Huntleigh D920 Mode d'emploi

D900/D920/D930
HIGH SENSITIVITY
POCKET DOPPLERS
Table des Matières
Doppler Sites de Mesure et Sondes Recommandées ............ 3
1. Sécurité ............................................................................. 4
1.1
1.2
Avertissements ...................................................................................... 4
Pièces appliquées sur le patient .......................................................... 5
2. Introduction ....................................................................... 6
2.1
2.2
2.3
2.4
Déballage / Vérifications préliminaires ................................................ 6
Insertion des piles / Remplacement ..................................................... 6
Identification du produit ........................................................................ 7
Étiquetage du produit ............................................................................ 7
3. Fonctionnement ................................................................. 9
3.1
3.2
3.3
Mode Vasculaire (D900 uniquement) ................................................... 9
Mode Obstétrique ................................................................................. 10
Après l’utilisation ................................................................................... 11
4. Entretien et nettoyage ....................................................... 12
4.1
4.2
4.3
4.4
Entretien général.................................................................................... 12
Nettoyage général et désinfection ...................................................... 13
Nettoyage et désinfection des éléments appliqués aux patients...... 13
Maintenance et Réparation ................................................................... 14
5. Caractéristiques ................................................................ 15
5.1
5.2
5.3
5.4
Classification de l’équipement ............................................................ 15
Conformité aux normes......................................................................... 15
Généralités ............................................................................................ 16
Environnement ....................................................................................... 16
6. Élimination en fin de vie ..................................................... 17
7. Garantie et service............................................................. 18
Fabriqué au Royaume-Uni par Huntleigh Healthcare Ltd.
Dans le cadre de son programme de développement permanent, la société se
réserve le droit de modifier les spécifications et les matériaux sans préavis.
Dopplex et Huntleigh sont des marques déposées de Huntleigh Technology Ltd.
2004.
© Huntleigh Healthcare Ltd. 2004-2014
Doppler Sites de Mesure et Sondes Recommandées
1 Jugular Vein
VP4HS, VP5HS
11 Subclavian Artery
VP4HS, VP5HS
2 Subclavian Vein
VP4HS, VP5HS
12 Brachial Artery
VP8HS, EZ8
10
13 Ulnar Artery
VP8HS, EZ8
1
3 Fetus
OP2HS, OP3HS
4 Femoral Vein
VP4HS, VP5HS
9
11
2
14 Radial Artery
VP8HS, EZ8
5 Great Saphenous Vein
VP5HS, VP8HS, EZ8
12
15 Femoral Artery
VP4HS, VP5HS
13
3
4
14
16
17
15
5
6 Small Saphenous Vein
VP8HS, EZ8
16 Digital Artery
VP8HS, VP10HS, EZ8
18
7 Posterior Tibial Vein
VP8HS, VP10HS, EZ8
8 Posterior Tibial Artery
VP8HS, EZ8
9 Vertebral Artery
VP4HS, VP5HS
10 Carotid Artery
VP5HS, VP8HS, EZ8
17 Penis
VP10HS, EZ8
6
18 Popliteal Artery
VP5HS
8
7
20
19
19 Metatarsal Artery
VP8HS, VP10HS, EZ8
20 Dorsalis Pedis Artery
VP8HS, VP10HS, EZ8
Sécurité
1.
Sécurité
Avant d’utiliser cet équipement, veuillez étudier attentivement
son manuel et vous familiariser avec ses commandes, ses
caractéristiques d’affichage et son fonctionnement. Veillez à
ce que chaque utilisateur comprenne parfaitement la sécurité
et le fonctionnement de l’appareil, une mauvaise utilisation
pouvant porter atteinte à l’utilisateur ou au patient, ou
endommager le produit.
Nous recommandons de maintenir l’exposition aux ultrasons
à un niveau aussi bas que possible (conformément aux
directives ALARA - As Low As Reasonably Achievable : aussi
bas que possible). Ceci est considéré comme une bonne
pratique médicale et doit toujours être respecté.
Veuillez conserver ce mode d’emploi à portée de main pour toute
référence ultérieure.
“Attention” Consultez ce manuel et référez-vous à la section
relative à la sécurité.
Attention, veuillez consulter les documents d’accompagnement / le
mode d’emploi
1.1
Avertissements
N’utilisez pas en présence de gaz inflammables tels que des
produits d’anesthésie.
Ne les utilisez pas dans des environnements stériles sauf si des
mesures supplémentaires de protection ont été prises.
Ne pas:
•
Immerger dans un liquide (sauf sonde D920/D930)
•
Nettoyer avec un solvant
•
Stériliser à haute température (avec un système de type
autoclave par exemple)
•
Utiliser de stérilisation à rayons E ou gamma.
4
L’unité principale n’est pas étanche et ne doit pas être
immergée. Lorsque vous souhaitez utiliser l’appareil sous l’eau,
ou les risques de contaminations où d’infection existent, des
mesures supplémentaires de protection doivent être prises.
Ne jetez pas les piles dans le feu, car elles risqueraient
d’exploser.
Sécurité
N’utilisez pas l’appareil sur l’oeil
N’essayez pas de recharger des piles ordinaires. Elles
risqueraient de suinter, provoquer un incendie ou même
exploser.
Cet appareil contient des composants électroniques sensibles,
par conséquent les champs à Haute Fréquence peuvent créer
des interférences avec l’appareil. Si cela se produit, le hautparleur émet des sons inhabituels. Nous vous conseillons alors
d’identifier et d’éliminer la source d’interférence.
Tout équipement connecté à la prise générateur d’ondes doit
être conforme à la norme IEC60601-1:2005.
Connectez les casques uniquement aux prises prévues à cet
effet.
Les Dopplers Dopplex sont des outils d’imagerie médicale
destinés à aider les professionnels de la santé. Ils ne doivent
pas être utilisés à la place des appareils normaux de contrôle
vasculaire ou foetal. Si un doute subsiste quant à la santé
vasculaire ou foetale après utilisation du Doppler, des
investigations supplémentaires doivent être immédiatement
réalisées à l’aide d’autres techniques.
1.2
Pièces appliquées sur le patient
Conformément à la norme IEC60601-1:2005, les sondes à ultrasons sont les
pièces appliquées sur le patient des Dopplers Dopplex.
5
Introduction
2.
Introduction
2.1
Déballage / Vérifications préliminaires
Contenu
D900 uniquement
IN RU
FOR ST
USE CTIONS
Vérification des contenus
Huntleigh Healthcare Ltd prend toutes les précautions nécessaires pour
s’assurer que les marchandises vous parviennent en parfait état. Toutefois, des
dommages accidentels peuvent se produire pendant le transport et le stockage.
Nous vous invitons donc à effectuer une inspection visuelle minutieuse dès
réception de l’équipement. En cas de dommages évidents ou d’éléments
manquants, veuillez en informer immédiatement Huntleigh Healthcare Ltd.
Stockage
Si vous n’avez pas besoin d’utiliser l’appareil immédiatement, remettez-le dans
son emballage d’origine après inspection du contenu réceptionné et stockez-le
à couvert à une température comprise entre -10 °C et +40 °C et une humidité
relative de 10 % à 93 % sans condensation.
2.2
Insertion des piles / Remplacement
1
2
Remarque :
6
3
retirez la batterie si l’appareil ne doit pas être
utilisé pendant un certain temps.
Identification du produit
1
3
D900
D920
D930
1
●
●
2
●
3
●
●
Panneau de LED
4
●
●
Haut-parler
5
●
●
Bouton
Marche/Arrêt
6
●
●
Rangement sonde
7
●
●
Contrôle du
volume
8
●
9
●
●
Logement pile
10
●
●
Clip
2
4
6
5
Prise casque
Prise générateur
d’ondes
Introduction
2.3
Bouton calibrage
10
9
7
8
2.4
Étiquetage du produit
Les parties appliquées (sondes à ultrasons) sont de type B conformément
aux définitions de la norme IEC60601-1:2005
7
Introduction
“Attention” Consultez ce manuel et référez-vous à la section relative à la
sécurité.
Attention, veuillez consulter les documents d’accompagnement / le
mode d’emploi
Ce symbole signifie que ce produit est conforme aux exigences essentielles
de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les
dispositifs médicaux (EU/2017/745).
Rx
Only
Attention : selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut
être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
IP20
Protected against ingress of solid foreign objects >12.5mm diameter. Not
protected against ingress of water.
Fabriqué par :
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe
ArjoHuntleigh AB
YYYY-MM
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden
Marche/Arrêt
+40°C
Limites de température
-10°C
“MAX
93%
RH”
Limites d’humidité relative
SN
Numéro de série
REF
Numéro de référence
MD
Dispositif médical
DI
Identifiant de l’appareil
PVC
Fragile
Conserver au sec
Prise casque
Volume
Interface RS232
Repère d’alignement
L’emballage en carton peut
être recyclé.
Ne pas utiliser de crochet
SANS PVC Ne
contient pas de PVC
Limites de pression
atmosphérique
8
Batterie
LATEX
SANS LATEX
Ne contient pas de latex
Fonctionnement
Consultez le diagramme qui se trouve de la page 3 pour
obtenir des informations sur les sites de mesure du Doppler
et les sondes conseillées.
Pour brancher la sonde, mettez la flèche du connecteur en face de la fente de
la sonde et appuyez fermement.
Pour débrancher la sonde, tirez d’un seul coup sur le connecteur. Ne tirez pas
sur le câble.
Remarque:
Fonctionnement
3.
Pendant l’utilisation, un dispositif permet de réduire
automatiquement le bruit des signaux dont le niveau est
faible pour améliorer la qualité du son.
Indicateurs
LED vert - indique que l’unité est en marche.
LED jaune - indique que le niveau de charge de la batterie est faible.
Gel de couplage
Utilisez EXCLUSIVEMENT un gel à base d’eau pour ultrasons.
3.1
Mode Vasculaire (D900 uniquement)
Le D900 sélectionnera le mode vasculaire dès qu’une sonde vasculaire sera
connectée à l’unité de commande.
Sondes Vasculaires
Cinq sondes sont disponibles pour les examens vasculaires :
VP4HS
4MHz ±1% pour les vaisseaux situés en profondeur
VP5HS
5MHz ±1% pour les vaisseaux situés en profondeur et les
membres oedémateux
VP8HS
8MHz ±1% pour les vaisseaux situés en périphérie
VP10HS
10MHz ±1% pour les applications superficielles spécialisées.
EZ8
8MHZ ±1% “Widebeam”pour les vaisseaux situés en
périphérie
9
Fonctionnement
Utilisation clinique
Appliquez une bonne quantité de gel sur le site à examiner. Placez la sonde à
un angle de 45° par rapport à la surface de la peau au niveau du vaisseau à
examiner. Ajustez la position de la sonde pour obtenir un signal audio qui soit le
plus fort possible. Les sons pulsatifs aigus proviennent des artères. Les veines
émettent quant à elles un son continu, qui évoque un vent soufflant en rafale.
Pour un résultat optimal, maintenez la sonde aussi immobile que possible
lorsque vous aurez trouvé la position idéale. Ajustez le volume audio.
Enregistrement de tracé (D900 uniquement)
Le D900 peut être relié à un enregistreur de diagrammes à l’aide d’un câble
adéquat, branché sur la prise du générateur d’ondes (pour plus d’informations
sur l’enregistreur de diagrammes, consultez le manual du fabricant).
Fonction de calibrage
La ligne de base et la sensibilité de l’enregistreur de diagramme peuvent être
réglées à l’aide de la fonction de calibrage. Ceci produit une ligne de base à
vélocité zéro et une séquence d’impulsions correspondant au schéma suivant:
Impulsion Cal
Il existe deux niveaux d’impulsions de calibrage. Lorsque la fonction de
calibrage est active, les tonalités d’étalonnage se superposent aux signaux
audio.
Lorsque l’on maintient le bouton enfoncé, la séquence de calibrage se répète.
Lorsque la séquence est terminée, l’appareil revient à un fonctionnement
normal.
3.2
Mode Obstétrique
D900 uniquement
Le mode obstétrique est automatiquement séletionné lorsqu’une sonde
obstétrique (OP2HS ou OP3HS) est branchée à l’unité de commande.
10
Dans ce mode, la sortie du générateur d’ondes et la fonction de calibrage sont
désativées.
Deux sondes sont disponibles pour les examens obstétrique:
OP2HS
2MHz ±1%
OP3HS
3MHz ±1%
Audio / Flexi Dopplex (D920/D930)
Tant le Dopplex Audio et Flexi Dopplex ont sondes étanches (IPX7) pour une
utilisation sous l’eau.
Fonctionnement
Sondes Obstétrique
L’unité D920/D930 n’est pas étanche et ne doit pas être
immergée.
Utilisation clinique
Appliquez une bonne quantité de gel sur l’abdomen*. Placez la plaque frontale
de la sonde sur le pubis symphysaire. Ajustez la sonde pour obtenir le meilleur
signal audio possible en la positionnant à différents angles. Evitez de la faire
glisser sur la peau.
En début de grossesse, la détection du son peut être améliorée lorsque la
vessie de la patiente est pleine. Plus tard dans la grossesse, les meilleurs
signaux sont généralement situés plus haut sur l’abdomen. Le coeur foetal
résonne comme un cheval au galop. Il bat à environ deux fois la vitesse du
pouls maternel. Le placenta génère un son évoquant le vent.
Les unités Dopplex peuvent détecter les bruits du coeur foetal dès la 9 ème ou
la 10 ème semaine de gestation.
Notez qu’une détection précoce (de 9 à 12 semaines) dépend largement des
aptitudes de l’utilisateur et d’autres facteurs qui peuvent ne pas toujours être
réunis.
*Remarque: D920/D930 : Gel ne est pas nécessaire lorsque la sonde est utilisé
sous l’eau.
3.3
Après l’utilisation
1.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt (On/off) et relâchez-le. Si vous
oubliez d’éteindre l’appareil, celui-ci se mettra automatiquement hors
circuit après 5 minute.
2.
Consultez la section de nettoyage avant de stocker ou d’utiliser
l’appareil sur un autre patient.
3.
Stockez l’appareil avec la sonde et les accessoires dans la petite
mallette fournie.
11
Entretien et nettoyage
4.
Entretien et nettoyage
4.1
Entretien général
Tous les produits Huntleigh sont conçus pour résister à une utilisation clinique
normale. Ils peuvent toutefois contenir des composants délicats, par exemple la
pointe de la sonde, qui doivent être manipulés et traités avec soin.
Périodiquement, et chaque fois que l’intégrité du système est mise en doute,
vérifiez toutes les fonctions comme décrit dans la section correspondante du
mode d’emploi. Si le boîtier présente des défauts, contactez Huntleigh ou votre
distributeur pour réparation ou pour commander un boîtier de rechange.
Veuillez prendre connaissance des protocoles locaux de
contrôle des infections et des procédures de nettoyage du
matériel médica
Respectez les avertissements et conseils figurant sur
l’étiquetage des liquides de nettoyage concernant leur
utilisation et le port d’un équipement de protection personnelle
(EPP).
N’utilisez pas de chiffons/nettoyants abrasifs.
N’utilisez pas de laveur automatique/autoclave.
N’utilisez ni désinfectants à base de phénol, ni solutions
contenant des tensioactifs cationiques, des composés
ammoniaqués ou des parfums, ni solutions antiseptiques
comme le Steriscol ou ’Hibiscrub.
Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes,
veillez à bien les essorer avant utilisation.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les appareils et ne les
plongez dans aucune solution.
Veillez à retirer toute trace de désinfectant à l’aide d’un chiffon
imbibé d’eau.
12
Nettoyage général et désinfection
Nettoyez les surfaces externes à l’aide d’un chiffon sec et propre de façon à ce
qu’elles soient toujours nettes et exemptes de saleté/liquide.
1.
Si du liquide est répandu à la surface de l’appareil, essuyez-le à
l’aide d’un chiffon sec et propre.
2.
Essuyez à l’aide d’un chiffon imbibé d’alcool isopropylique à 70 %.
3.
Séchez complètement à l’aide d’un chiffon sec, propre et non
pelucheux.
4.
Si l’appareil a été contaminé, procédez comme pour les éléments
appliqués aux patients.
4.3
Nettoyage et désinfection des éléments appliqués
aux patients
Entretien et nettoyage
4.2
Avant d’examiner un patient, nettoyez les sondes en procédant selon la méthode
de nettoyage à faible risque ci-dessous.
Après un examen, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la méthode
adaptée aux risques de contamination croisée définis ci-dessous:
Risque Définition
Procédure
Faible
Utilisation normale ou
1. Enlevez les salissures, nettoyez
situations à faible risque,
avec un détergent neutre puis
(peau intacte, aucune
essuyez à l’aide d’un chiffon
infection connue).
imbibé d’eau.
2. Séchez complètement à l’aide d’un
chiffon propre et non pelucheux.
Moyen
Patient porteur d’une
infection connue, peau
non intacte, éléments
très souillés.
1. Procédez selon la méthode de
nettoyage à faible risque puis essuyez
à l’aide d’un chiffon imbibé de solution
d’hypochlorite de sodium (eau de
Javel) à 1 000 ppm.
2. Attendez deux minutes avant de passer
une lingette humide puis essuyez à l’aide
d’un chiffon propre et non pelucheux.
Élevé
Cette procédure ne doit
être utilisée que si un ou
plusieurs éléments ont
été contaminés par du
sang.
1. Procédez selon la méthode de
nettoyage à faible risque puis essuyez
à l’aide d’un chiffon imbibé de solution
d’hypochlorite de sodium (eau de Javel)
à 10 000 ppm.
2. Attendez deux minutes avant de passer
une lingette humide puis essuyez à
l’aide d’un chiffon
13
Entretien et nettoyage
Avertissement: L’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à
10 000 ppm ne doit être utilisé que dans les situations à haut
risque. L’utilisation répétée et superflue de solutions très
concentrées entraîne une détérioration du produit. Évitez
tout contact entre les pièces métalliques et les solutions
d’hypochlorite de sodium utilisées.
L’utilisation de produits désinfectants autres que ceux indiqués relève de la
seule responsabilité de l’utilisateur en ce qui concerne leur efficacité et leur
compatibilité avec l’appareil.
4.4
Maintenance et Réparation
IIl est recommandé de procéder à une inspection à chaque utilisation du
produit, en prêtant une attention particulière à l’extrémité des sondes, en
recherchant les craquelures, etc., sur les câbles et le connecteur. Toute
craquelure ou comportement intermittent doit faire l’objet de recherches.
Ce produit ne requiert aucune maintenance périodique.
Un équipement de test adapté et une gamme complète de pièces de rechange
sont également disponibles. Reportez-vous au manuel d’entretien pour de plus
amples informations et pour obtenir les références des pièces.
Une description technique complète est fournie dans le manuel d’entretien
726374.
14
Caractéristiques
5.1
Classification de l’équipement
5.2
Type de protection
contre les chocs
électriques
Matériel alimenté en interne
Degré de protection
contre les chocs
électriques
Type B - équipement comportant une partie
appliquée.
Mode de
fonctionnement.
Continu
Degré de protection
contre la pénétration
nuisible de particules et/
ou d’eau.
Unité principale: IP20
Sondes D920/D930: IPX7
Tous les autres sondes (TIP uniquement): IPX1
Degré de sécurité
de l’application
en présence d’un
anesthésique
inflammable
Équipement non compatible avec une utilisation
en présence d’un MÉLANGE ANESTHÉSIANT
INFLAMMABLE AVEC L’AIR, L’OXYGÈNE OU
LE PROTOXYDE D’AZOTE.
Caractéristiques
5.
Conformité aux normes
IEC60601-1: 1988 + A1:1991 +A2:1995
15
Caractéristiques
5.3
5.4
Généralités
Sortie audio
maximum type
(Haut-parler)
500mW rms type
Arrêt automatique
Après 5 min de fonctionnement continu
Casque
Max. Puissance de sortie: 25 mW RMS (32Ω)
Connecteur:
Prise jack stéréo de 3,5 mm
Max. tension appliquée: + 9Vcc
Sorties générateur
d’ondes (D900
uniquement):
Ligne de base zéro 0,5V/kHz, déviation totale 3,5V.
Niveaux calibrage:
1kHz + 2 kHz,
Max. tension appliquée: +9Vcc
Connecteur:
prise mono 3,5mm
Type de pile
IEC 6LR61 ou IEC 6LP3146
Durée de vie de la
pile
Normalement, 500 examens de 1 minute
Dimension
Hauteur : 140mm
Profondeur : 27mm
Poids
295g
Largeur : 74mm
Environnement
Fonctionnement
+10°C à +30°C
10 % à 90 % (sans
condensation)
860mb à 1060mb
16
Stockage
Plage de températures
-10°C à +40°C
Humidité relative
93% maximum
Pression
860mb à 1060mb
Élimination en fin de vie
Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables
sont soumis à la directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et
électroniques) et doivent être éliminés de façon responsable, conformément
aux procédures locales.
Élimination en fin de vie
6.
17
Garantie et service
7.
Garantie et service
Les présentes conditions générales s’appliquent à tous les produits vendus
par Huntleigh Healthcare Ltd. Une copie de ces conditions standard vous sera
fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne
limitent en rien les droits statutaires du consommateur.
Retours de service
Si pour une raison quelconque le Dopplex doit être retourné, veuillez :
•
Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel
•
Le conditionner dans un emballage approprié.
•
Joindre un certificat de décontamination (ou tout autre déclaration
garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage.
•
Faire figurer la mention « Service après-vente (Service
Department) - D900 / D920 / D930» sur l’emballage’
Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non
assortis d’un certificat de décontamination.
Pour la réparation, la maintenance et toute autre question relative à ce produit
ou à un autre produit Huntleigh Healthcare, veuillez contacter:
Customer Care Department.
Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardiff. CF24 5HN
United Kingdom.
Tel:
Tel:
Fax:
Email:
18
+44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures)
+44 (0)29 20485885
+44 (0)29 20492520
sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
service@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit signaler l’incident
grave au fabricant du dispositif médical ou au distributeur.
Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler l’incident grave à l’autorité compétente de l’État
membre où il se trouve.
Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of;
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10
211 20 Malmö, Sweden
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office:
ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF
©Huntleigh Healthcare Limited 2004-2014
A Member of the Arjo Family
® and ™ are trademarks of Huntleigh Technology Limited
As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice.
AW:: 1001048-2
734321-FR-5
(FRANÇAIS)
04/2021
">