Fillauer EndoArm System Manuel du propriétaire

EndoArm
Manuel du produit
Table des matières
Utilisation prévue/Objet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Caractéristiques des performances de l’EndoArm . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Caractéristiques des performances de l’EndoArm Elbow. . . . . . . . . . . 3
Conservation et manipulation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Avertissements et précautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Spécifications et préparations avant utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Composants consommables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Compatibilité (Association de dispositifs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Élimination / Manutention des déchets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Informations destinées à l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Avertissements et précautions destinées à l’utilisateur. . . . . . . . . . . 14
Consultation d’un professionnel de la santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Entretien et maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Incidents graves. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Responsabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Utilisation prévue/objet
Le système EndoArm est une solution modulaire révolutionnaire pour le bras et
le coude pour les prothèses passives transradiales et transhumérales. Le poignet
Flexion/Friction EndoArm offre une friction, une flexion et une rotation réglables pour
permettre à l'utilisateur de repositionner facilement la main et optimiser sa tâche.
L'EndoArm Elbow offre à l'utilisateur des positions de verrouillage infinies sur plus
de 150° d’amplitude circulaire ainsi qu'une aide au levage réglable. Les composants
EndoArm offrent un système modulaire léger pour fournir à l'utilisateur les fonctions
nécessaires à la vie quotidienne.
Les filetages de connexion sont standard en M12*1,5 mm. Certains sont également
disponibles avec un filetage 20 mm-½ po.
Caractéristiques des performances de l’EndoArm
•
Fonction réglable. Ajouter des fonctionnalités au besoin
•
Adapté pour tubes en aluminium 20 mm
•Les connecteurs sont adaptés pour les filetages internes et externes 20-½’’ et
M12 x 1,5
•
Longueur : adaptable en fonction des pièces combinées
•
Matériau : Aluminium, laiton, POM et acier
Caractéristiques des performances de l’EndoArm Elbow
•Raccourcissement de l'avant-bras lors de la flexion du coude pour réduire
l'usure de la mousse cosmétique recouvrant la prothèse finie
•Le coude est livré avec le jeu de glissières de verrouillage afin que le coude
puisse être verrouillé en appuyant sur le bouton du côté latéral.
•
Celui-ci peut être modifié en atelier si besoin.
3
•La fixation proximale est dotée d'un filetage interne M12*1,5 mm ou d'une
fixation par boulon M8 sur l’emboîture (boulon M8 non inclus).
•Serrez ou desserrez l'écrou de réglage de l'assistance au levage en laiton
pour augmenter ou diminuer l'assistance au levage selon les besoins.
•
Une modularité complète avec nos autres produits EndoArm
•
Longueur : 140 mm (5,5 po)
•
Poids : 132 g (4,6 oz)
•
Charge : 8 kg à la main
Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver le système EndoArm dans un environnement frais,
propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Gardez les composants de l'EndoArm propres et secs, lubrifiez les pièces mobiles avec
une huile fine si nécessaire.
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Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT : Cet appareil a été conçu et testé pour des activités de la
vie quotidienne et non pour des activités hors norme telles que les sports
extrêmes. Pour éviter tout risque de blessure, manipulez votre prothèse
et ses composants avec soin. Si vos composants prothétiques sont soumis
à un stress anormal (comme une chute), contactez votre prothésiste/
orthésiste pour vérifier la présence éventuelle de dommages.
REMARQUE : Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
REMARQUE : La fixation distale de l’EndoArm Elbow est un collier de
serrage de 20 mm, standard pour notre tube EndoArm. Veuillez noter que
la longueur de ce tube ne peut pas être inférieure à 65 mm en raison de
l'assistance au levage.
REMARQUE : La fixation, l'ajustement, l'alignement et la pose de ce
dispositif doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un
prothésiste/orthésiste qualifié. Sauf indication contraire dans ce manuel,
ces activités ne doivent pas être entreprises par l'utilisateur et pourront
annuler la garantie de l'appareil.
REMARQUE : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront un dysfonctionnement et des dommages
de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie du dispositif.
Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à
des poussières/débris, des produits chimiques acides, des abrasifs,
des vibrations, des activités susceptibles d’endommager le membre
biologique, ou à des températures extrêmes prolongées (< -15 °C ou
> 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans
la prothèse/orthèse et ses composants pendant l'utilisation.
REMARQUE : La capacité d'un utilisateur de prothèse de membre
supérieur à conduire un véhicule doit être déterminée au cas par cas par
un spécialiste. Contactez les autorités de votre région pour connaître
les éventuelles restrictions ou limitations à la conduite automobile. Les
dispositifs myoélectriques doivent être éteints et/ou leurs mouvements
électriques doivent être désactivés, et les dispositifs actionnés par le corps
ne doivent pas dépendre de la tension du câble pour le contrôle de la
préhension si l'utilisateur a été autorisé à conduire avec la prothèse.
REMARQUE : Lors de la création d'une couverture cosmétique pour
l’EndoArm Elbow, assurez-vous qu'aucun matériau ne peut entrer entre le
bouton coulissant de verrouillage/déverrouillage et le boîtier du coude car
cela affectera les performances et la fiabilité du coude.
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Spécifications et préparations avant utilisation
Tube EndoArm
631028330 – Tube EndoArm 20 x 150 mm (0,8 x 5,9 po)
Coupez le tube à la longueur requise avec un coupe-tuyau pour aluminium ou une scie
à métaux. Assurez-vous que le tube garde sa section transversale circulaire. Ébarbez
les bords avant utilisation.
Instructions pour le poignet EndoArm - Flexion / Friction / Rotation
631028300 - Poignet Flexion / Friction / Rotation
Assemblez l'unité avec une petite quantité de Loctite 242 ou similaire, appliquée sur le
filetage M5 X 20 pour assurer le réglage de friction choisi de résistance
en flexion/extension.
Serrez le boulon M3 X 16 pour vous assurer que le tube est
sécurisé. Ne pas dépasser 2 Nm de couple.
Le goujon fileté M12 X 1,5 mm se fixe de préférence à la main choisie
avec un adhésif approprié.
EndoArm - Adaptateur pour collier de serrage
631028310 - Collier de serrage, filetage extérieur 1/2”-20
631028311 - Collier de serrage, filetage intérieur 1/2”-20
631028340 - Collier de serrage, filetage extérieur M12 x 1,5
631028341 - Collier de serrage, filetage intérieur M12 x 1,5
Serrez le boulon M3 X 16 pour vous assurer que le tube est sécurisé. Ne dépassez pas
2 Nm de couple, car cela pourrait endommager le boulon. Le goujon fileté M12 X 1,5mm
ou 1/2-20” se fixe de préférence à la main choisie avec un adhésif adapté.
EndoArm - Coude
631028349- Coude EndoArm, gauche
631028350- Coude EndoArm, droit
631028351 - Plaque de verrouillage x 2 et tige de verrouillage (pièces de rechange)
631028353- Adaptateur de friction TH (extension)
Serrez le boulon M4x18 au niveau du collier de serrage à environ 2 Nm et appliquez un
frein filet approprié avant la pose finale.
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Changer le sens de verrouillage du Coude EndoArm
Le verrouillage à glissière est réglé par défaut
pour que le mouvement de verrouillage se
produise du côté latéral du bras.
Ce côté a été choisi pour que l'utilisateur
puisse utiliser son environnement pour aider à
verrouiller le coude
Étape 1
Retirez l’écrou de réglage de l’aide au levage (1)
ainsi que le ressort de l’assistance au levage (2).
Ensuite, retirez les vis (3) et (4) afin de pouvoir
retirer le couvercle (5).
Étape 2
Dévissez la tige de verrouillage (6) et retirezla de sorte à la dégager du dispositif de
verrouillage à glissière (7).
Étape 3
Soulevez le dispositif de verrouillage à glissière
(7) en restant bien droit. Essayez de laisser
les plaques de verrouillage et les ressorts de
plaque de verrouillage (8) en place.
7
Étape 4
Faites pivoter le dispositif de verrouillage
à glissière (7) perpendiculaire à son axe
longitudinal de sorte que le profil des boutons
corresponde toujours au contour extérieur au
collier de serrage du coude (9).
Insérez le dispositif de verrouillage à glissière
(7) dans le collier de serrage du coude (9) et
réinsérez les plaques de verrouillage et les
ressorts de la plaque de verrouillage (8).
Étape 5
Replacez la tige de verrouillage (6) à travers le
dispositif et rattachez-la au siège de la tige de
verrouillage en laiton (10). Appliquez une petite
quantité de Loctite 243, ou similaire, sur le
filetage si nécessaire.
Étape 6
Remettez en place les pièces retirées à l'étape 1.
Testez la fonctionnalité et le mouvement du
coude avant de le rattacher à la prothèse.
8
Composants consommables
Remplacez la plaque de verrouillage et la tige de verrouillage de
l’EndoArm Elbow
631028351 - Plaque de verrouillage x 4 et tige de verrouillage (pièces de rechange)
Étape 1
Retirez l’écrou de réglage de l’aide au levage (1)
ainsi que le ressort de l’assistance au levage (2).
Ensuite, retirez les vis (3) et (4) afin de pouvoir
retirer le couvercle (5)
Étape 2
Dévissez la tige de verrouillage (6) et retirezla de sorte à la dégager du dispositif de
verrouillage à glissière (7), des plaques de
verrouillages et des ressorts (8).
Étape 3
Utilisez une paire de petites pinces pour retirer
les plaques de verrouillage (8) et les ressorts
(9). Insérez les pièces du kit de remplacement
63128351 à la place.
Une paire de petites pinces vous aidera à
réinsérer les plaques de verrouillage. Utilisez
les mêmes pinces pour insérer les ressorts
comprimés dans le boîtier de collier de serrage
du coude (10).
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Étape 4
Replacez la tige de verrouillage (6) à travers le
dispositif et rattachez-la au siège de la tige de
verrouillage en laiton (10). Appliquez une petite
quantité de Loctite 243, ou similaire, sur le
filetage si nécessaire
Étape 5
Remettez en place les pièces retirées à l'étape 1.
Testez la fonctionnalité et le mouvement du
coude avant de le rattacher à la prothèse.
Appliquez un peu de lubrifiant à faible viscosité
sur la tige de verrouillage si nécessaire.
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Fixation de l'adaptateur de friction de l’EndoArm Elbow TH
631028353 - Adaptateur de friction de l’EndoArm Elbow TH (extension)
Étape 1
Attachez la rondelle en nylon 25 X 2,5 X 10,5 (3) au
goujon de l'adaptateur de friction de l’EndoArm
Elbow TH (1).
Étape 2
Insérez dans l’Endoarm Elbow
Étape 3
Attachez le boulon dôme M6 X 40 (5) avec la
rondelle en nylon 12 X 1,6 X 6,4 (4) à travers
l’EndoArm Elbow et vissez-le dans l'adaptateur
de friction.
Étape 4
Par le haut, fixez l'écrou de verrouillage M6 (6),
mais ne le serrez pas encore.
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Étape 5
À l'aide d'une clé hexagonale de 4 mm, serrez
le boulon dôme M6 pour obtenir la friction
requise pour l'assemblage transhuméral.
Verrouillez le réglage de friction en serrant
l’écrou de verrouillage M6 à l'aide d'une clé de
10 mm tout en utilisant une clé hexagonale de
4 mm pour maintenir le boulon en place.
Compatibilité (association de dispositifs)
Fillauer a testé la conformité (ISO 22523:2006) des composants endosquelettiques
standard pour adultes de Fillauer et recommande de les utiliser avec toutes les
prothèses transradiales et transhumérales. La compatibilité de composants d'autres
fabricants n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation de produits
d'autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie.
Les composants suivants sont destinés à être utilisés avec le système EndoArm :
631028349- EndoArm Elbow, gauche
631028350- EndoArm Elbow, droit
631028401 - Kit EndoArm avec poignet de flexion/friction/rotation
631028402 - Kit EndoArm
631300100 - Mousse Cosmétique pour TR
631028300 - Poignet Flexion / Friction / Rotation
631028306 - Vis centrale, M5 x 20 mm
631028310 - Collier de serrage, filetage extérieur 1/2”-20
631028311 - Collier de serrage, filetage intérieur 1/2”-20
631028320 - Adaptateur de stratification, M12 x 1,5 x 20 mm
631028330 - Tube 20 x 150 mm (0,8 x 5,9 po)
631028340 - Collier de serrage, filetage extérieur M12 x 1,5
631028341 - Collier de serrage, filetage intérieur M12 x 1,5
631028342 - Vis de serrage, M3 x 16 mm
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Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en
vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux,
il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la
manipulation de matériel contaminé.
Informations destinées à l’utilisateur
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations
suivantes directement avec l'utilisateur.
La fixation, l'alignement et la pose de ce dispositif orthétique/prothétique doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste/orthésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
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Avertissements et précautions destinés à l’utilisateur
AVERTISSEMENT : Cet appareil a été conçu et testé pour des activités de la
vie quotidienne et non pour des activités hors norme telles que les sports
extrêmes. Pour éviter tout risque de blessure, manipulez votre prothèse
et ses composants avec soin. Si vos composants prothétiques sont soumis
à un stress anormal (comme une chute), contactez votre prothésiste/
orthésiste pour vérifier la présence éventuelle de dommages.
REMARQUE : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées
entraîneront un dysfonctionnement et des dommages de la prothèse qui ne
sont pas couverts par la garantie du dispositif. Ce composant prothétique ne
doit pas être exposé à des poussières/débris, des produits chimiques acides,
des abrasifs, des vibrations, des activités susceptibles d’endommager le
membre biologique, ou à des températures extrêmes prolongées (< -15 °C ou
> 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la
prothèse/orthèse et ses composants pendant l'utilisation.
REMARQUE : La capacité d'un utilisateur de prothèse de membre
supérieur à conduire un véhicule doit être déterminée au cas par cas par
un spécialiste. Contactez les autorités de votre région pour connaître
les éventuelles restrictions ou limitations à la conduite automobile. Les
dispositifs myoélectriques doivent être éteints et/ou leurs mouvements
électriques doivent être désactivés, et les dispositifs actionnés par le corps
ne doivent pas dépendre de la tension du câble pour le contrôle de la
préhension si l'utilisateur a été autorisé à conduire avec la prothèse.
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Consultation d’un professionnel de la santé
L'utilisateur doit inspecter sa prothèse quotidiennement et contacter son
professionnel de santé s'il constate des changements dans les performances du
dispositif ou s'il entend des bruits anormaux.
Entretien et maintenance
Remarque : Manipulez votre prothèse et ses composants avec soin et
gardez-les à l'abri des débris et de l'humidité.
Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec
l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin
et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible.
Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer
local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
Responsabilité
Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les conditions
spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode
d'emploi. Le dispositif ne doit être utilisé qu'avec des composants modulaires testés.
Le fabricant n'est pas responsable des dommages causés par des combinaisons de
composants qui n'ont pas été autorisées par le fabricant.
Garantie
Ce produit offre une garantie de 12 mois contre les défauts de fabrication.
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Fillauer Europe
Kung Hans väg 2
192 68 Sollentuna, Suède
+46 (0)8 505 332 00
Fillauer LLC
www.fillauer.se
2710 Amnicola Highway
Chattanooga, TN 37406, États-Unis
423.624.0946
© 2021 Fillauer Europe
Nom : 2032-EN-MANUAL
Rédigé : 2021-05-27
Révisé : 2021-10-13
Version : 1
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