * voir déclaration de conformité 33 ■ Seulement pour les produits pourvus d’une fonctionnalité sans fil : Directive 2014/53/UE RED concernant les équipements radioélectriques Le texte intégral de la déclaration de conformité est disponible ici : www.wsaud.com. atteste de la La marque de conformité ACMA conformité avec les normes relatives aux interférences électromagnétiques établies par l'Autorité australienne des médias et des communications (ACMA). Les appareils sur lesquels est apposé le marquage FCC sont conformes aux normes de la FCC concernant les interférences électromagnétiques (seulement pour les produits pourvus d'une fonctionnalité sans fil). 34 Détails techniques Si l’information de certification pour les États-Unis et le Canada ne figure pas dans le guide d’utilisation des aides auditives, les numéros de certification suivants s’appliquent : ■ HVIN: RFM003 ■ États-Unis – Identifiant FCC : 2AXDT-RFM003 ■ Canada : 26428-RFM003 Avis Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme canadienne ICES‑003. Un changement ou une modification apporté à cet appareil sans être expressément approuvé par le fabricant légal peut annuler l'autorisation FCC d'utilisation de l'appareil. 35 Cet appareil est conforme à la partie 15 des règlements FCC et aux normes RSS d'exemption de licence de l'organisme canadien ISDE. Son fonctionnement est soumis aux conditions suivantes : ■ cet appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et ■ cet appareil doit supporter toutes les interférences reçues, y compris celles susceptibles de perturber son bon fonctionnement. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux valeurs limites d'un appareil numérique de classe B selon la partie 15 des règlements FCC. Ces limites sont destinées à garantir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles en milieu résidentiel. Cet appareil génère, utilise et peut rayonner de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé et 36 utilisé dans le respect des instructions, peut produire des interférences nuisibles aux liaisons radio. Cependant, rien ne garantit que ces interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet appareil provoque des interférences nuisibles avec des récepteurs de radio ou télévision, lesquelles peuvent être déterminées par l'arrêt et la remise en marche de l'appareil, l'utilisateur est encouragé à essayer de les corriger par une ou plusieurs des mesures suivantes : ■ Réorientez ou déplacez l'antenne réceptrice. ■ Augmentez la distance entre l'appareil et le récepteur. ■ Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui auquel est raccordé le récepteur. ■ Pour obtenir de l'aide, contactez le revendeur ou un technicien spécialisé en radio/TV. 37 Cet appareil a été testé pour un fonctionnement porté sur le corps et il est conforme aux directives de la FCC concernant l'exposition aux radiofréquences, s'il est utilisé avec les accessoires du fabricant légal qui sont fournis ou désignés pour ce produit. L'utilisation d'autres accessoires peut ne pas garantir la conformité avec les directives de la FCC concernant l'exposition aux radiofréquences. Des données sont stockées à l’intérieur de l’aide auditive. Celles-ci comportent : ■ l’audiogramme ; ■ la durée moyenne pendant laquelle l’aide auditive est portée au quotidien ; ■ la répartition des fréquences des environnements acoustiques (c.-à-d. le pourcentage de la durée pendant laquelle vous avez porté l’aide auditive dans un environnement calme, dans un 38 environnement bruyant, dans un environnement avec des interlocuteurs, dans une voiture et la fréquence à laquelle vous avez écouté de la musique) ; ■ les différents niveaux de bruit (y compris le bruit du vent) au cours des 24 dernières heures ; ■ la fréquence moyenne des changements relatifs aux boutons de commande gérés par l’utilisateur ; ■ la fréquence moyenne de fonctionnement actif des algorithmes des aides auditives ; ■ un numéro d’identification. Une partie des informations à l’intérieur de vos aides auditives est en outre stockée dans des bases de données distinctes sous forme anonymisée (ce qui signifie que les données ne permettent pas de vous identifier) afin d’améliorer la qualité des futures prothèses auditives. Ces informations peuvent 39 aider votre acousticien à vous fournir la solution qui correspond le mieux à vos besoins. Cependant, il ne lira pas ces informations sans votre consentement. En outre, lorsque vous enverrez votre appareil pour l’entretien, ces informations ne seront pas lues sans votre consentement. Induction magnétique en champ proche Le tableau suivant présente les informations principales concernant l’IMCP. Certains paramètres diffèrent d’un produit à l’autre. Par conséquent, ce tableau présente les paramètres les moins avantageux. 40 Technologie sans fil Induction magnétique en champ proche (IMCP) Intensité du champ magnétique 0,14 A/m Puissance émise (PIRE) 53 μW Amplitude < 20 cm entre les aides auditives Fréquence centrale 3,27 MHz Canal Un seul canal radio Largeur de bande 330 kHz (-15 dB) Modulation PSK (Phase Shift Key ou modulation par changement de phase) 41 Bluetooth® low energy* Le tableau suivant présente les informations principales concernant le BLE. Certains paramètres diffèrent d’un produit à l’autre. Par conséquent, ce tableau présente les paramètres les moins avantageux. Technologie sans fil Radiofréquence - Bluetooth à basse consommation (BLE) Puissance émise (PIRE) 3,9 mW Amplitude < 10 m entre le smartphone/ l’accessoire et les aides auditives Fréquence 2 400 MHz – 2 480 MHz * La marque et les logos Bluetooth appartiennent à Bluetooth SIG, Inc., et le fabricant légal de ce produit utilise ces marques sous licence. Les autres marques déposées et noms commerciaux sont ceux de leurs propriétaires respectifs. 42 Canal 40 canaux Largeur de bande 2 MHz par canaux, espacement de 2 MHz Modulation Modulation par déplacement de fréquence gaussienne 43 Conformité EMI/CEM Les aides auditives sans fil sont conformes aux normes suivantes relatives aux interférences électromagnétiques et à la compatibilité électromagnétique : Norme Type de test Remarque 47 CFR partie 15, souspartie C Émissions RF Exigences de la FCC (États-Unis) concernant les émetteurs intentionnels. ETSI EN 300 330 Émissions RF incluant émissions non essentielles CEM et spectre radioélectrique pour appareils à faible portée dans la plage de fréquences de 9 kHz à 25 MHz. 44 Norme Type de test Remarque ETSI EN 301 4891/3/17 Immunité, RF et ESD Norme pour émetteurs à faible puissance dans la plage de fréquences de 9 kHz à 40 GHz. ETSI EN 300 328 Intégrité du signal et émissions Systèmes de transmission à large bande ; équipement de transmission de données fonctionnant dans la bande ISM 2,4 GHz et utilisant les techniques de modulation large bande 45 Norme Type de test Remarque EN IEC 60118-13 Immunité RF Norme internationale pour aides auditives visant à garantir une immunité adéquate par rapport aux interférences radioélectriques des téléphones mobiles. ANSI C63.19 Immunité RF Méthode de mesure (American National Standard) de la compatibilité entre appareils de communication sans fil et aides auditives. 46 Norme Type de test Remarque ANSI/ AAMI PC69 Émissions RF Immunité CEM des dispositifs médicaux implantables, norme nationale américaine. ISO 14117 Émissions RF Immunité CEM des dispositifs médicaux implantables, norme internationale. EN 45502-2-1 Émissions RF Règles particulières pour les stimulateurs cardiaques. 47 Émissions CISPR 11, groupe 1, classe B Immunité Décharge électroacoustique (DES), jusqu’à +/-8 kV au contact, jusqu’à +/-15 kV à l’air Champs magnétiques de fréquence de puissance : 30 A/m, 50/60 Hz Immunité aux ondes de radiofréquence 80 MHz-2,7 GHz 10 V/m, 2,7 GHz-6 GHz 3 V/m Distance par rapport Jusqu’à 28 V/m – aux appareils de Voir EN 60601-1-2+A1, communication Tableau 9 sans fil Distance par rapport aux champs magnétiques 48 8 A/m à 30 kHz, 65 A/m à 134,2 kHz, 7,5 A/m à 50 kHz Garantie et entretien Les conditions de toute garantie s’appliquant à ce produit sont énoncées dans le contrat conclu entre vous et le fournisseur auprès de qui vous avez acheté ce produit. Ce document n’a pas pour but de créer des droits supplémentaires en matière de garantie s’appliquant directement contre le fabricant. Lorsque le fabricant reçoit ce produit pour réparation ou remplacement couvert par la garantie, conformément à ce contrat, toute réparation ou tout remplacement peut être effectué avec des pièces ou des produits neufs, utilisés ou remis à neuf. Les réparations ou les remplacements n’interrompent pas, n’étendent pas ou ne prolongent pas la durée d’une quelconque garantie. 49 Assistance Pour en savoir plus ou en cas d’actionnement intempestif des aides auditives ou de survenue d’événements inattendus, veuillez contacter WSAUD A/S Nymøllevej 6 3540 Lynge Danemark www.wsa.com Tél. : +45 44 35 56 00 50 51 Ce document s’applique aux aides auditives fabriquées par WSAUD A/S. Avant toute utilisation, il est recommandé de consulter un audioprothésiste ou tout autre professionnel compétent. Pour un bon usage, veuillez lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d'utilisation. Document No. 05855-99T01-7700 FR Order/Item No. 210 442 25 Master Rev02, 09.2024 www.wsaud.com © 09.2024, WSAUD A/S. All rights reserved www.rexton.com 0123 ">
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