Getinge ARDLCA219000A / LCA 100 Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
Lucea 50-100
IFU 01741 FR 10 2021-10-20
Droits d'auteur
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© Copyright 2021 Maquet SAS
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En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel.
V10 20.10.2021
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
7
1.1
Préface .................................................................................................................................................
7
1.2
Informations sur le document ...............................................................................................................
1.2.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.2.2
Symboles utilisés dans le document......................................................................................
1.2.2.1
Renvois ...............................................................................................................
1.2.2.2
Repères numériques ...........................................................................................
1.2.2.3
Actions et résultats ..............................................................................................
1.2.2.4
Menus et boutons................................................................................................
1.2.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.2.3.1
Niveaux de danger ..............................................................................................
1.2.3.2
Indications ...........................................................................................................
1.2.3.3
Groupes de personnes........................................................................................
1.2.3.4
Types d'éclairages ..............................................................................................
7
7
7
7
7
8
8
8
8
8
9
9
1.3
Autres documents liés à ce produit ......................................................................................................
9
1.4
Responsabilité ......................................................................................................................................
10
1.5
Durée de vie du produit ........................................................................................................................
10
1.6
Garantie ................................................................................................................................................
10
1.7
Symboles sur le produit et l'emballage .................................................................................................
11
1.8
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif.................................................
12
1.9
Vue d'ensemble du produit ...................................................................................................................
1.9.1
Composants...........................................................................................................................
1.9.1.1
Coupoles .............................................................................................................
1.9.2
Accessoires............................................................................................................................
13
16
16
17
1.10 Normes appliquées...............................................................................................................................
18
1.11 Informations sur l'usage prévu..............................................................................................................
1.11.1 Usage prévu...........................................................................................................................
1.11.2 Utilisateur prévu .....................................................................................................................
1.11.3 Usage inapproprié..................................................................................................................
1.11.4 Contre-indication....................................................................................................................
20
20
20
20
20
1.12 Performance essentielle .......................................................................................................................
20
1.13 Bénéfice clinique ..................................................................................................................................
21
1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental ..............................................................................
21
2
Informations liées à la sécurité............................................................................... 22
2.1
Conditions environnementales .............................................................................................................
22
2.2
Consignes de sécurité ..........................................................................................................................
2.2.1
Utilisation sûre du produit ......................................................................................................
2.2.2
Électriques .............................................................................................................................
2.2.3
Optiques.................................................................................................................................
2.2.4
Infection .................................................................................................................................
22
22
24
24
24
LUCEA 50-100
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Sommaire
3
Interfaces de contrôle.............................................................................................. 25
4
Utilisation.................................................................................................................. 26
4.1
Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................
26
4.2
Commander l'éclairage.........................................................................................................................
4.2.1
Allumer/éteindre l'éclairage....................................................................................................
4.2.2
Ajuster l'éclairement...............................................................................................................
4.2.2.1
À partir du clavier coupole...................................................................................
4.2.2.2
À partir de la télécommande ...............................................................................
28
28
28
28
29
4.3
Commander la caméra (non commercialisée depuis janvier 2019) .....................................................
30
4.4
Positionner son éclairage .....................................................................................................................
4.4.1
Montage/démontage de la poignée stérilisable .....................................................................
4.4.2
Manipuler la coupole..............................................................................................................
4.4.3
Exemples de pré-positionnements.........................................................................................
31
31
32
34
4.5
Télécommande ..................................................................................................................................... 36
4.5.1
Appairer la télécommande avec l'éclairage ........................................................................... 36
4.5.2
Changer les piles de la télécommande.................................................................................. 37
4.6
Éclairage mobile ...................................................................................................................................
4.6.1
Déplacer un éclairage mobile ................................................................................................
4.6.2
Fonctionnement du système de batteries ..............................................................................
4.6.3
État des batteries ...................................................................................................................
4.6.4
Exemple de pré-positionnement de l'éclairage mobile ..........................................................
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 42
6
Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 43
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 45
7.1
Nettoyage et désinfection du système..................................................................................................
7.1.1
Nettoyage du dispositif...........................................................................................................
7.1.2
Désinfection du dispositif .......................................................................................................
7.1.2.1
Désinfectants à utiliser ........................................................................................
7.1.2.2
Principes actifs autorisés.....................................................................................
45
45
46
46
46
7.2
Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX .............................................................
7.2.1
Préparation du nettoyage.......................................................................................................
7.2.2
Dans le cadre d'un nettoyage manuel ...................................................................................
7.2.3
Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................
7.2.4
Stérilisation ............................................................................................................................
47
47
47
47
48
8
Maintenance ............................................................................................................. 49
8.1
Calendrier de la maintenance...............................................................................................................
49
8.2
Contact .................................................................................................................................................
49
9
Caractéristiques techniques ................................................................................... 50
9.1
Caractéristiques optiques .....................................................................................................................
50
9.2
Caractéristiques électriques .................................................................................................................
53
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38
38
39
40
41
LUCEA 50-100
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Sommaire
9.3
Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 53
9.3.1
Éclairage ................................................................................................................................ 53
9.4
Autres caractéristiques .........................................................................................................................
54
9.5
Déclaration CEM ..................................................................................................................................
54
10
Gestion des déchets ................................................................................................ 57
10.1 Élimination de l'emballage ....................................................................................................................
57
10.2 Produit ..................................................................................................................................................
57
10.3 Composants électriques et électroniques.............................................................................................
57
LUCEA 50-100
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Sommaire
6 / 58
LUCEA 50-100
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Introduction
Préface
1
Introduction
1.1
Préface
1
Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous
vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez.
Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles
d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients.
Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du
développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie,
Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux.
Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions
multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir
au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations.
1.2
Informations sur le document
Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs
chapitres séparés.
Veuillez noter :
• Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois.
• Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation.
• Conserver cette notice à proximité de l’équipement.
1.2.1
Abréviations
CEM
IFU
IP
K
LED
lx
N/A
Compatibilité ÉlectroMagnétique
Notice d'utilisation (Instruction For Use)
Indice de protection (Indice Protection)
Kelvin
Diode électroluminescente (Light Emitting Diode)
lux
Non Applicable (Not Applicable)
1.2.2
Symboles utilisés dans le document
1.2.2.1
Renvois
Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ".
1.2.2.2
Repères numériques
Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 .
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7 / 58
1
1.2.2.3
Introduction
Informations sur le document
Actions et résultats
Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole
" " représente le résultat d'une action.
Exemple :
Prérequis:
•
La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit.
1. Installer la poignée sur le support.
Ø Un "clic" se fait entendre.
2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage.
1.2.2.4
Menus et boutons
Les noms des menus et des boutons sont en gras.
Exemple :
1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder.
Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché.
1.2.3
Définitions
1.2.3.1
Niveaux de danger
Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les
consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont :
Symbole
Degré de danger
DANGER !
Tab. 1 :
1.2.3.2
Indique un risque direct et immédiat pouvant être
mortel ou entrainer de très sérieuses blessures
pouvant mener à la mort.
AVERTISSEMENT !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures.
ATTENTION !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
dégâts matériels.
Niveaux de danger des consignes de sécurité
Indications
Symbole
Tab. 2 :
8 / 58
Signification
Nature de l'indication
Signification
INFORMATION
Assistance supplémentaire ou informations utiles
qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de
risques de dégâts matériels.
ENVIRONNEMENT
Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets.
Types d'indications présentes dans le document
LUCEA 50-100
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Introduction
Autres documents liés à ce produit
1.2.3.3
1
Groupes de personnes
Utilisateurs
• Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée.
• Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect
de son usage prévu.
Personnel qualifié :
• Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées.
• Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une
autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié.
1.2.3.4
Types d'éclairages
Éclairage chirurgical mineur
Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter
les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage.
Système d'éclairage chirurgical
Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement
et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical
doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le
corps du patient même en condition de premier défaut.
Exemple : Une combinaison constituée d'au moins deux éclairages chirugicaux mineurs constitue un système d'éclairage chirurgical.
1.3
Autres documents liés à ce produit
•
•
•
•
LUCEA 50-100
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Notice de réparation (réf. ARD01742)
Notice d'Installation (réf. ARD01744)
Notice de maintenance (réf. ARD01740)
Procédure de désinstallation (réf. P_0174801)
9 / 58
1
Introduction
Responsabilité
1.4
Responsabilité
Modifications faites sur le produit
Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge
Usage conforme du dispositif
Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions
qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation.
Installation et maintenance
Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du
personnel formé et agréé par Getinge.
Formation sur le dispositif
La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge.
Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux
N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC
60601-1 ou UL 60601-1.
Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques
[8 Page 50].
Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné.
En cas d'incident
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
1.5
Durée de vie du produit
La durée de vie prévue du produit est de 10 ans.
Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables.
Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles
effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance
[8 Page 49]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit
être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du
dispositif.
1.6
Garantie
Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local.
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Introduction
Symboles sur le produit et l'emballage
1.7
1
Symboles sur le produit et l'emballage
LUCEA 50-100
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Suivre les instructions d'utilisation
(IEC 60601-1:2012)
Risque de basculement : Ne pas
pousser l'éclairage mobile et ne pas
s'appuyer dessus lorsque les roulettes sont bloquées
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:2005)
Marquage CE (Europe)
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:1996)
Marquage UL (Canada et États-Unis)
Fabricant + date de fabrication
Marquage Medical Device (MD)
Référence du produit
Unique Device Identification
Numéro de série du produit
Sens de l'emballage
Entrée AC
Fragile, à manipuler avec précaution
Marche
Tenir à l’écart de la pluie
Arrêt
Plage de température pour stockage
Ne pas jeter avec les déchets classiques
Plage de taux d'humidité pour stockage
Prise d'équipotentialité
Plage de pression atmosphérique
pour stockage
11 / 58
1
Introduction
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif
1.8
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du
dispositif
Fig. 1 :
Emplacement de l'étiquette d'identification du produit
3
4
Made in France
MAQUET SAS
2
YYYY-MM-DD
1
5
Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France
ARDLCAXXXXXX
LCA XXXXXXXXXXXXXXXX
Lucea
XXXXXX
(XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX
AC 100-240 V 50/60 Hz 180 VA
ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014
IEC 60601-2-41 :2009
Fig. 2 :
12 / 58
E346609
Exemple d'étiquette
1
Nom du produit
4
N° de série
2
Date de fabrication
5
Identification unique du produit (UDI)
3
Référence du produit
LUCEA 50-100
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9
1
Vue d'ensemble du produit
3
1
3
2
4
4
5
8
7
5
6
8
Fig. 3 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Exemple de configuration plafonnière
1
Capot plafonnier
5
Arceau double
2
Tube de suspension
6
Coupole LUCEA* 100
3
Bras d'extension
7
Coupole LUCEA 50
4
Bras ressort DF
8
Poignée stérilisable STG HLX
13 / 58
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1
3
4
2
5
Fig. 4 :
14 / 58
6
Exemple de configuration murale
1
Support mural
4
Arceau simple
2
Bras d'extension
5
Coupole LUCEA 50
3
Bras ressort SF
6
Poignée stérilisable STG HLX
LUCEA 50-100
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Introduction
1
Vue d'ensemble du produit
4
4
5
2
1
3
3
5
6
7
8
8
9
Fig. 5 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
9
Exemples de configurations mobiles
1
Coupole LUCEA 50
6
Alimentation sans secours
2
Coupole LUCEA 100
7
Alimentation avec secours
3
Poignée stérilisable STG HLX
8
Embase
4
Bras ressort SF
9
Roulettes
5
Mât
15 / 58
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.1
Composants
1.9.1.1
Coupoles
Fig. 6 :
Coupoles LUCEA 50 et LUCEA 100
Chaque coupole comporte les éléments suivants :
• Un bouton Marche / Arrêt
• Un gradateur permettant de faire varier l'intensité lumineuse
• Une poignée stérilisable
La coupole LUCEA 100 comporte un système permettant de faire varier le diamètre de la tache
lumineuse à l'aide de la poignée stérilisable.
La fonction FSP permet une meilleure gestion électronique de l'éclairement
16 / 58
LUCEA 50-100
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.2
1
Accessoires
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
Télécommande
Cette télécommande permet de commander
l'éclairage à distance, en fonction des besoins
du chirurgien, et ce depuis n'importe quel endroit du bloc opératoire.
1
Fig. 7 :
2
Télécommande LUCEA
IN FO RMA TION
La caméra vidéo compatible avec les coupoles LUCEA 100 n'est plus commercialisée depuis janvier 2019.
IN FO RMA TION
La portée de la télécommande est de 10m.
Poignée stérilisable
Visuel
Description
Lot de 5 poignées STG HLX
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Code
STG HLX 01
17 / 58
1
Introduction
Normes appliquées
Câbles d'alimentation versions mobile
Article
Désignation
Référence
Longueur
POWER CORD EUR
Câble alimentation Europe
5 686 04 960
4m
POWER CORD GBR
Câble alimentation Grande-Bretagne
5 686 04 961
4m
POWER CORD US
Câble alimentation États Unis
5 686 04 967
4m
POWER CORD BRA
Câble alimentation Brésil
5 686 04 963
4m
POWER CORD JPN
Câble alimentation Japon
5 686 04 966
4m
POWER CORD CHE
Câble alimentation Suisse
5 686 04 965
4m
POWER CORD AUS
Câble alimentation Australie
5 686 04 964
4m
POWER CORD ITA
Câble alimentation Italie
5 686 04 962
4m
POWER CORD ARG
Câble alimentation Argentine
5 686 04 968
2m
Tab. 3 :
1.10
Câbles d'alimentation
Normes appliquées
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
Normes
Année Intitulé
Directive 93/42/CEE
1993
Directive relative aux dispositifs médicaux (Annexe VII)
Directive 2014/53/UE
2014
Directive relative aux équipements radioélectriques
IEC 60601-1+A1
EN 60601-1+A1
IEC 60601-1+A1+A2+3
IEC 60601-1-1
2012
2013
1996
2000
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-4+A1
1999
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles –
Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables
ANSI/AAMI
ES60601-1+A1
2005 + Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dan2012 gers mécaniques et risques du feu.
UL 60601-1
CSA CAN/CSA-C22.2
NO. 60601-1
2014
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
(norme IEC 60601-1+A1:2012, avec exigences propres au
Canada)
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
2014
2015
2007
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
IEC 60601-1-6
EN 60601-1-6
2010
2010
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
Tab. 4 :
18 / 58
Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dangers mécaniques et risques du feu.
Conformité aux normes relatives au produit
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Introduction
Normes appliquées
Normes
1
Année Intitulé
IEC 60601-2-41
EN 60601-2-41
2009
2009
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
IEC 62304
EN 62304/AC
2006
2008
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie
du logiciel
IEC 62311
EN 62311
2007
2008
Evaluation des équipements électroniques et électriques en
relation avec les restrictions d'exposition humaine aux
champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz)
IEC 62366
EN 62366
2007
2008
Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
FCC part 15
2008
Radio Frequency Device
IEC 62471
EN 62471
2006
2008
Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant
des lampes
Tab. 4 :
Conformité aux normes relatives au produit
Management de la qualité :
Normes
Année Intitulé
EN ISO 13485
ISO 13485
2016
2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
EN ISO 14971
ISO 14971
2012
2007
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
Tab. 5 :
Conformité aux normes de management de la qualité
Normes et réglementations environnementales :
Normes
Année Intitulé
Directive 2011/65/UE
RoHS2
2011
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Directive 2015/863
RoHS3
2015
Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du
Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la
liste des substances sousmises à limitation
Règlement REACH n
°1907
2006
Enregistrement, évaluation et autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
Prop. 65
1986
The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
Chinese RoHS
Tab. 6 :
China order No 39, Administration of the Control and Electronic Information Products
Normes et réglementations environnementales
Autres informations (pour Chine uniquement)
产品名称：手术无影灯
规格型号：见标签
医疗器械注册证编号：国械注进20192010303
产品技术要求编号：国械注进20192010303
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
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1
Introduction
Informations sur l'usage prévu
产品组成：由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯头吊臂、摄像头
（选配，后缀带V的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成。
适用范围：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
禁忌症：无。
生产日期：见标签
使用期限：10年
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex
2-FRANCE
代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室
代理人联系方式：800-820-0207
修订日期：见本说明书第二页
1.11
Informations sur l'usage prévu
1.11.1
Usage prévu
Les coupoles LUCEA 50 et LUCEA 100 sont des éclairages opératoires, destinés à éclairer le
corps du patient lors d’opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitements.
1.11.2
Utilisateur prévu
•
•
1.11.3
Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
Usage inapproprié
Le dispositif doit être utilisé :
• en tant que système d'éclairage majeur (deux ou trois coupoles) pour toutes opérations pouvant être effectuées sur un patient, avec ou sans risque.
• en tant que système d'éclairage mineur (une coupole) seulement si l'opération peut être interrompue sans mettre en danger la vie du patient (ex : opération de diagnostic).
• sur secteur en utilisation normale pour l'éclairage mobile.
Cas d'usage inappropriés :
• Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance).
• Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin
à domicile).
• Utilisation de l'éclairage mobile sur batteries (prévue uniquement en cas de secours).
1.11.4
Contre-indication
Ce produit ne présente aucune contre-indication.
1.12
Performance essentielle
La performance essentielle de l'éclairage LUCEA 50-100 consiste à délivrer l'éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée.
20 / 58
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Introduction
Bénéfice clinique
1.13
1
Bénéfice clinique
Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision
optimale aux chirurgiens et au personnel de soins.
L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique
indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres
technologies (ex : incandescence).
Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils :
• Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la
lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant
la chaleur dégagée.
• Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic.
• Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les
opérations.
• Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation.
• Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés.
1.14
Instructions pour réduire l'impact environnemental
Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement,
voici quelques règles à suivre :
• Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas
utilisé.
• Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement
par une augmentation de la puissance lumineuse.
• Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur
l'environnement au plus bas.
• Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 57].
IN FO RMA TION
Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques.
Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 6) et la réglementation Reach.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
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2
Informations liées à la sécurité
Conditions environnementales
2
Informations liées à la sécurité
2.1
Conditions environnementales
Conditions ambiantes de transport et de stockage
Température ambiante
De -10 °C à +60 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 500 hPa à 1060 hPa
Tab. 7 :
Conditions ambiantes transport/stockage
Conditions ambiantes d'utilisation
Température ambiante
De +10 °C à +40 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 700 hPa à 1060 hPa
Tab. 8 :
Conditions ambiantes utilisation
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisation sûre du produit
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Une languette métallique du bras ressort mal positionnée peut entrainer un
risque de coupure.
Si une languette métallique du bras ressort est sortie de son logement,
contacter votre service technique.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération.
Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la
batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement.
AVERTI SSEMENT !
Risque de réaction tissulaire
La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs
d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies.
L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des
personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles.
S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de
pathologie.
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LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure
La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles.
L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à
une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter
le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné,
notamment lors d’une intervention prolongée.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
L'éclairage mobile peut se renverser si une personne s'appuie dessus.
Ne jamais s'appuyer sur l'éclairage mobile.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement
de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage.
Ne pas utiliser dans une salle IRM.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlure
Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène.
Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure/d’infection
Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour
l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient.
Ne pas utiliser un dispositif endommagé.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
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2
Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
2.2.2
Électriques
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
AVERTI SSEMENT !
Risque d'électrisation
Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou
de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation.
L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un
technicien de service formé par Getinge.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de
l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours.
L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à
usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours.
2.2.3
Optiques
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlure
La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole.
Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du
visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse.
2.2.4
Infection
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection
Une opération de maintenance ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire.
Ne pas effectuer d'opération de maintenance ou de nettoyage en présence
du patient.
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LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Interfaces de contrôle
3
3
Interfaces de contrôle
2
1
1
Fig. 8 :
1
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
2
Interfaces de contrôle LUCEA 50-100
Clavier de commande coupole
2
Télécommande
25 / 58
4
Utilisation
Inspections quotidiennes avant utilisation
4
Utilisation
4.1
Inspections quotidiennes avant utilisation
Intégrité des coupoles, bouchon vis frein et
vis de fixation
1. Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture,
chocs, dégradation, clipsage des capots…).
2. Vérifier si le bouchon protégeant la vis
frein est enfoncé correctement.
3. Vérifier la présence de la vis de fixation.
Fig. 9 :
Intégrité des coupoles
4. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Bouchons arceau (version DF uniquement)
1. Vérifier la bonne mise en place des bouchons gris.
2. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 10 :
Bouchons arceau DF
Stabilité et dérive du dispositif
1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter
les bras d'extension, les bras ressort et les
coupoles.
Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups.
2. Placer le dispositif dans plusieurs positions.
Ø L'ensemble du dispositif doit se maintenir sans dérive dans la position préalablement choisie.
Fig. 11 :
26 / 58
Stabilité/dérive
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Inspections quotidiennes avant utilisation
4
Fonctionnement des LEDs
1. Vérifier que les LEDs fonctionnent correctement, en appuyant sur la touche
marche/arrêt de la coupole.
2. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 12 :
Fonctionnement LEDs
Télécommande (option)
1. Vérifier le bon fonctionnement de la télécommande.
2. S’assurer de l’état des piles.
3. Vérifier la fonction sélection des coupoles.
4. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
1
Fig. 13 :
2
La caméra vidéo compatible avec les coupoles LUCEA 100 n'est plus commercialisée
depuis janvier 2019.
Télécommande
Câble d'alimentation (version mobile uniquement)
1. Vérifier que le câble d’alimentation n’est
pas endommagé.
2. Vérifier le branchement correct de la prise
secteur IEC sur le capot du boîtier d’alimentation.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 14 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Câble version mobile
27 / 58
4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2
Commander l'éclairage
4.2.1
Allumer/éteindre l'éclairage
1. Appuyer sur le bouton marche/arrêt pour
allumer la coupole.
Ø L'ensemble des LEDs s'allument et le
niveau d'éclairement s'établit selon la
dernière valeur utilisée à l'extinction.
2. Appuyer à nouveau sur le bouton marche/
arrêt pour éteindre la coupole.
Ø L'ensemble des LEDs s'éteignent.
Fig. 15 :
Allumer/éteindre la coupole
4.2.2
Ajuster l'éclairement
4.2.2.1
À partir du clavier coupole
Ajuster l'intensité lumineuse
3
1
2
1. Appuyer sur Augmenter intensité 3
pour augmenter l'intensité lumineuse de la
coupole.
2. Appuyer sur Diminuer intensité 1 pour
diminuer l'intensité lumineuse de la coupole.
Ø Le niveau d'éclairement de la coupole
est indiqué par le témoin lumineux 2 .
Fig. 16 :
Ajuster éclairement via clavier
Ajuster le diamètre de tache (uniquement
sur LUCEA 100)
4
Fig. 17 :
28 / 58
Ajuster diamètre de tache
1. Tourner la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre 4 pour agrandir la
tache de lumière ou dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre pour diminuer
la tache de lumière.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.2.2
4
À partir de la télécommande
4
1
5
2
Fig. 18 :
1
2
3
Ajuster éclairement via télécommande
Sélectionner la ou les coupole(s)
1. Appuyer une fois sur Sélection coupole 1 pour intervenir sur la coupole n°1.
Ø Le témoin lumineux de la coupole n°1 2 est allumé sur la télécommande.
2. Appuyer deux fois sur Sélection coupole 1 pour intervenir sur la coupole n°2.
Ø Le témoin lumineux de la coupole n°2 3 est allumé sur la télécommande.
3. Appuyer trois fois sur Sélection coupole 1 pour intervenir sur les deux coupoles.
Ø Les témoins lumineux des deux coupoles 1 et 2 sont allumés sur la télécommande.
Ajuster l'intensité lumineuse
1. Une fois la ou les coupole(s) sélectionnée(s), appuyer sur Augmenter intensité 4 pour
augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s).
2. Une fois la ou les coupole(s) sélectionnée(s), appuyer sur Diminuer intensité 5 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s).
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
29 / 58
4
Utilisation
Commander la caméra (non commercialisée depuis janvier 2019)
4.3
Commander la caméra (non commercialisée depuis janvier 2019)
7
6
8
1
Fig. 19 :
2
Commander la caméra Lucea 100
Ajuster le zoom de la caméra
1. Appuyer sur Augmenter Zoom 7 ou Diminuer Zoom 6 pour ajuster le zoom de la caméra.
Ajuster la position de l'image
1. Appuyer sur Rotation caméra 8 pour ajuster la position de l'image de 0 à 180°.
30 / 58
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Positionner son éclairage
4.4
Positionner son éclairage
4.4.1
Montage/démontage de la poignée stérilisable
4
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile.
Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée
stérilisable, vérifier l’absence de fissures.
Installer une poignée stérilisable sur la
coupole
1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne
comporte pas de fissures ni de souillures.
2. Insérer la poignée sur le support.
3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la
rotation.
Ø Le bouton de verrouillage ressort de
son logement.
4. Vérifier le bon maintien de la poignée.
Ø La poignée est maintenant verrouillée
et prête à l'usage.
Fig. 20 :
Installer poignée stérilisable
Retirer une poignée stérilisable de la coupole
1. Appuyer sur le bouton de verrouillage.
2. Retirer la poignée.
Fig. 21 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Retirer poignée stérilisable
31 / 58
4
Utilisation
Positionner son éclairage
4.4.2
Manipuler la coupole
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection / de réaction tissulaire
Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une
chute de particules dans le champ opératoire.
Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif
en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision.
2
1
Fig. 22 :
•
Manipuler la coupole
Il est possible de manipuler la coupole de différentes manières afin de la déplacer :
– Pour le personnel stérile : avec la poignée stérile au centre de la coupole, prévue à cet effet 1 .
– Pour le personnel non-stérile : en saisissant directement la coupole 2 .
Angles de rotation de l'éclairage
b
b
d
a
f
c
d
e
f
e
Fig. 23 :
32 / 58
Rotations possibles de l'éclairage plafonnier DF
a
b
c
d
e
f
infini
infini
+45° / -50°
infini
180°
320°
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Positionner son éclairage
b
b
d
a
e
Fig. 24 :
4
c
d
e
Rotations possibles de l'éclairage plafonnier SF
a
b
c
d
e
infini
infini
+5° / -75° (LCA50)
+10° / -90° (LCA100)
180°
320°
b
a
d
e
c
Fig. 25 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Rotations possibles de l'éclairage mural
a
b
c
d
e
180°
infini
+5° / -75° (LCA50)
+10° / -90° (LCA100)
180°
320°
33 / 58
4
Utilisation
Positionner son éclairage
c
b
d
a
Fig. 26 :
4.4.3
Rotations possibles de l'éclairage mobile
a
b
c
d
55°
+30° / -80° (LCA50)
+10° / -85° (LCA100)
180°
320°
Exemples de pré-positionnements
IN FO RMA TI ON
Afin d'optimiser la gestion des ombres, il est conseillé de positionner les coupoles
de manière à ce qu'elles soient alignées avec le chirurgien.
34 / 58
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Positionner son éclairage
4
Excisions, incisions, biopsies, sutures
Fig. 27 :
•
•
Pré-positionnement pour excisions, incisions, biopsies, sutures
L’éclairage est positionné perpendiculairement à la zone d’intérêt, en veillant à ne pas obstruer les LEDs avec la tête du chirurgien.
En cas de manipulation par l’équipe stérile de la coupole en simple fourche, il est préférable
de positionner l’arceau du côté opposé au manipulateur.
ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie
Fig. 28 :
Pré-positionnement pour ORL, neurologie, stomatologie, ophtalmologie
Les éclairages doivent être positionnés au-dessus de la zone d’intérêt :
• La coupole principale perpendiculairement à la cavité en veillant à ne pas obstruer les LEDs.
Elle assure une vision en profondeur.
• La coupole secondaire inclinée en visant également la cavité. Celle-ci doit être préférentiellement manipulée de façon à orienter le faisceau de lumière selon différents angles à l’intérieur
de la cavité.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
35 / 58
4
Utilisation
Télécommande
4.5
Télécommande
4.5.1
Appairer la télécommande avec l'éclairage
IN FO RMA TI ON
La télécommande ne peut être appairée qu'à un seul éclairage et ne doit pas être
utilisée à une distance de plus de 10 mètres.
4
1
5
2
Fig. 29 :
1
2
3
Appairer une télécommande à un éclairage
Appairer la télécommande à la première coupole
1. Appuyer sur Sélection coupole 1 .
2. Appuyer simultanément sur Augmenter intensité 4 et sur Diminiuer intensité 5 jusqu'à
ce que les LEDs du gradateur de la coupole clignotent.
3. Appuyer sur Augmenter intensité 4 ou sur Diminiuer intensité 5 jusqu'à ce que les
LEDs du gradateur de la coupole arrêtent de clignoter.
Ø La coupole est appairée à la télécommande.
4. Tester le bon fonctionnement de l'appairage en s'assurant que la coupole répond à la télécommande.
Appairer la télécommande à la seconde coupole
1. Procéder de la même façon que pour la première coupole.
2. Tester le bon fonctionnement de la sélection de coupole par la télécommande.
36 / 58
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Télécommande
4.5.2
4
Changer les piles de la télécommande
3
1
5
4
2
Fig. 30 :
Remplacer les piles de la télécommande
1. Retirer la vis maintenant la trappe à l’aide d’un tournevis 1 .
2. Retirer la trappe 2 .
3. Retirer les piles 3 .
4. Mettre les nouvelles piles en s'assurant qu'elles sont dans le bon sens 4 .
5. Remettre la trappe et la vis de fixation 5 .
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
37 / 58
4
Utilisation
Éclairage mobile
4.6
Éclairage mobile
4.6.1
Déplacer un éclairage mobile
AVERTI SSEMENT !
Risque d’électrisation
Un mauvais débranchement de la prise peut entrainer une détérioration du
câble d'alimentation et rendre les parties sous tension accessibles.
Ne pas débrancher la prise secteur en tirant sur le câble.
AVERTI SSEMENT !
Risque de gêne à l’utilisation
Un mauvais positionnement peut entraîner un déplacement non contrôlé de
l’éclairage mobile.
Respecter les étapes de positionnement qui garantissent la bonne stabilité
du dispositif.
3
1
2
Fig. 31 :
4
Déplacement d'un éclairage mobile
1. Enrouler le cordon d‘alimentation autour du boîtier d‘alimentation 1 .
2. Débloquer les freins en relevant les leviers des roulettes 2 .
3. Basculer la coupole vers le bas et déplacer l‘éclairage vers l‘emplacement souhaité 3 .
4. À destination, bloquer les freins en abaissant les leviers des roulettes 4 .
5. Relier le cordon d'alimentation à la prise secteur.
38 / 58
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
4
Éclairage mobile
4.6.2
Fonctionnement du système de batteries
1
2
4
3
Fig. 32 :
Témoins lumineux du système de batteries
Fonctionnement lorsque l'éclairage mobile est branché sur secteur
• Pendant le fonctionnement sur secteur, la LED signalée par la prise 1 est verte
• Pendant le chargement des batteries, les LEDs 3 à 8 3 défilent.
• Lorsque les batteries sont chargées, la LED 8 4 clignote.
IN FO RMA TION
Le temps de chargement minimum des batteries est de 10 h.
Fonctionnement lorsque l'éclairage mobile est sur batteries
• Pendant le fonctionnement sur batteries, la LED signalée par la batterie 2 est verte
• En cas de panne de courant, l’éclairage est alimenté par batteries. Les batteries se déchargent alors progressivement.
• Le niveau de chargement des batteries est indiqué par les LEDs 3 à 8 3 . Lorsque les batteries se déchargent, l’indicateur se déplace du (+) vers le (-).
• En fin de décharge, un signal d’alarme se déclenche et la LED 2 2 s’allume en rouge.
• L’éclairage s’éteint automatiquement après le signal d’alarme (protection contre le déchargement complet).
IN FO RMA TION
Le LUCEA 50 peut fonctionner sur batteries (avec batteries pleines) pendant 3
heures minimum ou 8 heures, pour le LUCEA 100.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
39 / 58
4
Utilisation
Éclairage mobile
4.6.3
État des batteries
1
2
4
3
Fig. 33 :
Voyants batterie
Contrôle
Éteindre l’éclairage
Allumer l’éclairage
Batteries LED 2
Vert
Éteint
Vert
Éteint
LEDs 3 à 8 3
Signification
Défilement des
LEDs
Batteries en
charge
LED 8 clignote 4
Batteries complètement chargées
Défilement des
LEDs
Batteries en
charge
LED 8 clignote 4
Batteries complètement chargées
Débrancher la
prise secteur
(l’éclairage reste
allumé)
Éteint
Jaune
Une des LEDs
est allumée (niveau de charge
des batteries)
Fonctionnement
sur batteries
Après 1 heure
(LCA50) ou 4
heures (LCA100)
Éteint
Jaune
Une des LEDs
est allumée (niveau de charge
des batteries)
Fonctionnement
sur batteries
Brancher la prise
secteur
Vert
Éteint
Défilement des
LEDs
Batteries en
charge
Tab. 9 :
40 / 58
Secteur LED 1
Test autonomie batteries
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Utilisation
Éclairage mobile
4.6.4
4
Exemple de pré-positionnement de l'éclairage mobile
Fig. 34 :
•
Exemple de pré-positionnement du LUCEA 100 mobile
•
Le mobile doit être positionné de façon à ce que l’embase et ses roues ne gênent pas les déplacements du personnel du bloc opératoire.
En fonction de la zone d’intérêt, le mobile peut être installé du côté de la tête ou du côté
pieds de la table opératoire.
La coupole est positionnée perpendiculairement à la zone d’intérêt.
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IFU 01741 FR 10
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•
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme
Non applicable pour ce produit.
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IFU 01741 FR 10
Anomalies et pannes de fonctionnement
6
6
Anomalies et pannes de fonctionnement
Électronique/Optique
Anomalie
Cause probable
Action corrective
La coupole ne s’allume pas
Coupure secteur
Contacter le service technique
de votre établissement
Pas de basculement sur secours
Contacter le service technique
Getinge
Autre cause
Contacter le service technique
Getinge
La coupole ne s’éteint pas
Problème de communication
Contacter le service technique
Getinge
Une LED ne s’allume pas
La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique
Getinge
La télécommande ne commande pas l’éclairage
Problème d'appairage
Réappairer la télécommande
Niveau de pile insuffisant
Remplacer les piles
Tab. 10 :
Anomalies et pannes de fonctionnement optiques
Mécanique
Anomalie
Cause probable
La poignée stérilisable ne
s’enclique pas correctement
Dépassement des paramètres Vérifier le bon fonctionnement
de stérilisation (température,
du mécanisme de verrouillage
temps)
(clic audible) et l’ensemble de
la poignée
Dérive de la coupole
Coupole trop souple ou trop
dure à manipuler
Tab. 11 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Action corrective
La durée de vie maximale en
service est dépassée/ la poignée est déformée
Remplacer la poignée
Défaut de verticalité du tube
de suspension
Contacter le service technique
Getinge
Structure de plafond instable
Contacter le service technique
Getinge
Mauvais réglage du frein
Contacter le service technique
Getinge
Mauvais réglage du frein
Contacter le service technique
Getinge
Autre cause
Contacter le service technique
Getinge
Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques
43 / 58
6
Anomalies et pannes de fonctionnement
Éclairage mobile avec secours batteries
Anomalie
Cause probable
Action corrective
L’éclairage mobile est allumé et fonctionne sur secteur
LED 1 ne s’allume pas en vert
Défaut électronique
Contacter le service technique
Getinge
LED 2 s’allume en jaune
Fusible secteur manquant ou
défectueux
Contacter le service technique
Getinge
LED 1 clignote en rouge
Défaut de fusible de sécurité
de l’électronique de chargement
Contacter le service technique
Getinge
Pas de défilement des LEDS 3 Défaut électronique
à 8 et LED 8 ne s’allume pas
Contacter le service technique
Getinge
L’éclairage mobile est allumé et fonctionne sur batteries
LED 2 ne s’allume pas en
jaune
Défaut électronique
Contacter le service technique
Getinge
Aucune des LEDs 3 à 8 n’est
allumée
Défaut électronique
Contacter le service technique
Getinge
L’éclairage s’éteint lorsque la
prise secteur est débranchée
Défaut des batteries ou batteries mal branchées
Contacter le service technique
Getinge
Défaut du fusible de sécurité
de l’électronique de chargement
Contacter le service technique
Getinge
Défaut électronique
Contacter le service technique
Getinge
LED 4 clignote
Batteries déchargées
Batteries à recharger
LED 3 s’allume en rouge
Batteries à la limite de la décharge totale
Batteries à recharger d'urgence
LED 1 s’allume en rouge
Batteries à la limite de la décharge totale
Batteries à recharger d'urgence
Tab. 12 :
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Anomalies et pannes de fonctionnement éclairage mobile avec secours batteries
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Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
7
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
AVERTIS SEMENT !
Risque d'infection
Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon
les établissements de santé et les réglementations locales.
L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés.
7.1
Nettoyage et désinfection du système
AVERTIS SEME NT !
Risque de dégradation matérielle
La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut
nuire à son fonctionnement.
Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une
solution sur le dispositif.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ
opératoire durant une intervention.
Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de
l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlure
Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation.
Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi.
Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité
En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de
niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées.
L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les
questions d'hygiène et de désinfection.
7.1.1
Nettoyage du dispositif
1. Enlever la poignée stérilisable.
2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et
respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de
produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces.
3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un
chiffon sec.
LUCEA 50-100
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7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
7.1.2
Désinfection du dispositif
Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et
tout en respectant les recommandations du fabricant.
7.1.2.1
Désinfectants à utiliser
• Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction
qualitative et quantitative des micro-organismes présents.
• Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes :
– Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram
+, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune
action sporicide)
– Dérivés de guanidine
– Alcools
7.1.2.2
Principes actifs autorisés
Classe
Principes actifs
Faible niveau de désinfection
Ammoniums quaternaires
▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium
▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium
▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium
Biguanides
▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide
Niveau intermédiaire de désinfection
Alcools
▪ PROPANE-2-OL
Haut niveau de désinfection
Acides
Tab. 13 :
▪ Acide sulfamique (5 %)
▪ Acide malique (10 %)
▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %)
Listes des principes actifs pouvant être utilisés
Exemples de produits commerciaux testés
• Produit ANIOS** : Surfa'Safe**
• Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 %
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LUCEA 50-100
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Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX
7.2
Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX
7.2.1
Préparation du nettoyage
7
Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper
dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde.
7.2.2
Dans le cadre d'un nettoyage manuel
1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes.
2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres.
3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste.
Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique.
4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente.
5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec.
7.2.3
Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur
Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés :
Étape
Température
Temps
Pré-lavage
18 - 35° C
60 sec
Lavage
46 - 50° C
5 min
Neutralisation
41 - 43° C
30 sec
Lavage 2
24 - 28° C
30 sec
Rinçage
92 - 93° C
10 min
Séchage
à l'air libre
20 min
Tab. 14 :
1
LUCEA 50-100
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Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur
Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques
peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages
prolongés et doivent être éliminés par rinçage.
47 / 58
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et stérilisation de la poignée stérilisable STG HLX
7.2.4
Stérilisation
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection
Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation
préconisé risque de chuter de son support.
Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables
STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées
STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles
préconisé
IN FO RMA TI ON
Les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas compatibles avec le LUCEA
50-100.
IN FO RMA TI ON
Les poignées stérilisables STG HLX sont conçues pour être stérilisées à l'autoclave.
1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures.
Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage.
Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être
éliminée selon les protocoles en vigueur.
2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites
ci-dessous :
Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent).
Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique.
Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas.
3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de
stérilisation, suivant les règlements en vigueur.
4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Cycle de stérilisation
ATNC (Prion)
Prevacuum
Tab. 15 :
48 / 58
Température
(°C)
Temps
(min)
Séchage
(min)
134
18
̶
Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Maintenance
Calendrier de la maintenance
8
8
Maintenance
Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance
et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un
distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de
contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge
ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la
formation technique requise.
8.1
Calendrier de la maintenance
Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée
de vie du produit.
Désignation
Intervalle de maintenance
1 an
Maintenance générale du dispositif
X
Tous les freins du dispositif
X
6 ans
Vis de fixation de la suspension
X
Vis de fixation des bras ressort
X
Segment de sécurité du bras ressort
X
Batteries
Tab. 16 :
8.2
3 ans
X
Calendrier de maintenance
Contact
Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur
l'adresse https://www.getinge.com/int/contact.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
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9
Caractéristiques techniques
Caractéristiques optiques
9
Caractéristiques techniques
9.1
Caractéristiques optiques
Caractéristiques
Éclairement nominal
LUCEA 50
LUCEA 100
Tolérance
60 000 lx
120 000 lx
± 10%
Diamètre d10
Diamètre d50/d10
22 cm
± 3 cm
0,55
± 0,05
Profondeur d’éclairement à 20%
190 cm
105 cm
± 15%
Profondeur d’éclairement à 60%
120 cm
55 cm
± 15%
Température de couleur
4 300 K
± 450 K
Indice de rendu de couleur (Ra)
96
±4
Indice de rendu particulier (R9)
92
± 10
Éclairement énergétique (Ee)
< 250 W/m²
Radiant énergétique
Éclairement UV
̶
3,9 mW/m²/lx
± 0,4
≤ 0,7 W/m²
̶
Oui
̶
Système FSP
Tab. 17 :
< 500 W/m²
Tableau des données optiques LUCEA 50-100
Caractéristiques
LUCEA 50
LUCEA 100
Tolérance
En présence d’un masque
5%
42%
± 10
En présence de deux masques
58%
49%
± 10
Au fond d’un tube
100%
96%
± 10
En présence d’un masque, au fond
d’un tube
5%
38%
± 10
En présence de deux masques, au
fond d’un tube
58%
46%
± 10
Tab. 18 :
Éclairement résiduel LUCEA 50-100
IN FO RMA TI ON
Ces valeurs sont mesurées avec le petit diamètre de tache.
La valeur au test des masques reste nécessairement supérieure à 0%.
Documents sur ce point
50 / 58
2
Certif_LED_lifetime_LCA50100 [} 51]
2
Certif_blue_risk_LCA50100 [} 52]
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
LED Life Time
Certificate
Lucea 50
Lucea 100
IES LM-80 Test report for LED
According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the
initial output) at a selected operating time.
According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of
initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life
projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests.
Chosen conditions for IES LM-80 Test:
Case Temperature: 85°C
Drive Current: 500 mA
Total Duration Time (D): 10,000 hours
Lumen Maintenance = 97.1 %
Average L70 Extrapolation following IES TM-21 method:
L70(10,000) ≥ 60,000 hours
Extrapolation for LED in Cupola
According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection following IES TM-21 method gives:
life time
LED
c
or
di
ng
da
Ac
rd
LED Projected Life Time: L70(10,000) ≥ 60,000 hours
to I E S T M -21 s
ta
n
EN 62471
Certificate
Lucea 50
Lucea 100
Measurements conditions
The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light.
The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative
of the usual eye’s exposure (several short time exposures).
The measurements are performed for an illuminance of 130,000 lux for Lucea 100 and 60,000 lux for Lucea 50.
The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each settings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the
specific use of surgical lights.
Measurements results for Artificial Optical Radiations
Irradiance results
EH
Lucea 50
250 W.m-2
Lucea 100
500 W.m-2
7.82 10-6 W.m-2
1.56 10-5 W.m-2
EUVA
0.184
0.368
EIR
0.00
0.00
ES
Radiance results
LB 11 mrad
Lucea 50
5,800 W.m-2.sr-1
Lucea 100
5,800 W.m-2.sr-1
LR 11 mrad 77,700 W.m-2.sr-1 77,700 W.m-2.sr-1
For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**.
For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*.
Case of Eye Surgery: Maximum time allowed for a patient’s eye under the cupola (positioned at the center of
the light patch), depending upon Illuminance:
Lucea 50
Lucea 100
Illuminance Settings
Time without any risk
Maximum (60,000 Lux)
3 minutes
Minimum (24,000 Lux)
7 minutes
Maximum (120,000 Lux)
3 minutes
Minimum (54,000 Lux)
7 minutes
*Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use.
**Risk Group 1 (RG 1): products are safe for most use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected
Caractéristiques techniques
Caractéristiques électriques
9.2
9
Caractéristiques électriques
Caractéristiques
Tension d'alimentation
Valeurs
100-240 Vac, 50/60 Hz
Puissance configuration LUCEA 50
60 VA
Puissance configuration LUCEA 100
120 VA
Puissance configuration DUO L50100
180 VA
Puissance configuration DUO L50
120 VA
Puissance configuration DUO L100
240 VA
Puissance configuration mobile L50 sans batteries
60 VA
Puissance configuration mobile L100 sans batteries
120 VA
Puissance configuration mobile L50 avec batteries
145 VA
Puissance configuration mobile L100 avec batteries
247 VA
Tension d'alimentation
Puissance configuration LUCEA 100
Type de batteries
24 Vac, 50/60 Hz, 24 Vdc
85 VA
Gel plomb
Autonomie batterie minimum Lucea 50 mobile
3 heures
Autonomie batterie minimum Lucea 100 mobile
8 heures
Temps de charge des batteries Lucea 50 mobile
3 heures
Temps de charge des batteries Lucea 100 mobile
15 heures
Fusibles
7,5A - 32V
Tab. 19 :
Caractéristiques électriques LUCEA 50-100
9.3
Caractéristiques mécaniques
9.3.1
Éclairage
Caractéristiques
Valeurs
Poids mobile LUCEA 50 mobile sans batteries
11 kg
Poids mobile LUCEA 100 mobile sans batteries
24 kg
Poids mobile LUCEA 50 mobile avec batteries
22 kg
Poids mobile LUCEA 100 mobile avec batteries
63 kg
Longueur câble secteur
2/4 m
Débattement vertical du bras ressort LCA 50 Mobile
+30° / -80°
Débattement vertical du bras ressort LCA 100 Mobile
+10° / -85°
Tab. 20 :
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Caractéristiques mécaniques éclairages mobiles
53 / 58
9
Caractéristiques techniques
Autres caractéristiques
9.4
Autres caractéristiques
Protection contre les chocs électriques
Classe I
Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil &
Australie
Classe I
Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan
Classe II
Niveau de protection du dispositif complet
IP20
Niveau de protection des coupoles
IP20
Code UMDNS
12282
Code GMDN
12282
Année de marquage CE
2011
Tab. 21 :
9.5
Caractéristiques normatives et réglementaires
Déclaration CEM
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le
fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres
appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés
peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du
dispositif.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité
du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles
jusqu'à la disparition des perturbations.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser ce dispositif dans un environnement non adéquat peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser ce dispositif autrement que dans un établissement de soins
professionnel.
54 / 58
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
9
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
IN FO RMA TION
Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée.
Type de test
Mesure d'émission conduite
sur ports principaux
Mesure de champ électromagnétique rayonné
Tab. 22 :
Méthode de test
Gamme de fréquences
Limites
EN 55011 GR1 CL
A2
0,15 - 0,5 MHz
66 dBµV - 56 dBµV
QP
56 dBµV - 46 dBµV A
0,5 - 5 MHz
56 dBµV QP
46 dBµV A
5 - 30 MHz
60 dBµV QP
50 dBµV A
30 - 230 MHz
40 dBµV/m QP 10m
230 - 1000 MHz
47 dBµV/m QP 10m
EN 55011 GR1 CL
A2
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test
Niveau de test : environnement de santé
Immunité aux décharges électrostatiques
EN 61000-4-2
Contact : ± 8kV
Air : ± 2; 4; 8; 15kV
Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés
EN 61000-4-3
80 MHz, 2,7 GHz
3 V/m Mod AM 80%/1kHz
Fréquences RF sans fil
9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides
Tab. 23 :
2
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
EN 61000-4-4
AC : ± 2kV - 100kHz
IO >3m : ± 1kV - 100kHz
Déclaration CEM
Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé
dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de
communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil.
55 / 58
9
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test
Niveau de test : environnement de santé
Immunité aux surtensions sur
l'alimentation
EN 61000-4-5
± 0,5 ; 1 kV Diff
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode
commun
Immunité aux perturbations
conduites dûes aux champs
électromagnétiques
EN 61000-4-6
150 kHz, 80 MHz
3 Veff Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux creux de tension
et coupures brèves
EN 61000-4-11
Tab. 23 :
56 / 58
ISM
6 Veff Mod AM 80%/1kHz
0% Ut, 10ms
(0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°;
270°; 315°)
0% Ut, 20ms
70% Ut, 500ms
0% Ut, 5s
Déclaration CEM
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
Gestion des déchets
Élimination de l'emballage
10
Gestion des déchets
10.1
Élimination de l'emballage
10
Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés.
10.2
Produit
Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage.
Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé,
se référer à la notice de désinstallation du LUCEA 50-100 (ARD01745). Contacter votre représentant Getinge local afin de vous procurer ce document.
10.3
Composants électriques et électroniques
L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent
être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales.
LUCEA 50-100
IFU 01741 FR 10
57 / 58
*LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE et GETINGE GROUP sont des marques
déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales.
**SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales.
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