ADC Diagnostix™ 5460 Mode d'emploi

Diagnostix
Otoscopio
Ophtalmoscope Coaxial
Dermatoscope
Illuminateur de gorge
Poignées d'alimentation
Instructions d'Utilisation
Des questions ?
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1-800-232-2670
Instruments EENT Diagnostix
Table des matières
1.
2.
3.
4.
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6.
7.
8.
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10.
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16.
17.
18.
19.
Un Merci Spécial
Utilisation Prévue
Avertissements et Précautions
Définitions des Symboles
Poignées de Batterie et Utilisation Initiale
Otoscope Diagnostix
Ophthalmoscope Diagnostix
Dermatoscope Diagnostix
Illuminateur de Gorge Diagnostix
Remplacement de la Lampe
Compatibilité de la Tête d'Instrument
Pièces de Rechange et Accessoires
Nettoyage et Désinfection
Spécifications Techniques
Entretien
Compatibilité Électromagnétique
Garantie
Norms de Qualité
Comment Nous Contacter
4
4
4-5
5-6
6-9
9-10
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15-19
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20
20
Otoscope Diagnostix
Otoscope Diagnostix PMV
Ophthalmoscope Diagnostix
Coax
Ophthalmoscope Diagnostix
Coax Plus
Dermatoscope Diagnostix
Illuminateur de Gorge Diagnostix
1. Un Merci Spécial
Félicitations pour votre achat d'un instrument d'examen physique ADC® Diagnostix™. Les produits de
diagnostic professionnels ADC sont les instruments privilégiés là où la précision et la fiabilité sont
essentielles.
Cet instrument riche en fonctionnalités a été conçu pour simplifier les examens physiques et les
diagnostics non invasifs. Avec une utilisation et un entretien appropriés, ces instruments fourniront de
nombreuses années de service fiable.
2. UTILISATION PRÉVUE
Ces instruments sont conçus pour faciliter l'examen de l'œil, de l'oreille, du nez, de la gorge et de la
peau.
Si vous avez des questions, appelez notre numéro sans frais ou visitez notre site Web.
Remarque: Utilisez uniquement les pièces et accessoires ADC pour garantir une utilisation sûre et
fonctionnelle de ce produit.
3. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Les instruments ADC Diagnostix ont été fabriqués selon les normes mondiales les plus élevées et sont
soumis à un contrôle qualité rigoureux.
Lisez attentivement ces instructions d'utilisation avant de mettre l'unité en service et conservez-les dans
un endroit sûr.
Si vous avez des questions, veuillez appeler notre numéro sans frais ou visiter notre site Web. Notre
adresse se trouve à la dernière page de ce livret.
Veuillez noter que tous les instruments décrits dans ces instructions d'utilisation ne doivent être utilisés
que par un personnel convenablement formé.
Les performances et l'efficacité de ces instruments ne sont garanties que lorsque des pièces et
accessoires ADC authentiques sont utilisés.
Avertissement: Ne jamais démonter les têtes d'instrument ou les poignées. Il y a un danger de
choc électrique pouvant mettre la vie en danger. Débranchez l'instrument avant de le nettoyer ou de le
désinfecter.
Avertissement: N'utilisez pas de piles, de cordons électriques ou de pièces de rechange autres
que celles incluses avec ce produit ou fournies par le fabricant.
Avertissement: Étant donné que l'exposition prolongée à une lumière intense peut endommager la
rétine, l'utilisation de l'appareil pour l'examen oculaire ne doit pas être prolongée inutilement, et le
réglage de la luminosité ne doit pas dépasser ce qui est nécessaire pour fournir une visualisation claire
des structures cibles. Cet appareil doit être utilisé avec des filtres qui éliminent le rayonnement UV (<400
nm) et, dans la mesure du possible, des filtres qui éliminent la lumière bleue de courte longueur d'onde
(<420 nm).
La dose d'exposition rétinienne pour un danger photochimique est le produit de la luminance et du
temps d'exposition. Si la valeur de la luminance était réduite de moitié, le temps nécessaire pour
atteindre la limite d'exposition maximale serait doublé.
Bien qu'aucun danger aigu lié aux radiations optiques n'ait été identifié pour les ophtalmoscopes directs
ou indirects, il est recommandé de limiter l'intensité de la lumière dirigée dans l'œil du patient au niveau
minimum nécessaire au diagnostic. Les nourrissons, les personnes avec aphakie et celles souffrant de
pathologies oculaires présentent un risque accru. Le risque peut également être augmenté si la
personne examinée a été exposée au même instrument ou à tout autre instrument ophtalmique utilisant
une source de lumière visible au cours des 24 heures précédentes. Cela s'appliquera particulièrement si
l'œil a été exposé à une photographie rétinienne.
Avertissement: L'otoscope DOIT être utilisé avec les spéculums jetables fournis.
Attention: Il peut y avoir un risque d'inflammation des gaz lorsque l'instrument est utilisé en présence de
gaz inflammables ou combustibles. Nous recommandons de travailler dans des zones bien ventilées.
Attention: Assurez-vous de charger les poignées murales pendant au moins 12 heures avant la première
utilisation et pour toutes les charges ultérieures afin de garantir une capacité optimale et une durée de
vie de la batterie.
Note: Pour obtenir les meilleures performances de votre instrument, il est recommandé de l'utiliser dans
une plage de température de 50°F à 104°F (10°C à 40°C), avec une humidité relative de 10 à 95 %.
4. DÉFINITIONS DES SYMBOLES
Les symboles suivants sont associés à votre instrument de diagnostic.
Symbole
Définition
Symbole
Suivre les instructions d'utilisation
Dispositif médical conforme
Règlement (UE) 2017/745
Attention! Note importante dans ces
instructions. Le symbole
d'avertissement indique une situation
potentiellement dangereuse pouvant
entraîner des blessures légères ou
modérées. Il peut également être utilisé
pour avertir des pratiques non
sécuritaires
Avertissement! Le signe
d'avertissement général indique une
situation potentiellement dangereuse
pouvant entraîner des blessures graves
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne/Union
européenne
Fabricant
Date de fabrication
Ne pas jeter ce produit avec les
déchets municipaux non triés.
Préparez ce produit pour la
réutilisation ou la collecte séparée
conformément à la directive
2002/96/CE du Parlement européen
et du Conseil de l'Union européenne
sur les déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Si ce produit est contaminé, cette
directive ne s'applique pas.
Non fabriqué avec du latex naturel
Sans phtalates
Consulter les instructions avant utilisation
usar
Symbole
Définition
Définition
Symbole
Définition
Classe de protection II
Distributeur
Courant continu
Garder au sec
Courant alternatif
Non ionisant
Code de lot
Numéro de catalogue
Dispositif médical
Identifiant unique du dispositif
Non stérile
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Importateur
Partie appliquée de type B
Attention! La loi fédérale restreint la
vente de ce dispositif à un médecin
ou sur ordonnance d'un médecin
(médecin autorisé).
Température pour le transport et le
stockage
Humidité relative pour le transport et
le stockage
Pression atmosphérique pour le
transport et le stockage
Pression atmosphérique pour le
fonctionnement ambiant
5. POIGNÉES DE BATTERIE ET UTILISATION INITIALE
5.1 Fonction
Les poignées de batterie ADC décrites dans ces instructions fournissent de l'énergie aux têtes d'instrument
(les lampes sont contenues dans leurs têtes d'instrument respectives).
5.2. Options de poignée de batterie
Toutes les têtes d'instrument décrites dans ces instructions s'adaptent aux poignées de batterie suivantes et
peuvent donc être combinées individuellement.
Pour les Otoscopes, Ophtalmoscopes, Dermatoscopes, Illuminateurs de Gorge,
Poignées d'Alimentation
Numéro de pièce
Tension
Poignée murale (avec unité
#5660E
3.5V, 230V or 120V
d'extension)
Poignée rechargeable standard
#5560
3.5V
(nécessite un chargeur de
bureau)
Poignée rechargeable à brancher #5460
3.5V, 230V or 120V
Poignée rechargeable USB
#5463
3.5V
Remarque: Ces poignées sont compatibles avec les têtes d'instrument de 3,5V ADC, Riester* et Welch
Allyn*.
* Welch Allyn est une marque déposée.
* Riester est une marque déposée.
5.3. Insertion, Retrait et Chargement des Batteries
Les poignées sont expédiées avec les piles installées. Si vous devez
retirer ou remplacer une pile, retirez le capuchon du bas de la
poignée, puis insérez la nouvelle pile dans le boîtier. L'extrémité
positive de la pile doit pointer vers le haut de la poignée (Fig. 1).
Vissez fermement le capuchon sur la poignée pour le fixer en place.
Poignées Rechargeables à Brancher
Dévissez la partie supérieure de la partie inférieure pour révéler la
fiche à deux broches. Branchez-la dans une prise murale standard
pour recharger. Avant la première utilisation, chargez pendant
jusqu'à 24 heures ; pour une utilisation ultérieure, chargez pendant
la nuit pendant environ 12 heures.
Poignées Rechargeables Standard
Les poignées rechargeables standard utilisent une base de charge
de bureau (référence ADC n° 5500). Suivez les instructions
d'utilisation fournies avec le chargeur de bureau.
Poignée rechargeable À
brancher
Poignées standard avec base
de recharge (base vendue
séparément)
Poignées rechargeables USB
Les poignées rechargeables USB utilisent un câble de charge
universel USB-C (câble inclus ; adaptateur secteur vendu
séparément). Les poignées peuvent être utilisées pendant la
charge. La lumière de charge codée par couleur indique l'état :
rouge lorsque la charge est nécessaire ; clignotement vert pendant
la charge ; vert fixe lorsque complètement chargé. La charge
complète prend environ 3,5 heures.
Poignée rechargeable USB
Cette poignée rechargeable USB ne doit être utilisée qu'avec une alimentation électrique USB universelle ou
une source d'alimentation approuvée par DIN EN 60950/DIN EN 62368-1 (2 MOOP). L'utilisation d'une
alimentation électrique USB ou d'une source d'alimentation qui n'est pas approuvée par ADC ou qui ne
répond pas aux normes de sécurité nécessaires peut potentiellement endommager l'appareil. Cela peut
également annuler la garantie de l'appareil en utilisant une source d'alimentation non conforme. Pour
garantir le bon fonctionnement et la couverture de garantie de votre appareil, il est préférable d'utiliser les
sources d'alimentation recommandées et approuvées pour la batterie Li-ion rechargeable de ADC (référence
#5462BAT), 3,6V, 2600 mAh, 9,62 Wh. La poignée rechargeable USB et l'alimentation électrique de ADC sont
testées et approuvées médicalement selon la norme IEC 60601-1:2005 (Troisième édition) + CORR. 1:2006 +
CORR. 2:2007 + A1:2012.
Attention: Si vous ne prévoyez pas d'utiliser l'appareil pendant une longue période, ou si vous voyagez
avec, retirez les piles rechargeables de la poignée.
Attention: Les nouvelles piles doivent être insérées dès que l'intensité lumineuse de l'instrument devient
plus faible, même avec une charge complète.
Attention: Pour une sortie lumineuse optimale, nous recommandons l'utilisation de piles rechargeables
approuvées ADC ou équivalentes.
Attention: Si vous soupçonnez que du liquide ou de l'humidité pourrait être entré dans la poignée, ne la
chargez en aucun cas. Cela pourrait entraîner un choc électrique mettant en danger la vie, notamment dans
le cas des poignées à brancher.
Attention: Pour prolonger la durée de vie de la batterie, la batterie ne doit être rechargée que lorsque
l'intensité lumineuse de l'instrument est devenue plus faible.
Attention: La poignée à brancher doit être chargée toute la nuit (12 heures) pour garantir une
alimentation électrique ininterrompue.
Élimination des Déchets
Veuillez noter que les batteries rechargeables doivent être éliminées en tant que déchets
spéciaux. Vous pouvez obtenir les informations pertinentes auprès de votre autorité locale
ou de votre agence environnementale.
5.4 Installation des Têtes d'Instrument
Alignez la tête avec le réceptacle situé sur la partie supérieure de la
poignée. Assurez-vous que les deux évidements sur la partie
inférieure correspondent aux deux tenons de guidage saillants sur
la poignée. Appuyez doucement sur la tête sur la poignée et tournez
la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce
qu'elle soit fermement verrouillée (Fig. 2). Pour retirer la tête, il suffit
de procéder à l'inverse du processus.
5.5 Verrouillage de la Tête d'Instrument
Les têtes d'instrument sont équipées d'une fonction de sécurité. Utilisez la clé hexagonale
fournie pour verrouiller la tête sur la poignée d'alimentation. Pour sécuriser, insérez la clé
hexagonale dans la fente de la tête et serrez en tournant dans le sens des aiguilles d'une
montre. Conservez la clé hexagonale dans un endroit pratique au cas où la tête devrait être
retirée pour le nettoyage ou l'entretien. Ceci est recommandé uniquement pour les
solutions de montage mural et de bureau.
5.6 Ajustement de l'Intensité Lumineuse
Avec le rhéostat électronique ADC AdtronicTM, il est possible de moduler l'intensité
lumineuse. Contrôlez en douceur la puissance appliquée en tenant le bouton à prise facile
et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre, en faisant varier l'intensité lumineuse plus forte ou plus faible.
ATTENTION: À chaque mise en marche de la poignée de batterie, l'intensité lumineuse est
à 100 %. Un dispositif de sécurité automatique éteint la lumière après 180 secondes.
6. OTOSCOPE DIAGNOSTIX
6.1 Objectif
L'otoscope ADC Diagnostix décrit dans ces instructions est produit pour l'illumination et
l'examen du canal auditif en combinaison avec les spéculums auriculaires. Les otoscopes
ADC sont compatibles avec les spéculums Riester et Welch Allyn.
6.2 Installation et Retrait des Spéculums Auriculaires
Vissez le spéculum dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous ressentiez
une résistance notable. Pour retirer le spéculum, tournez-le dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre.
6.3 Lentille pivotante pour Grossissement
Série standard: La lentille pivotante (jusqu'à 3x) est fixée à l'appareil
et peut être pivotée à 360° (Fig. 3).
Série PMV: La molette de mise au point vous permet d'ajuster la plage de
mise au point dans le canal auditif (membrane tympanique). La molette de
réglage se déplace vers le haut et vers le bas pour mettre au point la lentille
(Fig. 4).
6.4 Insertion d'instruments externes dans l'oreille
Série standard uniquement: Si vous souhaitez insérer des instruments externes (par
exemple, des pincettes) dans l'oreille, vous devez faire pivoter la lentille pivotante située
sur la tête de l'otoscope de 180°.
6.5 Test pneumatique
Pour effectuer le test pneumatique (examen du tympan), connectez
un insufflateur (vendu séparément, référence ADC n° 5122N). Une
fois le tube de l'insufflateur attaché au port de connexion sur le côté
droit de la tête de l'instrument (Fig. 5), vous pouvez insérer avec
précaution le volume d'air nécessaire dans le conduit auditif.
6.6 Données Techniques de la Lampe
Otoscope Hal/Xen 3.5V
3.5V 720 mA
Otoscope LED 3.5V
3.5V 280 mA
Durée de vie moyenne 15h
Durée de vie moyenne 10,000h
7. OPHTHALMOSCOPE DIAGNOSTIX
7.1 Objectif
L'ophtalmoscope ADC Diagnostix décrit dans ces instructions est
produit pour l'examen de l'œil.
7.2. Molette de Lentilles avec Lentille de Correction
La lentille de correction peut être ajustée sur la molette de la
lentille. Les lentilles de correction suivantes sont disponibles:
Ophthalmoscope Coax 3.5V (Fig. 6)
Plus:
Moins:
1-10, 12, 15, 20, 40 dioptries
1-10, 15, 20, 25, 30, 35 dioptries
Ophthalmoscope Coax Plus 3.5V (Fig. 7)
Plus:
1 à 45 dioptries en étapes simples
Moins:
1 à 45 dioptries en étapes simples
Les valeurs peuvent être lues dans le champ de vision éclairé. Les
valeurs positives sont affichées par des chiffres verts, les valeurs
négatives par des chiffres rouges..
7.3 Ouvertures
Les ouvertures suivantes peuvent être sélectionnées avec la
molette de réglage de l'ouverture (Fig. 8).
En utilisant la roue de filtre, les filtres suivants peuvent être changés pour chaque
ouverture Coaxial
Demi-lune, petite/moyenne/grande ouverture circulaire, étoile de fixation et fente.
Oftalmoscopio Coaxial Plus
Demi-lune, petite/moyenne/grande ouverture circulaire, étoile de fixation, fente et grille.
Ouverture
Fonction
Modèles
Demi-lune
Pour les examens avec des lentilles turbides
Coax/Coax Plus
Microspot
Permet une entrée rapide dans les pupilles petites et non dilatées
Coax/Coax Plus
Petit c\Cercle
Excellente vue du fond d'œil à travers une pupille non dilatée
Coax/Coax Plus
Grand Cercle
Pour une pupille dilatée et un examen général
Coax/Coax Plus
Karo (Grille)
Pour la détermination topographique des changements rétiniens
Coax Plus Apenas
Fente
Pour aider à déterminer les niveaux de tumeurs et de lésions
Coax/Coax Plus
Étoile de fixation
Mesure de la fixation excentrique ou localisation des lésions
Coax/Coax Plus
7.4 Changement de Filtres
En utilisant la roue de filtre, les filtres suivants peuvent être changés pour chaque ouverture.
Ophtalmoscope Coax et Coax Plus
Filtre sans rouge, filtre bleu et filtre de polarisation.
Filtre
Filtre sans Rouge:
Filtre de Polarisation:
Filtre Bleu:
Fonction
Amélioration du contraste pour évaluer les changements
vasculaires fins, par exemple, les saignements rétiniens.
Pour une évaluation précise des couleurs des tissus et pour
minimiser les réflexions cornéennes.
Pour améliorer la reconnaissance des anomalies vasculaires
ou des saignements, pour l'ophtalmologie à fluorescence.
7.5. Dispositif de Mise au Point (Coax Plus)
Un réglage fin et rapide de la zone d'examen à observer est obtenu à
partir de diverses distances en tournant la molette de mise au point.
(Fig. 9)
7.6. Données Techniques sur la Lampe
Oftalmoscope Coax 3.5V: 3.5V / 750 mA / durée de vie moyenne 15 horas
Oftalmoscope Coax Plus 3.5V: 3.5V / 290 mA / durée de vie moyenne 10.000 horas
8. DERMATOSCOPE DIAGNOSTIX
8.1 Objectif
Le dermatoscope Diagnostix décrit dans ces instructions est produit pour l'identification
précoce des changements de pigmentation cutanée (mélanomes malins).
8.2 Mise au point
Mettez au point la loupe en tournant la bague de l'oculaire. (Fig. 10)
8.3 Plaques de Contact
Deux plaques de contact sont fournies:
1) Sans échelle.
2 Avec une échelle de 0 à 10 mm pour mesurer les changements
cutanés mélanotiques, tels que le mélanome malin.
8.4. Données Techniques sur la Lampe
Dermatoscope LED: 3.5V 280 mA / durée de vie moyenne 10.000h
9. ILLUMINATEUR DE GORGE DIAGNOSTIX
9.1 Objectif
L'illuminateur de gorge décrit dans ces instructions est produit pour l'examen de la cavité
buccale et du pharynx en combinaison avec des dépréciateurs en bois et en plastique
commerciaux.
9.2. Datos Técnicos de la Lámpara
Illuminateur Hal/Xen
3.5V 720 mA
Illuminateur LED
3.5V 280 mA
durée de vie moyenne 15 horas
durée de vie moyenne 10.000 horas
10. REMPLACEMENT DE LA LAMPE
Toutes les têtes d'instrument
Retirez la tête d'instrument de la poignée de batterie. La lampe se trouve à la base de la
tête d'instrument. Tirez la lampe hors de la tête d'instrument avec le pouce et l'index ou un
outil approprié. Insérez une nouvelle lampe. *Utilisez uniquement des lampes ADC ou
Riester.
Attention: Le broche sur la lampe de l'ophtalmoscope doit être insérée dans la rainure
de guidage sur la tête d'instrument.
11. COMPATIBILITÉ DE LA TÊTE D'INSTRUMENT
Toutes les têtes d'instrument ADC 3,5V sont compatibles avec les poignées d'alimentation
Riester et Welch Allyn équipées d'un montage de type baïonnette.
12. PIÈCES DE RECHANGE ET ACCESSOIRES
Pour une liste complète des pièces de rechange et des accessoires de nos instruments
d'examen physique, veuillez visiter notre site Web à l'adresse www.adctoday.com.
13. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux visent à protéger le patient,
l'utilisateur et les tiers, ainsi qu'à préserver la valeur des dispositifs médicaux. En raison de
la conception du produit et des matériaux utilisés, aucune limite définie ne peut être
spécifiée pour le nombre maximal de cycles de retraitement pouvant être effectués. La
durée de vie des dispositifs médicaux est déterminée par leur fonction et par une
manipulation douce des dispositifs. Les produits défectueux doivent subir la procédure de
retraitement décrite avant d'être retournés pour réparation.
Les têtes d'instrument et les poignées peuvent être nettoyées extérieurement avec un
chiffon humide jusqu'à ce qu'elles soient visuellement propres. Essuyez avec un
désinfectant tel que spécifié par le fabricant de désinfectant. Seuls des désinfectants
ayant une efficacité prouvée doivent être utilisés, en tenant compte des exigences
nationales. Après la désinfection, essuyez l'instrument avec un chiffon humide pour
éliminer les éventuels résidus de désinfectant. Les composants en contact avec la peau
peuvent être frottés avec de l'alcool ou un désinfectant approprié.
Attention: Ne jamais immerger les têtes d'instrument et les poignées dans des liquides!
Veillez à ce qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur du boîtier!
Attention: Ces instruments ne sont pas approuvés pour le retraitement et la stérilisation
automatisés.
Spéculums auriculaires à usage unique
À usage unique uniquement
Attention: Une utilisation répétée peut provoquer des infections.
14. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Température ambiante:
Humidité Relative:
Transport et Stockage
Température:
Humidité Relative:
Pression Atmosphérique:
0°C a 40°C
30% a 70% sans condensation
-10°C a 55°C
10% a 95% sans condensation
800 hPa - 1100 hPa
15. ENTRETIEN
Ces instruments et leurs accessoires ne nécessitent aucun entretien spécifique. Si un
instrument doit être examiné pour une raison spécifique quelconque, veuillez le retourner
à ADC.
16. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Les équipements électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution particulières en
ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM).
Les équipements de communication haute fréquence portables et mobiles peuvent influencer les
équipements électriques médicaux. Cet appareil ME est destiné à être utilisé dans un
environnement électromagnétique tel que spécifié ci-dessous. L'utilisateur de l'appareil doit
s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
L'appareil ME ne doit pas être utilisé directement à côté ou disposé en pile avec d'autres appareils.
Si l'appareil doit être utilisé à proximité ou disposé en pile avec d'autres appareils, l'appareil ME
doit être surveillé afin de vérifier qu'il fonctionne comme prévu dans cette disposition. Cet appareil
ME est destiné exclusivement à être utilisé par du personnel médical professionnel. Cet appareil
peut causer des interférences radio et perturber le fonctionnement des équipements à proximité.
Des mesures correctives appropriées, telles que le réalignement, le réarrangement de l'appareil ME
ou la mise en place d'un blindage, peuvent devenir nécessaires.
Guidelines and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions
L'instrument Diagnostix est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel
que spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'instrument Diagnostix doit s'assurer qu'il
est utilisé dans un tel environnement.
Environnement
Test d'émission
Conformité
Électromagnétique Orientation
Émissions RF selon la norme
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF selon la norme
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
conformément à la norme
EC61000-3-2
Non applicable
Émissions de fluctuations de
tension / clignotements selon la
norme IEC61000-3-3
Non applicable
L'instrument Diagnostix utilise
exclusivement de l'énergie RF
pour une fonction interne. Son
émission RF est donc très faible
et il est peu probable que les
appareils électroniques voisins
soient affectés par des
interférences.
L'instrument Diagnostix est
destiné à être utilisé dans tous
les établissements, y compris les
zones résidentielles et ceux
directement connectés à un
réseau d'alimentation public qui
alimente également des
bâtiments utilisés à des fins
résidentielles.
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
L'instrument Diagnostix est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel
que spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'instrument Diagnostix doit veiller à ce qu'il
soit utilisé dans un tel environnement.
Tests d'immunité
Niveau de test selon
la norme IEC 60601
Niveau de conformité
Con: ± 8 kV Décharge de
contact
Air: ± 2, 4, 8,
15 kV
Con: ± 8 kV Décharge de
contact
Air: ± 2, 4, 8,
15 kV
Perturbations
électriques transitoires
rapides IEC61000-4-4
5/50 ns, 100 kHz,
±2 kV
Non applicable
Tension impulsionnelle
± .5 kV Conducteur
phase-phase de tension
± 2 kV Tension
conducteur extérieurterre
Non applicable
Chutes de tension,
interruptions de courte
durée et fluctuations de
la tension d'alimentation
selon la norme
IEC61000-1-11
<0% UT 0,5 période à 0,
45, 90, 135, 225, 270 et
315 degrés
0% UT 1 période et 70%
UT 25/30 périodes
Monophasé : à 0 degré
(50/60 Hz)
3 A/m
50/60 Hz
Non applicable
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC61000-4-2
Champ magnétique avec
des fréquences évaluées
pour l'efficacité
énergétique
3 A/m
50/60 Hz
Environnement
électromagnétique Instructions
Les sols doivent être en
bois ou en béton ou
recouverts de carreaux
en céramique. Si le sol
est recouvert d'un
matériau synthétique,
l'humidité relative de l'air
doit être d'au moins
30%.
La qualité de la tension
d'alimentation doit
correspondre à celle
d'un environnement
commercial ou
hospitalier typique.
La qualité de la tension
d'alimentation doit
correspondre à celle
d'un environnement
commercial ou
hospitalier typique.
La qualité de la tension
d'alimentation doit
correspondre à celle
d'un environnement
commercial ou
hospitalier typique.
Les champs
magnétiques de
fréquence secteur
doivent être à un niveau
caractéristique d'un
emplacement typique
dans un environnement
hospitalier commercial
typique.
Note - UT est la source de courant alternatif. Tension du secteur avant l'application du niveau de test.
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
L'instrument Diagnostix est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel
que spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'instrument Diagnostix doit veiller à ce qu'il
soit utilisé dans un tel environnement.
.
Tests d'immunité
Niveau de test selon Niveau de conformité
Environnement
la norme IEC 60601
électromagnétique Instructions
IEC61000-4-6
Perturbations RF
conduites selon la
norme IEC61000-4-6
3 Vrms
150 kHz - 80MHz
Non applicable
6 V est la bande de
fréquences ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz 80
% AM à 1 kHz
Les équipements radio
portables et mobiles ne
doivent pas être utilisés
à une distance de
l'instrument Diagnostix,
y compris les câbles,
inférieure à la distance
de sécurité
recommandée telle que
calculée par l'équation
appropriée pour la
fréquence de
transmission.
Distance de sécurité
recommandée : d = 1,2 x
P pour 80 MHz à 800
MHz d = 2,3 x P pour 800
MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance
nominale de l'émetteur
en Watts (W) telle que
spécifiée par le fabricant
de l'émetteur, et d est la
distance de sécurité
recommandée en
mètres (m).
RF rayonnée
IEC 61000-4-3
Champs de proximité
des équipements de
communication sans fil
RF
3 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
380 - 390 MHz
27 V/m; PM 50%; 18 Hz
430 - 470 MHz
10 V/m
27 V/m
28 V/m
9 V/m
28 V/m
28 V/m
La densité de champ des
émetteurs radio fixes
doit être inférieure au
niveau de conformité à
toutes les fréquences,
tel que vérifié par un test
sur sitea
Des interférences sont
possibles à proximité
des équipements
marqués du symbole
suivant
28 V/m; (FM ±5 kHz, 1
kHz sine) PM; 18 Hz11
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%; 18 Hz
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%; 217 Hz
5100 - 5800 MHz
9 V/m; PM 50%; 217 Hz
9 V/m
Note 1: À 80 MHz et 800 MHz, la valeur la plus élevée s'applique.
Note 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est
influencée par la réflexion et l'absorption par les bâtiments, les objets et les personnes.
a. La densité de champ des émetteurs stationnaires, tels que les stations de base des téléphones sans fil et des services de
radio sur le terrain mobile, les stations de radio amateur, les émetteurs de radio AM et FM et de télévision, ne peut être
déterminée précisément théoriquement à l'avance. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique dû aux
émetteurs RF stationnaires, une investigation de l'emplacement est conseillée. Si la densité de champ déterminée à
l'emplacement de l'instrument Diagnostix dépasse le niveau de conformité indiqué ci-dessus, alors l'instrument Diagnostix
doit être surveillé en ce qui concerne son fonctionnement normal à chaque endroit où il est utilisé. Si des caractéristiques de
performance inhabituelles sont observées, des mesures supplémentaires telles que le réalignement de l'instrument
Diagnostix ou son déplacement vers un autre endroit peuvent être nécessaires.
b. Avec une plage de fréquences de plus de 150 kHz à 80 MHz, les densités de champ doivent être inférieures à 3 V/m
Les distances de sécurité recommandées entre les dispositifs de communication RF
portables et mobiles et le Diagnostix®
Cet instrument Diagnostix est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où
les interférences RF rayonnées sont surveillées. Le client ou l'utilisateur de cet instrument
Diagnostix peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en observant les
distances minimales entre les équipements de communication RF portables et mobiles
(émetteurs) et cet instrument Diagnostix conformément à la puissance de sortie maximale de
l'équipement de communication.
Puissance de sortie
maximale nominale de
l'émetteur
(W)
0.01
0.1
1
10
100
Distance de sécurité applicable à la fréquence m de l'émetteur
150 kHz - 80 MHz
0.12
0.38
1.2
3.8
12
80 MHz - 800 MHz
0.12
0.38
1.2
3.8
12
800 MHz - 2.7GHz
0.23
0.73
2.3
7.3
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, la distance peut être déterminée en
utilisant l'équation appartenant à la colonne respective, où P est la puissance nominale de l'émetteur en watts (W) telle que spécifiée
par le fabricant de l'émetteur.
Note 1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation s'applique à la plage de fréquences la plus élevée.
Note 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est
influencée par la réflexion et l'absorption par les bâtiments, les objets et les personnes.
17. GARANTIE
Cet instrument Diagnostix est garanti deux ans pour les instruments et à vie pour les
lampes LED, à partir de la date d'achat. La garantie ne s'applique pas aux dommages
causés par une manipulation incorrecte, des accidents, une utilisation inappropriée ou
des modifications apportées à l'instrument par des tiers. La garantie n'est valide qu'après
l'enregistrement du produit en ligne sur https://www.adctoday.com/register.
Pour Nos Clients Européens
Une copie imprimée de ce manuel peut vous être envoyée gratuitement dans un délai de
sept jours calendaires. Pour demander une copie, envoyez-nous un e-mail à
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personnelles, conformément à la directive 95/46/CE et au RGPD sur la protection des
personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la
libre circulation de ces données. Tout incident grave survenu concernant ce dispositif
médical doit être signalé à ADC et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
18. NORMES DE QUALITE
Cet appareil est fabriqué conformément aux normes européennes et américaines pour :
IEC60601-1-2.
Compatibilité Électromagnétique
Le dispositif répond aux exigences de la norme internationale IEC60601-1-2.
19. COMMENT NOUS CONTACTER
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