• En règle générale, le remplacement des électrodes est recommandé
après 48 heures et il est obligatoire après 72 heures.
STOCKAGE
Le produit doit être conservé dans son emballage d’origine à des conditions
environnementales (température et éventuelle humidité) spécifiées sur
l’étiquette du sachet.
En posant sur l’emballage des poids lourds, le produit pourrait s’abîmer.
GARANTIE – AVERTISSEMENT
FR
ELECTRODES ECG A USAGE UNIQUE
NOTICE D’UTILISATION
DESCRIPTION ET CAHIER DES CHARGES
Les électrodes à usage unique pour ECG de FIAB ont été brevetées pour
l'enregistrement électrique de l’activité cardiaque à travers l’utilisation de
n’importe quel dispositif de contrôle ECG.
La description de chaque modèle est écrite sur le sachet de l’électrode.
Les électrodes FIAB peuvent être classées sur la base des caractéristiques
techniques suivantes :
• Connexion au câble patient : attache, prise, étiquette.
• Forme et dimensions : certains modèles sont disponibles aussi en version
pédiatrique et néonatale.
• L’état du gel : solide, liquide.
• Matériels de protection : mousse FOAM® imperméable, matériel
transpirant non tissé.
• Compatibilité de résonance magnétique : certains modèles sont
disponibles aussi en version radiotransparente et sont appropriés pour la
résonance magnétique
Pour une description plus générale des caractéristiques techniques veuillez
regarder le sachet de chaque modèle.
L'adhésion est assurée par un adhésif médicale biocompatible.
Les électrodes sont conformes aux prescriptions de la norme ANSI AAMI
EC12.
FIAB garanti que le produit est conforme à la Directive 93/42/CEE et qu’il a
été réalisé dans le respect des procédures du System de Qualité FIAB
certifié ISO 13485. Aucune responsabilité ne peut être attribuée au
producteur qui ne sera pas tenu responsable des coûts médicaux, des
endommagements directs ou indirects qui compromettent le fonctionnement
des produits cités plus haut, si l’on utilise le produit de façon différente à
celle indiquée dans la notice.
Il est recommandé de rapporter promptement toutes défaillances ou défaut
du produit au Service d'Assurance Qualité FIAB.
ELIMINATION DES DECHETS
Les déchets provenant des hôpitaux doivent être éliminés en conformité au
règlement en vigueur.
MODE D’EMPLOI
• Vérifiez que l’emballage, les électrodes et le gel sont intacts ; en cas
d’endommagement n’utilisez pas le produit.
• Choisissez une partie du corps sans cheveux, ni lésions cutanées ou
cicatrices, sans plis de peau ni de protubérances osseuses.
• Rasez (si nécessaire), nettoyez et essuyez la partie sur laquelle
l’électrode sera fixée.
• Evitez l’utilisation de solvants ; ceux-ci pourraient provoquer des irritations
de la peau et réduire l’adhérence de l’électrode.
• Si vous avez utilisé de l’alcool, assurez-vous qu’il soit évaporé ou qu’il ait
été complètement nettoyé avant l’application des électrodes.
• S’il est nécessaire, frictionnez délicatement la peau pour améliorer
l’adhérence du produit.
• Connectez l’électrode au câble du patient avant de le positionner sur la
peau, afin d’éviter que le gel s’échappe du capteur.
• Retirez le support de protection et jetez-le immédiatement dans la
poubelle prévue pour l'élimination. Ensuite, appliquez l'électrode sur la
peau.
• Une fois l’enregistrement complété, déconnectez l’électrode et détachezle délicatement de la peau, afin d’éviter des irritations cutanées.
• Jetez le produit après utilisation. (lire la rubrique « élimination des
déchets »).
• Fermez le sachet soigneusement pour que les électrodes restantes ne se
dessèchent pas.
• Einlagematerial: wasserfester SCHAUMSTOFF, luftdurchlässiges Vlies.
• Magnetresonanz-Kompatibilität:
einige
Modelle
sind
auch
in
radiotransparenter Version erhältlich und für Magnetresonanz geeignet.
Für eine allgemeine Beschreibung der technischen Eigenschaften wird auf
den Beutel jedes Modells verwiesen.
Die Haftung wird von einem biokompatiblen medizinischen Klebstoff
sichergestellt.
Die Elektroden sind der ANSI AAMI EC12 entsprechend.
AVERTISSEMENTS
• Enlever l'électrode de la peau en douceur pour éviter les irritations de la
peau.
• Les électrodes doivent être remplacées si elles ne collent pas bien à la
peau.
• N’utilisez pas le produit si vous remarquez des altérations dans le gel.
• Le produit fourni n’est pas stérile.
• Il s’agit d’un produit à usage unique, ne le réutilisez pas.
• L’équipement et les câbles utilisés avec ce dispositif doivent être
conformes au règlement en vigueur.
• Pour une utilisation correcte des câbles et de l’équipement, veuillez suivre
les instructions du fabricant.
• N’utilisez pas le produit sur des patients qui ont manifesté précédemment
des épisodes d’irritations cutanées ou d’allergies.
• Les électrodes sont conformes à la biocompatibilité ISO10993-1.
• Les électrodes doivent être placées et connectées par le personnel
qualifié.
• Le support de protection doit être immédiatement jeté dans la poubelle
prévue pour l'élimination après le retrait des électrodes.
• Ne pas appliquer les électrodes sur une peau qui présente des abrasions,
érythèmes ou blessures.
• Une fois appliquées les électrodes, ne changez pas leur position.
• Pendant les procédures électro-médicales ne placez pas les électrodes
près de plaques neutres ou du champ de radiation.
Via Costoli, 4 – 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) – www.fiab.it
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2019-09
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