Notice d'Utilisation Volista IFU 01781 FR 16 2022-05-03 Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright 2021 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V16 03.05.2022 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 Préface ................................................................................................................................................. 7 1.2 Informations sur le document ............................................................................................................... 1.2.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.2.2 Symboles utilisés dans le document...................................................................................... 1.2.2.1 Renvois ............................................................................................................... 1.2.2.2 Repères numériques ........................................................................................... 1.2.2.3 Actions et résultats .............................................................................................. 1.2.2.4 Menus et boutons................................................................................................ 1.2.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.2.3.1 Niveaux de danger .............................................................................................. 1.2.3.2 Indications ........................................................................................................... 1.2.3.3 Groupes de personnes........................................................................................ 1.2.3.4 Types d'éclairages .............................................................................................. 7 7 8 8 8 8 8 8 8 9 9 9 1.3 Autres documents liés à ce produit ...................................................................................................... 10 1.4 Responsabilité ...................................................................................................................................... 10 1.5 Durée de vie du produit ........................................................................................................................ 10 1.6 Garantie ................................................................................................................................................ 10 1.7 Symboles sur le produit et l'emballage ................................................................................................. 11 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif................................................. 12 1.9 Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 1.9.1 Composants........................................................................................................................... 1.9.1.1 Coupoles ............................................................................................................. 1.9.2 Options................................................................................................................................... 1.9.2.1 Température de couleur variable avec fonction Volista VisioNIR (uniquement sur VST) .............................................................................................................. 1.9.2.2 Reports de commande muraux ........................................................................... 1.9.3 Accessoires............................................................................................................................ 1.9.3.1 Caméras.............................................................................................................. 1.9.3.2 Support poignée .................................................................................................. 1.9.3.3 LMD* (seulement sur Volista VST)...................................................................... 1.9.3.4 Poignées stérilisables.......................................................................................... 13 14 14 17 1.10 Normes appliquées............................................................................................................................... 23 1.11 Informations sur l'usage prévu.............................................................................................................. 1.11.1 Usage prévu........................................................................................................................... 1.11.2 Indications.............................................................................................................................. 1.11.3 Utilisateur prévu ..................................................................................................................... 1.11.4 Usage inapproprié.................................................................................................................. 1.11.5 Contre-indication.................................................................................................................... 27 27 27 27 27 27 1.12 Performance essentielle ....................................................................................................................... 27 1.13 Bénéfice clinique .................................................................................................................................. 27 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental .............................................................................. 28 VOLISTA IFU 01781 FR 16 17 18 20 20 21 22 23 3 / 110 Sommaire 2 Informations liées à la sécurité............................................................................... 29 2.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 29 2.2 Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 2.2.2 Électriques ............................................................................................................................. 2.2.3 Optiques................................................................................................................................. 2.2.4 Infections................................................................................................................................ 30 30 31 31 31 3 Interfaces de contrôle.............................................................................................. 32 3.1 Clavier de commande coupole ............................................................................................................. 33 3.2 Clavier de commande mural (seulement sur VCS) .............................................................................. 34 3.3 Écran tactile .......................................................................................................................................... 35 4 Utilisation.................................................................................................................. 38 4.1 Inspections quotidiennes ...................................................................................................................... 38 4.2 Commander l'éclairage......................................................................................................................... 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage.................................................................................................... 4.2.1.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.1.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.2 Ajuster l'éclairement............................................................................................................... 4.2.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.2.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.3 Éclairage d'ambiance............................................................................................................. 4.2.3.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................ 4.2.3.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.4 AIM (seulement sur Volista VST)........................................................................................... 4.2.5 Volista VisioNIR*.................................................................................................................... 4.2.6 Synchroniser des coupoles.................................................................................................... 4.2.6.1 À partir du clavier de commande mural............................................................... 4.2.6.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.2.7 LMD (seulement sur Volista VST avec écran tactile)............................................................. 4.2.8 Favoris (seulement avec écran tactile) .................................................................................. 4.2.8.1 Sélectionner/enregistrer un favori ....................................................................... 4.2.8.2 Pré-réglages usine .............................................................................................. 43 43 43 44 45 45 46 47 47 48 49 50 51 51 52 53 54 54 56 4.3 Positionner son éclairage ..................................................................................................................... 4.3.1 Montage de la poignée stérilisable ........................................................................................ 4.3.1.1 Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX.................................... 4.3.1.2 Installation et retrait de la poignée stérilisable STG HLX .................................... 4.3.1.3 Installation et retrait de la poignée de type DEVON®/DEROYAL® .................... 4.3.1.4 Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX VZ .............................. 4.3.2 Manipuler la coupole.............................................................................................................. 4.3.3 Exemples de pré-positionnements......................................................................................... 57 57 57 58 59 60 61 64 4.4 Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) .............................. 4.4.1 Pré-positionnement du dispositif............................................................................................ 4.4.1.1 Sur la caméra Quick Lock ................................................................................... 4.4.1.2 Sur la coupole ..................................................................................................... 66 66 66 67 4 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Sommaire 4.4.2 4.4.3 4.4.4 Montage du dispositif sur la coupole...................................................................................... 67 Démontage du dispositif ........................................................................................................ 68 Support poignée sur Quick Lock............................................................................................ 69 4.5 Utiliser la caméra .................................................................................................................................. 4.5.1 Système vidéo sans fil ........................................................................................................... 4.5.1.1 Appairage de la caméra ...................................................................................... 4.5.1.2 Mise en marche du système appairé .................................................................. 4.5.2 Commander la caméra .......................................................................................................... 4.5.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural (zoom uniquement) ............ 4.5.2.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 4.5.3 Orienter sa caméra ................................................................................................................ 70 70 70 71 71 71 72 75 4.6 Paramètres et fonctions........................................................................................................................ 4.6.1 Luminosité de l'écran ............................................................................................................. 4.6.2 Date, heure et fonctions chronomètre/minuteur..................................................................... 4.6.3 Fonction Chronomètre/Minuteur (seulement avec écran tactile) ........................................... 4.6.3.1 Chronomètre ....................................................................................................... 4.6.3.2 Minuteur .............................................................................................................. 4.6.4 Poignée Tilt ............................................................................................................................ 4.6.5 Information ............................................................................................................................. 76 77 78 79 79 80 82 83 4.7 Secours batteries.................................................................................................................................. 4.7.1 Témoins lumineux.................................................................................................................. 4.7.2 Réaliser les tests des batteries .............................................................................................. 4.7.2.1 À partir du clavier de commande mural (uniquement sur VCS) .......................... 4.7.2.2 À partir de l'écran tactile...................................................................................... 84 84 85 85 86 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 87 5.1 Messages d'erreurs écran tactile.......................................................................................................... 5.2 Voyants d'alarme .................................................................................................................................. 88 5.2.1 Voyants présents sur les claviers de commande coupole et mural ....................................... 88 5.2.2 Voyants présents sur l'écran tactile ....................................................................................... 88 6 Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 89 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 91 7.1 Nettoyage et désinfection du système.................................................................................................. 7.1.1 Nettoyage du dispositif........................................................................................................... 7.1.2 Désinfection du dispositif ....................................................................................................... 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser ........................................................................................ 7.1.2.2 Principes actifs autorisés..................................................................................... 91 91 92 92 92 7.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip................................................. 7.2.1 Préparation du nettoyage....................................................................................................... 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel ................................................................................... 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................ 7.2.4 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip........................................................................... 93 93 93 93 94 8 Maintenance ............................................................................................................. 95 8.1 Inspections visuelles et fonctionnelles.................................................................................................. 95 8.1.1 Inspections mensuelles.......................................................................................................... 95 VOLISTA IFU 01781 FR 16 87 5 / 110 Sommaire 8.2 Calendrier de la maintenance............................................................................................................... 96 8.3 Contact ................................................................................................................................................. 96 9 Caractéristiques techniques ................................................................................... 97 9.1 Caractéristiques optiques ..................................................................................................................... 9.2 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 101 9.3 Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 102 9.3.1 Éclairage ................................................................................................................................ 102 9.3.2 Alimentation ........................................................................................................................... 102 9.4 Caractéristiques vidéo .......................................................................................................................... 103 9.4.1 Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs ................................................ 103 9.5 Autres caractéristiques ......................................................................................................................... 104 9.6 Déclaration CEM .................................................................................................................................. 106 9.6.1 FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 107 10 Gestion des déchets ................................................................................................ 108 97 10.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 108 10.2 Produit .................................................................................................................................................. 108 10.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 108 6 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Préface 1 Introduction 1.1 Préface 1 Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez. Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients. Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux. Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations. 1.2 Informations sur le document Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs chapitres séparés. Veuillez noter : • Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois. • Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation. • Conserver cette notice à proximité de l’équipement. 1.2.1 Abréviations AIM CEM DF FSP* HD IFU IP LED LMD NIR SF VCS VST WB VOLISTA IFU 01781 FR 16 Réglage automatique de l'éclairement (Automatic Illumination Management) Compatibilité ÉlectroMagnétique Double arceau (Double Fork) Système de stabilité du flux (Flux Stability Program) Haute définition (High Definition) Notice d'utilisation (Instruction For Use) Indice de protection (Indice Protection) Diode électroluminescente (Light Emitting Diode) Luminance Management Device Proche Infrarouge (Near InfraRed) Simple arceau (Single Fork) Volista Access Volista StandOP Balance des blancs (White Balance) 7 / 110 1 Introduction Informations sur le document 1.2.2 Symboles utilisés dans le document 1.2.2.1 Renvois Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ". 1.2.2.2 Repères numériques Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 . 1.2.2.3 Actions et résultats Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole " " représente le résultat d'une action. Exemple : Prérequis: • La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit. 1. Installer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage. 1.2.2.4 Menus et boutons Les noms des menus et des boutons sont en gras. Exemple : 1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder. Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché. 1.2.3 Définitions 1.2.3.1 Niveaux de danger Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont : Symbole Degré de danger DANGER ! Tab. 1 : 8 / 110 Signification Indique un risque direct et immédiat pouvant être mortel ou entrainer de très sérieuses blessures pouvant mener à la mort. AVERTISSEMENT ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures. ATTENTION ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des dégâts matériels. Niveaux de danger des consignes de sécurité VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Informations sur le document 1.2.3.2 Indications Symbole Tab. 2 : 1.2.3.3 1 Nature de l'indication Signification INFORMATION Assistance supplémentaire ou informations utiles qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de risques de dégâts matériels. ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets. Types d'indications présentes dans le document Groupes de personnes Utilisateurs • Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée. • Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect de son usage prévu. Personnel qualifié : • Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées. • Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié. 1.2.3.4 Types d'éclairages Éclairage chirurgical mineur Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage. Système d'éclairage chirurgical Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le corps du patient même en condition de premier défaut. Gamme Volista* De la chirurgie mini-invasive à des procédures générales, Getinge offre grâce à Volista une gamme complète et évolutive. Cette gamme se décline autour de deux modèles : • Volista série VCS (Volista Access) • Volista série VST (Volista StandOP) VOLISTA IFU 01781 FR 16 9 / 110 1 Introduction Autres documents liés à ce produit 1.3 Autres documents liés à ce produit • • • • • 1.4 Notice de Maintenance Volista (réf. ARD01780) Notice de Réparation Volista (réf. ARD01782) Notice d'Installation Volista (réf. ARD01784) Notice de Désinstallation Volista (réf. ARD01785) Recommandations d'Installation Volista (réf. ARD01786) Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation. Installation et maintenance Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Formation sur le dispositif La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge. Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC 60601-1 ou UL 60601-1. Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 97]. Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné. En cas d'incident Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 1.5 Durée de vie du produit La durée de vie prévue du produit est de 10 ans. Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables. Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance [8 Page 96]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif. 1.6 Garantie Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local. 10 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Symboles sur le produit et l'emballage 1.7 1 Symboles sur le produit et l'emballage VOLISTA IFU 01781 FR 16 Suivre les instructions d'utilisation (IEC 60601-1:2012) Marquage Medical Device (MD) Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:2005) Unique Device Identification Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:1996) Marquage CE (Europe) Fabricant + date de fabrication Marquage UL (Canada et États-Unis) Référence du produit Marquage UR (Canada et ÉtatsUnis) Numéro de série du produit Sens de l'emballage Entrée AC Fragile, à manipuler avec précaution Entrée DC Tenir à l’écart de la pluie Sortie DC Plage de température pour stockage Stand-by Plage de taux d'humidité pour stockage Ne pas jeter avec les déchets classiques Plage de pression atmosphérique pour stockage 11 / 110 1 Introduction Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif Fig. 1 : Emplacement de l'étiquette d'identification du dispositif 3 4 Made in France MAQUET SAS Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France 2 YYYY-MM-DD 1 VXXXXXXXXXXXXXXXXXX Volista ARDXXXXXXXXX XXXXXX (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX 5 AC 100-240 V 50/60 Hz 400 VA AC 24 V 50/60 Hz 400 VA DC 24 V 400 VA ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 Fig. 2 : 12 / 110 E346609 Étiquette d'identification 1 Nom du produit 4 Numéro de série 2 Date de fabrication 5 Identification UDI 3 Référence du produit VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction 1 Vue d'ensemble du produit 1.9 Vue d'ensemble du produit 1 2 7 4 10 6 8 3 9 5 Fig. 3 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Exemple de configuration : VST64DF 1 Capot suspension 6 Arceau double 2 Bras d'extension 7 Coupole Volista 600 3 Bras ressort SF 8 Coupole Volista 400 4 Bras ressort DF 9 Support poignée stérile 5 Arceau simple 10 Caméra 13 / 110 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 Composants 1.9.1.1 Coupoles Fig. 4 : Coupole Volista 600 & Volista 400 Chaque coupole comporte les éléments suivants : • Un support poignée et sa poignée stérilisable • Un clavier de commande coupole • Une poignée extérieure (uniquement sur VST) Chaque coupole comporte les fonctions suivantes : • Un mode Boost • Une variation du diamètre de tache • Un éclairage d'ambiance vert • Un mode AIM (uniquement sur VST) • Un mode LMD (en option et uniquement sur VST) • Une variation de la couleur de tache avec la fonction Volista VisioNIR (en option et uniquement sur VST) 14 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 Mode Boost Fig. 5 : Mode Boost Le mode Boost (réserve d’éclairement) est disponible sur la gamme Volista et permet d’augmenter l’éclairement à son maximum lorsque les conditions chirurgicales le nécessitent. Il est le garant d’une irradiance (éclairement énergétique) maitrisée puisque le résultat d’une activation volontaire et n’est pas sauvegardé lorsque l’éclairage est éteint. Son activation engendre le clignotement de la dernière barre de l'indicateur du niveau d'éclairement à la coupole, attirant l’attention de l’utilisateur quant au possible dépassement d’irradiance lorsque les tâches lumineuses sont superposées. Variation du diamètre de tâche Variation du diamètre de tâche permet de régler la taille de la zone éclairée et le faire ainsi coïncider avec les dimensions de l’incision. Le système d’éclairage Volista permet de régler ce diamètre selon cinq niveaux. Fig. 6 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Variation du diamètre de tâche 15 / 110 1 Introduction Vue d'ensemble du produit Mode AIM* (uniquement sur VST) Fig. 7 : Présence d'un chirurgien ou de deux chirurgiens Cette fonction permet de compenser automatiquement la perte d’éclairement due à la présence d’obstacle (têtes, épaules du chirurgien) entre la coupole et le champ opératoire. L’éclairement des LEDs masquées est alors diminué tandis que l’éclairement des LEDs non masquées est augmenté pour : • Que l’éclairement soit stable au niveau du champ opératoire • Que le chirurgien soit totalement libre de ses mouvements • Améliorer les conditions de travail du chirurgien Éclairage d'ambiance Vert Fig. 8 : 16 / 110 L’éclairage d’ambiance est conçu pour accentuer le contraste pour une meilleure visualisation des écrans durant les procédures mini-invasives. Il fournit à l’équipe chirurgicale et à l’anesthésiste un éclairage minimal et permet de créer une atmosphère sereine pour l’accueil du patient afin de limiter son stress. Fonction éclairage d'ambiance VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2 Options 1.9.2.1 Température de couleur variable avec fonction Volista VisioNIR (uniquement sur VST) 3 900 K Fig. 9 : 4 500 K 1 5 100 K Température de couleur L’éclairage opératoire Volista dispose de trois températures de couleur : 3 900 K, 4 500 K et 5 100 K. Fig. 10 : Fonction Volista VisioNIR La fonction Volista VisioNIR consiste à filtrer les rayons proches infrarouges résiduels issus du spectre de la LED afin de les maintenir à un niveau très bas. Volista VisioNIR est adapté à l'utilisation de caméra proche infrarouge, sans perturber le signal retransmis sur l'écran. Volista VisioNIR peut être utilisé aussi bien durant une opération utilisant l'ICG (vert d'indocyanine) qu'en utilisant la propriété naturelle qu'ont certains tissus d'émettre une lumière fluorescente suite à une stimulation (autofluorescence). Pour cela, la zone de détection de la caméra de fluorescence doit se situer dans une longueur d'onde supérieure à 740 nm (voir tableau 35). IN FO RMA TION Il est recommandé de tester au préalable le système d'imagerie NIR et le colorant fluorescent avec la fonction Volista VisioNIR afin d'optimiser les réglages. VOLISTA IFU 01781 FR 16 17 / 110 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.2.2 Reports de commande muraux Clavier de commande mural (uniquement sur VCS) 1 2 3 4 5 Fig. 11 : 18 / 110 Claviers de contrôle muraux disponibles (uniquement sur VCS) 1 Version encastrée 4 Version alimentation 2 Version en saillie 5 Clavier de commande 3 Version encastrée avec façade VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 Écran tactile 2 1 4 3 Fig. 12 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Écrans tactiles disponibles 1 Version encastrée 3 Version alimentation 2 Version encastrée avec façade 4 Écran de commande tactile 19 / 110 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.3 Accessoires 1.9.3.1 Caméras La caméra peut être montée au centre de la coupole via le système Quick Lock. Fig. 13 : Volista avec caméra Caméra filaire : OHDII FHD QL VP01 (uniquement sur VST) Cette caméra transposable d’un bloc opératoire à un autre grâce au système Quick Lock est une véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elle améliore la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases de formation et en procurant un meilleur suivi du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins. Elle s'installe uniquement sur une coupole pré-cablée vidéo. Fig. 14 : Caméra OHDII FHD QL VP01 IN FO RMA TI ON Dans le cas où deux caméras filaires seraient installées, il est nécessaire de se munir de deux convertisseurs. IN FO RMA TI ON Avant d’installer une caméra filaire, s’assurer que la coupole est pré-câblée vidéo en se référant à l’étiquette de la coupole. Celle-ci doit comporter la mention « VP ». Si la caméra est installée sur une coupole qui n’est pas pré-câblée vidéo, la caméra sera détectée, mais aucune visualisation de la vidéo ne sera possible. 20 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 Caméra avec système sans fil : OHDII FHD QL AIR03/04 E/U Fig. 15 : Caméra OHDII FHD QL AIR03/04 E/U Cette caméra transposable d’un bloc opératoire à un autre grâce au système Quick Lock est une véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elle améliore la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases de formation et en procurant un meilleur suivi du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins. IN FO RMA TION Pour une utilisation optimale du système, ne pas utiliser plus de 2 caméras dans un rayon de 10m et ne pas positionner une caméra à plus de 10m de son récepteur. IN FO RMA TION Pour connaître les spécifications techniques du système sans fil, consulter la notice de prise en main fournie avec le produit ou la notice complète sur le site du fournisseur. 1.9.3.2 Support poignée Ce support poignée se positionne au centre de la coupole via le système Quick Lock. Il est destiné à accueillir une poignée stérilisable STG PSX. Fig. 16 : Support pour poignée stérilisable STG PSX VOLISTA IFU 01781 FR 16 21 / 110 1 Introduction Vue d'ensemble du produit Ce support poignée se positionne au centre de la coupole via le système Quick Lock. Il est destiné à accueillir une poignée stérilisable STG HLX. Fig. 17 : Support pour poignée stérilisable STG HLX Cet adaptateur pour poignée jetable se positionne au centre de la coupole via le système Quick Lock. Il est destiné à accueillir une poignée jetable de type Devon® ou Deroyal®. Fig. 18 : 1.9.3.3 Adaptateur pour poignée jetable LMD* (seulement sur Volista VST) Le système LMD (Luminance Management Device) régule l’illumination perçue par l’œil du chirurgien. Cette innovation a été conçue dans le but de maintenir une acuité visuelle optimale et d’éviter les problèmes d’adaptation de la vision en cas de variation de luminosité. Le chirurgien est alors assuré d’avoir le même niveau d’éclairement, lorsqu’il regarde des cavités sombres comme des tissus clairs. Fig. 19 : 22 / 110 Module LMD VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Normes appliquées 1.9.3.4 Poignées stérilisables Visuel Description Référence Lot de 5 poignées STG PSX STG PSX 01 Lot de 5 poignées STG HLX STG HLX 01 Poignée stérilisable STG PSX VZ Pour caméra et LMD Tab. 3 : 1.10 1 STG PSX VZ 01 Tableau des consommables Normes appliquées L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes : Référence Intitulé IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013 EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic IEC 60601-1-2:2014 EN 60601-1-2:2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais IEC Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences gé60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 nérales pour la sécurité de base et les performances EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021 essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation IEC 60601-1-9:2007+AMD1: 2013+AMD2:2020 EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020 Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour une conception éco-responsable IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 EN 62366-1:2015/A1:2020 Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62304:2006+AMD1:2015 EN 62304:2006/A1:2015 ISO 20417:2020 EN ISO 20417:2021 ISO 15223-1:2021 EN ISO 15223-1 :2021 EN 62471:2008 Tab. 4 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1: Exigences générales Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes Conformité aux normes relatives au produit 23 / 110 1 Introduction Normes appliquées Référence Tab. 4 : Intitulé IEC 62311:2019 EN 62311:2020 Evaluation des équipements électroniques et électriques en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz) Ordinance 384/2020 INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de la conformité pour les équipements sous le régime de la Surveillance de la Santé Conformité aux normes relatives au produit Management de la qualité : Référence Année Intitulé ISO 13485 EN ISO 13485 2021 2021 ISO 13485:2016 / A11:2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires ISO 14971 EN ISO 14971 2019 2019 ISO 14971:2019 EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 21 CFR Part 11 2021 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter A -- General PART 11 - Electronic records, electronic signatures 21 CFR Part 820 2020 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H -- Medical Devices PART 820 - Quality System Regulation Tab. 5 : Conformité aux normes de management de la qualité Normes et réglementations environnementales : Référence Directive 2011/65/UE 2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Directive 2015/863 2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances sousmises à limitation Directive 2016/585/EU 2016 Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les PBDE sur des dispositifs médicaux Directive 2017/2102 2017 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques IEC 63000 2022 Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses Regulation 1907/2006 2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances Tab. 6 : 24 / 110 Année Intitulé Normes et réglementations environnementales VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Normes appliquées Référence 1 Année Intitulé US California proposition 65 Act 1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 Directive 94/62/EC 1994 Emballage et Gestion des déchets SJ/T 11365-2006 2006 Administrative Measure on the Control of Pollution caused by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction of Hazardeous Substances) Tab. 6 : Normes et réglementations environnementales Pays Référence Année Argentina Dispocision 2318/2002 2002 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Registro de productos Medicas - Reglamento Australia TGA 236-2002 2019 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Statutory Rules No. 236, 2002 made under the Therapeutic Goods Act 1989 Brazil RDC 665/2022 2022 GMP Requirements for Medical Devices and IVDs Brazil RDC 185/2001 2001 Technical regulation about the registration of medical products at ANVISA, as well as its alteration, revalidation, or cancellation Canada SOR/98-282 2021 Medical Devices Regulations China Regulation n°739 2021 Regulation for the Supervision and Administration of Medical Devices EU Regulation 2017/745/EU 2017 Medical Devices Regulations Japan MHLW Ordinance: MO n°169 2021 Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics South Korea Act 14330 2016 Medica Device Act South Korea Decree 27209 2016 Enforcement Decree of Medicl Act South Korea Rule 1354 2017 Enforcement Rule of the Medical Act Switzerland RS (Odim) 812.213 2020 Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July 2020 Taiwan TPAA 2018-01-31 2018 Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act UK Act 2021 Medical Devices Regulations 2002 n°618 USA 21CFR Part 7 2017 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter A -- General PART 7 - Enforcement policy USA 21CFR Subchapter H - Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H -- Medical Devices Tab. 7 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Intitulé Conformité aux normes relatives au marché 25 / 110 1 Introduction Normes appliquées Autres informations (pour République Populaire de Chine uniquement) 产品名称：手术无影灯 规格型号：STANDOP VOLISTA 600, STANDOP VOLISTA 400 SN 序列号：见英文标签 生产日期：见英文标签 使用期限：10 年 注册证号：国械注进 20142015956 产品技术要求编号：国械注进 20142015956 注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司 注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2- FRANCE 生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2FRANCE 注册人/生产企业联系方式：+33 (0) 2 38 25 88 88 代理人：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路 56 号 2 层 227 室 代理人电话：800 820 0207 其他内容详见说明书 26 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Introduction Informations sur l'usage prévu 1.11 Informations sur l'usage prévu 1.11.1 Usage prévu 1 La gamme VOLISTA est conçue pour éclairer le corps du patient lors d'opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitement. 1.11.2 Indications La gamme VOLISTA est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement ou d'examination nécessitant une lumière spécifique . 1.11.3 Utilisateur prévu • • 1.11.4 Usage inapproprié • • • • 1.11.5 Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice. Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. Utilisation comme système d'éclairage mineur (une coupole) si l'interruption de l'opération constitue une mise en danger de la vie du patient. Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance). Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin à domicile). Utilisation de la caméra comme assistance durant une opération ou bien pour établir un diagnostic. Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.12 Performance essentielle La performance essentielle de l'éclairage opératoire Volista consiste à délivrer l'éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée. 1.13 Bénéfice clinique Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision optimale aux chirurgiens et au personnel de soins. L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres technologies (ex : incandescence). Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils : • Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant la chaleur dégagée. • Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic. • Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les opérations. • Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation. • Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés. VOLISTA IFU 01781 FR 16 27 / 110 1 Introduction Instructions pour réduire l'impact environnemental 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement, voici quelques règles à suivre : • Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas utilisé. • Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement par une augmentation de la puissance lumineuse. • Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur l'environnement au plus bas. • Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 108]. • Utiliser les différentes options à bon escient afin de ne pas consommer de l'énergie inutilement : Fig. 20 : Consommation électrique du dispositif pendant l'utilisation IN FO RMA TI ON Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques. Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 6) et la réglementation Reach. 28 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Informations liées à la sécurité Conditions environnementales 2 Informations liées à la sécurité 2.1 Conditions environnementales 2 Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante De -10 °C à +60 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 8 : Conditions ambiantes transport/stockage Conditions ambiantes d'utilisation Température ambiante De +10 °C à +40 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 700 hPa à 1060 hPa Tab. 9 : Conditions ambiantes utilisation IN FO RMA TION Pour les informations relatives au fonctionnement dans les environnements électromagnétiques voir Déclaration CEM VOLISTA IFU 01781 FR 16 29 / 110 2 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisation sûre du produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une languette métallique du bras ressort mal positionnée peut entrainer un risque de coupure. Si une languette métallique du bras ressort est sortie de son logement, contacter votre service technique. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération. Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement. AVERTI SSEMENT ! Risque de réaction tissulaire La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies. L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles. S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de pathologie. AVERTI SSEMENT ! Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles. L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné, notamment lors d’une intervention prolongée. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène. Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. 30 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2.2.2 2 Électriques AVERTIS SEME NT ! Risque d'électrisation Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours. L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours. 2.2.3 Optiques AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse. 2.2.4 Infections AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Une opération de maintenance ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire. Ne pas effectuer d'opération de maintenance ou de nettoyage en présence du patient. VOLISTA IFU 01781 FR 16 31 / 110 3 Interfaces de contrôle 3 Interfaces de contrôle 2 1 Fig. 21 : 3 Interfaces de contrôle du Volista 1 Clavier de commande coupole 2 Écran tactile (en option) 3 Clavier de commande mural (seulement sur VCS, en option) IN FO RMA TI ON Il est également possible de commander l'éclairage via un équipement de commande externe du type intégrateur, ainsi que de coupler le fonctionnement de l'éclairage avec d'autres équipements externes (flux luminaire,...). Pour plus de renseignements, contacter votre représentant Getinge. 32 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Interfaces de contrôle Clavier de commande coupole 3.1 3 Clavier de commande coupole 4 7 8 1 2 3 Fig. 22 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 5 6 9 Clavier de commande Volista 1 Marche/Arrêt 6 Zoom caméra 2 Voyant avertissement 7 Plus (augmenter le niveau de la fonction sélectionnée) 3 Voyant batterie 8 Témoin niveau de la fonction sélectionnée 4 Éclairage standard / d'ambiance 9 Moins (diminuer le niveau de la fonction sélectionnée) 5 Variation diamètre de tache 33 / 110 3 Interfaces de contrôle Clavier de commande mural (seulement sur VCS) 3.2 Clavier de commande mural (seulement sur VCS) 4 7 8 10 12 2 13 1 15 16 3 5 Fig. 23 : 34 / 110 6 9 11 14 Clavier de commande mural 1 Marche / Arrêt 9 Moins (diminuer le niveau) 2 Choix coupole (1 ou 2) 10 Mode Éclairage d'Ambiance 3 Témoin synchronisation 11 Variation température de couleur (non disponible) 4 Ajustement éclairement 12 Bascule batterie 5 Variation diamètre de tache 13 Témoin niveau de batterie 6 Zoom caméra 14 Autonomie batterie 7 Plus (augmenter le niveau) 15 Voyant d'avertissement 8 Témoin de niveau 16 Voyant batterie VOLISTA IFU 01781 FR 16 Interfaces de contrôle 3 Écran tactile 3.3 Écran tactile 1 2 3 Fig. 24 : Écran de commande tactile 1 Barre d'état 2 Barre de menu 3 Zone active N° Désignation 1 Zone de l'écran dans laquelle sont affichés l'indicateur de défaut, l'indicateur des batteries, l'heure, le logo Maquet et le logo client. 2 Zone de l'écran permettant d'accéder aux différents menus à savoir : la page d'accueil, les favoris, les fonctions, et les paramètres. 3 Zone de l'écran permettant de commander le dispositif. Tab. 10 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Informations écran tactile 35 / 110 3 Interfaces de contrôle Écran tactile Barre d'état 2 1 Fig. 25 : 4 5 6 3 Barre d'état écran tactile 1 Logo client (en option) 2 Indicateur de maintenance 3 Indicateur défaut 4 Indicateur batteries 5 Horloge 6 Logo Getinge N° Désignation Actions possibles 1 Logo client (en option) / 2 Indique une nécessité de révision Appuyer sur Indicateur de maintenance pour accéder à la fenêtre d'acquittement de la révision. N’apparaît qu’en cas de maintenance 3 Indique un défaut système. N’apparaît qu’en cas de défaut système. 4 Indique l'état des batteries, pour plus d'informations voir chapitre dédié Voyants présents sur l'écran tactile [8 Page 88] Appuyer sur Indicateur défaut pour visualiser les défauts. Appuyer sur Indicateur batteries pour visualiser l'état des différentes batteries. N’apparaît qu'en présence d'un système secours. 5 Indique l'heure Appuyer sur Horloge pour accéder aux réglages de la date et de l'heure. 6 Logo Getinge Appuyer sur Logo Getinge pour accéder aux informations liées à la maintenance du produit. Appuyer une seconde fois sur Logo Getinge pour accéder à un menu reservé aux techniciens Getinge ou à un personnel qualifié. Tab. 11 : 36 / 110 Informations barre d'état écran tactile VOLISTA IFU 01781 FR 16 Interfaces de contrôle Écran tactile 3 Barre de menu 1 2 3 1 Page d'accueil 2 Favoris 3 Paramètres 4 Tests batteries 5 Retour 4 5 Fig. 26 : N° Désignation Actions possibles 1 Page donnant accès à l’ensemble des commandes et des informations. Appuyer sur Page d'accueil permet de revenir à la page d’accueil. 2 Favoris définis par l'utilisateur. Appuyer sur Favoris permet d’accéder à la page répertoriant l’ensemble des réglages pré-enregistrés. 3 Réglages paramétrables et informations concernant la configuration Appuyer sur Paramètres permet d’accéder à la page des réglages et des informations concernant la configuration. 4 Tests batteries Appuyer sur Tests Batteries permet d’accéder à la page des tests secours. 5 Retour Appuyer sur Retour permet de revenir à l’écran précédent. Tab. 12 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Barre de menu écran tactile Informations barre d'état écran tactile 37 / 110 4 Utilisation Inspections quotidiennes 4 Utilisation 4.1 Inspections quotidiennes IN FO RMA TI ON Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles de manière quotidienne par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. Intégrité du dispositif 1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de choc et ne comporte pas de dégradation. 2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de peinture. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 27 : Intégrité du dispositif Capots de la suspension 1. Vérifier le bon positionnement et le bon état des capots des bras ressorts 2. Vérifier le bon positionnement et le bon état des capots de la suspension, y compris celui se trouvant sous l'axe central. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 28 : 38 / 110 Capots de la suspension VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Inspections quotidiennes 4 Languettes des bras ressort DF SF Fig. 29 : 1. Vérifier que les languettes des bras ressort sont bien dans leur logement. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Languettes des bras ressort Stabilité/dérive du dispositif 1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter les bras de suspension, les bras ressort et les coupoles. Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups. 2. Placer le dispositif dans plusieurs positions. Fig. 30 : Stabilité/dérive du dispositif Ø L'ensemble du dispositif doit se maintenir sans dérive dans la position préalablement choisie. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Maintien du bras ressort 1. Placer le bras ressort en butée basse, puis à l'horizontal et enfin en butée haute. 2. Vérifier que le bras ressort se maintient dans toutes ces positions. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 31 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Maintien du bras ressort 39 / 110 4 Utilisation Inspections quotidiennes Support poignées stérilisables 1. Retirer le support poignée en place. Ø Vérifier que le retrait se fait sans encombre. 2. Installer à nouveau le support poignée sur la coupole. Ø Vérifier que l'installation se fait sans encombre et que le support poignée est correctement installé. Fig. 32 : Support poignées stérilisables Fonctionnement des LEDs 1. Appuyer sur la touche Marche/Arrêt du clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage. 2. Vérifier que le clavier de la coupole répond bien aux commandes du clavier en ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au maximum. Ø L'intensité lumineuse varie bien en fonction du niveau sélectionné. Fig. 33 : Fonctionnement des LEDs 3. Allumer l'éclairage en sélectionnant le plus grand diamètre de tache (pour que toutes les LEDs soient allumées) Ajuster l'éclairement [8 Page 45]. 4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne. Intégrité du clavier de commande 1. Vérifier le bon positionnement du clavier de commande sur la coupole. 2. Vérifier l'état du clavier de commande par inspection visuelle. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 34 : 40 / 110 Intégrité du clavier de commande VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Inspections quotidiennes 4 Sous-face de la coupole 1. Vérifier que la sous-face n'est pas détériorée (rayures, taches, etc.) 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 35 : Sous-face de la coupole Intégrité du joint périphérique 1. Vérifier le bon positionnement du joint périphérique. 2. Vérifier l'état du joint périphérique par inspection visuelle. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 36 : Intégrité du joint périphérique Intégrité du joint d'axe coupole et du capot arceau 1. Vérifier le bon positionnement du joint d'axe coupole et du capot arceau. 2. Vérifier l'état du joint d'axe coupole et du capot arceau par inspection visuelle. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 37 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Intégrité du joint d'axe coupole et du capot arceau 41 / 110 4 Utilisation Inspections quotidiennes Intégrité de l'arceau intermédiaire 1. Contrôler la bonne rotation de l'arceau intermédiaire. 2. Contrôler l’absence de dérive de l’arceau intermédiaire. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 38 : Intégrité de l'arceau intermédiaire Intégrité de la coupole 1. Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture, chocs, dégradation). 2. Contrôler la bonne rotation de la coupole. 3. Contrôler l’absence de dérive de la coupole. 4. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 39 : Intégrité de la coupole IN FO RMA TIO N Si le dispositif possède un système de secours, procéder au test de bascule sur secours. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test. Dans le cas d'un écran tactile, l'icône batterie doit apparaître dans la barre d'état. Test bascule secours (seulement en présence d'un système secouru) 1. Procéder à un test de bascule sur secours via le clavier de commande mural (À partir du clavier de commande mural (uniquement sur VCS) [8 Page 85]) ou via l'écran de commande tactile (À partir de l'écran tactile [8 Page 86]). 2. Si le test a échoué, contacter le support technique. Fig. 40 : 42 / 110 Test bascule secours VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 4.2 Commander l'éclairage 4.2.1 Allumer/éteindre l'éclairage 4.2.1.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 1 Fig. 41 : 1 4 2 Allumer/éteindre l'éclairage par les claviers Allumer l'éclairage coupole par coupole 1. Dans le cas d'un clavier de commande mural, appuyer sur la touche de la coupole 2 à allumer jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. 2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 pour allumer la coupole. Ø Les secteurs de LED s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit selon la dernière valeur utilisée à l'extinction. Allumer l'ensemble du système d'éclairage (seulement via le clavier de commande mural) 1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 . Ø Les secteurs de LED de toutes les coupoles s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit selon la dernière valeur utilisée à l'extinction. Éteindre l'éclairage via le clavier coupole 1. Appuyer une sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que le clavier s'éteigne. Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché. Éteindre l'éclairage via le clavier mural 1. Appuyer sur la touche de la coupole 2 à éteindre jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. 2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que la touche coupole s'éteigne. Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché. VOLISTA IFU 01781 FR 16 43 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.1.2 À partir de l'écran tactile 1 Fig. 42 : 2 3 4 Page d'accueil Allumer l'éclairage 1. Appuyer sur la Zone active coupole 1 1 . Ø Le témoin de marche 2 est activé et la coupole 1 s'allume. 2. Appuyer sur la Zone active coupole 2 3 puis sur la Zone active coupole 3 si disponible. Ø L'ensemble de l'éclairage est allumé. Éteindre l'éclairage 1. Appuyer sur la Zone active coupole 1 1 . Ø La page de contrôle de la coupole s'affiche 2. Appuyer sur ON/OFF Coupole 4 Ø La coupole 1 s'éteint de même que le témoin de marche de la coupole 1. 3. Faire de même pour toutes les coupoles allumées. Ø L'ensemble de l'éclairage est éteint. 44 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.2 Ajuster l'éclairement 4.2.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 4 2 7 4 7 4 8 8 5 9 Fig. 43 : 5 9 Ajuster l'éclairement via les claviers de commande Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir. Ajuster l'intensité lumineuse 1. Appuyer sur Éclairage standard/ambiance 4 . Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier. 2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensité lumineuse de la coupole. 3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la coupole. Activer/désactiver le Mode Boost 1. Une fois l'intensité lumineuse à 100%, appuyer plus longuement sur Plus 7 jusqu'à ce que la dernière LED du témoin du niveau 8 clignote. Ø Le mode Boost est maintenant activé. 2. Pour désactiver le mode Boost, appuyer sur Moins 9 . Ø Le mode Boost est maintenant desactivé. Ajuster le diamètre de tache 1. Appuyer sur Variation diamètre de tache 5 . Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier. 2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter le diamètre de tache de la coupole. 3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer le diamètre de tache de la coupole. VOLISTA IFU 01781 FR 16 45 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.2.2 À partir de l'écran tactile 2 4 3 1 5 7 8 6 Fig. 44 : Ajuster l'éclairement via l'écran tactile Ajuster l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode éclairage standard 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse 4 . 3. Appuyer sur Diminuer intensité 2 pour diminuer l'intensité lumineuse 4 . Activer le mode Boost 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode éclairage standard 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Mode Boost 5 . Ø La touche est activée en bleu et la dernière barre de l'indicateur du niveau de l'éclairement 4 clignote. Le mode Boost est alors activé sur la ou les coupole(s) concernée(s). Ajuster le diamètre de tache de la ou des coupole(s) 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode éclairage standard 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Augmenter diamètre 7 pour augmenter le diamètre de tache 8 . 3. Appuyer sur Diminuer diamètre 6 pour diminuer le diamètre de tache 8 . 46 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.3 Éclairage d'ambiance 4.2.3.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural 4 2 7 7 8 4 10 8 9 Fig. 45 : 9 Éclairage d'ambiance via claviers Allumer et ajuster le niveau d'éclairement de l'éclairage d'ambiance via le clavier coupole 1. Appuyer sur Éclairage standard/ambiance 4 . Ø L'éclairage d'ambiance est allumé et la touche est rétroéclairée sur la clavier. 2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'éclairement de la coupole 8 . 3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'éclairement de la coupole 8 . Allumer et ajuster le niveau d'éclairement de l'éclairage d'ambiance via le clavier mural 1. Sélectionner la coupole souhaitée 2 . 2. Appuyer sur Éclairage Ambiance 10 . Ø L'éclairage d'ambiance est allumé et la touche est rétroéclairée sur la clavier. 3. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensite lumineuse de la ou des coupole(s) 8 . 4. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 8 . VOLISTA IFU 01781 FR 16 47 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.3.2 À partir de l'écran tactile 1 Fig. 46 : 2 3 4 Éclairage d'ambiance par l'écran tactile Activer le mode éclairage d'ambiance 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Éclairage standard/ambiance 1 . Ø La touche est activée en bleu. Ajuster l'intensité lumineuse de l'éclairage d'ambiance 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Éclairage standard/ambiance 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur Plus 4 pour augmenter l'éclairement de la ou des coupole(s) 3 . 3. Appuyer sur Moins 2 pour diminuer l'éclairement de la ou des coupole(s) 3 . 48 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.4 4 AIM (seulement sur Volista VST) Seulement avec écran tactile 2 3 9 10 5 1 4 Fig. 47 : 6 7 8 Page AIM Activer/Désactiver le mode AIM 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode AIM 1 . Ø La touche est activée en bleu et le mode AIM est activé sur la ou les coupole(s). 2. Désactiver la fonction AIM en appuyant sur Mode Éclairage standard 9 ou sur Mode Éclairage Ambiance 10 . Ø La touche s'éteint et le mode AIM est alors désactivé sur la ou les coupole(s). Ajuster l'intensité lumineuse avec AIM 1. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). 2. Appuyer sur Diminuer intensité 2 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s). IN FO RMA TION Le mode Boost n'est pas disponible lorsque le mode AIM est activé, l'éclairage possède alors 5 niveaux d'éclairement. Ajuster le diamètre de tache avec AIM 1. Appuyer sur Augmenter diamètre 5 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des coupole(s). 2. Appuyer sur Diminuer diamètre 4 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s). Ajuster la température de couleur avec AIM (pour VST équipés de cette option) 1. Appuyer sur 3900K 6 , 4500K 7 ou bien sur 5100K 8 pour choisir la température de couleur souhaitée. Ø La touche est activée en bleu et la température de couleur choisie est appliquée sur la ou les coupole(s). VOLISTA IFU 01781 FR 16 49 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.5 Volista VisioNIR* 1 2 3 5 4 6 Fig. 48 : VisioNIR Ajuster l'éclairement de la coupole en mode Volista VisioNIR 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode Volista VisioNIR 1 . Ø La touche est activée en bleu. 2. Activer le mode Boost, ajuster l'intensité lumineuse ou le diamètre de tache de la même manière qu'avec le mode Standard 2 Ajuster l'éclairement [8 Page 45]. Ajuster la température de couleur 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur 3900 K 3 , 4500 K 4 ou bien sur 5100 K 5 pour choisir la température de couleur souhaitée. Ø La touche est activée en bleu et la température de couleur choisie est appliquée sur la coupole. Activer/Désactiver la fonction VisioNIR Boost 1. Appuyer sur VisioNIR Boost 6 pour activer la fonction VisioNIR Boost. Ø La touche est activée en bleu. 2. Appuyer sur VisioNIR Boost 6 pour désactiver la fonction VisioNIR Boost. IN FO RMA TI ON Dans la plupart des cas d'utilisation de la caméra de fluorescence avec le vert d'indocyanine, le mode standard de la coupole Volista VisioNIR présente peu de perturbations du signal de fluorescence. Pour un signal faible ou pour améliorer les contrastes à l'écran, il est possible d'optimiser les réglages en utilisant la fonction VisioNIR Boost (voir tableau 35). Les coupoles sont alors automatiquement réglées sur la couleur de température 5100K et les LEDs de l'anneau central sur le Volista 600 sont éteintes.. IN FO RMA TI ON Le Volista VisioNIR Boost est automatiquement appliqué à l'ensemble des coupoles de la configuration. 50 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.6 Synchroniser des coupoles 4.2.6.1 À partir du clavier de commande mural 4 2 Fig. 49 : Synchronisation des coupoles via le clavier mural Synchroniser/Désynchroniser des coupoles 1. Régler une des coupoles selon les paramètres souhaités. 2. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez synchroniser jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes modifications sur l'autre coupole. 3. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez désynchroniser jusqu'à ce que la touche ne soit plus rétroéclairée ou bien modifier l'état d'une coupole via son clavier de commande local pour désynchroniser la coupole souhaitée. Ø Les coupoles ne sont plus synchronisées. IN FO RMA TION Cas particulier : Pour synchroniser des coupoles avec le mode Éclairage d'Ambiance, le mode doit être préalablement activé sur ces coupoles avant la synchronisation. VOLISTA IFU 01781 FR 16 51 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.6.2 À partir de l'écran tactile 1 2 Fig. 50 : Synchroniser les coupoles 1. Configurer une des coupoles 1 selon les paramètres souhaités. 2. Appuyer sur Synchroniser 2 . Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes modifications sur la ou les autres coupoles. 3. Appuyer à nouveau sur Synchroniser 2 pour désynchroniser les coupoles. Ø Les coupoles sont désynchronisées. IN FO RMA TI ON Cas particulier : Pour synchroniser des coupoles avec le mode Éclairage d'Ambiance, le mode doit être préalablement activé sur ces coupoles avant la synchronisation. 52 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.7 4 LMD (seulement sur Volista VST avec écran tactile) 2 3 4 5 7 6 1 8 Fig. 51 : 9 10 Page LMD Activer/Désactiver le mode LMD 1. Ajuster l'intensité lumineuse souhaitée, confortable pour le chirurgien. 2. Appuyer ensuite sur LMD 1 . Ø La touche est activée en bleu et le LMD est activé sur la coupole concernée et les coupoles sont automatiquement synchronisées. 3. Une fois le LMD activé, appuyer sur LMD 1 pour le désactiver. Ø La touche s'éteint et le LMD est alors désactivé sur la ou les coupole(s) concernée(s). Ajuster la valeur de consigne de luminance 1. Appuyer sur Augmenter luminance 4 pour augmenter la luminance de la ou des coupole(s) 3 . 2. Appuyer sur Diminuer luminance 2 pour diminuer la luminance de la ou des coupole(s) 3 . Ajuster le diamètre de tache avec le LMD 1. Appuyer sur Augmenter diamètre 7 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des coupole(s) 6 . 2. Appuyer sur Diminuer diamètre 5 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s) 6 . Ajuster la température de couleur avec LMD activé 1. Une fois le LMD activé, appuyer sur 3900K 8 , 4500K 9 ou bien sur 5100K 10 pour choisir la température de couleur souhaitée. Ø La touche est activée en bleu et la température de couleur choisie est appliquée sur la coupole. VOLISTA IFU 01781 FR 16 53 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage IN FO RMA TI ON Si la coupole est à son maximum, la luminance ne peut être augmentée et la touche Plus 4 est alors grisée et inactive. Si la coupole est à son minimum, la luminance ne peut être diminuée et la touche Moins 2 est alors grisée et inactive. L'indicateur du niveau de luminance 5 permet d’avoir un contrôle visuel du maintien de la luminance sauvegardée : La valeur de consigne est bien atteinte. La coupole est à son minimum et la luminance renvoyée reste supérieure à la valeur de consigne (jauge orange au-dessus de la valeur de référence). La coupole est à son maximum et la lumière renvoyée reste inférieure à la valeur de consigne (jauge orange en-dessous de la valeur de référence). Tab. 13 : Niveaux de luminance 4.2.8 Favoris (seulement avec écran tactile) 4.2.8.1 Sélectionner/enregistrer un favori 2 3 1 4 Fig. 52 : Page favoris Appliquer un favori 1. Appuyer sur Favoris 1 pour accéder à la page Favoris. Ø La page des favoris apparaît à l'écran. 2. Parmi les six favoris enregistrés, appuyer sur Appliquer favori 2 selon le nom de favori 4 souhaité. Ø Le favori selectionné est appliqué. 54 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Commander l'éclairage 5 6 4 7 8 Fig. 53 : Enregistrer favori Enregistrer un favori 1. Paramétrer l'éclairage selon la configuration souhaitée pour le favori. 2. Appuyer sur Enregistrer Favori 3 . Ø La fenêtre de saisie d'un favori s'ouvre (voir ci-dessus) en indiquant le favori selectionné 5. 3. Saisir le nom du favori à l'aide du clavier 8 . 4. Appuyer sur Sauvegarder Favori 7 pour enregistrer le favori. Il est toujours possible d'annuler les modifications en appuyant sur Annuler Modification 6 . Ø Une fenêtre pop-up s'ouvre confirmant l'enregistrement des pré-réglages, avant un retour à la page des favoris. VOLISTA IFU 01781 FR 16 55 / 110 4 Utilisation Commander l'éclairage 4.2.8.2 Pré-réglages usine En sortie d'usine les profils suivants sont pré-enregistrés : Applications Éclairement Diamètre de tache Température de couleur Uro/gynéco 80 % Petite 4 500 Laparotomie 100 % Grande 3 900 Orthopédie 60 % Moyenne 5 100 ORL 60 % Petite 4 500 Chirurgie plastique 100 % Petite 5 100 Cardiaque 100 % Petite 3 900 Tab. 14 : Favoris coupoles pré-réglés en sortie d'usine IN FO RMA TI ON La variation de température de couleur est seulement disponible sur Volista VST. Applications Zoom WB Contraste Laparotomie 50 % Auto Élevé Orthopédie 50 % Auto Moyen Chirurgie plastique 20 % Auto Standard Cardiaque 50 % Auto Élevé Tab. 15 : 56 / 110 Favoris caméra pré-enregistrés en usine VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Positionner son éclairage 4.3 Positionner son éclairage 4.3.1 Montage de la poignée stérilisable 4 AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable, vérifier l’absence de fissures. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. 4.3.1.1 Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX Installer la poignée stérilisable sur la coupole 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Fig. 54 : Installer la poignée stérilisable STG PSX VOLISTA IFU 01781 FR 16 57 / 110 4 Utilisation Positionner son éclairage Retirer la poignée stérilisable d'une coupole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 55 : 4.3.1.2 Retirer la poignée stérilisable STG PSX Installation et retrait de la poignée stérilisable STG HLX Installer la poignée stérilisable sur la coupole 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur le support. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø Le bouton de verrouillage ressort de son logement. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Fig. 56 : Installer la poignée stérilisable STG HLX Retirer la poignée stérilisable d'une coupole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 57 : 58 / 110 Retirer la poignée stérilisable STG HLX VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Positionner son éclairage 4.3.1.3 4 Installation et retrait de la poignée de type DEVON®/DEROYAL® IN FO RMA TION Consulter la notice livrée avec la poignée de type DEVON/DEROYAL. Installer la poignée de type DEVON/DEROYAL sur la coupole 1. Visser la poignée sur le support poignée jusqu’en butée. Ø La poignée est maintenant prête à l'usage. Fig. 58 : Installer la poignée de type DEVON/DEROYAL Retirer la poignée de type DEVON/DEROYAL d'une coupole 1. Dévisser la poignée du support poignée. Fig. 59 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Retirer la poignée de type DEVON/DEROYAL 59 / 110 4 Utilisation Positionner son éclairage 4.3.1.4 Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX VZ Installer la poignée stérilisable pour caméra sur la coupole 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur la caméra. Ø Un "clic" se fait entendre. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Fig. 60 : Installer la poignée stérilisable STG PSX VZ Retirer la poignée stérilisable pour caméra d'une coupole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 61 : Retirer la poignée stérilisable STG PSX VZ 60 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Positionner son éclairage 4.3.2 4 Manipuler la coupole AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. Manipuler la coupole 1 2 Fig. 62 : • VOLISTA IFU 01781 FR 16 Manipulation de la coupole Il est possible de manipuler la coupole de différentes manières afin de la déplacer : – Pour le personnel stérile : avec la poignée stérile au centre de la coupole, prévue à cet effet 1 . – Pour le personnel non-stérile : en saisissant directement la coupole 2 ou bien la poignée externe de l'arceau (uniquement sur VST). 61 / 110 4 Utilisation Positionner son éclairage Angles de rotations de l'éclairage + 45° 360° + 45° 360° 360° - 50° - 50° 360° 360° 250° 250° 330° 330° Fig. 63 : Rotations possibles d'une configuration double VST64DF sur suspension SA + 32° 360° + 32° 360° - 45° 360° - 45° 360° 360° 330° 330° Fig. 64 : Rotations possibles d'une configuration double VST64SF sur suspension SA 360° 360° + 45° + 45° 270° 250° - 50° 360° 360° 360° 250° - 50° 330° 330° Fig. 65 : Rotations possibles d'une configuration double VST64DF sur suspension SATELITE 360° + 32° + 32° 360° 270° - 45° 360° 360° 360° - 45° 330° Fig. 66 : 62 / 110 330° Rotations possibles d'une configuration double VST64SF sur suspension SATELITE VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Positionner son éclairage 4 + 45° + 45° 360° - 45° 360° 360° - 45° 360° 360° 250° 250° 330° 330° Fig. 67 : Rotations possibles d'une configuration double VCS64DF sur suspension SB 330° 330° + 45° 360° 360° - 45° Fig. 68 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 360° + 45° 360° - 45° 360° Rotations possibles d'une configuration double VCS64SF sur suspension SB 63 / 110 4 Utilisation Positionner son éclairage 4.3.3 Exemples de pré-positionnements Chirurgie générale, abdominale, thoracique Fig. 69 : • • • Pré-positionnement pour chirurgie générale, abdominale ou thoracique Les bras de suspension et bras ressort doivent être positionnés à l’opposé de la personne qui manipule les éclairages de façon à former un M. En cas de besoin, veiller, au préalable, à l'accessibilité des commandes coupole par le personnel circulant non stérile. Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la table opératoire : – La coupole principale juste au-dessus de la cavité. – La coupole secondaire plus maniable afin de viser différents points d’intérêts. Urologie, gynécologie Fig. 70 : • • 64 / 110 Pré-positionnement pour urologie ou gynécologie Les bras de suspension et bras ressort doivent être positionnés à l’extérieur de la table, de façon à ne pas encombrer l’espace situé au-dessus du patient et de la tête du chirurgien. Les deux éclairages doivent être positionnés de part et d’autres des épaules du chirurgien. VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Positionner son éclairage 4 ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie Fig. 71 : • Pré-positionnement pour ORL, neurologie, stomatologie ou ophtalmologie Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la table opératoire : – La coupole principale juste au-dessus de la cavité. – La coupole secondaire plus maniable afin de viser différents points d’intérêt. Chirurgie plastique Fig. 72 : Pré-positionnement pour chirurgie plastique Pour la chirurgie plastique, il est conseillé d’avoir deux coupoles de la même taille afin d’avoir exactement le même éclairage de façon symétrique. VOLISTA IFU 01781 FR 16 65 / 110 4 Utilisation Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) 4.4 Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure L'absence de support poignée ou de caméra rend accessibles les parties sous tension. Mettre la configuration hors tension avant de procéder à l’installation / désinstallation des accessoires Quick Lock sur une coupole par un technicien. IN FO RMA TI ON Une caméra filaire ne se positionne que sur la coupole du bras d'extension du bas. Si elle est installée sur le bras d'extension du haut, aucune connexion vidéo ne sera possible. 4.4.1 Pré-positionnement du dispositif 4.4.1.1 Sur la caméra Quick Lock 1 Fig. 73 : 2 3 Pré-positionnement de la caméra Quick Lock 1. Tourner l'embase 1 pour rejoindre la pointe 2 et former une flèche verte 3 . Ø La caméra est prête à être positionnée. 66 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) 4.4.1.2 4 Sur la coupole 4 5 Fig. 74 : 6 Pré-positionnement de la coupole 1. Au centre de la coupole, orienter le connecteur 4 de manière à ce que les deux flèches vertes 5 et 6 soient alignées. Ø La coupole est prête à recevoir la caméra. 4.4.2 Montage du dispositif sur la coupole 1. Positionner la coupole de manière à ce que la sous-face soit dirigée vers le plafond. Ø L'installation de la caméra sur la coupole est alors simplifée. Fig. 75 : Positionnement de la coupole 7 4 3 6 Fig. 76 : Instructions pour le montage de Quick Lock 1. Présenter la caméra avec l’ergot 7 en face de son logement 4 . 2. Placer les deux flèches 3 et 6 en face. VOLISTA IFU 01781 FR 16 67 / 110 4 Utilisation Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) Fig. 77 : Présentation de la caméra sur la coupole 1. Insérer la caméra dans la coupole jusqu’à ce que l’embase de la caméra arrive uniformément en butée contre la sous-face. 2. Tourner à deux mains l’embase de la caméra dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à entendre un “clic”. 1. Vérifier que la caméra est bien en place et que le bouton de verrouillage sort correctement de son logement. 2. Déplacer la coupole en utilisant la caméra pour contrôler que le dispositif est bien en place. 3. Vérifier que l’ensemble caméra tourne bien à 330°. Ø Le dispositif est installé. Fig. 78 : 4.4.3 Verrouillage de la caméra sur la coupole Démontage du dispositif 1. Exercer une pression sur le bouton de verrouillage. 2 2. En maintenant le bouton pressé 1 , tourner à deux mains la base du dispositif dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. 3. Enlever la caméra Quick Lock en tirant vers le haut 2 . 1 Fig. 79 : 68 / 110 Ø Le dispositif est désinstallé. Désinstallation de la coupole VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) 4.4.4 4 Support poignée sur Quick Lock 1. Les étapes de positionnement sont les mêmes que pour la caméra. 2. Les flèches vertes doivent être alignées et le connecteur positionné correctement. Fig. 80 : Support poignée Quick Lock 1. Insérer la poignée en alignant les flèches vertes (la poignée n’a pas d’ergot). 2. Comme pour la caméra, tourner la base de la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre puis vérifier que le verrou est correctement enclenché. Ø Le support poignée est installé. Fig. 81 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Présentation de la poignée 69 / 110 4 Utilisation Utiliser la caméra 4.5 Utiliser la caméra IN FO RMA TI ON Pour utiliser la caméra OHDII VP01 QL FHD, aucune étape n'est nécessaire une fois que la caméra est installée sur la coupole (voir Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) [8 Page 66]). Cette caméra nécéssite une configuration précablée vidéo ainsi que l'installation au préalable d'un récepteur VP01. IN FO RMA TI ON Pour la caméra OHDII AIR03 QL FHD avec système sans fil, une étape d'appairage est nécessaire lors de la première utilisation ainsi qu'une étape intermédiaire lors des utilisations suivantes. Getinge propose une version de caméra pré-équipée d'une clé de transmission sans fil GEFEN®, se référer à la notice fournie avec le système sans fil ou bien voir Système vidéo sans fil [8 Page 70]. Documents sur ce point 2 4.5.1 Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) [} 66] Système vidéo sans fil ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif La présence d'autres appareils sans fil à proximité du dispositif peut altérer la qualité de l'image retransmise. L’utilisateur doit se référer à la notice du système sans fil afin de connaître les conditions d’utilisation de ce système. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation de systèmes sans fil autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Utiliser exclusivement les systèmes sans fil spécifiés par Getinge. 4.5.1.1 Appairage de la caméra 1 Fig. 82 : 70 / 110 Pour appairer la caméra avec son système sans fil, se référer à la notice du fabricant fournie avec le dispositif sans fil. Lors de l'opération d'appairage, appuyer sur le bouton du transmetteur caméra 1 pour lancer la détection de la caméra lors de la phase de recherche de signal. Caméra sans fil VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Utiliser la caméra 4.5.1.2 4 Mise en marche du système appairé Une fois la caméra allumée, le récepteur se connecte automatiquement à la caméra avec laquelle le récepteur a été appairé. le message affiché lors de la connexion renseigne le canal ainsi que la résolution. 4.5.2 Commander la caméra 4.5.2.1 À partir du clavier de commande coupole ou mural (zoom uniquement) 7 6 Fig. 83 : 7 8 9 6 8 9 Commandes caméra claviers Régler le zoom de la caméra 1. Appuyer sur Zoom Caméra 6 . 2. Appuyer sur Plus 7 et Moins 9 pour modifier le niveau de zoom. Ø Le niveau de zoom de la caméra varie en fonction du témoin du niveau de la fonction sélectionnée 8 . VOLISTA IFU 01781 FR 16 71 / 110 4 Utilisation Utiliser la caméra 4.5.2.2 À partir de l'écran tactile IN FO RMA TI ON Dans le cas d'un écran tactile, la caméra peut être allumée ou éteinte indépendamment de l'éclairage. 1 Fig. 84 : 2 Allumer la caméra Allumer une caméra sur la page d'accueil 1. Appuyer sur Zone active caméra 1 . Ø La touche est activée en vert et l'image apparaît sur l'écran. 2. Appuyer à nouveau sur Zone active caméra 1 pour accéder à la page caméra. Allumer une caméra sur la page coupole 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Raccourci caméra 2 . Ø La page caméra s'affiche alors et la caméra est allumée. 3 4 Fig. 85 : Page caméra Éteindre la caméra 1. Une fois sur la page caméra, appuyer sur ON/OFF Caméra 3 pour éteindre la caméra. Ø La touche s'éteint ainsi que la caméra. Mettre la caméra en pause 1. Appuyer sur Pause Caméra 4 pour mettre la caméra en pause. Ø La touche est activée en bleu et l'image retransmise est figée. 2. Appuyer à nouveau sur Pause Caméra 4 pour reprendre la vidéo. 72 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Utiliser la caméra 4 6 7 5 Fig. 86 : Réglage du zoom Zoomer / Dézoomer 1. Appuyer sur Zoom 5 pour accéder au menu de réglage du zoom. 2. Appuyer sur Augmenter Zoom 6 ou sur Diminuer Zoom 7 pour ajuster en temps réel la taille de l'image à l'écran. 9 10 8 11 12 Fig. 87 : Balance des blancs Régler la balance des blancs automatiquement 1. Appuyer sur Balance des Blancs 8 . 2. Appuyer sur Balance Automatique 9 pour que la balance des blancs se fasse de manière automatique, sur Lumière artificielle 10 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 3200K ou sur Lumière du jour 11 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 5800K. Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective. Régler la balance des blancs manuellement 1. Appuyer sur Balance des Blancs 8 . 2. Placer une surface blanche uniforme sous la caméra. 3. Appuyer deux fois sur Balance Manuelle 12 pour que la balance des blancs se fasse en fonction du repère placé sous la caméra. Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective. VOLISTA IFU 01781 FR 16 73 / 110 4 Utilisation Utiliser la caméra 14 13 15 Fig. 88 : Réglage de la focalisation Régler la focalisation automatiquement 1. Appuyer sur Focus 13 pour accéder au menu de réglage de la focalisation. 2. Appuyer sur Focus Auto 14 . Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement. Régler la focalisation manuellement 1. Appuyer sur Focus 13 pour accéder au menu de réglage de la focalisation. 2. Appuyer sur Focus Auto 14 . Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement. 3. Positionner la caméra à la distance souhaitée. 4. Appuyer sur Focus Manuel 15 . Ø La touche est activée en bleu et la focalisation de la caméra est figée. 17 16 Fig. 89 : 18 Réglage contraste Régler le contraste 1. Appuyer sur Contraste 16 pour accéder au menu de réglage du contraste. 2. Appuyer sur Augmenter Contraste 17 ou sur Diminuer Contraste 18 pour choisir un des trois niveaux de contraste 9 . 74 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Utiliser la caméra 4.5.3 4 Orienter sa caméra Optimiser l'orientation de l'image à l'écran en fonction de la position de l'observateur 1. Insérer une poignée sur la caméra. Installation et retrait de la poignée stérilisable pour caméra sur la coupole 2. À l'aide de la poignée, effectuer une rotation de la caméra. Ø La rotation de l'image s'effectue sur l'écran. Fig. 90 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Orientation de la caméra 75 / 110 4 Utilisation Paramètres et fonctions 4.6 Paramètres et fonctions 3 2 1 5 4 Fig. 91 : Page réglages écran tactile Accéder au Réglage de la luminosité de l'écran 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Luminosité Écran 2 . Ø La page de Réglage de la luminosité apparaît. Accéder au Réglage de la date et de l'heure et aux fonctions Chronomètre/Minuteur 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Date/Heure 3 . Ø La page de Réglage de la date et de l'heure et des fonctions Chronomètre/Minuteur apparaît. Accéder au Réglage de la poignée Tilt 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Poignée Tilt 4 . Ø La page de Réglage de la poignée Tilt apparaît. Accéder aux informations configuration 1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu. Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus). 2. Appuyer sur Information 5 . Ø La page des informations de la configuration apparaît. 76 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Paramètres et fonctions 4.6.1 4 Luminosité de l'écran 1 2 3 4 Fig. 92 : 5 Réglage luminosité écran 1. Appuyer sur Plus 2 pour augmenter la luminosité de l'écran tactile ou sur Moins 1 pour diminuer la luminosité de l'écran. Ø La luminosité de l'écran varie en fonction du témoin de niveau de luminosité 3 . 2. Appuyer sur OK 5 pour valider les modifications de la luminosité, ou bien sur Annuler 4 pour annuler les modifications en cours. Ø La luminosité paramétrée est enregistrée et appliquée. VOLISTA IFU 01781 FR 16 77 / 110 4 Utilisation Paramètres et fonctions 4.6.2 Date, heure et fonctions chronomètre/minuteur 1 6 3 5 4 2 Fig. 93 : 7 Réglages date et heure Définir le format de la date et de l'heure 1. Appuyer sur Format Date 1 pour choisir le format d'affichage de la date désiré. Il est possible de configurer la date en format européen, anglais ou bien américain. Ø Le format sélectionné se pare d'un fond bleu. 2. Appuyer sur Format Heure 2 pour choisir le format d'affichage de l'heure désiré. Ø Lorsque la touche est activée, le format choisi est celui de 24h, dans l'autre cas, le format choisi est celui de 12h. Changer la date 1. Appuyer sur Éditer Date 3 . Ø La fenêtre de saisie s'ouvre. 2. Appuyer sur le champ que l'on souhaite modifier, le jour, le mois ou l'année 6 . Ø Le champ sélectionné est entouré de bleu. 3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 5 puis appuyer sur OK 7 pour valider les modifications. Ø La fenêtre de saisie disparaît et les changements sont effectifs. Changer l'heure 1. Appuyer sur Éditer Heure 4 . Ø La fenêtre de saisie s'ouvre. 2. Appuyer sur le champ que l'on souhaite modifier, les heures ou les minutes 6 . Ø Le champ sélectionné est entouré de bleu. 3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 5 puis appuyer sur OK 7 pour valider les modifications. Ø La fenêtre de saisie disparaît et les changements sont effectifs. 78 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Paramètres et fonctions 4.6.3 4 Fonction Chronomètre/Minuteur (seulement avec écran tactile) 1 2 Fig. 94 : Page fonctions Accéder au Chronomètre 1. Appuyer sur Chronomètre 1 dans la barre de menu. Ø La page du Chronomètre apparaît. Accéder au Minuteur 1. Appuyer sur Minuteur 2 dans la barre de menu. Ø La page du Minuteur apparaît. 4.6.3.1 Chronomètre 2 1 1 2 Fig. 95 : Page Chronomètre Déclencher/réinitialiser le Chronomètre 1. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour déclencher le Chronomètre. Ø Le chronomètre se déclenche. VOLISTA IFU 01781 FR 16 79 / 110 4 Utilisation Paramètres et fonctions 2. Appuyer sur Réinitialisation 1 pour remettre le compteur à zéro. Ø Le chronomètre est remis à zéro. Arrêter/reprendre le Chronomètre 1. Une fois le Chronomètre déclenché, appuyer sur Pause/Activation 2 pour arrêter temporairement le Chronomètre. Ø Le compteur se met à clignoter. 2. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour relancer le Chronomètre. Ø Le compteur ne clignote plus et reprend son cours. 4.6.3.2 Minuteur 1 2 3 4 5 7 Fig. 96 : 6 9 8 Page minuteur Déclencher/réinitialiser le minuteur 1. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour déclencher le minuteur. Ø Le Minuteur se déclenche. 2. Appuyer sur Réinitialisation 1 pour remettre le compteur à zéro. Ø Le minuteur revient à la valeur précédemment définie. Arrêter/reprendre le Minuteur 1. Une fois le minuteur déclenché, appuyer sur Pause/Activation 2 pour arrêter temporairement le minuteur. Ø Le compteur se met à clignoter. 2. Appuyer sur Activation/Pause 2 pour relancer le minuteur. Ø Le compteur ne clignote plus et reprend son cours. IN FO RMA TI ON Le compteur de la minuterie clignote en orange lorsque le temps paramétré est dépassé. 80 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Paramètres et fonctions 4 Paramétrer le minuteur 1. Appuyer sur Compteur Minuteur 3 . Ø La fenêtre de paramétrage du Minuteur s'ouvre (voir ci-dessus). 2. Sélectionner le champ à paramétrer, Heure 4 , Minute 5 ou Seconde 6 . Ø Le champ sélectionné devient bleu. 3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 7 . 4. Une fois les champs remplis, appuyer sur Valider 9 pour enregistrer les valeurs saisies. Pour annuler les changements, appuyer sur Annuler 8 . Ø La fenêtre de paramétrage du Minuteur disparaît et le minuteur est prêt à être déclenché avec la valeur saisie. VOLISTA IFU 01781 FR 16 81 / 110 4 Utilisation Paramètres et fonctions 4.6.4 Poignée Tilt 1 2 3 Fig. 97 : Paramétrage de la poignée Tilt Paramétrer la poignée Tilt 1. Appuyer sur Éclairement 1 pour que la poignée Tilt règle l'intensité lumineuse de la coupole. 2. Appuyer sur Diamètre Tache 2 pour que la poignée Tilt règle le diamètre de la tache lumineuse de la coupole. 3. Appuyer sur Température de couleur 3 pour que la poignée Tilt règle la température lumineuse de la ou des coupole(s). Fig. 98 : Ensemble des poignées TILT Ajuster l'éclairement avec la poignée TILT 1. Tourner la poignée pour régler l'intensité lumineuse, le diamètre de tache ou la température de couleur en fonction du paramètre choisi. IN FO RMA TI ON La poignée TILT n'a pas de butée. 82 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Paramètres et fonctions 4.6.5 4 Information 1 2 4 3 5 7 6 Fig. 99 : 1 Écran Tactile 5 Bascule Secours 2 Coupoles 6 Autonomie Batteries 3 Maintenance 7 Défauts 4 Alimentation N° Action possible 1 Appuyer sur Écran tactile pour accéder à la version du logiciel et sa date de mise à jour, ainsi qu'à la référence de l'écran tactile, son numéro de série et sa date d'installation. 2 Appuyer sur Coupoles pour accéder aux informations sur la ou les coupole(s) installée(s), à savoir : référence produit, numéro de série, options disponibles et heures d'utilisations. 3 Appuyer sur Maintenance pour accéder aux dates des maintenances effectuées ainsi qu'aux coordonnées de contact Getinge. 4 Appuyer sur Alimentation pour accéder à l'historique des coupures secteur. 5 Appuyer sur Bascule Secours pour accéder à l'historique des tests de passage sur secours. 6 Appuyer sur Autonomie Batteries pour accéder à l'historique des tests d'autonomie des batteries. 7 Appuyer sur Défauts pour accéder à l'historique des défauts. Tab. 16 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Page Information Ensemble des menus d'informations 83 / 110 4 Utilisation Secours batteries 4.7 Secours batteries IN FO RMA TI ON Les batteries ne se rechargent que lorsque l'éclairage est éteint. 4.7.1 Témoins lumineux Voyants Désignation Signification Voyant batterie orange Passage sur secours Voyant rouge clignotant Coupure imminente (seulement sur Secours Getinge) 1 LED rouge Niveau très faible du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 2 LEDS rouges allumées Niveau bas du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 3 LEDS oranges allumées Niveau assez bas du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 4 LEDS vertes allumées Bon niveau du secours externe (seulement sur Secours Getinge) 5 LEDS vertes allumées Très bon niveau du secours externe (avec Secours Getinge) ou dispositif sur secours (avec secours client) Les LEDS vertes s'allument Mode chenillard : charge des batteries en cours progressivement (seulement sur Secours Getinge) Tab. 17 : Voyants fonctionnement secours claviers Voyants Désignation Batterie orange pleine Signification Passage sur secours Batterie orange non pleine Autonomie restante (seulement sur Secours Getinge) Voyant rouge clignotant Tab. 18 : 84 / 110 Coupure imminente (seulement sur Secours Getinge) Voyants fonctionnement secours de l'écran tactile VOLISTA IFU 01781 FR 16 Utilisation Secours batteries 4.7.2 4 Réaliser les tests des batteries AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries. Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger. 4.7.2.1 À partir du clavier de commande mural (uniquement sur VCS) 12 13 14 Fig. 100 : Test batteries par clavier mural Lancer un test de basculement sur secours 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Test Bascule 12 . Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batteries 13 clignote en vert. Si le test est un échec, le témoin de niveau des batteries 13 clignote en rouge. 3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge. 4. Appuyer à nouveau sur Test Bascule 12 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne. Ø L'éclairage reste allumé au niveau 3 et est prêt à être utilisé. Lancer un test d'autonomie batteries (uniquement avec secours Getinge) 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Test Autonomie 14 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée. Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batterie 13 clignote en vert. Si le test est un échec, le témoin de niveau des batteries 13 clignote en rouge. 3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge. Ø L'éclairage s'éteint à la fin du test. 4. Appuyer à nouveau sur Test Autonomie 14 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne. IN FO RMA TION Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur Test Autonomie 14 . VOLISTA IFU 01781 FR 16 85 / 110 4 Utilisation Secours batteries 4.7.2.2 À partir de l'écran tactile 2 3 6 7 8 1 4 5 Fig. 101 : Test batteries Lancer un test de basculement sur secours 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Tests batteries 1 dans la barre de menu. Ø La page des tests batteries apparaît. 3. Appuyer sur Test Bascule 2 pour lancer le test. Ø La date du dernier test de bascule sur secours 6 s'actualise et une coche verte apparaît si le test est réussi. En revanche, si le test est un échec, une croix rouge ainsi que la touche Information Maintenance 4 apparaîssent. 4. Si le test est un échec, appuyer sur Information Maintenance 4 pour accéder à la page Infos Maintenance avant de contacter votre service technique Getinge. Lancer un test d'autonomie des batteries (seulement avec Secours Getinge) 1. Éteindre l'éclairage. 2. Appuyer sur Tests batteries 1 dans la barre de menu. Ø La page des tests batteries apparaît. 3. Appuyer sur Test Autonomie 3 pour lancer le test. Ø La date du dernier test d'autonomie des batteries 7 s'actualise de même que la durée de l'autonomie des batteries 8 et une coche verte apparaît si le test est réussi. En revanche, si le test est un échec, une croix rouge ainsi que la touche Information Maintenance 4 apparaîssent. 4. Si le test est un échec, appuyer sur Information Maintenance 4 pour accéder à la page Infos Maintenance avant de contacter votre service technique Getinge. IN FO RMA TI ON Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur la croix 5 . 86 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Messages d'erreurs écran tactile 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme 5.1 Messages d'erreurs écran tactile 5 Les messages d'erreur de l'écran tactile sont composés de la manière suivante : A: B (C) où A Composant concerné (ex : Volista 600 1, PowerSupply,...) B Type de défaut (ex : Communication failure, Option failure,...) C Élément en défaut (ex : Power 2, Backup,...) Exemple de message d'erreur de l'écran tactile : Volista 600 1: Option failure (Backup) IN FO RMA TION Dans tous les cas rencontrés, contacter le service technique Getinge. VOLISTA IFU 01781 FR 16 87 / 110 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Voyants d'alarme 5.2 Voyants d'alarme 5.2.1 Voyants présents sur les claviers de commande coupole et mural Voyant Désignation Signification Voyant éteint Aucun défaut Voyant orange Tab. 19 : Voyants d'avertissement Voyant Tab. 20 : 5.2.2 Désignation Signification Voyant éteint Configuration sur secteur Voyant orange Configuration sur secours Voyant rouge clignotant Configuration sur secours (uniquement disponible avec Secours Getinge) Les batteries sont en limite de décharge, la configuration peut s’éteindre en quelques minutes. Voyants batterie Voyants présents sur l'écran tactile Voyant Désignation Signification ̶ Voyant éteint Aucun défaut Voyant avertissement Tab. 21 : Configuration présentant un défaut Voyants d'avertissement Voyant Désignation Signification ̶ Voyant éteint Maintenance à jour Voyant maintenance Tab. 22 : 88 / 110 Configuration présentant un défaut (exemples : carte défectueuse, défaut de communication, autres défauts); niveau de secours trop bas. Maintenance annuelle à prévoir Voyants de maintenance VOLISTA IFU 01781 FR 16 Anomalies et pannes de fonctionnement 6 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Mécanique Anomalie Cause probable La poignée stérilisable ne s’enclique pas correctement Dépassement des paramètres Vérifier le bon fonctionnement de stérilisation (température, du mécanisme de verrouillage temps) ("clic" audible) et l’ensemble de la poignée Dérive de la coupole Coupole trop souple ou trop dure à manipuler Tab. 23 : Action corrective La durée de vie maximale en service est dépassée / la poignée est déformée Remplacer la poignée Défaut de verticalité du tube de suspension Vérifier la verticalité et la structure de plafond Structure portante instable Contacter le service technique Getinge Mauvais réglage du frein Procéder au réglage du frein par une personne formée Mauvais réglage du frein Procéder au réglage du frein par une personne formée Graissage insuffisant Contacter le service technique Getinge Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques Optique Anomalie Cause probable Action corrective La coupole ne s’allume pas Coupure secteur Vérifier si un autre appareil fonctionne à partir du même réseau Pas de basculement sur secours Contacter le service technique Getinge Autre cause Contacter le service technique Getinge La coupole ne s’éteint pas Problème de communication entre l’alimentation et la coupole Contacter le service technique Getinge Toutes les coupoles ne sont pas allumées Chaque coupole possède une commande individuelle Vérifier l’état du voyant lumineux sur le lexan de chaque coupole Un secteur de LEDs ou une LED ne s’allume pas La carte LEDs ou la LED est défectueuse Contacter le service technique Getinge La carte électronique ne communique pas avec la carte LEDs Contacter le service technique Getinge Tab. 24 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Anomalies et pannes de fonctionnement optique 89 / 110 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Anomalie Cause probable Action corrective Scintillement de l’éclairement Installation non conforme Contacter le service technique Getinge Pas d’activation du mode éclairage d’ambiance La touche est défectueuse Contacter le service technique Getinge Problème de communication entre l’alimentation et la coupole Contacter le service technique Getinge Pas d'activation du Mode AIM Cette fonction n'existe pas sur Vérifier si l'étiquette du produit la coupole porte la mention AIM La touche est défectueuse Tab. 24 : Contacter le service technique Getinge Anomalies et pannes de fonctionnement optique Autres Anomalie Cause probable Action corrective Les deux coupoles sont commandées simultanément par erreur Problème de communication entre l’alimentation et les coupoles Contacter le service technique Getinge Absence d'image après mise en marche de la caméra OHDII AIR03 QL FHD Problème de communication 1. Vérifier que la caméra est allumée sur l'écran tactile 2. Débrancher et reconnecter le cordon d'alimentation du récepteur 3. Réappairer la caméra 4. Contacter le service technique Getinge Perte de l'image de plus de 20 Interférence avec un autre secondes système 1. Le système doit se réinitialiser de lui-même sous une vingtaine de secondes 2. Modifier le niveau de zoom 3. Contacter le service technique Getinge Tab. 25 : 90 / 110 Autres anomalies et pannes de fonctionnement VOLISTA IFU 01781 FR 16 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon les établissements de santé et les réglementations locales. L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés. 7.1 Nettoyage et désinfection du système AVERTIS SEME NT ! Risque de dégradation matérielle La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut nuire à son fonctionnement. Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une solution sur le dispositif. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ opératoire durant une intervention. Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation. Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées. L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les questions d'hygiène et de désinfection. 7.1.1 Nettoyage du dispositif 1. Enlever la poignée stérilisable. 2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. VOLISTA IFU 01781 FR 16 91 / 110 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7.1.2 Désinfection du dispositif Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et tout en respectant les recommandations du fabricant. 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser • Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction qualitative et quantitative des micro-organismes présents. • Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes : – Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram +, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune action sporicide) – Dérivés de guanidine – Alcools 7.1.2.2 Principes actifs autorisés Classe Principes actifs Faible niveau de désinfection Ammoniums quaternaires ▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium ▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium ▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium Biguanides ▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide Niveau intermédiaire de désinfection Alcools ▪ PROPANE-2-OL Haut niveau de désinfection Acides Tab. 26 : ▪ Acide sulfamique (5 %) ▪ Acide malique (10 %) ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % 92 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2.1 Préparation du nettoyage 7 Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde. 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel 1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes. 2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres. 3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste. Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique. 4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente. 5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec. 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés : Étape Température Temps Pré-lavage 18 - 35° C 60 sec Lavage 46 - 50° C 5 min Neutralisation 41 - 43° C 30 sec Lavage 2 24 - 28° C 30 sec Rinçage 92 - 93° C 10 min Séchage à l'air libre 20 min Tab. 27 : 1 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. 93 / 110 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2.4 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation préconisé risque de chuter de son support. Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles préconisé IN FO RMA TI ON Les poignées stérilisables Maquet Sterigrip sont conçues pour être stérilisées à l'autoclave. 1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures. Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage. Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être éliminée selon les protocoles en vigueur. 2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites ci-dessous : Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent). Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique. Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas. 3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de stérilisation, suivant les règlements en vigueur. 4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Cycle de stérilisation ATNC (Prion) Prevacuum Tab. 28 : 94 / 110 Température (°C) Temps (min) Séchage (min) 134 18 ̶ Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur VOLISTA IFU 01781 FR 16 Maintenance Inspections visuelles et fonctionnelles 8 8 Maintenance Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la formation technique requise. 8.1 Inspections visuelles et fonctionnelles Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. 8.1.1 Inspections mensuelles Visuel Action Intégrité de la coupole 1. Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture, chocs, dégradation). 2. Contrôler la bonne rotation de la coupole. 3. Contrôler l’absence de dérive de la coupole. 4. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fonctionnement des LEDs 1. Appuyer sur la touche Marche/Arrêt du clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage. 2. Vérifier que la coupole répond bien aux commandes du clavier en ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au maximum. Ø L'intensité lumineuse varie bien en fonction du niveau sélectionné. 3. Allumer l'éclairage en sélectionnant le plus grand diamètre de tache (pour que toutes les LEDs soient allumées) Ajuster l'éclairement [8 Page 45]. 4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne. Absence de particules 1. S’assurer de l’absence de particules pouvant provenir de frottements au niveau de l’interface Quick Lock en procédant à un dépoussiérage des zones concernées sur la caméra/poignée et la coupole. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Tab. 29 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles 95 / 110 8 Maintenance Calendrier de la maintenance Si le dispositif possède un système de secours Getinge, procéder au test d'autonomie des batteries. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test. Dans le cas d'un écran tactile, l'îcône batterie doit apparaître dans la barre d'état. Visuel Action Test d'autonomie des batteries (seulement en présence d'un système secouru) 1. Procéder à un test d'autonomie des batteries via le clavier de commande mural (À partir du clavier de commande mural (uniquement sur VCS) [8 Page 85]) ou via l'écran de commande tactile (À partir de l'écran tactile [8 Page 86]). 2. Si le test a échoué, contacter le support technique. Tab. 30 : Test autonomie batterie Documents sur ce point 2 8.2 Réaliser les tests des batteries [} 85] Calendrier de la maintenance Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée de vie du produit. Désignation Intervalle de maintenance 1 an Maintenance générale du dispositif X Tous les freins du dispositif X 6 ans Vis de fixation de la suspension X Vis de fixation des bras ressort X Segment de sécurité du bras ressort X Batteries Tab. 31 : 8.3 3 ans X Calendrier de maintenance Contact Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur l'adresse https://www.getinge.com/int/contact. 96 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Caractéristiques techniques 9 Caractéristiques optiques 9 Caractéristiques techniques 9.1 Caractéristiques optiques Caractéristiques Coupole Volista 600 et 400 Tolérance 130 000 lx ± 10 % Éclairement avec mode Boost23 160 000 lx 0/- 10 % Plage de réglage électronique (5 niveaux) 10 - 100 % ̶ Diamètre d103 20 - 25 cm ± 15 % 0,55 ± 0,05 105 cm ± 10 % 50 cm ± 10 % Température de couleur fixe pour VST 3 900 K ± 400 K Température de couleur fixe pour VCS 4 300 K ± 400 K Température de couleur variable (VST) 3 900 K - 4 500 K - 5 100 K ± 400 K Indice de rendu de couleur (Ra) 95 ±5 Indice de rendu particulier (R9) 90 +10 /-20 Indice de rendu particulier (R15) 95 ±5 3,3 mW/m²/lx ± 0,5 < 500 W/m² ̶ ≤ 0,7 W/m² ̶ Oui ̶ < 500 lx ̶ Éclairement nominal Diamètre d50/d10 23 23 Profondeur d'éclairement à 20 %3 Profondeur d'éclairement à 60 % 3 Radiant énergétique Éclairement énergétique (Ee) 4 Éclairement UV Système FSP Éclairement en mode éclairage d'ambiance Tab. 32 : Données optiques des coupoles Volista selon la norme EN 60601-2-41 Éclairement résiduel En présence d'un masque 23 En présence de deux masques23 Au fond d'un tube Volista 600 Volista 400 Tolérance 55 % 40 % ± 10 50 % 45 % ± 10 23 100 % ± 10 En présence d'un masque, au fond d'un tube23 50 % 40 % ± 10 En présence de deux masques, au fond d'un tube23 50 % 45 % ± 10 Tab. 33 : Éclairement résiduel des coupoles Volista selon la norme EN 60601-2-41 2 Mesuré en petite tache et température de couleur fixe 3 Mesuré à 4500K pour VST avec couleur de température variable 4 En mode nominal VOLISTA IFU 01781 FR 16 97 / 110 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques optiques Caractéristiques Volista 600 Tolérance Éclairement nominal, Ec (AIM actif)23 130 000 lx ± 10 % Dilution des ombres en présence d'un masque décalé23 86 % ± 10 Dilution des ombres en présence de deux masques23 58 % ± 10 Tab. 34 : Caractéristiques du mode AIM sur VST 600 Caractéristiques Volista 400 Tolérance 130 000 lx ± 10 % Dilution des ombres en présence d'un masque décalé23 77 % ± 10 Dilution des ombres en présence de deux masques23 50 % ± 10 Éclairement nominal, Ec (AIM actif) Tab. 35 : Représentation 23 Représentation Caractéristiques du mode AIM sur VST 400 IN FO RMA TI ON Le R9 ne concerne qu'une extrémité du spectre, au-delà de 650 nm, sur laquelle la sensibilité de l'oeil est réduite. De ce fait, au-delà d'une valeur de 50 points, il n'y a plus d'impact sur la discrimination des couleurs par le chirurgien. Une élévation du R9 s'accompagne nécessairement d'une augmentation du radian énergétique. Éclairement énergétique dans les longueurs d'onde de fluorescence Volista température de couleur fixe Volista température de couleur variable Volista VisioNIR Boost Éclairement énergétique dans la bande 710-800 nm ≤ 35 W/m² ≤ 12 W/m² ≤ 1,25 W/m² Éclairement énergétique dans la bande 800-870 nm ≤ 2,1 W/m² ≤ 0,25 W/m² ≤ 0,03 W/m² Tab. 36 : Eclairement énergétique dans le proche infrarouge Documents sur ce point 98 / 110 2 Certificat_LED_lifetime_Volista [} 99] 2 Certificat_Blue_Risk_Volista [} 100] VOLISTA IFU 01781 FR 16 LED Life Time Certificate Volista 400 Volista 600 IES LM-80 Test report for LED According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the initial output) at a selected operating time. According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests. Chosen conditions for IES LM-80 Test: Case Temperature: 103.5°C Drive Current: 1440 mA Total Duration Time (D): 10,000 hours Lumen Maintenance at L70 = 95.5 % Average L70 Extrapolation following IES TM-21 method: L70(10,000) ≥ 60,000 hours Extrapolation for LED in Cupola According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection following IES TM-21 method gives: life time LED c or di ng da Ac rd LED Projected Life Time: L70(10,000) ≥ 60,000 hours to I E S T M -21 s ta n EN 62471 Certificate Volista 400 Volista 600 Measurements conditions The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light. The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative of the usual eye’s exposure (several short time exposures). The measurements are performed for an illuminance of 155,000 lux. The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each settings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the specific use of surgical lights. Measurements results for Artificial Optical Radiations Irradiance results 550 W.m-2 7.1 10-6 W.m-2 EH ES EUVA EIR 0.14 W.m-2 0.00 W.m-2 Radiance results LB 11 mrad LR 11 mrad 3,050 W.m-2.sr-1 46,000 W.m-2.sr-1 For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**. For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*. Case of Eye Surgery: Maximum time allowed for a patient’s eye under the cupola (positioned at the center of the light patch), depending upon Illuminance: Illuminance Settings Time without any risk Boost (155,000 lux) 5 minutes Minimum (16,000 lux) 55 minutes *Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use. **Risk Group 1 (RG 1): products are safe for most use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected Caractéristiques techniques Caractéristiques électriques 9.2 9 Caractéristiques électriques Configuration simple Configuration double Entrées maximum Volista VST5 AC 100-240 V 50/60 Hz 4 A AC 24 V 50/60 Hz 10 A DC 24 V 10 A AC 100-240 V 50/60 Hz 6 A AC 24 V 50/60 Hz 20 A DC 24 V 20 A Entrées maximum Volista VCS6 AC 100-240 V 50/60 Hz 110 VA AC 24 V 50/60 Hz 95 VA DC 24 V 95 VA AC 100-240 V 50/60 Hz 220 VA AC 24 V 50/60 Hz 190 VA DC 24 V 190 VA Tab. 37 : Caractéristiques électriques Secours Maquet Caractéristiques VPS Battery Pack EPS Battery Pack Entrée 100-240 VAC ~, 50-60 Hz, 2A 28 VDC, 8A Sortie 24 VDC 25 A 24 VDC, 8A Temps de charge 14 heures (pack 3H) 5 heures (pack 1H) 14 heures (pack 3H) 5 heures (pack 1H) Chargeur intégré Oui Non Gel plomb Gel plomb >3 heures pour un Volista Double (pack 3H) >1 heure pour un Volista Double (pack 1H) >3 heures pour un Volista Double (pack 3H) >1 heure pour un Volista Double (pack 1H) Type Autonomie Tab. 38 : Batteries pour alimentation VPS et EPS Consommation coupole Caractéristiques Consommation Tab. 39 : Volista 400 Volista 600 60 VA 90 VA Consommation des coupoles Compatibilité électrique avec d'autres dispositifs Dispositifs électriques compatibles Compatibilité Dispositif de pilotage externe RS232 / MaqBus / Contact sec Tab. 40 : Tableau des compatibilités électriques 5 avec alimentation VPS 6 avec alimentation EPS ou VPS VOLISTA IFU 01781 FR 16 101 / 110 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques mécaniques 9.3 Caractéristiques mécaniques 9.3.1 Éclairage Pour Volista VCS Caractéristiques VOLISTA VCS 600 VOLISTA VCS 400 Masse de la coupole double fourche 15,5 kg 13,5 kg Masse de la coupole simple fourche 14 kg 12 kg 700 mm 630 mm VOLISTA VST 600 VOLISTA VST 400 Masse de la coupole double fourche 15,5 kg 14,5 kg Masse de la coupole simple fourche 14 kg 13 kg 700 mm 630 mm Diamètre de la coupole Tab. 41 : Caractéristiques mécaniques de l'éclairage VCS Pour Volista VST Caractéristiques Diamètre de la coupole Tab. 42 : Caractéristiques mécaniques de l'éclairage VST Compatibilité mécanique de l'éclairage Dispositif Compatibilité Poignée ou support poignée vissable DEVON® / DEROYAL® Tab. 43 : 9.3.2 Compatibilité mécanique de l'éclairage Alimentation Caractéristiques VOLISTA 600 et 400 Dimension coffret VPS Power Supply (H x L x P) 590 x 400 x 132 mm Dimension coffret VPS Battery Pack (H x L x P) 560 x 400 x 230 mm Masse VPS Power Supply 2 com Masse VPS Battery Pack 3H - 240V (avec batteries) Tab. 44 : 40 kg Caractéristiques mécaniques alimentation VPS Caractéristiques VOLISTA 600 et 400 Dimension coffret EPS mural (H x L x P) 310 x 400 x 145 mm Dimension coffret Battery Pack (EPS MB) (H x L x P) 310 x 400 x 145 mm Masse EPS 10 3,5 kg Masse EPS 20 4 kg Masse Battery Pack 3H -240 V (EPS MB3) (avec batteries) 20 kg Tab. 45 : 102 / 110 10,85 kg Caractéristiques mécaniques alimentation EPS VOLISTA IFU 01781 FR 16 Caractéristiques techniques Caractéristiques vidéo 9.4 Caractéristiques vidéo 9.4.1 Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs 9 Caractéristiques techniques des caméras Caractéristiques OHDII FHD QL VP01 Capteur OHDII FHD QL AIR03/04 E/U 1/3'' Cmos Nombre de pixels ~2,48 Megapixels Standard vidéo 1080i Fréquence rafraîchissement image 1080p 50 / 60 Hz Format 16:9 Vitesse d'obturation 1/30 à 1/30000 sec Angle de vue large (Diagonal) 68° Angle de vue télé (Diagonal) 6,7° Signal/Bruit > 50 dB Zoom optique (rapport des focales) x10 Zoom numérique x6 Zoom total x60 Focale (grand angle à télé) Champ visible (LxH) à 1m de la sous-face (grand angle à télé) f = 5,1 à 51mm 865 x 530 mm à 20 x 12 mm Antiflicker Mise au point (Focus) Oui 7 Auto / Focus Freeze Balance des blancs7 Amélioration du contraste Auto / Intérieur / Extérieur / Manuel 7 Oui (3 niveaux) Freeze (gel d'image)7 Preset Oui 7 6 Type de transmission Filaire Interface RS32 Poids sans poignée stérile Dimension sans poignée stérile (ØxH) Tab. 46 : 7 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Sans fil Oui 820 g 790 g 129 x 167 mm 132 x 198 mm Caractéristiques techniques des caméras uniquement via écran tactile 103 / 110 9 Caractéristiques techniques Autres caractéristiques Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER Caractéristiques VP01 RECEIVER Entrée vidéo RJ45 (propriétaire) Sortie vidéo 3G-SDI Poids (sans/avec support) 230 g / 260 g Dimensions avec support (LxlxH) Tab. 47 : 143 x 93 x 32 mm Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER Caractéristiques techniques du AIR03/04 SYSTEM E/U Caractéristiques AIR03/04 SYSTEM E/U Sortie vidéo HDMI 1.4 Poids (sans/avec support) 220 g / 340 g Dimensions avec support (LxlxH) 156 x 117 x 61 mm Fréquences de transmission Tab. 48 : voir ci-dessous Caractéristiques techniques du AIR03/04 SYSTEM E/U Fréquences de transmission du AIR03 SYSTEM E/U : Zone EU: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme ETSI EN 301 893: 5,190GHz and 5.230GHz Zone US: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme FCC § 15.407: 5,190GHz, 5,230GHz, 5,755GHz et 5,795GHz Fréquences de transmission du AIR04 SYSTEM E/U : Zone EU/US: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme ETSI EN 301 893 & FCC § 15.407: 5,190GHz, 5,230GHz, 5,270GHz, 5,310GHz, 5,510GHz, 5,550GHz et 5,670GHz Compatibilité radio du dispositif Dispositif Désignation Fournisseur Système de transmission vidéo HDMI sans fil EXT-WHD-1080P-SR GEFEN** VE819 ATEN** IN FO RMA TI ON Les caractéristiques techniques des systèmes sans fil AIR03 et AIR04 sont décrites dans la documentation disponible sur le site des fabricants GEFEN et ATEN. 9.5 Autres caractéristiques Protection contre les chocs électriques Classe I Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil, Australie, Suisse & Royaume Uni Classe I Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan Classe II Niveau de protection du dispositif complet IP 20 Niveau de protection des coupoles IP 44 Code EMDN Tab. 49 : 104 / 110 Z1201070 1 Caractéristiques normatives et réglementaires VOLISTA IFU 01781 FR 16 Caractéristiques techniques Autres caractéristiques Code GMDN Année de marquage CE Tab. 49 : VOLISTA IFU 01781 FR 16 9 12 282 2013 Caractéristiques normatives et réglementaires 105 / 110 9 Caractéristiques techniques Déclaration CEM 9.6 Déclaration CEM ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du dispositif. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles jusqu'à la disparition des perturbations. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser ce dispositif dans un environnement non adéquat peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins professionnel. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. IN FO RMA TI ON Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée. 106 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Caractéristiques techniques Déclaration CEM Type de test Méthode de test Mesure d'émission conduite EN 55011 GR1 CL A8 sur ports principaux Mesure de champ électromagnétique rayonné Tab. 50 : EN 55011 GR1 CL A8 9 Gamme de fréquences Limites 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5 - 30 MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m 230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux décharges électrostatiques EN 61000-4-2 Contact : ± 8kV Air : ± 2; 4; 8; 15kV Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz Fréquences RF sans fil 9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides EN 61000-4-4 AC : ± 2kV - 100kHz IO >3m : ± 1kV - 100kHz Immunité aux surtensions sur l'alimentation EN 61000-4-5 ± 0,5 ; 1 kV Diff ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun Immunité aux perturbations conduites dûes aux champs électromagnétiques EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz 3 Veff Mod AM 80%/1kHz Immunité aux creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 Tab. 51 : 9.6.1 ISM 6 Veff Mod AM 80%/1kHz 0% Ut, 10ms (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Déclaration CEM FCC PART 15 (pour les USA uniquement) Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues de manière à offrir une protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner une énergie de fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces interférences à ses frais. 8 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. 107 / 110 10 Gestion des déchets Élimination de l'emballage 10 Gestion des déchets 10.1 Élimination de l'emballage Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés. 10.2 Produit Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage. Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, se référer à la notice de désinstallation du Volista (ARD01785). Contacter votre représentant Getinge local afin de vous procurer ce document. 10.3 Composants électriques et électroniques L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales. 108 / 110 VOLISTA IFU 01781 FR 16 Notes *VOLISTA, Volista VisioNIR, STANDOP, AIM, LMD, FSP, SATELITE, MAQUET, GETINGE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **DEVON est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales. **DEROYAL est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. **ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. ** GEFEN est une marque déposée ou enregistrée de NORTEK SECURITY & CONTROL LLC ses divisions ou ses filiales. Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 01781 FR 16 2022-05-03 ">
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