Corning Système X-WASH® Manuel du propriétaire

Système
Corning® X-WASH®
Manuel d’utilisation
Références catalogue :
6928
6931
6929
6932
6930
6933
Table des matières
1.0
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.0
Sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.0
Système Corning® X-WASH®. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.0
Logiciel DataTrak X-SERIES®. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.0
Mode d’emploi du système Corning X-WASH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.0
Logiciel DataTrak X-SERIES : Configuration du système. . . . . . . . . . . . 50
7.0
Mode Administration du logiciel X-SERIES DataTrak. . . . . . . . . . . . . . . 52
8.0
Mode Fonctionnement du X-SERIES DataTrak. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
9.0
Entretien, nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
10.0
Dépannage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
11.0
Assistance technique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
12.0
Caractéristiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
13.0
Mise au rebut de l’appareil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Manuel d’utilisation
2
1.0 Introduction
Le système Corning® X-WASH® est un système semi-automatisé, fonctionnant en
système clos, qui sépare, lave et réduit le volume des échantillons cellulaires à un
volume programmable. Le système X-WASH est utilisé avec une centrifugeuse et
un ordinateur disponibles dans le commerce (non fournis).
Le système se compose de quatre composants principaux :
• La cartouche jetable Corning X-WASH, à usage unique
• Le module de contrôle Corning X-WASH, rechargeable
• La station d’accueil Corning X-WASH, alimentée au secteur
• Le logiciel DataTrak X-SERIES®
Le module de contrôle Corning X-WASH du système X-WASH est un dispositif
contrôlé par microprocesseur, qui fonctionne en association avec la cartouche
jetable Corning X-WASH pendant la centrifugation pour diriger le transfert
des cellules vers un compartiment séparé de la cartouche jetable. Après la
centrifugation, le module de contrôle X-WASH est placé sur la station d’accueil
Corning X-WASH pour télécharger les données de traitement à l’aide du logiciel
DataTrak série X.
Usage prévu
Le système Corning X-WASH est un équipement général de laboratoire qui doit
être utilisé pour laver et/ou concentrer les suspensions cellulaires.
Présentation
Aux fins de l’utilisation prévue, le volume d’entrée est limité à une plage allant
d’environ 40 mL à 240 mL, avec un volume de sortie (ou volume de concentré
cellulaire) d’environ 40 mL. Le temps de traitement moyen est d’environ
17 minutes (lavage simple).
L’échantillon de sang décongelé ainsi que le milieu de décongélation à traiter
sont placés dans la cartouche jetable X-WASH stérile, fermée de manière
fonctionnelle, pour le traitement. La centrifugation à haute et basse vitesse est
utilisée pour séparer les cellules du cryoprotecteur à l’aide d’une centrifugeuse
programmable disponible dans le commerce, telle que la centrifugeuse Thermo
Scientific Sorvall™ Legend™ XT ou XTR et la Hettich ROTANTA 460.
REMARQUE : Pour les besoins de ce manuel d’instructions, les échantillons de
sang décongelés seront utilisés dans tous les exemples et toutes les étapes
du processus, dans le but de recueillir une fraction cellulaire qui a été lavée et
remise en suspension. Le sang décongelé illustre le fonctionnement de base
du système. Pour plus d’informations sur les différences de traitement ou les
exigences spécifiques pour d’autres produits cellulaires, veuillez contacter
le support scientifique de Corning aux États-Unis/Canada : 1.800.492.1110
option 3, +1.978.442.2200 option 3 ou envoyez un courriel à ScientificSupport@
corning.com. En dehors des États-Unis, visitez le site www.corning.com/
lifesciences ou contactez votre bureau d’assistance local (voir le verso du manuel
d’instructions).
3
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Au cours de la phase initiale de centrifugation à grande vitesse (2 000 RCF), les
cellules dans le culot de sang décongelé à la base du cône dans la cartouche
jetable. La vitesse est ensuite abaissée à 50 x g et les cellules sont dirigées vers
le compartiment de collecte de la cartouche jetable, qui a été prérempli avec un
milieu de remise en suspension. La majeure partie du milieu et du cryoprotecteur
est conservée dans le compartiment central de la cartouche.
Une fois le cycle de centrifugation terminé, l’opérateur place le module de
contrôle sur la station d’accueil et suit les instructions à l’écran du logiciel
DataTrak pour télécharger les données de traitement. La batterie du module de
contrôle est également rechargée pour la prochaine procédure de séparation du
sang.
Code des symboles
Les symboles et abréviations suivants sont utilisés sur l’étiquetage, l’emballage
ou dans le présent manuel d’instructions du système Corning® X-WASH®.
Trajet de fluide stérile
Trajet de fluide stérile obtenu par
irradiation
Date d’expiration
Ne pas réutiliser
Non-pyrogène
Ne pas jeter comme déchet
municipal
Indique qu’un produit a été
évalué selon les directives
applicables en Europe
Code du lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Fabricant
Mise en garde à observer par
l’utilisateur
Avertissement à observer par
l’utilisateur
Température limite
Garder au sec
Humidité
Pression
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Suivre les instructions
d’utilisation
Courant continu
Consultez le mode d’emploi
Manuel d’utilisation
4
Glossaire des définitions et des abréviations
Vous trouverez ci-dessous les abréviations utilisées dans ce manuel d’instructions
et les définitions qui leur sont associées.
5
Terme
Définition
Concentré cellulaire
La concentration ciblée de globules blancs séparés du cryoprotecteur et du
milieu.
Module de contrôle
Il fournit les mécanismes permettant d’ouvrir et de fermer la vanne de
la cartouche jetable pour diriger les composants sanguins vers leurs
compartiments respectifs.
CSV
Valeurs séparées par des virgules
Logiciel DataTrak
Système de gestion de données propriétaire qui collecte les informations
relatives au traitement et au système via une interface utilisateur et les stocke
dans une base de données interrogeable et triable.
Cartouche jetable
Dispositif à usage unique avec passage de fluide stérile et apyrogène.
Station d’accueil
Fournit une liaison de communication avec le logiciel DataTrak et permet de
charger la batterie de l’appareil.
CEI
Commission électrotechnique internationale
DEL
Diode électroluminescente (Light Emitting Diode)
PC
Ordinateur personnel
PDF
Portable Document Format
Système Corning®
X-WASH®
Système de traitement cellulaire qui comprend : Cartouche jetable, module de
contrôle, station d’accueil et logiciel DataTrak
RCF (FCR)
Force centrifuge relative ou g-force
RF
Radiofréquence
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Garanties
Corning Incorporated a examiné le contenu de ce manuel. Toutes les déclarations,
informations techniques et recommandations contenues dans ce manuel sont à
jour et sont considérées comme fiables. Le contenu du manuel n’est pas destiné
à être et ne doit pas être compris comme représentation ou garantie pour le
système Corning® X-WASH®. Le contenu de ce manuel est fourni « en l’état » et
sans garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite.
Le système Corning X-WASH est couvert par des garanties spécifiques et limitées,
comme décrit dans ce chapitre.
Pour toute question concernant les garanties du système Corning X-WASH ou si
des réparations sous garantie sont nécessaires, contactez un distributeur agréé
ou Corning Incorporated.
Renseignez les informations ci-dessous pour référence future :
Nom du distributeur _________________________________________________________
Nom du contact ____________________________________________________________
Courriel ___________________________________________________________________
Numéro de téléphone________________________________________________________
Heures d’ouverture__________________________________________________________
Corning Incorporated
Life Sciences
836 North St.
Building 300, Suite 3401
Tewksbury, MA 01876
t 800.492.1110
t 978.442.2200
f 978.442.2476
ScientificSupport@corning.com
www.corning.com/lifesciences
En dehors des États-Unis, visitez le site www.corning.com/lifesciences ou
contactez votre bureau d’assistance local (voir le verso du manuel d’instructions).
Lorsque vous appelez pour l’entretien ou des réparations, ayez à portée de main :
• Des informations détaillées sur le problème
• Le numéro de série et la date/lieu d’achat du module de contrôle et de la
Station d’accueil
• Le numéro de lot et la Date d’expiration des articles jetables
• Le dossier d’entretien fourni au moment de la formation
Manuel d’utilisation
6
Garantie limitée
Corning garantit à l’acheteur d’origine que le module de contrôle Corning®
X-WASH® et la station d’accueil X-WASH (appelé « instrument X-WASH ») seront
exempts de défauts de matériau ou de fabrication pendant un (1) an à compter
de la date d’expédition. Les documents d’installation doivent être remplis et
retournés à Corning pour que la garantie soit valide. Le non-respect de ces
documents peut entraîner la nullité de la garantie.
Si un instrument X-WASH n’est pas conforme à la garantie sus-mentionnée,
Corning, s’il le décide, répare l’instrument X-WASH non conforme, fournit un
remplacement gratuit ou vous accorde un crédit approprié. Ces alternatives
seront votre seul et unique recours en cas de non-respect de la garantie
susmentionnée.
Corning garantit également que les pièces de rechange des instruments X-WASH
sont exemptes de défauts de matériau et de fabrication pour la partie restante
de la garantie d’origine, ou, si elle est plus longue, du temps minimum requis par
la législation locale en vigueur, à compter de la date d’expédition de la pièce de
rechange.
Les instruments X-WASH peuvent tomber en panne ou ne pas fonctionner
correctement pour des raisons autres que celles causées par des défauts de
matériaux ou de fabrication (par exemple, une mauvaise manipulation de
la machine, une mauvaise utilisation, un accident ou un non-respect aux le
manuel d’instructions). Toute défaillance de ce type n’est pas couverte par la
garantie Corning et cet instrument X-WASH sera remplacé ou réparé au coût de
l’utilisateur final.
Toute modification apportée à un instrument X-WASH (autre que celles
effectuées par Corning) annulera la garantie.
Corning ne pourra en aucun cas être tenu responsable envers vous ou toute
autre partie, quelles que soient les circonstances, de dommages spéciaux,
consécutifs, indirects ou punitifs tels que la perte de capital, la perte d’utilisation,
les performances de substitution, la perte de production, la perte de bénéfices, la
perte d’opportunités commerciales, ou toute autre réclamation pour dommages,
même si ces pertes ou dommages sont raisonnablement prévisibles.
LES GARANTIES SUSMENTIONNÉES, TELLES QUE DÉFINIES DANS LA PRÉSENTE,
SONT EXCLUSIVES ET REMPLACENT, ET VOUS RENONCEZ PAR LA PRÉSENTE, À
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, MAIS
SANS S’Y LIMITER, TOUTES LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU DE NON-CONTREFAÇON.
7
CORNINGSYSTÈME X-WASH
2.0 Sécurité
Avertissements
Un AVERTISSEMENT est une déclaration précédée de ce symbole qui
avertit l’utilisateur du risque de blessure, de décès ou d’autres effets
indésirables graves associés à l’utilisation ou à l’utilisation abusive de
l’appareil.
• Lire intégralement ce manuel d’instructions avant d’utiliser le système
Corning® X-WASH®.
• Toujours respectez la politique interne relative aux équipements de protection
individuelle tels que les gants, les blouses, les lunettes ou les masques lors de
l’utilisation du système X-WASH.
• Toujours suivre les procédures établies pour le traitement et le rejet des
matières biologiques dangereuses.
• Le système X-WASH a été optimisé pour un volume d’entrée de 40 mL à
240 mL et d’autres volumes donnent des résultats inconnus.
• Les opérateurs doivent être formés sur le système de LAVAGE X avant
l’utilisation initiale
• Respectez les procédures d’asepsie.
• La cartouche jetable Corning X-WASH est un dispositif à usage unique doté
d’un circuit de fluide stérile et apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage ou le
produit est endommagé. Ne pas restériliser. Respectez la politique interne
relative à la mise au rebut appropriée de la cartouche jetable usagée.
• Aucune modification de cet équipement n’est permise. Seules les pièces de
rechange autorisées par Corning peuvent être utilisées.
• LES ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX/DE LABORATOIRE nécessitent
des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux
informations relatives à la CEM fournies dans ce manuel.
• Ne dépassez jamais une vitesse de centrifugation de 2 000 RCF, car un
transfert inapproprié des composants cellulaires entre les compartiments peut
se produire, entraînant une perte de fonctionnalité cellulaire nécessitant la
mise au rebut de l’échantillon.
Mise en garde
Une MISE EN GARDE est une déclaration précédée de ce symbole qui
avertit l’utilisateur du risque de blessure, de décès ou d’autres effets
indésirables graves associés à l’utilisation ou à l’utilisation abusive de
l’appareil. Ces problèmes incluent un dysfonctionnement, une panne, des
dommages de l’appareil ou des dommages à d’autres biens. La mise en
garde comprend les précautions à prendre pour éviter le danger.
• Les opérateurs doivent être formés sur le système Corning X-WASH avant
l’utilisation initiale.
• N’insérez aucun objet, y compris les doigts, dans le module de contrôle
Corning X-WASH lorsqu’il est sous tension ou à tout autre moment.
Manuel d’utilisation
8
• Respecter les procédure d’asepsie.
• Évitez tout contact liquide avec les composants internes du module de
contrôle du X-WASH. Si des liquides pénètrent dans le module de contrôle du
X-WASH, contactez Corning.
• Manipulez le module de contrôle du X-WASH et la station d’accueil avec
précaution.
• Lorsqu’il est connecté à un autre appareil, l’ensemble du système doit être
évalué conformément à la norme CEI 60601-1 3e édition par l’utilisateur final.
• Évitez de faire tomber les composants du système X-WASH, car cela pourrait
causer des dommages.
• Maintenez la cartouche jetable X-WASH à la verticale pendant et après le
remplissage afin d’éviter que des liquides ne pénètrent dans le filtre à air de
0,2 micron, car cela pourrait affecter le débit d’air à travers le filtre.
• La batterie du module de contrôle X-WASH doit être chargée dans la station
d’accueil X-WASH pendant la nuit ou pendant au moins 6 heures avant la
première utilisation.
• Utilisez uniquement le logiciel DataTrak X-SERIES® pour le téléchargement et
le stockage des informations de traitement.
• Assurez-vous que l’ordinateur est exempt de virus et qu’il dispose de la
dernière mise à jour du logiciel antivirus avant d’installer le logiciel DataTrak.
• Mettez régulièrement à jour le système d’exploitation, le Service Pack et le
logiciel antivirus.
• Ne laissez pas de connexion Internet active durant l’installation ou l’utilisation
de DataTrak.
• Le code-barres de l’étiquette d’échantillon fourni par l’utilisateur doit être au
format ISBT ou code 128 pour être compatible avec le logiciel DataTrak.
• Avant de commencer la centrifugation, vérifiez les points suivants :
• L’indicateur d’état de la batterie sur le module de contrôle Corning est vert
lorsqu’il est placé sur la station d’accueil Corning
• Le module de contrôle Corning® X-WASH® est désactivé avant le
verrouillage du la cartouche jetable X-WASH
• La cartouche jetable Corning X-WASH est entièrement verrouillée dans le
module de contrôle X-WASH
• Le module de contrôle est sous TENSION et « 0 » s’affiche dans la fenêtre
D’AFFICHAGE D’ÉTAT avant la centrifugation.
• Avant le nettoyage, mettez le module de contrôle X-WASH hors tension et
débranchez la station d’accueil X-WASH.
• Le système X-WASH a été optimisé pour un volume d’entrée de 40 mL à
240 mL et d’autres volumes donnent des résultats inconnus.
9
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Normes et réglementations
Le système Corning® X-WASH® a été testé et s’est révélé conforme à toutes les
réglementations et recommandations contenues dans ce document, qui sont
conformes aux normes de sécurité internationales appropriées. Cela inclut les
instruments électriques utilisés en laboratoire, la protection du personnel de
laboratoire et la sécurité électrique.
Informations de conformité CEM
L’unité est conforme aux exigences de la directive européenne sur la
compatibilité électromagnétique (CEM) Directive 2014/30/EU. Les limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles dans une installation type. Cet équipement peut générer, utiliser
et rayonner de l’énergie radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles
avec d’autres appareils à proximité. Toutefois, il n’y a aucune garantie que les
interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet
équipement provoque des interférences avec d’autres appareils, ce qui peut
être déterminé en éteignant puis en rallumant l’appareil, l’utilisateur est invité
à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures
suivantes :
• Réorienter ou déplacer l’appareil recevant les interférences
• Augmenter la distance entre les équipements
• Branchez l’équipement sur une prise différente de celle sur laquelle est
branchée vers l’autre appareil
• Consultez le fabricant ou le technicien de maintenance sur site pour obtenir
de l’aide
LES ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX/DE LABORATOIRE
nécessitent des précautions particulières concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce
manuel.
Manuel d’utilisation
10
REMARQUE : L’ÉQUIPEMENT est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ÉQUIPEMENT
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques pour tous les équipements et
systèmes du fabricant
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Le système Corning® X-WASH® utilise l’énergie RF
uniquement pour sa fonction interne. De ce fait,
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences avec les
équipements électroniques situés à proximité.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/
émissions flicker CEI 610003-3
Conforme
Le système Corning X-WASH est adapté à une
utilisation dans tous les établissements, y compris
les établissements domestiques et ceux directement
connectés au réseau public d’alimentation basse
tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétiques pour tous les équipements et
systèmes du fabricant
Directives relatives
à l’environnement
électromagnétique
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
± 6 kV avec contact
par air ± 8 kV
par contact ± 6 kV
par air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carrelage. Si
le revêtement des sols est
synthétique, l’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides/salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation
électriques
± 1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation
électriques
± 1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV ligne(s) vers
la/les ligne(s)
± 2 kV ligne(s) vers
la terre
± 2 kV ligne(s)
vers la/les ligne(s)
± 2 kV ligne(s)
vers la terre
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier typique.
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
d’alimentation
électrique CEI 610004-11
< 5 % UT (> 95 % de
chute en UT) pour
0,5 cycle
40 % UT (60 % de
chute en UT) pour
5 cycles
70 % UT (30 % de
chute en UT) pour
25 cycles
< 5 % UT (> 95 %
de chute en UT)
pour 5 s
< 5 % UT (> 95 %
de chute en UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT (60 % de
chute en UT) pour
5 cycles
70 % UT (30 % de
chute en UT) pour
25 cycles
< 5 % UT (> 95 %
de chute en UT)
pour 5 s
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement commercial
ou hospitalier typique. Si
l’utilisateur du système
X-WASH de Corning nécessite
un fonctionnement continu
pendant les coupures de
courant, il est recommandé de
doter le système X-WASH d’un
onduleur ou d’une batterie.
Fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz) de champ
magnétique CEI 610004-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de
la fréquence d’alimentation
doivent correspondre à
ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier
typique.
Test d’immunité
REMARQUE : UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test.
11
CORNINGSYSTÈME X-WASH
REMARQUE : L’ÉQUIPEMENT est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’ÉQUIPEMENT
doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique - pour Équipements et Systèmes
autres que ceux de maintien de la vie
Test
d’immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
RF par
conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
Les équipements de communication
RF portables et mobiles ne doivent
pas être utilisés à proximité d’un
composant du système Corning®
X-WASH®, y compris les câbles, à une
distance inférieure à la distance de
séparation recommandée et calculée
à l’aide de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur. Distance de
séparation recommandée
RF par
rayonnement
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance de sortie
maximale de l’émetteur en watts
(W) d’après le fabricant de l’émetteur
et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs
RF fixes, telles que déterminées par
une étude électromagnétique sur sitea,
doivent être inférieures au niveau
de conformité dans chaque plage de
fréquenceb.
Des interférences peuvent se produire
à proximité des équipements portant
le symbole suivant :
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas valables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a
Les intensités des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les diffusions radio AM et
FM et les émissions TV ne peuvent pas être prévues théoriquement avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique résultant de la présence d’émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique sur site doit être envisagée. Si la force de champ mesurée à l’endroit où est utilisé
le système X-WASH dépasse le niveau de conformité RF applicable tel qu’indiqué ci-dessus, vous devez
vérifier que le système X-WASH fonctionne normalement. Si vous observez des anomalies, des mesures
supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, notamment la réorientation ou le déplacement du
système X-WASH.
b
Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités du champ doivent être inférieures à
3 V/m.
Manuel d’utilisation
12
REMARQUE : Le système X-WASH est destiné à une utilisation dans un
environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées
sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système X-WASH peut prévenir
les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale
entre les appareils portables et mobiles de communication RF (émetteurs) et le
système X-WASH, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie maximale de l’équipement de communication.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portatifs et
mobiles et le système Corning X-WASH
Puissance de sortie
nominale maximale de
l’émetteur W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur M
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée
s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives ne sont pas valables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
3.0 Système Corning® X-WASH®
Le système Corning X-WASH est composé des composants suivants :
Cat. No.
Description
5712
Cartouche jetable Corning X-WASH
6928
Module de contrôle Corning X-WASH avec micrologiciel
associé
6929
Station d’accueil Corning X-WASH avec micrologiciel associé
6930
Logiciel DataTrak X-SERIES®
Corning propose les produits suivants à utiliser avec le système Corning
X-WASH :
Cat. No.
Description
6923
Kit d’anneau d’équilibrage Corning X-balance
6934
Mélangeur Corning X-Mixer
6935
13
Lit accessoire Corning X-WASH
6922
Faible
6921
Moyen
6920
Haut
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Contrepoids Corning X-Counterweight
Le système Corning® X-WASH® requiert l’instrumentation suivante pour
fonctionner. Ils ne sont pas fournis par Corning :
• Centrifugeuse programmable avec nacelles de 750 mL (Thermo Scientific
Sorvall™ Legend™ XT ou XTR, Hettich ROTANTA 460)
• Ordinateur (par exemple, ordinateur de bureau, ordinateur portable ou
tablette) avec système d’exploitation Windows® 7 ou 10 et au moins un port
USB disponible (port USB supplémentaire requis pour le lecteur de codesbarres en option)
• Scellant pour tubes (Genesis Rapid Seal II™ SE540)
Matériel et équipement requis mais non fournis :
• 40 mL à 240 mL d’échantillon cellulaire à traiter
• Enceinte de sécurité biologique ou zone de salle blanche
• Balance numérique
• Imprimante(s) d’étiquettes pour l’étiquetage des composants (le cas échéant)
• Seringues pour échantillon (le cas échéant)
• Étiquettes des composants et des tubes échantillons (le cas échéant)
Cartouche jetable Corning X-WASH
La cartouche jetable Corning X-WASH est un conteneur de traitement stérile,
en plastique, à usage unique et comprend le circuit de fluide du système.
L’échantillon décongelé et le milieu de décongélation sont transférés dans la
cartouche jetable via un filtre à caillots de 150 microns. La cartouche jetable
Corning est verrouillée dans le module de contrôle Corning X-WASH pour la
successive centrifugation suivant un profil préprogrammé décrit ci-dessous. La
cartouche jetable est intégrée à un mécanisme qui pince ou libère la tubulure,
permettant le transfert des composants cellulaires pendant la centrifugation. Le
module de contrôle gère cette opération.
Exemple de profil de centrifugation pour lavage de sanguin décongelé
• La centrifugeuse accélère jusqu’à 1 000 FCR pour permettre à la suspension
cellulaire de former un culot dans le cône à la base de la cartouche jetable.
• La centrifugeuse s’abaisse ensuite à 50 FCR et le culot de cellules transféré via
des tubes de transfert vers le compartiment de recueil, laissant la majeure
partie du surnageant retenu dans le compartiment de traitement.
• La centrifugeuse ralentit et s’arrête : les cellules lavées peuvent désormais être
retirées.
Manuel d’utilisation
14
Composants de la cartouche jetable Corning X-WASH
Filtre à air
Port B sans
aiguille
Boîtier de la
cartouche jetable
Filtre de
caillot
Double
perforateurs de sac
Clamp
Port A sans aiguille
Clamps
Les composants de la cartouche jetable Corning X-WASH sont décrits ci-dessous :
• Filtre à air : Un filtre hydrophobe de 0,2 micron qui facilite la gestion de l’air
pendant le remplissage.
• Boîtier de la cartouche jetable : Contient les différents compartiments
de recueil, le compartiment central de l’entonnoir et les mécanismes de
pincement intégrés.
• Le port A sans aiguille est utilisé pour l’entrée du support de décongélation.
• Le port B sans aiguille est utilisé pour retirer échantillon du coussin
d’échantillon.
• Le tube d’accès aux échantillons est utilisé pour le recueil des cellules récoltées
et se trouve sur le côté opposé de l’étiquette du numéro de lot (non illustré).
• Le raccord Luer Lock de sortie d’échantillon est un raccord Luer Lock femelle
par lequel le recueil récolte est retirée à l’aide d’une seringue (non illustré).
• Un double perforateur de poche est utilisé pour l’insertion dans la poche
échantillon
• Filtre de caillot : Un filtre de 150 microns pour éliminer les particules de la
partie cellulaire pendant l’insertion de l’échantillon.
• Les pinces à clamper situées dans la ligne d’entrée sont utilisées pour contrôler
le débit de liquide.
15
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Module de contrôle Corning® X-WASH®
Le module de contrôle Corning X-WASH est un dispositif électromécanique
alimenté par batterie, contrôlé par microprocesseur, avec deux ensembles
moteur/engrenage/came qui tournent afin de pincer ou de libérer les tubes
dans la cartouche Corning jetable pour diriger le concentré cellulaire vers le
compartiment de recueil.
Le module de contrôle X-WASH est également équipé d’un accéléromètre pour
mesurer l’accélération et de quatre capteurs optiques qui détectent le concentré
cellulaire à l’interface et le surnageant, tous alimentés par une batterie lithiumion. Les capteurs jumelés peuvent détecter la limite entre le surnageant et le
concentré cellulaire lorsque le passage de la lumière infrarouge est bloqué, puis
débloqué. Le module de contrôle utilise la limite détectée pour ouvrir et fermer
les tubes de transfert de la cartouche jetable. Le micrologiciel du module de
contrôle collecte et stocke les données en sortie de l’accéléromètre ainsi que
la synchronisation et le déclenchement du mécanisme de pincement pendant
l’exécution de chaque traitement pour les télécharger vers le logiciel X-SERIES
DataTrak.
Composants du module de contrôle Corning X-WASH
Capteurs et
Point d’orientation récepteurs optiques
Étiquette de l’interface
utilisateur
Point de verrouillage
pour les cartouches
jetables
Étiquette de numéro
de série
Connecteurs électriques
Étiquette d’informations
sur l’appareil
• Capteurs et récepteurs optiques : Quatre capteurs et récepteurs optiques qui
détectent les interfaces cellulaires pendant la centrifugation
• Point de verrouillage pour les cartouches jetables : Les deux connexions pour
le verrouillage de la cartouche jetable sur le Module de contrôle
• Points d’orientation de la cartouche jetable : Les trois points pour les pieds de
la cartouche jetable assurent une orientation correcte lors de la connexion
• Étiquette d’informations sur l’appareil : Fournit des informations spécifiques
au module de contrôle ainsi que les coordonnées de Corning
• Connecteurs électriques : Connecteurs en contact avec la station d’accueil et
qui faciliter la transmission des données et la charge de la batterie du module
de contrôle
• Étiquette de numéro de série : Code-barres du module de contrôle et
étiquette textuelle lisible par l’utilisateur
Manuel d’utilisation
16
• Étiquette de l’interface utilisateur : Contient le bouton d’alimentation et
affiche l’état de la batterie, les codes d’erreur et l’état de l’alimentation
Étiquette de l’interface utilisateur Corning
Témoin de charge
de batterie
Power Button (Bouton
d’alimentation)
Indicateur de l’état de
l’alimentation
Affichage de l’état
Indicateur
d’avertissement
Témoin de charge de batterie
Lorsque le bouton d’alimentation est enfoncé, un voyant vert fixe indique que la
batterie est suffisamment chargée pour effectuer un processus de recueil.
Lorsque vous appuyez sur le bouton d’alimentation, un voyant rouge fixe indique
que la batterie n’est pas suffisamment chargée. L’opérateur doit immédiatement
charger la batterie.
Lorsque le module de contrôle est placé sur la station d’accueil pour le
chargement, le voyant d’état de la batterie clignote aux vitesses suivantes en
fonction des niveaux de charge de la batterie :
• Vert 1 clignotement
Laisser la station d’accueil se charger
• Vert 2 clignotements
Charger Bientôt
• Vert 3 clignotements
Prêts à l’emploi
• Vert fixe
Charge complète et prêt à l’emploi
Power Button (Bouton d’alimentation)
• Appuyez sur ce bouton pendant environ une (1) seconde pour mettre le
module de contrôle sous tension.
• Maintenez le bouton enfoncé pendant environ trois (3) secondes pour mettre
le module de contrôle hors tension.
Indicateur de l’état de l’alimentation
• Vert indique que le module de contrôle est sous tension.
• L’absence d’éclairage indique que le module de contrôle est hors tension.
17
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Affichage de l’état
Affiche l’état ou le code d’erreur du module de contrôle. Les codes d’état
standard sont décrits ci-dessous. Reportez-vous à la section Dépannage
(Chapitre 10) pour obtenir des codes d’erreur et des informations
supplémentaires.
Caractère
Définition
Description du traitement
0
Prêt à fonctionner.
Le module de contrôle est prêt pour le traitement
P
Admis
Processus terminé avec succès
dP
Données présentes
Les données doivent être téléchargées en préparation d’une nouvelle
exécution de traitement
Indicateur d’avertissement
• Vert indique que le module de contrôle est prêt pour le traitement ou a
correctement terminé un processus de centrifugation.
• Rouge indique que le module de contrôle a échoué lors d’un processus de
centrifugation, est passé en état d’erreur ou a été mis hors tension avant le
téléchargement des données. L’opérateur doit déterminer laquelle de ces
situations s’est produite et prendre les mesures correctives appropriées (voir
le chapitre 10 Dépannage)
Station d’accueil Corning® X-WASH®
La station d’accueil Corning X-WASH est un système multifonctionnel qui
charge simultanément la batterie du module de contrôle Corning et permet la
transmission de données depuis et vers le module de contrôle sur un ordinateur
Windows® hôte.
Broches du
connecteur
Composants de la station d’accueil
Les composants de la station d’accueil sont décrits ci-dessous :
• Broches du connecteur : Broches rétractables qui s’alignent et entrent en
contact avec les connecteurs électriques au bas du module de contrôle pour la
communication de données et la charge de la batterie.
Étiquette de
l’interface utilisateur
• Étiquette de l’interface utilisateur : Identifie le périphérique et permet à
l’utilisateur de voir un voyant à trois États :
• Vert indique que le module de contrôle est sous tension et en charge.
Port de
données USB
Port du cordon
d’alimentation
Câble USB
• Rouge indique qu’aucun module de contrôle n’est présent, que le module de
contrôle est présent mais qu’il n’est pas correctement positionné ou que le
module de contrôle ne fonctionne pas. L’opérateur doit déterminer laquelle de
ces situations s’est produite et prendre les mesures correctives appropriées.
• L’absence d’éclairage indique que la station d’accueil n’est pas alimentée.
• Port de données USB : Port de connexion à l’ordinateur hôte via le câble USB.
• Port du cordon d’alimentation : Port de connexion à la source d’alimentation
externe via le câble d’alimentation. Pour couper l’alimentation secteur,
débranchez le câble de la prise murale.
Manuel d’utilisation
18
Lien
• Étiquette d’informations sur l’appareil : Fournit des informations spécifiques
sur le module de contrôle ainsi que les coordonnées de Corning.
• Câble USB : Connecte la station d’accueil à l’ordinateur ou à la tablette
Windows pour permettre le transfert des données du module de contrôle.
Étiquette
d’informations sur
l’appareil
Accessoires
Kit d’anneau d’équilibrage Corning® X-Balance.
Les anneaux d’équilibrage Corning X-Balance sont spécialement conçus pour
être utilisés avec le système Corning X-WASH® afin d’équilibrer le contenu de la
nacelle à centrifuger avant la centrifugation. Ils sont fournis aux poids de 2,5 et
7,4 grammes.
Contrepoids Corning X-Counterweight
Le set de contrepoids Corning X-Counterweight est spécialement conçu pour
être utilisés avec le système Corning X- WASH afin d’équilibrer le contenu de
la centrifugeuse avant la centrifugation. Trois poids différents : BAS, MOYEN et
ÉLEVÉ sont fournis pour s’adapter à une gamme de différents volumes d’entrée.
X-Counterweight
FAIBLE
MOYEN
ÉLEVÉ
Cat. No.
6922
6921
6920
Volume minimum (mL)
40 à 110
111 à 170
171 à 240
Image
Mélangeur Corning X-Mixer
RECTO
RETOUR
Fan
Porte-cartouche
jetable
Bouton
Continuous
19
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Bouton
Resuspend
Interrupteur Étiquette
de produit/
Marche/
série
Arrêt
Connexion
d’alimentation
électrique
Le support de cartouche jetable maintient la cartouche jetable pendant les cycles
de mélange.
Le bouton Resuspend remet les cellules en suspension après le retrait du
surnageant.
Le bouton Continuous permet de mélanger des volumes plus importants dans la
cartouche jetable.
Le ventilateur empêche la surchauffe du X-Mixer.
L’interrupteur Marche/Arrêt permet d’activer ou de désactiver le X-Mixer.
Appuyez sur pour mettre sous tension (I) ou hors tension (O).
La broche du cordon d’alimentation est utilisée pour le raccordement à une
source d’alimentation externe via l’adaptateur CA/CC et le cordon d’alimentation.
Kit accessoire Corning® X-WASH®
Tuyaux d’air avec
connecteur mâle
(2x)
Bouchons de
cartouche jetables
(2x)
Clamps (2x)
La tubulure d’air avec connecteur mâle se fixe au filtre à air de la cartouche
jetable et à une pompe péristaltique pour faciliter le transfert de liquide dans et
hors de la cartouche jetable.
Les bouchons de cartouche jetables empêchent le filtre à air de la cartouche
jetable de se mouiller pendant le mélange.
Les pinces à clamper sont utilisées pour contrôler le débit de liquide à l’intérieur
et à l’extérieur de la cartouche jetable.
Manuel d’utilisation
20
4.0 Logiciel DataTrak X-SERIES®
Le logiciel DataTrak X-SERIES est l’application qui fournit l’interface entre
l’opérateur et le système Corning X-WASH via un ordinateur hôte. Il télécharge
les informations relatives au traitement et au système et les stocke dans une
base de données interrogeable et triable sur l’ordinateur hôte. Les données
recueillies comprennent les informations recueillies au cours de chaque
traitement et servent de moyen pour documenter la conformité aux BPF. Le
logiciel système DataTrak inclut Microsoft® MS SQL Server comme serveur de
base de données pour un ordinateur hôte.
Utilisation du logiciel DataTrak X-SERIES
Le logiciel DataTrak est conçu pour être utilisé uniquement avec les produits
X-SERIES. Les produits X-SERIES incluent les systèmes Corning X-LAB®, Corning
X-WASH® et Corning X-BACS™. Les utilisateurs du logiciel doivent se familiariser
avec les composants du système X-LAB avant d’utiliser le logiciel DataTrak.
DataTrak n’est pas destiné à être utilisé avec des systèmes informatiques
aux spécifications autres que celles énoncées dans Configuration du système
informatique requise au chapitre 12 Spécifications.
Profils d’utilisateurs
Le logiciel DataTrak possède trois profils d’utilisateurs conçus pour limiter les
opérations logicielles en fonction du niveau de responsabilité.
Utilisateur Technicien de laboratoire
L’utilisateur technicien de laboratoire peut télécharger les données à partir des
composants du système Corning X-WASH, afficher l’historique des données,
personnaliser les vues logicielles et modifier son mot de passe. En outre, il peut
également enregistrer le rapport au format PDF, ajouter des notes au rapport et
à l’impression, ainsi que visualiser les données brutes du module de contrôle.
21
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Utilisateur Chef de laboratoire
Le niveau utilisateur chef de laboratoire possède les mêmes capacités que le
profil utilisateur technicien de laboratoire avec la possibilité d’approuver les
rapports.
Utilisateur Administrateur
Le profil utilisateur Administrateur est un niveau de fonction de gestion
uniquement. L’utilisateur Administrateur peut ajouter, modifier ou désactiver
des utilisateurs, des numéros de série de l’équipement du système et des
numéros de lot des composants jetables. L’administrateur n’a pas la possibilité
de télécharger des données à partir des composants du système ni d’afficher
l’historique des données. Cette capacité est limitée au profil utilisateur du Chef
de laboratoire et du Technicien de laboratoire.
Modes du Logiciel X-SERIES® DataTrak
Le logiciel DataTrak est divisé en deux modes de fonctionnement :
Administration et Opérations
Mode Administration
Le mode ADMINISTRATION comprend deux sections de fonctions de
fonctionnement : Administration et Préférences. La section active sera mise
en surbrillance en jaune. La section Administration fournit l’enregistrement
des données des utilisateurs, de l’équipement et des matériels. Une fois les
données saisies, elles ne peuvent pas être supprimées ; elles ne peuvent qu’être
modifiées ou désactivées. Cliquez sur le bouton LOGOUT pour quitter la zone
administrative et revenir à l’écran de connexion.
Section Administration
La section Administration comprend les sélections suivantes sur le côté gauche
de l’écran d’affichage des fonctions administratives. Les sections sélectionnées
seront mises en surbrillance en jaune.
Manuel d’utilisation
22
Profil d’utilisateur
Inclut les champs suivants pour la saisie de données : Case à cocher USER
ID, LAST NAME, FIRST NAME, PHONE NUMBER, USER ROLE et ACTIVE. Les
informations entrées sur l’utilisateur sont affichées dans un tableau sous les
champs de saisie de données.
Module de contrôle
L’écran principal affiche un bouton REGISTER CONTROL MODULE et un tableau
avec CONTROL MODULE ID, RECEIPT DATE enregistrés et statut ACTIVE. En
cliquant sur le bouton REGISTER CONTROL MODULE le champ REGISTER
CONTROL MODULE s’affiche; il comprend un champ pour le code à barres S/N du
module de contrôle, le menu déroulant DATE RECEIVED et un bouton REGISTER.
Centrifugeuse
Inclut les champs suivants pour la saisie de données : CENTRIFUGE SERIAL
NUMBER, DESCRIPTION, menu déroulant CALIBRATION DUE DATE et case à
cocher ACTIVE. Les informations entrées sur la centrifugeuse sont affichées dans
un tableau sous les champs de saisie de données.
Cartouche jetable
Inclut les champs suivants pour la saisie de données : DISPOSABLE CARTRIDGE
LOT NUMBER, QUANTITY, menu déroulant EXPIRATION DATE, menu déroulant
LOT RECEIVED DATE et case à cocher ACTIVE. Les informations entrées sur la
cartouche jetable sont affichées dans un tableau sous les champs de saisie de
données.
Section préfèrences
La section PREFERENCES permet à l’administrateur, au technicien de laboratoire
et au chef de laboratoire de configurer le logiciel comme indiqué ci-dessous.
Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour accepter l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
23
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Déconnexion automatique
Comprend une case à cocher LOG OUT AFTER INACTIVITY et un menu de
sélection haut/bas pour configurer un délai de 10 à 500 minutes par incréments
de 10 minutes.
Démarrage de l’élément Admin
Inclut des boutons de sélection pour le champ affiché lors de la connexion de
l’Admin.
Mot de passe
Inclut les champs de saisie suivants pour modifier un mot de passe de
connexion :
OLD PASSWORD, NEW PASSWORD, et CONFIRM NEW PASSWORD.
Avertissement d’expiration et d’étalonnage
Inclut les touches haut et bas et le menu déroulant de sélection pour indiquer
la quantité de notification anticipée des dates d’expiration et d’étalonnage en
jours, semaines ou mois.
Mode opérations
Le mode OPERATIONS comprend les trois sections de les fonctions
opérationnelles : PROCESS, HISTORY et PREFERENCES. La section PROCESS
permet à l’utilisateur de télécharger les données des composants du système
Corning® X-WASH®. Les utilisateurs ne peuvent pas modifier les données.
Cliquez sur le bouton LOGOUT pour quitter la OPERATIONS AREA et revenir à
l’écran de connexion. La section PROCESSUS comprend les options de processus
suivantes pour la saisie de données.
Section processus
Sélectionnez l’image du système X-SERIES® pour afficher le champ CONTROL
MODULE DOWNLOAD , qui contient les entrées requises suivantes pour le
téléchargement : CONTROL MODULE SERIAL NUMBER, UNIT ID, menu déroulant
DISPOSABLE CARTRIDGE et menu déroulant CENTRIFUGE. Une coche verte
indique une entrée valide et un « X » rouge indique une entrée non valide
pour le numéro de série du module de contrôle, le numéro de série de la
centrifugeuse et le numéro de lot de la cartouche jetable.
Manuel d’utilisation
24
Section historique
La section HISTORY affiche les enregistrements de données pour le composant
sélectionné (par exemple, si X-WASH SYSTEM SECTION est sélectionnée, les
données de téléchargement des modules de contrôle sont listées).
Pour consulter un PROCESSING REPORT, cliquez l’UNIT ID approprié.
Le PROCESSING REPORT du module de contrôle contient les informations
suivantes :
25
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Terme
Signification
UNIT ID
ID de l’unité d’échantillon pour le rapport de processus.
EXPORT BUTTON
Permet d’exporter les données sous forme de fichier CSV.
SAVE AS PDF BUTTON
Permet d’enregistrer le rapport au format PDF.
PRINT BUTTON
Permet d’imprimer le rapport.
PROCESS GRAPH
Affichage graphique du processus de recueil.
USER ID
Le nom de l’utilisateur qui a été enregistré dans le logiciel lorsque les
données ont été téléchargées.
DATA TRANSFER TIME
Date et heure du téléchargement.
CONTROL MODULE
Le numéro de série du module de contrôle Corning® X-WASH® utilisé pour le
processus de recueil.
CENTRIFUGE
Numéro de série de la centrifugeuse utilisée pour le processus de recueil.
DISPOSABLE CARTRIDGE
LOT
Le numéro de lot de la cartouche jetable Corning X-WASH utilisée pour le
processus de recueil.
DISPOSABLE CARTRIDGE
EXPIRATION DATE
Date d’expiration du lot de la cartouche jetable Corning X-WASH.
USER NOTES
Une zone pour ajouter des commentaires au dossier de traitement. Un
bouton SAVE USER NOTE apparaît après la saisie initiale. Cliquez sur SAVE
USER NOTE pour conserver le commentaire.
DEPLETION VALVE OPEN
DURATION
Durée en secondes pendant laquelle la soupape d’épuisement a été ouverte
pendant le processus (non applicable au système X-WASH).
HARVEST VALVE OPEN
DURATION
Durée en secondes pendant laquelle la soupape de recueil a été ouverte
pendant le processus.
HARVEST TARGET
VOLUME
Le volume de recueil cible.
DATA TYPE
Type de données téléchargées à partir d’un système spécifique (par exemple,
les systèmes Corning X-LAB®, X-WASH, X-BACS™).
TEMPERATURE (C)
Les températures minimale, moyenne et maximale qui se sont vérifiées dans
la centrifugeuse pendant le traitement.
GRAPH REVIEWED
STATUS
Menu déroulant dans lequel le chef de laboratoire peut fournir une révision/
signature électronique du rapport de traitement.
Manuel d’utilisation
26
5.0 Mode d’emploi du système Corning
X-WASH
• L es utilisateurs sont tenus de consulter l’intégralité du manuel
d’instructions avant l’utilisation initiale du système.
• Respectez les procédure d’asepsie.
• Les opérateurs doivent être formés sur le système X-WASH avant
l’utilisation initiale.
Volume de traitement acceptable
• Le système X-WASH est conçu pour traiter entre 40 mL et 240 mL de produits
cellulaires.
Le système X-WASH a été optimisé pour un volume d’entrée de 40 mL à
240 mL et d’autres volumes donnent des résultats inconnus.
Équipement et matériels
Équipement
• Module de contrôle Corning X-WASH
• Station d’accueil Corning X- WASH
• Centrifugeuse programmable (Thermo Scientific Sorvall™ Legend™ XT ou XTR,
Hettich ROTANTA 460)
• Balance numérique
• Scellant pour tubes (Genesis Rapid Seal II™ SE540)
• Ordinateuravec logiciel X-SERIES® DataTrak
• Soudeuse de tubes (pour traitement fermé)
• Mélangeur Corning X-Mixer
• Kit accessoire Corning X-WASH
• Pompe péristaltique (en option)
• Générateur d’étiquettes d’ID d’unité
Matériels
• Cartouche jetable Corning X-WASH
• Contrepoids Corning X-Counterweight (si vous traitez un nombre impair de
cartouches jetable)
• Anneaux d’équilibrage
• Seringues
• Étiquettes
27
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Préparation de la cartouche jetable
Toujours suivre les procédures établies pour le traitement et le rejet des
matières biologiques dangereuses.
1. Retirez la cartouche jetable X-WASH de son emballage. Inspectez
visuellement la cartouche jetable Corning pour détecter d’éventuels
dommages ou irrégularités.
La cartouche jetable X-WASH est un dispositif à usage unique doté d’un
trajet de fluide stérile et apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage ou
le produit est endommagé ou si un composant est manquant. Ne pas
restériliser.
2. Retirez la broche du bas de la cartouche jetable en tirant fermement
et uniformément sur la languette dans le sens indiqué dans les figures
ci-dessous.
Si vous ne retirez pas la tige avant de charger la cartouche jetable, vous
risquez de réduire la récupération/viabilité des cellules ou de devoir
utiliser une autre cartouche jetable.
3. Retirez le bouchon du filtre à air situé sur la partie supérieure de la
cartouche jetable. Conservez-le pour un usage ultérieur.
Si le bouchon du filtre à air n’est pas retiré, la pression peut s’accumuler
dans la cartouche jetable pendant le remplissage, ce qui pourrait
entraîner un reflux de l’échantillon après le remplissage, avec par
conséquent une exposition de l’échantillon et une exposition de
l’utilisateur à des matières biologiques potentiellement dangereuses.
4. Assurez-vous de fermer le clamp au-dessus du filtre à caillots.
REMARQUE : Pour les lavages multiples, reportez-vous à la section lavages
multiples à l’aide du X-Mixer et du X-WASH à la page 38.
Manuel d’utilisation
28
Pré-remplissage de la cartouche jetable Corning® X-WASH®
pour le traitement (en option)
Effectuez ces étapes sous hotte de sécurité biologique en utilisant des
techniques aseptiques pour maintenir la stérilité.
1. Saisissez le tube d’accès à la chambre de recueil (le tube est à l’opposé de
l’étiquette) et dégagez-le doucement des trois clamps.
2. Massez doucement la tubulure à l’endroit où elle a été clampée pour vous
assurer qu’elle est complètement ouverte.
3. Retirez le bouchon Luer Lock et procurez-vous une seringue avec le milieu de
resuspension désiré.
4. Reliez la seringue au Luer Lock et injectez le milieu dans la chambre de
recueil.
29
CORNINGSYSTÈME X-WASH
5. Remettez le bouchon du port en place et réinsérez le tube dans les quatre
clamps.
Remplissage de la cartouche jetable Corning® X-WASH® pour le
traitement
1. Prenez le sac d’échantillon à traiter et insérez les perforateurs dans le sac de
congélation.
REMARQUE : Pour traitement fermé, sac de traitement stérile soudé contenant le
milieu décongelé jusqu’à la ligne d’entrée au-dessus du filtre à caillots.
Manuel d’utilisation
30
Effectuez ces étapes sous hotte de sécurité biologique en utilisant des
techniques aseptiques pour maintenir la stérilité.
2. Pour laver le sac d’échantillons, préremplissez les
seringues avec du milieu de lavage et reliez-les au
port sans aiguille situé au-dessus du filtre à caillots
(ouvrez les clamps si un perforateur a été utilisé)
et injectez le milieu dans le sac d’échantillon à un
débit constant et régulier.
3. Agitez doucement le sac d’échantillon pour assurer
un mélange complet.
4. Une fois le sac d’échantillon est rempli de milieu,
ouvrez tous les clamps pour permettre au sang
décongelé avec le milieu de s’écouler dans la
chambre principale de la cartouche jetable.
Maintenez la cartouche jetable X-WASH en position
verticale pendant et après le remplissage afin d’éviter
que des liquides ne pénètrent dans le filtre à air de
0,2 micron, car cela pourrait affecter le débit d’air à
travers le filtre.
5. Répétez les étapes 2 à 4 jusqu’à ce que le sac soit
rincé avec du milieu de lavage.
Ne dépassez pas 240 mL de
liquide, car cela pourrait
entraîner des débordements et
mouiller le filtre.
Repère à 240 mL
6. Transférez avec précaution la cartouche jetable remplie vers la scelleuse de
tube et scellez la ligne d’entrée de la cartouche jetable directement sous le
filtre à caillots, en laissant autant de longueur de tube que possible. Séparez
et retirez la tubulure au-dessus du scellement.
Une longueur de tube inadéquate sur la tubulure d’entrée peut entraîner
des dommages à la cartouche jetable (y compris une exposition
potentielle des échantillons) ou des erreurs de centrifugation.
7. Remettre le bouchon bleu sur le
filtre à air.
31
CORNINGSYSTÈME X-WASH
8. Mélangez l’échantillon en faisant tourner la cartouche cinq fois sur son axe
horizontal.
9. Une fois la cartouche jetable suffisamment mélangée, un échantillon
optionnel peut être prélevé à l’aide du port sans aiguille en retirant le
bouchon du filtre à air et en reliant une seringue Luer-Lock pour prélever
l’échantillon. Assurez-vous que le bouchon du port sans aiguille soit remis en
place avant de procéder au traitement.
10. Assurez-vous que le connecteur en Y contenant le port sans aiguille est à plat
sur la surface du couvercle de la cartouche jetable, sans trop de mou, comme
montré dans la photo ci-dessous.
Manuel d’utilisation
32
11. Placez l’excédent de tubulure d’entrée dans
les encoches latérales (du même côté que
l’étiquette), dans l’ordre indiqué ci-dessous,
sans excédent de tubulure entre les
encoches 2 et 3.
L’excédent de tubulure ne peut pas
se trouver sous la surface inférieure
plate de la cartouche jetable entre les
encoches 2 et 3. Un jeu excessif entre
les encoches 2 et 3 peut entraîner un
verrouillage incorrect de la cartouche
jetable sur le module de contrôle.
12. Enrouler le reste du tube d’entrée en excès
autour de l’encoche 4 et le placer dans
l’encoche 4.
Préparation de la cartouche jetable pour la centrifugation
Avant de commencer la centrifugation, vérifiez les points suivants :
• L’indicateur d’état de la batterie sur le module de contrôle est vert lorsqu’il est
placé sur la station d’accueil.
• Le module de contrôle X- WASH est désactivé avant le verrouillage du la
cartouche jetable X-WASH
• La cartouche jetable X-WASH est entièrement verrouillée dans le module de
contrôle X-WASH.
• Le module de contrôle est sous TENSION et « 0 » s’affiche dans la fenêtre
D’AFFICHAGE D’ÉTAT avant la centrifugation.
1. Avant de verrouiller une cartouche jetable sur un module de contrôle,
procurez-vous un module de contrôle et appuyez sur le bouton POWER.
Vérifiez que l’indicateur d’état de la batterie est vert. Si ce n’est pas le cas,
charger le module de contrôle avant de continuer.
N’insérez aucun objet, y compris les doigts, dans le module de contrôle X-WASH.
2. Mettez le module de contrôle hors tension en appuyant sur le bouton POWER
et en le maintenant enfoncé pendant environ 3 secondes. Vérifiez qu’aucun
indicateur n’est allumé. Le module de contrôle est maintenant prêt à être
verrouillé avec la cartouche jetable.
33
CORNINGSYSTÈME X-WASH
3. Verrouillez la cartouche jetable sur le module de
contrôle en alignant l’étiquette du numéro de lot avec
le centre de l’étiquette de l’interface utilisateur, puis
appuyez fermement. Les clips de la cartouche
s’enclenchera en émettant un clic lorsqu’ils sont
correctement verrouillés.
4. Appuyer brièvement sur le bouton ON pour afficher
un « 0 » dans la fenêtre STATUS DISPLAY. Ne poursuivre
le traitement qu’après avoir vérifié qu’un « 0 » est
affiché.
REMARQUE : La centrifugeuse nécessite au moins
deux modules de contrôle avec cartouches jetables
montées pour être traitée ensemble pour l’équilibrage.
Un contrepoids peut être utilisé à la place d’un second
module de contrôle avec échantillon.
5. À l’aide d’une balance numérique, pesez et équilibrez les ensembles
cartouche jetable/module de contrôle à l’aide des anneaux d’équilibrage
jusqu’à une différence de poids final de ± 2 grammes. Si un nombre impair
d’unités est en cours de traitement, un contrepoids X doit être utilisé pour
assurer un équilibrage précis de la centrifugeuse. Utilisez le contrepoids
approprié en fonction du volume d’entrée de l’échantillon.
6. Si nécessaire, placez des anneaux d’équilibrage
à l’intérieur du bord du godet de
centrifugation avec l’ensemble cartouche
jetable/module de contrôle.
Anneaux d’équilibrage
REMARQUE : Placez les anneaux d’équilibrage X dans
la/les nacelles(s) de centrifugation avant de charger
la paire cartouche jetable/module de contrôle ou le
contrepoids X.
Manuel d’utilisation
34
Centrifugation
Ne dépassez jamais une vitesse de centrifugation de 2 000 RCF, car un
transfert inapproprié de sang entre les compartiments peut se produire,
entraînant une perte de fonctionnalité cellulaire nécessitant la mise au
rebut des cellules recueillies.
1. Saisissez délicatement l’ensemble cartouche
jetable/module de contrôle à deux mains et
maintenez un alignement vertical lorsque
vous abaissez l’ensemble dans la nacelle de
centrifugation.
2. Assurez-vous que l’évent d’aération soit orienté
vers l’intérieur, vers le rotor (centre) de la
centrifugeuse avec la nervure radiale juste à
gauche du filtre au centre avec l’axe du rotor de
la centrifugeuse, comme illustré ci-dessous. Le
port sans aiguille et le capuchon bleu menant à
la chambre principale doivent se trouver sur le
bord externe de la nacelle de centrifugation.
Vérifiez que la nervure radiale du
couvercle de la cartouche jetable
est alignée avec le centre du
rotor de centrifugeuse
Un alignement incorrect de la cartouche peut provoquer un transfert
fluide indésirable au cours du traitement.
3. Ajoutez le X-Counterweight à partir de l’ensemble cartouche jetable/module
de contrôle si vous traitez un nombre impair d’échantillons.
Volume d’entrée (mL)
X-Counterweight
40 à 110
FAIBLE
111 à 170
MOYEN
171 à 240
ÉLEVÉ
Un mauvais équilibrage dans la centrifugeuse peut entraîner des erreurs
de centrifugation et/ou endommager les composants du système.
4. Fermez le couvercle de la centrifugeuse.
35
CORNINGSYSTÈME X-WASH
5. Sélectionnez le code de programme qui représente les spécifications
préprogrammées qui ont été configurées le jour de l’installation, puis
appuyez sur le bouton de démarrage de la centrifugeuse. Voir le tableau
ci-dessous pour un exemple de programme.
Exemple de programmation par centrifugation pour la centrifugation de la
solution de lavage de sang décongelé
Exemple de programme de centrifugation
Numéro de
programme
Accélération
Décélération
RCF (FCR)
Durée
1
9
9
1 000
5 minutes
2
9
9
50
2 minutes
6. Une fois la centrifugation terminée, ouvrez le couvercle de la centrifugeuse
et retirez avec précaution l’ensemble cartouche jetable/module de contrôle.
7. Vérifier que le module de contrôle affiche un « P » (Pass)
dans la fenêtre.
8. Si un « P » n’est pas affiché, ne poursuivez pas le
traitement. Reportez-vous à la section Dépannage
(Chapitre 10) pour connaître les actions possibles à
entreprendre.
9. Examinez la cartouche jetable pour détecter la présence de liquide dans la
chambre de recueil et de surnageant dans la chambre entonnoir centrale.
10. Si aucun liquide n’est présent dans ces chambres, reportez-vous à la
section Dépannage (Chapitre 10) pour connaître les actions possibles à
entreprendre.
11. Retirez avec précaution la cartouche jetable
du module de contrôle en appuyant sur les
deux languettes de verrouillage et en la
soulevant.
Manuel d’utilisation
36
Lavages multiples à l’aide du mélangeur Corning® X-Mixer et
des accessoires Corning X-WASH®
1. Prenez le sac d’échantillon
à traiter. Fixez le sac
d’échantillons à la cartouche
jetable par soudage stérile sur
la ligne d’entrée au-dessus du
filtre à caillots, en le fixant
au port sans aiguille ou en
introduisant les perforateurs
dans le sac d’échantillons.
2. Ouvrez tous les clamps pour permettre à l’échantillon
de s’écouler dans la chambre principale de la cartouche
jetable.
3. Si vous le souhaitez, lavez le sac d’échantillons avec du
milieu.
4. Transférez avec précaution la cartouche jetable remplie
vers la scelleuse de tube et scellez la ligne d’entrée de la
cartouche jetable directement sous le filtre à caillots, en
laissant autant de longueur de tube que possible. Séparez
et retirez la tubulure au-dessus du scellement.
5. Reliez le sac de milieu à la cartouche jetable par soudage stérile sur la ligne
d’entrée ou par le biais du port sans aiguille. Placez un clamp sur le sac de
milieu pour éviter tout débordement de liquide.
6. Transportez la cartouche jetable
et le sac de milieu vers la pompe
péristaltique, vérifiez que le bouchon
du filtre à air est retiré et que le clamp
du sac de milieu est relâché, puis
fixez la tubulure d’air de la pompe
péristaltique au filtre situé sur le
couvercle de la cartouche jetable.
Assurez-vous que la tubulure d’air ne
soit pas pincée. Assurez-vous que la
cartouche jetable reste verticale tout
au long de ce processus.
37
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Vérifiez que le connecteur mâle se trouve sur le côté droit de la pompe.
Une orientation incorrecte des tuyaux d’air peut entraîner un mauvais
fonctionnement de la pompe.
7. Vérifiez que l’affichage de la pompe indique 200 rpm. Appuyez
sur le bouton de direction pour allumer le témoin de la flèche
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Appuyez sur le bouton START pour appliquer une pression NEGATIVE à la
cartouche, en vérifiant que le voyant START LED est allumé, que la pompe
s’active et que l’échantillon pénètre dans la chambre principale de la cartouche
jetable.
8. Mesurer le volume estimé de la chambre centrale à l’aide des 4 lignes sur le
côté de la cartouche, en remplissant jusqu’à 220 mL (en haut des 4 lignes,
les 220 mL étant repérés d’une flèche verte). Arrêtez la pompe lorsque
le milieu est totalement transféré dans la cartouche jetable. Clampez la
conduite d’entrée pour éviter tout mouvement du liquide entre la cartouche
jetable et le sac.
NE PAS DÉPASSER 240 mL (ligne au-dessus et à droite de 3 lignes,
marqués d’une flèche rouge).
9. Scellez la conduite d’entrée sous le filtre
à caillots et reliez la tubulure dans les
pincements latéraux sur le côté de la
cartouche, comme illustré.
10. Raccordez la cartouche au module de
contrôle. Mettez le module de contrôle
sous tension et vérifiez qu’il affiche un
« 0 ».
Manuel d’utilisation
38
11. À l’aide d’une balance numérique, équilibrez la paire cartouche jetable/
module de contrôle avec une autre paire cartouche jetable/module de
contrôle ou avec un ou plusieurs anneaux de contrepoids X-Counterweight
et d’équilibrage X-Balance jusqu’à un obtenir une différence de moins de
2,0 g. Sélectionnez le contrepoids X-Counterweight approprié en fonction du
volume d’entrée de la cartouche.
12. Placez la cartouche jetable/le module
de contrôle et la contre-balance
dans deux nacelles de centrifugation
opposées en vous assurant que l’évent
d’aération est orienté vers l’intérieur,
avec la nervure radiale juste à gauche
du filtre au centre de l’axe du rotor de
la centrifugeuse. Le port sans aiguille et
le capuchon bleu menant à la chambre
principale doivent se trouver sur le bord
externe de la nacelle de centrifugation.
13. Fermez le couvercle et démarrez la centrifugeuse.
14. Après la centrifugation, vérifiez que le module de contrôle affiche « 1 » ou
« 8 », détachez la cartouche jetable du module de contrôle et fixez le sac de
déchets à la cartouche jetable par soudage stérile sur la ligne d’entrée (en
laissant la longueur totale) ou en le fixant au port sans aiguille.
15. Transportez la cartouche jetable et le sac de déchets vers la pompe
péristaltique, vérifiez que bouchon du filtre à air est retiré, puis fixez la
tubulure d’air de la pompe péristaltique au filtre situé sur le couvercle de
la cartouche jetable. Assurez-vous que la tubulure d’air ne soit pas pincée.
Assurez-vous que la cartouche jetable reste verticale tout au long de ce
processus.
16. Vérifier que l’affichage de la pompe indique 200 rpm et
que le témoin sur la flèche en sens d’horloge est allumé.
Appuyez sur le bouton START pour
appliquer une pression POSITIVE à la
cartouche, en vérifiant que le voyant
START LED est allumé, que la pompe
s’active et que le milieu des déchets
pénètre dans la chambre principale de la
cartouche jetable.
39
CORNINGSYSTÈME X-WASH
17. Arrêtez la pompe lorsque le transfert des déchets est terminé dans le sac
à déchets ou lorsque l’air commence à pénétrer dans le sac à déchets en
appuyant sur le bouton STOP sur la pompe. Clampez la conduite d’entrée
pour éviter tout mouvement du liquide entre la cartouche jetable et le sac.
Détachez la tubulure d’air de la cartouche jetable.
18. Détachez le sac à déchets en obturant la conduite d’entrée près de la soudure
ou en retirant le sac du port sans aiguille.
19. Replacez le bouchon sur le filtre à air de la cartouche jetable et assurez-vous
que le support de la cartouche jetable du X-Mixer est en position horizontale,
comme illustré ci-dessous. Replacez la tubulure de la cartouche jetable sur
les encoches latérales.
Manuel d’utilisation
40
20. Verrouillez la cartouche jetable sur le support de cartouche jetable en
alignant les pieds de la cartouche jetable sur les trous du support et en
appuyant fermement sur la cartouche jetable jusqu’à ce qu’elle s’enclenche.
Tirez la cartouche vers le haut pour vous assurer qu’elle est bien fixée.
Ajustez si nécessaire.
21. Appuyer sur le bouton « Resuspend »
sur le X-Mixer pour remettre en
suspension le culot cellulaire dans la
chambre principale de la cartouche
jetable.
22. Détacher la cartouche jetable de son
support lorsque le cycle de remise en
suspension est terminé.
23. Reliez le sac de milieu à la
cartouche jetable par soudage
stérile sur la ligne d’entrée ou par
le biais du port sans aiguille.
41
CORNINGSYSTÈME X-WASH
24. Transportez la cartouche jetable et le sac de milieu vers la pompe
péristaltique, vérifiez que bouchon du filtre à air est retiré, puis fixez la
tubulure d’air de la pompe péristaltique au filtre situé sur le couvercle de
la cartouche jetable. Assurez-vous que la tubulure d’air ne soit pas pincée.
Assurez-vous que la cartouche jetable reste verticale tout au long de ce
processus.
25. Vérifier que l’affichage de la pompe indique 200 rpm.
Appuyez sur le bouton de direction pour allumer le témoin
de la flèche dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Appuyez sur le bouton START pour
appliquer une pression NEGATIVE à la
cartouche, en vérifiant que le voyant
START LED est allumé, que la pompe
s’active et que le milieu pénètre dans
la chambre principale de la cartouche
jetable.
26. Mesurer le volume estimé de la
chambre centrale à l’aide des
4 lignes sur le côté de la cartouche
jetable, en remplissant jusqu’à
220 mL (en haut des 4 lignes,
repérés d’une flèche verte). Arrêtez
la pompe lorsque le milieu est
totalement transféré dans la
cartouche jetable. Clampez la
conduite d’entrée pour éviter tout
mouvement du liquide entre la
cartouche jetable et le sac. Détachez
la tubulure d’air de la cartouche
jetable.
NE PAS DÉPASSER 240 mL (ligne
au-dessus et à droite de 3 lignes,
marqués d’une flèche rouge).
Manuel d’utilisation
42
27. Détachez le sac de milieu en obturant la conduite d’entrée près de la
soudure ou en retirant le sac du port sans aiguille. Libérez le clamp.
Réinsérez la tubulure dans les clips latéraux de la cartouche jetable. Replacez
le bouchon du filtre à air de la cartouche jetable.
28. Fixez la cartouche jetable sur son support sur l’agitateur X-Mixer et appuyez
sur le bouton « Continuous » pour commencer le cycle de mélange. Réglez
un minuteur sur 30 secondes. Au bout de 30 secondes, arrêtez le X-Mixer en
appuyant sur n’importe quel bouton. Une fois la cartouche jetable revenue
en position verticale et non plus en mouvement, détachez la cartouche
jetable du support de cartouche jetable et fixez la cartouche jetable au
module de contrôle.
Le cycle continu se poursuit pendant 30 minutes si aucun bouton n’est
enfoncé avant la fin du cycle.
29. À l’aide d’une balance numérique, équilibrez la paire cartouche jetable/
module de contrôle avec une autre paire cartouche jetable/module de
contrôle ou avec un ou plusieurs anneaux de contrepoids X-Counterweight
et d’équilibrage X-Balance jusqu’à un obtenir une différence de moins de
2,0 g. Sélectionnez le contrepoids X-Counterweight approprié en fonction du
volume d’entrée de la cartouche.
30. Placez la cartouche jetable/le module de contrôle et la contre-balance dans
deux nacelles de centrifugation opposées en vous assurant que l’évent
d’aération est orienté vers l’intérieur, avec la nervure radiale juste à gauche
du filtre au centre de l’axe du rotor de la centrifugeuse. Le port sans aiguille
et le capuchon bleu menant à la chambre principale doivent se trouver sur le
bord externe de la nacelle de centrifugation.
43
CORNINGSYSTÈME X-WASH
31. Fermez le couvercle et démarrez la centrifugeuse
32. Répéter les étapes 9 à 31 pour chaque cycle de lavage supplémentaire.
33. Une fois la centrifugation terminée ouvrez le couvercle de la centrifugeuse
et retirez avec précaution l’ensemble cartouche jetable/module de contrôle.
34. Vérifier que le module de contrôle affiche un « P » (Pass)
dans la fenêtre.
35. Si un « P » n’est pas affiché, ne poursuivez pas le
traitement. Reportez-vous à la section Dépannage
(Chapitre 10) pour connaître les actions possibles à entreprendre.
36. Examinez la cartouche jetable pour détecter la
présence de liquide dans la chambre de recueil et
de surnageant dans la chambre entonnoir centrale.
37. Si aucun liquide n’est présent dans la chambre
de recueil, reportez-vous à la section Dépannage
(Chapitre 10) pour connaître les actions possibles à
entreprendre.
38. Retirez avec précaution la cartouche jetable du
module de contrôle en appuyant sur les deux
languettes de verrouillage et en la soulevant.
Obtention des cellules recueillies
1. Saisissez le tube d’accès à la chambre de recueil
(situé à l’opposé de l’étiquette) et dégagez-le
doucement des quatre clamps.
2. Massez doucement la tubulure à l’endroit où
elle a été clampée pour vous assurer qu’elle est
complètement ouverte.
3. Secouez doucement la cartouche jetable d’un
côté à l’autre pour remettre en suspension les
cellules qui ont sédimenté au fond de la chambre
de recueil. Soulevez la cartouche jetable et
inspectez visuellement le fond de la chambre de
recueil pour vous assurer que les cellules ont été
remises en suspension.
Effectuez cette étape sous hotte de sécurité biologique en utilisant des
techniques aseptiques pour maintenir la stérilité.
Vérifiez la partie inférieure
de la chambre de récolte les
cellules ne sont pas collées
sur la surface
Manuel d’utilisation
44
4. Retirez le bouchon du tube d’accès de la chambre de recueil et raccordez
la seringue (pour le post-recueil d’échantillon) à l’adaptateur Luer sur la
tubulure. Prélevez un petit échantillon pour une analyse post-traitement et
retirez la seringue.
REMARQUE : Pour obtenir un post-échantillon précis, assurez-vous que les
cellules piégées dans la tubulure sont déplacées dans la chambre de recueil et
remises en suspension avant de prélever un échantillon.
5. Reliez une autre seringue à l’adaptateur
luer et retirez soigneusement le concentré
cellulaire à l’aide de la seringue ou de la
soudure stérile et évacuez l’échantillon par
gravité dans le sac de prélèvement. Avant
de retirer la seringue, soulevez la cartouche
jetable pour vous assurer qu’aucune cellule
n’est visible à la base de la chambre de
recueil.
REMARQUE : Pour un traitement fermé, souder
un sac de recueil en option à la tubulure de
recueil.
6. Déconnectez le joint de la seringue ou du
tube et déconnectez le sac d’échantillon.
Les cellules recueillies sont désormais
disponibles pour l’étape suivante de votre
processus.
7. Jetez la cartouche jetable conformément
aux procédures établies pour la
manipulation des produits biologiques
dangereux.
8. Démarrez l’ordinateur et ouvrez
l’application DataTrak.
45
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Connexion à X-SERIES® DataTrak
1. Double-cliquez sur l’icône DATATRAK (
logiciel.
) située sur le bureau pour lancer le
2. Entrez l’ID utilisateur et le mot de passe appropriés.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT.
4. Si l’ID utilisateur et/ou le mot de passe sont saisis de manière incorrecte,
une erreur « Unknown username » et/ou « Incorrect password » s’affiche.
Entrez à nouveau l’ID utilisateur et le mot de passe corrects, puis cliquez sur
le bouton SUBMIT.
Télécharger des données du module de contrôle Corning®
X-WASH®
1. Vérifiez que la station d’accueil Corning X-WASH est connectée à l’ordinateur
via le câble USB.
2. Cliquez sur DATA DOWNLOAD dans le volet de navigation de gauche.
3. Placez le module de contrôle dans la station d’accueil comme décrit dans
enregistrement et modification d’un module de contrôle X-WASH au
chapitre 7 : Mode d’administration DataTrak.
4. Scannez le code-barre du module de contrôle ou saisissez numéro de série et
UNIT ID du module de contrôle .
5. Sélectionnez le X-WASH DISPOSABLE CARTRIDGE LOT et le numéro de série
de la CENTRIFUGE appropriés dans le menu déroulant.
Manuel d’utilisation
46
6. Une coche verte indique une entrée acceptable. Un « X » rouge indique une
entrée inacceptable. Vérifiez toutes les informations associées à un « X »
rouge et entrez-les à nouveau, le cas échéant.
7. Cliquez sur le bouton DOWNLOAD pour télécharger les données du module
de contrôle ou sur le bouton CLEAR pour effacer les champs.
Rapports de traitement
Ces données peuvent être affichées au format de rapport en accédant au
rapport via la section HISTORY.
Accéder à la section Historique
1. Cliquez HISTORY dans le volet de navigation inférieur gauche.
2. Cliquez sur l’UNIT ID du rapport à afficher. Le rapport s’affiche dans une
nouvelle fenêtre.
47
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Ajouter des notes d’utilisateur (en option)
1. Pour ajouter des commentaires au rapport, placez le curseur dans le champ
USER NOTES.
2. Entrer un commentaire Un bouton SAVE USER NOTE apparaît après la saisie
initiale.
3. Cliquez sur le bouton SAVE USER NOTE pour conserver le commentaire. Le
commentaire est documenté avec la date/l’heure et l’utilisateur connecté
pour chaque entrée enregistrée.
Enregistrer ou imprimer le fichier
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
4. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
5. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Exporter
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format CSV, cliquez sur le
bouton EXPORT.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
Examiner le rapport
REMARQUE : Seul un chef de laboratoire peut ajouter un GRAPH REVIEWED BY
signature à un rapport de traitement.
1. Cliquez sur le menu déroulant GRAPH REVIEWED BY et sélectionnez un nom
d’utilisateur.
2. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
3. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
4. Cliquez sur le bouton SAVE.
5. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
6. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Manuel d’utilisation
48
Déconnexion et fermeture
1. Pour vous déconnecter du programme DataTrak, sélectionnez LOGOUT dans
l’angle supérieur droit pour revenir à l’écran de connexion initial.
2. Pour quitter le programme DataTrak, fermer la fenêtre en sélectionnant « X »
dans le coin supérieur droit de la fenêtre.
49
CORNINGSYSTÈME X-WASH
6.0 Logiciel DataTrak X-SERIES :
Configuration du système
Station d’accueil Corning® X-WASH®
Manipulez la station d’accueil X-WASH avec précaution.
La batterie du module de contrôle X-WASH doit seulement être chargée dans la
station d’accueil X-WASH pendant la nuit ou pendant au moins 6 heures avant
la première utilisation.
1. Placez la station d’accueil à la verticale sur une surface plane près de
l’ordinateur hôte équipé du logiciel DataTrak.
2. Branchez le câble USB sur le port USB de la station d’accueil et sur le port
USB de l’ordinateur hôte.
3. Branchez le cordon d’alimentation à la station d’accueil, puis à la prise
électrique appropriée.
4. Vérifiez que le POWER STATUS INDICATOR est allumé et rouge, puis placez un
module de contrôle sur la station d’accueil. Le voyant d’état de l’alimentation
passe au vert lorsque la connexion entre la station d’accueil et le module de
contrôle est établie.
Module de contrôle Corning X-WASH
1. Placez le module de contrôle sur une station d’accueil branchée sur une prise
électrique.
2. Vérifiez que le POWER STATUS INDICATOR de la station d’accueil soit vert.
3. Laissez le module de contrôle en charge sur la station d’accueil jusqu’à ce
que le VOYANT D’ÉTAT DE LA BATTERIE du module de contrôle reste vert sans
clignoter.
Logiciel X-SERIES DataTrak
Assurez-vous que l’ordinateur est exempt de virus et qu’il dispose de
la dernière mise à jour du logiciel antivirus avant d’installer le logiciel
DataTrak.
Mettez régulièrement à jour le système d’exploitation, le Service Pack et le
logiciel antivirus.
Ne laissez pas de connexion Internet active durant l’installation ou l’utilisation
du logiciel DataTrak.
1. Vérifier que l’ordinateur est conforme à la configuration logicielle requise
pour DataTrak (reportez-vous à la section sur la configuration système
requise au chapitre 12 Caractéristiques techniques)
2. Vérifiez que toutes les mises à jour du système ont été effectuées.
3. Assurez-vous que l’accès administrateur est disponible. Le logiciel sera
installé par un représentant technique de Corning.
Manuel d’utilisation
50
4. Les utilisateurs, les composants du système X-WASH et les centrifugeuses
doivent être saisis dans le logiciel avant de pouvoir télécharger les données
de traitement. Pour préparer le logiciel, suivre les instructions décrites dans
mode d’administration DataTrak au chapitre 7.
5. Si ce n’est pas déjà fait, connectez les composants associés au système
X-WASH (par exemple, la station d’accueil) à l’ordinateur hôte via les ports
USB ou un hub.
Connexion initiale
Le logiciel DataTrak est programmé avec un nom et un mot de passe par défaut
pour le profil Administrateur et des mots de passe par défaut pour les profils
Chefs de laboratoire et Technicien de laboratoire pour permettre un accès
initial au logiciel. La première connexion requiert le nom et le mot de passe par
défaut pour les administrateurs et le mot de passe par défaut pour les chefs et
techniciens de laboratoire.
Profil d’utilisateur
Identifiant utilisateur
Mot de passe
Administrator
Admin
Admin-1
Lab Supervisor
Assigné par l’administrateur
Supervisor-1
Lab Technician
Assigné par l’administrateur
Technician-1
REMARQUE : Noms d’utilisateur et mots de passe sont sensibles à la casse.
1. Lancez le logiciel DataTrak en
double-cliquant sur l’icône située
sur le bureau.
2. Dans les champs USER ID et
password, entrez l’ID utilisateur :
« Admin » et le mot de passe par
défaut, « Admin-1 ».
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT.
4. Si l’ID utilisateur et/ou le mot de passe sont saisis de manière incorrecte,
une erreur « Unknown username » et/ou « Incorrect password » sera
affichée. Entrez à nouveau l’ID utilisateur et le mot de passe corrects, puis
cliquez sur le bouton SUBMIT.
5. Le mot de passe doit être modifié une fois la connexion initiale terminée.
Pour modifier le mot de passe, reportez-vous à la section SETTING
PREFERENCES au chapitre 8.
6. Un nouvel utilisateur doit être configuré en tant que chef de laboratoire ou
technicien de laboratoire pour pouvoir accéder au mode OPERATIONS du
logiciel.
51
CORNINGSYSTÈME X-WASH
7.0 Mode Administration du logiciel
X-SERIES DataTrak
Seuls les utilisateurs ayant le rôle d’administrateur peuvent accéder au mode
d’administration du logiciel. Vérifiez toutes les entrées de données avant de les
soumettre, car elles ne peuvent pas être modifiées une fois acceptées par le
logiciel.
Connexion au logiciel
1. Double-cliquez sur l’icône
DataTrak située sur le bureau
pour lancer le logiciel.
2. Entrez l’ID utilisateur de
l’administrateur et le mot de
passe associé, puis cliquez sur le
bouton SUBMIT.
3. Si l’ID utilisateur est saisie de manière incorrecte, une erreur « Invalid User
ID » sera affichée. Si le mot de passe est saisi de manière incorrecte, une
erreur « Incorrect password » sera affichée. Entrez à nouveau l’ID utilisateur
et le mot de passe corrects, puis cliquez sur le bouton SUBMIT.
Ajouter et modifier un utilisateur
1. Vérifiez que la section USER PROFILE du volet gauche est en surbrillance.
Entrez les informations appropriées dans les champs de USER PROFILE.
2. Sélectionnez le profil utilisateur approprié à l’aide du menu déroulant.
3. Vérifiez que la case ACTIVE est cochée.
4. Cliquez sur le bouton ADD USER pour entrer un utilisateur ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
Manuel d’utilisation
52
5. Une entrée réussie affichera « User saved successfully ».
6. Les nouveaux utilisateurs devront se connecter pour la première fois à l’aide
du mot de passe par défaut. Le mot de passe peut être modifié dans la
section PREFERENCES du logiciel après la première connexion.
7. Pour modifier un profil utilisateur, cliquez sur le nom approprié dans la
colonne USER ID.
8. Les informations correspondantes s’afficheront dans les champs de saisie et
peuvent être modifiées, à l’exception de l’ID utilisateur.
9. Si vous décochez la case ACTIVE, l’utilisateur sera désactivé. Les utilisateurs
inactifs ne pourront pas se connecter au logiciel DataTrak.
10. Pour enregistrer les modifications, cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT. Pour
éliminer les modifications effectuées, cliquez sur le bouton CANCEL.
Réinitialiser un mot de passe
1. Seuls les mots de passe par défaut sont stockés. Pour réinitialiser un mot de
passe, cliquez sur le nom approprié dans la colonne USER ID.
2. Cochez la case RESET PASSWORD.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour réinitialiser le mot de passe par
défaut ou cliquez sur le bouton CANCEL pour annuler la modification.
Enregistrement et modification d’un module de contrôle
Corning® X-WASH®
1. Placez un module de contrôle X-WASH non enregistré sur une station
d’accueil X-WASH connectée à l’ordinateur.
2. Cliquez sur CONTROL MODULE dans le volet de navigation de gauche.
3. Cliquez sur le bouton REGISTER CONTROL MODULE.
4. La fenêtre REGISTER CONTROL MODULE s’affichera. Scannez ou saisissez le
numéro de série du module de contrôle et sélectionnez la date de réception
dans le menu déroulant. La date par défaut sera la date actuelle.
5. Cliquez sur le bouton REGISTER pour enregistrer le module de contrôle.
Cliquez sur le bouton CANCEL pour quitter sans enregistrer.
6. Vérifier que les informations du module de contrôle sont affichées dans le
tableau.
7. Pour désactiver un module de contrôle, cliquez sur l’ID du module de
contrôle approprié dans le tableau.
8. Les champs d’édition du module de contrôle s’affichent. Seuls les champs
ACTIVE STATUS et LAST MAINTENANCE peuvent être modifiés.
9. Cochez la case ACTIVE pour désélectionner. Les modules de contrôle inactifs
ne seront pas reconnus pour le téléchargement des données.
10. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour inactiver l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’édition.
11. Pour retourner au module de contrôle en cours d’utilisation après entretien,
cliquez sur l’ID du module de contrôle dans le tableau.
53
CORNINGSYSTÈME X-WASH
12. Cochez la case ACTIVE, puis sélectionnez la CALIBRATION DUE DATE dans le
menu déroulant.
13. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour activer le module de contrôle ou sur
le bouton CANCEL pour annuler l’édition.
Ajouter et désactiver une centrifugeuse
1. Cliquez sur CENTRIFUGE dans le volet de navigation de gauche.
2. Entrez le NUMÉRO DE SÉRIE et LA DESCRIPTION (en option).
3. Sélectionnez la CALIBRATION DUE DATE dans le menu déroulant.
4. Le logiciel n’acceptera pas l’étalonnage des dates d’échéance du passé.
5. La valeur par défaut bouton ACTIVE est cochée, pour désactiver, cliquez sur
la case ACTIVE.
6. Cliquez sur le bouton SAVE CENTRIFUGE pour enregistrer les informations de
centrifugation ou sur le bouton CLEAR pour annuler l’entrée.
7. Vérifier que les informations de centrifugation sont affichées dans le
tableau.
8. Pour désactiver la centrifugeuse, cliquez sur le SERIAL NUMBER approprié de
la centrifugeuse dans le tableau.
9. Cochez la case ACTIVE pour désélectionner. Les centrifugeuses inactives
n’apparaitront pas dans l’option de menu déroulant de téléchargement.
Manuel d’utilisation
54
10. Pour enregistrer la modification, cliquez sur le bouton SAVE CENTRIFUGE ou
sur le bouton CLEAR pour effacer la modification.
Ajouter et modifier un lot de cartouches jetables Corning®
X-WASH®
1. Cliquez sur DISPOSABLE CARTRIDGE dans le volet de navigation de gauche.
2. Saisissez le LOT #, QUANTITY, ACTIVE STATUS et EXPIRATION DATE (au format
aaaa-mm), puis sélectionnez la DATE RECEIVED dans le menu déroulant.
3. Le logiciel n’acceptera pas une EXPIRATION DATE avec date antérieure ou
DATE RECEIVED avec date future. Un lot périmé ne sera pas disponible au
téléchargement et n’apparaîtra pas dans le menu déroulant DOWNLOAD.
4. Cliquez sur le bouton SAVE CARTRIDGE pour enregistrer les informations sur
la cartouche jetable ou sur le bouton CLEAR pour annuler l’entrée.
5. Vérifiez que les informations sur la cartouche jetable sont affichées dans le
tableau.
6. Seule la quantité et l’état actif peuvent être modifiés une fois que les
informations relatives à la cartouche jetable ont été saisies. Cliquez sur le
numéro de lot approprié pour afficher les champs de modification.
7. Si vous décochez la case ACTIVE, le numéro de lot sera désactivé. Les
numéros de lots inactifs n’apparaitront pas dans les options du menu
déroulant DOWNLOAD.
8. Saisissez la quantité dans le champ QUANTITY, le cas échéant.
9. Pour enregistrer les modifications, cliquez sur le bouton SAVE CARTRIDGE ou
pour effacer toutes les modifications effectuées, cliquez sur le bouton CLEAR.
55
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Modifier les préférences
1. Cliquez bouton PREFERENCES dans le volet de navigation inférieur gauche.
2. La fenêtre PREFERENCES s’affichera.
3. Pour vous déconnecter automatiquement lorsqu’elle est inactive, cochez la
case AUTOMATIC LOGOUT et sélectionnez l’heure en minutes appropriée
dans le menu déroulant.
4. Pour définir l’administrateur de démarrage souhaité, sélectionnez STARTING
ADMIN ITEM dans les options affichées. L’élément sélectionné s’affiche
automatiquement après la connexion.
5. Pour définir un avertissement d’expiration, utilisez les touches haut/bas et
le menu déroulant EXPIRATION AND MAINTENANCE WARNING pour définir
le nombre de jours, de semaines ou de mois souhaité avant l’affichage de
l’avertissement.
6. Pour modifier un mot de passe, entrez le mot de passe actuel, le nouveau
mot de passe et confirmez le nouveau mot de passe en le saisissant à
nouveau. Le mot de passe doit comporter entre 8 et 20 caractères et doit
comprendre un chiffre et un caractère de ponctuation.
7. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour enregistrer l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
Manuel d’utilisation
56
Sortir du mode d’administration
1. Pour quitter le mode ADMINISTRATION du système DataTrak, cliquez
sur l’icône LOGOUT dans le coin supérieur droit pour revenir à l’écran de
connexion initial.
2. Pour quitter complètement le logiciel, cliquez sur le « X » dans la partie
supérieure droite de la fenêtre.
57
CORNINGSYSTÈME X-WASH
8.0 Mode Fonctionnement du X-SERIES
DataTrak
Se connecter
1. Double-cliquez sur l’icône DataTrak
située sur le bureau pour lancer le
logiciel.
2. Entrez l’ID utilisateur et le mot de
passe appropriés.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT.
4. Si l’ID utilisateur et/ou le mot de passe sont saisis de manière incorrecte,
une erreur « Unknown username » et/ou « Incorrect password » s’affiche.
Entrez à nouveau l’ID utilisateur et le mot de passe corrects, puis cliquez sur
le bouton SUBMIT.
Télécharger des données du module de contrôle Corning®
X-WASH®
1. Vérifiez que la station d’accueil X-WASH est connectée à l’ordinateur via le
câble USB.
2. Cliquez sur DATA DOWNLOAD dans le volet de navigation de gauche.
3. Placez le module de contrôle sur la station d’accueil.
4. Scannez le code-barre du module de contrôle ou saisissez numéro de série et
UNIT ID du module de contrôle .
5. Sélectionnez le X-WASH DISPOSABLE CARTRIDGE LOT et le numéro de série
de la CENTRIFUGE appropriés dans le menu déroulant.
6. Une coche verte indique une entrée acceptable. Un « X » rouge indique une
entrée inacceptable. Vérifiez toutes les informations associées à un « X »
rouge et entrez-les à nouveau, le cas échéant.
7. Cliquez sur le bouton DOWNLOAD pour télécharger les données du module
de contrôle ou sur le bouton CLEAR pour effacer les champs.
Manuel d’utilisation
58
Rapports de traitement
Les données recueillies par le module de contrôle sont téléchargées dans le
logiciel DataTrak. Ces données peuvent être affichées au format de rapport en
accédant au rapport via la section HISTORY.
Accéder à la section Historique
1. Cliquez HISTORY dans le volet de navigation inférieur gauche.
2. Cliquez sur l’UNIT ID du rapport à afficher. Le rapport s’affiche dans une
nouvelle fenêtre.
Lancer le rapport lors du téléchargement
1. Cliquez sur la section PREFERENCES dans le volet de navigation inférieur
gauche.
2. Cochez la case en regard de SHOW REPORT AFTER DOWNLOAD dans la zone
des préférences de téléchargement.
3. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour conserver la modification.
4. Le rapport s’affichera alors automatiquement après chaque téléchargement.
Ajouter des notes d’utilisateur (en option)
1. Pour ajouter des commentaires au rapport, placez le curseur dans le champ
USER NOTES.
2. Entrer un commentaire Un bouton SAVE USER NOTE apparaît après la saisie
initiale.
3. Cliquez sur le bouton SAVE USER NOTE pour conserver le commentaire. Le
commentaire est documenté avec la date/l’heure et l’utilisateur connecté
pour chaque entrée enregistrée.
59
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Enregistrer ou imprimer le fichier
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
4. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
5. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Exporter
1. Pour enregistrer le rapport de traitement au format CSV, cliquez sur le
bouton EXPORT..
2. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
3. Cliquez sur le bouton SAVE.
Examiner le rapport
REMARQUE : Seul un chef de laboratoire peut ajouter un GRAPH REVIEWED BY
signature à un rapport de traitement.
1. Cliquez sur le menu déroulant GRAPH REVIEWED BY et sélectionnez un nom
d’utilisateur.
2. Pour enregistrer le rapport de traitement au format PDF, cliquez sur le
bouton SAVE AS PDF.
3. Sélectionnez l’emplacement du fichier et modifiez le nom du fichier selon
vos besoins.
4. Cliquez sur le bouton SAVE.
5. Pour imprimer le rapport de traitement, cliquez sur le bouton PRINT.
6. Vérifiez l’imprimante et cliquez sur le bouton PRINT.
Définir les préférences
1. Cliquez sur la section PREFERENCES dans le volet de navigation inférieur
gauche
2. La fenêtre PREFERENCES s’affichera.
3. Pour vous déconnecter automatiquement lorsqu’elle est inactive cochez la
case AUTOMATIC LOGOUT et sélectionnez l’heure en minutes appropriée
dans le menu déroulant.
Manuel d’utilisation
60
4. Pour définir l’élément de premier niveau de départ souhaité, sélectionnez le
STARTING TOP LEVEL ITEM parmi les options affichées. La sélection s’affiche
automatiquement après la connexion au logiciel.
5. Cochez la case SHOW REPORT AFTER DOWNLOAD pour activer ou désactiver.
6. Pour modifier un mot de passe, entrez le mot de passe actuel, le nouveau
mot de passe et confirmez le nouveau mot de passe en le saisissant à
nouveau. Le mot de passe doit comporter entre 8 et 20 caractères et doit
comprendre un chiffre et un caractère de ponctuation.
REMARQUE : Le mot de passe doit comporter entre 8 et 20 caractères et doit
comprendre un chiffre et un caractère de ponctuation.
7. Pour définir un avertissement d’expiration, utilisez les touches haut/bas et
le menu déroulant EXPIRATION AND MAINTENANCE WARNING pour définir
le nombre de jours, de semaines ou de mois souhaité avant l’affichage de
l’avertissement.
8. Cliquez sur le bouton SUBMIT EDIT pour enregistrer l’entrée ou sur le bouton
CANCEL pour annuler l’entrée.
Déconnexion et fermeture
1. Pour vous déconnecter du programme DataTrak, sélectionnez LOGOUT dans
l’angle supérieur droit pour revenir à l’écran de connexion initial.
2. Pour quitter le programme DataTrak, fermer la fenêtre en sélectionnant « X »
dans le coin supérieur droit de la fenêtre.
61
CORNINGSYSTÈME X-WASH
9.0 Entretien, nettoyage et désinfection
Toujours suivre les procédures établies pour le traitement et le rejet des
matières biologiques dangereuses.
Avant le nettoyage, mettez le module de contrôle Corning® X-WASH® hors
tension et débranchez la station d’accueil X-WASH.
La mise au rebut de tout dispositif électromécanique doit être conforme aux
réglementations locales.
Si un code d’erreur apparaît, consultez d’abord le chapitre 10 de ce manuel
consacré au dépannage. Si le problème persiste, appelez le support scientifique
de Corning au 800.492.1110, +1.978.442.2200 (États-Unis/Canada) ou
contactez votre agence commerciale Corning locale, ou envoyez un e-mail à
ScientificSupport@corning.com.
Pour le nettoyage, utilisez un chiffon sec ou une serviette en papier pour essuyer
toute solution cellulaire ou tout autre liquide qui n’a pas encore séché.
Pour la désinfection, humidifier une serviette en papier avec une solution
d’eau de Javel à 10 % ou une solution d’alcool isopropylique à 70 % et essuyer
toutes les surfaces extérieures en prenant soin de ne pas laisser la solution de
nettoyage pénétrer dans le module de contrôle. Laisser la surface humide à
reposer pendant 5 minutes avant de la sécher.
Manuel d’utilisation
62
10.0 Dépannage
La section Dépannage décrit les étapes appropriées à suivre si une exécution de
traitement ne s’est pas effectuée comme prévu.
Inspection de la cartouche jetable Corning® X-WASH®
La cartouche jetable X-WASH a été conçue pour être transparente et offrir
une excellente visibilité des fractions liquides séparées dans chacun des deux
compartiments décrits ci-dessous :
• Compartiment entonnoir central : Le compartiment central qui contiendra la
fraction de plasma.
• Compartiment de recueil : Compartiment latéral en face de l’étiquette du
numéro de lot qui contiendra la fraction de recueil.
S’il n’y a pas de liquide dans les deux chambres, déterminer s’il y a des erreurs
affichées sur le module de contrôle X-WASH ou des messages d’erreur sur le
rapport de traitement du logiciel X-SERIES DataTrak. Suivez les instructions de la
section action de l’utilisateur pour l’erreur ou le message indiqué.
Si des liquides pénètrent dans le module de contrôle du X-WASH,
contactez Corning Scientific Support pour obtenir de l’aide.
Alertes et codes d’erreur du module de contrôle Corning X-WASH
Le tableau ci-dessous identifie les alertes et les codes d’erreur affichés pour le
module de contrôle et les actions appropriées de l’utilisateur.
Caractère
affiché
bL
63
Erreur de Description
Action de l’utilisateur
Batterie faible. La puissance est
insuffisante pour un processus de
centrifugation.
Chargez le module de contrôle Corning
X-WASH.
Blanc
(pas
d’affichage)
Erreur de traitement
Consultez le rapport de traitement
X-SERIES® DataTrak pour le message
d’erreur et les actions appropriées de
l’utilisateur.
CF
Défaillance de la came. L’auto-test du
module de contrôle Corning X-WASH
a déterminé que la came n’a pas pu se
remettre en position de départ.
N’utilisez pas le module de contrôle
pour le traitement. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Cr
Étalonnage nécessaire Le module de
contrôle doit être étalonné selon les
spécifications du fabricant avant de
pouvoir être utilisé pour le processus de
centrifugation.
N’utilisez pas le module de contrôle
pour le traitement. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
dP
Données présentes Les données n’ont pas
été téléchargées à partir du module de
contrôle avant la mise hors tension.
Téléchargez les données du module de
contrôle.
F
Fail. Les cycles de stratification,
d’épuisement ou de recueil n’ont pas été
terminés.
Consultez le rapport de traitement DataTrak
pour le message d’erreur et les actions
appropriées de l’utilisateur.
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Message d’erreur de téléchargement du logiciel X-SERIES® DataTrak
Le tableau ci-dessous identifie les erreurs affichées sur le rapport de traitement et les actions
appropriées de l’utilisateur.
Message
d’erreur
Description
Action de l’utilisateur
Depletion valve
open failed
La vanne à pincement des GR ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait.
Placez la même cartouche Corning® X-WASH®
jetable chargée sur un nouveau module de contrôle
Corning X-WASH et répétez le traitement. Contactez
le support scientifique Corning pour obtenir de
l’aide.
Harvest valve
open failed
La vanne à pincement de récolte ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait et le recueil de CMN n’a pas
eu lieu.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement. Contactez le support scientifique
Corning pour obtenir de l’aide.
Harvest valve
close failed
La vanne à pincement de récolte ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait. Le volume cible des cellules
récoltées sera dépassé.
Les cellules récoltées doivent être obtenues
comme prévu. La vanne à pincement se ferme
automatiquement lorsque la cartouche jetable est
retirée du module de contrôle. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Accelerometer
Timeout
L’accéléromètre n’a pas pu mettre à jour le
processeur au début du processus de centrifugation,
de sorte qu’aucune cellule n’a été éliminée ou
recueillie.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement. Contactez le support scientifique
Corning pour obtenir de l’aide.
Harvest
Timeout
La vanne à pincement de récolte ne s’est pas ouverte
lorsqu’elle le devait. Le volume cible des cellules
récoltées sera dépassé.
Les cellules récoltées doivent être obtenues
comme prévu. La vanne à pincement se ferme
automatiquement lorsque la cartouche jetable est
retirée du module de contrôle. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Dock Abort
Le module de contrôle Corning X-WASH a été placé
sur une station d’accueil avant la fin du processus.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement.
Valve
acceleration
exceeded
L’épuisement a pris plus de temps que prévu, en
raison d’une obstruction possible dans la tubulure
de transfert.
Le transfert n’était pas terminé lorsque la récolte du
CMN a commencé et que la centrifugeuse a accéléré
à 2 000 RCF.
La force de gravité peut être suffisante pour déloger
l’obstruction et permettre un passage à grande
vitesse des cellules.
Jeter l’échantillon, car la qualité des cellules peut
être affectée.
Contactez le support scientifique de Corning et
signalez le problème.
Valve battery
threshold
La batterie n’a pas été suffisamment chargée pour
faire tourner la came.
Placez la même cartouche jetable chargée sur
un nouveau module de contrôle et répétez le
traitement.
Charger le module de contrôle.
Out of FRAM
Le module de contrôle a manqué de mémoire pour
enregistrer les données de traitement.
Vérifiez que les temps de cycle de la centrifugeuse
sont correctement réglés. Contactez le support
scientifique Corning pour obtenir de l’aide.
Manuel d’utilisation
64
Touches masquées
• Pour afficher le dernier fichier journal, appuyez sur : Ctrl-Maj-Alt-V et une
fenêtre s’affichera.
• Pour enregistrer tous les fichiers journaux dans un fichier zip, appuyez sur :
Ctrl-Maj-Alt-Z et enregistrez le fichier.
Récupération des échantillons à partir de la cartouche jetable
Corning® X-WASH®
Cette section décrit les étapes à suivre si les composants séparés doivent
être retirés des compartiments individuels des cartouches jetables pour le
retraitement ou l’analyse d’échantillons.
Prélèvement d’un échantillon à partir de la chambre de
l’entonnoir central
Retirez le bouchon du port d’entrée d’échantillon de la cartouche jetable et
placez une seringue. Retirez soigneusement l’échantillon de plasma. Inclinez
la cartouche jetable selon les besoins pour vous assurer que tout le plasma est
retiré.
65
CORNINGSYSTÈME X-WASH
11.0 Assistance technique
Tous les systèmes Corning® X-WASH® achetés seront fournis avec une copie du
manuel d’instructions du système X-WASH. En outre, le personnel technique de
Corning offrira une formation à l’utilisateur final avant l’utilisation du système
et sera disponible pour des questions ou des clarifications spécifiques.
Pour obtenir de l’aide sur les problèmes techniques ou d’application, contactez
le support scientifique de Corning aux (États-Unis/Canada) 800.492.1110,
+1.978.442.2200, ou envoyez un e-mail à ScientificSupport@corning.com. En
dehors des États-Unis, contactez votre agence commerciale Corning locale.
12.0 Caractéristiques
Cartouches jetables Corning® X-WASH®
Caractéristique
Spécification
Capacité
40 x 240 mL
Hauteur
12,7 cm (5 po)
Diamètre
9,91 cm (3,9 po)
Poids (vide)
0,23 kg (0,51 livres)
Méthode de stérilisation
Irradiation gamma
Pour usage unique
La cartouche jetable Corning X-WASH est un dispositif à usage unique doté
d’un circuit de fluide stérile et apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage ou
le produit est endommagé. Ne pas restériliser.
Environnement
d’utilisation
Spécification
Température de
fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de
fonctionnement
70 kPa ≤ pression de fonctionnement ≤ 106 kPa
(526,3 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage ≤ 95 %
Environnement de
stockage et de transport
Spécification
Température de stockage
7 °C ≤ température de stockage et de transport ≤ 50 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité de stockage
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport ≤ 95 %
Manuel d’utilisation
66
Module de contrôle Corning X-WASH
Caractéristique
Spécification
Hauteur
5,8 cm (2 po)
Diamètre
9,96 cm (3,92 po)
Poids
0,3 kg (0,66 livres)
Tension de la batterie
3,7 volts nominaux
Bloc de batterie
Ion lithium, rechargeable
Entrée d’alimentation du module
de contrôle
Spécification
Tension CC
5V
Courant
900 mA
Environnement d’utilisation
Spécification
Température de fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de fonctionnement
70 kPa ≤ pression de fonctionnement ≤ 106 kPa
(526,3 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage ≤ 95 %
Vitesse de centrifugation
Valeur nominale 50 à 2 000 RCF
Environnement de stockage et de
transport
Spécification
Température de stockage
-20 °C ≤ température de stockage et de transport ≤ 70 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité de stockage
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport
≤ 95 %
Mélangeur Corning® X-Mixer®
67
Caractéristique
Spécification
Hauteur
22,86 cm (9 po)
Largeur
22,86 cm (9 po)
Profondeur
25,40 cm (10 po)
Poids
6,12 kg (13,5 livres)
Alimentation du mélangeur Corning
X-Mixer.
Spécification
Bloc d’alimentation
Digi-Key 271-2891-ND
Tension de Sortie CC
12V
Courant de sortie CC
5A
Tension d’entrée CA
90 à 264 VCC
Fréquence
50/60 Hz
Consommation électrique
1,83A
Environnement d’utilisation
Spécification
Température de fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de fonctionnement
70 kPa ≤ pression de fonctionnement ≤ 106 kPa
(526,3 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage ≤ 95 %
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Environnement de stockage et de
transport
Spécification
Température de stockage
-20 °C ≤ température de stockage et de transport ≤ 70 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage ≤ 95 %
Station d’accueil Corning® X-WASH®
Caractéristique
Spécification
Hauteur
4,93 cm (1,9 po)
Largeur
13,5 cm (5,3 po)
Profondeur
13,2 cm (5,2 po)
Poids
1,01 kg (2,2 livres)
Entrée d’alimentation de la station
d’accueil
Spécification
Tension d’entrée CA
5V
Courant d’entrée CC
4,0 A (≤ 4 stations d’accueil connectées en série)
Alimentation de la station d’accueil
Spécification
Bloc d’alimentation
PMP31-10-B7
Tension de Sortie CC
5V
Courant de sortie CC
5A
Tension d’entrée CA
100 à 240 VCC
Fréquence
50/60 Hz
Consommation électrique
1,0 à 0,6 A
Environnement d’utilisation
Spécification
Température de fonctionnement
10 °C ≤ température de fonctionnement ≤ 35 °C.
Pression de stockage
70 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(526,3 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité relative
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport
≤ 95 %
Environnement de stockage et de
transport
Spécification
Température de stockage
7 °C ≤ température de stockage et de transport ≤ 50 °C.
Pression de stockage
50 kPa ≤ pression de stockage et de transport ≤ 106 kPa
(376 mmHg ≤ pression de fonctionnement ≤ 797 mmHg)
Humidité de stockage
10 % ≤ humidité de fonctionnement/stockage et de transport
≤ 5%
Manuel d’utilisation
68
Logiciel DataTrak X-SERIES®
Configuration système requise
Ordinateur, imprimante, hub USB et lecteur de codes-barres ne sont pas fournis
avec le logiciel. Un représentant Corning installera et configurera l’application
logicielle pour une utilisation par le client.
Les spécifications minimales requises pour l’ordinateur sont les suivantes :
• Système d’exploitation Windows® 7 ou 10
• Microsoft® .Net Framework 4.0
• Processeur Intel® Pentium 4 à 3,2 GHz ou équivalent
• 2 Go de mémoire RAM minimum
• Espace disque minimum de 100 Go* dédié à la base de données DataTrak
• Au moins (1) port USB 2.0
Les spécifications recommandées requises pour l’ordinateur sont les suivantes :
• 8 Go de mémoire RAM minimum
• Espace disque minimum de 200 Go* dédié à la base de données DataTrak
• Au moins 2 ports USB disponibles avec un port utilisé avec un lecteur de codebarres
*toutes les données capturées par le logiciel X-SERIES DataTrak sont stockées dans une base de données. La
taille de stockage requise pour cette base de données dépend du nombre d’échantillons analysés au cours
d’une année.
Directives relatives aux exigences annuelles en matière de stockage des
données
69
Nombre de processus (échantillons) analysés en 1 an
Stockage estimé requis pour
1 an de données
Stockage estimé requis pour
5 ans de données
2 500
2 Go
10 Go
10 000
8 Go
40 Go
25 000
18 Go
90 Go
50 000
35 Go
175 Go
CORNINGSYSTÈME X-WASH
Centrifugeuse
Pour garantir le bon fonctionnement du système Corning® X-WASH®, de
la centrifugeuse Thermo Scientific Sorvall™ Legend™ XT ou XTR, ou de
la centrifugeuse Hettich ROTANTA 460, il est donc important de pouvoir
commander la centrifugeuse appropriée.
Informations de commande
Trois composants doivent être commandés pour disposer d’un système complet :
• Centrifugeuse
• Rotor
• Nacelles
Thermo Scientific™ Sorvall™ Legend™ XT ou XTR
Il existe plusieurs options pour la centrifugeuse de paillasse Legend, notamment
si la centrifugeuse est réfrigérée (XTR) ou non (XT) :
Tension
Thermo Scientific
Système non réfrigéré
Cat. No.
Thermo Scientific
Système réfrigéré
Cat. No.
100 V, 50/60 Hz
75-004-507
75-004-522
120 V, 60 Hz
75-004-506
75-004-521
230 V (État-Unis et
Canada)*
75-004-508
75-004-523
230 V, 50 Hz
75-004-505
75-004-520
Porte une prise NEMA 6-15.
Les cartouches jetables Corning X-WASH utilisent un jeu de rotors et de nacelles
unique. L’une de ces références est requise pour le fonctionnement de la
centrifugeuse :
Thermo Scientific
Cat. No.
Description
75-003-180
TX-750 Rotor cross
75-003-608
TX-750 Nacelles rondes ( jeu de 4)
La centrifugeuse doit être étalonnée une fois par an.
Suivre les manuels d’instructions Thermo Scientific pour la configuration et le
fonctionnement de la centrifugeuse, du rotor et des nacelles.
Manuel d’utilisation
70
Hettich ROTANTA 460
Il existe plusieurs options pour la centrifugeuse de paillasse ROTANTA,
notamment si la centrifugeuse est réfrigérée (460R) ou non (460) :
Tension
Hettich
Système non réfrigéré
Cat. N°
Hettich
Système non réfrigéré
Cat. N°
100-120 V, 50/60 Hz
5650-01
5660-01
200-240 V, 50/60 Hz
5650
N/A
200-240 V, 50 Hz
N/A
5660
Il existe plusieurs options pour la centrifugeuse au sol ROTANTA (460RC ou
460RF) :
Tension
Hettich
Système non réfrigéré
Cat. N°
100 V, 50 Hz
5675-01
100-120 V, 60 Hz
5675
200-240 V, 50 Hz
5670
Les cartouches jetables Corning® X-WASH® utilisent un jeu de rotors et de
nacelles unique. L’une de ces références est requise pour le fonctionnement de la
centrifugeuse :
Hettich
Cat N°
Description
5699-R
Rotor
4880
Nacelles rondes ( jeu de 4)
La centrifugeuse doit être étalonnée une fois par an.
Suivez les instructions du manuel d’utilisation Hettich pour la configuration.
Scellant pour tubes
Pour garantir le bon fonctionnement du système de LAVAGE Corning X-WASH, le
produit d’étanchéité pour tubes Genesis BPS Rapid Seal II™ SE540 est nécessaire.
Il est donc important de pouvoir commander le produit d’étanchéité pour tubes
approprié.
Informations de contrôle
Genesis BPS
Cat. No.
Description
428-SE540
Scelleuse de paillasse compacte
Suivre les manuels de BPS Genesis pour la configuration et le fonctionnement de
la scelleuse de tube.
71
CORNINGSYSTÈME X-WASH
13.0 Mise au rebut de l’appareil
Conformément à la Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil
en date du 4 juillet 2012 relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE) modifiée, le module de contrôle Corning® X-WASH® et la
station d’accueil portent le symbole de la poubelle sur roues barrée et ne doit pas
être mis au rebut avec les ordures ménagères.
Par conséquent, l’acheteur doit suivre les instructions relatives à la réutilisation et
au recyclage des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) fournies
avec les produits et disponibles à l’adresse www.corning.com/weee.
Pour des informations plus spécifiques sur les réclamations, consultez la page Certificates
(Certificats) sur www.corning.com/lifesciences.
Garantie/Avis de non-responsabilité : Sauf indication contraire, ces produits sont des dispositifs
médicaux de classe I aux États-Unis et des accessoires de dispositifs médicaux, comme équipement
de laboratoire à usage général étiqueté ou promu pour un usage médical spécifique. Corning ne
fait ni n’appuie aucune autre revendication pour ces produits et ne procède à aucun autre test pour
documenter toute autre utilisation prévue pour le produit indiqué ci-dessus. Si vous décidez de
vouloir utiliser le produit pour une utilisation autre que celle prévue par Corning, vous acceptez que
Corning ne propose pas ou ne soutienne pas cette revendication et que vous, en tant qu’utilisateur,
êtes responsable des tests, de la validation, et/ou des présentations réglementaires qui peuvent être
nécessaires pour documenter l’innocuité et l’efficacité de votre application prévue.
Corning Incorporated
Life Sciences
836 North St.
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Tewksbury, MA 01876
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