Gima 33527 MINISPIR LIGHT SPIROMETER Manuel du propriétaire

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MiniSpir Light
Manuel D'utilisation
Manuel d'utilisation Rev. 1.3
Publié le :
Approuvé le:
26.02.2013
26.02.2013
MINISPIR LIGHT
User manual
Rev 1.3
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Merci d'avoir choisi un produit MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
ATTENTION
L'embout buccal en papier, le pince-nez et la turbine jetable avec embout buccal dans l'équipement doivent être
considérés comme des produits jetables.
Avant d'utiliser le Minispir light …

Lisez attentivement la notice, ainsi que toutes les étiquettes et autres informations sur le produit fourni.

Réglez la configuration de l'appareil (date, heure, valeurs prédéfinies, langue etc.) comme décrit dans le manuel
WinSpiroPro.

Vérifiez la configuration système du PC pour être compatible avec l'appareil (mémoire vive: 512 Mb minimum, 1024 Mb
conseillé; système d'exploitation: Windows 2000 – XP Windows Vista (32bit/64bit)- Windows 7 (32bit/64bit); Espace disque
minimum: 500 Mb; Processeur Pentium IV-class PC 1 GHz; résolution de l'écran 1024x768 ou plus.

MiniSpir doit être connecté uniquement à un ordinateur fabriqué à la norme EN 60950/1992.
ATTENTION
Le logiciel PC WinSpiroPro LIGHT, fourni avec l'appareil, doit être correctement installé sur l'ordinateur avant de
connecter le Minispir sur le PC. A la fin de l'installation, connectez l'appareil à l'ordinateur et l'appareil sera ''reconnu''
par le PC. L'appareil peut ensuite être utilisé avec l'appareil WinSpiro Pro.
Conservez l'emballage original !
Au cas où votre appareil nécessiterait une attention; utilisez toujours l'emballage d'origine pour le retourner au distributeur ou au
fabricant.
Auquel cas, alors suivez les indications suivantes:


Renvoyez le dispositif complet dans l'emballage d'origine,
Le coût du transport (plus les douanes ou les taxes) doivent être payés d'avance.
Adresse du fabricant
MIR SRL: VIA DEL MAGGIOLINO, 125
00155 ROME (ITALY)
Tel ++ 39 0622754777
Fax ++ 39 0622754785
Web site: www.spirometry.com
Email: mir@spirometry.com
MIR a une politique de développement et d'amélioration continue, et le fabricant réserve donc le droit de modifier et de
mettre à jour les informations contenues dans ce manuel d'utilisation le cas échéant. Toutes les suggestions ou
commentaires concernant ce produit doit être envoyés par email à l'adresse: mir@spirometry.com. Merci.
MIR n'accepte aucune responsabilité en cas de perte, ou dommage causé par l'utilisateur de l'appareil dû à l'utilisation
de ce manuel et/ou dû à une utilisation incorrecte du produit.
La copie de ce manuel, en totalité ou en partie est strictement interdite.
LA LOI FÉDÉRALE RESTREINT LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR L'ORDONNANCE D'UN MÉDECIN.
MINISPIR LIGHT
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INDEX
1.
INTRODUCTION ..............................................................................................................................4
1.1
Utilisation attendue .....................................................................................................................4
1.1.1
Catégorie d'utilisateur ..........................................................................................................4
1.1.2
Compétence et expérience requise .....................................................................................4
1.1.3
Environnement d'utilisation ..................................................................................................4
1.1.4
Qui peut ou doit faire l'installation ........................................................................................4
1.1.5
L'effet sur le sujet à l'utilisation de l'appareil ........................................................................4
1.1.6
Limites d'utilisation – Contre indications ..............................................................................4
1.2
Mises en gardes de sécurité importantes ...................................................................................5
1.2.1
Risque de contamination croisée.........................................................................................5
1.2.2
Turbine ................................................................................................................................5
1.2.3
Câble de connection USB ...................................................................................................6
1.2.4
Appareil ...............................................................................................................................6
1.3
Erreurs imprévus ........................................................................................................................6
1.4
Etiquettes et symboles ...............................................................................................................6
1.4.1
Etiquette d'identification.......................................................................................................6
1.4.2
Symbole de sécurité électrique............................................................................................7
1.4.3
Consigne de sécurité pour la directive DEEE ......................................................................7
1.4.4
Symbole pour les différents port USB ..................................................................................7
1.4.5
(ESD) Symbole de sensibilité aux décharges électrostatiques ............................................7
1.5
Description du produit ................................................................................................................7
1.6
Caractéristiques techniques .......................................................................................................8
1.6.1
Caractéristiques du spiromètre ............................................................................................8
1.6.2
Autres caractéristiques ........................................................................................................9
2. FAIRE FONCTIONNER LE MiniSpir Light ........................................................................................9
2.1
Connecter à un PC .....................................................................................................................9
2.2
Utiliser le Minispir Light...............................................................................................................9
2.3
Test de Spirométrie ....................................................................................................................9
2.4
Interprétation des tests de Spirométrie .....................................................................................10
3. TRANSMISSION DES DONNÉES .................................................................................................. 11
3.1
Transmission par le câble USB ................................................................................................ 11
3.2
Logiciel de mise à jour interne .................................................................................................. 11
4. MAINTENANCE ............................................................................................................................. 11
5. PROBLÈMES ET RÉSOLUTIONS.................................................................................................. 11
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE ..................................................................................................13
ANNEX 2
CONDITIONS DE GARANTIE ...........................................................................................14
ANNEXE 1 INFORMATION POUR UNE UTILISATION CORRECTE DANS DES ENVIRONNEMENTS
ELECTROMAGNETIQUES ....................................................................................................................15
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1.
INTRODUCTION
1.1
Utilisation attendue
Le spiromètre MiniSpir Light est destiné à être utilisé soit par un médecin, un thérapeute respiratoire ou un technicien.
Le dispositif est destiné à tester la fonction pulmonaire et peut faire:

des tests de Spirométrie sur personne de tout âge, excepté les nourrissons et les nouveaux nés
Peut être utilisé dans n'importe quelles conditions
1.1.1
Catégorie d'utilisateur
MiniSpir Light calcule une série de paramètres relatifs à la fonction respiratoire.
Le produit est donc destiné à être utilisé par un médecin ou par un infirmier ou un technicien qualifié sous la supervision d'un
médecin.
1.1.2
Compétence et expérience requise
L'utilisation correcte de l'appareil, l'interprétation des résultats et la maintenance de l'appareil, avec une attention particulière
pour la désinfection (risque de contamination croisée), tous cela requiert du personnel qualifié.
AVERTISSEMENTS
Le fabricant ne peut pas être tenu responsable pour tous dommages causés par un utilisateur de l'appareil n'ayant pas
suivi les instructions et avertissements contenus dans ce manuel.
1.1.3
Environnement d'utilisation
Le Minispir light a été conçu pour une utilisation dans un cabinet médical ou en milieu hospitalier.
Toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation de l'appareil dans les environnements électromagnétiques
environnantes (tel que requis par la norme EN 60601-1-2) sont spécifiées à l'annexe I.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé dans une salle d'opération, ni en présence de liquides inflammables ou de
détergents, ni en présence de gaz anesthésiques inflammables, de l'oxygène ou de l'azote.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé en présence de courants d'air directs (par exemple le vent), des sources de chaleur
ou de froid, aux rayons directs du soleil ou d'autres sources de lumière ou d'énergie, de la poussière, du sable ou toute autre
substance chimique.
L'utilisateur est responsable de s'assurer que l'appareil est stocké et utilisé dans des conditions environnementales appropriées
comme indiqué au paragraphe 1.7.3.
ATTENTION
Si l'appareil est exposé à des conditions environnementales inadaptées, ce qui pourrait provoquer le
dysfonctionnement de l'appareil et donner des résultats incorrects.
1.1.4
Qui peut ou doit faire l'installation
L'appareil nécessite une installation par un personnel qualifié.
1.1.5
L'effet sur le sujet à l'utilisation de l'appareil
Un test de Spirométrie ne devrait être effectué que lorsque le sujet est au repos et en bonne santé, et donc dans un état
convenable pour le test. Un test de Spirométrie nécessite la collaboration du sujet puisque le sujet doit faire une expiration
complète forcé, afin d'avoir un résultat significatif.
1.1.6
Limites d'utilisation – Contre indications
Une analyse des résultats d'un test de Spirométrie n'est pas suffisante pour établir un diagnostic correct de la condition clinique
du sujet. Une histoire clinique détaillée du sujet est également nécessaire ainsi que les résultats de tout autre test(s) proposé
par un médecin.
Commentaires des tests, interprétation des tests et le traitement suggéré doit être administré par un médecin.
Un test de Spirométrie nécessite la collaboration du sujet. Les résultats dépendent de la capacité de la personne à inspirer et
expirer tout son l'air et aussi rapidement que possible. Si ces conditions fondamentales ne sont pas respectées alors les
résultats obtenus lors des tests de Spirométrie ne seront pas considérés comme exacts, et donc les résultats ne sont «pas
acceptables».
L'acceptabilité d'un test est la responsabilité de l'utilisateur. Une attention particulière devrait être accordée à tester les sujets
âgés, les enfants et les personnes handicapées.
L'appareil ne doit jamais être utilisé lorsque cela est possible ou probable que la validité des résultats peut être compromise par
de tels facteurs externes.
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1.2
Mises en gardes de sécurité importantes
Le MiniSpir Light a été examiné par un laboratoire indépendant qui a certifié la conformité de l'appareil aux normes de sécurité
CEI 60601-1 et garantit les exigences CEM dans les limites fixées par la norme IEC 60601-1-2.
Le MiniSpir Light est totalement testé lors de sa production et donc le produit est conforme aux exigences de sécurité
et les normes de qualité fixées par la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux.
Après avoir retiré l'appareil de son emballage, vérifiez qu'il n'y a aucun dommage apparent. En cas de dommages, ne pas
utiliser l'appareil et de le retourner au fabricant pour la remplacer.
ATTENTION
La sécurité et le fonctionnement correct de l'appareil ne peuvent être assurés que si l'utilisateur de l'appareil respecte
toutes les règles de sécurité.
Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des dommages causés par l'utilisateur qui ne suit pas ces instructions
correctement.
L'appareil doit être utilisé selon les indications données par le fabricant dans le manuel d'utilisation avec une attention
particulière pour *L'utilisation attendue ; il faut utiliser uniquement des pièces de rechange et les accessoires
originaux. L'utilisation de pièces non originales telles que le capteur de débit à turbine et capteur d'oxymétrie ou autres
accessoires peut provoquer des erreurs de mesure et / ou compromettre le fonctionnement correct de l'appareil, et
n'est donc pas autorisée.
En cas d'incident ou d'accident de toute nature résultant de l'utilisation de l'appareil, l'utilisateur est tenu d'informer
sans délai le fabricant, selon la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
1.2.1
Risque de contamination croisée
Une seule sorte de capteur de turbine peut être utilisé avec l'appareil: La mono-patient jetable. Un embout est nécessaire afin
de connecter le sujet au spiromètre.
Afin d'éviter d'exposer le sujet au danger d'une contamination croisée, la turbine de débit jetable doit toujours être changé entre
chaque patient. L'utilisation d'un filtre anti-bactérien est à la discrétion du médecin.
1.2.2
Turbine
Turbine jetable
Il est important d'utiliser une nouvelle turbine pour chaque nouveau patient.
Les caractéristiques, l'exactitude et l'hygiène de la turbine jetable ne peut être
garantie que si elle a été préalablement stockée dans son emballage d'origine
scellé.
La turbine à usage unique en plastique et le fait qu'elle soit jetée après usage
doivent se conformer aux directives des autorités locales / normes.
Ne pas exposer la turbine à un jet d'eau direct ou à l'air, et éviter tout contact avec des liquides à haute température.
Des poussières ou des corps étrangers ne doivent pas entrer dans le capteur à turbine, afin d'éviter un mauvais fonctionnement
et des dommages. La présence d'éventuelles impuretés (telles que les cheveux, les expectorations, fils, etc) dans le corps du
capteur de turbine peut compromettre sérieusement la précision des mesures.
Remarques à propose de la calibration de la turbine réutilisable
ATTENTION
Le capteur de débit à turbine ne nécessite pas de calibration, mais a seulement besoin d'un nettoyage régulier. Si une
calibration doit être établi, les directives suivantes doivent être soigneusement noté.
Le calibrage peut être effectué avec une seringue de calibration pour faire un test CVF.
En ligne avec la publication «Test de la fonction pulmonaire standardisée » de la European Respiratory Society (vol. 6,
supplément 16, Mars 1993), l'air expiré par la bouche est à une température d'environ 33/34 ° C.
Le débit et le volume expiré, pour être convertis en conditions BTPS (37 ° C) doivent être augmentés de 2,6% - ce qui
est dérivé du facteur BTPS de 1,026 à une température de 33 ° C, ce qui représente une correction de 2,6%. Dans la
pratique, le facteur BTPS pour le flux et le volume expiré sont donc constants et égals à 1,026.
Pour les volumes et les flux inspirés, le facteur BTPS dépend de la température ambiante que l'air inspiré est à
température ambiante.
Par exemple, à une température ambiante de 20 ° C avec une humidité relative de 50%, le facteur BTPS est 1.102, une
correction de +10,2%.
La correction des volumes et des débits d'inspiration se font automatiquement lorsque la machine dispose d'un
capteur de température interne, les valeurs ainsi calculées sont BTPS.
Si une seringue 3L est utilisé pour effectuer la calibration et si le MiniSpir est calibré correctement alors le CVF
(seringue) aura pour valeur:
3.00 (CVF) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (CVF à BTPS).
Si la température ambiante est de 20°C, la valeur CVIF (seringue) sera:
3.00 (CVIF) x 1.102 (BTPS) = 3.31 L (CVIF à BTPS).
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L'utilisateur doit être conscient du fait que le volume de la seringue représenté par la machine est converti en
conditions BTPS, de sorte que «l'augmentation» des résultats par rapport aux valeurs attendues ne constitue pas une
erreur.
Par exemple, si la procédure de calibration est réalisée avec les données mesurées:
CVF = 3.08 L et CVIF = 3.31 L à une température ambiante de 20°C le correction qui résultera deviendra :
EXPIRATION
.00%
INSPIRATION
.00%
Cela ne représente pas une erreur, mais est une conséquence logique de l'explication détaillée ci-dessus
1.2.3
Câble de connection USB
Une mauvaise utilisation ou la mauvaise application du câble USB peut produire des mesures inexactes, qui montrent des
valeurs très inexacte de l'état du patient. Inspectez soigneusement chaque câble avant de l'utiliser.
N'utilisez pas de câbles qui semblent être ou sont endommagés. Si un nouveau câble est nécessaire, contactez votre
distributeur local.
Utilisez uniquement des câbles fournis par MIR, spécialement conçu pour être utilisé avec un MiniSpir Light. L'utilisation
d'autres types de câbles peut conduire à des erreurs de mesure.
1.2.4
Appareil
ATTENTION
Les opérations de maintenance décrites dans ce manuel doivent être effectuées à la lettre. Si ces instructions ne sont
pas suivies cela peut provoquer des erreurs de mesure et / ou d'une interprétation erronée de test.
Toutes les modifications, ajustements, réparations ou de reconfiguration doivent être effectués par le fabricant ou par
du personnel autorisé par le fabricant. En cas de problème, ne tentez jamais de faire une réparation vous-même. La
mise en place de paramètres configurables ne doivent être effectuées que par du personnel qualifié. Cependant, une
mauvaise mise en place des paramètres n'est pas risqué pour le patient.
Les émissions à haute fréquence à partir de dispositifs ''électroniques'' peuvent interférer avec le fonctionnement
correct de l'appareil. Pour cette raison, une certaine distance (quelques mètres) doit être respectée avec les appareils à
haute fréquence tels que la télévision, radio, téléphone portable, etc, et d'autres unités électroniques qui sont utilisés
en même temps dans la même pièce.
L'appareil peut donner des lectures erronées s'il est utilisé en présence de fortes sources électromagnétiques ou en
présence d'autres dispositifs médicaux tels que les échographies.
Si l'ordinateur relié au MiniSpir LIGHT est utilisé dans la zone où est le patient, il est nécessaire que le PC soit
conforme à la norme EN 60601-1 (réf. norme EN 60601-1-1).
Pour jeter les accessoires, consommables en plastique (embout) , ou la batterie, utilisez uniquement les contenants
appropriés ou retourner toutes les pièces au vendeur de l'appareil ou à un centre de recyclage. Toutes les
réglementations locales en vigueur doivent être respectées.
Si aucune de ces règles ne sont respectées alors MIR déclinera toute responsabilité pour les dommages directs ou
indirects, peu importe la cause.
1.3
Erreurs imprévus
Si des problèmes devaient survenir avec l'appareil, un message indiquant la nature du problème apparaît sur l'écran de
l'ordinateur, avec un « bip » d'avertissement.
Les erreurs de mesure ou d'interprétation peuvent aussi être causées par:

une utilisation par du personnel non qualifié ou non qualifié, ou manquant de capacité ou d'expérience

Erreur de l'utilisateur

l'utilisation de l'instrument à l'extérieur des lignes directrices décrites dans ce manuel d'utilisation

l'utilisation de l'appareil, même lorsque certaines anomalies de fonctionnement sont rencontrés

Service non autorisé de l'appareil.
1.4
Etiquettes et symboles
1.4.1
Etiquette d'identification
L'étiquette montre :
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





Numéro de série de l'appareil
Nom du produit
Nom et adresse du fabricant
Symbole de sécurité électrique
Consigne de sécurité pour la directive DEEE
Marque de conformité avec la directive sur les dispositifs médicaux
1.4.2
Symbole de sécurité électrique
Conformément à la norme CEI 60601-1, ce produit et ses composants sont de type BF et donc protégés contre les risques de
contact direct et indirect avec l'électricité.
1.4.3
Consigne de sécurité pour la directive DEEE
Ce symbole est prévue à l'2002/96/CE en ce qui concerne les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). A la
fin de sa vie utile cet appareil ne doit pas être éliminé avec les ordures ménagères. Au contraire, il doit être remis à un centre de
collecte des DEEE autorisé.
Comme alternative, l'appareil peut être retourné sans frais pour le détaillant ou le distributeur, quand il est remplacé par un autre
dispositif équivalent.
Grâce aux matériaux de construction utilisés pour l'appareil, le disposer comme un déchet normal pourrait causer des
dommages à l'environnement et / ou la santé.
Le non respect de ces règles peut entraîner des poursuites.
1.4.3 Marque de conformité avec la directive sur les dispositifs médicaux
0476
Ce produit est certifié conforme aux exigences de la classe IIa de la Medical Devices Directive 93/42/CEE.
1.4.4
Symbole pour les différents port USB
1.4.5
(ESD) Symbole de sensibilité aux décharges électrostatiques
Le symbole (ESD) requis par la norme internationale 60601-1-2 est utilisé à proximité d'un connecteur qui n'a pas subi de test
de décharge électrostatique.
1.5
Description du produit
MiniSpir Light est un spiromètre, et est connecté à un ordinateur personnel avec un câble USB.
L'appareil mesure une série de paramètres respiratoires,.
Les principales caractéristiques du MiniSpir Light polyvalent, est qu'il est facilement polyvalent.
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Fonction de Spirométrie
Le MiniSpir Light calcule jusqu'à 9 paramètres fonctionnels respiratoires, ainsi que la comparaison des paramètres après
l'administration d'un médicament (PRE / POST) pour un test bronchodilatateur ou pour un test de provocation bronchique. Une
comparaison des données est faite entre le POST (après-médication) et PRE (avant l'administration du médicament). Les
données de test pré concerne les variations en pourcentage entre les résultats mesurés et les valeurs prédites basées sur les
données anthropométriques insérées. La session POST est disponible uniquement sur la version MiniSpir Light BD.
Le capteur de mesure de débit et le volume est une turbine numérique, basé sur le principe d'interruption infrarouge, qui assure
la précision dans le temps selon les besoins à partir d'un appareil professionnel.
Les caractéristiques particulières de ce type de capteur sont énumérés ci-dessous:

Des mesures précises, même avec de faibles débits d'air (fin d'expiration)

Pas affecté par l'humidité et la densité de gaz

Incassable et résistant aux chocs

Peu coûteux à remplacer
Les capteurs de mesure de débit à turbine, utilisés sur MiniSpir assurent une grande précision dans les mesures et ont le grand
avantage de ne pas nécessiter une calibration périodique (cependant, les turbines peuvent être calibrées si nécessaire par le
médecin).
TURBINE JETABLE
Afin de maintenir les caractéristiques des turbines doit toujours être substitué entre les patients.
Pour une interprétation correcte d'un test de Spirométrie, les valeurs mesurées doivent être comparées soit aux valeurs dites
normales ou prévues qui sont calculées à partir des informations anthropométriques du patient ou, alternativement, les
meilleures valeurs personnelles de l'histoire clinique du sujet.
Les meilleures valeurs personnelles peuvent varier considérablement par rapport aux valeurs prédites, qui sont prises à partir
des sujets «sains».
Le MiniSpir Light est relié à un PC par un port USB. Les données mesurées par le MiniSpir Light sont transférées vers le PC
en temps réel. La fenêtre du logiciel "winspiroLIGHT" permet de visualiser les résultats des tests spirométriques (courbes de
débit / volume, les paramètres spirométriques) ainsi que les détails relatifs au sujet.
Les données mesurées par le MiniSpir Light et arrangées par le logiciel sont disponibles à l'interprétation par un personnel
spécialisé.
Le logiciel donne une interprétation de chaque test de Spirométrie en attribuant un code de couleur et en comparant les valeurs
précédentes du même sujet ou les valeurs de référence du groupe du sujet. Pour plus de détails, voir le manuel en ligne du
logiciel WinspiroLIGHT.
Le MiniSpir Light est capable de faire des tests CVF, CV et CVI, calcule un indice d'acceptabilité de test (contrôle de qualité)
ainsi que la reproductibilité des tests de Spirométrie effectués. L'interprétation du test automatique suit le dernier niveau 11 de la
classification ATS (American Thoracic Society). Chaque test peut être répété au besoin. Les meilleurs paramètres sont toujours
disponibles pour examen. Les valeurs normales (prédites) peuvent être sélectionnées à partir de plusieurs ensembles
"normales". Par exemple, au sein de l'Union européenne, la majorité des médecins utilisent les valeurs prédites de l'ERS
(European Respiratory Society). Pour la configuration des paramètres et des tests de stockage, reportez-vous au manuel en
ligne du logiciel WinspiroLIGHT.
1.6
Caractéristiques techniques
Il suit une description détaillée des principales caractéristiques de l'appareil.
1.6.1
Caractéristiques du spiromètre
Paramètres mesurés:
SYMBOLE
CVF
VEMS
VEM6
DEP
DEM2575
CVIF
AgeP
*CVF
DESCRIPTION
Capacité vitale forcée
Volume expiré à la première seconde du test
Volume expiré aux 6 premières secondes du test
Débit expiratoire de pointe
Rapport de débit à 25% et à 75%
Volume d'inspiration forcée
Age estimé des poumons
Meilleur CVF
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m.u.
L
L
L
L/min
%
L
Années
L
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SYMBOLE
*VEMS
*DEP
*VIMS/CVIF
CV
CVI
DESCRIPTION
Meilleur VEMS
Meilleur DEP
Meilleur VIMS/CVIF x 100
Capacité vitale lente (expiration)
Capacité vitale lente à l'inspiration
m.u.
L
L/s
%
L
L
*= meilleures valeurs
Système de mesure débit/volume
Capteur de température
Principe de mesure
Limite de volume
Limite de débit
Précision du volume
Précision du débit
Résistance dynamique à 12 L/s
1.6.2
turbine digitale bidirectionnelle
Semi-conducteur (0-45°C)
Interruption infra rouge
10 L
 16 L/s
 3% ou 50 mL
 5% ou 200 mL/s
<0.5 cmH2O
Autres caractéristiques
Interface
Alimentation
Dimensions
Poids
Type de protection électrique
Niveau de protection électrique
Niveau de protection contre l'infiltration d'eau
Niveau de sécurité en présence de gaz inflammable anesthésique, de
l'oxygène ou de l'azote
Conditions d'utilisations
Conditions de stockage
Conditions d'utilisation
Conformité avec les normes
2.
FAIRE FONCTIONNER LE MINISPIR LIGHT
2.1
Connecter à un PC
USB
Connexion USB
142x49.7x26mm
65 grammes
Class II
BF
IPX0
Ne convient pas.
Appareil pour utilisation continue
Température: MIN -20 °C, MAX + 60 °C
Humidité: MIN 10% RH; MAX 95%RH
Température: MIN + 10 °C, MAX + 40 °C;
Humidité: MIN 10% RH; MAX 95%RH
Sécurité électrique Standard IEC 60601-1
EMC Standard IEC 60601-1-2
ATTENTION
Avant de brancher le MiniSpir Light à un PC, le logiciel winspiroLIGHT doit être installé sur le PC pour l'interface avec
l'appareil.
Pour faire la connexion,
Branchez le câble USB au port du PC.
Lors de la première d'établir une connexion, le PC, soit faire une installation pilote automatique ou obtenir plus d'informations.
Pour éviter des erreurs dans cette phase s'il vous plaît lire le manuel d'utilisation winspiro LIGHT très attentivement.
Pour contrôler la connexion entre le périphérique et le contrôle de PC que le conduit de l'appareil est allumé.
2.2
Utiliser le Minispir Light
Pour une utilisation correcte de l'appareil et pour la configuration des données nécessaires à l'interprétation des résultats
(configuration initiale, la calibration de la turbine, la gestion des données des patients, la visualisation des données antérieures
et de l'interprétation des résultats) consultez le manuel du logiciel winspiro LIGHT.
2.3
Test de Spirométrie
ATTENTION
L'appareil doit être utilisé uniquement par un personnel qualifié ayant une connaissance complète de la Spirométrie, ce
qui est important pour la bonne exécution des tests, l'acceptabilité des paramètres mesurés ainsi que pour
l'interprétation correcte des résultats.
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Pour bien effectuer un test de Spirométrie, il est fortement recommandé de suivre attentivement les instructions décrites cidessous.




Adapter le pince-nez sur le nez du sujet afin que l'air ne puisse pas s'échapper par les narines.
Tenez Lumière MiniSpir dans une main comme vous le feriez d'un téléphone portable. Le côté avec l'étiquette
d'identification doit être dans la main de l'utilisateur.
Insérez l'embout dans la bouche bien au-delà des dents, avec soin pour s'assurer que l'air ne peut pas s'échapper par les
côtés de la bouche.
Il est conseillé de faire des tests en position debout et pendant une expiration pencher vers l'avant, afin d'aider l'action
expiratoire avec une compression de l'abdomen.
ATTENTION
Ne touchez pas le câble USB pendant le test pour éviter toute interférence avec le transfert de données vers le PC ou
l'arrêt d'un test trop tôt.
S'il vous plaît notez qu'il est indispensable pour une Spirométrie précise que tout l'air doit être expiré des poumons. Il
est important de souligner que la turbine doit être changé à la fin de chaque test.
Après 6 secondes de la première expiration forcée, le Minispir Light émet un bip continu. Ceci est utile pour le médecin de
comprendre si le patient a atteint le délai d'expiration minimum conformément aux exigences énoncées par les principales
associations internationales de pneumologie.
2.4
Interprétation des tests de Spirométrie
L'interprétation de ces indices%, selon les normes ATS, génère une série de messages qui correspondent aux niveaux
possibles d'obstruction ou de restriction plus un niveau de Spirométrie normale, comme indiqué dans le tableau suivant:






normal
Léger
modéré
modérément grave
grave
très grave
Avec l'analyse appliquée à certains indices et paramètres calculés dans le test CVF, le MiniSpir Light produit une variété de
contrôle de la qualité des commentaires utiles pour comprendre la fiabilité du test effectué.
Cette vérification du contrôle de qualité assigne une lettre pour la session en cours, comme décrit ci-dessous:
PRE Test
A = Au moins deux manœuvres acceptables, avec les deux plus hautes valeurs VEMS correspondant à moins de 100 ml et les
deux plus grandes valeurs dans VEM6 100 ml.
B = au moins deux manœuvres acceptables, avec les valeurs correspondantes VEMS avec 101 à 150 ml
C = au moins deux manœuvres acceptables, avec des valeurs correspondant à VEMS avec de 151 à 200 ml
D = une seule manœuvres acceptables, ou plus d'une, mais les valeurs ne correspondent pas au VEMS à moins de 200 mL
(sans interprétation).
F = Pas de manœuvres acceptables (sans interprétation).
POST Test
A = deux acceptables (1) valeurs VEMS qui vont avec 100 mL
B= deux acceptables (1) valeurs VEMS sui vont avec 200 mL
C= deux acceptables (1) valeurs VEMS qui ne vont pas avec 200 mL
D= Seulement une acceptable (1) manœuvre VEMS
F= Pas acceptable (1) manœuvres VEMS
Manœuvre acceptable signifie: bon début et d'expiration satisfaisante (durée et débit)
Lorsque plusieurs commentaires relatifs au test sont calculés, le MiniSpir Light montrera le plus important message pour faciliter
l'interprétation du test.
ERREUR DANS Vext et DEP
Si le volume extrapolé Vext est supérieure à 500 ml ou supérieure à 5% de la CVF, ou si le DEP (temps de débit de pointe) est
supérieure à 300 ms, alors le commentaire suivant s'affiche:
EXPIRATION INITIALE TROP LENTE
FET ERREUR
Si FET est sous le seuil prédit le message suivant apparaît:
TEMPS D'EXPIRATION INSUFFISANT <6s
MINISPIR LIGHT
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Rev 1.3
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ERREUR DEBIT
Si le dernier point d'écoulement de la courbe F / V est supérieure à 200 ml/s, ce qui indique que l'expiration n'est pas complète,
et donc le commentaire suivant s'affiche:
SOUFFLER TOUT L'AIR DE VOS POUMONS
Entre deux tests, le MiniSpir Light évalue la reproductibilité des paramètres suivants:
DEP
CV
reproductible quand la différence entre les deux plus grands DEP est ≤ 0.67 L/s;
reproductible quand la différence entre les deux plus grands CV est ≤ 150 mL;
Si CVF est > 1.0 L alors:
VEMS reproductible quand la différence entre les deux plus grands VEMS est ≤ 150 mL;
CVF
reproductible quand la différence entre les deux plus grands CVF est ≤ 150 mL;
Si CVF est ≤ 1.0 L alors:
VEMS reproductible quand la différence entre les deux plus grands VEMS est ≤ 100 mL;
CVF
reproductible quand la différence entre les deux plus grands CVF est ≤ 100 mL;
3.
TRANSMISSION DES DONNÉES
ATTENTION
Lisez attentivement les instructions avant de commencer la transmission de données en faisant attention de s'assurer
que toutes les informations ont bien été comprises.
3.1
Transmission par le câble USB
Toutes les données dans le MiniSpir Light sont transférées avec une connexion par câble USB. Reportez-vous au paragraphe
2.1 de ce manuel pour connecter l'appareil à un PC. Les données mesurées par MiniSpir light lors d'un test de Spirométrie
sont envoyées à l'ordinateur sous forme numérique et gérées par le logiciel winspiro LIGHT.
ATTENTION
Ne débranchez pas le MiniSpir LIGHT du PC pendant un test. Avant de débrancher le MiniSpir light du PC fermez le
logiciel winspiroPROLIGHT. Pour déconnecter le MiniSpir light, débranchez le câble USB du connecteur PC. Pour plus
de détails, consultez le manuel d'utilisation winspiro LIGHT.
3.2
Logiciel de mise à jour interne
Le logiciel du MiniSpir Light peut être mis à jour lorsque vous êtes connecté à un PC via USB. Les mises à jour peuvent être
téléchargées en vous inscrivant sur www.spirometry.com. Pour plus d'informations sur la mise à niveau logiciel, consultez le
manuel du logiciel winspiro LIGHT.
4.
MAINTENANCE
MiniSpir Light est un appareil qui nécessite peu d'entretien. Les seules opérations à effectuer périodiquement est la suivante:

Changer la turbine jetable mono-patient pour chaque test
Les opérations d'entretien énoncées dans le Manuel de l'utilisateur doivent être effectuées avec soin. Le défaut de ne pas
respecter les instructions contenues dans ce manuel peut provoquer des erreurs de mesure ou des erreurs dans l'interprétation
des valeurs mesurées. Modifications, ajustements, les réparations, et la reconfiguration doivent être effectués par le fabricant ou
des personnes autorisées. En cas de problèmes n'essayez pas de réparer l'appareil vous-même.
Le réglage des paramètres de configuration doivent être effectuées par du personnel qualifié. Dans tous les cas, les risques liés
à des paramètres incorrects ne constituent pas un danger pour le patient.
5.
PROBLÈMES ET RÉSOLUTIONS
PROBLÈME
Le MiniSpir Light ne se connecte pas au
PC
MINISPIR LIGHT
MESSAGE
\
\
User manual
CAUSES POSSIBLES
SOLUTION
Le câble USB est mal
Vérifier la connexion
branché
correcte du câble USB
côté PC et côté appareil.
Le pilote ne fonctionne Vérifiez la présence de
pas correctement
l'appareil dans la liste des
périphériques USB
connectés. Essayez de
retirer et connecter le
périphérique.
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PROBLÈME
Les données de Spirométrie à la fin du
test ne sont pas acceptables
MINISPIR LIGHT
MESSAGE
\
\
User manual
CAUSES POSSIBLES
SOLUTION
La turbine ne tourne pas Nettoyez la turbine et
correctement
vérifiez une autre fois,
utilisez une nouvelle
turbine
Le test est effectué d'une Reproduisez le test en
mauvaise manière
suivant les indications sur
l'écran
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MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Via del Maggiolino, 125 00155 - Roma - ITALY
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
(annexe II exclu par.4)
Nous déclarons par la présente déclaration que l'appareil ci-dessous:
Type
Marque
Nom de l'appareil
Classe
Spiromètre
MIR Medical International Research
MiniSpir Light
IIa
Est conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, et ses
modifications, et sa transposition dans les États membres.
Cette déclaration est faite sur la base du certificat de la CE n. MED 9826 émise par CERMET Notifié Body.
0476.
Rome 01.01.2013
Paolo Sacco Boschetti
Le président
MINISPIR LIGHT
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ANNEX 2
CONDITIONS DE GARANTIE
Le MiniSpir Light, avec ses accessoires standard est garanti pour une période de 12 mois s'il est destiné à un usage
professionnel (médecins, hôpitaux, etc.)
La garantie est en vigueur à partir de la date d'achat figurant sur la facture de vente ou une preuve d'achat.
L'appareil doit être vérifié au moment de l'achat ou de la livraison, et toute réclamation doit être faite immédiatement par écrit au
fabricant.
Cette garantie couvre la réparation ou le remplacement (à la discrétion du fabricant) du produit ou des pièces défectueuses,
sans frais pour les pièces ou pour le travail.
Toutes les batteries et autres pièces consommables sont expressément exclues des termes de cette garantie.
Cette garantie n'est pas valable, à la discrétion du fabricant, dans les cas suivants:

Si le défaut est dû à une mauvaise installation ou au fonctionnement de la machine, ou si l'installation n'est pas
conforme aux normes de sécurité en vigueur dans le pays d'installation.

Si le produit est utilisé différemment de l'utilisation décrite dans le manuel d'utilisation..

Si des retouches, adaptations, modifications ou réparations ont été effectués par des personnes non autorisées par la
MIR.

Si le défaut est causé par le manque d'entretien ou un entretien incorrect de la machine.

Si la machine est tombé, a été endommagé ou soumis à des contraintes physiques ou électriques.

Si le défaut est provoqué par le secteur ou par un autre produit à laquelle l'instrument a été connecté.

Si le numéro de série de l'instrument est manquant, altéré et / ou pas bien lisible.
La réparation ou le remplacement décrits dans la présente garantie est fournie pour les produits retournés à la charge des
clients à nos centres de service agréés. Pour plus de détails sur ces centres s'il vous plaît contactez votre fournisseur local du
spiromètre ou contactez directement le fabricant.
Le client est responsable pour le transport et tous les frais de transport et de douane ainsi que pour les frais de livraison de la
marchandise à destination et à partir du centre de service.
Tout appareil ou accessoire retourné doit être accompagné d'une explication claire et détaillée de la défaillance ou du problème
constaté. Si les unités doivent être retournés au fabricant alors il faut que par écrit ou verbalement l'autorisation soit reçu avant
que tous les appareils soient retournés au MIR.
MIR Medical International Research, se réserve le droit de modifier l'appareil si nécessaire, et une description de toute
modification apportée sera envoyée avec les marchandises retournées.
MINISPIR LIGHT
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ANNEXE 1
INFORMATION
ELECTROMAGNETIQUES
POUR
UNE
UTILISATION
CORRECTE
DANS
DES
ENVIRONNEMENTS
Recommandations et déclarations du fabricant - émissions électromagnétiques
L’appareil MiniSpir est prévu pour fonctionner dans le milieu électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur de MiniSpir doit garantir que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Epreuve
Conformité
Milieu électromagnétique - guide
d’émission
MiniSpir utilise de l’énergie RF seulement pour les fonctions internes.
Emissions RF
Groupe 1
CISPR 11
Ses émissions sont donc vraiment basses et non pas au point de causer
des interférences avec les appareils électroniques à proximité.
Emissions RF
Classe B
CISPR 11
Emissions
Non applicables
harmoniques
IEC 61000-3-2
Fluctuations
de Non applicables
tension/émissions
intermittentes
IEC 61000-3-3
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
L’appareil MiniSpir est prévu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou utilisateur du MiniSpir doit garantir que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Epreuve
Niveau
Niveau
de Environnement électromagnétique - guide
d’immunité
d’épreuve
conformité
IEC 60601
Décharges
±6 kV contact
±6 kV contact
Les planchers devraient être en bois, ciment ou carreaux de
électrostatiques
céramique. Si les planchers sont recouverts de matériaux
(ESD)
±8 kV air
±8 kV air
synthétiques, l’humidité relative devrait être d’au moins 30%.
IEC 61000-4-2
Trains
d’impulsions
électriques
rapides
IEC 61000-4-4
Surtensions
IEC 61000-4-5
Abaissements
de
tension,
petites
interruptions et
variations
de
tension de la
ligne d’entrée à
l’alimentation
Le type d’alimentation principale devrait être celui présent dans
les milieux commerciaux ou hospitaliers.
±1 kV pour les
lignes
d’entrée/sortie
±1 kV en mode
différenciel
±2 kV mode
général
<5 % UT
(>95 % trous en
UT)
pour 0,5 cycles
Non applicable
Le type d’alimentation principal devrait être celui présent dans
les milieux commerciaux ou hospitaliers.
Non applicable
40 % UT
(60 % trous en
UT)
pour 5 cycles
IEC 61000-4-11
70 % UT
(30 % trous en
UT)
pour 25 cycles
Fréquence du
champ
magnétique
(50/60 Hz)
<5 % UT
(>95 % trous en
UT)
pour 5 secondes
3 A/m
3 A/m
La valeur de la fréquence des champs magnétiques devrait
correspondre à ceux présents dans un environnement
commercial ou hospitalier.
IEC 61000-4-8
Les appareils de communication à RF et mobiles ne devraient
pas être utilisés plus près de la distance de séparation
recommandée par MiniSpir, y compris les câbles, calculée
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avec l’équation applicable à la fréquence du transmetteur.
Distance de séparation recommandée:
RF conduite
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz à 80
MHz
d=[ 3.5 ] √P
3
[3 ] V
d=[ 3.5 ] √P 80 MHz à 800 GHz
3
d=[ 7
3
RF radiée
3 V/m
] √P 800 MHz à 2,5 GHz
[3 ] V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz à 2,5
GHz
Où P est la puissance maximale nominale de sortie du
transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur et d
est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité du champ des transmetteurs à RF fixes, comme
déterminé par une enquête électromagnétique du site , pourrait
être inférieure au niveau de conformité dans chaque intervalle
de fréquence (b).
On peut vérifier l’interférence à proximité d’appareils marqués
du symbole suivant :
NOTE: UT est la tension du réseau avant l’application de la tension d’épreuve.
NOTE 1: à 80 MHz et 800 MHz, on applique l’intervalle de fréquence la plus haute.
NOTE 2: ces lignes-guide pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
a- les intensités de champ pour des transmetteurs fixes comme les stations base pour radiotéléphones (portables et sans
fil) et radiomobiles terrestres, appareils de radio-amateurs, transmetteurs radio en AM et FM et transmetteurs TV ne
peuvent être prévues théoriquement et avec précision. Pour évaluer un milieu électromagnétique causé par des
transmetteurs RF fixes, on devrait considérer une enquête électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée
dans le lieu où est utilisé MiniSpir dépasse le niveau de conformité applicable ci-dessus, on devrait mettre sous
observation le fonctionnement normal de MiniSpir. Si l’on note des prestations anormales, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, ainsi qu’une orientation et une position différentes du MiniSpir.
b- l’intensité de champ dans l’intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être inférieure de [3] V/m
Distances de séparation recommandées entre des appareils de radiocommunication portables et mobiles et les
appareils
MiniSpir est prévu pour fonctionner dans un milieu électromagnétique où les troubles rayonnants RF sont sous
contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil peuvent contribuer à prévenir des interférences électromagnétiques en
assurant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables à RF (transmetteurs) et
l’appareil comme recommandé ci-dessous, en relation à la puissance de sortie maximale des appareils de
radiocommunication.
Distance de séparation à la fréquence du transmetteur (m)
Puissance
de 150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
sortie maximale
du transmetteur d=[ 3.5 ] √P
d=[ 3.5 ] √P
d=[ 7 ] √P
spécifiée
3
3
3
W
0.01
0.12
0.24
0.24
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.34
10
5.28
5.28
1.056
100
11.66
11.66
23.32
Pour les transmetteurs spécifiés pour une puissance maximale de sortie non reportée ci-dessus, la distance
recommandée de séparation d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur, où P est la puissance maximale nominale de sortie du transmetteur en Watts (W) selon le fabricant du
transmetteur.
NOTE 1: à 80 MHz et 800 MHz, on applique la distance de séparation évaluée pour le niveau de fréquence le plus
élevé.
NOTE 2: ces lignes-guide pourraient ne pas s’appliquer dans toute les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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