Dentsply Sirona Xive Implant System Surgical Instruments Xive BoneCondenser ǀ FR ǀ 2018-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Xive®
Instruments chirurgicaux
BoneCondenser Xive®
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Indication
Effets secondaires
Préparation d’ostéotomie du site implantaire dans la zone antérieure et latérale
du maxillaire, présentant un os essentiellement spongieux D III ou D IV 1.
Les interventions chirurgicales peuvent provoquer comme effets secondaires :
● Des tuméfactions, des œdèmes et des hématomes temporaires locaux
● Troubles temporaires de la sensibilité/de la fonction masticatoire
Contre-indications
L’utilisation des Xive® BoneCondenser est contre-indiquée dans un os
comportant une fraction corticale prononcée (classe de densité D I et D II 1)
Lors du choix du patient, on devra tenir compte des contre-indications
générales valables lors d’une intervention dentaire/chirurgicale telles que :
● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de
l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie innée ou acquise de la
coagulation
● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex.
diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciables à la
cicatrisation et à la régénération osseuse
● Abus de tabac et d’alcool
● Thérapie immuno-suppressive, par ex. chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations dans la sphère buccale, par ex. parodontite,
gingivite
● Parafonctions non traitées, par ex. bruxisme
● Hygiène buccale déficiente
● Manque de motivation pour une réhabilitation orale globale
● Occlusion et/ou articulation déficientes, ainsi qu’une distance intra-occlusale
trop faible
● Volume osseux insuffisant
● Couverture insuffisante des tissus mous
●
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi des BoneCondenser
Xive® ! Les BoneCondenser Xive® ne doivent être utilisés que conformément
aux indications, selon les règles générales de comportement
médical/chirurgical, ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en
matière de sécurité et de protection contre les accidents du travail. En cas de
manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode d’application,
l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points soient élucidés
sans le moindre doute. Les descriptions suivantes sont insuffisantes pour un
utilisateur inexpérimenté dans les techniques d’implantologie et de chirurgie,
pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi
nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de la manipulation,
d’un utilisateur expérimenté. Les BoneCondenser Xive® ne doivent être utilisés
que par des chirurgiens-dentistes et des médecins connaissant la chirurgie
dentaire, y compris le diagnostic et la planification préopératoire. Nous
déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation
du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Lors de l’utilisation des instruments, les complications suivantes ont été
observées :
● Commotions cérébrales suite à des coups de maillet trop énergiques dans
un os cortical
● Traumatismes iatrogènes des structures anatomiques entourant le site
opératoire
● Saignements post-opératoires
● Infections
● Nécroses du site implantaire liées à un maniement inapproprié des
instruments (non respect des séquences d’utilisation des instruments,
utilisation d’instruments émoussés ou détériorés)
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Application
IMPORTANT :
● En cas de perforation de la muqueuse sinusienne ou du plancher sinusien,
traiter selon les règles de l’art.
● Le volume osseux existant dans la zone implantaire doit être :
▪ d’une hauteur suffisante pour la longueur de l’implant prévu et d’une
largeur de crête alvéolaire d’au moins 3 mm, ou bien
▪ présenter en secteur postérieur maxillaire une largeur de crête alvéolaire
d’au moins 3 mm et une hauteur résiduelle de l’os d’au moins 5 mm audessous du plancher sinusien, ou bien
▪ avoir une hauteur suffisante pour la longueur de l’implant prévu,
présenter une largeur de la crête alvéolaire d’au moins 3 mm et une
hauteur résiduelle de l’os d’au moins 5 mm au-dessous du plancher
sinusien.
● Dans le cas où l’insertion du BoneCondenser Xive® est rendue difficile par la
corticale, ouvrir la zone implantaire à l’aide d’une fraise boule.
● La profondeur atteinte doit être contrôlée régulièrement à l’aide des jauges
de profondeur.
● Respecter l’axe implantaire nécessaire sur le plan chirurgical et prothétique
lors de l’utilisation des BoneCondenser Xive®.
● Utilisation d’un instrument angulé en secteur postérieur et d’un instrument
droit en secteur antérieur.
● Le volume osseux existant dans la zone implantaire devra être soit suffisant
en hauteur et en largueur pour :
▪ la préparation du site implantaire par compression de la substance
osseuse ou
▪ l’extension et la préparation du site implantaire ou
▪ le soulevé local du sinus et préparation du site implantaire.
Schéma d’utilisation des BoneCondenser en fonction du diamètre de l’implant
Implant Ø 3,0 mm
D 2,0 → D 3,0
Implant Ø 3,4 mm
D 2,0 → D 3,0 → D 3,4
Implant Ø 3,8 mm
D 2,0 → D 3,0 → D 3,4 → D 3,8
Implant Ø 4,5 mm
D 2,0 → D 3,0 → D 3,4 → D 3,8 → D 4,5
Implant Ø 5,5 mm
D 2,0 → D 3,0 → D 3,4 → D 3,8 → D 4,5 → D 5,5
Préparation du site implantaire
1. Les BoneCondenser Xive® sont enfoncés selon le schéma précédent par de
légers mouvements rotatifs (dans le cas d’un os cortical grâce à de légers
coups de maillet) jusqu’au marquage de profondeur, qui correspond à la
longueur de l’implant à placer. Il sera nécessaire de laisser le
BoneCondenser in situ pendant quelques minutes afin d’obtenir une
dilatation atraumatique du site d’ostéotomie. Le BoneCondenser Xive® sera
ensuite retiré avec précaution par une rotation axiale.
Extension et préparation du site implantaire
1. Les BoneCondenser Xive® sont enfoncés grâce à de légers mouvements
rotatifs (dans le cas d’un os cortical grâce à de légers coups de maillet)
jusqu’au marquage de profondeur (qui correspond à la longueur de l’implant
à placer). Il sera nécessaire de laisser le BoneCondenser in situ pendant
quelques minutes afin d’obtenir une dilatation atraumatique du site
d’ostéotomie. Le BoneCondenser Xive® sera ensuite retiré avec précaution
par une rotation axiale.
2. En présence de petites perforations latérales, il y a lieu d’utiliser en plus une
membrane. Lorsque les perforations latérales sont plus grandes, il est
recommandé d'utiliser en plus des matériaux d’augmentation. La fente
créée lors de l’ostéotomie peut être comblée par un mélange de matériau
de régénération osseuse et de fragments osseux autogènes.
Soulevé local du sinus et préparation du site implantaire
1. Préparer le site implantaire à l’aide de BoneCondenser D 2,0 et D 3,0.
2. Combler la cavité d’ostéotomie d’un mélange de matériau de régénération
osseuse et de fragments d’os autogène avant d’utiliser le BoneCondenser
suivant.
3. Elargir le site implantaire avec un BoneCondenser Xive® de diamètre
immédiatement supérieur et de longueur de l’implant prévu (voir schéma)
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2603-FR Rev. 008 A 2018-04
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Mode d’emploi
4. Répéter l’étape précédente jusqu’à ce que le diamètre du site implantaire
corresponde au diamètre de l’implant prévu.
Conditionnement de livraison – Stockage – Stérilisation
Les BoneCondenser Xive® sont livrés non stériles soit individuellement dans
un blister, soit sous forme d’un jeu d’instruments dans une boîte de chirurgie. Ils
peuvent être utilisés plusieurs fois. Il est impératif de remplacer les
BoneCondenser Xive® par de nouveaux instruments au plus tard après vingt
utilisations, ou alors lorsque l’instrument est détérioré ou prématurément
émoussé.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les BoneCondenser Xive® ne doivent plus être utilisés.
Conserver les BoneCondenser Xive® à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Voir l’étiquetage du produit
quant aux types et aux tailles.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu'à un état de propreté visible à l'œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d'impuretés très importantes)
Les temps d'action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d'après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d'utiliser de l'eau déminéralisée
ou de l'eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l'eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l'eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5%) / Produit de
neutralisation Neodisher Z (0,1%), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la notice de stérilisation et d'entretien des instruments Dentsply
Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132°C
135°C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121°C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Xive® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
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Misch, C.E. et al., Int J Oral Implantol 7, 23-31 (1990)
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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