Dentsply Sirona IMP-IFU-Ankylos-Surgical-Instruments-FR-2002-2019-09 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Ankylos®
Instruments chirurgicaux
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
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Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
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Indications
Molettes pour tournevis
Utilisation manuelle d’inserts pour tournevis
Instrument de dévissage
Dépose de la vis de fermeture, avec utilisation de la molette
Insert de tournevis pour vis de fermeture
Serrage de la vis de fermeture, avec utilisation de la molette
Trépan
Dépose par forage d’implants insuffisamment ostéo-intégrés
Dilatateur d’os, condenseur d’os
Dilatation ou condensation de l’os avant l’insertion d’implants en présence d’un
volume osseux limité au maxillaire supérieur par insuffisance verticale de la
hauteur de l’os et en cas de persistance d’une interposition spongieuse entre
les lamelles corticales vestibulaire et palatine
Contre-indications
Lors du choix des patients, il convient de respecter les contre-indications
générales pour toute intervention dentaire/chirurgicale. En font partie entre
autres :
● Allergie ou hypersensibilité à l’alliage de titane ou à l’acier inoxydable
● Les troubles de la coagulation tels que traitements anti-coagulants, les
troubles de la crase sanguine d’origine congénitale ou acquis
● Les défauts de cicatrisation ou de réparation osseuse comme par ex. ceux
causés par le diabète gras, l’abus de tabac et d’alcool, les troubles du
métabolisme affectant la cicatrisation et la régénération osseuse
● Thérapies immunodépressives telles que chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations buccales telles que parodontite/gingivite
● Parafonctions non traitées telle que bruxisme
● Hygiène bucco-dentaire déficiente
● Manque de coopération pour une réhabilitation dentaire complète
● Troubles de l’occlusion et / ou de l’articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant, recouvrement insuffisant des tissus mous
Condenseur d’os
Utilisation du BoneCondenser dans un os cortical prononcé (classe de densité
D I et D II)
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des instruments
chirurgicaux. Ils ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et
selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire
ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la
prévention des accidents. Les instruments chirurgicaux pour Ankylos® sont
destinés à être utilisés pour un usage médical / de chirurgie dentaire
conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute
concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer
jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Pour les praticiens ne
disposant pas d’expérience en prothèse implanto-portée, les indications
présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour une mise en œuvre
correcte. Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un
utilisateur déjà confirmé dans ce domaine.
L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que
dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et / ou les
procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute
responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non
conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d'avis d'incidents
mettant la vie en danger ou d'une détérioration grave de l'état de santé lié à l'un
de nos produits.
Les complications suivantes ont été signalées isolément :
● Commotion cérébrale lors de forts coups donnés dans l'os cortical
Traumatisme iatrogène des structures anatomiques avoisinant le site
opératoire
Saignements post opératoires
Infections
Nécroses de la loge implantaire dues à une manipulation incorrecte (par
exemple non respect de la chronologie d'utilisation des instruments,
utilisation d'instruments émoussés ou abîmés)
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger.
● Les vitesses de rotation maximales doivent être respectées.
● Pendant la préparation avec des forets, respecter le régime recommandé, et
éviter surtout de réduire la vitesse de forage.
● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou
une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être
remplacés.
● La fonction de refroidissement doit être assurée.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
Effets secondaires
Des troubles secondaires peuvent se manifester lors des interventions
chirurgicales :
● Gonflements locaux temporaires, œdèmes, hématomes
● Diminution passagère de la sensibilité
● Troubles passagers de la fonction masticatoire
Mise en œuvre clinique
Vous trouverez des indications plus détaillées dans le Manuel Chirurgie
Ankylos®.
Molettes pour tournevis
Pour l’utilisation manuelle, placer l’insert adéquat dans la molette.
Instrument de dévissage pour vis de fermeture
Équiper la molette manuelle de Ø12 mm pour tournevis d’un instrument de
dévissage de vis de fermeture. Déposer la vis de fermeture en effectuant une
rotation à gauche avec l’instrument de dévissage.
Insert de tournevis pour vis de fermeture
Une vis de fermeture relâchée peut être resserrée avec ce tournevis utilisé en
combinaison avec la molette.
Trépan
Sélectionner un trépan correspondant au diamètre de l’implant. Le trépan agit
en périphérie de l’implant et enlève l’os encore apposé sur l’implant. Lors du
forage, tenir compte du repère de profondeur correspondant à la longueur de
l’implant. L’entraînement est réalisé par un contre-angle avec refroidissement
externe (solution saline physiologique) et à une vitesse de 500 tours / min.
ATTENTION : Un gauchissement du trépan peut provoquer une érosion au
niveau de l’implant. Le trépan accroît le défaut osseux dans une proportion
équivalant à l’épaisseur de paroi.
Dilatateur d’os
Les dilatateurs d’os en forme de D sont utilisés avec un maillet chirurgical. Avec
une force contrôlée, les lamelles corticales vestibulaire et palatine sont
écartées. La surface convexe du profil en D des instruments doit alors être
orientée vestibulairement. Selon l’étendue du secteur étendu, utiliser
successivement des instruments de tailles croissantes. Respecter le repère de
profondeur sur l’instrument correspondant à la longueur d’implant prévue.
ATTENTION : Réaliser la restauration provisoire en tenant compte du volume
de la crête maintenant plus important et de façon à ne soumettre le site
implantaire à aucune irritation mécanique ni pression. Le temps de cicatrisation
des implants est prolongé jusqu’à 6 mois.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2002-FR Rev. 011 B 2019-09
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Mode d’emploi
Condenseur d’os
Avec une force contrôlée, former le lit implantaire jusqu’à son diamètre
recherché en utilisant le profil arrondi de l’instrument. L’instrument de marquage
de la position sera utilisé en premier avant le condenseur pilote puis
successivement les trois condenseurs d’os de tailles croissantes. Les implants
de diamètres 3,5/4,5 et 5,5 mm peuvent être utilisés dans l’os tendre sans l’aide
d’un taraud. Les condenseurs d’os peuvent également être utilisés pour réaliser
un soulèvement interne du sinus. Respecter le repère de profondeur sur
l’instrument correspondant à la longueur d’implant prévue. Respecter le
diamètre indiqué sur l’instrument, tenir compte du diamètre d’implant prévu.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Livraison – stockage – élimination
Les instruments chirurgicaux Ankylos® sont livrés non stériles. En cas de
détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de
péremption, les instruments chirurgicaux Ankylos® ne doivent plus être utilisés.
Conserver les instruments chirurgicaux Ankylos® à température ambiante dans
leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type et taille, voir l’étiquette.
Pour l'élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d'élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très
importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2002-FR Rev. 011 B 2019-09
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