NOTIFICATION DE SECURITE URGENTE- FSN BCT5
Dispositif à usage unique Trima Accel – CaridianBCT
(Tubulure de retour pliée dans le raccord multivoie)
A l’attention de toutes les personnes concernées
N° Référence
N° Référence catalogue CaridianBCT
N° Lot concernés
Intention d’utilisation
Action
FSN BCT5
Voir Annexe A
Tous les lots fabriqués avant janvier 2012 (voir
Annexe A)
Collecte de plaquettes, de plasma, et/ou de
globules rouges à l’aide du système de collecte
automatisé Trima Accel®
Identification visuelle du DMU Trima Accel
Janvier 2012
INFORMATION SUR LE MATERIEL CONCERNE
Les dispositifs CaridianBCT affectés sont les DMU Trima Accel® - Collecte de plaquettes, de plasma,
et/ou de globules rouges à l’aide du système de collecte automatisé Trima Accel®. Tous les lots
fabriqués avant janvier 2012 sont concernés.
DESCRIPTIF DE L’ANOMALIE
Un défaut a été observé par CaridianBCT pendant la fabrication du DMU Trima Accel. Lors de
l’assemblage automatisé des tubulures d’AC/entrée/retour dans le raccord multivoies, l’automate peut
parfois plier la tubulure de retour en l’insérant dans ce raccord. Tous les DMU ne sont pas affectés, la
fréquence de ce défaut est estimée à 1 pour 1667. CaridianBCT n'a reçu aucun rapport de ce défaut de
la part des utilisateurs du système de Trima Accel.
Si un DMU contient un raccord multivoies d’AC/entrée/retour avec une tubulure de retour pliée, il est
facile de l’identifier visuellement comme sur la photo ci-dessous.
1
Raccord multivoies d’AC/Entrée/Retour
acceptable
Raccord multivoies d’AC/Entrée/Retour
défectueux
défaut à
identifier
Ce défaut pouvant générer une hémolyse, les utilisateurs du système de Trima Accel doivent être
avertis de ce risque potentiel à faible incidence. CaridianBCT a réalisé une analyse de risque sanitaire
(HHA) liée à ce défaut. La gestion et la détection de l’hémolyse par le système de Trima Accel due à
ce défaut diffèrent selon que l’on utilise un DMU de collecte de plaquettes et un DMU de collecte de
Plasma/Globules Rouges. Avec un DMU de collecte de plaquettes, le détecteur de globules rouges
déclenche une alerte “détection d’hématies” dans le cas d’une hémolyse. Les risques d’hémolyse sont
plus faibles pour la collecte de plasma, le débit de retour étant plus faible et la durée de procédure plus
courte. Les risques pour le donneur sont négligeables pendant la collecte de globules rouges à l’aide
du DMU Plasma/Globules Rouges.
Toute hémolyse liée à ce défaut sera visible au niveau du plasma collecté avant qu’aucun risque de
santé pour le donneur n’apparaisse. La gestion du système Trima Accel réduit les risques de sécurité du
donneur sans complètement les éliminer. L'inspection visuelle de tous les DMU avant utilisation par
les opérateurs de l’Etablissement de Transfusion permet d’identifier les DMU défectueux et de
diminuer ce risque faible d’hémolyse.
ACTION RECOMMANDEE POUR L’UTILISATEUR
1. Avant le chargement du kit, vérifier visuellement que la tubulure de retour (liseré bleu) n'est pas
pliée dans le raccord multivoies (situé près de l’aiguille de ponction veineuse)
2. Ne pas utiliser un kit avec un raccord multivoies suspect
3. Contacter CaridianBCT Europe NV/SA au +32.2.715.05.90, ou votre Service Client CaridianBCT
régional, et CaridianBCT émettra une autorisation de retour de kit.
Continuez à utiliser votre système Trima Accel selon le manuel de l'opérateur. Surveillez
fréquemment votre donneur pour son confort et sa sécurité ainsi que pour la qualité et la quantité des
produits souhaités. L’hémolyse sera visuellement évidente au niveau du plasma collecté avant
qu’aucun risque de santé pour le donneur n’apparaisse. Réagir en temps réel aux alertes et aux alarmes
du système selon les instructions opérationnelles fournies par le système.
2
En raison de la faible incidence de ce défaut potentiel et de la facile identification visuelle des kits
affectés, CaridianBCT recommande de continuer d’utiliser les kits listés dans l’Annexe A.
AUTRES ACTIONS
1. Veuillez compléter et retourner par fax ou courriel cet accusé de réception à CaridianBCT.
ATTENTION : le retour de cet accusé de réception est primordial car il nous permet de confirmer
que vous avez reçu cet important message
2. Diffusez cette notification à tous les utilisateurs du Système Trima Accel au sein de votre
Etablissement
3. Si vous avez fourni ces dispositifs à des personnes tierces, veuillez leur faire suivre la présente
information
L'équipe d’ingénieurs de CaridianBCT a mis en place des actions correctives effectives sur les kits
depuis mi-décembre 2011. CaridianBCT estime le taux d'incidence de ce défaut inférieur à 0.06% ou
de 1 pour 1667 pour les lots fabriqués avant les actions correctives.
A partir de janvier 2012, plus aucun ancien kit ne sera fourni.
COORDONNEES
L’autorité nationale compétente a été mise au courant du problème.
CaridianBCT est votre partenaire pour la sécurité des patients. Pour toutes questions, veuillez contacter
le représentant du Service Client CaridianBCT (+33.1.45.36.40.36).
Sincères salutations
Pascale Van Hoydonck
Senior Regulatory Affairs Specialist, EMEA
3
Annexe A: Références catalogues de Trima Accel potentiellement affectés. Vérifiez tous les lots
fabriqués avant janvier 2012
N° Catalogue
Dénomination du KIT
Kits de plaquettes utilisés pour la collecte de plaquettes et de plasma OU de
plaquettes, plasma et globules rouge :
80300
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma Set
80301
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma Set
80330
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma Set
777800400
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC Set
80400
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC Set
80410
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set
80411
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set
80420
Trima Accel® Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set
80440
Trima Accel® Enhanced Platelet, Plasma, RBC Set
80449
Trima Accel® Enhanced Platelet, Plasma, RBC Set
80340
Trima Accel® Enhanced Platelet, MultiPlasma, RBC Set
80349
Trima Accel® Enhanced Platelet, MultiPlasma, RBC Set
777800450
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter Set
80450
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter Set
80460
Trima Accel® PPC, Plasma, RBC + TLR Filter Set
Trima Accel® LRS® Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S.
80480
Set
Trima Accel® Platelet + Plt Filter + Auto P.A.S., Plasma, RBC + TLR
80484
Filter Set
80490
Trima Accel® Enhanced PPC, Plasma, RBC Set
80491
Trima Accel® Enhanced PPC, Plasma, RBC Set
80350
Trima Accel® Platelet, Plasma, Auto RBC Set
80360
Trima Accel® Platelet + Sampler, Plasma, Auto RBC Set
80370
Trima Accel® Platelet + Sampler, Auto P.A.S., MultiPlasma, RBC Set
80470
Trima Accel® Platelet + Auto P.A.S., Plasma, Auto RBC Set
Kits de Globules Rouges pour collecte de Globules Rouges, de Globules Rouges et
de plasma, OU uniquement de plasma:
777800500
Trima Accel® RBC, Plasma Set
80500
Trima Accel® RBC, Plasma Set
777800550
Trima Accel® RBC + TLR Filter, Plasma Set
80550
Trima Accel® RBC + TLR Filter, Plasma Set
80700
Trima Accel® MultiPlasma Set
80520
Trima Accel® Auto RBC, Plasma Set
* Remarque: Les kits ne sont pas tous disponibles dans tous les pays
4
Accusé Réception
Veuillez compléter ce formulaire et le faxer au +32 2 715 05 73 ou l’envoyer par
courriel à EMEAProduct.FSN@caridianbct.com
Réponse à la notification de sécurité CaridianBCT- FSN BCT5
Janvier 2012
Kit Trima Accel – Tubulure de retour pliée dans le raccord multivoies
Hôpital/Site___________________________________________________
Adresse
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
Nom______________________________________________________
Fonction____________________________________________________
Téléphone______________________________________________
Courriel_____________________________________________________
□
J’accuse réception de cette notification de sécurité et n’ai aucune question à poser
□
J’ai des questions complémentaires. Je souhaite qu’un représentant CaridianBCT me
contacte.Veuillez me transmettre ses coordonnées.
5
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