Getinge LUSVLT400BATMOB Rolite VST400SF Mobile Light w-bat&Pcord Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
Volista
IFU 01781 FR 16 2022-05-03
Droits d'auteur
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© Copyright 2021 Maquet SAS
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V16 03.05.2022
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
7
1.1
Préface .................................................................................................................................................
7
1.2
Informations sur le document ...............................................................................................................
1.2.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.2.2
Symboles utilisés dans le document......................................................................................
1.2.2.1
Renvois ...............................................................................................................
1.2.2.2
Repères numériques ...........................................................................................
1.2.2.3
Actions et résultats ..............................................................................................
1.2.2.4
Menus et boutons................................................................................................
1.2.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.2.3.1
Niveaux de danger ..............................................................................................
1.2.3.2
Indications ...........................................................................................................
1.2.3.3
Groupes de personnes........................................................................................
1.2.3.4
Types d'éclairages ..............................................................................................
7
7
8
8
8
8
8
8
8
9
9
9
1.3
Autres documents liés à ce produit ......................................................................................................
10
1.4
Responsabilité ......................................................................................................................................
10
1.5
Durée de vie du produit ........................................................................................................................
10
1.6
Garantie ................................................................................................................................................
10
1.7
Symboles sur le produit et l'emballage .................................................................................................
11
1.8
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif.................................................
12
1.9
Vue d'ensemble du produit ...................................................................................................................
1.9.1
Composants...........................................................................................................................
1.9.1.1
Coupoles .............................................................................................................
1.9.2
Options...................................................................................................................................
1.9.2.1
Température de couleur variable avec fonction Volista VisioNIR (uniquement
sur VST) ..............................................................................................................
1.9.2.2
Reports de commande muraux ...........................................................................
1.9.3
Accessoires............................................................................................................................
1.9.3.1
Caméras..............................................................................................................
1.9.3.2
Support poignée ..................................................................................................
1.9.3.3
LMD* (seulement sur Volista VST)......................................................................
1.9.3.4
Poignées stérilisables..........................................................................................
13
14
14
17
1.10 Normes appliquées...............................................................................................................................
23
1.11 Informations sur l'usage prévu..............................................................................................................
1.11.1 Usage prévu...........................................................................................................................
1.11.2 Indications..............................................................................................................................
1.11.3 Utilisateur prévu .....................................................................................................................
1.11.4 Usage inapproprié..................................................................................................................
1.11.5 Contre-indication....................................................................................................................
27
27
27
27
27
27
1.12 Performance essentielle .......................................................................................................................
27
1.13 Bénéfice clinique ..................................................................................................................................
27
1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental ..............................................................................
28
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17
18
20
20
21
22
23
3 / 110
Sommaire
2
Informations liées à la sécurité............................................................................... 29
2.1
Conditions environnementales .............................................................................................................
29
2.2
Consignes de sécurité ..........................................................................................................................
2.2.1
Utilisation sûre du produit ......................................................................................................
2.2.2
Électriques .............................................................................................................................
2.2.3
Optiques.................................................................................................................................
2.2.4
Infections................................................................................................................................
30
30
31
31
31
3
Interfaces de contrôle.............................................................................................. 32
3.1
Clavier de commande coupole .............................................................................................................
33
3.2
Clavier de commande mural (seulement sur VCS) ..............................................................................
34
3.3
Écran tactile ..........................................................................................................................................
35
4
Utilisation.................................................................................................................. 38
4.1
Inspections quotidiennes ......................................................................................................................
38
4.2
Commander l'éclairage.........................................................................................................................
4.2.1
Allumer/éteindre l'éclairage....................................................................................................
4.2.1.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................
4.2.1.2
À partir de l'écran tactile......................................................................................
4.2.2
Ajuster l'éclairement...............................................................................................................
4.2.2.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................
4.2.2.2
À partir de l'écran tactile......................................................................................
4.2.3
Éclairage d'ambiance.............................................................................................................
4.2.3.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural ............................................
4.2.3.2
À partir de l'écran tactile......................................................................................
4.2.4
AIM (seulement sur Volista VST)...........................................................................................
4.2.5
Volista VisioNIR*....................................................................................................................
4.2.6
Synchroniser des coupoles....................................................................................................
4.2.6.1
À partir du clavier de commande mural...............................................................
4.2.6.2
À partir de l'écran tactile......................................................................................
4.2.7
LMD (seulement sur Volista VST avec écran tactile).............................................................
4.2.8
Favoris (seulement avec écran tactile) ..................................................................................
4.2.8.1
Sélectionner/enregistrer un favori .......................................................................
4.2.8.2
Pré-réglages usine ..............................................................................................
43
43
43
44
45
45
46
47
47
48
49
50
51
51
52
53
54
54
56
4.3
Positionner son éclairage .....................................................................................................................
4.3.1
Montage de la poignée stérilisable ........................................................................................
4.3.1.1
Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX....................................
4.3.1.2
Installation et retrait de la poignée stérilisable STG HLX ....................................
4.3.1.3
Installation et retrait de la poignée de type DEVON®/DEROYAL® ....................
4.3.1.4
Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX VZ ..............................
4.3.2
Manipuler la coupole..............................................................................................................
4.3.3
Exemples de pré-positionnements.........................................................................................
57
57
57
58
59
60
61
64
4.4
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) ..............................
4.4.1
Pré-positionnement du dispositif............................................................................................
4.4.1.1
Sur la caméra Quick Lock ...................................................................................
4.4.1.2
Sur la coupole .....................................................................................................
66
66
66
67
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Sommaire
4.4.2
4.4.3
4.4.4
Montage du dispositif sur la coupole...................................................................................... 67
Démontage du dispositif ........................................................................................................ 68
Support poignée sur Quick Lock............................................................................................ 69
4.5
Utiliser la caméra ..................................................................................................................................
4.5.1
Système vidéo sans fil ...........................................................................................................
4.5.1.1
Appairage de la caméra ......................................................................................
4.5.1.2
Mise en marche du système appairé ..................................................................
4.5.2
Commander la caméra ..........................................................................................................
4.5.2.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural (zoom uniquement) ............
4.5.2.2
À partir de l'écran tactile......................................................................................
4.5.3
Orienter sa caméra ................................................................................................................
70
70
70
71
71
71
72
75
4.6
Paramètres et fonctions........................................................................................................................
4.6.1
Luminosité de l'écran .............................................................................................................
4.6.2
Date, heure et fonctions chronomètre/minuteur.....................................................................
4.6.3
Fonction Chronomètre/Minuteur (seulement avec écran tactile) ...........................................
4.6.3.1
Chronomètre .......................................................................................................
4.6.3.2
Minuteur ..............................................................................................................
4.6.4
Poignée Tilt ............................................................................................................................
4.6.5
Information .............................................................................................................................
76
77
78
79
79
80
82
83
4.7
Secours batteries..................................................................................................................................
4.7.1
Témoins lumineux..................................................................................................................
4.7.2
Réaliser les tests des batteries ..............................................................................................
4.7.2.1
À partir du clavier de commande mural (uniquement sur VCS) ..........................
4.7.2.2
À partir de l'écran tactile......................................................................................
84
84
85
85
86
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 87
5.1
Messages d'erreurs écran tactile..........................................................................................................
5.2
Voyants d'alarme .................................................................................................................................. 88
5.2.1
Voyants présents sur les claviers de commande coupole et mural ....................................... 88
5.2.2
Voyants présents sur l'écran tactile ....................................................................................... 88
6
Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 89
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 91
7.1
Nettoyage et désinfection du système..................................................................................................
7.1.1
Nettoyage du dispositif...........................................................................................................
7.1.2
Désinfection du dispositif .......................................................................................................
7.1.2.1
Désinfectants à utiliser ........................................................................................
7.1.2.2
Principes actifs autorisés.....................................................................................
91
91
92
92
92
7.2
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip.................................................
7.2.1
Préparation du nettoyage.......................................................................................................
7.2.2
Dans le cadre d'un nettoyage manuel ...................................................................................
7.2.3
Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................
7.2.4
Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip...........................................................................
93
93
93
93
94
8
Maintenance ............................................................................................................. 95
8.1
Inspections visuelles et fonctionnelles.................................................................................................. 95
8.1.1
Inspections mensuelles.......................................................................................................... 95
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87
5 / 110
Sommaire
8.2
Calendrier de la maintenance...............................................................................................................
96
8.3
Contact .................................................................................................................................................
96
9
Caractéristiques techniques ................................................................................... 97
9.1
Caractéristiques optiques .....................................................................................................................
9.2
Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 101
9.3
Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 102
9.3.1
Éclairage ................................................................................................................................ 102
9.3.2
Alimentation ........................................................................................................................... 102
9.4
Caractéristiques vidéo .......................................................................................................................... 103
9.4.1
Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs ................................................ 103
9.5
Autres caractéristiques ......................................................................................................................... 104
9.6
Déclaration CEM .................................................................................................................................. 106
9.6.1
FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 107
10
Gestion des déchets ................................................................................................ 108
97
10.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 108
10.2 Produit .................................................................................................................................................. 108
10.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 108
6 / 110
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Introduction
Préface
1
Introduction
1.1
Préface
1
Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous
vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez.
Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles
d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients.
Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du
développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie,
Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux.
Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions
multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir
au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations.
1.2
Informations sur le document
Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs
chapitres séparés.
Veuillez noter :
• Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois.
• Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation.
• Conserver cette notice à proximité de l’équipement.
1.2.1
Abréviations
AIM
CEM
DF
FSP*
HD
IFU
IP
LED
LMD
NIR
SF
VCS
VST
WB
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Réglage automatique de l'éclairement (Automatic Illumination Management)
Compatibilité ÉlectroMagnétique
Double arceau (Double Fork)
Système de stabilité du flux (Flux Stability Program)
Haute définition (High Definition)
Notice d'utilisation (Instruction For Use)
Indice de protection (Indice Protection)
Diode électroluminescente (Light Emitting Diode)
Luminance Management Device
Proche Infrarouge (Near InfraRed)
Simple arceau (Single Fork)
Volista Access
Volista StandOP
Balance des blancs (White Balance)
7 / 110
1
Introduction
Informations sur le document
1.2.2
Symboles utilisés dans le document
1.2.2.1
Renvois
Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ".
1.2.2.2
Repères numériques
Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 .
1.2.2.3
Actions et résultats
Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole
" " représente le résultat d'une action.
Exemple :
Prérequis:
•
La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit.
1. Installer la poignée sur le support.
Ø Un "clic" se fait entendre.
2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage.
1.2.2.4
Menus et boutons
Les noms des menus et des boutons sont en gras.
Exemple :
1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder.
Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché.
1.2.3
Définitions
1.2.3.1
Niveaux de danger
Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les
consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont :
Symbole
Degré de danger
DANGER !
Tab. 1 :
8 / 110
Signification
Indique un risque direct et immédiat pouvant être
mortel ou entrainer de très sérieuses blessures
pouvant mener à la mort.
AVERTISSEMENT !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures.
ATTENTION !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
dégâts matériels.
Niveaux de danger des consignes de sécurité
VOLISTA
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Introduction
Informations sur le document
1.2.3.2
Indications
Symbole
Tab. 2 :
1.2.3.3
1
Nature de l'indication
Signification
INFORMATION
Assistance supplémentaire ou informations utiles
qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de
risques de dégâts matériels.
ENVIRONNEMENT
Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets.
Types d'indications présentes dans le document
Groupes de personnes
Utilisateurs
• Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée.
• Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect
de son usage prévu.
Personnel qualifié :
• Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées.
• Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une
autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié.
1.2.3.4
Types d'éclairages
Éclairage chirurgical mineur
Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter
les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage.
Système d'éclairage chirurgical
Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement
et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical
doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le
corps du patient même en condition de premier défaut.
Gamme Volista*
De la chirurgie mini-invasive à des procédures générales, Getinge offre grâce à Volista une
gamme complète et évolutive. Cette gamme se décline autour de deux modèles :
• Volista série VCS (Volista Access)
• Volista série VST (Volista StandOP)
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9 / 110
1
Introduction
Autres documents liés à ce produit
1.3
Autres documents liés à ce produit
•
•
•
•
•
1.4
Notice de Maintenance Volista (réf. ARD01780)
Notice de Réparation Volista (réf. ARD01782)
Notice d'Installation Volista (réf. ARD01784)
Notice de Désinstallation Volista (réf. ARD01785)
Recommandations d'Installation Volista (réf. ARD01786)
Responsabilité
Modifications faites sur le produit
Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge
Usage conforme du dispositif
Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions
qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation.
Installation et maintenance
Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du
personnel formé et agréé par Getinge.
Formation sur le dispositif
La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge.
Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux
N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC
60601-1 ou UL 60601-1.
Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques
[8 Page 97].
Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné.
En cas d'incident
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
1.5
Durée de vie du produit
La durée de vie prévue du produit est de 10 ans.
Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables.
Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles
effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance
[8 Page 96]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit
être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du
dispositif.
1.6
Garantie
Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local.
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Introduction
Symboles sur le produit et l'emballage
1.7
1
Symboles sur le produit et l'emballage
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Suivre les instructions d'utilisation
(IEC 60601-1:2012)
Marquage Medical Device (MD)
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:2005)
Unique Device Identification
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:1996)
Marquage CE (Europe)
Fabricant + date de fabrication
Marquage UL (Canada et États-Unis)
Référence du produit
Marquage UR (Canada et ÉtatsUnis)
Numéro de série du produit
Sens de l'emballage
Entrée AC
Fragile, à manipuler avec précaution
Entrée DC
Tenir à l’écart de la pluie
Sortie DC
Plage de température pour stockage
Stand-by
Plage de taux d'humidité pour stockage
Ne pas jeter avec les déchets classiques
Plage de pression atmosphérique
pour stockage
11 / 110
1
Introduction
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif
1.8
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du
dispositif
Fig. 1 :
Emplacement de l'étiquette d'identification du dispositif
3
4
Made in France
MAQUET SAS
Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France
2
YYYY-MM-DD
1
VXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Volista
ARDXXXXXXXXX
XXXXXX
(XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX
5
AC 100-240 V 50/60 Hz 400 VA
AC 24 V 50/60 Hz 400 VA
DC 24 V 400 VA
ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014
IEC 60601-2-41 :2009
Fig. 2 :
12 / 110
E346609
Étiquette d'identification
1
Nom du produit
4
Numéro de série
2
Date de fabrication
5
Identification UDI
3
Référence du produit
VOLISTA
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Introduction
1
Vue d'ensemble du produit
1.9
Vue d'ensemble du produit
1
2
7
4
10
6
8
3
9
5
Fig. 3 :
VOLISTA
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Exemple de configuration : VST64DF
1
Capot suspension
6
Arceau double
2
Bras d'extension
7
Coupole Volista 600
3
Bras ressort SF
8
Coupole Volista 400
4
Bras ressort DF
9
Support poignée stérile
5
Arceau simple
10 Caméra
13 / 110
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.1
Composants
1.9.1.1
Coupoles
Fig. 4 :
Coupole Volista 600 & Volista 400
Chaque coupole comporte les éléments suivants :
• Un support poignée et sa poignée stérilisable
• Un clavier de commande coupole
• Une poignée extérieure (uniquement sur VST)
Chaque coupole comporte les fonctions suivantes :
• Un mode Boost
• Une variation du diamètre de tache
• Un éclairage d'ambiance vert
• Un mode AIM (uniquement sur VST)
• Un mode LMD (en option et uniquement sur VST)
• Une variation de la couleur de tache avec la fonction Volista VisioNIR (en option et uniquement sur VST)
14 / 110
VOLISTA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1
Mode Boost
Fig. 5 :
Mode Boost
Le mode Boost (réserve d’éclairement) est disponible sur la gamme Volista et permet d’augmenter l’éclairement à son maximum lorsque les conditions chirurgicales le nécessitent. Il est le garant d’une irradiance (éclairement énergétique) maitrisée puisque le résultat d’une activation volontaire et n’est pas sauvegardé lorsque l’éclairage est éteint. Son activation engendre le clignotement de la dernière barre de l'indicateur du niveau d'éclairement à la coupole, attirant l’attention de l’utilisateur quant au possible dépassement d’irradiance lorsque les tâches lumineuses
sont superposées.
Variation du diamètre de tâche
Variation du diamètre de tâche permet de régler la taille de la zone éclairée et le faire ainsi
coïncider avec les dimensions de l’incision. Le
système d’éclairage Volista permet de régler
ce diamètre selon cinq niveaux.
Fig. 6 :
VOLISTA
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Variation du diamètre de tâche
15 / 110
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
Mode AIM* (uniquement sur VST)
Fig. 7 :
Présence d'un chirurgien ou de deux chirurgiens
Cette fonction permet de compenser automatiquement la perte d’éclairement due à la présence
d’obstacle (têtes, épaules du chirurgien) entre la coupole et le champ opératoire. L’éclairement
des LEDs masquées est alors diminué tandis que l’éclairement des LEDs non masquées est
augmenté pour :
• Que l’éclairement soit stable au niveau du champ opératoire
• Que le chirurgien soit totalement libre de ses mouvements
• Améliorer les conditions de travail du chirurgien
Éclairage d'ambiance
Vert
Fig. 8 :
16 / 110
L’éclairage d’ambiance est conçu pour accentuer le contraste pour une meilleure visualisation des écrans durant les procédures mini-invasives. Il fournit à l’équipe chirurgicale et à
l’anesthésiste un éclairage minimal et permet
de créer une atmosphère sereine pour l’accueil du patient afin de limiter son stress.
Fonction éclairage d'ambiance
VOLISTA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.2
Options
1.9.2.1
Température de couleur variable avec fonction Volista VisioNIR (uniquement sur VST)
3 900 K
Fig. 9 :
4 500 K
1
5 100 K
Température de couleur
L’éclairage opératoire Volista dispose de trois températures de couleur : 3 900 K, 4 500 K et 5 100 K.
Fig. 10 :
Fonction Volista VisioNIR
La fonction Volista VisioNIR consiste à filtrer les rayons proches infrarouges résiduels issus du
spectre de la LED afin de les maintenir à un niveau très bas. Volista VisioNIR est adapté à l'utilisation de caméra proche infrarouge, sans perturber le signal retransmis sur l'écran. Volista VisioNIR peut être utilisé aussi bien durant une opération utilisant l'ICG (vert d'indocyanine) qu'en utilisant la propriété naturelle qu'ont certains tissus d'émettre une lumière fluorescente suite à une
stimulation (autofluorescence). Pour cela, la zone de détection de la caméra de fluorescence doit
se situer dans une longueur d'onde supérieure à 740 nm (voir tableau 35).
IN FO RMA TION
Il est recommandé de tester au préalable le système d'imagerie NIR et le colorant
fluorescent avec la fonction Volista VisioNIR afin d'optimiser les réglages.
VOLISTA
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17 / 110
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.2.2
Reports de commande muraux
Clavier de commande mural (uniquement sur VCS)
1
2
3
4
5
Fig. 11 :
18 / 110
Claviers de contrôle muraux disponibles (uniquement sur VCS)
1
Version encastrée
4
Version alimentation
2
Version en saillie
5
Clavier de commande
3
Version encastrée avec façade
VOLISTA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1
Écran tactile
2
1
4
3
Fig. 12 :
VOLISTA
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Écrans tactiles disponibles
1
Version encastrée
3
Version alimentation
2
Version encastrée avec façade
4
Écran de commande tactile
19 / 110
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.3
Accessoires
1.9.3.1
Caméras
La caméra peut être montée au centre de la
coupole via le système Quick Lock.
Fig. 13 :
Volista avec caméra
Caméra filaire : OHDII FHD QL VP01 (uniquement sur VST)
Cette caméra transposable d’un bloc opératoire à un autre grâce au système Quick Lock
est une véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elle améliore la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases
de formation et en procurant un meilleur suivi
du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins. Elle s'installe uniquement sur une coupole pré-cablée vidéo.
Fig. 14 :
Caméra OHDII FHD QL VP01
IN FO RMA TI ON
Dans le cas où deux caméras filaires seraient installées, il est nécessaire de se
munir de deux convertisseurs.
IN FO RMA TI ON
Avant d’installer une caméra filaire, s’assurer que la coupole est pré-câblée vidéo
en se référant à l’étiquette de la coupole. Celle-ci doit comporter la mention « VP ».
Si la caméra est installée sur une coupole qui n’est pas pré-câblée vidéo, la caméra sera détectée, mais aucune visualisation de la vidéo ne sera possible.
20 / 110
VOLISTA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1
Caméra avec système sans fil : OHDII FHD QL AIR03/04 E/U
Fig. 15 :
Caméra OHDII FHD QL AIR03/04 E/U
Cette caméra transposable d’un bloc opératoire à un autre grâce au système Quick Lock est une
véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elle améliore la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases de formation et en procurant un meilleur suivi du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins.
IN FO RMA TION
Pour une utilisation optimale du système, ne pas utiliser plus de 2 caméras dans
un rayon de 10m et ne pas positionner une caméra à plus de 10m de son récepteur.
IN FO RMA TION
Pour connaître les spécifications techniques du système sans fil, consulter la notice de prise en main fournie avec le produit ou la notice complète sur le site du
fournisseur.
1.9.3.2
Support poignée
Ce support poignée se positionne au centre
de la coupole via le système Quick Lock. Il est
destiné à accueillir une poignée stérilisable
STG PSX.
Fig. 16 : Support pour poignée stérilisable STG PSX
VOLISTA
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21 / 110
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
Ce support poignée se positionne au centre
de la coupole via le système Quick Lock. Il est
destiné à accueillir une poignée stérilisable
STG HLX.
Fig. 17 : Support pour poignée stérilisable STG HLX
Cet adaptateur pour poignée jetable se positionne au centre de la coupole via le système
Quick Lock. Il est destiné à accueillir une poignée jetable de type Devon® ou Deroyal®.
Fig. 18 :
1.9.3.3
Adaptateur pour poignée jetable
LMD* (seulement sur Volista VST)
Le système LMD (Luminance Management
Device) régule l’illumination perçue par l’œil
du chirurgien. Cette innovation a été conçue
dans le but de maintenir une acuité visuelle
optimale et d’éviter les problèmes d’adaptation
de la vision en cas de variation de luminosité.
Le chirurgien est alors assuré d’avoir le même
niveau d’éclairement, lorsqu’il regarde des cavités sombres comme des tissus clairs.
Fig. 19 :
22 / 110
Module LMD
VOLISTA
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Introduction
Normes appliquées
1.9.3.4
Poignées stérilisables
Visuel
Description
Référence
Lot de 5 poignées STG PSX
STG PSX 01
Lot de 5 poignées STG HLX
STG HLX 01
Poignée stérilisable STG PSX VZ
Pour caméra et LMD
Tab. 3 :
1.10
1
STG PSX VZ 01
Tableau des consommables
Normes appliquées
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
Référence
Intitulé
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences
particulières pour la sécurité des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences
générales pour la sécurité – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
IEC
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences gé60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 nérales pour la sécurité de base et les performances
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
2013+AMD2:2020
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences
pour une conception éco-responsable
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
EN 62471:2008
Tab. 4 :
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le
fabricant
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1: Exigences générales
Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes
Conformité aux normes relatives au produit
23 / 110
1
Introduction
Normes appliquées
Référence
Tab. 4 :
Intitulé
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
Evaluation des équipements électroniques et électriques
en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux
champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz)
Ordinance 384/2020
INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de la
conformité pour les équipements sous le régime de
la Surveillance de la Santé
Conformité aux normes relatives au produit
Management de la qualité :
Référence
Année Intitulé
ISO 13485
EN ISO 13485
2021
2021
ISO 13485:2016 / A11:2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires
ISO 14971
EN ISO 14971
2019
2019
ISO 14971:2019
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
21 CFR Part 11
2021
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 11 - Electronic records, electronic signatures
21 CFR Part 820
2020
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
PART 820 - Quality System Regulation
Tab. 5 :
Conformité aux normes de management de la qualité
Normes et réglementations environnementales :
Référence
Directive 2011/65/UE
2011
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques
Directive 2015/863
2015
Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du
Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste
des substances sousmises à limitation
Directive 2016/585/EU
2016
Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et
les PBDE sur des dispositifs médicaux
Directive 2017/2102
2017
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques
IEC 63000
2022
Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses
Regulation 1907/2006
2006
Enregistrement, évaluation et autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
Tab. 6 :
24 / 110
Année Intitulé
Normes et réglementations environnementales
VOLISTA
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Introduction
Normes appliquées
Référence
1
Année Intitulé
US California proposition 65 Act
1986
The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
Directive 94/62/EC
1994
Emballage et Gestion des déchets
SJ/T 11365-2006
2006
Administrative Measure on the Control of Pollution caused
by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction
of Hazardeous Substances)
Tab. 6 :
Normes et réglementations environnementales
Pays
Référence
Année
Argentina
Dispocision
2318/2002
2002
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Registro de productos Medicas - Reglamento
Australia
TGA 236-2002
2019
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Statutory Rules No. 236, 2002 made
under the Therapeutic Goods Act 1989
Brazil
RDC 665/2022
2022
GMP Requirements for Medical Devices and IVDs
Brazil
RDC 185/2001
2001
Technical regulation about the registration of medical products at ANVISA, as well as its alteration,
revalidation, or cancellation
Canada
SOR/98-282
2021
Medical Devices Regulations
China
Regulation n°739
2021
Regulation for the Supervision and Administration
of Medical Devices
EU
Regulation
2017/745/EU
2017
Medical Devices Regulations
Japan
MHLW Ordinance: MO n°169
2021
Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics
South Korea
Act 14330
2016
Medica Device Act
South Korea
Decree 27209
2016
Enforcement Decree of Medicl Act
South Korea
Rule 1354
2017
Enforcement Rule of the Medical Act
Switzerland
RS (Odim)
812.213
2020
Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July
2020
Taiwan
TPAA
2018-01-31
2018
Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act
UK
Act
2021
Medical Devices Regulations 2002 n°618
USA
21CFR Part 7
2017
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 7 - Enforcement policy
USA
21CFR Subchapter H
-
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
Tab. 7 :
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Intitulé
Conformité aux normes relatives au marché
25 / 110
1
Introduction
Normes appliquées
Autres informations (pour République Populaire de Chine uniquement)
产品名称：手术无影灯
规格型号：STANDOP VOLISTA 600, STANDOP VOLISTA 400
SN 序列号：见英文标签 生产日期：见英文标签
使用期限：10 年
注册证号：国械注进 20142015956
产品技术要求编号：国械注进 20142015956
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans
Cedex 2- FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2FRANCE
注册人/生产企业联系方式：+33 (0) 2 38 25 88 88
代理人：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路 56 号 2 层 227 室
代理人电话：800 820 0207
其他内容详见说明书
26 / 110
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Introduction
Informations sur l'usage prévu
1.11
Informations sur l'usage prévu
1.11.1
Usage prévu
1
La gamme VOLISTA est conçue pour éclairer le corps du patient lors d'opérations chirurgicales,
de diagnostics ou de traitement.
1.11.2
Indications
La gamme VOLISTA est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement ou
d'examination nécessitant une lumière spécifique .
1.11.3
Utilisateur prévu
•
•
1.11.4
Usage inapproprié
•
•
•
•
1.11.5
Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
Utilisation comme système d'éclairage mineur (une coupole) si l'interruption de l'opération
constitue une mise en danger de la vie du patient.
Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance).
Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin
à domicile).
Utilisation de la caméra comme assistance durant une opération ou bien pour établir un diagnostic.
Contre-indication
Ce produit ne présente aucune contre-indication.
1.12
Performance essentielle
La performance essentielle de l'éclairage opératoire Volista consiste à délivrer l'éclairement en
direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée.
1.13
Bénéfice clinique
Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision
optimale aux chirurgiens et au personnel de soins.
L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique
indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres
technologies (ex : incandescence).
Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils :
• Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la
lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant
la chaleur dégagée.
• Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic.
• Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les
opérations.
• Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation.
• Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés.
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
27 / 110
1
Introduction
Instructions pour réduire l'impact environnemental
1.14
Instructions pour réduire l'impact environnemental
Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement,
voici quelques règles à suivre :
• Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas
utilisé.
• Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement
par une augmentation de la puissance lumineuse.
• Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur
l'environnement au plus bas.
• Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 108].
• Utiliser les différentes options à bon escient afin de ne pas consommer de l'énergie inutilement :
Fig. 20 :
Consommation électrique du dispositif pendant l'utilisation
IN FO RMA TI ON
Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques.
Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 6) et la réglementation Reach.
28 / 110
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Informations liées à la sécurité
Conditions environnementales
2
Informations liées à la sécurité
2.1
Conditions environnementales
2
Conditions ambiantes de transport et de stockage
Température ambiante
De -10 °C à +60 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 500 hPa à 1060 hPa
Tab. 8 :
Conditions ambiantes transport/stockage
Conditions ambiantes d'utilisation
Température ambiante
De +10 °C à +40 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 700 hPa à 1060 hPa
Tab. 9 :
Conditions ambiantes utilisation
IN FO RMA TION
Pour les informations relatives au fonctionnement dans les environnements électromagnétiques voir Déclaration CEM
VOLISTA
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29 / 110
2
Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisation sûre du produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Une languette métallique du bras ressort mal positionnée peut entrainer un
risque de coupure.
Si une languette métallique du bras ressort est sortie de son logement,
contacter votre service technique.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération.
Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la
batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement.
AVERTI SSEMENT !
Risque de réaction tissulaire
La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs
d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies.
L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des
personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles.
S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de
pathologie.
AVERTI SSEMENT !
Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure
La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles.
L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à
une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter
le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné,
notamment lors d’une intervention prolongée.
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlure
Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène.
Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure/d’infection
Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour
l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient.
Ne pas utiliser un dispositif endommagé.
30 / 110
VOLISTA
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Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
2.2.2
2
Électriques
AVERTIS SEME NT !
Risque d'électrisation
Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou
de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation.
L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un
technicien de service formé par Getinge.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de
l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours.
L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à
usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours.
2.2.3
Optiques
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlure
La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole.
Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du
visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse.
2.2.4
Infections
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Une opération de maintenance ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire.
Ne pas effectuer d'opération de maintenance ou de nettoyage en présence
du patient.
VOLISTA
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31 / 110
3
Interfaces de contrôle
3
Interfaces de contrôle
2
1
Fig. 21 :
3
Interfaces de contrôle du Volista
1
Clavier de commande coupole
2
Écran tactile (en option)
3
Clavier de commande mural (seulement sur
VCS, en option)
IN FO RMA TI ON
Il est également possible de commander l'éclairage via un équipement de commande externe du type intégrateur, ainsi que de coupler le fonctionnement de
l'éclairage avec d'autres équipements externes (flux luminaire,...). Pour plus de
renseignements, contacter votre représentant Getinge.
32 / 110
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Interfaces de contrôle
Clavier de commande coupole
3.1
3
Clavier de commande coupole
4
7
8
1
2
3
Fig. 22 :
VOLISTA
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5
6
9
Clavier de commande Volista
1
Marche/Arrêt
6
Zoom caméra
2
Voyant avertissement
7
Plus (augmenter le niveau de la fonction sélectionnée)
3
Voyant batterie
8
Témoin niveau de la fonction sélectionnée
4
Éclairage standard / d'ambiance
9
Moins (diminuer le niveau de la fonction sélectionnée)
5
Variation diamètre de tache
33 / 110
3
Interfaces de contrôle
Clavier de commande mural (seulement sur VCS)
3.2
Clavier de commande mural (seulement sur VCS)
4
7
8
10
12
2
13
1
15
16
3
5
Fig. 23 :
34 / 110
6
9
11
14
Clavier de commande mural
1 Marche / Arrêt
9 Moins (diminuer le niveau)
2 Choix coupole (1 ou 2)
10 Mode Éclairage d'Ambiance
3 Témoin synchronisation
11 Variation température de couleur (non disponible)
4 Ajustement éclairement
12 Bascule batterie
5 Variation diamètre de tache
13 Témoin niveau de batterie
6 Zoom caméra
14 Autonomie batterie
7 Plus (augmenter le niveau)
15 Voyant d'avertissement
8 Témoin de niveau
16 Voyant batterie
VOLISTA
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Interfaces de contrôle
3
Écran tactile
3.3
Écran tactile
1
2
3
Fig. 24 :
Écran de commande tactile
1
Barre d'état
2
Barre de menu
3
Zone active
N° Désignation
1
Zone de l'écran dans laquelle sont affichés l'indicateur de défaut, l'indicateur des batteries,
l'heure, le logo Maquet et le logo client.
2
Zone de l'écran permettant d'accéder aux différents menus à savoir : la page d'accueil, les
favoris, les fonctions, et les paramètres.
3
Zone de l'écran permettant de commander le dispositif.
Tab. 10 :
VOLISTA
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Informations écran tactile
35 / 110
3
Interfaces de contrôle
Écran tactile
Barre d'état
2
1
Fig. 25 :
4
5
6
3
Barre d'état écran tactile
1
Logo client (en option)
2
Indicateur de maintenance
3
Indicateur défaut
4
Indicateur batteries
5
Horloge
6
Logo Getinge
N° Désignation
Actions possibles
1
Logo client (en option)
/
2
Indique une nécessité de révision
Appuyer sur Indicateur de maintenance
pour accéder à la fenêtre d'acquittement
de la révision.
N’apparaît qu’en cas de maintenance
3
Indique un défaut système.
N’apparaît qu’en cas de défaut système.
4
Indique l'état des batteries, pour plus d'informations voir chapitre dédié Voyants présents
sur l'écran tactile [8 Page 88]
Appuyer sur Indicateur défaut pour visualiser les défauts.
Appuyer sur Indicateur batteries pour visualiser l'état des différentes batteries.
N’apparaît qu'en présence d'un système secours.
5
Indique l'heure
Appuyer sur Horloge pour accéder aux
réglages de la date et de l'heure.
6
Logo Getinge
Appuyer sur Logo Getinge pour accéder
aux informations liées à la maintenance
du produit.
Appuyer une seconde fois sur Logo
Getinge pour accéder à un menu reservé
aux techniciens Getinge ou à un personnel qualifié.
Tab. 11 :
36 / 110
Informations barre d'état écran tactile
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Interfaces de contrôle
Écran tactile
3
Barre de menu
1
2
3
1
Page d'accueil
2
Favoris
3
Paramètres
4
Tests batteries
5
Retour
4
5
Fig. 26 :
N° Désignation
Actions possibles
1
Page donnant accès à l’ensemble des commandes et des informations.
Appuyer sur Page d'accueil permet de
revenir à la page d’accueil.
2
Favoris définis par l'utilisateur.
Appuyer sur Favoris permet d’accéder à
la page répertoriant l’ensemble des réglages pré-enregistrés.
3
Réglages paramétrables et informations
concernant la configuration
Appuyer sur Paramètres permet d’accéder à la page des réglages et des informations concernant la configuration.
4
Tests batteries
Appuyer sur Tests Batteries permet d’accéder à la page des tests secours.
5
Retour
Appuyer sur Retour permet de revenir à
l’écran précédent.
Tab. 12 :
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Barre de menu écran tactile
Informations barre d'état écran tactile
37 / 110
4
Utilisation
Inspections quotidiennes
4
Utilisation
4.1
Inspections quotidiennes
IN FO RMA TI ON
Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à
des inspections visuelles et fonctionnelles de manière quotidienne par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée,
comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées.
Intégrité du dispositif
1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de
choc et ne comporte pas de dégradation.
2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de
peinture.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 27 :
Intégrité du dispositif
Capots de la suspension
1. Vérifier le bon positionnement et le bon
état des capots des bras ressorts
2. Vérifier le bon positionnement et le bon
état des capots de la suspension, y compris celui se trouvant sous l'axe central.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 28 :
38 / 110
Capots de la suspension
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Utilisation
Inspections quotidiennes
4
Languettes des bras ressort
DF
SF
Fig. 29 :
1. Vérifier que les languettes des bras ressort sont bien dans leur logement.
2. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Languettes des bras ressort
Stabilité/dérive du dispositif
1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter
les bras de suspension, les bras ressort et
les coupoles.
Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups.
2. Placer le dispositif dans plusieurs positions.
Fig. 30 :
Stabilité/dérive du dispositif
Ø L'ensemble du dispositif doit se maintenir sans dérive dans la position préalablement choisie.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Maintien du bras ressort
1. Placer le bras ressort en butée basse, puis
à l'horizontal et enfin en butée haute.
2. Vérifier que le bras ressort se maintient
dans toutes ces positions.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 31 :
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Maintien du bras ressort
39 / 110
4
Utilisation
Inspections quotidiennes
Support poignées stérilisables
1. Retirer le support poignée en place.
Ø Vérifier que le retrait se fait sans encombre.
2. Installer à nouveau le support poignée sur
la coupole.
Ø Vérifier que l'installation se fait sans encombre et que le support poignée est
correctement installé.
Fig. 32 :
Support poignées stérilisables
Fonctionnement des LEDs
1. Appuyer sur la touche Marche/Arrêt du
clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage.
2. Vérifier que le clavier de la coupole répond
bien aux commandes du clavier en ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au maximum.
Ø L'intensité lumineuse varie bien en
fonction du niveau sélectionné.
Fig. 33 :
Fonctionnement des LEDs
3. Allumer l'éclairage en sélectionnant le plus
grand diamètre de tache (pour que toutes
les LEDs soient allumées) Ajuster l'éclairement [8 Page 45].
4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne.
Intégrité du clavier de commande
1. Vérifier le bon positionnement du clavier
de commande sur la coupole.
2. Vérifier l'état du clavier de commande par
inspection visuelle.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 34 :
40 / 110
Intégrité du clavier de commande
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Utilisation
Inspections quotidiennes
4
Sous-face de la coupole
1. Vérifier que la sous-face n'est pas détériorée (rayures, taches, etc.)
2. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 35 :
Sous-face de la coupole
Intégrité du joint périphérique
1. Vérifier le bon positionnement du joint périphérique.
2. Vérifier l'état du joint périphérique par inspection visuelle.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 36 :
Intégrité du joint périphérique
Intégrité du joint d'axe coupole et du capot
arceau
1. Vérifier le bon positionnement du joint
d'axe coupole et du capot arceau.
2. Vérifier l'état du joint d'axe coupole et du
capot arceau par inspection visuelle.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 37 :
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Intégrité du joint d'axe coupole et du capot arceau
41 / 110
4
Utilisation
Inspections quotidiennes
Intégrité de l'arceau intermédiaire
1. Contrôler la bonne rotation de l'arceau intermédiaire.
2. Contrôler l’absence de dérive de l’arceau
intermédiaire.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 38 :
Intégrité de l'arceau intermédiaire
Intégrité de la coupole
1. Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture,
chocs, dégradation).
2. Contrôler la bonne rotation de la coupole.
3. Contrôler l’absence de dérive de la coupole.
4. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 39 :
Intégrité de la coupole
IN FO RMA TIO N
Si le dispositif possède un système de secours, procéder au test de bascule sur secours. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes
et le bouton de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test.
Dans le cas d'un écran tactile, l'icône batterie doit apparaître dans la barre d'état.
Test bascule secours (seulement en présence d'un système secouru)
1. Procéder à un test de bascule sur secours
via le clavier de commande mural (À partir
du clavier de commande mural (uniquement sur VCS) [8 Page 85]) ou via
l'écran de commande tactile (À partir de
l'écran tactile [8 Page 86]).
2. Si le test a échoué, contacter le support
technique.
Fig. 40 :
42 / 110
Test bascule secours
VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
4.2
Commander l'éclairage
4.2.1
Allumer/éteindre l'éclairage
4.2.1.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural
1
Fig. 41 :
1
4
2
Allumer/éteindre l'éclairage par les claviers
Allumer l'éclairage coupole par coupole
1. Dans le cas d'un clavier de commande mural, appuyer sur la touche de la coupole 2 à allumer jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée.
2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 pour allumer la coupole.
Ø Les secteurs de LED s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit selon
la dernière valeur utilisée à l'extinction.
Allumer l'ensemble du système d'éclairage (seulement via le clavier de commande mural)
1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 .
Ø Les secteurs de LED de toutes les coupoles s'allument consécutivement et le niveau
d'éclairement s'établit selon la dernière valeur utilisée à l'extinction.
Éteindre l'éclairage via le clavier coupole
1. Appuyer une sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que le clavier s'éteigne.
Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché.
Éteindre l'éclairage via le clavier mural
1. Appuyer sur la touche de la coupole 2 à éteindre jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée.
2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que la touche coupole s'éteigne.
Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché.
VOLISTA
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43 / 110
4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.1.2
À partir de l'écran tactile
1
Fig. 42 :
2
3
4
Page d'accueil
Allumer l'éclairage
1. Appuyer sur la Zone active coupole 1 1 .
Ø Le témoin de marche 2 est activé et la coupole 1 s'allume.
2. Appuyer sur la Zone active coupole 2 3 puis sur la Zone active coupole 3 si disponible.
Ø L'ensemble de l'éclairage est allumé.
Éteindre l'éclairage
1. Appuyer sur la Zone active coupole 1 1 .
Ø La page de contrôle de la coupole s'affiche
2. Appuyer sur ON/OFF Coupole 4
Ø La coupole 1 s'éteint de même que le témoin de marche de la coupole 1.
3. Faire de même pour toutes les coupoles allumées.
Ø L'ensemble de l'éclairage est éteint.
44 / 110
VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.2
Ajuster l'éclairement
4.2.2.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural
4
2
7
4
7
4
8
8
5
9
Fig. 43 :
5
9
Ajuster l'éclairement via les claviers de commande
Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir.
Ajuster l'intensité lumineuse
1. Appuyer sur Éclairage standard/ambiance 4 .
Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier.
2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensité lumineuse de la coupole.
3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la coupole.
Activer/désactiver le Mode Boost
1. Une fois l'intensité lumineuse à 100%, appuyer plus longuement sur Plus 7 jusqu'à ce que
la dernière LED du témoin du niveau 8 clignote.
Ø Le mode Boost est maintenant activé.
2. Pour désactiver le mode Boost, appuyer sur Moins 9 .
Ø Le mode Boost est maintenant desactivé.
Ajuster le diamètre de tache
1. Appuyer sur Variation diamètre de tache 5 .
Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier.
2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter le diamètre de tache de la coupole.
3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer le diamètre de tache de la coupole.
VOLISTA
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45 / 110
4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.2.2
À partir de l'écran tactile
2
4
3
1
5
7
8
6
Fig. 44 :
Ajuster l'éclairement via l'écran tactile
Ajuster l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s)
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode éclairage standard 1 .
Ø La touche est activée en bleu.
2. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse 4 .
3. Appuyer sur Diminuer intensité 2 pour diminuer l'intensité lumineuse 4 .
Activer le mode Boost
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode éclairage standard 1 .
Ø La touche est activée en bleu.
2. Appuyer sur Mode Boost 5 .
Ø La touche est activée en bleu et la dernière barre de l'indicateur du niveau de l'éclairement
4 clignote. Le mode Boost est alors activé sur la ou les coupole(s) concernée(s).
Ajuster le diamètre de tache de la ou des coupole(s)
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode éclairage standard 1 .
Ø La touche est activée en bleu.
2. Appuyer sur Augmenter diamètre 7 pour augmenter le diamètre de tache 8 .
3. Appuyer sur Diminuer diamètre 6 pour diminuer le diamètre de tache 8 .
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VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.3
Éclairage d'ambiance
4.2.3.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural
4
2
7
7
8
4
10
8
9
Fig. 45 :
9
Éclairage d'ambiance via claviers
Allumer et ajuster le niveau d'éclairement de l'éclairage d'ambiance via le clavier coupole
1. Appuyer sur Éclairage standard/ambiance 4 .
Ø L'éclairage d'ambiance est allumé et la touche est rétroéclairée sur la clavier.
2. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'éclairement de la coupole 8 .
3. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'éclairement de la coupole 8 .
Allumer et ajuster le niveau d'éclairement de l'éclairage d'ambiance via le clavier mural
1. Sélectionner la coupole souhaitée 2 .
2. Appuyer sur Éclairage Ambiance 10 .
Ø L'éclairage d'ambiance est allumé et la touche est rétroéclairée sur la clavier.
3. Appuyer sur Plus 7 pour augmenter l'intensite lumineuse de la ou des coupole(s) 8 .
4. Appuyer sur Moins 9 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s) 8 .
VOLISTA
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47 / 110
4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.3.2
À partir de l'écran tactile
1
Fig. 46 :
2
3
4
Éclairage d'ambiance par l'écran tactile
Activer le mode éclairage d'ambiance
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Éclairage standard/ambiance 1 .
Ø La touche est activée en bleu.
Ajuster l'intensité lumineuse de l'éclairage d'ambiance
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Éclairage standard/ambiance 1 .
Ø La touche est activée en bleu.
2. Appuyer sur Plus 4 pour augmenter l'éclairement de la ou des coupole(s) 3 .
3. Appuyer sur Moins 2 pour diminuer l'éclairement de la ou des coupole(s) 3 .
48 / 110
VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.4
4
AIM (seulement sur Volista VST)
Seulement avec écran tactile
2
3
9
10
5
1
4
Fig. 47 :
6
7
8
Page AIM
Activer/Désactiver le mode AIM
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode AIM 1 .
Ø La touche est activée en bleu et le mode AIM est activé sur la ou les coupole(s).
2. Désactiver la fonction AIM en appuyant sur Mode Éclairage standard 9 ou sur Mode
Éclairage Ambiance 10 .
Ø La touche s'éteint et le mode AIM est alors désactivé sur la ou les coupole(s).
Ajuster l'intensité lumineuse avec AIM
1. Appuyer sur Augmenter intensité 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s).
2. Appuyer sur Diminuer intensité 2 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s).
IN FO RMA TION
Le mode Boost n'est pas disponible lorsque le mode AIM est activé, l'éclairage
possède alors 5 niveaux d'éclairement.
Ajuster le diamètre de tache avec AIM
1. Appuyer sur Augmenter diamètre 5 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des
coupole(s).
2. Appuyer sur Diminuer diamètre 4 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s).
Ajuster la température de couleur avec AIM (pour VST équipés de cette option)
1. Appuyer sur 3900K 6 , 4500K 7 ou bien sur 5100K 8 pour choisir la température de couleur souhaitée.
Ø La touche est activée en bleu et la température de couleur choisie est appliquée sur la ou
les coupole(s).
VOLISTA
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4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.5
Volista VisioNIR*
1
2
3
5
4
6
Fig. 48 :
VisioNIR
Ajuster l'éclairement de la coupole en mode Volista VisioNIR
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Mode Volista VisioNIR 1 .
Ø La touche est activée en bleu.
2. Activer le mode Boost, ajuster l'intensité lumineuse ou le diamètre de tache de la même manière qu'avec le mode Standard 2 Ajuster l'éclairement [8 Page 45].
Ajuster la température de couleur
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur 3900 K 3 , 4500 K 4 ou bien sur 5100 K 5 pour
choisir la température de couleur souhaitée.
Ø La touche est activée en bleu et la température de couleur choisie est appliquée sur la
coupole.
Activer/Désactiver la fonction VisioNIR Boost
1. Appuyer sur VisioNIR Boost 6 pour activer la fonction VisioNIR Boost.
Ø La touche est activée en bleu.
2. Appuyer sur VisioNIR Boost 6 pour désactiver la fonction VisioNIR Boost.
IN FO RMA TI ON
Dans la plupart des cas d'utilisation de la caméra de fluorescence avec le vert d'indocyanine, le mode standard de la coupole Volista VisioNIR présente peu de perturbations du signal de fluorescence. Pour un signal faible ou pour améliorer les
contrastes à l'écran, il est possible d'optimiser les réglages en utilisant la fonction
VisioNIR Boost (voir tableau 35). Les coupoles sont alors automatiquement réglées sur la couleur de température 5100K et les LEDs de l'anneau central sur le
Volista 600 sont éteintes..
IN FO RMA TI ON
Le Volista VisioNIR Boost est automatiquement appliqué à l'ensemble des coupoles de la configuration.
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VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.6
Synchroniser des coupoles
4.2.6.1
À partir du clavier de commande mural
4
2
Fig. 49 :
Synchronisation des coupoles via le clavier mural
Synchroniser/Désynchroniser des coupoles
1. Régler une des coupoles selon les paramètres souhaités.
2. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez synchroniser jusqu'à ce que la
touche soit rétroéclairée.
Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes
modifications sur l'autre coupole.
3. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez désynchroniser jusqu'à ce que la
touche ne soit plus rétroéclairée ou bien modifier l'état d'une coupole via son clavier de commande local pour désynchroniser la coupole souhaitée.
Ø Les coupoles ne sont plus synchronisées.
IN FO RMA TION
Cas particulier : Pour synchroniser des coupoles avec le mode Éclairage d'Ambiance, le mode doit être préalablement activé sur ces coupoles avant la synchronisation.
VOLISTA
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51 / 110
4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.6.2
À partir de l'écran tactile
1
2
Fig. 50 :
Synchroniser les coupoles
1. Configurer une des coupoles 1 selon les paramètres souhaités.
2. Appuyer sur Synchroniser 2 .
Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes
modifications sur la ou les autres coupoles.
3. Appuyer à nouveau sur Synchroniser 2 pour désynchroniser les coupoles.
Ø Les coupoles sont désynchronisées.
IN FO RMA TI ON
Cas particulier : Pour synchroniser des coupoles avec le mode Éclairage d'Ambiance, le mode doit être préalablement activé sur ces coupoles avant la synchronisation.
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VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.7
4
LMD (seulement sur Volista VST avec écran tactile)
2
3
4
5
7
6
1
8
Fig. 51 :
9
10
Page LMD
Activer/Désactiver le mode LMD
1. Ajuster l'intensité lumineuse souhaitée, confortable pour le chirurgien.
2. Appuyer ensuite sur LMD 1 .
Ø La touche est activée en bleu et le LMD est activé sur la coupole concernée et les coupoles sont automatiquement synchronisées.
3. Une fois le LMD activé, appuyer sur LMD 1 pour le désactiver.
Ø La touche s'éteint et le LMD est alors désactivé sur la ou les coupole(s) concernée(s).
Ajuster la valeur de consigne de luminance
1. Appuyer sur Augmenter luminance 4 pour augmenter la luminance de la ou des coupole(s) 3 .
2. Appuyer sur Diminuer luminance 2 pour diminuer la luminance de la ou des coupole(s) 3 .
Ajuster le diamètre de tache avec le LMD
1. Appuyer sur Augmenter diamètre 7 pour augmenter le diamètre de tache de la ou des
coupole(s) 6 .
2. Appuyer sur Diminuer diamètre 5 pour diminuer le diamètre de tache de la ou des coupole(s) 6 .
Ajuster la température de couleur avec LMD activé
1. Une fois le LMD activé, appuyer sur 3900K 8 , 4500K 9 ou bien sur 5100K 10 pour choisir
la température de couleur souhaitée.
Ø La touche est activée en bleu et la température de couleur choisie est appliquée sur la
coupole.
VOLISTA
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4
Utilisation
Commander l'éclairage
IN FO RMA TI ON
Si la coupole est à son maximum, la luminance ne peut être augmentée et la
touche Plus 4 est alors grisée et inactive.
Si la coupole est à son minimum, la luminance ne peut être diminuée et la touche
Moins 2 est alors grisée et inactive.
L'indicateur du niveau de luminance 5 permet d’avoir un contrôle visuel du maintien de la luminance sauvegardée :
La valeur de consigne est bien atteinte.
La coupole est à son minimum et la luminance renvoyée reste supérieure à
la valeur de consigne (jauge orange au-dessus de la valeur de référence).
La coupole est à son maximum et la lumière renvoyée reste inférieure à la
valeur de consigne (jauge orange en-dessous de la valeur de référence).
Tab. 13 :
Niveaux de luminance
4.2.8
Favoris (seulement avec écran tactile)
4.2.8.1
Sélectionner/enregistrer un favori
2
3
1
4
Fig. 52 :
Page favoris
Appliquer un favori
1. Appuyer sur Favoris 1 pour accéder à la page Favoris.
Ø La page des favoris apparaît à l'écran.
2. Parmi les six favoris enregistrés, appuyer sur Appliquer favori 2 selon le nom de favori 4
souhaité.
Ø Le favori selectionné est appliqué.
54 / 110
VOLISTA
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Utilisation
Commander l'éclairage
5
6
4
7
8
Fig. 53 :
Enregistrer favori
Enregistrer un favori
1. Paramétrer l'éclairage selon la configuration souhaitée pour le favori.
2. Appuyer sur Enregistrer Favori 3 .
Ø La fenêtre de saisie d'un favori s'ouvre (voir ci-dessus) en indiquant le favori selectionné
5.
3. Saisir le nom du favori à l'aide du clavier 8 .
4. Appuyer sur Sauvegarder Favori 7 pour enregistrer le favori. Il est toujours possible d'annuler les modifications en appuyant sur Annuler Modification 6 .
Ø Une fenêtre pop-up s'ouvre confirmant l'enregistrement des pré-réglages, avant un retour
à la page des favoris.
VOLISTA
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4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.8.2
Pré-réglages usine
En sortie d'usine les profils suivants sont pré-enregistrés :
Applications
Éclairement
Diamètre de tache
Température
de couleur
Uro/gynéco
80 %
Petite
4 500
Laparotomie
100 %
Grande
3 900
Orthopédie
60 %
Moyenne
5 100
ORL
60 %
Petite
4 500
Chirurgie plastique
100 %
Petite
5 100
Cardiaque
100 %
Petite
3 900
Tab. 14 :
Favoris coupoles pré-réglés en sortie d'usine
IN FO RMA TI ON
La variation de température de couleur est seulement disponible sur Volista VST.
Applications
Zoom
WB
Contraste
Laparotomie
50 %
Auto
Élevé
Orthopédie
50 %
Auto
Moyen
Chirurgie plastique
20 %
Auto
Standard
Cardiaque
50 %
Auto
Élevé
Tab. 15 :
56 / 110
Favoris caméra pré-enregistrés en usine
VOLISTA
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Utilisation
Positionner son éclairage
4.3
Positionner son éclairage
4.3.1
Montage de la poignée stérilisable
4
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile.
Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée
stérilisable, vérifier l’absence de fissures.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être
stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un
risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées
stérilisables entraine un risque d’infection.
Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton
de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer
en contact avec les poignées stérilisables.
4.3.1.1
Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX
Installer la poignée stérilisable sur la coupole
1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne
comporte pas de fissures ni de souillures.
2. Insérer la poignée sur le support.
Ø Un "clic" se fait entendre.
3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la
rotation.
Ø La poignée est maintenant verrouillée
et prête à l'usage.
Fig. 54 : Installer la poignée stérilisable STG PSX
VOLISTA
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57 / 110
4
Utilisation
Positionner son éclairage
Retirer la poignée stérilisable d'une coupole
1. Appuyer sur le bouton de verrouillage.
2. Retirer la poignée.
Fig. 55 :
4.3.1.2
Retirer la poignée stérilisable STG PSX
Installation et retrait de la poignée stérilisable STG HLX
Installer la poignée stérilisable sur la coupole
1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne
comporte pas de fissures ni de souillures.
2. Insérer la poignée sur le support.
3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la
rotation.
Ø Le bouton de verrouillage ressort de
son logement.
Ø La poignée est maintenant verrouillée
et prête à l'usage.
Fig. 56 : Installer la poignée stérilisable STG HLX
Retirer la poignée stérilisable d'une coupole
1. Appuyer sur le bouton de verrouillage.
2. Retirer la poignée.
Fig. 57 :
58 / 110
Retirer la poignée stérilisable STG HLX
VOLISTA
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Utilisation
Positionner son éclairage
4.3.1.3
4
Installation et retrait de la poignée de type DEVON®/DEROYAL®
IN FO RMA TION
Consulter la notice livrée avec la poignée de type DEVON/DEROYAL.
Installer la poignée de type DEVON/DEROYAL sur la coupole
1. Visser la poignée sur le support poignée
jusqu’en butée.
Ø La poignée est maintenant prête à
l'usage.
Fig. 58 :
Installer la poignée de type DEVON/DEROYAL
Retirer la poignée de type DEVON/DEROYAL d'une coupole
1. Dévisser la poignée du support poignée.
Fig. 59 :
VOLISTA
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Retirer la poignée de type DEVON/DEROYAL
59 / 110
4
Utilisation
Positionner son éclairage
4.3.1.4
Installation et retrait de la poignée stérilisable STG PSX VZ
Installer la poignée stérilisable pour caméra sur la coupole
1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne
comporte pas de fissures ni de souillures.
2. Insérer la poignée sur la caméra.
Ø Un "clic" se fait entendre.
Ø La poignée est maintenant verrouillée
et prête à l'usage.
Fig. 60 :
Installer la poignée stérilisable STG
PSX VZ
Retirer la poignée stérilisable pour caméra
d'une coupole
1. Appuyer sur le bouton de verrouillage.
2. Retirer la poignée.
Fig. 61 : Retirer la poignée stérilisable STG PSX VZ
60 / 110
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Utilisation
Positionner son éclairage
4.3.2
4
Manipuler la coupole
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection / de réaction tissulaire
Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une
chute de particules dans le champ opératoire.
Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif
en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être
stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un
risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées
stérilisables entraine un risque d’infection.
Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton
de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer
en contact avec les poignées stérilisables.
Manipuler la coupole
1
2
Fig. 62 :
•
VOLISTA
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Manipulation de la coupole
Il est possible de manipuler la coupole de différentes manières afin de la déplacer :
– Pour le personnel stérile : avec la poignée stérile au centre de la coupole, prévue à cet effet 1 .
– Pour le personnel non-stérile : en saisissant directement la coupole 2 ou bien la poignée
externe de l'arceau (uniquement sur VST).
61 / 110
4
Utilisation
Positionner son éclairage
Angles de rotations de l'éclairage
+ 45°
360°
+ 45°
360°
360°
- 50°
- 50°
360°
360°
250°
250°
330°
330°
Fig. 63 :
Rotations possibles d'une configuration double VST64DF sur suspension SA
+ 32°
360°
+ 32°
360°
- 45°
360°
- 45°
360°
360°
330°
330°
Fig. 64 :
Rotations possibles d'une configuration double VST64SF sur suspension SA
360°
360°
+ 45°
+ 45°
270°
250°
- 50°
360°
360°
360°
250°
- 50°
330°
330°
Fig. 65 :
Rotations possibles d'une configuration double VST64DF sur suspension SATELITE
360°
+ 32°
+ 32°
360°
270°
- 45°
360°
360°
360°
- 45°
330°
Fig. 66 :
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330°
Rotations possibles d'une configuration double VST64SF sur suspension SATELITE
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Utilisation
Positionner son éclairage
4
+ 45°
+ 45°
360°
- 45°
360°
360°
- 45°
360°
360°
250°
250°
330°
330°
Fig. 67 :
Rotations possibles d'une configuration double VCS64DF sur suspension SB
330°
330°
+ 45°
360°
360°
- 45°
Fig. 68 :
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360°
+ 45°
360°
- 45°
360°
Rotations possibles d'une configuration double VCS64SF sur suspension SB
63 / 110
4
Utilisation
Positionner son éclairage
4.3.3
Exemples de pré-positionnements
Chirurgie générale, abdominale, thoracique
Fig. 69 :
•
•
•
Pré-positionnement pour chirurgie générale, abdominale ou thoracique
Les bras de suspension et bras ressort doivent être positionnés à l’opposé de la personne
qui manipule les éclairages de façon à former un M.
En cas de besoin, veiller, au préalable, à l'accessibilité des commandes coupole par le personnel circulant non stérile.
Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la table opératoire :
– La coupole principale juste au-dessus de la cavité.
– La coupole secondaire plus maniable afin de viser différents points d’intérêts.
Urologie, gynécologie
Fig. 70 :
•
•
64 / 110
Pré-positionnement pour urologie ou gynécologie
Les bras de suspension et bras ressort doivent être positionnés à l’extérieur de la table, de
façon à ne pas encombrer l’espace situé au-dessus du patient et de la tête du chirurgien.
Les deux éclairages doivent être positionnés de part et d’autres des épaules du chirurgien.
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Utilisation
Positionner son éclairage
4
ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie
Fig. 71 :
•
Pré-positionnement pour ORL, neurologie, stomatologie ou ophtalmologie
Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la table opératoire :
– La coupole principale juste au-dessus de la cavité.
– La coupole secondaire plus maniable afin de viser différents points d’intérêt.
Chirurgie plastique
Fig. 72 :
Pré-positionnement pour chirurgie plastique
Pour la chirurgie plastique, il est conseillé d’avoir deux coupoles de la même taille afin d’avoir
exactement le même éclairage de façon symétrique.
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65 / 110
4
Utilisation
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée)
4.4
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou
support poignée)
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
L'absence de support poignée ou de caméra rend accessibles les parties
sous tension.
Mettre la configuration hors tension avant de procéder à l’installation / désinstallation des accessoires Quick Lock sur une coupole par un technicien.
IN FO RMA TI ON
Une caméra filaire ne se positionne que sur la coupole du bras d'extension du bas.
Si elle est installée sur le bras d'extension du haut, aucune connexion vidéo ne sera possible.
4.4.1
Pré-positionnement du dispositif
4.4.1.1
Sur la caméra Quick Lock
1
Fig. 73 :
2
3
Pré-positionnement de la caméra Quick Lock
1. Tourner l'embase 1 pour rejoindre la pointe 2 et former une flèche verte 3 .
Ø La caméra est prête à être positionnée.
66 / 110
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Utilisation
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée)
4.4.1.2
4
Sur la coupole
4
5
Fig. 74 :
6
Pré-positionnement de la coupole
1. Au centre de la coupole, orienter le connecteur 4 de manière à ce que les deux flèches
vertes 5 et 6 soient alignées.
Ø La coupole est prête à recevoir la caméra.
4.4.2
Montage du dispositif sur la coupole
1. Positionner la coupole de manière à ce
que la sous-face soit dirigée vers le plafond.
Ø L'installation de la caméra sur la coupole est alors simplifée.
Fig. 75 :
Positionnement de la coupole
7
4
3
6
Fig. 76 :
Instructions pour le montage de Quick Lock
1. Présenter la caméra avec l’ergot 7 en face de son logement 4 .
2. Placer les deux flèches 3 et 6 en face.
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67 / 110
4
Utilisation
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée)
Fig. 77 :
Présentation de la caméra sur la coupole
1. Insérer la caméra dans la coupole jusqu’à ce que l’embase de la caméra arrive uniformément
en butée contre la sous-face.
2. Tourner à deux mains l’embase de la caméra dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à
entendre un “clic”.
1. Vérifier que la caméra est bien en place et
que le bouton de verrouillage sort correctement de son logement.
2. Déplacer la coupole en utilisant la caméra
pour contrôler que le dispositif est bien en
place.
3. Vérifier que l’ensemble caméra tourne
bien à 330°.
Ø Le dispositif est installé.
Fig. 78 :
4.4.3
Verrouillage de la caméra sur la coupole
Démontage du dispositif
1. Exercer une pression sur le bouton de verrouillage.
2
2. En maintenant le bouton pressé 1 , tourner à deux mains la base du dispositif
dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre.
3. Enlever la caméra Quick Lock en tirant
vers le haut 2 .
1
Fig. 79 :
68 / 110
Ø Le dispositif est désinstallé.
Désinstallation de la coupole
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Utilisation
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée)
4.4.4
4
Support poignée sur Quick Lock
1. Les étapes de positionnement sont les
mêmes que pour la caméra.
2. Les flèches vertes doivent être alignées et
le connecteur positionné correctement.
Fig. 80 :
Support poignée Quick Lock
1. Insérer la poignée en alignant les flèches
vertes (la poignée n’a pas d’ergot).
2. Comme pour la caméra, tourner la base
de la poignée dans le sens des aiguilles
d'une montre puis vérifier que le verrou est
correctement enclenché.
Ø Le support poignée est installé.
Fig. 81 :
VOLISTA
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Présentation de la poignée
69 / 110
4
Utilisation
Utiliser la caméra
4.5
Utiliser la caméra
IN FO RMA TI ON
Pour utiliser la caméra OHDII VP01 QL FHD, aucune étape n'est nécessaire une
fois que la caméra est installée sur la coupole (voir Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) [8 Page 66]). Cette caméra nécéssite une configuration précablée vidéo ainsi que l'installation au préalable d'un
récepteur VP01.
IN FO RMA TI ON
Pour la caméra OHDII AIR03 QL FHD avec système sans fil, une étape d'appairage est nécessaire lors de la première utilisation ainsi qu'une étape intermédiaire
lors des utilisations suivantes. Getinge propose une version de caméra pré-équipée d'une clé de transmission sans fil GEFEN®, se référer à la notice fournie avec
le système sans fil ou bien voir Système vidéo sans fil [8 Page 70].
Documents sur ce point
2
4.5.1
Installer/désinstaller un dispositif Quick Lock (caméra, LMD ou support poignée) [} 66]
Système vidéo sans fil
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
La présence d'autres appareils sans fil à proximité du dispositif peut altérer
la qualité de l'image retransmise.
L’utilisateur doit se référer à la notice du système sans fil afin de connaître
les conditions d’utilisation de ce système.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation de systèmes sans fil autres que ceux fournis ou spécifiés par le
fabricant peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Utiliser exclusivement les systèmes sans fil spécifiés par Getinge.
4.5.1.1
Appairage de la caméra
1
Fig. 82 :
70 / 110
Pour appairer la caméra avec son système
sans fil, se référer à la notice du fabricant fournie avec le dispositif sans fil. Lors de l'opération d'appairage, appuyer sur le bouton du
transmetteur caméra 1 pour lancer la détection de la caméra lors de la phase de recherche de signal.
Caméra sans fil
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Utilisation
Utiliser la caméra
4.5.1.2
4
Mise en marche du système appairé
Une fois la caméra allumée, le récepteur se connecte automatiquement à la caméra avec laquelle le récepteur a été appairé. le message affiché lors de la connexion renseigne le canal ainsi que la résolution.
4.5.2
Commander la caméra
4.5.2.1
À partir du clavier de commande coupole ou mural (zoom uniquement)
7
6
Fig. 83 :
7
8
9
6
8
9
Commandes caméra claviers
Régler le zoom de la caméra
1. Appuyer sur Zoom Caméra 6 .
2. Appuyer sur Plus 7 et Moins 9 pour modifier le niveau de zoom.
Ø Le niveau de zoom de la caméra varie en fonction du témoin du niveau de la fonction sélectionnée 8 .
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71 / 110
4
Utilisation
Utiliser la caméra
4.5.2.2
À partir de l'écran tactile
IN FO RMA TI ON
Dans le cas d'un écran tactile, la caméra peut être allumée ou éteinte indépendamment de l'éclairage.
1
Fig. 84 :
2
Allumer la caméra
Allumer une caméra sur la page d'accueil
1. Appuyer sur Zone active caméra 1 .
Ø La touche est activée en vert et l'image apparaît sur l'écran.
2. Appuyer à nouveau sur Zone active caméra 1 pour accéder à la page caméra.
Allumer une caméra sur la page coupole
1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Raccourci caméra 2 .
Ø La page caméra s'affiche alors et la caméra est allumée.
3
4
Fig. 85 :
Page caméra
Éteindre la caméra
1. Une fois sur la page caméra, appuyer sur ON/OFF Caméra 3 pour éteindre la caméra.
Ø La touche s'éteint ainsi que la caméra.
Mettre la caméra en pause
1. Appuyer sur Pause Caméra 4 pour mettre la caméra en pause.
Ø La touche est activée en bleu et l'image retransmise est figée.
2. Appuyer à nouveau sur Pause Caméra 4 pour reprendre la vidéo.
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Utilisation
Utiliser la caméra
4
6
7
5
Fig. 86 :
Réglage du zoom
Zoomer / Dézoomer
1. Appuyer sur Zoom 5 pour accéder au menu de réglage du zoom.
2. Appuyer sur Augmenter Zoom 6 ou sur Diminuer Zoom 7 pour ajuster en temps réel la
taille de l'image à l'écran.
9
10
8
11
12
Fig. 87 :
Balance des blancs
Régler la balance des blancs automatiquement
1. Appuyer sur Balance des Blancs 8 .
2. Appuyer sur Balance Automatique 9 pour que la balance des blancs se fasse de manière
automatique, sur Lumière artificielle 10 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 3200K ou sur Lumière du jour 11 pour que la balance des blancs s'effectue sur un
repère de 5800K.
Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective.
Régler la balance des blancs manuellement
1. Appuyer sur Balance des Blancs 8 .
2. Placer une surface blanche uniforme sous la caméra.
3. Appuyer deux fois sur Balance Manuelle 12 pour que la balance des blancs se fasse en
fonction du repère placé sous la caméra.
Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective.
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4
Utilisation
Utiliser la caméra
14
13
15
Fig. 88 :
Réglage de la focalisation
Régler la focalisation automatiquement
1. Appuyer sur Focus 13 pour accéder au menu de réglage de la focalisation.
2. Appuyer sur Focus Auto 14 .
Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement.
Régler la focalisation manuellement
1. Appuyer sur Focus 13 pour accéder au menu de réglage de la focalisation.
2. Appuyer sur Focus Auto 14 .
Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement.
3. Positionner la caméra à la distance souhaitée.
4. Appuyer sur Focus Manuel 15 .
Ø La touche est activée en bleu et la focalisation de la caméra est figée.
17
16
Fig. 89 :
18
Réglage contraste
Régler le contraste
1. Appuyer sur Contraste 16 pour accéder au menu de réglage du contraste.
2. Appuyer sur Augmenter Contraste 17 ou sur Diminuer Contraste 18 pour choisir un des
trois niveaux de contraste 9 .
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Utilisation
Utiliser la caméra
4.5.3
4
Orienter sa caméra
Optimiser l'orientation de l'image à l'écran
en fonction de la position de l'observateur
1. Insérer une poignée sur la caméra. Installation et retrait de la poignée stérilisable
pour caméra sur la coupole
2. À l'aide de la poignée, effectuer une rotation de la caméra.
Ø La rotation de l'image s'effectue sur
l'écran.
Fig. 90 :
VOLISTA
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Orientation de la caméra
75 / 110
4
Utilisation
Paramètres et fonctions
4.6
Paramètres et fonctions
3
2
1
5
4
Fig. 91 :
Page réglages écran tactile
Accéder au Réglage de la luminosité de l'écran
1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu.
Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus).
2. Appuyer sur Luminosité Écran 2 .
Ø La page de Réglage de la luminosité apparaît.
Accéder au Réglage de la date et de l'heure et aux fonctions Chronomètre/Minuteur
1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu.
Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus).
2. Appuyer sur Date/Heure 3 .
Ø La page de Réglage de la date et de l'heure et des fonctions Chronomètre/Minuteur apparaît.
Accéder au Réglage de la poignée Tilt
1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu.
Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus).
2. Appuyer sur Poignée Tilt 4 .
Ø La page de Réglage de la poignée Tilt apparaît.
Accéder aux informations configuration
1. Appuyer sur Paramètres 1 dans la barre de menu.
Ø La page Paramètres apparaît (voir ci dessus).
2. Appuyer sur Information 5 .
Ø La page des informations de la configuration apparaît.
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Utilisation
Paramètres et fonctions
4.6.1
4
Luminosité de l'écran
1
2
3
4
Fig. 92 :
5
Réglage luminosité écran
1. Appuyer sur Plus 2 pour augmenter la luminosité de l'écran tactile ou sur Moins 1 pour diminuer la luminosité de l'écran.
Ø La luminosité de l'écran varie en fonction du témoin de niveau de luminosité 3 .
2. Appuyer sur OK 5 pour valider les modifications de la luminosité, ou bien sur Annuler 4
pour annuler les modifications en cours.
Ø La luminosité paramétrée est enregistrée et appliquée.
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4
Utilisation
Paramètres et fonctions
4.6.2
Date, heure et fonctions chronomètre/minuteur
1
6
3
5
4
2
Fig. 93 :
7
Réglages date et heure
Définir le format de la date et de l'heure
1. Appuyer sur Format Date 1 pour choisir le format d'affichage de la date désiré. Il est possible de configurer la date en format européen, anglais ou bien américain.
Ø Le format sélectionné se pare d'un fond bleu.
2. Appuyer sur Format Heure 2 pour choisir le format d'affichage de l'heure désiré.
Ø Lorsque la touche est activée, le format choisi est celui de 24h, dans l'autre cas, le format
choisi est celui de 12h.
Changer la date
1. Appuyer sur Éditer Date 3 .
Ø La fenêtre de saisie s'ouvre.
2. Appuyer sur le champ que l'on souhaite modifier, le jour, le mois ou l'année 6 .
Ø Le champ sélectionné est entouré de bleu.
3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 5 puis appuyer sur OK 7 pour valider les modifications.
Ø La fenêtre de saisie disparaît et les changements sont effectifs.
Changer l'heure
1. Appuyer sur Éditer Heure 4 .
Ø La fenêtre de saisie s'ouvre.
2. Appuyer sur le champ que l'on souhaite modifier, les heures ou les minutes 6 .
Ø Le champ sélectionné est entouré de bleu.
3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 5 puis appuyer sur OK 7 pour valider les modifications.
Ø La fenêtre de saisie disparaît et les changements sont effectifs.
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Utilisation
Paramètres et fonctions
4.6.3
4
Fonction Chronomètre/Minuteur (seulement avec écran tactile)
1
2
Fig. 94 :
Page fonctions
Accéder au Chronomètre
1. Appuyer sur Chronomètre 1 dans la barre de menu.
Ø La page du Chronomètre apparaît.
Accéder au Minuteur
1. Appuyer sur Minuteur 2 dans la barre de menu.
Ø La page du Minuteur apparaît.
4.6.3.1
Chronomètre
2
1
1
2
Fig. 95 :
Page Chronomètre
Déclencher/réinitialiser le Chronomètre
1. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour déclencher le Chronomètre.
Ø Le chronomètre se déclenche.
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4
Utilisation
Paramètres et fonctions
2. Appuyer sur Réinitialisation 1 pour remettre le compteur à zéro.
Ø Le chronomètre est remis à zéro.
Arrêter/reprendre le Chronomètre
1. Une fois le Chronomètre déclenché, appuyer sur Pause/Activation 2 pour arrêter temporairement le Chronomètre.
Ø Le compteur se met à clignoter.
2. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour relancer le Chronomètre.
Ø Le compteur ne clignote plus et reprend son cours.
4.6.3.2
Minuteur
1
2
3
4
5
7
Fig. 96 :
6
9
8
Page minuteur
Déclencher/réinitialiser le minuteur
1. Appuyer sur Pause/Activation 2 pour déclencher le minuteur.
Ø Le Minuteur se déclenche.
2. Appuyer sur Réinitialisation 1 pour remettre le compteur à zéro.
Ø Le minuteur revient à la valeur précédemment définie.
Arrêter/reprendre le Minuteur
1. Une fois le minuteur déclenché, appuyer sur Pause/Activation 2 pour arrêter temporairement le minuteur.
Ø Le compteur se met à clignoter.
2. Appuyer sur Activation/Pause 2 pour relancer le minuteur.
Ø Le compteur ne clignote plus et reprend son cours.
IN FO RMA TI ON
Le compteur de la minuterie clignote en orange lorsque le temps paramétré est dépassé.
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Utilisation
Paramètres et fonctions
4
Paramétrer le minuteur
1. Appuyer sur Compteur Minuteur 3 .
Ø La fenêtre de paramétrage du Minuteur s'ouvre (voir ci-dessus).
2. Sélectionner le champ à paramétrer, Heure 4 , Minute 5 ou Seconde 6 .
Ø Le champ sélectionné devient bleu.
3. Saisir la valeur souhaitée à l'aide du clavier 7 .
4. Une fois les champs remplis, appuyer sur Valider 9 pour enregistrer les valeurs saisies.
Pour annuler les changements, appuyer sur Annuler 8 .
Ø La fenêtre de paramétrage du Minuteur disparaît et le minuteur est prêt à être déclenché
avec la valeur saisie.
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4
Utilisation
Paramètres et fonctions
4.6.4
Poignée Tilt
1
2
3
Fig. 97 :
Paramétrage de la poignée Tilt
Paramétrer la poignée Tilt
1. Appuyer sur Éclairement 1 pour que la poignée Tilt règle l'intensité lumineuse de la coupole.
2. Appuyer sur Diamètre Tache 2 pour que la poignée Tilt règle le diamètre de la tache lumineuse de la coupole.
3. Appuyer sur Température de couleur 3 pour que la poignée Tilt règle la température lumineuse de la ou des coupole(s).
Fig. 98 :
Ensemble des poignées TILT
Ajuster l'éclairement avec la poignée TILT
1. Tourner la poignée pour régler l'intensité lumineuse, le diamètre de tache ou la température
de couleur en fonction du paramètre choisi.
IN FO RMA TI ON
La poignée TILT n'a pas de butée.
82 / 110
VOLISTA
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Utilisation
Paramètres et fonctions
4.6.5
4
Information
1
2
4
3
5
7
6
Fig. 99 :
1
Écran Tactile
5
Bascule Secours
2
Coupoles
6
Autonomie Batteries
3
Maintenance
7
Défauts
4
Alimentation
N°
Action possible
1
Appuyer sur Écran tactile pour accéder à la version du logiciel et sa date de mise à
jour, ainsi qu'à la référence de l'écran tactile, son numéro de série et sa date d'installation.
2
Appuyer sur Coupoles pour accéder aux informations sur la ou les coupole(s) installée(s), à savoir : référence produit, numéro de série, options disponibles et heures
d'utilisations.
3
Appuyer sur Maintenance pour accéder aux dates des maintenances effectuées ainsi
qu'aux coordonnées de contact Getinge.
4
Appuyer sur Alimentation pour accéder à l'historique des coupures secteur.
5
Appuyer sur Bascule Secours pour accéder à l'historique des tests de passage sur
secours.
6
Appuyer sur Autonomie Batteries pour accéder à l'historique des tests d'autonomie
des batteries.
7
Appuyer sur Défauts pour accéder à l'historique des défauts.
Tab. 16 :
VOLISTA
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Page Information
Ensemble des menus d'informations
83 / 110
4
Utilisation
Secours batteries
4.7
Secours batteries
IN FO RMA TI ON
Les batteries ne se rechargent que lorsque l'éclairage est éteint.
4.7.1
Témoins lumineux
Voyants
Désignation
Signification
Voyant batterie orange
Passage sur secours
Voyant rouge clignotant
Coupure imminente (seulement sur Secours Getinge)
1 LED rouge
Niveau très faible du secours externe (seulement
sur Secours Getinge)
2 LEDS rouges allumées
Niveau bas du secours externe (seulement sur Secours Getinge)
3 LEDS oranges allumées Niveau assez bas du secours externe (seulement
sur Secours Getinge)
4 LEDS vertes allumées
Bon niveau du secours externe (seulement sur Secours Getinge)
5 LEDS vertes allumées
Très bon niveau du secours externe (avec Secours
Getinge) ou dispositif sur secours (avec secours
client)
Les LEDS vertes s'allument Mode chenillard : charge des batteries en cours
progressivement
(seulement sur Secours Getinge)
Tab. 17 :
Voyants fonctionnement secours claviers
Voyants
Désignation
Batterie orange pleine
Signification
Passage sur secours
Batterie orange non pleine Autonomie restante (seulement sur Secours Getinge)
Voyant rouge clignotant
Tab. 18 :
84 / 110
Coupure imminente (seulement sur Secours Getinge)
Voyants fonctionnement secours de l'écran tactile
VOLISTA
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Utilisation
Secours batteries
4.7.2
4
Réaliser les tests des batteries
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries.
Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie
des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger.
4.7.2.1
À partir du clavier de commande mural (uniquement sur VCS)
12
13
14
Fig. 100 : Test batteries par clavier mural
Lancer un test de basculement sur secours
1. Éteindre l'éclairage.
2. Appuyer sur Test Bascule 12 .
Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batteries 13 clignote en vert. Si le test
est un échec, le témoin de niveau des batteries 13 clignote en rouge.
3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge.
4. Appuyer à nouveau sur Test Bascule 12 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne.
Ø L'éclairage reste allumé au niveau 3 et est prêt à être utilisé.
Lancer un test d'autonomie batteries (uniquement avec secours Getinge)
1. Éteindre l'éclairage.
2. Appuyer sur Test Autonomie 14 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée.
Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batterie 13 clignote en vert. Si le test
est un échec, le témoin de niveau des batteries 13 clignote en rouge.
3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge.
Ø L'éclairage s'éteint à la fin du test.
4. Appuyer à nouveau sur Test Autonomie 14 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne.
IN FO RMA TION
Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur Test
Autonomie 14 .
VOLISTA
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85 / 110
4
Utilisation
Secours batteries
4.7.2.2
À partir de l'écran tactile
2
3
6
7
8
1
4
5
Fig. 101 : Test batteries
Lancer un test de basculement sur secours
1. Éteindre l'éclairage.
2. Appuyer sur Tests batteries 1 dans la barre de menu.
Ø La page des tests batteries apparaît.
3. Appuyer sur Test Bascule 2 pour lancer le test.
Ø La date du dernier test de bascule sur secours 6 s'actualise et une coche verte apparaît
si le test est réussi. En revanche, si le test est un échec, une croix rouge ainsi que la
touche Information Maintenance 4 apparaîssent.
4. Si le test est un échec, appuyer sur Information Maintenance 4 pour accéder à la page Infos Maintenance avant de contacter votre service technique Getinge.
Lancer un test d'autonomie des batteries (seulement avec Secours Getinge)
1. Éteindre l'éclairage.
2. Appuyer sur Tests batteries 1 dans la barre de menu.
Ø La page des tests batteries apparaît.
3. Appuyer sur Test Autonomie 3 pour lancer le test.
Ø La date du dernier test d'autonomie des batteries 7 s'actualise de même que la durée de
l'autonomie des batteries 8 et une coche verte apparaît si le test est réussi. En revanche,
si le test est un échec, une croix rouge ainsi que la touche Information Maintenance 4
apparaîssent.
4. Si le test est un échec, appuyer sur Information Maintenance 4 pour accéder à la page Infos Maintenance avant de contacter votre service technique Getinge.
IN FO RMA TI ON
Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur la
croix 5 .
86 / 110
VOLISTA
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Messages d'erreurs et voyants d'alarme
Messages d'erreurs écran tactile
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme
5.1
Messages d'erreurs écran tactile
5
Les messages d'erreur de l'écran tactile sont composés de la manière suivante :
A: B (C) où
A
Composant concerné (ex : Volista 600 1, PowerSupply,...)
B
Type de défaut (ex : Communication failure, Option failure,...)
C
Élément en défaut (ex : Power 2, Backup,...)
Exemple de message d'erreur de l'écran tactile : Volista 600 1: Option failure (Backup)
IN FO RMA TION
Dans tous les cas rencontrés, contacter le service technique Getinge.
VOLISTA
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87 / 110
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme
Voyants d'alarme
5.2
Voyants d'alarme
5.2.1
Voyants présents sur les claviers de commande coupole et mural
Voyant
Désignation
Signification
Voyant éteint
Aucun défaut
Voyant orange
Tab. 19 :
Voyants d'avertissement
Voyant
Tab. 20 :
5.2.2
Désignation
Signification
Voyant éteint
Configuration sur secteur
Voyant orange
Configuration sur secours
Voyant rouge clignotant
Configuration sur secours
(uniquement disponible
avec Secours Getinge)
Les batteries sont en limite de décharge, la configuration peut s’éteindre en quelques minutes.
Voyants batterie
Voyants présents sur l'écran tactile
Voyant
Désignation
Signification
̶
Voyant éteint
Aucun défaut
Voyant avertissement
Tab. 21 :
Configuration présentant un défaut
Voyants d'avertissement
Voyant
Désignation
Signification
̶
Voyant éteint
Maintenance à jour
Voyant maintenance
Tab. 22 :
88 / 110
Configuration présentant un défaut (exemples :
carte défectueuse, défaut de communication, autres
défauts); niveau de secours trop bas.
Maintenance annuelle à prévoir
Voyants de maintenance
VOLISTA
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Anomalies et pannes de fonctionnement
6
6
Anomalies et pannes de fonctionnement
Mécanique
Anomalie
Cause probable
La poignée stérilisable ne
s’enclique pas correctement
Dépassement des paramètres Vérifier le bon fonctionnement
de stérilisation (température,
du mécanisme de verrouillage
temps)
("clic" audible) et l’ensemble
de la poignée
Dérive de la coupole
Coupole trop souple ou trop
dure à manipuler
Tab. 23 :
Action corrective
La durée de vie maximale en
service est dépassée / la poignée est déformée
Remplacer la poignée
Défaut de verticalité du tube
de suspension
Vérifier la verticalité et la structure de plafond
Structure portante instable
Contacter le service technique
Getinge
Mauvais réglage du frein
Procéder au réglage du frein
par une personne formée
Mauvais réglage du frein
Procéder au réglage du frein
par une personne formée
Graissage insuffisant
Contacter le service technique
Getinge
Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques
Optique
Anomalie
Cause probable
Action corrective
La coupole ne s’allume pas
Coupure secteur
Vérifier si un autre appareil
fonctionne à partir du même
réseau
Pas de basculement sur secours
Contacter le service technique
Getinge
Autre cause
Contacter le service technique
Getinge
La coupole ne s’éteint pas
Problème de communication
entre l’alimentation et la coupole
Contacter le service technique
Getinge
Toutes les coupoles ne sont
pas allumées
Chaque coupole possède une
commande individuelle
Vérifier l’état du voyant lumineux sur le lexan de chaque
coupole
Un secteur de LEDs ou une
LED ne s’allume pas
La carte LEDs ou la LED est
défectueuse
Contacter le service technique
Getinge
La carte électronique ne communique pas avec la carte
LEDs
Contacter le service technique
Getinge
Tab. 24 :
VOLISTA
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Anomalies et pannes de fonctionnement optique
89 / 110
6
Anomalies et pannes de fonctionnement
Anomalie
Cause probable
Action corrective
Scintillement de l’éclairement
Installation non conforme
Contacter le service technique
Getinge
Pas d’activation du mode
éclairage d’ambiance
La touche est défectueuse
Contacter le service technique
Getinge
Problème de communication
entre l’alimentation et la coupole
Contacter le service technique
Getinge
Pas d'activation du Mode AIM
Cette fonction n'existe pas sur Vérifier si l'étiquette du produit
la coupole
porte la mention AIM
La touche est défectueuse
Tab. 24 :
Contacter le service technique
Getinge
Anomalies et pannes de fonctionnement optique
Autres
Anomalie
Cause probable
Action corrective
Les deux coupoles sont commandées simultanément par
erreur
Problème de communication
entre l’alimentation et les coupoles
Contacter le service technique
Getinge
Absence d'image après mise
en marche de la caméra OHDII AIR03 QL FHD
Problème de communication
1. Vérifier que la caméra est
allumée sur l'écran tactile
2. Débrancher et reconnecter
le cordon d'alimentation du
récepteur
3. Réappairer la caméra
4. Contacter le service technique Getinge
Perte de l'image de plus de 20 Interférence avec un autre
secondes
système
1. Le système doit se réinitialiser de lui-même sous une
vingtaine de secondes
2. Modifier le niveau de zoom
3. Contacter le service technique Getinge
Tab. 25 :
90 / 110
Autres anomalies et pannes de fonctionnement
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Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
7
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon
les établissements de santé et les réglementations locales.
L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés.
7.1
Nettoyage et désinfection du système
AVERTIS SEME NT !
Risque de dégradation matérielle
La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut
nuire à son fonctionnement.
Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une
solution sur le dispositif.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ
opératoire durant une intervention.
Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de
l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlure
Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation.
Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi.
Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité
En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de
niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées.
L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les
questions d'hygiène et de désinfection.
7.1.1
Nettoyage du dispositif
1. Enlever la poignée stérilisable.
2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et
respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de
produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces.
3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un
chiffon sec.
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91 / 110
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
7.1.2
Désinfection du dispositif
Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et
tout en respectant les recommandations du fabricant.
7.1.2.1
Désinfectants à utiliser
• Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction
qualitative et quantitative des micro-organismes présents.
• Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes :
– Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram
+, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune
action sporicide)
– Dérivés de guanidine
– Alcools
7.1.2.2
Principes actifs autorisés
Classe
Principes actifs
Faible niveau de désinfection
Ammoniums quaternaires
▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium
▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium
▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium
Biguanides
▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide
Niveau intermédiaire de désinfection
Alcools
▪ PROPANE-2-OL
Haut niveau de désinfection
Acides
Tab. 26 :
▪ Acide sulfamique (5 %)
▪ Acide malique (10 %)
▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %)
Listes des principes actifs pouvant être utilisés
Exemples de produits commerciaux testés
• Produit ANIOS** : Surfa'Safe**
• Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 %
92 / 110
VOLISTA
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Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip
7.2
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet
Sterigrip
7.2.1
Préparation du nettoyage
7
Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper
dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde.
7.2.2
Dans le cadre d'un nettoyage manuel
1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes.
2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres.
3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste.
Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique.
4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente.
5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec.
7.2.3
Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur
Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés :
Étape
Température
Temps
Pré-lavage
18 - 35° C
60 sec
Lavage
46 - 50° C
5 min
Neutralisation
41 - 43° C
30 sec
Lavage 2
24 - 28° C
30 sec
Rinçage
92 - 93° C
10 min
Séchage
à l'air libre
20 min
Tab. 27 :
1
VOLISTA
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Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur
Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques
peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages
prolongés et doivent être éliminés par rinçage.
93 / 110
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip
7.2.4
Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection
Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation
préconisé risque de chuter de son support.
Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables
STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées
STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles
préconisé
IN FO RMA TI ON
Les poignées stérilisables Maquet Sterigrip sont conçues pour être stérilisées à
l'autoclave.
1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures.
Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage.
Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être
éliminée selon les protocoles en vigueur.
2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites
ci-dessous :
Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent).
Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique.
Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas.
3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de
stérilisation, suivant les règlements en vigueur.
4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Cycle de stérilisation
ATNC (Prion)
Prevacuum
Tab. 28 :
94 / 110
Température
(°C)
Temps
(min)
Séchage
(min)
134
18
̶
Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur
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Maintenance
Inspections visuelles et fonctionnelles
8
8
Maintenance
Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance
et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un
distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de
contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge
ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la
formation technique requise.
8.1
Inspections visuelles et fonctionnelles
Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections
visuelles et fonctionnelles par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées.
8.1.1
Inspections mensuelles
Visuel
Action
Intégrité de la coupole
1. Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture, chocs, dégradation).
2. Contrôler la bonne rotation de la coupole.
3. Contrôler l’absence de dérive de la coupole.
4. En cas d'anomalie, contacter le support technique.
Fonctionnement des LEDs
1. Appuyer sur la touche Marche/Arrêt du clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage.
2. Vérifier que la coupole répond bien aux commandes du clavier en
ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au
maximum.
Ø L'intensité lumineuse varie bien en fonction du niveau sélectionné.
3. Allumer l'éclairage en sélectionnant le plus grand diamètre de
tache (pour que toutes les LEDs soient allumées) Ajuster l'éclairement [8 Page 45].
4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne.
Absence de particules
1. S’assurer de l’absence de particules pouvant provenir de frottements au niveau de l’interface Quick Lock en procédant à un dépoussiérage des zones concernées sur la caméra/poignée et la
coupole.
2. En cas d'anomalie, contacter le support technique.
Tab. 29 :
VOLISTA
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Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles
95 / 110
8
Maintenance
Calendrier de la maintenance
Si le dispositif possède un système de secours Getinge, procéder au test d'autonomie des batteries. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton
de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test. Dans le cas d'un écran
tactile, l'îcône batterie doit apparaître dans la barre d'état.
Visuel
Action
Test d'autonomie des batteries (seulement en présence d'un système secouru)
1. Procéder à un test d'autonomie des batteries via le
clavier de commande mural (À partir du clavier de
commande mural (uniquement sur VCS)
[8 Page 85]) ou via l'écran de commande tactile (À
partir de l'écran tactile [8 Page 86]).
2. Si le test a échoué, contacter le support technique.
Tab. 30 :
Test autonomie batterie
Documents sur ce point
2
8.2
Réaliser les tests des batteries [} 85]
Calendrier de la maintenance
Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée
de vie du produit.
Désignation
Intervalle de maintenance
1 an
Maintenance générale du dispositif
X
Tous les freins du dispositif
X
6 ans
Vis de fixation de la suspension
X
Vis de fixation des bras ressort
X
Segment de sécurité du bras ressort
X
Batteries
Tab. 31 :
8.3
3 ans
X
Calendrier de maintenance
Contact
Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur
l'adresse https://www.getinge.com/int/contact.
96 / 110
VOLISTA
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Caractéristiques techniques
9
Caractéristiques optiques
9
Caractéristiques techniques
9.1
Caractéristiques optiques
Caractéristiques
Coupole Volista 600 et 400
Tolérance
130 000 lx
± 10 %
Éclairement avec mode Boost23
160 000 lx
0/- 10 %
Plage de réglage électronique (5 niveaux)
10 - 100 %
̶
Diamètre d103
20 - 25 cm
± 15 %
0,55
± 0,05
105 cm
± 10 %
50 cm
± 10 %
Température de couleur fixe pour VST
3 900 K
± 400 K
Température de couleur fixe pour VCS
4 300 K
± 400 K
Température de couleur variable (VST)
3 900 K - 4 500 K - 5 100 K
± 400 K
Indice de rendu de couleur (Ra)
95
±5
Indice de rendu particulier (R9)
90
+10 /-20
Indice de rendu particulier (R15)
95
±5
3,3 mW/m²/lx
± 0,5
< 500 W/m²
̶
≤ 0,7 W/m²
̶
Oui
̶
< 500 lx
̶
Éclairement nominal
Diamètre d50/d10
23
23
Profondeur d'éclairement à 20 %3
Profondeur d'éclairement à 60 %
3
Radiant énergétique
Éclairement énergétique (Ee)
4
Éclairement UV
Système FSP
Éclairement en mode éclairage d'ambiance
Tab. 32 :
Données optiques des coupoles Volista selon la norme EN 60601-2-41
Éclairement résiduel
En présence d'un masque
23
En présence de deux masques23
Au fond d'un tube
Volista 600
Volista 400
Tolérance
55 %
40 %
± 10
50 %
45 %
± 10
23
100 %
± 10
En présence d'un masque, au fond d'un
tube23
50 %
40 %
± 10
En présence de deux masques, au fond
d'un tube23
50 %
45 %
± 10
Tab. 33 :
Éclairement résiduel des coupoles Volista selon la norme EN 60601-2-41
2
Mesuré en petite tache et température de couleur fixe
3
Mesuré à 4500K pour VST avec couleur de température variable
4
En mode nominal
VOLISTA
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97 / 110
9
Caractéristiques techniques
Caractéristiques optiques
Caractéristiques
Volista 600
Tolérance
Éclairement nominal, Ec (AIM actif)23
130 000 lx
± 10 %
Dilution des ombres en présence d'un
masque décalé23
86 %
± 10
Dilution des ombres en présence de
deux masques23
58 %
± 10
Tab. 34 :
Caractéristiques du mode AIM sur VST 600
Caractéristiques
Volista 400
Tolérance
130 000 lx
± 10 %
Dilution des ombres en présence d'un
masque décalé23
77 %
± 10
Dilution des ombres en présence de
deux masques23
50 %
± 10
Éclairement nominal, Ec (AIM actif)
Tab. 35 :
Représentation
23
Représentation
Caractéristiques du mode AIM sur VST 400
IN FO RMA TI ON
Le R9 ne concerne qu'une extrémité du spectre, au-delà de 650 nm, sur laquelle la
sensibilité de l'oeil est réduite. De ce fait, au-delà d'une valeur de 50 points, il n'y a
plus d'impact sur la discrimination des couleurs par le chirurgien. Une élévation du
R9 s'accompagne nécessairement d'une augmentation du radian énergétique.
Éclairement énergétique dans les longueurs d'onde de fluorescence
Volista température
de couleur fixe
Volista température
de couleur variable
Volista VisioNIR
Boost
Éclairement énergétique
dans la bande 710-800 nm
≤ 35 W/m²
≤ 12 W/m²
≤ 1,25 W/m²
Éclairement énergétique
dans la bande 800-870 nm
≤ 2,1 W/m²
≤ 0,25 W/m²
≤ 0,03 W/m²
Tab. 36 :
Eclairement énergétique dans le proche infrarouge
Documents sur ce point
98 / 110
2
Certificat_LED_lifetime_Volista [} 99]
2
Certificat_Blue_Risk_Volista [} 100]
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
LED Life Time
Certificate
Volista 400
Volista 600
IES LM-80 Test report for LED
According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the
initial output) at a selected operating time.
According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of
initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life
projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests.
Chosen conditions for IES LM-80 Test:
Case Temperature: 103.5°C
Drive Current: 1440 mA
Total Duration Time (D): 10,000 hours
Lumen Maintenance at L70 = 95.5 %
Average L70 Extrapolation following IES TM-21 method:
L70(10,000) ≥ 60,000 hours
Extrapolation for LED in Cupola
According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection following IES TM-21 method gives:
life time
LED
c
or
di
ng
da
Ac
rd
LED Projected Life Time: L70(10,000) ≥ 60,000 hours
to I E S T M -21 s
ta
n
EN 62471
Certificate
Volista 400
Volista 600
Measurements conditions
The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light.
The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative
of the usual eye’s exposure (several short time exposures).
The measurements are performed for an illuminance of 155,000 lux.
The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each settings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the
specific use of surgical lights.
Measurements results for Artificial Optical Radiations
Irradiance results
550 W.m-2
7.1 10-6 W.m-2
EH
ES
EUVA
EIR
0.14 W.m-2
0.00 W.m-2
Radiance results
LB 11 mrad
LR 11 mrad
3,050 W.m-2.sr-1
46,000 W.m-2.sr-1
For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**.
For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*.
Case of Eye Surgery: Maximum time allowed for a patient’s eye under the cupola (positioned at the center of
the light patch), depending upon Illuminance:
Illuminance Settings
Time without any risk
Boost (155,000 lux)
5 minutes
Minimum (16,000 lux)
55 minutes
*Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use.
**Risk Group 1 (RG 1): products are safe for most use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected
Caractéristiques techniques
Caractéristiques électriques
9.2
9
Caractéristiques électriques
Configuration simple
Configuration double
Entrées maximum
Volista VST5
AC 100-240 V 50/60 Hz 4 A
AC 24 V 50/60 Hz 10 A
DC 24 V 10 A
AC 100-240 V 50/60 Hz 6 A
AC 24 V 50/60 Hz 20 A
DC 24 V 20 A
Entrées maximum
Volista VCS6
AC 100-240 V 50/60 Hz 110 VA
AC 24 V 50/60 Hz 95 VA
DC 24 V 95 VA
AC 100-240 V 50/60 Hz 220 VA
AC 24 V 50/60 Hz 190 VA
DC 24 V 190 VA
Tab. 37 :
Caractéristiques électriques
Secours Maquet
Caractéristiques
VPS Battery Pack
EPS Battery Pack
Entrée
100-240 VAC ~, 50-60 Hz, 2A
28 VDC, 8A
Sortie
24 VDC 25 A
24 VDC, 8A
Temps de charge
14 heures (pack 3H)
5 heures (pack 1H)
14 heures (pack 3H)
5 heures (pack 1H)
Chargeur intégré
Oui
Non
Gel plomb
Gel plomb
>3 heures pour un Volista
Double (pack 3H)
>1 heure pour un Volista
Double (pack 1H)
>3 heures pour un Volista
Double (pack 3H)
>1 heure pour un Volista
Double (pack 1H)
Type
Autonomie
Tab. 38 :
Batteries pour alimentation VPS et EPS
Consommation coupole
Caractéristiques
Consommation
Tab. 39 :
Volista 400
Volista 600
60 VA
90 VA
Consommation des coupoles
Compatibilité électrique avec d'autres dispositifs
Dispositifs électriques compatibles
Compatibilité
Dispositif de pilotage externe
RS232 / MaqBus / Contact sec
Tab. 40 :
Tableau des compatibilités électriques
5
avec alimentation VPS
6
avec alimentation EPS ou VPS
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
101 / 110
9
Caractéristiques techniques
Caractéristiques mécaniques
9.3
Caractéristiques mécaniques
9.3.1
Éclairage
Pour Volista VCS
Caractéristiques
VOLISTA VCS 600
VOLISTA VCS 400
Masse de la coupole double fourche
15,5 kg
13,5 kg
Masse de la coupole simple fourche
14 kg
12 kg
700 mm
630 mm
VOLISTA VST 600
VOLISTA VST 400
Masse de la coupole double fourche
15,5 kg
14,5 kg
Masse de la coupole simple fourche
14 kg
13 kg
700 mm
630 mm
Diamètre de la coupole
Tab. 41 :
Caractéristiques mécaniques de l'éclairage VCS
Pour Volista VST
Caractéristiques
Diamètre de la coupole
Tab. 42 :
Caractéristiques mécaniques de l'éclairage VST
Compatibilité mécanique de l'éclairage
Dispositif
Compatibilité
Poignée ou support poignée vissable
DEVON® / DEROYAL®
Tab. 43 :
9.3.2
Compatibilité mécanique de l'éclairage
Alimentation
Caractéristiques
VOLISTA 600 et 400
Dimension coffret VPS Power Supply (H x L x P)
590 x 400 x 132 mm
Dimension coffret VPS Battery Pack (H x L x P)
560 x 400 x 230 mm
Masse VPS Power Supply 2 com
Masse VPS Battery Pack 3H - 240V (avec batteries)
Tab. 44 :
40 kg
Caractéristiques mécaniques alimentation VPS
Caractéristiques
VOLISTA 600 et 400
Dimension coffret EPS mural (H x L x P)
310 x 400 x 145 mm
Dimension coffret Battery Pack (EPS MB) (H x L x P)
310 x 400 x 145 mm
Masse EPS 10
3,5 kg
Masse EPS 20
4 kg
Masse Battery Pack 3H -240 V (EPS MB3) (avec batteries)
20 kg
Tab. 45 :
102 / 110
10,85 kg
Caractéristiques mécaniques alimentation EPS
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Caractéristiques techniques
Caractéristiques vidéo
9.4
Caractéristiques vidéo
9.4.1
Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs
9
Caractéristiques techniques des caméras
Caractéristiques
OHDII FHD QL
VP01
Capteur
OHDII FHD QL
AIR03/04 E/U
1/3'' Cmos
Nombre de pixels
~2,48 Megapixels
Standard vidéo
1080i
Fréquence rafraîchissement image
1080p
50 / 60 Hz
Format
16:9
Vitesse d'obturation
1/30 à 1/30000 sec
Angle de vue large (Diagonal)
68°
Angle de vue télé (Diagonal)
6,7°
Signal/Bruit
> 50 dB
Zoom optique (rapport des focales)
x10
Zoom numérique
x6
Zoom total
x60
Focale (grand angle à télé)
Champ visible (LxH) à 1m de la sous-face (grand
angle à télé)
f = 5,1 à 51mm
865 x 530 mm à 20 x 12 mm
Antiflicker
Mise au point (Focus)
Oui
7
Auto / Focus Freeze
Balance des blancs7
Amélioration du contraste
Auto / Intérieur / Extérieur / Manuel
7
Oui (3 niveaux)
Freeze (gel d'image)7
Preset
Oui
7
6
Type de transmission
Filaire
Interface RS32
Poids sans poignée stérile
Dimension sans poignée stérile (ØxH)
Tab. 46 :
7
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Sans fil
Oui
820 g
790 g
129 x 167 mm
132 x 198 mm
Caractéristiques techniques des caméras
uniquement via écran tactile
103 / 110
9
Caractéristiques techniques
Autres caractéristiques
Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER
Caractéristiques
VP01 RECEIVER
Entrée vidéo
RJ45 (propriétaire)
Sortie vidéo
3G-SDI
Poids (sans/avec support)
230 g / 260 g
Dimensions avec support (LxlxH)
Tab. 47 :
143 x 93 x 32 mm
Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER
Caractéristiques techniques du AIR03/04 SYSTEM E/U
Caractéristiques
AIR03/04 SYSTEM E/U
Sortie vidéo
HDMI 1.4
Poids (sans/avec support)
220 g / 340 g
Dimensions avec support (LxlxH)
156 x 117 x 61 mm
Fréquences de transmission
Tab. 48 :
voir ci-dessous
Caractéristiques techniques du AIR03/04 SYSTEM E/U
Fréquences de transmission du AIR03 SYSTEM E/U :
Zone EU: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme ETSI EN 301 893: 5,190GHz and 5.230GHz
Zone US: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme FCC § 15.407: 5,190GHz, 5,230GHz,
5,755GHz et 5,795GHz
Fréquences de transmission du AIR04 SYSTEM E/U :
Zone EU/US: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme ETSI EN 301 893 & FCC § 15.407:
5,190GHz, 5,230GHz, 5,270GHz, 5,310GHz, 5,510GHz, 5,550GHz et 5,670GHz
Compatibilité radio du dispositif
Dispositif
Désignation
Fournisseur
Système de transmission vidéo HDMI sans fil
EXT-WHD-1080P-SR
GEFEN**
VE819
ATEN**
IN FO RMA TI ON
Les caractéristiques techniques des systèmes sans fil AIR03 et AIR04 sont
décrites dans la documentation disponible sur le site des fabricants GEFEN
et ATEN.
9.5
Autres caractéristiques
Protection contre les chocs électriques
Classe I
Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil, Australie,
Suisse & Royaume Uni
Classe I
Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan
Classe II
Niveau de protection du dispositif complet
IP 20
Niveau de protection des coupoles
IP 44
Code EMDN
Tab. 49 :
104 / 110
Z1201070
1
Caractéristiques normatives et réglementaires
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Caractéristiques techniques
Autres caractéristiques
Code GMDN
Année de marquage CE
Tab. 49 :
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
9
12 282
2013
Caractéristiques normatives et réglementaires
105 / 110
9
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
9.6
Déclaration CEM
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le
fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres
appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés
peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du
dispositif.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité
du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles
jusqu'à la disparition des perturbations.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser ce dispositif dans un environnement non adéquat peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins
professionnel.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
IN FO RMA TI ON
Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée.
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VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test
Mesure d'émission conduite EN 55011 GR1 CL A8
sur ports principaux
Mesure de champ électromagnétique rayonné
Tab. 50 :
EN 55011 GR1 CL A8
9
Gamme de fréquences
Limites
0,15 - 0,5 MHz
66 dBµV - 56 dBµV QP
56 dBµV - 46 dBµV A
0,5 - 5 MHz
56 dBµV QP
46 dBµV A
5 - 30 MHz
60 dBµV QP
50 dBµV A
30 - 230 MHz
40 dBµV/m QP 10m
230 - 1000 MHz
47 dBµV/m QP 10m
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test Niveau de test : environnement de santé
Immunité aux décharges électrostatiques
EN 61000-4-2
Contact : ± 8kV
Air : ± 2; 4; 8; 15kV
Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés
EN 61000-4-3
80 MHz, 2,7 GHz
3 V/m Mod AM 80%/1kHz
Fréquences RF sans fil
9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides
EN 61000-4-4
AC : ± 2kV - 100kHz
IO >3m : ± 1kV - 100kHz
Immunité aux surtensions sur
l'alimentation
EN 61000-4-5
± 0,5 ; 1 kV Diff
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun
Immunité aux perturbations
conduites dûes aux champs
électromagnétiques
EN 61000-4-6
150 kHz, 80 MHz
3 Veff Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux creux de tension
et coupures brèves
EN 61000-4-11
Tab. 51 :
9.6.1
ISM
6 Veff Mod AM 80%/1kHz
0% Ut, 10ms
(0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°)
0% Ut, 20ms
70% Ut, 500ms
0% Ut, 5s
Déclaration CEM
FCC PART 15 (pour les USA uniquement)
Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues de manière à offrir une
protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner une énergie de fréquences radio et, s’il n’est
pas installé et utilisé conformément au manuel d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de
supprimer ces interférences à ses frais.
8
VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé
dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de
communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil.
107 / 110
10
Gestion des déchets
Élimination de l'emballage
10
Gestion des déchets
10.1
Élimination de l'emballage
Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés.
10.2
Produit
Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage.
Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé,
se référer à la notice de désinstallation du Volista (ARD01785). Contacter votre représentant Getinge local afin de vous procurer ce document.
10.3
Composants électriques et électroniques
L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent
être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales.
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VOLISTA
IFU 01781 FR 16
Notes
*VOLISTA, Volista VisioNIR, STANDOP, AIM, LMD, FSP, SATELITE, MAQUET, GETINGE
et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales.
**DEVON est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales.
**DEROYAL est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses
filiales.
**SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales.
**ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou
ses filiales.
** GEFEN est une marque déposée ou enregistrée de NORTEK SECURITY & CONTROL
LLC ses divisions ou ses filiales.
Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON ·
45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France
Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00
IFU 01781 FR 16 2022-05-03
">