EndoArm Manuel du produit Table des matières Utilisation prévue/Objet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Caractéristiques des performances de l’EndoArm . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Caractéristiques des performances de l’EndoArm Elbow. . . . . . . . . . . 3 Conservation et manipulation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Avertissements et précautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Spécifications et préparations avant utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Composants consommables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Compatibilité (Association de dispositifs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Élimination / Manutention des déchets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Informations destinées à l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Avertissements et précautions destinées à l’utilisateur. . . . . . . . . . . 14 Consultation d’un professionnel de la santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Entretien et maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Incidents graves. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Responsabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Utilisation prévue/objet Le système EndoArm est une solution modulaire révolutionnaire pour le bras et le coude pour les prothèses passives transradiales et transhumérales. Le poignet Flexion/Friction EndoArm offre une friction, une flexion et une rotation réglables pour permettre à l'utilisateur de repositionner facilement la main et optimiser sa tâche. L'EndoArm Elbow offre à l'utilisateur des positions de verrouillage infinies sur plus de 150° d’amplitude circulaire ainsi qu'une aide au levage réglable. Les composants EndoArm offrent un système modulaire léger pour fournir à l'utilisateur les fonctions nécessaires à la vie quotidienne. Les filetages de connexion sont standard en M12*1,5 mm. Certains sont également disponibles avec un filetage 20 mm-½ po. Caractéristiques des performances de l’EndoArm • Fonction réglable. Ajouter des fonctionnalités au besoin • Adapté pour tubes en aluminium 20 mm •Les connecteurs sont adaptés pour les filetages internes et externes 20-½’’ et M12 x 1,5 • Longueur : adaptable en fonction des pièces combinées • Matériau : Aluminium, laiton, POM et acier Caractéristiques des performances de l’EndoArm Elbow •Raccourcissement de l'avant-bras lors de la flexion du coude pour réduire l'usure de la mousse cosmétique recouvrant la prothèse finie •Le coude est livré avec le jeu de glissières de verrouillage afin que le coude puisse être verrouillé en appuyant sur le bouton du côté latéral. • Celui-ci peut être modifié en atelier si besoin. 3 •La fixation proximale est dotée d'un filetage interne M12*1,5 mm ou d'une fixation par boulon M8 sur l’emboîture (boulon M8 non inclus). •Serrez ou desserrez l'écrou de réglage de l'assistance au levage en laiton pour augmenter ou diminuer l'assistance au levage selon les besoins. • Une modularité complète avec nos autres produits EndoArm • Longueur : 140 mm (5,5 po) • Poids : 132 g (4,6 oz) • Charge : 8 kg à la main Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver le système EndoArm dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Gardez les composants de l'EndoArm propres et secs, lubrifiez les pièces mobiles avec une huile fine si nécessaire. 4 Avertissements et précautions AVERTISSEMENT : Cet appareil a été conçu et testé pour des activités de la vie quotidienne et non pour des activités hors norme telles que les sports extrêmes. Pour éviter tout risque de blessure, manipulez votre prothèse et ses composants avec soin. Si vos composants prothétiques sont soumis à un stress anormal (comme une chute), contactez votre prothésiste/ orthésiste pour vérifier la présence éventuelle de dommages. REMARQUE : Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient. REMARQUE : La fixation distale de l’EndoArm Elbow est un collier de serrage de 20 mm, standard pour notre tube EndoArm. Veuillez noter que la longueur de ce tube ne peut pas être inférieure à 65 mm en raison de l'assistance au levage. REMARQUE : La fixation, l'ajustement, l'alignement et la pose de ce dispositif doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste/orthésiste qualifié. Sauf indication contraire dans ce manuel, ces activités ne doivent pas être entreprises par l'utilisateur et pourront annuler la garantie de l'appareil. REMARQUE : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et des dommages de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie du dispositif. Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des produits chimiques acides, des abrasifs, des vibrations, des activités susceptibles d’endommager le membre biologique, ou à des températures extrêmes prolongées (< -15 °C ou > 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse/orthèse et ses composants pendant l'utilisation. REMARQUE : La capacité d'un utilisateur de prothèse de membre supérieur à conduire un véhicule doit être déterminée au cas par cas par un spécialiste. Contactez les autorités de votre région pour connaître les éventuelles restrictions ou limitations à la conduite automobile. Les dispositifs myoélectriques doivent être éteints et/ou leurs mouvements électriques doivent être désactivés, et les dispositifs actionnés par le corps ne doivent pas dépendre de la tension du câble pour le contrôle de la préhension si l'utilisateur a été autorisé à conduire avec la prothèse. REMARQUE : Lors de la création d'une couverture cosmétique pour l’EndoArm Elbow, assurez-vous qu'aucun matériau ne peut entrer entre le bouton coulissant de verrouillage/déverrouillage et le boîtier du coude car cela affectera les performances et la fiabilité du coude. 5 Spécifications et préparations avant utilisation Tube EndoArm 631028330 – Tube EndoArm 20 x 150 mm (0,8 x 5,9 po) Coupez le tube à la longueur requise avec un coupe-tuyau pour aluminium ou une scie à métaux. Assurez-vous que le tube garde sa section transversale circulaire. Ébarbez les bords avant utilisation. Instructions pour le poignet EndoArm - Flexion / Friction / Rotation 631028300 - Poignet Flexion / Friction / Rotation Assemblez l'unité avec une petite quantité de Loctite 242 ou similaire, appliquée sur le filetage M5 X 20 pour assurer le réglage de friction choisi de résistance en flexion/extension. Serrez le boulon M3 X 16 pour vous assurer que le tube est sécurisé. Ne pas dépasser 2 Nm de couple. Le goujon fileté M12 X 1,5 mm se fixe de préférence à la main choisie avec un adhésif approprié. EndoArm - Adaptateur pour collier de serrage 631028310 - Collier de serrage, filetage extérieur 1/2”-20 631028311 - Collier de serrage, filetage intérieur 1/2”-20 631028340 - Collier de serrage, filetage extérieur M12 x 1,5 631028341 - Collier de serrage, filetage intérieur M12 x 1,5 Serrez le boulon M3 X 16 pour vous assurer que le tube est sécurisé. Ne dépassez pas 2 Nm de couple, car cela pourrait endommager le boulon. Le goujon fileté M12 X 1,5mm ou 1/2-20” se fixe de préférence à la main choisie avec un adhésif adapté. EndoArm - Coude 631028349- Coude EndoArm, gauche 631028350- Coude EndoArm, droit 631028351 - Plaque de verrouillage x 2 et tige de verrouillage (pièces de rechange) 631028353- Adaptateur de friction TH (extension) Serrez le boulon M4x18 au niveau du collier de serrage à environ 2 Nm et appliquez un frein filet approprié avant la pose finale. 6 Changer le sens de verrouillage du Coude EndoArm Le verrouillage à glissière est réglé par défaut pour que le mouvement de verrouillage se produise du côté latéral du bras. Ce côté a été choisi pour que l'utilisateur puisse utiliser son environnement pour aider à verrouiller le coude Étape 1 Retirez l’écrou de réglage de l’aide au levage (1) ainsi que le ressort de l’assistance au levage (2). Ensuite, retirez les vis (3) et (4) afin de pouvoir retirer le couvercle (5). Étape 2 Dévissez la tige de verrouillage (6) et retirezla de sorte à la dégager du dispositif de verrouillage à glissière (7). Étape 3 Soulevez le dispositif de verrouillage à glissière (7) en restant bien droit. Essayez de laisser les plaques de verrouillage et les ressorts de plaque de verrouillage (8) en place. 7 Étape 4 Faites pivoter le dispositif de verrouillage à glissière (7) perpendiculaire à son axe longitudinal de sorte que le profil des boutons corresponde toujours au contour extérieur au collier de serrage du coude (9). Insérez le dispositif de verrouillage à glissière (7) dans le collier de serrage du coude (9) et réinsérez les plaques de verrouillage et les ressorts de la plaque de verrouillage (8). Étape 5 Replacez la tige de verrouillage (6) à travers le dispositif et rattachez-la au siège de la tige de verrouillage en laiton (10). Appliquez une petite quantité de Loctite 243, ou similaire, sur le filetage si nécessaire. Étape 6 Remettez en place les pièces retirées à l'étape 1. Testez la fonctionnalité et le mouvement du coude avant de le rattacher à la prothèse. 8 Composants consommables Remplacez la plaque de verrouillage et la tige de verrouillage de l’EndoArm Elbow 631028351 - Plaque de verrouillage x 4 et tige de verrouillage (pièces de rechange) Étape 1 Retirez l’écrou de réglage de l’aide au levage (1) ainsi que le ressort de l’assistance au levage (2). Ensuite, retirez les vis (3) et (4) afin de pouvoir retirer le couvercle (5) Étape 2 Dévissez la tige de verrouillage (6) et retirezla de sorte à la dégager du dispositif de verrouillage à glissière (7), des plaques de verrouillages et des ressorts (8). Étape 3 Utilisez une paire de petites pinces pour retirer les plaques de verrouillage (8) et les ressorts (9). Insérez les pièces du kit de remplacement 63128351 à la place. Une paire de petites pinces vous aidera à réinsérer les plaques de verrouillage. Utilisez les mêmes pinces pour insérer les ressorts comprimés dans le boîtier de collier de serrage du coude (10). 9 Étape 4 Replacez la tige de verrouillage (6) à travers le dispositif et rattachez-la au siège de la tige de verrouillage en laiton (10). Appliquez une petite quantité de Loctite 243, ou similaire, sur le filetage si nécessaire Étape 5 Remettez en place les pièces retirées à l'étape 1. Testez la fonctionnalité et le mouvement du coude avant de le rattacher à la prothèse. Appliquez un peu de lubrifiant à faible viscosité sur la tige de verrouillage si nécessaire. 10 Fixation de l'adaptateur de friction de l’EndoArm Elbow TH 631028353 - Adaptateur de friction de l’EndoArm Elbow TH (extension) Étape 1 Attachez la rondelle en nylon 25 X 2,5 X 10,5 (3) au goujon de l'adaptateur de friction de l’EndoArm Elbow TH (1). Étape 2 Insérez dans l’Endoarm Elbow Étape 3 Attachez le boulon dôme M6 X 40 (5) avec la rondelle en nylon 12 X 1,6 X 6,4 (4) à travers l’EndoArm Elbow et vissez-le dans l'adaptateur de friction. Étape 4 Par le haut, fixez l'écrou de verrouillage M6 (6), mais ne le serrez pas encore. 11 Étape 5 À l'aide d'une clé hexagonale de 4 mm, serrez le boulon dôme M6 pour obtenir la friction requise pour l'assemblage transhuméral. Verrouillez le réglage de friction en serrant l’écrou de verrouillage M6 à l'aide d'une clé de 10 mm tout en utilisant une clé hexagonale de 4 mm pour maintenir le boulon en place. Compatibilité (association de dispositifs) Fillauer a testé la conformité (ISO 22523:2006) des composants endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer et recommande de les utiliser avec toutes les prothèses transradiales et transhumérales. La compatibilité de composants d'autres fabricants n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation de produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie. Les composants suivants sont destinés à être utilisés avec le système EndoArm : 631028349- EndoArm Elbow, gauche 631028350- EndoArm Elbow, droit 631028401 - Kit EndoArm avec poignet de flexion/friction/rotation 631028402 - Kit EndoArm 631300100 - Mousse Cosmétique pour TR 631028300 - Poignet Flexion / Friction / Rotation 631028306 - Vis centrale, M5 x 20 mm 631028310 - Collier de serrage, filetage extérieur 1/2”-20 631028311 - Collier de serrage, filetage intérieur 1/2”-20 631028320 - Adaptateur de stratification, M12 x 1,5 x 20 mm 631028330 - Tube 20 x 150 mm (0,8 x 5,9 po) 631028340 - Collier de serrage, filetage extérieur M12 x 1,5 631028341 - Collier de serrage, filetage intérieur M12 x 1,5 631028342 - Vis de serrage, M3 x 16 mm 12 Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Informations destinées à l’utilisateur Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. La fixation, l'alignement et la pose de ce dispositif orthétique/prothétique doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste/orthésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. 13 Avertissements et précautions destinés à l’utilisateur AVERTISSEMENT : Cet appareil a été conçu et testé pour des activités de la vie quotidienne et non pour des activités hors norme telles que les sports extrêmes. Pour éviter tout risque de blessure, manipulez votre prothèse et ses composants avec soin. Si vos composants prothétiques sont soumis à un stress anormal (comme une chute), contactez votre prothésiste/ orthésiste pour vérifier la présence éventuelle de dommages. REMARQUE : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et des dommages de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie du dispositif. Ce composant prothétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des produits chimiques acides, des abrasifs, des vibrations, des activités susceptibles d’endommager le membre biologique, ou à des températures extrêmes prolongées (< -15 °C ou > 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse/orthèse et ses composants pendant l'utilisation. REMARQUE : La capacité d'un utilisateur de prothèse de membre supérieur à conduire un véhicule doit être déterminée au cas par cas par un spécialiste. Contactez les autorités de votre région pour connaître les éventuelles restrictions ou limitations à la conduite automobile. Les dispositifs myoélectriques doivent être éteints et/ou leurs mouvements électriques doivent être désactivés, et les dispositifs actionnés par le corps ne doivent pas dépendre de la tension du câble pour le contrôle de la préhension si l'utilisateur a été autorisé à conduire avec la prothèse. 14 Consultation d’un professionnel de la santé L'utilisateur doit inspecter sa prothèse quotidiennement et contacter son professionnel de santé s'il constate des changements dans les performances du dispositif ou s'il entend des bruits anormaux. Entretien et maintenance Remarque : Manipulez votre prothèse et ses composants avec soin et gardez-les à l'abri des débris et de l'humidité. Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. Responsabilité Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode d'emploi. Le dispositif ne doit être utilisé qu'avec des composants modulaires testés. Le fabricant n'est pas responsable des dommages causés par des combinaisons de composants qui n'ont pas été autorisées par le fabricant. Garantie Ce produit offre une garantie de 12 mois contre les défauts de fabrication. 15 Fillauer Europe Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 Fillauer LLC www.fillauer.se 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406, États-Unis 423.624.0946 © 2021 Fillauer Europe Nom : 2032-EN-MANUAL Rédigé : 2021-05-27 Révisé : 2021-10-13 Version : 1 ">
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