Dentsply Sirona Ankylos Screws and Bar Copings ǀ FR ǀ 2018-07 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Ankylos® Vis et coiffes pour barres Indications Vis d’obturation Pour obturer l’implant en cas de cicatrisation enfouie Vis pour membrane Fixation de membranes sur l’implant Vis sans tête Pour obturation du forage occlusal des piliers droits standard Coiffes pour barres Composants du système implantaire Ankylos®. Il s’agit d’éléments assurant la connexion entre les implants et une prothèse. Ces coiffes sont reliées entre elles au moyen de barres coulées, soudées ou brasées. Elles viennent se visser sur les piliers implantaires. La prothèse est fixée au niveau des barres. Réalisation de prothèses de recouvrement sur barres au maxillaire sur un minimum de 4 implants Ankylos® et sur un minimum de 2 implants Ankylos® à la mandibule. Coiffe de rétention pilier de base Balance Réalisation de prothèses sur pilier de base Balance par polymérisation de la coiffe dans une prothèse/un bridge et prise d’empreinte (pick-up) au niveau du pilier. Coiffe en titane pilier de base Balance étroit Réalisation de prothèses sur pilier de base Balance étroit par collage ou soudage de la coiffe dans l’infrastructure métallique pour une prothèse Vis de fixation, anneau de sertissage en alliage haute fusion Confection de couronnes unitaires et de bridges à fixer par vissage Fixation par vissage de coiffes pour la rétention de prothèses de recouvrement sur barres L’anneau de sertissage en alliage haute fusion sert à mettre en place la vis de fixation d’une suprastructure au niveau d’un pilier Ankylos®. Instrument de finition Elimination des barbes après la coulée Contre-indications Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage Remarques d’avertissement Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des composants Ankylos®. Les composants Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les composants Ankylos® sont destinés à être utilisés pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non expérimenté en matière de procédures ayant cours pour la prothèse sur implants, les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et / ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans clé de transfert. L’Index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”, “C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme sulcus / vis de cicatrisation Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance à long terme ou détériorer l’implant. Lors de l'utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des complications générales de la restauration prothétique comme par ex. : ● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com ● ● ● Bris de la vis de serrage de piliers coudés suite à un couple de serrage trop puissant Bris de la vis suite à une mobilité de la superstructure Relâchement de la vis suite à une insuffisance des couples de serrage à la place de ceux prescrits ATTENTION : Les caractéristiques de sécurité et de compatibilité du système dans l’environnement de résonance magnétique (RM) n’ont pas été évaluées. Les caractéristiques de chauffage ou de migration du système dans l’environnement RM n’ont pas été testées. Précautions Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement : ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. ● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants! ● Si, en présence d’une situation anatomique défavorable des instruments ne s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution de remplacement. ● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des vêtements de protection adaptés. ● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces. ● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque d’inhalation ou d’ingestion. ● Respecter les couples indiqués. Effets secondaires Des allergies à des métaux contenus dans l’alliage sont possibles Utilisation Vous trouverez des indications plus détaillées concernant la chirurgie, la partie prothétique et la partie technique au laboratoire dans les manuels correspondants. ATTENTION : En règle générale il faut assurer une aspiration suffisante au cours des travaux de meulage. Remarques particulières : ● Les coiffes pour barres pour des piliers standards ne peuvent être utilisées que pour des piliers droits dans la taille adéquate. ● En cas d’utilisation de coiffes pour barres, les piliers ne doivent pas être meulés. ● Les coiffes pour barres pour piliers de base Balance et la coiffe de rétention pilier de base Balance et la coiffe en titane pilier de base Balance étroit ne peuvent être utilisées qu’avec les piliers de base Balance dans le diamètre correspondant. ATTENTION : Un scellement au ciment sur les piliers de base Balance n’est pas possible puisque la hauteur de ces piliers ne permet pas une rétention suffisante. Vis d’obturation Si la vis d’obturation fournie avec l’implant devient inutilisable au cours de l’opération, cette vis d’obturation est disponible individuellement comme pièce de rechange. Les vis d'obturation doivent être vissées uniquement à la main. Vis d’obturation 1 mm ou 2 mm L’utilisation d'une vis d’obturation de 1 mm est optionnelle si l’implant est placé sous la crête. Elle est choisie en fonction de la position de l’implant sous la crête. La vis d’obturation de 1 mm doit affleurer avec la surface de l’os pour prévenir toute croissance osseuse par-dessus la vis d’obturation. Si la surface de l’os est inclinée, une vis d’obturation de 2 mm peut exceptionnellement être utilisée si certaines zones de la partie avant de l’implant se situent à une profondeur supérieure à 1 mm en-dessous du niveau de l’os. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2008-FR Rev. 013 B 2018-07 1 (2) Mode d’emploi Prélèvement de la vis d’obturation 1 mm ou 2 mm de son emballage blister 1. Ouvrir le film d’étanchéité du blister externe et sortir le blister pliant interne du blister externe. 2. Presser le blister pliant avec le pouce et l’index à hauteur du filet de la vis afin de fixer la vis d’obturation dans le blister pliant. 3. Introduire le tournevis hexagonal 1.0 mm par l’ouverture ronde du blister pliant et l’insérer dans l’hexagone interne de la vis d’obturation. 4. Ouvrir le blister pliant et prélever la vis d’obturation à l’aide du tournevis hexagonal 1.0 mm. Vis pour membrane Plusieurs vis pour membrane sont disponibles pour fixer des membranes sur un implant. Elles sont à visser dans le filet interne de la vis d’obturation et uniquement à la main. Tenir compte des directives du fabricant de la membrane. Coiffes pour barres Pour des réalisations à barre sur seulement deux implants au niveau de la mandibule inférieure, il faut utiliser exclusivement des barres de section ronde ou ovoïde. Un espace libre doit subsister autour du cavalier. Dans les régions intéressant les piliers de barre, la prothèse doit être suffisamment évidée afin de permettre une rotation de l’articulation réalisée sur la barre. Les coiffes pour barre sont fixées sur les piliers à l’aide des vis fournies. Les coiffes pour barre sont brasées sur des barres préfabriquées. Il faut alors prendre soin de bien préparer la surface d’assemblage après le sectionnement de la barre à la bonne longueur. Si après l’assemblage, la construction réalisée ne présente pas un ajustement parfait et sans contraintes, il faut démonter la barre et reprendre le brasage en s’assurant de l’absence de tension ou de jeu excessif. Les parties femelles pour barres sont incorporées soit dans la prothèse existante, soit dans une nouvelle prothèse. Coiffe de rétention pilier de base Balance La mise en œuvre est analogue à celle ayant cours pour la coiffe pour barre cependant la coiffe de rétention sera directement intégrée dans la prothèse puisqu’il n’y a pas de barre. Coiffe en titane pilier de base Balance étroit La mise en œuvre s’effectue comme pour la coiffe pour barre. Toutefois, la coiffe en titane est intégrée sans barre par collage ou soudage directement dans l’infrastructure métallique pour une prothèse. Vis Couronnes et bridges vissés du côté occlusal : (Piliers standard droits, piliers de base Balance) Vérifier que l’ajustement de la superstructure ne présente pas de tension et réaliser le vissage avec une vis de fixation en utilisant avec un couple de 10 Ncm le tournevis de 1,0 mm. (Ou, dans l’alternative, avec une vis pour cheminée de montage ou une vis à tête fendue). En présence de parois épaisses, refermer avec du composite l’accès vers la tête. Couronne vissée latéralement : (Piliers standards coudés, Balance anterior et posterior) Combler l’espace situé au-dessus de la vis de fixation centrale avec de la guttapercha, du ciment ou une boulette de coton ou un autre produit de ce genre. Vérifier que la couronne s’adapte sans contrainte et réaliser le vissage latéral avec une vis de fixation en utilisant avec un couple de 10 Ncm la clé dynamométrique hexagonale de 1,0 mm ou le tournevis hexagonal de 1,0 mm. Il est possible d’intégrer l’anneau de sertissage pour enchâsser la tête de vis. ATTENTION : Si l’on raccourcit de longues vis de fixation, il faut créer une fente au niveau de la tête de la vis. Conditionnements - Instructions de stockage Stérilisation Les vis d’obturation Ankylos® 1 mm/2 mm sont stérilisées aux rayons gamma et sont destinées à un usage unique. Les vis d’obturation 1 mm/2 mm ne doivent pas être stérilisées à nouveau. Les autres vis et coiffes Ankylos® décrites dans ce mode d’emploi sont fournies à l’état non stérile et sont destinées à un usage unique. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les pièces ne doivent plus être utilisées. Les conserver à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Nature et taille voir étiquette produit. IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Désignation de l’article Stérilisation/Désinfection Réutilisation Matériau Vis d’obturation Stérilisation Ti degré 2 Vis d’obturation 1 mm ou 2 mm - Ti degré 2 Vis pour membrane Stérilisation Ti6Al4V Vis de fixation Anneau de sertissage en alliage haute fusion Coiffe pour barre Permador Stérilisation Ti6Al4V Stérilisation Permador Stérilisation Permador Coiffe pour barre Permador PDF Stérilisation Permador PDF Coiffe pour barre Degunorm Stérilisation Degunorm Coiffe de protection pour pilier de base Stérilisation Ti degré 4 Balance, étroit Coiffe de rétention pilier de base Balance Stérilisation Ti6Al4V Degunorm : 73,8 Au, 9 Pt, 9,2 Ag, 4,4 Cu, 2,0 Zn,1,5 In, 0,1 Ir, intervalle de fusion 900 °C-990 °C Permador: 60 Au, 24,9 Pt, 15 Pd, 0,1 Ir, intervalle de fusion 1320 °C-1460 °C Permador PDF: 60 Au, 39 Pt, 1 Ir, intervalle de fusion 1270 °C-1505 °C = ne pas réutiliser Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu'à un état de propreté visible à l’œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes) Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45-55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C ● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5 %)/Produit de neutralisation Neodisher Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply Implants. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (pré-vide fractionné) Procédé par gravitation 132 °C 135 °C Temps de maintien Périodes de minimum* séchage 4 min. 20 min. 3 min. 121 °C 30 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Copyright et marque déposée Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant. Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2008-FR Rev. 013 B 2018-07 2 (2)