PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ECG À 1 PISTE 100G AVEC MONITEUR 0123 M33220-FR-Rev.2-12.20 33220 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany 55°C -20°C 1060 hPa 500 hPa 95% 0% Préface Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées.Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le produit ou les utilisateurs. Voir les chapitres suivants pour plus de détails. Le non-respect du manuel d'utilisation peut entraîner une anomalie dans les mesures, des dommages à l'appareil ou des blessures. Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité et de performance de ces résultats dus au nom respect de l'utilisateur de ce manuel pour l'utilisation, la maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent pas non plus ces défauts. Le contenu de ce manuel d'utilisation est conforme au produit réel. Pour la mise à jour du logiciel et certaines modifications, le contenu de ce manuel d'utilisation est susceptible d'être modifié sans préavis, et nous nous en excusons sincèrement. Attention Avant d'utiliser ce produit, il convient de prendre en considération la sécurité et l'efficacité décrites ci-après : Ø Type de protection contre les chocs électriques : classe I (alimentation en courant alternatif), équipement alimenté de manière interne (alimentation par batterie) Ø Degré de protection contre les chocs électriques : type CF, partie appliquée résistant à la défibrillation Ø Mode de fonctionnement : équipement fonctionnant en continu Ø Classe de protection de l'enveloppe : IPX0 Ø Les résultats des mesures doivent être décrits par un médecin professionnel en combinaison avec les symptômes cliniques. Ø La fiabilité de l'utilisation dépend du respect du manuel d'utilisation et des instructions de maintenance y figurant. Ø Durée de vie : 5 ans Ø Date de fabrication : voir l’étiquette Ø Contre-indications : aucune Avertissement : Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'appareil, utiliser les accessoires recommandés par la société. La maintenance et la réparation de l'appareil doivent être effectuées par un personnel professionnel désigné par l'entreprise. Il est interdit d’effectuer des ajustements sur l'appareil. Responsabilité de l'opérateur Ø L'appareil doit être utilisé par un personnel médical ayant reçu une formation professionnelle appropriée et doit être conservé par une personne spécifique. Ø L'opérateur doit lire attentivement le manuel d’utilisation avant l'utilisation et suivre strictement la procédure d'utilisation décrite dans ce même manuel. I Ø Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du Ø L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à produit, mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil. l'entreprise. Responsabilité de la société Ø L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de l'entreprise. Ø La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat. Ø La société effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et le service de maintenance après la période de garantie. Ø La société répond dans les plus brefs délais aux demandes de l'utilisateur. Ce manuel d’utilisation est rédigé par Contec Medical Systems Co., Ltd. Tous droits réservés. II Déclaration Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, la maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être diffusée à d'autres personnes. Et notre société décline toute responsabilité pour toutes conséquences et responsabilités causées par l'utilisation de ce manuel d'utilisation à d'autres fins. Ce document contient des informations exclusives, qui sont protégées par le droit d'auteur. Tous droits réservés. La photocopie, la reproduction ou la traduction de toute partie du manuel sans l'autorisation écrite de notre société est interdite. Toutes les informations contenues dans ce manuel d'utilisation sont considérées comme correctes. Notre société ne peut être tenue pour responsable des dommages accessoires et indirects liés à la fourniture, à l'exécution ou à l'utilisation de ce matériel. Ce manuel d'utilisation peut faire référence à des informations protégées par des droits d'auteur ou des brevets et ne confère aucune licence en vertu des droits de brevet de notre société, ni des droits d'autrui. Notre société décline responsabilité en cas de violation de brevets ou d'autres droits de tiers. Notre société détient le droit d'explication finale de ce manuel d'utilisation et se réserve le droit de modifier le contenu de ce manuel sans préavis, ainsi que le droit de modifier la technologie et les spécifications du produit. III Table des matières Chapitre 1 Vue d’ensemble................................................................ 1 1.1 Vue d'ensemble .................................................................... 1 1.2 Utilisation prévue ................................................................. 1 1.3 Principales spécifications techniques ................................... 1 1.4 Principales Caractéristiques ................................................. 2 1.5 Vue d’ensemble du logiciel.................................................. 3 Chapitre 2 Consignes de sécurité ....................................................... 4 Chapitre 3 Garantie ............................................................................ 6 Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles ................................................................................................ 7 4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel.............. 7 4.1.1 Le bloc d’alimentation .............................................. 7 4.1.2 Unité d’acquisition du signal .................................... 7 4.1.3 Unité de commande .................................................. 7 4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction................. 8 4.2.1 Vue de face ............................................................... 8 4.2.2 Vue latérale ............................................................... 8 4.2.3 Boutons ..................................................................... 9 4.2.4 Symboles................................................................. 10 Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation ......................................... 12 5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation ............................ 12 IV 5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation......................... 12 5.3 Précautions à prendre après l’utilisation ............................ 12 Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil ................... 14 6.1 Installation du papier d’enregistrement.............................. 14 6.2 Branchement à l'alimentation électrique ............................ 14 6.2.1 CA ........................................................................... 14 6.2.2 Batterie .................................................................... 15 6.3 Connexion du câble de dérivation...................................... 15 6.4 Installation des électrodes .................................................. 15 6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax ........... 15 6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres ..... 16 6.4.3 Couleurs des fils de dérivation ................................ 16 6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations ................................................................................................. 17 6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge . 17 Chapitre 7 Guide d’utilisation.......................................................... 19 7.1 Menu principal ................................................................... 19 7.2 Nouveauté .......................................................................... 19 7.3 Configuration du système .................................................. 21 7.4 Configuration de l’échantillonnage .................................... 22 7.5 Configuration de l’impression ........................................... 22 7.6 Réglage de l’heure ............................................................. 23 V 7.7 Gestion des cas................................................................... 23 7.8 A propos de ........................................................................ 24 Chapitre 8 Dépannage ................................................................... 25 8.1 Arrêt automatique .............................................................. 25 8.2 Interférence du courant alternatif ....................................... 25 8.3 Interférence EMG .............................................................. 25 8.4 Dérive de la ligne de base .................................................. 26 8.5 Liste des pannes ................................................................. 26 Chapitre 9 Maintenance ................................................................... 28 9.1 Batterie ............................................................................... 28 9.2 Papier pour enregistrement ................................................ 29 9.3 Maintenance après l’utilisation .......................................... 29 9.4 Câbles des dérivations et électrodes................................... 30 9.5 Rouleau en caoutchouc silicone ......................................... 30 9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique ..................... 30 9.7 Remplacement des fusibles ................................................ 31 9.8 Élimination des déchets du produit .................................... 31 9.9 Divers ................................................................................. 31 Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires .................................... 32 10.1 Accessoires livrés avec l’appareil .................................... 32 10.2 Remarques........................................................................ 32 Annexe I Déclaration du fabricant et directive sur la CEM ...... 33 VI Chapitre 1 Vue d’ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12 dérivations et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ; avertissement pour électrode désactivée et épuisement du papier ; langues d'interface en option (chinois, anglais, etc.) ; batterie au lithium intégrée, alimentation soit par courant alternatif soit par courant continu. 1.2 Utilisation prévue Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services hospitaliers, aux ambulances et aux consultations médicales. Il peut être utilisé par les institutions médicales pour enregistrer les signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde d’ECG. 1.3 Principales spécifications techniques 1.3.1 Conditions environnementales Fonctionnement : a). Température ambiante : 5℃~40℃ b). Humidité relative : 25%~95% (sans condensation) c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa d). Alimentation : Tension : 100-240 V～ Fréquence : 50 Hz, 60 Hz Puissance d’alimentation : ≤150 VA Batterie :7,4 V, 2000 mAh rechargeable batterie au lithium Transport et stockage : a). Température ambiante : -20 ℃～+55 ℃ b). Humidité relative : ≤95% c). Pression atmosphérique : 500 hPa～1060 hPa 1.3.2 Circuit d’entrée : flottant et avec protection défibrillation 1.3.3 Dérivations : Standard avec 12 dérivations 1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA 1.3.5 Impédance d’entrée : ≥2,5 MΩ 1.3.6 Réponse en fréquence : Amplitude du signal Fréquence d’entrée et forme d’onde Réponse en sortie relative 1,0 0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale ±10%a 0,5 40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 %a 0,25 100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 %a 0,5 150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -100 %a d’entrée nominal 1,5 ≤1Hz, 200ms, Forme d’onde triangulaire 1 +0 %, -10 %b a par rapport à 10Hz b par rapport à 200 ms 1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s 1.3.8 TRMC : >105 dB 1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre anti-dérive de la ligne de base 1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique 1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 50 mm (L)×20 m (l) Papier thermique pour impression haute vitesse 1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) : 6,25 ; 12,5 ; 25 ; 50 mm/s, erreur : ±5 % 1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 2,5 ; 5 ; 10 ; 20 mm/mV, précision de ±2%, sensibilité standard : 10 mm/mV ±0,2 mm/mV 1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode d'enregistrement automatique, commutation automatique des dérivations. 1.3.15 Enregistrement manuel : enregistrement selon le format d'enregistrement manuel et commutation de dérivation manuel. 1.3.16 Type de sécurité du produit : classe I, type CF ; composant appliqué protégé contre la défibrillation 1.3.17 Tension de polarisation : ± 610 mV 1.3.18 Niveau sonore : ≤12 µVp-p 1.3.19 Fréquence d’échantillonnage d’entrée du signal ECG : 32 kHz 1.3.20 Fréquence d’échantillonnage du traitement des données des formes d’onde : 1 kHz 1.3.21 Précision de l’échantillonnage : 24 bits 1.3.22 Signal de détection minimum : Il est possible de détecter un signal sinusoïdal dévié (valeur crête-crête) 10 Hz, 20 µV 1.3.23 Précision du signal d’entrée : ±5 %. 1.3.24 Optimisation de l’amplitude : ≤5µV/LSB 1.3.25 Spécification du fusible : 2 Fusibles temporisés CA (T2A/250VAC), courant nominal : 2A, tension nominale : 250V 1.3.26 Dimensions : 315 mm (l)×215 mm (L)×77 mm (H) 1.3.27 Poids net : 1,5 kg 1.4 Principales Caractéristiques 1.4.1 Système d’impression : impression thermique haute résolution (8 points/mm), aucun réglage nécessaire. 1.4.2 Traçage clair et exact de la forme d'onde de l'ECG monocanal et des informations en temps réel et en continu. Les caractéristiques comprennent : le symbole de la dérivation, la sensibilité, la vitesse du papier, l'état du filtre, etc. 1.4.3 En mode automatique, il suffit d’appuyer sur une seule touche pour l’enregistrement, ce qui permet d'améliorer l'efficacité du travail. 1.4.4 Clavier et écran tactile, pratiques à utiliser. L’écran TFT affiche l'état de travail, facilitant l'observation. 1.4.5 Appareil compatible avec alimentation CA ou CC. L'appareil est également équipé d'une 2 batterie au lithium rechargeable intégrée. 1.4.6 En état de fonctionnement optimal en courant continu, l'appareil peut rester en veille jusqu'à 7 heures, imprimer pendant 90 minutes et enregistrer 160 formes d'onde ECG. 1.4.7 L’appareil utilise la technologie de traitement numérique des signaux avec filtre CA, le filtre de ligne de référence et filtre EMG sur les signaux ECG, afin d'obtenir des ECG de qualité supérieure. 1.4.8 Appareil doté d’une interface multilingue, comme le chinois simplifié et l'anglais. 1.5 Vue d’ensemble du logiciel Le programme d'analyse de l’ECG montre les résultats après avoir analysé la forme d’onde de l'électrocardiogramme, ce qui fournit une référence auxiliaire aux médecins pour établir un diagnostic. Le résultat de l'analyse ne peut pas être utilisé comme seule référence pour le diagnostic. Une évaluation complète doit être effectuée par des médecins et techniciens qualifiés pour lire les électrocardiogrammes, en fonction de leur expérience médicale et des résultats d'autres tests. L’appareil est conçu pour etre utlisé sur n’importe quelle tranche de la population, selon l’avis d’un médecin. Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients âgés de plus de 3 ans (3 ans inclus). Nom du logiciel : Logiciel intégré à l’ECG100G Spécification du logiciel : aucune Version logicielle : Vx.x.x Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version inférieure>.<numéro de révision> La version du logiciel peut être obtenue dans la section « À propos de ». Algorithme impliqué : Nom : Algorithme d’ECG Type : algorithme éprouvé Utilisation : sert à convertir les signaux de l’ECG du corps humain pour générer des tracés de formes d’onde intuitives. Fonction clinique : L'électrocardiogramme est une méthode importante pour le diagnostic clinique des maladies cardiovasculaires. L'utilisation de l'ordinateur pour analyser rapidement, automatiquement et avec précision l'ECG est un sujet d'actualité pour les universitaires, tant au niveau national qu'international. L'algorithme ECG est la clé de l'analyse et du diagnostic des signaux ECG, et sa précision et sa fiabilité déterminent l'efficacité du diagnostic et du traitement des patients atteints de maladies cardiaques. 3 Chapitre 2 Consignes de sécurité 2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements. 2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent correspondre à l'identification figurant sur le manuel et avoir une capacité suffisante. Lorsqu’il n'est pas possible d’utiliser le cordon d'alimentation à trois fils fourni, utiliser l'alimentation en courant continu intégrée ou remplacer le cordon d'alimentation à trois fils par un cordon répondant aux exigences des normes applicables. 2.3 Un système d'alimentation électrique et une mise à la terre parfaits sont nécessaires dans la pièce. Avertissement : Pour éviter tout risque de choc électrique, l'appareil doit être connecté à une alimentation électrique avec une mise à la terre de protection. 2.4 En cas de doute sur l'intégrité du câble de mise à la terre ou si la fiabilité du branchement du câble de mise à la terre ne peut être garantie, l'appareil doit fonctionner avec une alimentation électrique en continu intégrée. 2.5 Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du produit, mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil. Pour assurer la sécurité du patient, couper l'alimentation à l'électrode ou retirer celle-ci, si nécessaire. 2.6 Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation avant de remplacer le fusible ou de procéder au nettoyage et à la désinfection. Ne pas frotter l'écran avec des matériaux coupants. 2.7 Conserver l'appareil à l'abri de l'eau, ne pas l’utiliser et ne pas le ranger pas dans des endroits où la pression atmosphérique, l'humidité ou la température sont supérieures à la norme, dans des endroitstrop poussiéreux ou où la ventilation est mauvaise. 2.8 Ne pas utiliser l'appareil dans un endroit où il y a des gaz anesthésiants inflammables ou d'autres produits chimiques inflammables, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie. 2.9 Ne pas utiliser l'appareil dans une chambre hyperbare médicale, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie. 2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si ce dispositif est utilisé en même temps qu'un défibrillateur cardiaque ou d'autres dispositifs de stimulation électrique, il convient de choisir des électrodes, pour le thorax, à usage unique et des câbles ECG avec fonction de défibrillation. Il est préférable de ne pas utiliser ce dispositif avec d'autres appareils de stimulation électrique en même temps. Si cela s'avère nécessaire, un technicien professionnel doit être présent sur les lieux et les accessoires sélectionnés doivent être conçus par notre société. 2.11 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un bistouri électrique à haute fréquence, l'électrode d’ECG ne doit pas entrer en contact avec le bistouri électrique afin d'éviter toute brûlure pour les personnes et toute brûlure des fils de l'électrode causée par des étincelles à haute fréquence. 2.12 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un défibrillateur, l'opérateur doit éviter tout 4 contact avec le patient ou le lit de malade. L'électrode de défibrillation ne doit pas toucher directement l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent l'appareil et le patient. 2.13 Ne pas utiliser l'électrocardiographe dans un environnement perturbé par un appareil à haute puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables. 2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de classe I conforme à la norme CEI 60601-1. Etant donné que le courant de fuite total peut blesser le patient, la surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par l'équipement connecté. 2.15 Remarques sur la compatibilité électromagnétique L'appareil est conforme aux règles de sécurité relatives à la compatibilité électromagnétique des appareils ou systèmes électromédicaux de la norme CEI 60601-1-2. Les environnements électromagnétiques ne respectant pas les limites de la norme CEI 60601-1-2 peuvent causer des interférences nuisibles à l'appareil ou empêcher l'appareil de remplir sa fonction prévue ou encore compromettre ses performances. Par conséquent, s'il existe un phénomène qui ne correspond pas à son bon fonctionnement pendant l'utilisation, s'assurer de trouver et d'éliminer les effets néfastes avant de continuer à l'utiliser. Les précautions correspondantes à prendre dans ce cas sont indiquées dans le présent manuel. Ø L'appareil ou le système ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils ni posé sur ces derniers. S'il doit être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres dispositifs, il convient d'observer et de vérifier que le dispositif fonctionne normalement dans la configuration utilisée. Ø L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant du dispositif ou du système comme pièces de rechange pour les composants internes peut entraîner une augmentation des émissions du dispositif ou du système et une réduction de l'immunité. n Effet des ondes électromagnétiques rayonnées : L'utilisation d'un téléphone mobile peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de l'installation d'un équipement médical électrique, veiller à rappeler aux personnes se trouvant à proximité de l'appareil d'éteindre les téléphones portables et les petites radios. n Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction : Les bruits à haute fréquence provenant d'autres appareils peuvent pénétrer dans l'appareil par la prise CA. Identifier la source du bruit, si possible, et arrêter d'utiliser l'appareil. Si l'équipement ne peut pas être éteint, utiliser un équipement d'insonorisation ou prendre d'autres mesures pour réduire l'impact. n Effet de l'électricité statique : L'électricité statique dans un environnement sec (en intérieur) peut avoir une incidence sur le fonctionnement de l'appareil, surtout en hiver. Avant d'utiliser l'appareil, humidifier l'air intérieur ou décharger l'électricité statique du câble et de l'opérateur. n Effet du tonnerre et de la foudre : Si le tonnerre et la foudre sont présents à proximité, ils peuvent provoquer une surtension dans l'appareil. Si l’on craint un danger, débrancher l'alimentation électrique et utiliser l'alimentation interne. 5 Chapitre 3 Garantie 3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à compter de la date d'expédition selon les conditions suivantes. Pour vous fournir un service de maintenance complet et rapide, s'assurer de nous envoyer la carte de maintenance dans les temps impartis. 3.2 Notre société se réserve le droit de conseiller, sur place ou par téléphone, des opérations pour la résolution des problèmes et l’exécution des activités sous garantie. 3.3 Même durant la période couverte par la garantie, les réparations suivantes sont facturées. 3.3.1 Pannes ou dommages causés par une utilisation non conforme au Manuel d’utilisation. 3.3.2 Pannes ou dommages causés par une chute accidentelle de l’appareil après l'achat. 3.3.3 Pannes ou dommages causés par une réparation, l’assemblage, le démontage, etc. effectués par personnel non autorisé. 3.3.4 Pannes ou dommages causés par des conditions de rangement inadaptées ou des cas de force majeure survenus après l’achat. 3.3.5 Pannes ou dommages causés par l'utilisation d’un papier thermique inapproprié pour les tracés. 3.4 La période de garantie pour les accessoires et pièces détachées est de six mois. Le câble d'alimentation, le papier thermique, le manuel d’utilisation et le matériel d'emballage sont exclus de la garantie. 3.5 Notre société décline toute responsabilité en cas de panne à d’autres appareils connectés directement ou indirectement à cet appareil. 3.6 6 La garantie sera annulée si l'étiquette de protection est détruite. 3.7 Pour la maintenance facturée au-delà de la période de garantie, notre société conseille de continuer à utiliser le « règlement du contrat de maintenance ». Contacter notre service clientèle pour plus de renseignements. 6 Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles 4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel 4.1.1 Le bloc d’alimentation Principe de l’alimentation Après l'entrée de l'alimentation en courant alternatif dans l’alimentation de commutation, cette alimentation CA est convertie en tension continue de 9V CC alimentée au circuit principal. Elle fournit aussi une charge à tension constante limitant le courant pour la batterie au lithium rechargeable dans l'appareil par le circuit CC-CC, et génère une tension de +5V et +3,3V par la conversion de puissance pour alimenter les modules correspondants. Dans le même temps, la batterie au lithium de l'appareil peut satisfaire indépendamment les besoins de fonctionnement de chaque module de l'appareil grâce au circuit « survolteur-dévolteur ». Remarque : Le schéma de principe et la liste des composants ne sont disponibles que pour les centres de service ou au personnel de maintenance désigné par notre société. 4.1.2 Unité d’acquisition du signal L'unité d'acquisition du signal utilise un réglage flottant, qui est un système d'acquisition et de traitement du signal, comprenant une partie de circuit analogique et une partie de conversion A/N 24 bits et de traitement des données. Le circuit analogique comprend le suivi du signal, l'amplification, le filtrage passe-bas anti-repliement, la détection des dérivations non connectées et la détection des surcharges. Le système de l’Unité Centrale est responsable de la coordination du travail de chaque circuit, comme le convertisseur A/N, le circuit de détection de dérivation déconnectée et le circuit de détection de surcharge, afin de réaliser l'acquisition, le traitement du signal et la détection de dérivation déconnectée. Les informations de contrôle, la conversion A/N et l'acquisition de données entre le circuit flottant et le circuit solide sont transmises par le coupleur optoélectronique. 4.1.3 Unité de commande (1) Principe de l'unité de commande Le système de commande comprend un système d'impression, un système de boutons, un système d'affichage à cristaux liquides et un système d'acquisition de signaux. Le signal ECG envoyé par le système d'acquisition du signal par le biais du coupleur optoélectronique à grande vitesse est reçu par l’Unité Centrale, après filtrage numérique, réglage du gain et entraînement du moteur, il est envoyé au système d'impression pour imprimer le tracé ECG. Une fois l'impression terminée, l’Unité Centrale traite les mesures et l'analyse de la forme d'onde du tracé. L’unité centrale reçoit également un signal d'interruption et un code de bouton du système de bouton pour compléter le processus d'interruption. En outre, le signal de dérivation déconnectée, la détection de sortie de papier, la gestion de la tension de la batterie et la mise hors tension automatique sont également gérés par l’unité centrale. Le contrôleur à cristaux liquides reçoit des données et des commandes de l’unité centrale pour compléter l'affichage de l'état de commande de l'appareil. 7 (2) Le schéma de principe est montré dans la Figure 4-1. Système de boutons Système d’acquisition du signal Système de contrôle Système d’impression Système d’affichage Bloc d’alimentation Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande 4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction 4.2.1 Vue de face Figure 4-2 Vue de face Remarque Ø Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne Ø Si l'appareil n'est pas utilisé, le couvrir pour éviter les déversements de liquide sur Ø Ne pas utiliser d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon les boutons pas endommager l'écran. l'écran. risquent d'être endommagés de façon permanente. 4.2.2 Vue latérale Interface du câble de dérivation Figure 4-3 Vue latérale 8 USB 1、Interface pour fil de dérivation ：Connecter avec les fils des dérivations 2、Interface USB : communique avec des ordinateurs, pratique pour actualisation du programme Remarque L’opérateur ne doit pas toucher simultanément le patient et l’interface USB. 3、Prise de courant . Pour brancher le cordon d’alimentation CA 4、Borne de mise à la terre (Borne équipotentielle) Connecter avec le conducteur d’équipotentialité . 4.2.3 Boutons Bouton de fonction : Commande Marche/Arrêt (ON/OFF) Bouton de fonction : réglage du gain Bouton de fonction : réglage de la vitesse Bouton de fonction : sélection du filtre Bouton de fonction : entrer/sortir du menu Bouton de fonction : sélection du ode de fonctionnement Bouton de fonction : étalonnage Bouton de fonction : imprimer Bouton de fonction : menu du système Bouton directionnel : HAUT Bouton directionnel : BAS 9 Bouton directionnel : GAUCHE Bouton directionnel : DROITE 4.2.4 Symboles ~AC Mode Courant alternatif OFF Mise à l'arrêt ON Mise en marche Équipotentialité PAZIENTE Prise pour câble de dérivation Code produit Numéro de lot Fabricant Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Á conserver dans un endroit frais et sec. Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Suivez les instructions d’utilisation Limite de température Limite di pressione atmosferica Limite de pression atmosphérique 10 Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Disposition DEEE Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation Ce côté vers le haut Fragile, manipulez avec soin Numéro de série Interface USB 8 Nombre maximum d’appareils empilables 11 Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation 5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant d’utiliser l’appareil. 5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état. 5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les fortes vibrations ou les chocs. 5.1.4 Vérifier que les fils des dérivations sont connectés correctement et que la mise à la terre de l'appareil est correcte. 5.1.5 La fréquence et la tension du courant alternatif doivent être conformes aux exigences, et une capacité de courant suffisante doit être garantie. 5.1.6 Lorsque l’on utilise la batterie pour l'alimentation électrique, vérifier que la tension de la batterie est appropriée et que cette dernière est en bon état, et que la batterie a une puissance suffisante. 5.1.7 Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements, tous les appareils et équipements doivent être mis à la terre avec une liaison équipotentielle afin de protéger l'utilisateur et l'opérateur. 5.1.8 Installer l'appareil à un endroit de la pièce où il peut être facilement raccordé à la terre. Ne pas laisser le patient et les câbles connectés au patient entrer en contact avec d'autres composants conducteurs, y compris le sol ou un lit d'hôpital. 5.1.9 Nettoyer les fils des dérivations avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de nettoyants à base d'alcool ou de germicides. 5.1.10 S'assurer que l'appareil fonctionne dans la plage de température ambiante normale de 5℃ à 40℃. Si l'appareil est stocké à une température supérieure ou inférieure, le laisser dans son environnement de fonctionnement pendant environ 10 minutes avant de l'utiliser afin d'assurer un fonctionnement normal. 5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation 5.2.1 L'impression peut être lancée une fois que le tracé de l'ECG est stable. 5.2.2 Pendant l'utilisation, le médecin doit observer attentivement le patient et ne peut pas quitter lel ieu d’utilisation quand l’appareil est en marche. Si nécessaire, il doit couper le courant ou retirer l'électrode pour assurer la sécurité du patient. 5.2.3 Le patient et l'appareil ne peuvent être connectés qu’avec les câbles de dérivations connectant les électrodes, afin d'éviter que le patient ne touche d'autres parties de l'appareil ou des conducteurs. 5.2.4 Le patient ne doit pas bouger pendant l'opération. 5.2.5 La maintenance ou la réparation de l'appareil ou de l'accessoire n'est pas autorisée pendant l'utilisation. 5.3 Précautions à prendre après l’utilisation 5.3.1 Régler les états de toutes les fonctions pour les ramener aux états initiaux. 5.3.2 Couper le courant, retirer les électrodes des membres du patient, puis retirer les câbles des 12 dérivations, ne pas tirer avec force. 5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires et les ranger pour la prochaine utilisation. 13 Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil 6.1 Installation du papier d’enregistrement 6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante : 50 mm (L)×20 m (l). 6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous : (1) Faire glisser le couvercle vers la gauche pour ouvrir le logement du papier. Retirer le support de rouleau du papier, l’introduire dans le rouleau de papier. Le côté du papier avec le bord denté doit être orienté vers le bas, puis l'installer dans la bonne position dans le logement du papier. Papier d’enregistrement Axe du papier Rouleau en caoutchouc Logement du papier Figure 6 -1 Installation du papier d’enregistrement (2) Faire sortir le papier d'enregistrement de la fente du couvercle du logement de papier en tirant dessus et fermer le couvercle. Remarque : Le papier d'enregistrement doit être aligné avec la fente du couvercle du logement papier. Il est recommandé de laisser le papier dépasser de 2 cm. 6.1.3 Si le papier d'enregistrement s'épuise pendant l'enregistrement, l'appareil arrête automatiquement d'imprimer et l'écran affiche un message indiquant qu'il n'y a plus de papier. 6.2 Branchement à l'alimentation électrique 6.2.1 CA Brancher une extrémité du cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni dans la prise d'entrée de l'appareil e brancher l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conducteurs conforme aux exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que l'appareil est automatiquement mis à la terre. Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements médicaux, utiliser le fil l’équipotentialité fourni pour connecter la borne équipotentielle de l'appareil à la borne équipotentielle de l'équipement connecté afin d'éviter les courants de fuite et de protéger l'appareil. 14 6.2.2 Batterie L'appareil est doté d'une batterie au lithium rechargeable intégrée, qui n'a pas besoin d'être réinstallée par l'utilisateur. Vérifier la puissance et l'état de la batterie avant d’utiliser l’appareil. Remarque : Brancher une extrémité du fil d’équipotentialité à la borne équipotentielle de l'appareil et brancher l'autre extrémité à la terre pour améliorer la fiabilité de la mise à la terre. Ne pas utiliser d'autres câbles comme fil de terre, dans le cas contraire, un risque d’électrocution pourrait se vérifier pour le patient. 6.3 Connexion du câble de dérivation Connecter le câble de la dérivation à l'interface du câble de la dérivation sur l'appareil, et le fixer à l'appareil avec les boutons de fixation des deux côtés du câble de dérivation afin d'éviter un mauvais branchement ce qui pourrait compromettre la détection. Remarque : L'interface du câble de dérivation ne peut pas être utilisée à d'autres fins, sauf comme interface d'entrée des signaux ECG. 6.4 Installation des électrodes L'installation correcte des électrodes est essentielle pour un enregistrement précis de l'électrocardiogramme. S’assurer du contact de l’électrode sur le patient. Ne pas utiliser des électrodes anciennes, neuves, réutilisables ou jetables en même temps. Si différentes types d’électrodes sont utilisées en même temps, certaines électrodes sont soumises à un potentiel de polarisation important en raison de la polarisation, ce qui entraîne un temps de polarisation plus long et un temps de récupération plus long après la défibrillation. Les électrodes sphériques pressées sont couramment utilisées pour l'enregistrement ECG et le diagnostic et elles sont particulièrement susceptible de causer cette tension de polarisation. Par conséquent, l’enregistrement ECG sera particulièrement influencé. L'électrode ou la fiche de dérivation ne doit pas toucher d'autres surfaces ou conducteurs, tels que des lits métalliques. Remplacer la totalité des électrodes lorsqu’il est nécessaire de les remplacer. 6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax Comme montré dans la Figure 6-2 : Figure 6-2 Installation des électrodes sur le thorax Les électrodes pour le thorax doivent être positionnées comme suit : 15 C1 (V1) : quatrième espace intercostal sur le bord droit du sternum C2 (V2) : quatrième espace intercostal sur le bord gauche du sternum C3 (V3) : à mi-distance entre C2 et C4 C4 (V4) : intersection de la ligne horizontale passant par le 5ème espace intercostal gauche et de la ligne médio-claviculaire C5 (V5) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire antérieure C6 (V6) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire moyenne Nettoyer la peau du thorax à l'endroit où les électrodes seront installées avec de l'alcool, et appliquer une pâte conductrice sur cette zone de peau (sur une aire d’un diamètre d'environ 25 mm) et sur le bord de la ventouse de l'électrode thoracique. Presser la ventouse pour installer l'électrode thoracique aux emplacements de C1 à C6. Remarque : Les zones et ventouses recouvertes de pâte conductrice doivent être séparées l'une de l'autre et les électrodes thoraciques ne doivent pas se toucher pour éviter tout courts-circuit. 6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds. Avant d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées puis appliquer une petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des électrodes sur les membres est montré dans la Figure 6-3. Figure 6-3 Installation des électrodes sur les membres 6.4.3 Couleurs des fils de dérivation Comme indiqué dans le Tableau 6-1 : Tableau 6-1 Couleurs des fils de dérivation Emplacement l’électrode Norme européenne de Norme américaine Marquage Couleur Marquage Couleur Bras droit R rouge RA blanc Bras gauche L Jaune LA Noir Jambe gauche F vert LL rouge 16 Jambe droite N/RF Noir RL vert Thorax 1 Cl rouge Vl rouge Thorax 2 C2 Jaune V2 Jaune Thorax 3 C3 vert V3 vert Thorax 4 C4 marron V4 Bleu Thorax 5 C5 Noir V5 Orange Thorax 6 C6 Violet V6 Violet Remarque n Il est recommandé d'installer les fils de dérivation après avoir éteint l'appareil. n Appliquer une quantité appropriée de pâte conductrice sur l'électrode pour appliquer les électrodes. n Si la forme d'onde de l'ECG n'apparaît pas pendant une longue période, vérifier si l'électrode est bien en contact avec la peau. 6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations Comme montré dans la Figure 6-4 : Figure 6-4 Système des dérivations 6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation correspondante, comme montré dans la Figure 7-2. Ø Remarque Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une dérivation déconnectée ; la couleur jaune indique une surcharge. Ø Quand une connexion entre le câble de dérivation et le patient/l’appareil n’est pas fiable, le signal ECG ne peut pas être transmis correctement et l’appareil affiche qu’une dérivation est déconnectée. 17 Ø Dans le rapport imprimé, une dérivation déconnectée est marquée « * » et surchage sur une dérivation est marquée « + ». 18 une Chapitre 7 Guide d’utilisation 7.1 Menu principal Figure 7-1 7.2 Nouveauté L'interface d'échantillonnage affiche principalement la forme d'onde, selon les besoins de l'utilisateur. Les paramètres de gain, de vitesse, de mode d'impression, de mode d'affichage de la forme d'onde, d'impression, de filtre et autres peuvent être modifiés. Figure 7-2 Barre d’état 1. Heart Rate : (Fréquence cardiaque) indique la fréquence cardiaque de l’échantillonnage courant 2. Lead-off/ Information overload : (Information de dérivation déconnectée/surcharge) en mode démonstration, cette zone affiche « Demo » ; en mode échantillonnage, cette zone affiche les informations sur les dérivations déconnectées détectées. 3. S'assurer qu’il y a suffisamment de papier pour l’impression ou l’appareil affiche le manque de papier. 19 Zone d'affichage Le tracé ECG échantillonné est affiché sur l'écran LCD, en appuyant sur le bouton UP/DOWN (HAUT/BAS) pour afficher la dérivation précédente ou suivante. Barre d’outils de fonctionnement 1. Gain (sensibilité) : utiliser le bouton SEN pour faire passer la sensibilité entre 2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV et 20 mm/mV. Le gain (sensibilité) est vérifié par la fonction d’étalonnage. 2. Vitesse : utiliser le bouton SPEED (VITESSE) pour sélectionner une vitesse entre 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s et 50 mm/s. 3. Mode impression : Utiliser le bouton MODE pour changer le mode d’impression ; le choix est manuel ou automatique. 4. Filtre : utiliser le bouton FILTER (FILTRE) pour activer/désactiver le filtre qui comprend un filtre AC, filtre EMG et filtre anti-dérive de ligne de base (TFD). 5. Affichage du signal d’étalonnage : l’écran montre des signaux de 1mV à chaque fois que l’on appuie sur le bouton d’étalonnage sur le panneau frontal qui est pratique pour voir la sensibilité courante. Remarque : L’étalonnage est entièrement automatique ; l’utilisateur ne doit appuyer sur aucun bouton. 6. Commuter une dérivation : utiliser les boutons HAUT/BAS pour changer de dérivation. 7. Imprimer : appuyer sur le bouton PRINT (IMPRIMER) pour imprimer le tracé de l’ECG ; appuyer sur le bouton une nouvelle fois pour arrêter l’impression. 20 7.3 Configuration du système Figure 7-3 Instructions : 1. « BackLight » (rétroéclairage) : Activation ou désactivation du rétroéclairage 2. « Power Alarm » (Alarme alimentation) : « ON » : l’appareil émet un son pour avertir que la batterie est faible ; « OFF » : aucun avertissement sonore 3. « Key Voice » (Son touche) : « ON » : l'appareil émet un son quand on appuie sur un bouton ; « OFF » : aucun son n’est émis 4. « Language » (Langue) : Pour changer la langue. 5. « Info Input » (Saisie d’information) : « ON » : Il est possible de saisir le nom du patient, son âge, son sexe et son poids avant d’imprimer ; appuyer sur le bouton pour confirmer les informations saisies. L’utilisateur peut mettre cette fonction sur « OFF » si la saisie des informations n’est pas nécessaire. Figure 7-4 21 7.4 Configuration de l’échantillonnage Figure 7-5 Instructions : 1. « Filtre CA » : 50 Hz ou 60 Hz 2. « Filtre EMG » : 35 Hz ou 25 Hz 3. « Mode démo » : « ON » : mode démo ; « OFF » : mode d’échantillonnage en temps réel 7.5 Configuration de l’impression Figure 7-6 Instructions : 1. « Print mode » (Mode d’impression) : mode impression, possibilité de choisir entre mode manuel et mode automatique 2. « Auto Strip » (Durée Auto) : temps d’impression d’auto, choisir entre 3s, 6s, 10s, 12s, 15s et 20s 3. « Gain Set » (configuration du gain) : réglage du gain, choisir entre 2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV ou 20 mm/mV 4. « Speed Set » (configuration de la vitesse) : réglage de la vitesse, choisir entre 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s and 50 mm/s 5. « CaseInfo Print » (Impression info/cas) : régler le paramètre sur « on » ou « of » selon les 22 besoins. 7.6 Réglage de l’heure Figure 7-7 Instructions : L’utilisateur peut modifier la date et l’heure. 7.7 Gestion des cas Figure 7-8 Instructions : Tous les cas enregistrés peuvent être contrôlés par l’utilisateur, et il est aussi possible de les revoir etde les supprimer. L’utilisateur peut enregistrer des cas uniquement en mode automatique et il est possible de stocker 10 cas au maximum. 23 7.8 A propos de Figure 7-9 Instructions : Cette interface montre le numéro de la version du logiciel de cet appareil. 24 Chapitre 8 Dépannage 8.1 Arrêt automatique Ø La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre la surcharge. Ø La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre les surtensions. 8.2 Interférence du courant alternatif Ø L'appareil est-il mis à la terre de manière fiable ? Ø L'électrode ou le câble de dérivation est-il branché correctement ? Ø Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de pâte conductrice ? Ø Le lit métallique est-il mis à la terre de manière fiable ? Ø Le patient touche-t-il le mur ou des parties métalliques du lit ? Ø Le patient touche-t-il d'autres personnes ? Ø Des appareils électriques de forte puissance fonctionnent-ils à proximité ? Comme, par exemple, un appareil à rayons X ou un appareil à ultrasons, etc. Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus, utiliser un filtre CA. 8.3 Interférence EMG Ø La pièce est-elle confortable ? Ø Le patient est-il nerveux ? Ø Le lit est-il étroit ? Ø Le patient parle-t-il pendant l’enregistrement ? Ø L’électrode est-elle trop serrée sur l’un des membres ? 25 Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus, utiliser un filtre EMG. Le tracé ECG enregistré à ce moment sera légèrement moins net. 8.4 Dérive de la ligne de base Ø L'installation des électrodes est-elle stable ? Ø Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ? Ø Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité suffisante de pâte conductrice ? Ø Cela est-il dû à un mouvement ou à la respiration du patient ? Ø Les électrodes ou les câbles sont-ils mal branchés ? Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus, utiliser un filtre de ligne de base. 8.5 Liste des pannes Phénomène Cause de la panne Solutions Perturbation trop importante, l’onde n’est pas nette 1. La connexion à la terre n’est pas bonne. 2. La connexion des dérivations n’est pas stable. 3. Il y a une perturbation du courant CA du secteur. 4. Le patient est nerveux et ne parvient pas à se taire. 1. Vérifier le cordon d’alimentation et les câbles des dérivations. 2. Permettre au patient de se préparer pour l’ECG. 1. La perturbation du courant du secteur est importante. 2. Le patient est nerveux et l’interférence de l’EMG est importante. 1. Améliorer l’environnement pour le patient. 2. Si le lit est en acier, le remplacer. 3. Le cordon d’alimentation et les câbles des dérivations ne sont pas parallèles ou sont trop proches les uns des autres. La ligne de base n’est pas nette 26 La forme d’onde est irrégulière, elle présente des hauts et des bas trop importants ou une ligne droite 1. La conductivité des électrodes n’est pas bonne. 2. Pile usée. 3. Le contact entre l’électrode et la peau du patient n’est pas bon. 4. La connexion entre les câbles des dérivations et la prise de l’appareil n’est pas serrée. 5. La connexion entre les électrodes et les câbles des dérivations n’est pas bonne. 1. Utiliser de l'alcool de qualité supérieure. 2. Nettoyer l’électrode et la peau du patient en contact avec l’électrode avec de l’alcool. 3. Charger la batterie. Dérive de la ligne de base 1. La batterie est déchargée. 2. Le patient bouge. 1. Charger la batterie. 2. Demander au patient de rester immobile. Le tracé n’est pas clair 1. Pile usée. 2. La surface de la tête d’impression est sale. 3. Le papier thermique n’est pas approprié. 1. Charger la batterie. 2. Couper l’alimentation, nettoyer la tête d’impression avec de l’alcool et la laisser sécher à l’air libre. 3. Remplacer le papier par le papier thermique recommandé. 27 Chapitre 9 Maintenance 9.1 Batterie 9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge. L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur. Lorsque l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à droite l’état de la batterie en cours de chargement, comme indiqué dans le Tableau 9-1. Quand la batterie est entièrement déchargée, celle-ci nécessite 3,5 heures pour la charger jusqu’à 90% et 4 heures pour la charger jusqu’à pleine capacité. Table 9-1 Affichage de l’état de chargement de la batterie N° Icône Description a Batterie en cours d’utilisation et la batterie est chargée à 100% ou utilisation de l’alimentation CA et la batterie est chargée à 100%. b Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 3/4 c Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/2 d Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/4 e Batterie en cours d’utilisation mais faible. Il est recommandé de charger la batterie avant de l’utiliser ou utiliser l’alimentation CA. Remarque : Lorsque l’on charge la batterie, l’état affiché du niveau de chargement de la batterie passe de l'icône e à l'icône a. 9.1.2 L’appareil peut imprimer en continu pendant 1,5 heures ou fonctionner pendant plus de 4 heures en mode veille quand la batterie est chargée à 100%. Lorsque l'appareil est alimenté par batterie, une icône représentant une pile s'affiche sur l'écran LCD, indiquant la capacité de la pile dans 5 états. Lorsque le chargement de la batterie est trop faible pour que l'appareil puisse fonctionner, celui-ci s'éteint automatiquement pour éviter d'endommager la batterie de façon permanente. Remarque : Les données ci-dessus sont obtenues en imprimant un tracé de démonstration dans l'environnement de test avec une température 25℃, une vitesse de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV. Pendant l’utilisation réelle, la durée de fonctionnement peut être réduite en raison des conditions de fonctionnement et de l'environnement. 9.1.3 La batterie doit être rechargée à temps si elle est entièrement déchargée. Si elle n'est pas utilisée pendant une longue période, la batterie doit être rechargée tous les 3 mois, ce qui peut prolonger sa durée de vie. 9.1.4 Si l’on ne parvient pas à recharger la batterie ou que celle-ci ne fonctionne pas plus de 10 minutes après avoir été complètement chargée, la remplacer. Remarque l Le remplacement de la batterie doit être effectué par un personnel de maintenance qualifié autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé. l Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil 28 afin d’éviter tout risque d'incendie. l Ne pas utiliser la batterie à proximité de possibles sources d’incendie ou dans des environnements où la température dépasse 60°C. Ne pas chauffer la batterie et ne pas la jeter dans le feu ou dans l'eau et éviter les éclaboussures d'eau. l Ne pas percer, marteler ou frapper la batterie ou la détruire par d'autres moyens, sinon la batterie risque de surchauffer, de fumer, de se déformer ou de brûler. l Ne pas s'approcher de la batterie lorsqu'elle semble fuir ou dégager une odeur désagréable. Si l'électrolyte de la batterie fuit sur la peau ou les vêtements, nettoyer immédiatement à l'eau. Si de l'électrolyte enter accidentellement en contact avec les yeux, ne pas se frotter les yeux ; les nettoyer immédiatement à l'eau et consulter un médecin. l Si la batterie atteint la fin de sa durée de vie, ou si la batterie dégage une odeur, si elle présente une déformation, une décoloration ou une distorsion, cesser de l’utiliser et l’éliminer conformément aux réglementations locales. 9.2 Papier pour enregistrement Afin de garantir la qualité du tracé de l'ECG, utiliser le papier d'enregistrement thermique à haute vitesse fourni ou indiqué par la société. Dans le cas où l'on utilise un papier d'enregistrement non spécifié, le tracé ECG enregistré peut être flou, altéré et l'alimentation du papier peut ne pas être régulière. Cela peut même augmenter l'usure de l'appareil et réduire la durée de vie de composants importantes tels que la tête d'impression thermique. Pour savoir comment acheter ce type de papier d'enregistrement, contacter le revendeur ou le fabricant. Attention ! 9.2.1 Lors de l'utilisation de papier d'enregistrement, il est absolument interdit d'utiliser du papier d'enregistrement dont la surface est cirée ou de couleur grisâtre/noir. Dans le cas contraire, la cire adhérerait à la partie chauffante de la tête d'impression, ce qui entraînerait un fonctionnement anormal ou endommagerait la tête d'impression. 9.2.2 Des températures élevées, l'humidité et la lumière du soleil peuvent provoquer un changement de couleur du papier d'enregistrement. Conserver le papier d'enregistrement dans un endroit sec et frais. 9.2.3 Ne pas placer le papier d'enregistrement sous une lumière fluorescente pendant une longue période, sinon l'effet d'enregistrement sera affecté. 9.2.4 Ne pas mettre le papier d'enregistrement avec le plastique PVC, sinon la couleur du papier d'enregistrement changera. 9.2.5 Utiliser un papier d'enregistrement aux dimensions conformes aux spécifications. Un papier d'enregistrement qui ne répond pas aux exigences peut endommager la tête d'impression thermique ou le rouleau en caoutchouc silicone. 9.3 Maintenance après l’utilisation 9.3.1 Appuyer sur le bouton pour éteindre l’appareil. 9.3.2 Débrancher le cordon d'alimentation et les câbles des dérivations. Tenir la fiche pour la 29 débrancher, et ne pas tirer directement sur le câble avec force. 9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière. 9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des déplacements. 9.3.5 Pour nettoyer l’appareil, ne pas le plonger dans un produit nettoyant. L'alimentation électrique doit être coupée avant le nettoyage. Utiliser des détergents neutres pour le nettoyage. Ne pas utiliser de détergent ou de désinfectant contenant de l'alcool. 9.4 Câbles des dérivations et électrodes 9.4.1 La connectivité du câble de dérivation peut être détectée par le multimètre. Vérifier si chaque fil du câble de dérivation est bien en contact conformément au tableau suivant. La résistance de chaque fil de la fiche de l'électrode à la broche correspondante dans la fiche du câble de plomb doit être inférieure à 10Ω. Il est nécessaire de vérifier régulièrement que le câble de dérivation est en parfait état. Tout endommagement du fil de dérivation entraînera un tracé erroné de la dérivation correspondante ou de toutes les dérivations sur l'ECG. Le câble de dérivation peut être nettoyé avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de détergent ou de germicide contenant de l'alcool (ne pas plonger les câbles de dérivation dans un liquide pour les nettoyer). Remarque : La résistance du câble de dérivation avec fonction de protection contre la défibrillation est d'environ 10 KΩ. Tableau 9-2 Tableau des marquages des câbles des dérivations et des emplacements des broches Marquage L R C1 C2 C3 C4 C5 C6 F N Emplacement broche 10 9 12 1 2 3 4 5 11 14 9.4.2 Le fait de plier ou de nouer les câbles raccourcit la durée de vie des câbles des dérivations. Lors de l’utilisation, redresser le câble de dérivation. 9.4.3 L'électrode doit être rangée correctement. Après une utilisation prolongée, la surface de l'électrode peut s'oxyder et se décolorer en raison de la corrosion et d'autres facteurs, ce qui peut affecter l'acquisition du signal. Dans ce cas, l'électrode doit être remplacée. 9.5 Rouleau en caoutchouc silicone Le rouleau en caoutchouc silicone doit être lisse et exempt de taches, sinon l'effet d'enregistrement de l'ECG sera affecté. Afin d'éliminer les taches sur le rouleau, utiliser un chiffon doux et propre humidifié avec une petite quantité d'alcool pour l'essuyer dans le sens de la longueur, et faire défiler le rouleau dans le sens d’acheminement du papier tout en l'essuyant jusqu'à ce qu'il soit propre. 9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique La saleté et la poussière sur la surface de la tête d’impression thermique peuvent affecter la clarté du tracé. Pour nettoyer la surface de la tête d'impression, ouvrir le couvercle du logement papier après avoir éteint l'appareil, utiliser un chiffon propre et doux imbibé d'alcool pour essuyer doucement la surface. Pour les taches résiduelles sur la tête d'impression, humidifier d'abord celle-ci avec un peu d'alcool, puis l’essuyer avec un chiffon doux. Ne jamais utiliser d'objets durs qui pourraient rayer la surface, sinon la tête d'impression sera endommagée. Attendre que l'alcool se soit évaporé, puis fermer le couvercle du logement papier. La tête 30 d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation normale. 9.7 Remplacement des fusibles Avertissement : Pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit, utiliser les accessoires de remplacement recommandés par notre société. La maintenance et la réparation de l'appareil doivent être effectués par un personnel de maintenance qualifié autorisé par notre société. 9.8 Élimination des déchets du produit L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie doit respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en vigueur et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage. 9.9 Divers 9.9.1 Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque d’électrocution. 9.9.2 Les schémas des circuits associés à l'appareil et la liste des composants essentiels ne sont accessibles qu'au personnel autorisé du centre de service ou de la maintenance, qui est responsable de la maintenance de l'appareil. 9.9.3 L'appareil est un instrument de mesure. L'utilisateur doit envoyer l'appareil à l'institut national d'inspection désigné pour inspection conformément aux exigences de la procédure nationale de contrôle métrologique. L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an, et tous les accessoires doivent être inspectés et entretenus régulièrement (au moins une fois tous les six mois). 31 Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires 10.1 Accessoires livrés avec l’appareil Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 : Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires Nom Quantité Électrocardiographe 1 pc Électrodes pour thorax (ventouse/électrode) 1 jeu (6 pcs) Électrodes pour membres (clips pour 1 jeu (4 pcs) membres) Câble des dérivations ECG 1 pc Fil l’équipotentialité 1 pc Cordon d'alimentation 1pc Mode d’emploi 1 pc Papier d’enregistrement 1 pc 10.2 Remarques 10.2.1 Suivre les instructions figurant sur l'emballage lors de l'ouverture du colis. 10.2.2 Après le déballage, vérifier les accessoires et les documents d'accompagnement conformément à la liste de colisage, puis commencer à inspecter l'appareil. 10.2.3 Si le contenu de l'emballage ne répond pas aux exigences ou si l'appareil ne fonctionne pas correctement, contacter immédiatement notre société. 10.2.4 Utiliser les accessoires fournis par notre société, sinon les performances et la sécurité de l'appareil peuvent être affectées. Si des accessoires fournis par une autre société doivent être utilisés, consulter d’abord le service après-vente de notre société, dans le cas contraire, nous déclinerons toute responsabilité concernant les dommages causés. 10.2.5 L'emballage doit être correctement conservé pour une utilisation future dans le cadre de la maintenance ordinaire ou de la réparation de l’appareil. 32 Annexe I Déclaration du fabricant et directive sur la CEM Tableau 1 : Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Test émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions de courant harmonique Classe A IEC 61000-3-2 Fluctuations de tension / émissions de scintillement Non applicable CEI 61000-3-3 Tableau 2 : Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur du Thermomètre à infrarouge doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. IEC60601 Test de résistance Niveau de conformité niveau de test Décharge électrostatique (ESD) ±8kV contact ±8kV contact IEC 61000-4-2 ± 15 kV air ±15kV air ± 2kV pour les lignes Transitoires rapides/en salves d’alimentation en électricité IEC 61000-4-4 ± 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie ± 2kV pour les Non applicable Surtension ±1 kV lignes à lignes ±1 kV lignes à lignes IEC 61000-4-5 ± 2 kV lignes à la terre ± 2 kV lignes à la terre <5% UT (creux de tension de >95% dans UT) pour 0,5 cycle Creux de tension, coupures 40% UT (creux de tension brèves et variations de tension au de 65% dans UT) pour 5 niveau des lignes d’alimentation cycles électrique en entrée 70% UT(creux de tension IEC 61000-4-11 de 30% dans UT) pour 25 cycles <5% UT(creux de tension de >95% dans UT) pour 5 s 33 lignes d’alimentation en électricité <5% UT (creux de tension de >95% dans UT) pour 0,5 cycle 40% UT (creux de tension de 65% dans UT) pour 5 cycles 70% UT(creux de tension de 30% dans UT) pour 25 cycles <5% UT(creux de tension de >95% dans UT) pour 5 s Fréquence de puissance (50/60Hz) 30 A/m 30A/m IEC 61000-4-8 Tableau 3 : Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du thermomètre infrarouge doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Test de résistance Niveau d’essai IEC 60601 Niveau de conformité Conduit RF IEC61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz RF rayonnées CEI61000-4-3 3 V/m 80 MHz- 2,7 GHz 3 V/m80 MHz- 2,7 GHz REMARQUE 1 à 80 MHz et à 800 MHz, s’applique la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. A Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si le champ mesuré à l'endroit où le thermomètre infrarouge est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il est nécessaire d’examiner le thermomètre infrarouge pour vérifier qu’il fonctionne correctement. Si l’on constate un fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou un changement de position du thermomètre infrarouge. Tableau 4 : Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le [Code SI] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la série [Code SI] doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications RF NIVEAU DE rayonnées Test Bande CEI61000 Fréquence a) (MHz) (MHz) -4-3 Service a) Modulation Modulation Distance b) b) (W) (m) (Spécifica TEST D'IMMUNITÉ (V / m) 34 tions test du pour 385 IMMUNI TÉ 380 TETRA –390 400 DU PORT D'ENCEI 450 GMRS 380 460, –390 FRS 460 NTE vers équipeme nt de communic ation RF sans fil) 710 745 704 – 787 Pouls modulation b) 0,3 27 2 0,3 28 0,2 0,3 9 2 0,3 28 2 0,3 28 2 0,3 28 0,2 0,3 9 FM c) écart ± 5 kHz 1 kHz sinusoïdal Bande Pouls LTE 13, modulation b) 17 217 Hz 780 1,8 18 Hz GSM 810 800/900, TETRA 870 800, 800 Pouls – iDEN 960 modulation b) 820, CDMA 930 18 Hz 850, Bande LTE 5 GSM 1720 1800 ; 1845 CDMA 1900 ; 1 700 – 1 990 1970 GSM Pouls 1900 ; modulation b) DECT ; 217 Hz Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS Bluetooth, WLAN, 802.11 2450 2 400 – b/g/n, 2 570 RFID 2450, Pouls modulation b) 217 Hz Bande LTE 7 5240 5 100 – WLAN Pouls 35 5500 5785 5 800 802,11 a/n modulation b) 217 Hz REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne d'émission et l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est admise par la CEI 61000-4-3. a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses. b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50 % de rapport cyclique. Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50 % à 18 Hz peut être utilisée car, bien qu'elle ne représente pas une modulation réelle, elle serait le cas le plus défavorable. Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance de séparation minimum, en se basant sur la GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ plus élevés qui sont appropriés pour la distance de séparation minimum réduite. Les distances de séparation minimum pour les NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ supérieurs doivent être calculées en utilisant l'équation suivante : E= 6 P d Où P est la puissance maximale en W, d est la distance minimale de séparation en m, et E est le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ en V/m. l Avertissement Ne pas s’approcher d’ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle blindée RF d'un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est élevée. l Il convient d’éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement. l L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. l Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’appareil, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises. l Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière de CEM et ils doivent être installés et utilisés conformément à ces directives. Remarque : 36 l Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement le rendent apte à être utilisé dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation, comme changer l’appareil de place ou le réorienter. l Lorsque l'appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, il convient donc d’effectuer des mesures répétées ou dans un autre environnement pour garantir sa précision. Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. 37 ">
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