cytiva Application Sefia™ SWash Mode d'emploi

Application Sefia™ S-Wash
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
3
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 5
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 7
Consignes de sécurité ........................................................................................ 8
Description de l’application et du kit ................................................................ 10
3.1
3.2
3.3
3.4
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 11
Kit CT-200.1 ...................................................................................................................................................... 12
Flux de travail de l’application ................................................................................................................... 14
Paramètres ....................................................................................................................................................... 20
3.4.1
3.4.2
3.5
Scénarios relatifs à l’application .............................................................................................................. 28
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
4
Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température .............................................. 29
Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température ............................................... 30
Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température ................................................ 31
Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température ................................................ 32
Fonctionnement ................................................................................................. 33
4.1
4.2
4.3
Matériaux et conditions préalables requis ........................................................................................... 34
Préparation des solutions pour la procédure ...................................................................................... 36
Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash ...................................................... 38
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.4
4.5
4.6
5
Valeurs des paramètres ............................................................................................................................ 21
Validation des paramètres ....................................................................................................................... 27
Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash ............................................................... 39
Vérification et préparation du kit ........................................................................................................... 41
Installation du kit CT-200.1 ...................................................................................................................... 46
Raccordement des sacs au kit ................................................................................................................ 51
Préparation complète de l'application ................................................................................................ 52
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 54
Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 58
Arrêt d’urgence pendant une procédure .............................................................................................. 59
Dépannage .......................................................................................................... 60
5.1
5.2
5.3
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 61
SmartResume ............................................................................................................................................... 64
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 66
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.3.6
5.4
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 74
5.4.1
5.4.2
5.5
5.6
Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale ........................................................................... 67
Interruption pendant la phase 2 : amorçage .................................................................................... 69
Interruption pendant la phase 3 : concentration ............................................................................ 70
Interruption pendant la phase 4 : lavage ............................................................................................ 71
Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension ............................................................. 72
Redémarrage d’une procédure interrompue ................................................................................... 73
Application Purge ....................................................................................................................................... 75
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 77
Transfert manuel du contenu du sac ...................................................................................................... 79
Identification des lignes .............................................................................................................................. 80
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
2
Table des matières
5.7
6
Messages d’avertissement ........................................................................................................................ 82
Informations de référence ................................................................................. 90
6.1
6.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 91
Coordonnées de contact ............................................................................................................................ 93
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient d’importantes informations utilisateur à lire avant d’utiliser l’application S-Wash, et des informations concernant la documentation utilisateur.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
5
1.2
À propos de ce manuel
6
1.3
Documentation connexe
7
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l'instrument
Sefia™ S-2000 et le Manuel de l’opérateur de l'application avant d’installer ou
d’utiliser le système, ou d’en effectuer la maintenance.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l'instrument de traitement cellulaire Sefia
S-2000 (29315810) et le présent manuel à portée de main lors de l'utilisation du
système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
De plus, tous les utilisateurs doivent lire le Mode d’emploi du kit CT-200.1 avant d'utiliser le système.
Utilisation prévue
L’application S-Wash automatise la concentration, le lavage et la remise en suspension
des produits cellulaires. Facultativement, la dilution du produit initial peut être effectuée en utilisant un processus de régulation de la température si le produit cellulaire
initial est congelé.
L'application est destinée à la recherche ou à la fabrication de produits cellulaires. L'application S-Wash ne doit pas être utilisée dans des procédures cliniques ou à des fins
de diagnostic.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur de l'instrument S-Wash fournit les informations nécessaires
pour configurer et utiliser l’application S-Wash en toute sécurité.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre l’application S-Wash de l’instrument de traitement cellulaire Sefia
S-2000 utilisé avec le kit CT-200.1.
L’instrument de traitement cellulaire Sefia S-2000 est également appelé « instrument
Sefia » tout au long de ce manuel.
L'application est également appelée « produit » tout au long de ce manuel. Les cellules
traitées par le système sont appelées « produit cellulaire ».
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Le texte que l’utilisateur doit saisir exactement comme indiqué dans le manuel, ou que
le logiciel affiche en réponse (non pas une partie normale de l’interface utilisateur
graphique) est affiché par un caractère à chasse unique (par exemple : Recipe
Information).
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
6
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et les moyens
de trouver de la documentation afférente à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’application S-Wash
La documentation utilisateur est répertoriée dans le tableau ci-dessous.
Les traductions du Manuel de l'opérateur sont fournies sur la clé USB de la documentation utilisateur.
Documentation
Contenu principal
Mode d’emploi de l’instrument
de traitement cellulaire Sefia
S-2000 (29315810)
Informations nécessaires à l’installation, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité de l'instrument Sefia. Les traductions des instructions
d’origine sont incluses sur la clé USB fournie
avec l'instrument Sefia. Dans le présent manuel,
ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument.
Manuel de l'opérateur de l'application Sefia S-Wash
(29591169)
Informations nécessaires à l’installation du kit
CT-200.1, et à l’exécution de l’application SWash sur l’instrument Sefia.
(le présent document)
Mode d'emploi du kit CT-200.1
(29593893)
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
Vue d’ensemble du kit CT-200.1. Informations
importantes concernant la manipulation, le
déballage et la préparation en toute sécurité du
kit CT-200.1.
7
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les consignes de sécurité relatives à l'application S-Wash.
Important
AVERTISSEMENT
Tous les utilisateurs doivent lire et comprendre l’intégralité
du contenu de ce chapitre général sur la sécurité ainsi que
toutes les consignes de sécurité spécifiques mentionnées
dans les chapitres suivants de ce manuel, afin de prendre
connaissance des dangers encourus.
Définitions
Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation du produit en toute sécurité. Elle
contient également des avis importants concernant des informations critiques relatives au logiciel ou à l'application. Voir les définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE indique une situation dangereuse qui, si elle
n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
8
2 Consignes de sécurité
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies pour ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
IMPORTANT
La mention IMPORTANT signale des instructions qui sont essentielles au fonctionnement du logiciel ou de l'application.
Précautions générales
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (PPE)
appropriés pendant l’utilisation et la maintenance de ce produit.
AVERTISSEMENT
Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser ce produit et
à procéder à sa maintenance.
AVERTISSEMENT
Accessoires. Utiliser uniquement les accessoires fournis ou
recommandés par Cytiva.
AVERTISSEMENT
Les kits à usage unique sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène (EtO), ce
qui peut provoquer des réactions anaphylactiques chez les
personnes hypersensibles à cette substance.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
9
3 Description de l’application et du kit
3
Description de l’application et du kit
À propos de ce chapitre
Ce chapitre propose un aperçu de l’application S-Wash et du kit CT-200.1.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
11
3.2
Kit CT-200.1
12
3.3
Flux de travail de l’application
14
3.4
Paramètres
20
3.5
Scénarios relatifs à l’application
28
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
10
3 Description de l’application et du kit
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Introduction à l'application S-Wash
L’application S-Wash fonctionne avec l’instrument Sefia exécuté sur BPAS 2.0 et utilise
le kit à usage unique CT-200.1.
Description de l’application S-Wash
L’application S-Wash permet le traitement en amont et/ou en aval de produits cellulaires frais ou congelés.
La procédure de l’application S-Wash consiste en différentes phases.
Phase
Description
Dilution
initiale
Lorsqu'un produit cellulaire décongelé est utilisé, une étape de
dilution est effectuée avec régulation de la température.
Concentration
Le produit cellulaire est concentré au volume intermédiaire défini
par l’utilisateur.
Lavage
Le produit cellulaire est lavé avec jusqu’à trois cycles de lavage.
L’utilisateur peut définir la configuration pour optimiser l’efficacité du lavage.
Remise en
suspension
finale
Le produit cellulaire lavé est remis en suspension dans le volume
final défini par l’utilisateur. Un milieu de remise en suspension
spécifique peut être utilisé.
Les réglages des paramètres permettent une certaine souplesse au niveau de la
conception et de la surveillance de chaque phase. Plusieurs scénarios d’application
peuvent être exécutés avec des configurations de paramètres propres.
Plage de fonctionnement
Paramètre
Plage
Volume initial
20 à 1200 ml
Volume final
20 à 285 ml
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
11
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT-200.1
3.2
Kit CT-200.1
Vue d’ensemble du kit
2
7
3
6.1 6.2
10
13
1
8
5
4
9
11
12
10
7
8
1
7
CT-200.1
8
5
1
2
6
6
4
Sefia
3
5
4
2
3
Remarque :
Les dimensions des lignes et sacs sur le schéma ne sont pas
proportionnelles aux dimensions réelles du kit.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
12
3 Description de l’application et du kit
3.2 Kit CT-200.1
Description des lignes
Toutes les lignes sont en PVC et d'un diamètre extérieur de 4,1 mm.
Ligne
Nom
Description
1
Sans objet
Fermée.
2
Ligne initiale
Ligne de raccordement du sac de produit cellulaire initial.
3
Ligne d’évacuation des
déchets
Ligne avec sac de 5,5 l pour la collecte des déchets.
4
Sans objet
Fermée.
5
Ligne d’entrée d’air
Ligne avec un filtre hydrophobe de 0,2 μm utilisée pendant
le test du kit.
6.1
Ligne de solution de lavage
Ligne pour le raccordement d’un sac contenant la solution
de lavage.
6.2
Ligne de milieu de remise en
suspension
Ligne pour le raccordement d’un sac facultatif contenant
le milieu de remise en suspension.
7
Ligne de produit final
Ligne avec un sac de 250 ml pour la collecte du produit
final.
8
Sans objet
Fermée.
9
Ligne de la chambre de séparation
Ligne entre la chambre de séparation et la cassette de
robinets d’arrêt.
Remarque :
Toutes les lignes sont fermées avec un bouchon collé.
Description des pièces
Pièce
Nom
Description
10
Cassette de robinets
d’arrêt
Quatre robinets d’arrêt régulant huit circuits d’écoulement.
11
Filtre de pression
Filtre hydrophobe de 0,2 μm. Raccordement du filtre au capteur
de pression gauche de l’instrument Sefia.
12
Chambre de séparation
Chambre de séparation de 220 ml pour la centrifugation.
13
Chambre d’égouttement
Chambre d’égouttement avec filtre de 200 μm. Fixation sur le
côté gauche de l’instrument Sefia.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
13
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
3.3
Flux de travail de l’application
Introduction
Cette section décrit les principales étapes de la procédure à suivre lors de l’utilisation
de l’application S-Wash.
Graphique de l’application
Le graphique de l’application ci-dessous représente la force g de centrifugation et le
volume de liquide dans la chambre de séparation. Une augmentation du volume de la
chambre de séparation indique que le liquide s'écoule des poches du kit vers la
chambre de séparation. Une diminution du volume de la chambre de séparation
indique que le liquide s'écoule de la chambre de séparation vers les poches du kit. Les
couleurs du graphique représentent les sacs à destination et en provenance desquels
le liquide s’écoule, comme illustré à la section suivante.
Le nombre de sections correspond aux phases de l'application. Le graphique de l’application ci-dessous est un exemple représentatif. Le flux de travail de l’application peut
varier selon la configuration des paramètres.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
14
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
2
3
Force g de centrifugation
Vitesse du mélangeur thermique
Volume de la chambre de séparation
1
Separation chamber volume
Centrifugation g-force and
thermal mixer mising
4
Temps
5
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
15
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Identification des lignes
L’image ci-dessous présente un schéma fonctionnel des sacs et des lignes du kit de
traitement cellulaire CT-200.1.
8 7
6 5
1 2
3 4
Ligne
Définition
1
Fermée
2
Ligne initiale
3
Ligne d’évacuation des déchets
4
Fermée
5
Ligne d’entrée d’air
6
Lignes de solution de lavage et de milieu de remise en suspension
7
Ligne de produit final
8
Fermée
Description du flux de travail
Le tableau suivant décrit les phases de la procédure de l'application. Ces phases
peuvent varier en fonction de la configuration des paramètres définie par l’utilisateur
(voir la Section 3.4 Paramètres, à la page 20).
Phase
Description
0
La procédure démarre par un test automatique qui vérifie l'installation et l'intégrité
du kit à usage unique.
Test du kit
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
16
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
1
Cette phase facultative comprend les étapes suivantes :
Dilution
initiale
1. Préconditionnement thermique du mélangeur thermique.
2. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage.
Remarque :
Un volume de solution de lavage supplémentaire de 30 ml est utilisé pour
combler le volume mort de la ligne initiale.
3. Affichage d’une invite à l’écran pour que l'utilisateur raccorde le produit cellulaire initial à la ligne initiale du kit.
Remarque :
En fonction du scénario, le sac initial sera placé dans le mélangeur thermique ou
sera suspendu au crochet rouge.
4. Initiation de la régulation de la température du mélangeur thermique et
mélange (le cas échéant).
5. Extraction de la solution de lavage et versement dans le sac initial.
6. Mélange du sac initial dans le mélangeur thermique (le cas échéant), ou
mélange manuel du sac initial (le cas échéant).
Remarque :
Le volume initial maximal, volume de dilution compris, est limité à 300 ml
lorsque le mélangeur thermique est utilisé.
2
Amorçage
Cette étape s’applique uniquement en l'absence de dilution initiale. Cette phase
comprend les étapes suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage (comme
illustré dans le graphique de l’application) ou de produit cellulaire initial.
2. Extraction de la solution de lavage ou du produit cellulaire initial et versement
dans le sac initial.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
17
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
3
Cette phase comprend les étapes suivantes :
Concentration
1. Remplissage de la chambre de séparation de produit cellulaire initial.
Remarque :
Si le volume du produit cellulaire initial peut être traité en un seul cycle, le flux
de travail passe directement à l'étape 5.
2. Centrifugation.
3. Extraction du surnageant et versement dans le sac de collecte des déchets,
jusqu'à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire ou qu'il soit détecté
par les capteurs optiques.
Remarque :
Si le volume du produit cellulaire initial ne peut pas être traité en 2 cycles, il est
possible de répéter les étapes 1 à 3.
4. Remplissage de la chambre de séparation de produit cellulaire initial.
5. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage.
6. Centrifugation.
7. Rinçage du sac initial (uniquement pendant le dernier cycle de concentration),
avec une pause facultative pour mélanger manuellement le sac initial.
Remarque :
En fonction de la configuration des paramètres, le rinçage du sac cellulaire
initial peut être ignoré.
8. Centrifugation.
9. Extraction du surnageant et versement dans le sac de collecte des déchets,
jusqu'à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire ou qu'il soit détecté
par les capteurs optiques.
4
Lavage
Cette phase comprend les étapes suivantes :
1. Remplissage de la chambre de séparation de solution de lavage.
2. Centrifugation.
3. Extraction du surnageant et versement dans le sac de collecte des déchets,
jusqu'à ce que le volume atteigne le volume intermédiaire ou qu'il soit détecté
par les capteurs optiques.
Remarque :
Les étapes 1 à 3 seront répétées en présence de plusieurs cycles de lavage.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
18
3 Description de l’application et du kit
3.3 Flux de travail de l’application
Phase
Description
5
Cette phase comprend les étapes suivantes :
Remise en
suspension finale
1. Fermeture des pinces de la ligne de solution de lavage et ouverture de la ligne
de solution de remise en suspension (le cas échéant).
2. Extraction du produit cellulaire final et versement dans la poche finale.
3. Remise en suspension avec une solution de lavage ou de remise en suspension
pour ajuster le volume de produit cellulaire final.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
19
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4
Paramètres
Dans cette section
Section
Voir page
3.4.1
Valeurs des paramètres
21
3.4.2
Validation des paramètres
27
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
20
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
3.4.1
Valeurs des paramètres
Introduction
AVIS
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
Les tableaux suivants répertorient les paramètres disponibles et la réglages par défaut
de l’application S-Wash.
Paramètres de la phase d’amorçage
Le paramètre suivant s'applique pendant la phase d’amorçage.
Paramètre
Plage
Description
Initial line
priming with
product (Amorçage de la ligne
initiale avec le
produit)
Activé ou
désactivé
Si ce paramètre est activé, la ligne initiale est amorcée avec le
produit cellulaire initial.
Si ce paramètre est désactivé, la ligne initiale est amorcée avec la
solution de lavage.
Remarque :
Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de
la ligne initiale avec le produit) est désactivé, l’amorçage est alors
effectué avec la solution de lavage. Dans ce cas, le volume initial
maximum est limité à 1170 ml.
Réglage par défaut : Désactivé
Paramètres de la phase de dilution
initiale
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de dilution initiale.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
21
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Dilution volume
(Volume de dilution)
20 à 440 ml
Définit le volume de solution de lavage utilisé pour diluer le
produit cellulaire initial pendant la phase de dilution initiale.
Régler cette valeur sur 0 ml si aucune dilution initiale n’est
requise.
Remarque :
Si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) est défini
sur 0, les paramètres Post-dilution manual mixing (Mélange
manuel post-dilution) et Dilution rate (Taux de dilution) ne
s'appliquent pas.
Réglage par défaut : 0 ml
Post-dilution
manual mixing
(Mélange manuel
post-dilution)
Activé ou
désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause une
fois la dilution initiale terminée, et l’utilisateur est invité à
mélanger manuellement le sac initial.
Si ce paramètre est désactivé, la procédure n’est pas mise en
pause pour que l'utilisateur mélange manuellement le sac
initial.
Remarque :
Le mélange manuel ne peut être effectué que si le mélangeur
thermique n’est pas utilisé pendant la dilution initiale.
Réglage par défaut : Désactivé
Dilution rate
(Débit de dilution)
17 à 60 ml/m
in
Définit le taux d’injection de la solution de lavage dans le sac
initial pendant la dilution initiale.
Réglage par défaut : 17 ml/min
Paramètres de la phase de dilution
initiale ou de concentration
Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de dilution initiale ou de
concentration. Voir la section Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application,
à la page 28 pour plus d’informations.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
22
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Enable dilution temperature (Activer la
température
de dilution)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la régulation de la température
du mélangeur thermique est activée pendant les phases de
dilution initiale ou de concentration. La température est
définie par le paramètre Dilution temperature (Température de dilution).
Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la température du mélangeur thermique est désactivée pendant les
phases de dilution initiale ou de concentration. Le paramètre Dilution temperature (Température de dilution)
ne s'applique pas.
Voir la section Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application,
à la page 28 pour plus d’informations.
Réglage par défaut : Désactivé
Dilution
temperature
(Température
de dilution)
4 °C à 23 °C
Définit la température du mélangeur thermique pendant
les phases de dilution initiale ou de concentration.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Enable
dilution temperature (Activer la température de dilution)
est activé.
Réglage par défaut : 4 °C.
Dilution
mixing time
(Temps de
mélange de
dilution)
00:00 à 20:00 mm:ss
Définit le temps de mélange du produit cellulaire initial
dans le mélangeur thermique dans les cas suivants :
• Après la dilution initiale.
• Ou, si la concentration est effectuée avec une régulation
de la température, avant le remplissage du produit
cellulaire initial dans la chambre de séparation.
Définir ce paramètre sur 00:00 mm:ss si aucun mélange
n’est requis dans les cas ci-dessus.
Voir la section Section 3.5 Scénarios relatifs à l’application,
à la page 28 pour plus d’informations.
Réglage par défaut : 00:00 mm:ss
Paramètres des phases de
concentration et de lavage
Les paramètres suivants s'appliquent pendant les phases de concentration et de
lavage.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
23
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètre
Plage
Description
Enable process
temperature
(Activer la température du
procédé)
Activé ou désactivé
Si ce paramètre est activé, la régulation de la température de la chambre de séparation est activée pendant
les phases de concentration et de lavage. La température est définie par le paramètre Process temperature (Température du procédé).
Si ce paramètre est désactivé, la régulation de la température de la chambre de séparation est désactivée
pendant les phases de concentration et de lavage. Le
paramètre Process temperature (Température du
procédé) ne s'applique pas.
Réglage par défaut : Désactivé
Process temperature (Température du procédé)
15 °C à 30 °C
Définit la température de la chambre de séparation
pendant les phases de concentration et de lavage.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Enable
process temperature (Activer la température du
procédé) est activé.
Réglage par défaut : 20 °C
Product filling
rate (Débit de
remplissage du
produit)
17 à 120 ml/min
Product extraction rate (Débit
d’extraction du
produit)
17 à 120 ml/min
Centrifugation
g-force (Force g
de centrifugation)
100 à 600 g
Définit le débit de remplissage de la chambre de séparation pendant les phases de concentration et de lavage.
Réglage par défaut : 60 ml/min
Définit le débit utilisé pour l’extraction à partir de la
chambre de séparation pendant les phases de concentration et de lavage.
Réglage par défaut : 75 ml/min
Définit la force g de centrifugation utilisée pendant les
étapes de centrifugation des phases de concentration
et de lavage.
Réglage par défaut : 400 g
Sedimentation
time (Temps de
sédimentation)
02:00 à 10:00 mm:ss
Définit la durée de la centrifugation pendant les étapes
de centrifugation des phases de concentration et de
lavage.
Réglage par défaut : 02:00 mm:ss
Intermediate
volume (Volume
intermédiaire)
5 à 50 ml
Définit le volume restant dans la chambre de séparation
à la fin des étapes d’extraction du surnageant pendant
les phases de concentration et de lavage.
Réglage par défaut : 10 ml
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
24
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètres de la phase de
concentration
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de concentration.
Paramètre
Plage
Description
Enable input bag
rinsing (Activer le
rinçage du sac d’entrée)
Activé ou
désactivé
Si ce paramètre est activé, le sac initial est rincé avec le
surnageant pendant le dernier cycle de concentration. Le
volume de surnageant utilisé est défini par le paramètre
Input bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac d’entrée).
Si ce paramètre est désactivé, le rinçage du sac initial est
ignoré pendant l'étape de concentration. Le paramètre
Input bag rinsing volume (Volume de rinçage du sac d’entrée) ne s'applique pas.
Réglage par défaut : Désactivé
Input bag rinsing
volume (Volume de
rinçage du sac d’entrée)
25 à 100 ml
Définit le volume de surnageant utilisé pour rincer le sac
initial.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Enable
input bag rinsing (Activer le rinçage du sac d’entrée) est
activé.
Réglage par défaut : 50 ml
Input bag rinsing
manual mix
(Mélange manuel
de rinçage du sac
d’entrée)
Activé ou
désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause
pendant le rinçage du sac initial et l’utilisateur est invité à
mélanger manuellement le sac initial.
Si ce paramètre est désactivé, l’application poursuit automatiquement le rinçage du sac initial sans pause pour le
mélange manuel.
Remarque :
Ce paramètre ne s'applique que si le paramètre Input bag
rinsing (Rinçage du sac d’entrée) est activé.
Réglage par défaut : Désactivé
Paramètres de la phase de lavage
Le paramètre suivant s'applique pendant la phase de lavage.
Paramètre
Plage
Description
Washing cycles (Cycles
de lavage)
0à3
Définit le nombre de cycles de lavage à effectuer pendant la
phase de lavage.
Réglage par défaut : 2
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
25
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.1 Valeurs des paramètres
Paramètres de la phase de remise en
suspension finale
Les paramètres suivants s'appliquent pendant la phase de remise en suspension finale.
Paramètre
Plage
Description
Switch to resuspension solution
(Passer au milieu de
remise en suspension)
Activé ou
désactivé
Si ce paramètre est activé, la procédure est mise en pause
avant la phase de remise en suspension du produit final, et
l’utilisateur est invité à fermer la pince de la ligne de solution
de lavage et à ouvrir la pince de la ligne de milieu de remise
en suspension.
Si ce paramètre est désactivé, la solution de lavage est
utilisée pour la remise en suspension des cellules.
Réglage par défaut : Désactivé
Final volume
(Volume final)
20 à 285 ml
Définit le volume de produit final à collecter dans le sac final à
la fin de la procédure.
Réglage par défaut : 100 ml
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
26
3 Description de l’application et du kit
3.4 Paramètres
3.4.2 Validation des paramètres
3.4.2
Validation des paramètres
Informations générales
Les valeurs des paramètres doivent suivre les consignes fournies dans les sections
suivantes. L’instrument affiche une invite après l’écran Parameters (Paramètres)
lorsqu’un ou plusieurs paramètres sont incompatibles.
• La valeur définie pour Intermediate volume (Volume intermédiaire) ne peut pas
être supérieure à la valeur de Final volume (Volume final).
• Si le paramètre Enable dilution temperature (Activer la température de dilution)
est activé et/ou si le paramètre Dilution mix time (Temps de mélange de dilution)
est supérieur à 00:00 mm:ss, le paramètre Post-dilution manual mixing (Mélange
manuel post-dilution) doit être désactivé.
Limite de volume initial
IMPORTANT
Afin de réduire le nombre total de cycles de la chambre de séparation effectués pendant la procédure, l’application limitera automatiquement le volume initial à une valeur maximum en fonction de la
configuration des paramètres.
La limite maximum pour le volume initial est déterminée par l’application en fonction
de la configuration des paramètres.
Une fois les paramètres sélectionnés et confirmés à l’écran, l’instrument affiche la
limite réelle du volume initial. L’utilisateur peut choisir de revenir à l'écran Parameters
(Paramètres) pour modifier les paramètres, ou de poursuivre avec l’exécution de l’application. Si l’utilisateur commence la procédure sans modifier les paramètres, celle-ci
arrête automatiquement le traitement du produit cellulaire initial lorsque le volume
traité atteint la limite de volume.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
27
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5
Scénarios relatifs à l’application
Dans cette section
Section
Voir page
3.5.1
Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température
29
3.5.2
Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température
30
3.5.3
Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température
31
3.5.4
Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température
32
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
28
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.1 Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la température
3.5.1
Scénario 1 : Dilution initiale avec régulation de la
température
Description
Dans ce scénario :
• La dilution initiale est effectuée dans le mélangeur thermique.
• La dilution initiale est effectuée à la température définie par le paramètre Dilution
temperature (Température de dilution).
Après avoir rempli la chambre de séparation de solution de lavage, l’utilisateur est
invité à raccorder le sac de produit cellulaire initial et à le placer à l'intérieur du mélangeur thermique.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour le scénario actuel, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VD + VI ≤ 300 mL
Où :
VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et
VI au volume de produit cellulaire initial.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Dilution volume (Volume de dilution)
Voir les conditions préalables
requises concernant le volume
ci-dessus
Enable dilution temperature (Activer la
température de dilution)
Activé
Dilution temperature (Température de dilution)
4 °C à 23 °C
Dilution mixing time (Temps de mélange de
dilution)
00:00 à 20:00 mm:ss
Post-dilution manual mixing (Mélange
manuel post-dilution)
Désactivé
Dilution rate (Débit de dilution)
17 à 60 ml/min
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
29
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.2 Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la température
3.5.2
Scénario 2 : Dilution initiale sans régulation de la
température
Description
Dans ce scénario :
• La dilution initiale est effectuée hors du mélangeur thermique.
• La dilution initiale est effectuée sans régulation de la température.
• Le sac initial est suspendu au crochet rouge.
Après avoir rempli la chambre de séparation de solution de lavage pré-isolement, l'utilisateur est invité à raccorder le sac de produit cellulaire initial. Ce scénario peut être
utilisé pour un volume de dilution plus important et le volume de produit cellulaire
associé.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour le scénario actuel, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VD + VI ≤ 880 mL
Où :
VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution) et
VI correspond au volume de produit cellulaire initial.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Dilution volume (Volume de dilution)
20 à 440 ml
Enable dilution temperature (Activer la température de
dilution)
Désactivé
Dilution temperature (Température de dilution)
S/O
Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution)
00:00 mm:ss
Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution)
Activé ou désactivé
Dilution rate (Débit de dilution)
17 à 60 ml/min
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
30
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.3 Scénario 3 : Concentration avec régulation de la température
3.5.3
Scénario 3 : Concentration avec régulation de la
température
Description
Dans ce scénario :
• La phase de concentration est effectuée dans le mélangeur thermique.
• La phase de concentration est effectuée à la température définie par le paramètre
Dilution temperature (Température de dilution).
• Le sac initial est placé à l’intérieur du mélangeur thermique.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour le scénario actuel, les restrictions de volume suivantes s'appliquent :
VI ≤ 300 mL
Où :
VI correspond au volume de produit cellulaire initial.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Dilution volume (Volume de dilution)
0 ml
Enable dilution temperature (Activer la température de
dilution)
Activé
Dilution temperature (Température de dilution)
4 °C à 23 °C
Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution)
00:00 à 20:00 mm:ss
Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution)
Désactivé
Dilution rate (Débit de dilution)
S/O
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
31
3 Description de l’application et du kit
3.5 Scénarios relatifs à l’application
3.5.4 Scénario 4 : Concentration avec régulation de la température
3.5.4
Scénario 4 : Concentration avec régulation de la
température
Description
Dans ce scénario :
• La phase de concentration est effectuée hors du mélangeur thermique.
• La phase de concentration est effectuée sans régulation de la température.
• Le sac initial est suspendu au crochet rouge.
Conditions préalables requises
concernant le volume
Pour le scénario actuel, la restriction de volume suivante s'applique :
VI ≤ 1200 mL
Où :
VI correspond au volume de produit cellulaire initial.
Réglages des paramètres
Le tableau ci-dessous récapitule les paramètres clés du scénario actuel.
Paramètre
Valeur
Dilution volume (Volume de dilution)
0 ml
Enable dilution temperature (Activer la température de dilution)
Désactivé
Dilution temperature (Température de dilution)
S/O
Dilution mixing time (Temps de mélange de dilution)
00:00 mm:ss
Post-dilution manual mixing (Mélange manuel post-dilution)
Désactivé
Dilution rate (Débit de dilution)
S/O
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
32
4 Fonctionnement
4
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application avec l’instrument
Sefia et le kit CT-200.1.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Matériaux et conditions préalables requis
34
4.2
Préparation des solutions pour la procédure
36
4.3
Préparation de l'instrument Sefia et de l'application SWash
38
4.4
Démarrage et surveillance de la procédure
54
4.5
Fin de la procédure
58
4.6
Arrêt d’urgence pendant une procédure
59
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
33
4 Fonctionnement
4.1 Matériaux et conditions préalables requis
4.1
Matériaux et conditions préalables requis
Conditions préalables requises
L'instrument Sefia et l’application S-Wash doivent être correctement installés par le
personnel agréé.
Matériel requis fourni par Cytiva
Matériel
Description
Deux kits à usage unique
Deux kits CT-200.1, un pour la procédure et l'autre
comme kit de secours
Kit pneumatique
Une seringue de 50 ml et un mandrin de kit pneumatique pour la récupération manuelle du produit cellulaire en cas d’interruption d’une procédure
Matériel requis fourni par l’utilisateur
AVIS
Il incombe à l’utilisateur de valider tous les matériaux.
Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible :
Remarque :
Les lignes compatibles avec des dispositifs de connexion stérile
(SCD) doivent être en PVC et d’un diamètre extérieur de 4,1 mm
Matériel
Description
Produit cellulaire initial
Produit cellulaire initial dans un sac avec une ligne
compatible avec un dispositif de connexion stérile.
Remarque :
S'assurer que le sac peut être contenu dans le mélangeur thermique si la phase de dilution utilise le mélangeur thermique.
Solution de lavage
Milieu de remise en
suspension (le cas
échéant)
Dispositif de connexion
stérile (SCD)
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
Solutions fournies dans des sacs avec une ligne
compatible avec un dispositif de connexion stérile.
Voir la Section 4.2 Préparation des solutions pour la
procédure, à la page 36.
Dispositif de connexion stérile (SCD) compatible avec
les lignes en PVC.
34
4 Fonctionnement
4.1 Matériaux et conditions préalables requis
Matériel
Description
Soudeuse thermique de
tube
Soudeuse de tube compatible avec les lignes en PVC.
Dénudeur de tube
Dénudeur de tube compatible avec les lignes en PVC.
Matériel de décongélation (le cas échéant)
Pour les produits cellulaires initiaux congelés, tout
matériel nécessaire à leur décongélation.
Équipement de laboratoire standard
Tout le matériel de laboratoire requis pour les opérations de numération cellulaire.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
35
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
4.2
Préparation des solutions pour la procédure
Introduction
AVIS
L’utilisateur doit valider les types de solutions utilisés.
L’utilisateur doit préparer les volumes de solutions adéquats. Cette section décrit les
calculs permettant d’obtenir les volumes de solutions requis.
Le calcul du volume de la solution de lavage diffère dans les quatre cas suivants :
• Cas 1 : Washing cycles (Cycles de lavage) > 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = désactivé.
• Cas 2 : Washing cycles (Cycles de lavage) > 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = activé.
• Cas 3 : Washing cycles (Cycles de lavage) = 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = désactivé.
• Cas 4 : Washing cycles (Cycles de lavage) = 0 et Switch to resuspension solution prompt (Invite pour passer au milieu de remise en suspension) = activé.
Préparation des solutions dans le
cas 1
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution de lavage raccordée à la ligne 6.1 :
VW = VD + [(220 mL - VINT) * W] + (VF - VINT) + 250 mL
Où :
• VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml,
• VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution),
• VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire),
• W correspond à la valeur du paramètre Washing cycles (Cycles de lavage), et
• VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final).
Préparation des solutions dans le
cas 2
Utiliser les formules suivantes pour préparer la solution de lavage et le milieu de remise
en suspension raccordés aux lignes 6.1 et 6.2, respectivement :
VW =VD + [(220 mL - VINT) * W] + 230 mL
VR = VF - VINT + 20 mL
Où :
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
36
4 Fonctionnement
4.2 Préparation des solutions pour la procédure
• VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml,
• VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution),
• VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire),
• W correspond à la valeur du paramètre Washing cycles (Cycles de lavage).
• VR correspond au volume requis de milieu de remise en suspension en ml, et
• VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final).
Préparation des solutions dans le
cas 3
Utiliser la formule suivante pour préparer la solution de lavage raccordée à la ligne 6.1 :
VW = VD + VF - VINT + 250 mL
Où :
•
•
•
•
VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml,
VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution),
VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final), et
VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire).
Préparation des solutions dans le
cas 4
Utiliser les formules suivantes pour préparer la solution de lavage et le milieu de remise
en suspension raccordés aux lignes 6.1 et 6.2, respectivement :
VW =VD + 250 mL
VR = VF - VINT + 20 mL
Où :
•
•
•
•
VW correspond au volume requis de solution de lavage en ml,
VD correspond à la valeur du paramètre Dilution volume (Volume de dilution),
VR correspond au volume requis de milieu de remise en suspension en ml,
VINT correspond à la valeur du paramètre Intermediate volume (Volume intermédiaire), et
• VF correspond à la valeur du paramètre Final volume (Volume final).
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
37
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3
Préparation de l'instrument Sefia et de l'application SWash
Dans cette section
Section
Voir page
4.3.1
Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash
39
4.3.2
Vérification et préparation du kit
41
4.3.3
Installation du kit CT-200.1
46
4.3.4
Raccordement des sacs au kit
51
4.3.5
Préparation complète de l'application
52
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
38
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.1 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash
4.3.1
Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash
Pour préparer l’instrument Sefia et l’application S-Wash, suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Sefia sous tension et se connecter à l’aide des identifiants. Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus d’informations. Voir la
Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Résultat :
L’écran Applications s’affiche.
2
Appuyer sur S-Wash à l'écran Applications.
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
Remarque :
Si une procédure précédente a été interrompue, l'écran SmartResume
(Reprise intelligente) invite l’utilisateur à reprendre la procédure là où elle
s’est arrêtée. Pour démarrer une nouvelle procédure, annuler l’écran SmartResume (Reprise intelligente) en appuyant sur Cancel (Annuler).
3
Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents
groupes de paramètres.
Remarque :
La liste des paramètres accessibles peut différer selon le profil utilisateur
chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un utilisateur
Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur). Voir le Mode
d'emploi de l'instrument pour plus d’informations sur les profils disponibles.
Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
4
Le cas échéant, modifier un groupe de paramètres comme suit :
a. Appuyer sur View all (Tout afficher).
b. Modifier la valeur des paramètres en utilisant la méthode qui convient :
• Appuyer sur l’interrupteur à bascule pour activer ou désactiver le
paramètre. Un interrupteur à bascule vert indique que le paramètre
est activé.
• Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un paramètre pour saisir une
nouvelle valeur. Pour saisir automatiquement la valeur minimum ou
maximum, appuyer sur Min ou Max, respectivement. Appuyer sur
Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur Cancel
(Annuler) pour revenir à la valeur précédente.
c. Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Parameters (Paramètres) une fois toutes les modifications terminées.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
39
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.1 Démarrage de l'instrument et de l'application S-Wash
Étape
Action
5
Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres pour passer
aux paramètres sélectionnés.
Résultat :
Des écrans supplémentaires affichent les informations correspondantes ou
des avertissements si la configuration des paramètres n’est pas valide.
Remarque :
Si tel est le cas, suivre les instructions à l'écran pour corriger la configuration
des paramètres. Voir la Section 3.4.2 Validation des paramètres, à la page 27
pour plus d’informations.
6
Appuyer sur Next (Suivant) sur chaque écran supplémentaire pour passer à
l’écran Kit installation (Installation du kit) ou sur Back (Retour) pour
revenir à l’écran Parameters (Paramètres).
Suivre les instructions des sections suivantes pour préparer et installer le kit. Pendant
l'installation du kit, il est possible d'appuyer sur Next (Suivant) pour avancer dans l'installation du kit ou sur Back (Retour) pour revenir à l'écran précédent.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
40
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.2 Vérification et préparation du kit
4.3.2
Vérification et préparation du kit
Vérification du kit
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre
de séparation, car cela pourrait compromettre l'intégrité et la stérilité du kit.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
Ouverture de la coque du kit
Étape
Action
1
Ouvrir la coque du kit et retirer la plaque de base.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
41
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
2
Tirer le levier de fixation supérieur sur l'instrument Sefia vers les leviers inférieurs, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en position fermée. Les leviers de fixation
inférieurs doivent rester en position basse (verrouillée) pour pouvoir placer
la plaque de base sur l'instrument pendant l'installation.
Remarque :
S’assurer que le couvercle du capteur optique et les couvercles de la
chambre de séparation sont fermés.
3
Installer la plaque de base sur l'instrument Sefia en plaçant la chambre de
séparation au plus près de l’utilisateur.
Position des poches et des lignes
Pour faciliter la préparation et l’installation du kit, l’instrument Sefia est équipé de
crochets à code couleur qui indiquent où suspendre les poches et les lignes. Les
couleurs correspondent aux couleurs des lignes du kit.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
42
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.2 Vérification et préparation du kit
L’illustration suivante indique l’emplacement correct des poches et des lignes sur les
crochets de l’instrument Sefia. Voir la section suivante pour plus de détails sur la
suspension des poches et des lignes du kit CT-200.1.
2
7
6.1 6.2
3
Ligne
Description
Position installée
2
Ligne initiale
• Dans les scénarios 1 et 3 : dans le mélangeur thermique
• Dans les scénarios 2 et 4 : crochet rouge
de l'instrument Sefia
3
Conduite d’évacuation
des déchets
Crochet jaune de l'instrument Sefia
6.1
Ligne de solution de
lavage
Crochet vert de l'instrument Sefia
6.2
Ligne de solution de
remise en suspension
Crochet blanc de l'instrument Sefia
7
Ligne de produit final
Crochet bleu de l'instrument Sefia
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
43
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Suspension des poches et des lignes
Avant l'installation, les poches et les lignes doivent être séparées et placées aux
emplacements corrects. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer les poches et les
lignes de la plaque de base.
Étape
Action
1
Suspendre le sac de collecte des déchets (ligne 3, jaune) au double crochet
jaune.
2
Suspendre la poche finale (ligne 7, bleue) au crochet bleu.
3
Placer la ligne de solution de lavage (ligne 6.1, verte) et la ligne de solution de
remise en suspension (ligne 6.2, transparente) du côté droit de l’instrument
Sefia, à proximité de la potence pour le support de poche.
4
Placer la ligne initiale (ligne 2, rouge) du côté gauche de l’instrument Sefia à
proximité de la potence pour le support de poche.
5
Vérifier que toutes les pinces sont initialement ouvertes.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou
coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser
le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait
être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des
informations supplémentaires.
Vérification de la position des
robinets d'arrêt
Avant de continuer l'installation du kit, suivre les étapes ci-dessous pour vérifier la
position des robinets d’arrêt.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
44
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.2 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
1
Vérifier que les robinets d'arrêt sont dans la position correcte, comme
indiqué sur l'illustration.
2
7
6
8
5
1
4
2
3
Si la position des vannes bleues de robinet d’arrêt est correcte, passer à la
section suivante pour installer le kit. La position est correcte si, vues de
dessus, les vannes bleues de robinet d’arrêt sont alignées sans dépasser le
corps de la cassette blanche. Des exemples de positions correctes sont illustrés ci-dessous.
12
11
3
Si l'une des lignes est partiellement ou entièrement fermée, ne pas utiliser le
kit et contacter Cytiva. Des exemples de lignes partiellement ou entièrement fermées sont représentés ci-dessous.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
45
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.3 Installation du kit CT-200.1
4.3.3
Installation du kit CT-200.1
Pour installer le kit, suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Retirer tous les composants restants de la plaque de base.
2
Retirer la plaque de base de l’instrument Sefia et la jeter.
3
Enfoncer le levier de fixation supérieur.
4
Ouvrir les deux couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
46
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.3 Installation du kit CT-200.1
Étape
Action
5
Insérer la chambre de séparation dans la cuve et la pousser fermement vers
le bas.
6
Placer la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives des moteurs
des robinets d'arrêt.
7
Enfoncer fermement la cassette de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
47
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.3 Installation du kit CT-200.1
Étape
Action
8
Tirer les leviers de fixation vers la cassette jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en
position fermée.
Astuce :
Il est plus facile de tirer d’abord sur les deux leviers inférieurs, puis sur le
levier supérieur.
9
Ouvrir le couvercle du capteur optique et insérer la ligne de la chambre de
séparation dans la rainure de gauche du capteur optique.
Remarque :
Veiller à laisser la rainure de droite du capteur optique vide.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
48
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.3 Installation du kit CT-200.1
Étape
Action
11
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation et serrer le
verrou des couvercles en appuyant dessus et en le vissant dans le sens
horaire.
12
Raccorder le filtre de pression (pièce 11) au capteur de pression de gauche
de l’instrument Sefia.
Remarque :
Ne raccorder aucune pièce au capteur de pression de droite de l’instrument
Sefia.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
49
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.3 Installation du kit CT-200.1
Étape
Action
13
Insérer la chambre d’égouttement (pièce 13) de la ligne initiale (ligne 2) dans
le support latéral gauche de l’instrument Sefia. S’assurer que la chambre
d’égouttement est correctement orientée (comme indiqué sur l’étiquette).
14
Fermer toutes les pinces.
Astuce :
Pour plus de facilité, fermer les pinces près de la cassette de robinets d’arrêt.
15
Sur l'interface utilisateur, appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l'écran
Kit installation (Installation du kit) suivant.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
50
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.4 Raccordement des sacs au kit
4.3.4
Raccordement des sacs au kit
AVIS
Afin de préserver la stérilité et l’intégrité du kit à usage unique,
utiliser exclusivement un dispositif de connexion stérile (SCD) pour
raccorder les sacs aux lignes du kit.
Étape
Action
1
Raccorder le sac contenant la solution de lavage à la ligne 6.1 (verte) et le
suspendre au crochet vert.
2
Raccorder le sac contenant le milieu de remise en suspension, le cas
échéant, à la ligne 6.2 (transparente) et suspendre le sac au crochet blanc.
3
Selon le scénario utilisé, effectuer l'une des actions suivantes sur la ligne
initiale :
Scénario
Action
Scénario 1 et 2
Attendre que l'application affiche une invite pour
raccorder le sac initial.
Scénario 3 et 4
Raccorder le sac initial à la ligne 2 (rouge) et le
suspendre au crochet rouge.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
51
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.5 Préparation complète de l'application
4.3.5
Préparation complète de l'application
Modification de l'écran Traceability
(Traçabilité)
Après avoir installé le kit et suivi les écrans Kit installation (Installation du kit), suivre
étapes ci-dessous pour modifier les ID de traçabilité.
Étape
Action
1
Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à l’écran Traceability (Traçabilité).
2
Faire défiler l’écran vers le haut et le bas pour visualiser les différents
groupes de traçabilité.
Remarque :
La liste des groupes de traçabilité accessibles peut différer selon le profil
utilisateur chargé. L’accessibilité des paramètres peut être configurée par un
utilisateur Administrator (Administrateur) ou Supervisor (Superviseur).
Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus de détails. Voir la Section 1.3
Documentation connexe, à la page 7.
3
Appuyer sur View all (Tout afficher) pour modifier les ID d’un groupe de
traçabilité.
a. Appuyer sur la flèche à droite du nom d’un ID de traçabilité pour le modifier.
b. Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de codes-barres pour saisir la
nouvelle valeur d’un ID de traçabilité.
c. Appuyer sur Save (Enregistrer) pour enregistrer la nouvelle valeur ou sur
Cancel (Annuler) pour revenir à la liste des ID de traçabilité.
d. Appuyer sur Back (Retour) après avoir apporté les modifications nécessaires aux ID de traçabilité pour revenir à l’écran Traceability (Traçabilité).
4
Appuyer sur la flèche à côté du nom d’un groupe de paramètres de traçabilité pour passer au groupe sélectionné.
Résultat :
L’écran Summary (Résumé) s’affiche.
Passage en revue de l'écran Summary
(Résumé)
Suivre les étapes ci-dessous pour passer en revue l'écran Summary (Résumé) et effectuer les vérifications finales nécessaires avant de démarrer la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
52
4 Fonctionnement
4.3 Préparation de l'instrument Sefia et de l'application S-Wash
4.3.5 Préparation complète de l'application
Étape
Action
1
Vérifier les valeurs de tous les paramètres de l’onglet Verify Parameters
(Vérifier les paramètres).
2
Vérifier les valeurs de tous les ID de traçabilité dans l’onglet Verify Traceability (Vérifier la traçabilité).
Remarque :
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l'écran Traceability (Traçabilité)
et modifier les ID de traçabilité.
3
Appuyer sur Start (Démarrer).
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
53
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
4.4
Démarrage et surveillance de la procédure
Consignes de sécurité
MISE EN GARDE
S'assurer que la zone autour du mélangeur thermique est vide
avant de démarrer la procédure. Retirer tout objet bloquant ou
entravant le mouvement du mélangeur thermique.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
AVIS
N’ouvrir aucun couvercle du mélangeur thermique pendant la
procédure, sauf indication contraire.
AVIS
Ne pas dépasser la capacité maximale du mélangeur thermique
(300 ml).
AVIS
Ne pas couvrir le sac du mélangeur thermique avec d’autres
éléments, tels que d’autres sacs ou des packs thermiques, car cela
pourrait affecter la gestion de la température et le fonctionnement
du mélangeur thermique.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
54
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
Test du kit
Après avoir installé le kit et passé en revue les écrans de traçabilité et de résumé,
démarrer la procédure automatisée en suivant les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure automatisée.
2
Suivre les instructions à l’écran, ouvrir la ou les pinces requises et appuyer
sur Next (Suivant).
Résultat :
Un test automatique de vérification de l’installation et de l'intégrité du kit
démarre. Selon les résultats de ce test, une action corrective concernant
l'installation du kit peut s’avérer nécessaire.
3
À la fin du test du kit, suivre les instructions à l’écran, ouvrir les pinces
requises et appuyer sur Next (Suivant).
Décongélation et raccordement du
sac initial
Si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) est > 0, la procédure automatisée est mise en pause pour permettre la décongélation (le cas échéant) et le raccordement du sac initial. Suivre les étapes ci-dessous lorsqu'une invite s'affiche à l’écran.
Étape
Action
1
Suivre les procédures validées de l’établissement pour décongeler le produit
cellulaire initial.
2
Sans retirer le kit installé sur l'instrument Sefia, raccorder le sac initial à la
ligne 2 à l’aide d’un dispositif de connexion stérile (SCD).
3
Placer la poche dans le mélangeur thermique du côté droit de l'instrument
Sefia et fermer le couvercle.
4
Suivre les instructions à l’écran pour poursuivre la procédure automatisée.
Messages à l'écran
IMPORTANT
L’utilisateur doit répondre à tous les messages qui s'affichent à
l’écran pour continuer la procédure automatisée.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
55
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
Pendant la procédure automatisée, des messages s'affichent à l’écran aux points
suivants. L'utilisateur est invité à exécuter les actions indiquées dans le tableau cidessous, selon la configuration des paramètres. Une fois que l'action indiquée dans le
tableau a été effectuée, appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure automatisée.
Separation chamber volume
Centrifugation g-force and
thermal mixer mising
2
4
1
5
3
6
Invite
Action
1
Ouvrir toutes les pinces blanches excepté celle sur la ligne initiale (ligne 2) et fermer la pince
jaune (ligne 5).
Remarque :
S’applique uniquement si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) > 0.
2
1. Décongeler et raccorder le sac initial comme indiqué à la section précédente.
2. Ouvrir les pinces sur la ligne 2.
3. Installer le sac initial dans le mélangeur thermique et fermer le couvercle ou le
suspendre au crochet rouge.
4. Veiller à ce que la chambre d’égouttement soit bien placée dans le support.
Remarque :
S’applique uniquement si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) > 0.
3
Mélanger manuellement le sac initial.
Remarque :
S’applique uniquement si le paramètre Post-dilution manual mixing (Mélange manuel
post-dilution) est activé.
4
Ouvrir toutes les pinces blanches et fermer la pince jaune (ligne 5).
Remarque :
S’applique uniquement si le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) = 0.
5
Mélanger manuellement le sac initial.
Remarque :
S’applique uniquement si le paramètre Input bag rinsing manual mix (Mélange manuel de
rinçage du sac d’entrée) est activé.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
56
4 Fonctionnement
4.4 Démarrage et surveillance de la procédure
Invite
Action
6
1. Fermer la pince de la ligne de solution de lavage (pince blanche sur la ligne verte).
2. Ouvrir la pince de la ligne de solution de remise en suspension (pince rouge sur la ligne
blanche).
Remarque :
S'assurer que la pince de la ligne de solution de lavage est fermée avant d’ouvrir la pince de
la ligne de solution de remise en suspension.
Remarque :
S’applique uniquement si le paramètre Switch to resuspension solution (Passer à la solution de remise en suspension) est activé.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
57
4 Fonctionnement
4.5 Fin de la procédure
4.5
Fin de la procédure
Réalisation des actions postprocédure
Une fois le flux de travail automatisé terminé, les instructions à l'écran demandent à
l’utilisateur de terminer la procédure en effectuant les étapes suivantes.
Étape
Action
1
Retirer le sac final du crochet et le placer à côté de l’instrument Sefia.
2
Retirer le filtre de pression de l'instrument Sefia.
3
Appuyer sur Next (Suivant).
4
Dénuder les lignes requises. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer.
5
Fermer toutes les pinces et appuyer sur Next (Suivant).
Désinstallation et mise au rebut du
kit
Lorsque l'application affiche l'invite, suivre les étapes ci-dessous pour retirer le kit et
préparer l’instrument Sefia en vue d’une nouvelle procédure.
Étape
Action
1
Retirer tous les composants et poches du kit de l’instrument Sefia.
2
Appuyer sur Next (Suivant) pour fermer l’application.
Résultat :
L’écran Applications s’affiche.
3
Mettre le kit au rebut conformément aux régulations locales.
4
Nettoyer l’instrument Sefia en suivant les instruction du Mode d’emploi. Voir
la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
58
4 Fonctionnement
4.6 Arrêt d’urgence pendant une procédure
4.6
Arrêt d’urgence pendant une procédure
Suivre les étapes ci-dessous s'il est nécessaire d’abandonner immédiatement la procédure automatisée.
Étape
Action
1
Sur le panneau de commande de l'instrument : appuyer sur le bouton STOP
(Arrêter) pour abandonner définitivement la procédure.
Résultat :
La procédure s’arrête immédiatement. Les robinets d’arrêt se mettent automatiquement en configuration fermée.
Remarque :
Si l'utilisateur appuie sur STOP (Arrêter) sur l’interface utilisateur, la procédure ne s'arrête qu'une fois qu'il a confirmé l'interruption dans la fenêtre
contextuelle à l’écran. L’utilisateur doit confirmer l’interruption de la procédure en appuyant sur Continue (Continuer).
2
Fermer toutes les pinces.
3
Passer au Chapitre 5 Dépannage, à la page 60 pour récupérer le produit
cellulaire.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
59
5 Dépannage
5
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du système. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Vue d’ensemble
61
5.2
SmartResume
64
5.3
Scénarios de récupération
66
5.4
Stratégies de purge
74
5.5
Transfert manuel du contenu du sac
79
5.6
Identification des lignes
80
5.7
Messages d’avertissement
82
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
60
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
5.1
Vue d’ensemble
Introduction
AVIS
Il incombe à l’utilisateur de valider la procédure de dépannage et de
vérifier l’intégrité du produit cellulaire récupéré.
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions d’une
procédure. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors tension d’urgence de l’instrument et
les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarmes Warning (Avertissement) : l’utilisateur peut continuer la procédure après
correction du problème. Identifier le message à la Section 5.7 Messages d’avertissement, à la page 82 et prendre les mesures correctives qui s’imposent.
• Les alarmes Error (Erreur), les arrêts d’urgence d’une procédure, les mises hors
tension d’urgence de l’instrument et les coupures de courant : la procédure ne peut
pas continuer. L’utilisateur peut récupérer et traiter le produit cellulaire en utilisant
l’une des options suivantes :
- SmartResume (Reprise intelligente) : si le kit n’a pas été endommagé et que
l’instrument Sefia est opérationnel, l’utilisateur peut automatiquement
reprendre la procédure interrompue (voir la Section 5.2 SmartResume,
à la page 64).
- Scénarios de récupération : l’option SmartResume (Reprise intelligente) ne
peut pas être utilisée si l'instrument Sefia n’est pas opérationnel ou que le kit
empêche la reprise de la procédure. Dans ce cas, le produit cellulaire peut être
récupéré à l’aide d’un instrument Sefia opérationnel, en suivant l’un des scénarios de récupération (voir la Section 5.3 Scénarios de récupération, à la page 66).
- Récupération manuelle : en l'absence d’instrument Sefia opérationnel ou si le
kit est endommagé, le produit cellulaire peut être récupéré en effectuant une
purge et un transfert manuels du contenu des poches (voir la Section 5.4.2 Purge
manuelle, à la page 77 et la Section 5.5 Transfert manuel du contenu du sac,
à la page 79).
Préparation du système après une
interruption
En cas d’alarme Error (Erreur), d’arrêt d’urgence, de mise hors tension d’urgence ou de
coupure de courant au niveau de l’instrument, suivre les étapes ci-dessous.
Remarque :
Voir le Mode d'emploi de l'instrument pour plus d’informations
sur les procédures d’urgence et la liste des messages d’erreur.
Voir la Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
61
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Étape
Action
1
Noter le message d’erreur, le cas échéant.
2
Fermer toutes les pinces.
3
Retirer la ligne de la rainure du capteur optique.
4
Retirer le filtre de pression du capteur de pression.
5
S’assurer que l’espace autour du mélangeur thermique est vide. Retirer tout
objet bloquant ou entravant le mouvement du mélangeur thermique.
6
Selon le type d’interruption, effectuer l'une ou l'autre des actions suivantes :
• Après une alarme Error (Erreur) ou un arrêt d’urgence de la procédure :
suivre les instructions à l’écran et appuyer sur OK.
• Après un arrêt d'urgence ou une coupure de courant : redémarrer l’instrument Sefia. Voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la Section 1.3
Documentation connexe, à la page 7.
Passer aux sections suivantes pour utiliser SmartResume (Reprise intelligente) (solution préférée) ou au scénario de récupération correspondant à la phase à laquelle la
procédure a été interrompue.
Test de l'instrument
Après avoir validé une alarme Error (Erreur), effectué un arrêt d’urgence ou au redémarrage de l’instrument Sefia, ce dernier réalise automatiquement un test de l'instrument pour vérifier le fonctionnement du matériel.
Remarque :
Le test de l'instrument est effectué après un arrêt d’urgence
uniquement si le bouton STOP (Arrêter) de l'instrument a été
activé. Le test de l'instrument n’est pas effectué lorsque le
bouton STOP (Arrêter) a été activé depuis l'interface utilisateur.
Si le test de l’instrument réussit, l’interface utilisateur de l’instrument Sefia revient à
l’écran Applications.
Si le test de l'instrument échoue, un message d’avertissement s'affiche à l’écran. Le
tableau suivant décrit les différentes procédures à suivre après un échec du test de
l'instrument.
Option
Action
Répéter uniquement la
phase du test qui a
échoué.
1. Effectuer l’action corrective indiquée dans l'invite
affichée à l’écran.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
2. Appuyer sur Retry (Réessayer).
62
5 Dépannage
5.1 Vue d’ensemble
Option
Action
Répéter l'intégralité du
test de l'instrument.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument.
3. Appuyer sur Continue (Continuer).
Quitter le test de l'instrument.
1. Appuyer sur Abort (Abandonner).
2. S'assurer qu'aucun kit n’est installé sur l'instrument.
3. Appuyer sur Cancel (Annuler).
Récupération et envoi des fichiers
destinés à l'assistance
Les rapports et fichiers journaux enregistrent les données qui permettent aux techniciens du Cytiva de déterminer la cause des dysfonctionnements ou des piètres performances des procédures.
Pour récupérer et envoyer ces fichiers, voir le Mode d'emploi de l'instrument. Voir la
Section 1.3 Documentation connexe, à la page 7.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
63
5 Dépannage
5.2 SmartResume
5.2
SmartResume
Introduction
AVIS
Le kit à usage unique utilisé pour la procédure de reprise doit être le
même que celui de la procédure interrompue.
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Si la procédure SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, passer à la Section 5.3 Scénarios
de récupération, à la page 66.
Lors du chargement de l’application, la procédure SmartResume (Reprise intelligente) détecte automatiquement l’état de la dernière procédure, affiche un message
indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue, et invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue.
Remarque :
Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les
mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Instructions
Suivre les instructions ci-dessous pour reprendre la procédure à l’aide de la procédure
SmartResume (Reprise intelligente).
Étape
Action
1
À l'écran Applications, appuyer sur S-Wash.
Résultat :
Un message à l'écran invite l'utilisateur à exécuter ou à annuler la procédure
SmartResume (Reprise intelligente).
2
Appuyer sur Next (Suivant) pour passer à la procédure SmartResume
(Reprise intelligente).
3
Suivre les instructions à l'écran.
4
Saisir de nouveau les ID de traçabilité selon les besoins, puis les valider.
Remarque :
Les ID de traçabilité de la procédure interrompue ne sont pas enregistrés.
Toutes les valeurs requises doivent être saisies de nouveau.
5
Suivre les instructions à l’écran pour reprendre la procédure automatisée.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
64
5 Dépannage
5.2 SmartResume
Remarque :
Un nouveau fichier journal et des fichiers de rapport concernant
la procédure de reprise sont créés. Les fichiers indiquent uniquement les étapes terminées lors de la procédure SmartResume
(Reprise intelligente). Les étapes antérieures à l'interruption sont
indiquées dans d’autres fichiers.
Remarque :
La précision des volumes mentionnés dans le rapport imprimé
peut être affectée en cas de reprise de la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
65
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3
Scénarios de récupération
Introduction
Il n’est pas possible de reprendre la procédure à l'aide de la fonction SmartResume
(Reprise intelligente). Le produit cellulaire peut être récupéré en suivant l'un des scénarios de récupération décrits dans cette section. Au redémarrage de la procédure, un
nouveau kit est nécessaire.
Les sections suivantes répertorient les actions de récupération pour chaque sousphase du flux de travail de l’application.
Dans cette section
Section
Voir page
5.3.1
Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
67
5.3.2
Interruption pendant la phase 2 : amorçage
69
5.3.3
Interruption pendant la phase 3 : concentration
70
5.3.4
Interruption pendant la phase 4 : lavage
71
5.3.5
Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension
72
5.3.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
73
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
66
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
5.3.1
Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
Sous-phase
Actions de récupération
1.1 : Remplissage de solution
de lavage
Le produit cellulaire initial n’est pas raccordé au kit et la chambre de séparation
est partiellement remplie de solution de lavage. Toutefois, le remplissage de la
chambre de séparation de solution de lavage a été interrompu.
Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure
interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
1.2 : Extraction
de la solution de
lavage
Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et partiellement dilué avec la solution de lavage. Toutefois, l’extraction de la solution de lavage et son versement
dans le sac initial ont été interrompus.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge,
à la page 74.
2. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le
cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée
de l'établissement.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0.
• Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de
mélange post-dilution).
• Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de la température initiale du mélangeur thermique).
• Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de
mélange initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss.
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
67
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.1 Interruption pendant la phase 1 : dilution initiale
Sous-phase
Actions de récupération
1.3 : Mélange
dans le mélangeur thermique
Le produit cellulaire initial est raccordé au kit et dilué avec la solution de lavage.
Toutefois, le mélange a été interrompu.
1. Retirer le sac initial du kit et conserver son contenu.
2. Mélanger manuellement le sac initial tout en maintenant la température (le
cas échéant), conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée
de l'établissement.
3. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes.
• Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0.
• Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de
mélange post-dilution).
• Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de la température initiale du mélangeur thermique).
• Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de
mélange initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss.
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
68
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.2 Interruption pendant la phase 2 : amorçage
5.3.2
Interruption pendant la phase 2 : amorçage
La phase d'amorçage est fractionnée en deux sous-phases. Les sous-phases dépendent du paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale
avec le produit).
Sous-phase
Actions de récupération
2,1 : Remplissage de solution de lavage1
Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que la
ligne initiale et la chambre d’égouttement contiennent de la solution de lavage. La
chambre de séparation est partiellement remplie de solution de lavage. Toutefois,
l'amorçage de la ligne initiale a été interrompu.
2,2 : Extraction
de la solution
de lavage1
1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la section Section 5.4 Stratégies de purge,
à la page 74.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres adaptées suivantes.
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Garder tous les autres paramètres aux mêmes valeurs que pour la procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
2,1 : Remplissage de produit
initial2
2,2 : Extraction
du produit
initial2
Le produit cellulaire initial se trouve encore dans le sac initial. Il est possible que la
ligne initiale et la chambre d’égouttement contiennent du produit cellulaire. La
chambre de séparation est partiellement remplie de produit cellulaire. Toutefois,
l'amorçage de la ligne initiale a été interrompu.
1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant Initial bag (Sac initial). Voir la section Section 5.4 Stratégies de purge,
à la page 74.
2. Redémarrer la procédure avec les mêmes paramètres que ceux de la procédure
interrompue. Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 73 pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
1 Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) a été désactivé
pendant la procédure interrompue.
2 Si le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la ligne initiale avec le produit) a été activé
pendant la procédure interrompue.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
69
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.3 Interruption pendant la phase 3 : concentration
5.3.3
Interruption pendant la phase 3 : concentration
Sous-phase
Actions de récupération
3.1 : Remplissage de
produit initial
Le produit cellulaire initial est partiellement ou entièrement présent dans la
chambre de séparation. Le sac de collecte des déchets contient peut-être déjà du
surnageant des cycles de concentration précédents. Le lavage n’a pas démarré (le
cas échéant). Toutefois, la phase de concentration a été interrompue.
3.2 : Centrifugation
3.3 : Extraction des
déchets
3.4 : Remplissage de solution de lavage
3.5 : Rinçage
du sac initial
1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers le sac initial en sélectionnant
Initial bag (Sac initial). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge, à la page 74.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes.
• Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0.
• Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange
post-dilution).
• Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation de
la température initiale du mélangeur thermique).
• Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de mélange
initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss.
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
70
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.4 Interruption pendant la phase 4 : lavage
5.3.4
Interruption pendant la phase 4 : lavage
Sous-phase
Actions de récupération
4.1 : Remplissage de solution de lavage
Le sac initial est vide et le produit cellulaire est concentré à l'intérieur de la chambre
de séparation. Toutefois, la phase de lavage a été interrompue.
4.2 : Centrifugation
4.3 : Extraction des
déchets
1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche finale en sélectionnant Final bag (Poche finale). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge,
à la page 74.
2. Redémarrer la procédure avec les valeurs de paramètres suivantes.
• Définir le paramètre Dilution volume (Volume de dilution) sur 0.
• Désactiver le paramètre Post-dilution mixing prompt (Invite de mélange
post-dilution).
• Désactiver le paramètre Initial thermal mixer temp. control (Régulation
de la température initiale du mélangeur thermique).
• Définir le paramètre Initial thermal mixer mixing time (Temps de mélange
initial du mélangeur thermique) sur 00:00 mm:ss.
• Activer le paramètre Initial line priming with product (Amorçage de la
ligne initiale avec le produit)
• Conserver les mêmes paramètres que ceux de la procédure interrompue.
Voir la Section 5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 73
pour obtenir des instructions sur la préparation du kit et l’application, l’installation du kit et le redémarrage de la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
71
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.5 Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension
5.3.5
Interruption pendant la phase 5 : remise en suspension
Sous-phase
Actions de récupération
5.1 : Extraction du
produit final
Le produit cellulaire est partiellement extrait dans la poche finale, mais peut ne
pas être correctement dilué avec la solution de remise en suspension ou de
lavage.
5.2 : Remplissage
de solution de
remise en
suspension
5.3 : Extraction de
la solution de
remise en
suspension
1. Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche finale en sélectionnant Final bag (Poche finale). Voir la Section 5.4 Stratégies de purge,
à la page 74.
2. Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume final
conformément à la procédure normalisée d’exploitation validée de l'établissement (le cas échéant).
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
72
5 Dépannage
5.3 Scénarios de récupération
5.3.6 Redémarrage d’une procédure interrompue
5.3.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
AVIS
Le kit de traitement ne peut pas être réutilisé. Au redémarrage de
la procédure, un nouveau kit de traitement doit être préparé et
installé.
Suivre les étapes ci-dessous pour redémarrer une procédure avec un nouveau kit.
Étape
Action
1
À l'écran Applications, appuyer sur le nom de l’application.
2
Si l'écran SmartResume (Reprise intelligente) s'affiche, appuyer sur Back
(Retour).
3
Le cas échéant, appuyer de nouveau sur Back (Retour) pour quitter la fonction SmartResume (Reprise intelligente).
Résultat :
L’écran Parameters (Paramètres) s’affiche.
4
Déconnecter le sac contenant le produit cellulaire récupéré du kit de la
procédure interrompue. Ce sac doit être utilisé comme sac initial au redémarrage de la procédure.
5
Préparer des volumes de solutions supplémentaires selon les besoins. Voir
la Section 4.2 Préparation des solutions pour la procédure, à la page 36.
Remarque :
Si les volumes de solution sont suffisants ou remplis à l'aide des filtres,
déconnecter les sacs de solution du kit de la procédure interrompue. Ces
sacs doivent être utilisés comme sacs de solution lors de l'installation du
nouveau kit.
6
Préparer le nouveau kit et démarrer l'application comme s'il s'agissait d’une
nouvelle procédure. Voir la Section 4.3 Préparation de l'instrument Sefia et
de l'application S-Wash, à la page 38.
IMPORTANT
Modifier les valeurs des paramètres selon les besoins, en
fonction du scénario de récupération.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
73
5 Dépannage
5.4 Stratégies de purge
5.4
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
5.4.1
Application Purge
75
5.4.2
Purge manuelle
77
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
74
5 Dépannage
5.4 Stratégies de purge
5.4.1 Application Purge
5.4.1
Application Purge
Vue d’ensemble
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sefia ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être
effectuée.
Sélectionner l’application Purge à l'écran Applications.
• L’application demande à l’utilisateur d’indiquer le type de kit de traitement utilisé.
• L’application offre alors à l’utilisateur la possibilité d’acheminer le contenu de la
chambre de séparation vers le sac initial ou vers la poche finale.
Remarque :
Après la procédure, une petite quantité de produit cellulaire
reste dans la chambre de séparation et dans la ligne allant de la
chambre de séparation à la poche finale.
Instructions
Étape
Action
1
Appuyer sur Purge à l’écran Applications.
2
Sélectionner le kit CT-200.1 et appuyer sur Next (Suivant).
3
Sélectionner la poche finale dans lequel le contenu de la chambre de séparation sera purgé. Ensuite, appuyer sur Next (Suivant).
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
75
5 Dépannage
5.4 Stratégies de purge
5.4.1 Application Purge
Étape
Action
4
Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés comme illustré ci-dessous et
que le kit de traitement est correctement installé sur l’instrument Sefia. Si
tel n’est pas le cas, retirer la cassette de robinets d’arrêt et aligner manuellement les robinets d’arrêt.
5
Installer le kit sur l'instrument, puis appuyer sur Next (Suivant).
6
Suivre les invites à l’écran et ouvrir les pinces entre la chambre de séparation
et la poche finale voulue.
Remarque :
S’assurer que toutes les autres pinces restent fermées.
Résultat :
Pendant la procédure, le produit cellulaire est extrait de la chambre de séparation et dirigé vers la poche finale sélectionnée. Le message Chamber
extraction... (Extraction de la chambre...) et la barre de progression de la
procédure s'affichent. L’extraction se poursuit jusqu’à ce que la totalité du
produit cellulaire ait été extraite et dirigée vers la poche finale.
7
Une fois la purge terminée, suivre les instructions à l'écran pour fermer
toutes les pinces.
8
Appuyer sur Next (Suivant) pour terminer la procédure et quitter l'application Purge.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
76
5 Dépannage
5.4 Stratégies de purge
5.4.2 Purge manuelle
5.4.2
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Toute poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
La purge manuelle utiliser le mandrin du kit pneumatique illustré ci-dessous.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sefia.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale. Voir la Section 5.6 Identification des
lignes, à la page 80.
4
Fermer les lignes de filtre de pression à l'aide de pinces de type ciseau.
5
Fixer le mandrin du kit pneumatique à la base de la chambre de séparation,
comme illustré.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
77
5 Dépannage
5.4 Stratégies de purge
5.4.2 Purge manuelle
Étape
Action
6
Ouvrir les pinces de la poche finale.
7
Pousser et tirer délicatement la seringue afin de transférer le produit cellulaire de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Étant donné que le kit pneumatique comprend une vanne, il est inutile de
retirer la seringue avant de tirer le piston. Lorsque l’utilisateur pousse et tire
le piston de la seringue, le produit n’entre absolument pas en contact avec
l'air.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de cette
dernière, fermer toutes les pinces et remettre les robinets d’arrêt dans leurs
positions initiales comme illustré ci-dessous :
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
78
5 Dépannage
5.5 Transfert manuel du contenu du sac
5.5
Transfert manuel du contenu du sac
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’un sac source peut être transféré manuellement dans un sac final par
gravité. Tout sac raccordé au kit peut être sélectionné comme sac source ou comme
sac final.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer la cassette de robinets d’arrêt.
Remarque :
S'assurer que les filtres de pression demeurent connectés aux capteurs de
pression.
3
Aligner les robinets d'arrêt pour permettre au liquide de s’écouler du sac
initial vers le sac final. Voir la Section 5.6 Identification des lignes,
à la page 80 pour obtenir de l'aide concernant l'alignement des robinets
d’arrêt.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque la cassette est déconnectée
de l'instrument.
4
Placer le sac final aussi bas que possible.
5
Suspendre le sac initial au-dessus du sac final.
6
Ouvrir les pinces de la ligne du sac source et de la ligne du sac final.
Résultat :
Le produit s'écoule du sac initial vers le sac final par gravité.
7
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
8
Placer tous les robinets d’arrêt en position ouverte et réinstaller la cassette
sur l'instrument.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
79
5 Dépannage
5.6 Identification des lignes
5.6
Identification des lignes
Schéma des lignes
L’illustration ci-dessous présente la numérotation des lignes du kit CT-200.1.
8 7
6 5
1 2
3 4
Ligne
Définition
1
Fermée
2
Ligne initiale
3
Ligne d’évacuation des déchets
4
Fermée
5
Ligne d’entrée d’air
6
Lignes de solution de lavage et de milieu de remise en suspension
7
Ligne de produit final
8
Fermée
Configurations des robinets d’arrêt
Les robinets d’arrêt sont contrôlés par le système pour raccorder les lignes au circuit
d'écoulement en fonction de la phase de la procédure.
Le tableau suivant montre les configurations des robinets d’arrêt pour ouvrir ou fermer
les lignes vers le circuit d’écoulement.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
80
5 Dépannage
5.6 Identification des lignes
Sélection des
poches
Configuration des robinets
d’arrêt
Sélection des
poches
Tous
ouverts
Tous
fermés
Ligne 2
Ligne 3
Ligne 6
Ligne 7
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
Configuration des robinets
d’arrêt
81
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
5.7
Messages d’avertissement
Introduction
Lorsqu'un message d’avertissement s'affiche à l’écran, il est précédé du nombre et du
nom de la sous-phase pendant laquelle il s’est produit. Le message est également
imprimé dans le rapport PDF de la procédure.
Messages d’avertissement relatifs au
test du kit
Message
d’avertissement
Centrifuge
test
failure
Description
Mesure corrective
La centrifugeuse ne peut
pas fonctionner en
raison d’une panne
matérielle.
1. Réinstaller la chambre de séparation.
a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation.
b. Retirer la chambre de séparation.
c. Réinstaller la chambre de séparation.
d. Fermer les couvercles de la chambre de
séparation.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Si la réinstallation de la chambre de séparation
ne résout pas le problème, contacter Cytiva.
Drip
chamber
test
failure
Le test du kit a détecté la
présence de liquide dans
la chambre d’égouttement de la ligne initiale
ou une panne matérielle.
1. Utiliser un nouveau kit.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Si l’utilisation d’un nouveau kit ne résout pas le
problème, contacter Cytiva.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
82
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message
d’avertissement
High
pressure
test
failure
Description
Mesure corrective
Durant le test du kit, la
pression appliquée au
sein du kit ne peut pas
être maintenue pendant
plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être
compromise en raison
d’une fuite ou d’une
panne matérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• La ligne du filtre de pression n’est pas coudée.
• La pince jaune est ouverte.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Si le problème n’est pas résolu après avoir
effectué de nouveau le raccordement du filtre de
pression ou ouvert la pince jaune, contacter
Cytiva.
Low
pressure
test
failure
Durant le test du kit, la
pression appliquée au
sein du kit ne peut pas
être maintenue pendant
plusieurs secondes. L'intégrité du kit peut être
compromise en raison
d’une fuite ou d’une
panne matérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• Le filtre de pression est correctement
raccordé à l’instrument Sefia.
• La ligne du filtre de pression n’est pas coudée.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Si le nouveau raccordement du filtre de pression
ne résout pas le problème, contacter Cytiva.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
83
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message
d’avertissement
Optical
line test
failure
Description
Mesure corrective
La ligne de la chambre de
séparation n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
L’instrument a détecté la
présence de liquide dans
cette ligne ou une panne
matérielle.
1. Vérifier les points suivants :
• Le kit ne contient pas de liquide.
• La ligne de la chambre de séparation est
correctement insérée dans le capteur
optique.
2. Utiliser un nouveau kit.
3. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
4. Si la réinstallation de la ligne dans le capteur
optique ou l’utilisation d’un nouveau kit ne
résout pas le problème, contacter Cytiva.
Chamber not
detected
La chambre de séparation n’est pas détectée
ou il existe une panne
matérielle.
1. Réinstaller la chambre de séparation.
a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation.
b. Retirer la chambre de séparation.
c. Réinstaller la chambre de séparation.
d. Fermer les couvercles de la chambre de
séparation.
2. Appuyer sur Next (Suivant) pour continuer le
test du kit.
3. Si la réinstallation de la chambre de séparation
ne résout pas le problème, le message d'avertissement ci-dessous s'affiche.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
84
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message
d’avertissement
Kit test
failure
Description
Mesure corrective
La chambre de séparation n’est toujours pas
détectée.
1. Réinstaller la chambre de séparation.
a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation.
b. Retirer la chambre de séparation.
c. Réinstaller la chambre de séparation.
d. Fermer les couvercles de la chambre de
séparation.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Retry (Réessayer) pour réessayer le test du kit.
• Appuyer sur Cancel (Annuler) pour abandonner la procédure.
3. Si la réinstallation de la chambre de séparation
ne résout pas le problème, contacter Cytiva.
Chamber
cover test
failure
Les couvercles de la cuve
de la chambre de séparation étaient ouverts
pendant le test du kit, ou
il existe une panne matérielle.
1. Fermer les couvercles.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Si la fermeture des couvercles ne résout pas le
problème, contacter Cytiva.
Chamber not
empty
Pendant le test du kit,
l'instrument a détecté
que le piston de la
chambre de séparation
n’était pas en position
haute. Une purge automatique est réalisée.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
S/O
85
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message
d’avertissement
Purge
chamber
test
failure
Description
Mesure corrective
La purge automatique au
début de la procédure n'a
pas pu être réalisée
parce que le piston de la
chambre de séparation
est bloqué ou qu'il existe
une panne matérielle.
1. Réinstaller la chambre de séparation.
a. Ouvrir les couvercles de la chambre de séparation.
b. Retirer la chambre de séparation.
c. Réinstaller la chambre de séparation.
d. Fermer les couvercles de la chambre de
séparation.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si la réinstallation de la chambre de séparation
ou l’utilisation d’un nouveau kit ne résout pas le
problème, contacter Cytiva.
HCM test
failure
Un blocage mécanique
est détecté au niveau du
mouvement du mélangeur thermique, ou un
élément matériel est
défaillant.
1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Restart kit test (Redémarrer le
test du kit) pour redémarrer le test du kit.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Utiliser un nouveau kit.
4. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le
problème, le message d'avertissement cidessous s'affiche.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
86
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message
d’avertissement
HCM test
failure 2
Description
Mesure corrective
Le blocage mécanique
du mélangeur thermique
n’est pas résolu.
1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou n’entrave le mouvement du mélangeur thermique.
2. Effectuer l'une des actions suivantes :
• Appuyer sur Continue (Continuer) pour
poursuivre la procédure sans mélange du
mélangeur thermique.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour abandonner la procédure.
3. Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le
problème, contacter Cytiva.
Messages d'avertissement généraux
Message d’avertissement
Priming
anomaly
Description
Mesure corrective
Les capteurs n’ont pas détecté
de liquide dans l'instrument
Sefia pendant l'amorçage de la
ligne initiale avec la solution de
lavage ou le produit cellulaire
initial.
Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont
ouvertes.
• Aucune ligne n’est obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile
(SCD) est utilisé, tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• Le sac de solution de lavage ou le sac
initial est raccordé.
• La ligne de la chambre de séparation est
insérée dans le capteur optique.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
87
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Resuspension
solution
filling
anomaly
Description
Mesure corrective
La remise en suspension ne
peut pas être effectuée en
raison d'un problème sur la
ligne de solution de remise en
suspension ou d’un blocage du
piston de la chambre de séparation.
1. Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont
ouvertes.
• Aucune ligne n’est obstruée.
• Tous les dispositifs de connexion
stériles (SCD) sont ouverts.
• La poche de solution de remise en
suspension est raccordée.
• Le volume de solution de remise en
suspension est suffisant.
2. Utiliser un nouveau kit.
Input line
pressure
Le capteur de pression droit
détecte une pression élevée
ou un vide élevé à l’intérieur du
kit.
Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont
ouvertes.
• Aucune ligne n’est obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile
(SCD) est utilisé, tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• La poche initiale ou la poche finale est
raccordée et correctement remplie de
produit ou de solution.
Chamber pit
covers open
Les couvercles de la cuve de la
chambre de séparation sont
ouverts, ce qui empêche la
poursuite de la procédure. Cet
avertissement ne se produit
pas pendant la centrifugation
ou le mélange dans la chambre
de séparation.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
Fermer les couvercles de la cuve de la
chambre de séparation pour poursuivre la
procédure.
88
5 Dépannage
5.7 Messages d’avertissement
Message d’avertissement
Chamber
pressure
Description
Mesure corrective
Le capteur de pression droit
détecte une pression élevée
ou un vide élevé au bas de la
cuve de la chambre de séparation.
Vérifier les points suivants :
• Toutes les pinces pertinentes sont
ouvertes.
• Aucune ligne n’est obstruée.
• Si un dispositif de connexion stérile
(SCD) est utilisé, tous les raccordements
stériles sont ouverts.
• La poche initiale ou la poche finale est
raccordée et correctement remplie de
produit ou de solution.
• Le capteur de pression n’est pas obstrué.
Une obstruction pourrait fausser la
mesure de la pression de la ligne et
entraîner d’autres problèmes au niveau
de la procédure.
HCM
malfunction
detected
Un blocage mécanique a été
détecté.
1. Veiller à ce qu'aucun objet ne bloque ou
n’entrave le mouvement du mélangeur
thermique.
2. Si le problème n’est pas résolu,
contacter Cytiva.
Thermal mixer
cover open
Thermal mixer
anomaly
detected
Le couvercle du mélangeur
thermique est ouvert, ce qui
empêche la procédure de
passer à la dilution initiale
pendant SmartResume.
1. Fermer le couvercle du mélangeur thermique pour poursuivre la procédure.
La température du mélangeur
thermique n’est pas atteinte
en raison d’une panne matérielle.
Effectuer l'une des actions suivantes :
2. Si la fermeture du couvercle ne résout
pas le problème, contacter Cytiva.
• Appuyer sur Next (Suivant) pour poursuivre la procédure sans avoir atteint le
conditionnement thermique du mélangeur thermique pendant la phase
actuelle.
• Appuyer sur Abort (Abandonner) pour
abandonner la procédure.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
89
6 Informations de référence
6
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Aide
91
6.2
Coordonnées de contact
93
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
90
6 Informations de référence
6.1 Aide
6.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
91
6 Informations de référence
6.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
92
6 Informations de référence
6.2 Coordonnées de contact
6.2
Coordonnées de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance et l’envoi des rapports de
dépannage se trouvent sur le site cytiva.com/contact.
Application S-Wash Manuel de l’opérateur 29591169 AF
93
cytiva.com
Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corporation ou de
l'une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Sefia est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses
sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Tyvek est une marque commerciale de DuPont de Nemours, Inc.
Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
© 2020–2023 Cytiva
Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact
29591169 AF V:14 11/2023
">