Huntleigh WOUNDEXPRESS Mode d'emploi

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32 Des pages
Huntleigh WOUNDEXPRESS Mode d'emploi | Fixfr
MODE D’EMPLOI
WoundExpress™
Dispositif thérapeutique WoundExpress
Wou
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dEx
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Contenu
1. Sécurité ............................................................................................. 3
1.1 Avertissements........................................................................................................3
2. Introduction....................................................................................... 5
2.1
2.2
2.3
Utilisation prévue.................................................................................................5
À propos du dispositif thérapeutique WoundExpress.....................................5
Environnement d’utilisation................................................................................5
3. Applications cliniques...................................................................... 6
3.1
3.2
Indications............................................................................................................6
Contre-indications...............................................................................................7
4. Vérifications préliminaires............................................................... 8
5. Guide de traitement clinique............................................................ 9
6. Description de la pompe................................................................... 10
6.1
Description du voyant d’état...............................................................................11
7. Fonctionnement................................................................................ 12
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Description du brassard......................................................................................12
Application du brassard......................................................................................12
Mise en route........................................................................................................14
Traitement.............................................................................................................15
Mise hors tension.................................................................................................16
7.6
Retrait du brassard..............................................................................................16
8. Décontamination............................................................................... 17
8.1
Nettoyage..............................................................................................................17
8.2
Désinfection chimique.........................................................................................17
8.1.1 Dispositif thérapeutique WoundExpress...................................................................... 17
8.1.2 Brassards..................................................................................................................... 17
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9. Maintenance de routine.................................................................... 18
9.1
Dispositif thérapeutique WoundExpress...........................................................18
9.2
Pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress.........................................18
9.1.1 Maintenance ............................................................................................................... 18
9.1.2 Entretien...................................................................................................................... 18
9.1.3 Période d’entretien....................................................................................................... 18
9.2.1 Entretien général, maintenance et inspection.............................................................. 18
9.2.2 Étiquettes de série....................................................................................................... 18
10.Dépannage......................................................................................... 19
11. Accessoires....................................................................................... 20
12.Caractéristiques ............................................................................... 21
12.1
12.2
12.3
12.4
Classification de l’équipement ..........................................................................21
Généralités ...........................................................................................................21
Environnement.....................................................................................................22
Conformité aux normes.......................................................................................22
13.Étiquetage du produit....................................................................... 23
14.Compatibilité électromagnétique..................................................... 24
15.Élimination en fin de vie................................................................... 28
16.Garantie et service............................................................................ 29
Retours de service........................................................................................................29
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1.
Sécurité
Avant d’utiliser cet équipement, veuillez lire attentivement ce manuel et vous
familiariser avec ses commandes, ses caractéristiques d’affichage et son
fonctionnement. Veillez à ce que chaque utilisateur comprenne parfaitement
la sécurité et le fonctionnement du dispositif ; une mauvaise utilisation
pouvant porter atteinte à l’utilisateur ou au patient, ou endommager le
produit.
Veuillez conserver ce mode d’emploi à portée de main pour toute référence ultérieure.
Symboles
Avertissement général
Respectez le mode d’emploi
1.1 Avertissements
Ne PAS utiliser d’accessoires non approuvés ou essayer de modifier, de démonter ou d’utiliser de
manière inappropriée le dispositif thérapeutique WoundExpress. Le non-respect de cette mise en
garde peut entraîner des blessures ou, dans des cas extrêmes, la mort.
Un risque d’explosion existe en
cas d’utilisation en présence de
gaz inflammables.
Ne pas faire fonctionner l’appareil
à partir de l’alimentation
secteur si le câble secteur est
endommagé.
N’immerger aucune partie de
l’appareil dans l’eau ou d’autres
liquides.
Utiliser uniquement les
accessoires recommandés
énumérés dans ce manuel.
Si ce produit est connecté à un
autre appareil électrique, il est
important que le système soit
parfaitement conforme à la norme
CEI 60601-1.
Le soignant est chargé de
s’assurer que l’utilisateur peut
utiliser ce produit en toute
sécurité.
Seule la combinaison pompe
et brassard indiquée par
Huntleigh doit être utilisée. Le
bon fonctionnement du produit
ne peut pas être garanti si des
combinaisons pompe et brassard
incorrectes sont utilisées.
S’assurer que tous les câbles
et tubes ou tuyaux d’air sont
positionnés de manière à ne
pas présenter de risque de
trébuchement, d’étranglement
ou d’autre danger et qu’ils sont
à l’écart des mécanismes du lit
mobile ou d’autres zones pouvant
provoquer un coincement.
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L’équipement électrique peut
être dangereux s’il est utilisé de
manière inappropriée. Aucune
pièce interne n’est susceptible
d’être réparée par l’utilisateur à
l’intérieur de la pompe. Le boîtier
de la pompe ne doit être retiré
que par le personnel technique
autorisé.
Les prises/fiches secteur doivent
être accessibles à tout moment.
Pour débrancher complètement
la pompe de l’alimentation
électrique, retirer la fiche de la
prise secteur.
Les sacs fournis avec cet
équipement peuvent présenter un
risque d’étouffement. Afin d’éviter
tout risque d’étouffement, garder
les sacs hors de portée des bébés
et des jeunes enfants.
Débrancher la pompe de la prise
secteur avant de procéder au
nettoyage et à l’inspection.
S’assurer que le système est
propre et sec avant son utilisation
ou stockage.
Ne pas exposer le système à des
flammes nues, telles que des
cigarettes, etc.
Ne pas stocker le système à la
lumière directe du soleil.
Ne pas utiliser de solutions
phénoliques pour nettoyer le
système.
Ce dispositif ne doit pas être
modifié.
Les animaux domestiques et les
enfants doivent être surveillés
lorsqu’ils se trouvent à proximité
du système.
Le brassard ne doit pas être
nettoyé.
Durée de vie prévue
Il s’agit de la durée de temps minimale pendant laquelle l’appareil devrait rester sûr et adapté
pour répondre à son utilisation prévue, et toutes les mesures de contrôle des risques devraient
être efficaces.
La durée de vie prévue de la pompe WoundExpress est de 7 ans.
Le brassard thérapeutique WoundExpress présente une durée de vie prévue de 16 semaines.
Si le brassard est sale ou abîmé, il est recommandé de le remplacer immédiatement.
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2.
Introduction
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est un système se composant d’une pompe et d’un
brassard qui fonctionne en utilisant de l’air à basse pression pour réaliser une thérapie par
compression.
Il est important de lire et de bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le système.
Servez-vous de ce manuel pour configurer initialement le système et conservez-le pour vous y
référer lors de l’utilisation quotidienne et pour procéder à l’entretien.
En cas de difficultés pour configurer ou utiliser le dispositif thérapeutique WoundExpress,
contactez votre représentant local Huntleigh.
2.1
Utilisation prévue
L’utilisation prévue de ce produit est de gérer la liste des affections cliniques détaillées dans le
chapitre « Indications » (paragraphe 3.1).
Le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être utilisé dans le cadre d’un plan de soins
prescrit détaillé dans le paragraphe « Indications ».
2.2
À propos du dispositif thérapeutique WoundExpress
La pompe fonctionne sur un cycle automatique de 4 minutes, se composant d’une phase de
vidange veineuse de 2 minutes et d’une phase de repos de 2 minutes. La phase de vidange
veineuse consiste en six cycles de compression de 20 secondes, alors qu’aucune compression
n’a lieu pendant la phase de repos. Chaque cycle de compression de 20 secondes est caractérisé
par des gonflages et des dégonflages synchrones chevauchant les chambres distale (inférieure),
centrale (médiane) et proximale (supérieure).
Cycle de compression
Retard de démarrage
du cycle
État gonflé
État dégonflé
Chambre 1 (inférieure)
0s
15 s
5s
Chambre 2 (médiane)
5s
10 s
10 s
Chambre 3 (supérieure)
12 s
10 s
10 s
La pression maximale dans chaque chambre est de 60 mmHg.
Les segments à l’intérieur des brassards sont conçus pour éviter les plis et assurer un confort et
une conformité élevés pour le patient.
Une description technique complète du dispositif thérapeutique WoundExpress est présente dans
le manuel d’entretien, référence n° 785345, disponible auprès de votre service après-vente local
Huntleigh.
2.3
Environnement d’utilisation
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est adapté à une utilisation dans les hôpitaux, les soins
primaires, les milieux communautaires et à domicile. Il ne doit pas être utilisé à l’extérieur ou dans
un environnement où il peut entrer en contact avec de l’eau.
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3.
Applications cliniques
3.1
Indications
La compression pneumatique intermittente (CPI) est efficace dans le traitement des affections
cliniques suivantes lorsqu’elle est associée à un programme de surveillance personnalisé :
•
lésions chroniques, notamment ulcères de jambe (ulcères de jambe veineux et ulcères
de jambe d’étiologie mixte).
La CPI peut également être bénéfique dans la prise en charge de :
•
douleur des membres inférieurs
Le choix doit se baser sur une évaluation holistique des besoins de soins individuels des patients.
Remarque
Ces systèmes représentent un aspect d’une stratégie thérapeutique. Si
l’état du patient change, le schéma thérapeutique global doit être revu par le
médecin prescripteur.
Remarque
Les informations ci-dessus ne sont que des directives et ne doivent pas
remplacer le jugement clinique.
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3.2
Contre-indications
La CPI ne doit PAS être utilisée dans les cas suivants :
•
•
•
•
•
•
Thrombose veineuse profonde (TVP) connue ou suspectée, embolie pulmonaire,
thrombophlébite et infections aiguës de la peau, telles que la cellulite.
Insuffisance cardiaque congestive décompensée/sévère, œdème pulmonaire associé à
un œdème important des membres ou toute affection dans laquelle une augmentation
de liquide vers le cœur peut être préjudiciable.
Artériosclérose sévère ou autre maladie vasculaire ischémique.
Maladie métastatique active affectant le membre.
Maladie artérielle périphérique sévère (ITB ≤ 0,6).
Malignité connue
Remarque pour le patient
Si vous ne savez pas si vous êtes atteint de l’une des affections ci-dessus,
veuillez consulter un médecin avant d’utiliser le dispositif.
MISE EN GARDE
La CPI doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant les
symptômes ou affections suivantes :
•
Neuropathie périphérique, douleur ou engourdissement du membre.
•
Plaies non diagnostiquées, non traitées ou infectées, peau fragile, greffes
ou affections dermatologiques pouvant être aggravées par le brassard.
•
Difformité extrême des membres pouvant empêcher l’application correcte
du brassard.
MISE EN GARDE
Pour les patients ayant un ITB < 0,8 : Le traitement WoundExpress ne
doit être instauré et ensuite supervisé que par un médecin compétent
ou une infirmière spécialisée qui estime que l’état artériel et veineux du
membre convient au traitement par CPI.
AVERTISSEMENT
Le brassard ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou sur une
peau qui n’est pas intacte.
AVERTISSEMENT
Si l’utilisateur ressent un engourdissement, des picotements ou tout
autre problème, éteignez la pompe et retirez le brassard.
AVERTISSEMENT
En cas de panne de courant ou de problème pendant lequel le brassard
reste gonflé, retirez le(s) brassard(s) des membres du patient.
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4.
Vérifications préliminaires
Contenu (fourni avec chaque système)
Élément
Élément
1 dispositif thérapeutique WoundExpress
1 mode d’emploi
1 guide de référence rapide
1 journal WoundExpress
Vérification du contenu
Huntleigh prend toutes les précautions nécessaires pour s’assurer que les marchandises vous
parviennent en parfait état. Toutefois, des dommages accidentels peuvent se produire pendant le
transport et le stockage. Nous vous invitons donc à effectuer une inspection visuelle minutieuse à
la réception de l’équipement. En cas de dommages évidents ou d’éléments manquants, veuillez
en informer immédiatement Huntleigh.
Stockage
Si vous n’avez pas besoin d’utiliser l’appareil immédiatement, remettez-le dans son emballage
d’origine après inspection du contenu réceptionné et stockez-le à couvert à une température
comprise entre -20 et +50 °C et une humidité relative de 20 à 95 % sans condensation.
Après une exposition à des températures extrêmes pendant le stockage, il faut laisser la pompe
s’ajuster aux températures de fonctionnement normales pendant au moins 12 heures avant son
utilisation. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une usure accélérée des composants
mécaniques.
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5.
Guide de traitement clinique
Le dispositif thérapeutique WoundExpress possède une pression préréglée de 60 mmHg.
La durée de traitement recommandée est de 2 heures continues par jour.
Un journal est inclus avec la pompe que le patient doit remplir, afin de surveiller la conformité
avec le traitement.
Remarque
Une perte de l’alimentation secteur arrêtera le traitement.
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6.
Description de la pompe
3A
4
2
3B
Wou
n
dEx
1
3
pre
ss
5
Numéro de
Description
l’élément
Fonction
1
Interrupteur Marche/
Arrêt
L’utilisation de cet interrupteur permet de démarrer ou
d’arrêter le système
2
Voyant d’état
Indique la pression dans le brassard
3
Connecteurs de tube
Pour une fixation au brassard (3A et 3B)
4
Poignée de transport
Pour une manipulation facile de la pompe
5
LED de l’état
d’alimentation
Indique l’état d’alimentation de la pompe
Remarque
Si le fonctionnement de la performance de la pompe change pendant
l’utilisation, reportez-vous au paragraphe « Dépannage » de cette notice
d’utilisation avant de contacter votre service après-vente local Huntleigh.
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6.1
Description du voyant d’état
Plage de
fonctionnement
normal
Repos et
arrêt
Erreur
Reportezvous au
paragraphe
Service
Voyant d’état
1. Le symbole du sablier indique que l’appareil n’effectue pas actuellement de cycle
de compression. Cela peut se produire pendant la phase de repos de 2 minutes ou
lorsque l’appareil est éteint.
2. La zone verte indique le bon fonctionnement de l’appareil. L’aiguille fluctuera dans
cette zone pendant un cycle de compression.
3. La zone jaune indique que l’appareil fonctionne au-dessus du réglage de pression
recommandé. Dans ce cas, éteignez la pompe et consultez le paragraphe
« Dépannage » de cette notice d’utilisation.
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7.
7.1
Fonctionnement
Description du brassard
Les parties intérieures et extérieures du brassard sont fabriquées avec un stratifié de polyester
brossé et de mousse de polyuréthane.
Les bords extérieurs du brassard sont « finis » par une fixation en nylon cousue avec un fil de
nylon.
Le brassard est doté d’une fermeture velcro pour permettre un ajustement réglable.
L’air est acheminé dans les 3 chambres par le biais d’un connecteur de tube PU via des œillets
dans les poches.
Le nom du patient et la date de début du traitement peuvent être inscrits sur le brassard dans la
zone prévue à cet effet (1 - illustré sur le schéma ci-dessous), à l’aide d’un stylo à bille.
PATIENT NAME
THERAPY START DATE
__ __ / __ __ / __ __
s
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As
__
Connecteur de tube
à la pompe
Brassard
7.2
Application du brassard
Remarque
Un traitement optimal est effectué sur des vêtements fins. Tout objet pointu ou
dur doit être retiré des vêtements avant d’appliquer le brassard.
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Ajustez le brassard sur la cuisse (gauche ou droite) du membre affecté par la plaie chronique.
Vérifiez qu’il est bien ajusté et attachez-le à l’aide de la bande velcro.
WoundExpress
WE100G
TM
DI 05051968040374
LATEX
MD
Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare
Ltd on behalf of;
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10
211 20 Malmö, Sweden
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN,
United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885
sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
1001049-1
PATIENT NAME
THERAPY START DATE
__ __ / __ __ / __ __
Designed in the UK
Assembled in China
Connecteur de tube
à la pompe
Raccordez le tube du brassard à la pompe
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Remarque
Vérifiez que le brassard est correctement placé avant de mettre la pompe en
marche.
MISE EN GARDE
Ne pas appliquer ou retirer le brassard lorsqu’il est raccordé à la pompe et que
la pompe est en marche, car vous pourriez l’endommager.
AVERTISSEMENT
Les patients ne doivent pas marcher ou se tenir debout si le brassard est
fixé à leur jambe.
7.3
Mise en route
La pompe doit être placée de façon sécurisée sur une surface plane.
Placer la pompe sur une surface plane à au moins 1 m de la tête du patient garantit que tout bruit
ressenti est à un niveau confortablement bas.
Connectez la pompe à l’alimentation secteur à l’aide du câble d’alimentation fourni. Mettez
l’interrupteur d’alimentation secteur (1) en position Marche (I). La LED de l’état d’alimentation
s’éclaire.
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7.4
Traitement
Pendant le traitement, l’utilisateur doit rester allongé ou assis avec la jambe surélevée.
Vérifiez que le brassard reste bien en place et ne descend pas le long de la jambe, le
repositionner si nécessaire.
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2hrs
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5
Vérifiez de temps en temps que la pompe exécute son cycle normal et atteint une pression dans
la zone verte sur la jauge au-dessus de la pompe.
Le cycle normal est d’environ 2 minutes de gonflage suivi de 2 minutes de dégonflage.
La durée de traitement recommandée est de 2 heures continues par jour.
Un journal est inclus avec la pompe que le patient doit remplir, afin de surveiller la conformité
avec le traitement.
Il est normal pendant la phase de gonflage que la pression varie au sein du segment vert indiqué
sur l’indicateur d’état, et chute à zéro pendant 2 minutes.
Lors de l’utilisation, le patient ressentira un léger massage.
La compression ne doit causer aucune gêne ni douleur pour le patient.
AVERTISSEMENT
Si l’utilisateur ressent un engourdissement, des picotements ou tout
autre problème, éteignez la pompe et retirez le brassard.
AVERTISSEMENT
Le brassard ne doit être utilisé que par un seul patient.
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7.5
Mise hors tension
Mettez l’interrupteur d’alimentation (1) en position d’arrêt (O). La mise hors tension arrêtera le
traitement du patient.
Remarque
S’il est nécessaire d’isoler complètement la pompe de l’alimentation secteur,
retirez la fiche de la prise de courant.
7.6
Retrait du brassard
Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation de la pompe (1) est en position d’arrêt (O) et
déconnectez le tube de la pompe en retirant les connecteurs de tube (3). L’excès d’air présent
dans le brassard est alors éliminé. Le brassard peut ensuite être retiré en défaisant la bande
velcro.
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8.
Décontamination
Les procédés suivants sont recommandés, mais doivent être adaptés pour se conformer
aux directives locales ou nationales (décontamination des dispositifs médicaux) qui peuvent
s’appliquer au sein de l’établissement de santé ou du pays d’utilisation. En cas de doute,
demandez conseil à votre spécialiste local du contrôle des infections.
Le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être systématiquement désinfecté les patients et
à des intervalles réguliers pendant son utilisation, comme c’est le cas pour tous les dispositifs
médicaux réutilisables.
AVERTISSEMENT
Couper l’alimentation électrique de la pompe en débranchant le cordon
d’alimentation secteur de l’alimentation secteur avant le nettoyage.
Des vêtements de protection doivent toujours être portés lors de
l’exécution des procédures de décontamination.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser de solutions phénoliques ou de composés ou tampons
abrasifs pendant le processus de nettoyage ou de décontamination car
ils endommageraient le revêtement de la surface. Éviter d’immerger les
pièces électriques dans l’eau pendant le processus de nettoyage. Ne pas
vaporiser de solutions de nettoyage directement sur la pompe. Ne pas
plonger les tubes dans l’eau.
8.1
Nettoyage
8.1.1
Dispositif thérapeutique WoundExpress
Nettoyez toutes les surfaces exposées et éliminez les débris organiques en les essuyant avec un
chiffon imbibé d’un détergent classique (neutre) et d’eau.
Ne laissez pas l’eau ou de solutions de nettoyage sur la surface de la pompe.
8.1.2
Brassards
Les brassards sont destinés à un seul patient et ne peuvent pas être réutilisés ou nettoyés.
Le brassard doit être traité comme un déchet domestique et éliminé en conséquence.
8.2
17
Désinfection chimique
Nous recommandons l’utilisation d’un agent libérant du chlore, tel que l’hypochlorite de sodium, à
une concentration de 1 000 ppm de chlore disponible (cela peut varier de 250 ppm à 10 000 ppm
selon la politique locale et l’état de contamination).
Essuyez toutes les surfaces nettoyées avec la solution, puis essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé
d’eau et séchez soigneusement.
Des désinfectants à base d’alcool (concentration à 70 %) peuvent être utilisés comme alternative.
Assurez-vous que le produit est sec avant le stockage.
Si un désinfectant alternatif est sélectionné parmi la grande variété disponible, nous
recommandons de vérifier avec le fournisseur de produits chimiques qu’il peut être utilisé dans
ces conditions avant son utilisation.
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9.
Maintenance de routine
9.1
Dispositif thérapeutique WoundExpress
9.1.1
Maintenance
L’équipement ne nécessite aucune maintenance entre les périodes d’entretien.
9.1.2
Entretien
Huntleigh met à disposition sur demande des manuels d’entretien, des listes de pièces détachées
et d’autres informations nécessaires au personnel formé par Huntleigh pour réparer le système.
9.1.3
Période d’entretien
Huntleigh recommande que l’entretien de la pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress
soit assuré tous les 24 mois par un agent d’entretien autorisé par Huntleigh.
9.2
Pompe du dispositif thérapeutique WoundExpress
9.2.1
Entretien général, maintenance et inspection
Vérifiez toutes les connexions électriques et le câble d’alimentation à la recherche de signes
d’usure excessive.
Vérifiez que les tubes et les connecteurs ne présentent aucun dommage.
Dans le cas où la pompe est soumise à un traitement anormal, par ex. immergée dans l’eau ou
chute, l’appareil doit être renvoyé dans un centre de service autorisé.
9.2.2
Étiquettes de série
Le numéro de série de la pompe se trouve sur l’étiquette à l’arrière du boîtier de la pompe.
Indiquez ce numéro de série lors de la demande de service.
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10. Dépannage
Si vous rencontrez un problème, veuillez utiliser le guide de recherche de défauts ci-dessous. Si
le défaut ne peut pas être corrigé, veuillez contacter le service après-vente.
Défaut
Vérifier
Solution
La pompe ne
fonctionne pas.
L’interrupteur d’alimentation est-il
allumé ?
Vérifiez l’interrupteur.
Le cordon d’alimentation est-il
correctement branché ?
Vérifiez les connexions
Le fusible est-il grillé ?
Appelez le technicien d’entretien.
Blocage dans le tube
d’alimentation du brassard.
Vérifiez que les voies d’air du tube
sont dégagées.
La pompe
fonctionne mais
le brassard ne se
gonfle pas.
Vérifiez que les tubes ne sont pas
pliés.
Le brassard est mal raccordé à
la pompe.
Vérifiez les connexions
Fuite d’air dans le brassard.
Vérifiez le brassard. Remplacez si
défectueux.
L’aiguille du
voyant d’état est
dans la zone
jaune.
Contactez le service après-vente de
Huntleigh.
Remarque
Si les procédures de dépannage ne permettent pas de ramener le système à
des performances normales, arrêtez immédiatement d’utiliser le système et
contactez le service après-vente de Huntleigh. Référez-vous au paragraphe
« Garantie et service ».
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11. Accessoires
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement les accessoires recommandés.
Consultez le site www.huntleigh-diagnostics.com pour obtenir une
liste des accessoires.
Accessoire
Référence
Gamme de taille
Dispositif thérapeutique WoundExpress
WE100G
43 - 77 cm
(17 - 28”)
Dispositif thérapeutique WoundExpress
(Grand)
WE100GL
50 - 80 cm
(20 - 31”)
Dispositif thérapeutique WoundExpress
(Très grand)
WE100GLX
60 - 90 cm
(24 - 35”)
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12. Caractéristiques
12.1
Classification de l’équipement
Type de protection contre les
chocs électriques
Classe II, double isolation
Degré de protection contre
les chocs électriques
Type BF
Mode de fonctionnement
Continu
Degré de protection contre
les infiltrations solides et
liquides
IP21 - Protection contre la pénétration d’objets solides
de plus de 12,5 mm de diamètre et les gouttelettes d’eau
tombant verticalement.
Degré de sécurité de
L’équipement ne doit pas être utilisé en présence de gaz
l’application en présence d’un inflammables ou dans un environnement riche en oxygène.
anesthésique inflammable
12.2
Généralités
Modèle
Dispositif thérapeutique WoundExpress™
Référence
WE100P
Gamme de pression
60 mmHg ± 5mmHg
Tension d’alimentation
230 V CA
Fréquence du secteur
50 Hz
Calibre des fusibles de la
pompe
F500 mA 250 V
Entrée d’alimentation
14 VA
Boîtier
Plastique ABS ignifuge
Taille
270 x 130 x 150 mm (10,6 x 5,1 x 5,9”)
Poids
2,5 kg (5,5 lb)
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12.3
Environnement
Condition
Plage de
températures
Humidité relative
Pression
atmosphérique
Fonctionnement
5 à 40 °C
(41 à 104 °F)
15 à 90 %
(pas de condensation)
700 à 1 060 hPa
Stockage et
transport
(Long terme)
10 à 40 °C
(50 à 104 °F)
20 à 95 %
(pas de condensation)
700 à 1 060 hPa
Stockage et
transport
(Court terme)
-25 à 70 °C
(-13 à 158 °F)
20 à 95 %
500 à 1060 hPa
Remarque
Lorsqu’elle est exposée à des températures extrêmes pendant le stockage,
il faut laisser la pompe s’ajuster aux températures normales pendant au
moins 12 heures avant son utilisation. Le non-respect de cette consigne peut
entraîner une usure accélérée des composants mécaniques.
12.4
Conformité aux normes
CEI 60601-1:2005 + A1:2012
CEI 60601-1-2 : 2014
CEI 60601-1-11:2015
CEI 62366:2015
BS EN 980:2008
ISO 14971:2012
ISO 10993-1:2018
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13. Étiquetage du produit
Symboles
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est de Classe II, à double isolation
conformément aux définitions de la norme BS EN 60601-1:1990
Les parties appliquées sont de type BF conformément aux définitions de la norme
BS EN 60601-1:1990
Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont
soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et
doivent être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales.
Ce symbole signifie que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la
directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les dispositifs
médicaux (EU/2017/745)
Reportez-vous à ce document (mode d’emploi) pour une description de la
classification du produit.
i
Manufactured
By:
(Fabriqué par :)
YYYY-MM
SN
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni
Tél. : +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Suède
Numéro de série
REF
Avertissement
général
~
Courant alternatif (CA)
O
Alimentation : Se débranche de
l’alimentation secteur
LATEX
Numéro de
référence
MD
Ne pas réutiliser
Dispositif médical
Fusible
Date de fabrication
I
Alimentation : Se branche à
l’alimentation secteur
Respectez le mode d’emploi
Utilisation pour un seul patient
SANS LATEX
Ne contient pas de latex
L’emballage en carton peut être
recyclé.
Symboles de nettoyage
Essuyer la surface avec un chiffon
humide
C
Utiliser une solution diluée à
1 000 ppm de chlore disponible
1000ppm
NaOCl
NaDCC
Ne pas utiliser de solutions de
nettoyage phénoliques
Ne pas laver
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14. Compatibilité électromagnétique
Assurez-vous que l’environnement dans lequel le dispositif thérapeutique WoundExpress est
installé n’est pas soumis à de fortes sources d’interférences électromagnétiques (par ex. :
émetteurs radio, téléphones portables).
Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé
et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des
interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est conforme à la norme EN606011-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre de telles interférences. Il est possible de
déterminer si l’équipement provoque des interférences en l’éteignant et en l’allumant. S’il produit
des interférences ou en subit, le problème peut-être corrigé par une ou plusieurs des mesures
suivantes :
•
•
•
•
Réorienter l’équipement.
Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférences.
Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère.
Brancher l’équipement sur une autre prise afin que les appareils soient branchés sur
des circuits différents
AVERTISSEMENT
Si cet équipement doit être utilisé à côté d’autres équipements
électriques, le fonctionnement normal doit être vérifié avant son
utilisation.
Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement adapté.
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Émissions dues
aux fluctuations
de tension/au
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
Environnement électromagnétique - guide
Le dispositif thérapeutique WoundExpress n’utilise de l’énergie
RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences dans les équipements électroniques
situés à proximité.
Le dispositif thérapeutique WoundExpress convient pour
une utilisation dans tous les établissements, y compris les
environnements résidentiels et ceux directement connectés au
réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente
les bâtiments à des fins domestiques.
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Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement adapté.
Test
d’immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - guide
Le matériel de communication RF portable
et mobile ne doit pas être utilisé à proximité
des composants du dispositif thérapeutique
WoundExpress, y compris les câbles, à une
distance inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée sur la base de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF transmises
par conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3V
RF transmises
par radiation
CEI 61000-4-3
10 Vrms
80 MHz à 2,5 MHz
10V/m
d = 1.2 √ P
d = 0.35 √ P
d = 0.7 √ P
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie nominale maximale
de l’émetteur en watts (W) conformément au
fabricant de l’émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle
que déterminée par l’étude électromagnétique du
site, a doit être inférieure au niveau de conformité
pour chaque gamme de fréquences b.
Des interférences peuvent se produire à proximité
d’un équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage supérieure de fréquences s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et des radios mobiles terrestres, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision,
ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique
dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du
champ mesurée à l’endroit où le dispositif thérapeutique WoundExpress est utilisé dépasse le niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du dispositif thérapeutique
WoundExpress dans un tel environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures
supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du
dispositif thérapeutique WoundExpress.
b
Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 et 80 kHz, l’intensité des champs doit être inférieure à
3 V/m.
a
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Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF
portables et mobiles et le dispositif thérapeutique WoundExpress.
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est prévu pour une utilisation dans un environnement dans
lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif
thérapeutique WoundExpress peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances
minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF
portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif thérapeutique WoundExpress, en fonction de la puissance
maximale de sortie de l’équipement de communication.
Puissance
nominale de sortie
maximale de
l’émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d = 1.2 √ P
80 MHz à 800 MHz
d = 0.35 √ P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 0.7 √ P
0,01
0,12
0,04
0,07
0,1
0,38
0,11
0,22
1
1,2
0,35
0,70
10
3,8
1,11
2,21
100
12
3,50
7,0
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance
de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément
au fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la gamme supérieure de
fréquences s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
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Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le dispositif thérapeutique WoundExpress est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif thérapeutique WoundExpress doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement adapté.
Test
d’immunité
Décharge
électrostatique
(ESD)
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
± 8 kV contact
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 15 kV air
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard.
± 1 kV de ligne à
ligne
± 1 kV de ligne à ligne
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard.
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 0,5 cycles
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 0,5 cycles
70 % Ur
(30 % de baisse
en Ur )
pour 30 cycles
70 % Ur
(30 % de baisse en
Ur )
pour 30 cycles
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard. Si l’utilisateur du
dispositif thérapeutique WoundExpress
ne peut pas supporter l’interruption du
traitement en cas de coupure de courant,
il est recommandé d’utiliser le dispositif
thérapeutique WoundExpress avec une
source d’alimentation ininterruptible.
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 5 s
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 5 s
30 A/m
30 A/m
CEI 61000-4-2
Transitoires
électriques
rapides / salve
Environnement électromagnétique guide
Les sols doivent être en bois, en ciment
ou carrelés. Si leur revêtement est
synthétique, l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
Baisses de
tension, brèves
coupures de
courant et
variations de
tension sur
les lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-11
Champ
magnétique de
la fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent correspondre à
ceux d’un environnement commercial ou
médical standard.
CEI 61000-4-8
REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai.
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15. Élimination en fin de vie
Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la
directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de
façon responsable, conformément aux procédures locales.
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16. Garantie et service
Les conditions générales de Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division s’appliquent à
tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standards vous sera fournie sur simple
demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires
du consommateur.
Retours de service
Si pour une raison quelconque le dispositif thérapeutique WoundExpress doit être retourné,
procéder ainsi :
•
•
•
•
Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel.
Le conditionner dans un emballage approprié.
Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant que le
produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage.
Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage.
Pour plus de détails, se reporter au document NHS HSG(93)26.
Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat
de décontamination.
Service après-vente
Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardiff. CF24 5HN
Royaume-Uni
Tél. :
Fax :
E-mail :
+44 (0)29 20485885
+44 (0)29 20492520
sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
service@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
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En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit
If a seriousl’incident
incident occurs
relation
to this
device,
affecting
or the patient then the user or
signaler
graveinau
fabricant
dumedical
dispositif
médical
ou the
au user,
distributeur.
patient
report the
serious incident
to the medical
device manufacturer
the distributor.
Au
seinshould
de l’Union
européenne,
l’utilisateur
doit également
signaler or
l’incident
grave à l’autorité
In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the
compétente de l’État membre où il se trouve.
member state where they are located.
Manufactured for Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of;
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10
211 20 Malmö, Sweden
www.huntleigh-diagnostics.com/
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
www.huntleigh-healthcare.us/
Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office:
ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF
©Huntleigh Healthcare Limited 2018
A Member of the Arjo Family
® and ™ are trademarks of Huntleigh Technology Limited
As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice.
AW 1001064-2
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Manuels associés