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Dentsply Sirona IMP-IFU-Ankylos-Balance-Abutment-System-Sulcus-Formers-Gingiva-Formers-Abutments-Transfer-Components-FR-2005-2020-12 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Système de piliers Ankylos® Balance Forme sulcus/Vis de cicatrisation, piliers, pièces de transfert Description du système ® Le système d’implant Ankylos est destiné à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Indications Forme sulcus/Vis de cicatrisation Mise en forme de la gencive après réouverture, à utiliser pour une cicatrisation transgingivale Pièces de transfert Transfert de la position des implants au laboratoire Pilier de base Balance droit / angulé Traitement prothétique de plusieurs implants Ankylos® avec bridges ou chapes, utiliser au moins par deux. En cas d’utilisation de quatre implants ou plus, par ex. sur une mâchoire édentée, une sollicitation immédiate est également possible. Coiffe de protection pour pilier de base Balance étroit Prothèse provisoire sur pilier de base Balance étroit jouant le rôle d’une vis de cicatrisation Pilier Balance Anterior, pilier Balance posterior Suprastructure prothétique sur implants Ankylos® Pilier provisoire Balance, vis pour pilier provisoire Balance anterior Reconstitution anatomique pour la pose de couronnes ou bridges provisoires avec 2 éléments maximum. Provisoire pour mise en forme esthétique des tissus mous. Vis pour restauration provisoire Suprastructure provisoire sur implants Ankylos® en combinaison avec le forme sulcus Balance Anterior, durée maximale 30 jours Vis de fixation Vissage de suprastructures sur les piliers Instrument de finition Elimination des barbes après la coulée Coiffe auxiliaire de modelage Coiffes calcinables pour réalisation de prothèses temporaires et définitives Analogue de pilier pour pilier de base Balance étroit, pilier de laboratoire, analogue d’implant Simulation de l’emplacement du pilier/implant sur le maître modèle Piliers de brasage Soutien des coiffes sur barre lors du brasage Piliers tests de laboratoire Sélection par le laboratoire des piliers Balance posterior adaptés Contre-indications En raison du système, le pilier de base ne dispose pas d’un dispositif antirotation par rapport à la prothétique et ne convient par conséquent pas pour le remplacement unitaire. Avertissement Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® ne doivent être utilisées que conformément à leurs indications et selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinées à un usage en chirurgie dentaire conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous les points aient été clarifiés. Pour les praticiens ne disposant pas d’expérience en prothèse implanto-portée, les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour une mise en œuvre correcte. Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un praticien déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et/ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la connexion conique (“C/”) ou l’index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans clé de transfert. L’index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”, “C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance à long terme ou détériorer l’implant. Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des complications générales de la restauration prothétique comme par ex. : ● Aspiration ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient ● Fracture de la vis de serrage dans le pilier en raison d’un couple de serrage trop puissant ● Rotation des piliers suite à une insuffisance des couples de serrage prescrits ● Rupture du pilier prothétique ATTENTION : compatibilité avec implants et analogues d’implants Piliers Ankylos® Balance anterior /X Les piliers Ankylos® Balance anterior /X ne doivent pas être associés à des implants Ankylos® plus. Ils doivent être associés exclusivement à des implants Ankylos® C/X. Les piliers Ankylos® Balance anterior /X ne doivent pas être associés à des analogues d’implants Ankylos® C/. Ils doivent être associés exclusivement à des analogues d’implants Ankylos® C/X. Piliers Ankylos® Balance anterior C/ Les piliers Ankylos® Balance anterior C/ et les vis de cicatrisation Balance anterior C/X peuvent être utilisés avec tous les implants et analogues d’implants Ankylos®. ATTENTION : N’effectuer aucune modification/retouche de la géométrie du cône ou de l’index ! Les piliers de base Balance Ankylos® ne doivent pas être meulés. Mesures de sécurité Avant et pendant chaque intervention, prendre les précautions suivantes : ● Avant chaque intervention, s’assurer que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont disponibles, en bon état et en quantité suffisante. ● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants ! ● Si, en présence d’une situation anatomique défavorable des instruments ne s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution de remplacement. ● Pour sa propre sécurité, toujours porter une blouse. ● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces. ● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque d’inhalation ou d’ingestion. ● Assurer une aspiration suffisante durant le meulage. ● Respecter les couples de serrage indiqués. Effets secondaires Aucun connu Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2005-FR Rev. 017 B 2020-12 1 (3) Mode d’emploi Utilisation Pour obtenir des instructions plus détaillées concernant la chirurgie, les parties prothétique et technique en laboratoire, veuillez consulter les manuels correspondants. Insertion de la forme sulcus/de la vis de cicatrisation Bien visser manuellement le forme sulcus/la vis de cicatrisation avec le tournevis hexagonal 1,0 mm dans le filetage interne de l’implant. Les formes sulcus/les vis de cicatrisation restent environ 14 jours in situ. REMARQUE : Les mêmes formes sulcus/vis de cicatrisation sont indifféremment utilisé(e)s avec les piliers droits et les piliers coudés. En présence de tissu gingival ferme, poursuivre régulièrement l’expansion jusqu’au diamètre souhaité. Remplacer par un diamètre supérieur après 5 à 7 jours. Insertion de la coiffe de protection pour pilier de base Balance étroit Bien visser manuellement la coiffe de protection pour pilier de base Balance étroit à l’aide du tournevis 1,0 mm hexagonal dans le filetage interne du pilier de base Balance étroit. Il faut meuler les prothèses de recouvrement existantes au niveau de la zone de la coiffe de protection. Pendant la période de fabrication au laboratoire, la coiffe de protection demeure en bouche. Après retrait de la coiffe de protection, vérifier le bon positionnement du pilier avec la clé dynamométrique ou la molette avec insert hexagonal 1,8 mm et un couple de 25 Ncm. Faire attention à cela lors du dévissage du traitement prothétique. Restauration provisoire sur forme sulcus/vis de cicatrisation Balance anterior En lieu et place de la vis fournie, fixer à l’implant avec la vis pour restauration provisoire « anterior » dans la longueur correspondante au sulcus. La confection du provisoire est réalisée avec des préformes de dents. Rattraper les contre dépouilles de la vis. La fixation du provisoire est assurée à l’aide d’un ciment provisoire. Protéger l’hexagone interne du ciment à l’aide de cire ou d’un autre produit adéquat. Prise d’empreinte ATTENTION : Lors de l’utilisation de piliers de base Balance angulés le moulage n’est pas prévu au niveau de l’implant. Il faut d’abord insérer les piliers de base Balance angulés et effectuer le moulage au niveau du pilier (voir la notice d’utilisation de la coiffe de rétention). Après la prise d’empreinte, le pilier ne doit plus être retiré. Prise d’empreinte sans index Technique du porte-empreinte à ciel ouvert Retirer le forme sulcus/la vis de cicatrisation, nettoyer le cône de connexion à l’aide d’un spray air/eau puis sécher. Choisir un pilier de transfert et le fixer manuellement avec une vis de transfert. L’hexagone ne sert qu’à desserrer la vis. Réalisation de l’empreinte avec un porte-empreinte à ciel ouvert. Enlever la vis de transfert après la prise et retirer l’empreinte avec le pilier. Technique de repositionnement ATTENTION : La technique de repositionnement est contre-indiquée en présence d’axes implantaires divergents visibles. Retirer le forme sulcus/la vis de cicatrisation, nettoyer le cône de connexion à l’aide d’un spray air/eau puis sécher. Visser manuellement le pilier de transfert pour repositionnement dans l’implant. L’empreinte est réalisée à l’aide de silicone souple ou d’hydrocolloïde. Retirer l’empreinte après sa prise et replacer le pilier de transfert. Prendre soin de ne pas pincer du matériau d’empreinte entre les pièces. Prise d’empreinte avec index Technique du porte-empreinte à ciel ouvert/technique PickUp Retirer la vis de cicatrisation. Nettoyer et sécher le cône de connexion au spray air/eau. Sélectionner le pilier de transfert, le mettre en place dans l’une des six positions d’index possibles, contrôler l’assise et visser manuellement avec la vis de transfert. L’hexagone sert uniquement à dévisser la vis. Sécuriser éventuellement l’accès à la vis avec un prolongateur de vis. Prendre l’empreinte avec un porte-empreinte à ciel ouvert. Après durcissement, retirer la vis de transfert et dégager l’empreinte avec le pilier. Technique du porte-empreinte fermé/technique de repositionnement ATTENTION : La technique de repositionnement est contre-indiquée en cas de divergences d’axe visibles des implants. Retirer la vis de cicatrisation. Nettoyer et sécher le cône de connexion au spray air/eau. Mettre en place le pilier de transfert Reposition dans l’une des six positions d’index possibles, contrôler l’assise et visser manuellement avec la vis de transfert. Mettre de dépouille à la cire l’hexagone de la vis de transfert. La prise d’empreinte s’effectue avec un silicone souple, un hydrocolloïde ou un matériau polyéther. Après durcissement, retirer l’empreinte, éliminer le rattrapage des contre dépouilles et retirer de la bouche le pilier de transfert Reposition en dévissant la vis de transfert. Monter le pilier de transfert Reposition sur un analogue d’implant Ankylos® puis remettre en place le pilier dans l’empreinte. Veiller à ne pas pincer de matériau d’empreinte. Insertion du pilier de base Balance ATTENTION : Les piliers de base Balance doivent être utilisés au moins par paire puisqu’il n’existe pas de dispositif anti-rotation entre les piliers et la suprastructure. ATTENTION : Utiliser les piliers de base Balance angulés que sur au moins quatre implants (et ce, également en combinaison avec des piliers droits) en vue de réduire les charges de basculement sur les implants. REMARQUE : Il peut s’avérer nécessaire, le cas échéant, de préparer l’os environnant avant l’insertion du pilier. Vérifier l’ajustement final des piliers par radiographies. Nettoyer l’intérieur de l’implant avant insertion des piliers. ATTENTION : Un scellement n’est pas possible puisque la hauteur des piliers n’offre pas une rétention suffisante. Les piliers de base ne doivent pas être meulés. Avant insertion des piliers, nettoyer le cône de connexion avec un spray d’air/eau et sécher. Insertion du pilier de base Balance droit Installation dans un implant avec vissage de 25 Ncm. Pour le vissage, utiliser la clé à cliquet prothétique avec un embout dynamométrique hexagonal 1,8 mm, un contre-angle à couple contrôlé ou une clé à cliquet dynamométrique avec un embout de vissage hexagonal 1,8 mm. Insertion du pilier de base Balance angulé Insérer le pilier dans l’implant à l’aide de l’instrument de pose et l’orienter horizontalement de façon à ce qu’il vienne reposer parallèlement au plan d’occlusion. Pour faciliter l’accès à la vis de fixation, l’instrument de pose peut être décalé sur le côté à l’extérieur de la bouche du patient. Visser la vis de fixation avec un couple de 15 Ncm. Pour le vissage, utiliser la clé à cliquet prothétique avec insert dynamométrique hexagonal 1,0 mm ou un contre-angle à contrôle de couple avec un insert de tournevis hexagonal 1,0 mm. Retirer l’instrument de pose pré-monté en tournant vers la gauche par rapport au pilier de base Balance angulé. Nettoyer l’intérieur du pilier de base Balance. Fermer alors le pilier de base Balance avec la tête de pilier correspondante. La tête de pilier de base Balance est alors fixée sur l’arrière de l’instrument de pose et vissée à ce dernier. La retirer en rompant l’instrument de pose pré-monté. La tête de pilier est au final vissée avec un insert hexagonal 1,8 mm et avec un couple de 25 Ncm. Le pilier de base Balance peut être fermé avec la coiffe de protection du pilier de base Balance. ATTENTION : Un pilier de base Balance angulé ne peut être choisi et inséré que côté chair. Compte tenu de sa composition en deux parties, un transfert du pilier depuis le modèle dans la bouche du patient n’est pas possible. ATTENTION : Si une correction de l’alignement horizontal de la plate-forme s’avère nécessaire, il faut d’abord, pour retirer un pilier de base Balance angulé, dévisser la tête de pilier, puis défaire la vis de serrage. Si vous ne parvenez pas à défaire le pilier, resserrer de nouveau la tête de pilier jusqu’à ce qu’elle vienne appuyer sur la vis de serrage et se détache ainsi du raccordement par cône. Retirer ensuite le pilier de la cavité buccale et dévisser de nouveau la tête de pilier. Montage de la suprastructure Vérifier que la suprastructure est positionnée sans contrainte et visser avec la vis occlusale avec un couple de 10 Ncm. Insertion du pilier Balance anterior et posterior sans index Dévisser le forme sulcus/la vis de cicatrisation puis nettoyer le cône de connexion avec un spray d’air/eau et sécher. Visser le pilier avec un couple de 15 Ncm à l’aide de la clé de transfert confectionnée au laboratoire. La clé à cliquet prothétique avec un insert hexagonal dynamométrique de 1,0 mm ou un contre-angle dynamométrique avec un insert hexagonal 1,0 mm pour vissage sont à utiliser pour réaliser le vissage. Vérifier l’ajustement de la suprastructure sur le pilier. Ensuite, nettoyer et désinfecter la suprastructure. Visser latéralement la suprastructure ou la sceller. Insertion pilier Balance anterior avec index Retirer la vis de cicatrisation. Nettoyer et sécher le cône de connexion au spray air/eau. Mettre en place le pilier dans la position indexée correcte puis visser à un couple de 15 Ncm. Pour le vissage, utiliser la clé à cliquet prothétique avec insert dynamométrique hexagonal 1,0 mm ou un contre-angle à contrôle de couple avec un insert de tournevis hexagonal 1,0 mm. Vissage : Visser la couronne à l’aide de la vis fournie par le laboratoire en exerçant un couple de 10 Ncm. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2005-FR Rev. 017 B 2020-12 2 (3) Mode d’emploi Scellement : Les résidus de ciment au niveau des bords de la couronne doivent être complètement éliminés. Il est possible d’utiliser des ciments provisoires ou des ciments au phosphate. REMARQUE : Les couronnes en céramo-céramique ou à épaulement céramique doivent être scellées sur des piliers en titane. Personnalisation du pilier provisoire Balance ● Le pilier provisoire Balance petit ne doit pas être meulé. ● Meuler le pilier provisoire Balance grand sans aller au deçà des dimensions du pilier provisoire Balance petit. ● Le meulage doit être effectué hors de la bouche. Sinon, en cas de meulage intraoral, protéger les voies aériennes et veiller à une bonne aspiration. ● Pour le meulage, utiliser des fraises en carbure de tungstène à denture croisée en ne dépassant pas 25 000 t/mn. Insertion du pilier provisoire Balance ATTENTION : Les prothèses provisoires doivent être remplacées au plus tard au bout de 6 mois. Nettoyer le cône de connexion avec un spray d’air/eau et sécher. L’insertion du pilier s’effectue à un couple de 15 Ncm. La clé à cliquet prothétique avec un insert hexagonal dynamométrique 1,0 mm ou un contre-angle dynamométrique avec un insert de tournevis hexagonal 1,0 mm s’utilisent pour le vissage. Vérifier l’ajustement de la suprastructure sur le pilier. Ensuite, nettoyer et désinfecter la superstructure. Sceller la suprastructure. Scellement : Sceller la suprastructure avec un ciment provisoire. Respecter les instructions du fabricant de ciment. Éliminer totalement les résidus de ciment sur les bords de la couronne. Contrôle de l’occlusion statique et dynamique, pas de charge fonctionnelle pour les piliers provisoires. Livraison – stockage – élimination ® Les piliers prothétiques et les auxiliaires Ankylos sont fournis à l’état non stérile et sont destinés à un usage unique. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les piliers prothétiques et les auxiliaires Ankylos® ne doivent plus être utilisés. Les conserver à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type, taille et éventuellement degré d’angle voir l’étiquette. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Exception à la règle, le pilier de base Balance angulé ; voir directement le point „1. Préparation à la stérilisation“. Forme sulcus/vis de cicatrisation Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply Sirona Implants. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (prévide fractionné) 132 °C 135 °C Temps de maintien minimum* 4 min. 3 min. Procédé par gravitation 121 °C 30 min. Périodes de séchage 20 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. Nettoyage et stérilisation Désignation Article Traitement mécanique Stérilisation/Désinfection Réutilisation Stérilisation Matériau Couple Ti6Al4V Coiffe de protection pour pilier de base Balance, étroit Pilier de base Balance droit Stérilisation Ti6Al4V Stérilisation Ti6Al4V Vissage manuel Vissage manuel 25 Ncm Pilier de base Balance angulé Stérilisation Ti6Al4V 15 Ncm Instrument de pose – pilier de base Stérilisation Balance- angulé (pré-monté) Tête du pilier Stérilisation PEEK N/A Ti6Al4V 25 Ncm Pilier Balance anterior C/ ou /X Stérilisation Ti6Al4V 15 Ncm Pilier Balance posterior C/ Stérilisation Ti6Al4V 15 Ncm Pilier provisoire Balance Stérilisation PEEK/ZrO2 15 Ncm Pièces de transfert Stérilisation Acier Chir. N/A Vis de fixation Stérilisation Ti6Al4V 10 Ncm Vis pour restauration provisoire Stérilisation Ti6Al4V 10 Ncm 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Copyright et marque déposée Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être reproduit sous quelque forme que ce soit ou modifié, copié ou diffusé par des moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant. Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH. = ne pas réutiliser Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes) Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2005-FR Rev. 017 B 2020-12 3 (3)