Roche cobas 5800 Guide de référence

cobas® 5800 System
Guide de référence rapide
Version de la publication 1.0
Version du logiciel 1.0
2
Informations sur le document
Version du document
1.0
Version du logiciel
1.0
Date de révision
Mai 2021
Description des modifications
Première édition
y Historique des révisions
Avertissement concernant l’édition
Ce document s’adresse aux utilisateurs du
cobas® 5800 System.
Tout a été fait pour que toutes les informations
contenues dans ce document soient exactes à la date de
sa publication. Le fabricant de ce produit pourra
toutefois être amené à mettre à jour les informations de
ce document au vu des résultats des activités de
surveillance du produit et à élaborer une nouvelle version
de ce document.
Mise en garde générale
Pour éviter toute blessure grave ou mortelle,
familiarisez-vous avec le système et les informations sur
la sécurité avant de l’utiliser.
r Accordez une attention particulière à toutes les
consignes de sécurité.
r Respectez en permanence les instructions figurant
dans ce document.
r N’utilisez jamais l’instrument d’une façon non décrite
dans ce document.
r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et
facilement accessible.
Signalement des incidents
r Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à
l’autorité compétente locale.
Formation
Images
N’entreprenez aucune opération ni aucune tâche de
maintenance sans y avoir été formé par Roche
Diagnostics. Confiez les tâches non décrites dans la
documentation utilisateur à un représentant service
Roche qualifié.
Les captures d’écran et les images du matériel figurant
dans ce document ne sont présentées qu’à titre illustratif.
Les données configurables et variables figurant dans les
captures d’écran, telles que les tests, les résultats ou les
noms de chemins d’accès, ne doivent pas être utilisées à
des fins d’analyses de laboratoire.
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Garantie
Toute modification apportée au système par le client
rend la garantie ou le contrat d’entretien nul et non
avenu.
Pour connaître les conditions de garantie, contactez un
représentant commercial local ou consultez le prestataire
responsable du contrat de garantie.
Effectuez toujours les mises à jour du logiciel
conformément aux instructions décrites dans la
documentation utilisateur et les instructions fournies
avec les packages logiciels.
Copyright
Informations sur la licence
Logiciels libres et commerciaux
0© 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits
réservés.
Le logiciel du cobas® 5800 System est protégé par le
droit des contrats, le copyright et les traités
internationaux. Le logiciel du cobas® 5800 System
comprend une licence d’utilisateur contractée entre F.
Hoffmann-La Roche Ltd. et le titulaire de la licence, et
seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au
logiciel et l’utiliser. Toute distribution ou utilisation non
autorisée peut engager votre responsabilité civile ou
pénale.
Le cobas® 5800 System peut comprendre des
composants ou des modules de logiciels commerciaux
ou libres. Pour de plus amples informations sur la
propriété intellectuelle et les autres avertissements, ainsi
que sur les licences relatives aux programmes logiciels
inclus dans le cobas® 5800 System, consultez la
documentation électronique fournie avec ce produit.
L’ensemble des logiciels libres et commerciaux et du
cobas® 5800 System peut constituer un dispositif régulé
conformément à la loi applicable. Pour de plus amples
informations, dans le logiciel, choisissez
> .
Notez qu’en cas de modification non autorisée apportée
au cobas® 5800 System, l’autorisation concernée n’est
plus valide conformément à la législation
correspondante.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont citées dans le
document :
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4
COBAS et COBAS OMNI sont des marques
commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Conformité
Le cobas® 5800 System est conforme aux exigences des
directives suivantes :
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la
décision 2010/227/UE de la Commission.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l’utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques.
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d’équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE.
Pour consulter le texte complet de la déclaration de
conformité à la directive 2014/53/UE, rendez-vous sur le
site Web international Roche DiaLog
(dialogportal.roche.com) et sélectionnez le lien eLabDoc.
Si vous n’êtes pas en mesure d’accéder au site Roche
DiaLog, contactez un représentant service Roche.
La conformité aux directives applicables est attestée par
la déclaration de conformité.
Les marques suivantes indiquent la conformité du
produit :
Pour diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables.
Émise par Groupe CSA pour le Canada et les États-Unis.
Émise par TÜV SÜD pour le Canada et les États-Unis.
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L’identifiant du produit indiqué sur la plaque signalétique est « Laboratory Equipment ».
Coordonnées
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
États-Unis
Filiales de Roche
Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche
sur :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur
électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur
Roche DiaLog :
dialogportal.roche.com
Pour de plus amples informations, contactez une filiale
Roche locale ou un représentant service Roche.
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Table des matières
Utilisation prévue ...................................................................
8
À propos de l’instrument.....................................................
9
Liste des tiroirs........................................................................
10
Guide de référence rapide..................................................
11
Roche Diagnostics
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Utilisation prévue
Le cobas® 5800 System assure l’automatisation et
l’intégration des procédures nécessaires à l’exécution
des tests d’acides nucléiques (NAT) par réaction en
chaîne par polymérase (PCR). Il est conçu pour être
utilisé en laboratoire par des professionnels qualifiés. Le
cobas® 5800 System combine les fonctionnalités de
gestion de l’instrumentation, des consommables, des
réactifs et des données pour assurer l’efficacité des
procédures, depuis la préparation des échantillons
jusqu’à l’interprétation des résultats.
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À propos de l’instrument
Présentation de l’instrument
B
C
A
D
E
F
A Zone de chargement des échantillons
D Interrupteur d'alimentation
B Lampe d'état
E Lecteur de code-barres
C Moniteur tactile
F Ports de connexion externes
w Présentation de l’instrument
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Liste des tiroirs
L’instrument cobas® 5800 comprend plusieurs tiroirs
utilisés pour charger et décharger les réactifs, les
contrôles, les consommables et les récipients à déchets.
F
G
A
H
B
I
B
C
J
K
D
E
A Tiroir de cassettes MGP
E Tiroir de déchets solides
I
B Tiroir de cassette de réactif
F Tiroir de plaques d’amplification
J Tiroir de plateaux d’embouts
d’éluats
C Tiroir de réactifs génériques
G Tiroir de mini-racks de contrôles K Tiroir de plateaux d’embouts de
traitement
H Tiroir de plaques de traitement
D Tiroir à déchets liquides
Tiroir de plaques à déchets
liquides
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Guide de référence rapide
Le tableau suivant résume les tâches principales dans
leur ordre d’exécution.
Pour de plus amples informations, reportez-vous aux
tâches correspondantes décrites dans la documentation
utilisateur.
Étapes
Interventions de l’utilisateur
1
Allumez l'instrument.
Sur le côté droit de l’instrument, appuyez sur
l’interrupteur d’alimentation. L’instrument
s’initialise. Attendez jusqu’à ce que l’état
Veille s’affiche dans la zone d’information
générale. Le démarrage peut prendre jusqu’à 10 minutes.
2
Connectez-vous au système.
Dans l'écran de connexion du logiciel de
l’instrument, entrez vos informations d’identification ou tenez votre badge RFID devant
le lecteur RFID sous l’écran.
3
Charger les échantillons.
1. Choisissez une piste disponible.
2. Introduisez l’extrémité du portoir
d’échantillons sur la piste jusqu’à la butée. L'indicateur d'état s'allume.
3. Lorsque l’indicateur d’état est éteint,
poussez complètement le portoir
d’échantillons dans l’instrument d’un
geste continu.
y Guide de référence rapide
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Étapes
4
Vérifiez l'état des échantillons.
Interventions de l’utilisateur
Zone de chargement des échantillons
1. Sélectionnez Gestionnaire de run >
Vue d’ensemble.
2. Dans la fiche Zone de chargement des
échantillons, vérifiez l’état des échantillons chargés :
5
Vérifiez les ressources
manquantes.
Liste de chargement des ressources
Vue
d’ensemble
Contrôles et réactifs spécifiques aux tests
Autres ressources
Pour assur un traitmt continu, charg ou décharg ress en
•
Vérifiez les erreurs sur l'échantillon
•
Vérifiez les demandes manquantes
1. En cas de manque de ressources, des
badges de notification jaunes s’affichent
sur la fiche Liste de chargement des
ressources avec des informations sur
les ressources manquantes. Pour en savoir plus sur les ressources manquantes,
sélectionnez Gestionnaire de run >
Ressources.
2. En cas de ressources manquantes, chargez-les conformément à la description
des étapes suivantes ou en suivant les
procédures indiquées dans la documentation utilisateur.
6
Déchargez les plaques
d’amplification usagées /
chargez les nouvelles
cassettes de plaques
d’amplification.
1. Ouvrez le tiroir de plaques d’amplification.
2. Déchargez les plaques d’amplification
usagées se trouvant du côté droit du tiroir et jetez-les. Déchargez les cassettes
de plaques d’amplification vides se trouvant du côté gauche du tiroir.
3. Chargez les nouvelles cassettes de
plaques d’amplification. Ne remplacez
pas ou ne remplissez pas les cassettes
de plaques d’amplification partiellement
pleines.
4. Fermez le tiroir de plaques d’amplification.
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Étapes
7
Remplacez les récipients
à déchets liquides s'ils
sont pleins.
Interventions de l’utilisateur
1. Ouvrez le tiroir à déchets liquides.
2. Si les indicateurs d'état des récipients à
déchets liquides sont éteints, déchargez
les récipients à déchets liquides pleins.
Remplacez-les par des récipients à déchets liquides vides.
3. Les déchets liquides peuvent être nocifs
pour les yeux, la peau et l’environnement. Éliminez-les conformément aux réglementations locales.
4. Fermez le tiroir à déchets liquides.
8
Remplacez le sac à déchets solides.
Le sac à déchets solides a une capacité de
20 runs. Si la capacité des runs planifiés est
insuffisante ou si elle est pleine à plus de
70 %, remplacez le sac à déchets solides
pour augmenter le temps de fonctionnement
autonome.
1. Ouvrez le tiroir de déchets solides.
2. Retirez le sac à déchets solides plein.
3. Insérez un nouveau sac à déchets solides.
4. Les déchets solides peuvent présenter
un risque biologique. Éliminez-les
conformément aux réglementations locales.
5. Fermez le tiroir de déchets solides.
6. Dans l’onglet Gestionnaire de run >
Ressources, confirmez le remplacement
du sac à déchets solides.
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Étapes
9
Chargez les réactifs génériques.
Interventions de l’utilisateur
1. Ouvrez le tiroir de réactifs génériques.
2. L'indicateur d'état des récipients vides
est éteint, celui des récipients non valides est rouge. Les récipients vides ou
non valides sont automatiquement déverrouillés.
•
Déchargez les récipients vides ou
non valides. Les récipients marqués
comme vides peuvent contenir un
restant de liquide.
•
Si l'indicateur d'état est vert, ne soulevez pas le bras d'aspiration réactif
et déchargez les récipients ou bidons
partiellement remplis. Ne mélangez
jamais le contenu de plusieurs réservoirs ou bidons partiellement pleins.
3. Chargez le bidon de diluant (blanc) et le
récipient de réactif de lavage (blanc).
4. Chargez les bidons de réactif de lyse
(noirs).
5. Vérifiez que tous les indicateurs d'état
sont verts. Sinon, vérifiez la fiche Gestionnaire de run > Ressources > Réactifs génériques.
6. Fermez le tiroir de réactifs génériques.
10
Chargez les consommables.
1. Ouvrez les tiroirs des consommables.
2. Chargez les plaques de traitement et fermez le tiroir.
3. Chargez les plaques à déchets liquides
et fermez le tiroir.
4. Déchargez les plateaux d’embouts vides
du tiroir de plateaux d’embouts d’éluats.
5. Chargez les plateaux d’embouts d’éluats
et fermez le tiroir.
6. Chargez les plateaux d’embouts de traitement et fermez le tiroir.
11
Déchargez/chargez la
cassette MGP.
Si la cassette MGP restante contient un
nombre insuffisant de tests pour le run planifié, et seulement dans ce cas, chargez une
nouvelle cassette MGP.
1. Ouvrez le tiroir de cassettes MGP.
2. Déchargez la cassette MGP usagée.
3. Chargez une nouvelle cassette MGP.
4. Fermez le tiroir de cassettes MGP.
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Étapes
12
Interventions de l’utilisateur
1. Ouvrez le tiroir de cassette de réactif.
Déchargez/Chargez les
cassettes de réactif.
2. Déchargez les cassettes de réactif vides.
3. Chargez les cassettes de réactif requises.
4. Fermez le tiroir de cassette de réactif.
13
1. Ouvrez le tiroir de mini-racks de
contrôles.
Chargez/déchargez les
mini-racks de contrôles.
2. Déchargez les mini-racks de contrôles
vides.
3. Chargez les mini-racks de contrôles requis.
4. Fermez le tiroir de mini-racks de
contrôles.
14
Démarrez un run.
Planification
Délai jusqu’au résultat suivant
Délai jusqu’au run suivant
Si toutes les ressources requises sont chargées et s'il y a des demandes valides pour
les échantillons chargés, vous pouvez démarrer un run :
1. Activez l’un des onglets suivants :
•
Gestionnaire de run > Vue d’ensemble
•
Gestionnaire de run > Planification
Commencer le traitement
2. Choisissez le bouton Commencer le
traitement.
3. Dans la boîte de dialogue, confirmez le
démarrage du traitement. Tous les runs
suivants démarrent automatiquement si
les ressources requises sont chargées.
15
Vérifiez les runs planifiés.
Gestionnaire de run
Demandes de test non planifiées
Sélectionnez Gestionnaire de run > Planification.
Planification
Runs supplémentaires planifiés
Dernier run terminé
Ajouter le contrôle
Reporter les runs planifiés
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Étapes
16
Après le traitement du
run, relisez et publiez les
résultats des tests.
Interventions de l’utilisateur
1. Sélectionnez Résultats > Prêt pour
l’évaluation.
Prêt pour l’évaluation
Vue d’ensemble des résultats
ID échantillon
Test répété
Test
Émettre
Résultat du contrôle
Alerte
Résultat
Date/heure de création
2. Contrôlez les résultats.
•
Pour rendre le résultat, choisissez le
bouton Émettre. Si dans les paramètres du gestionnaire de données,
la publication automatique des résultats est activée, il n'est pas nécessaire de publier les résultats manuellement.
•
Pour rejeter le résultat, choisissez le
bouton Rejeter.
•
Pour répéter le test, choisissez le
bouton Test répété. Si le rendu automatique des résultats valides et
non valides est activé, il n’est pas
possible de répéter les tests.
Rejeter
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Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
www.roche.com