Gima 33681 SMART ONE PEAK FLOW and FEV1 on SmartPhone Manuel du propriétaire

Français
Smart One
Avant d'utiliser votre SMART ONE veuillez lire attentivement le
mode d'emploi, les étiquettes et toutes les informations fournies
avec le produit.
Mode d'emploi Rev. 2.0
Date d'édition
25.06.2015
0476
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 44 de 216
Smart One
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
INTRODUCTION ................................................................................................... 47
1.1
Destination du dispositif ............................................................................ 47
1.1.1
Environnement d'utilisation .............................................................. 47
1.1.2
Limites d'utilisation ........................................................................... 47
1.2
Description du produit ............................................................................... 48
1.3
Informations importantes sur les paramètres mesurés par SMART ONE ... 49
FONCTIONNEMENT DE SMART ONE .................................................................... 50
2.1
Mise en place des piles ............................................................................... 50
2.2
Installation de l’application MIR SMART ONE ............................................ 50
2.2.1
Configuration de l’application MIR SMART ONE ................................ 50
2.3
Connexion entre SMART ONE et Smart Phone ........................................... 51
2.4
Exécution du test........................................................................................ 51
2.4.1
Évaluation du test .............................................................................. 53
2.4.2
Journal des résultats .......................................................................... 53
2.5
Mises en gardes importantes pour la sécurité ........................................... 54
2.6
Mises en gardes pour la sécurité des données ........................................... 55
2.7
Mises en garde pour l'emploi dans l'environnement électromagnétique
proche 55
2.8
Notes relatives à la certification FCC .......................................................... 56
ENTRETIEN ........................................................................................................... 57
3.1
Nettoyage et désinfection de la turbine ..................................................... 57
3.2
Nettoyage et désinfection de l'embout ...................................................... 58
3.3
Nettoyage du dispositif .............................................................................. 58
3.4
Remplacement des piles ............................................................................ 59
MESSAGES D'ERREUR ET RÉSOLUTION DES PROBLÈMES ..................................... 60
4.1
Messages d'erreur ...................................................................................... 60
4.2
Résolution des problèmes .......................................................................... 60
ÉTIQUETTES ET SYMBOLES .................................................................................. 61
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ............................................................................. 63
CONFORMITÉ À LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/CEE ..................................... 64
CONDITIONS DE GARANTIE.................................................................................. 65
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 45 de 216
Français
TABLE DES MATIÈRES
1.
Smart One
Français
Merci d'avoir choisi un produit MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH.
Avant d'utiliser votre SMART ONE veuillez lire attentivement le mode d'emploi, les
étiquettes et toutes les informations fournies avec le produit.
Avant de brancher SMART ONE sur un Smart Phone, installez l'application MIR SMART ONE
que vous pouvez télécharger gratuitement de l'App Store (pour iPhone) ou de Play Store
(pour les dispositifs Android).
L'emballage comprend :
 Le dispositif SMART ONE
 Le capteur à turbine
 L'embout en plastique
 2 piles AAA
 Le mode d'emploi
Après avoir déballé l'appareil, vérifiez qu'aucun dommage n'est visible. S'il est le cas,
n'utilisez pas le dispositif et remettez-le directement au fabricant pour l'éventuel
remplacement.
Garder l'emballage d'origine !
Si votre produit a un problème, utilisez l'emballage d'origine pour l'expédier au distributeur
local ou au fabricant.
L'adresse du fabricant est la suivante :
MIR SRL
VIA DEL MAGGIOLINO, 125 - 00155 ROMA (ITALIE)
Tél ++ 39 0622754777 - Fax ++ 39 0622754785
Site web : www.spirometry.com - Email: mir@spirometry.com
MIR ne saurait être tenue pour responsable de tous dommages résultant d'erreurs de
l'utilisateur en suivant les instructions et mises en garde du présent mode d'emploi.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 46 de 216
Smart One
INTRODUCTION
1.1
Destination du dispositif
SMART ONE est destiné à l'usage domestique pour la surveillance par les patients, du PEF
(pic de flux expiratoire) et du FEV1 (volume forcé expiré pendant la première seconde). Le
dispositif est conçu pour des sujets en âge pédiatrique et pour les adultes.
SMART ONE est indiqué pour la surveillance de l'asthme, du BPCO et autres maladies
respiratoires.
1.1.1
Environnement d'utilisation
SMART ONE est conçu pour l'usage dans un environnement domestique.
1.1.2
Limites d'utilisation
L'analyse des seuls résultats du test ne suffit pas pour formuler un diagnostic de la condition
clinique d'un sujet sans une visite médicale qui tienne compte de l'histoire clinique et
d'éventuels autres tests recommandés par le médecin.
Le diagnostic et le traitement médical sont du ressort du médecin.
Le dispositif est destiné à l'usage par une seule personne. Si plusieurs personnes désirent
utiliser ce dispositif, les mesures effectuées par un utilisateur ne doivent pas être attribuées
à un autre. Si une autre personne désire utiliser le dispositif en permanence, les données de
l'utilisateur précédent doivent être supprimées de la mémoire et il faut entrer les données
(date de naissance, origine, poids, taille, sexe) du nouvel utilisateur.
Si une personne désire utiliser le dispositif déjà utilisé par un autre, il est recommandé de
désinfecter l'embout et la turbine comme décrit dans la section Entretien.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 47 de 216
Français
1.
Smart One
Français
1.2
Description du produit
SMART ONE est un dispositif de poche pour la mesure des
paramètres respiratoires suivants :
 PEF (Peak Expiratory Flow, ou Pic de Flux Expiratoire)
 FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec, ou Volume Expiré
pendant la première seconde)
Le dispositif se branche sur un Smart Phone via la connexion
Bluetooth SMART. La connexion est automatique, après
l'installation dans le Smart Phone de l'application MIR SMART
ONE.
L’application MIR SMART ONE comprend :
 un journal électronique pour l'enregistrement des résultats.
Les résultats peuvent être visualisés par la suite
 l'affichage d'une image comme encouragement pour
améliorer l'exécution du test.
Le capteur de mesure est à turbine. Il est basé sur le principe
d'interruption d'infrarouge. Ce principe assure la précision et la
reproductibilité de la mesure.
Les caractéristiques de ce type de capteur sont :
 Indépendant de l'humidité et densité du gaz
 Incassable et insensible aux chocs
 Économique en cas de remplacement
Les données mesurées par le dispositif sont transférées en temps réel au Smart Phone. En
comparant la valeur mesurée avec la valeur de référence établie lors de l'installation,
l'application affiche une sorte de feu (vert, jaune, rouge) qui facilite l'interprétation du
résultat du test.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 48 de 216
Smart One
Informations importantes sur les paramètres mesurés
par SMART ONE
Le PEF représente la vitesse maximale de l'air pendant une expiration effectuée avec le
maximum de force possible, après avoir entièrement rempli d'air les poumons. Le FEV1
représente le volume d'air expiré pendant la première seconde de cette même expiration.
Pour chacun des deux paramètres, le résultat est représenté par un nombre qui s'affiche sur
l'écran du Smart Phone.
Une valeur numérique haute (signalée par un feu vert) signifie, normalement, que l'air
circule facilement à travers les poumons. Lorsqu'un sujet est atteint d'asthme (ou autre
maladie respiratoire) il présente un épisode obstructif. Normalement, l'air ne peut être
expiré à la vitesse maximale possible et, en conséquence, la valeur des paramètres PEF et
FEV1 se réduit.
Par conséquent, SMART ONE aide le sujet à mieux connaître le niveau d'obstruction
éventuellement présent à ce moment.
L'emploi régulier du dispositif permet au sujet de vérifier les éventuelles variations des
paramètres mesurés. Ces variations pourraient demander un traitement approprié, selon les
prescriptions du médecin.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif deux fois par jour, le matin au réveil et le soir avant
de se coucher.
Si possible, le dispositif devrait être utilisé également dès qu'on ressent les symptômes de
problèmes respiratoires, pour vérifier la gravité du problème et/ou les résultats du
traitement médical éventuellement en cours.
Le dispositif fournit, non seulement la valeur mesurée du PEF (ou FEV1) mais aussi une
valeur de référence normale obtenue sur la base de la taille, de l'âge, du sexe et d'origine du
sujet, qui est utilisée pour le calcul du feu. Cette valeur est calculée sur la base des résultats
d'études épidémiologiques menées sur des nombreux groupes de sujets sains. La
comparaison avec la valeur mesurée ne fournit donc qu'une indication générale de l'état de
santé de la personne. Par exemple, un sujet dont la valeur mesurée de PEF (ou FAV1) est
supérieure à la valeur de référence pourrait ne pas être en bonne santé ou pourrait avoir
une valeur mesurée inférieure à la valeur mesurée et être en bonne santé.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 49 de 216
Français
1.3
Smart One
Français
Au lieu d'utiliser la valeur de référence standard, le mieux pour que chaque sujet puisse
connaître la valeur de référence de PEF (ou FEV1) à utiliser pour le calcul du feu est d'en
parler avec le médecin qui le soigne.
En principe, cette valeur est désignée comme meilleure valeur de référence personnelle.
2. FONCTIONNEMENT DE SMART ONE
2.1
Mise en place des piles
Suivez les instructions décrites dans la section Entretien pour la bonne mise en place des
piles.
2.2
Installation de l’application MIR SMART ONE
Avant de mesurer le PEF ou FEV1 vous devez installer dans votre Smart Phone l’application
MIR SMART ONE.
Dispositifs iPhone
De votre Smart Phone (iPhone modèle 4S ou supérieur avec système d'exploitation iOS
version 7 ou supérieure) accédez à l'App Store et installez l'application MIR SMART ONE.
2.2.1
Configuration de l’application MIR SMART ONE
Ouvrez l'application MIR SMART ONE et procédez comme suit. Ces opérations ne devront
pas être répétées quand vous accéderez de nouveau à l'application.
a) autorisez l'échange de données avec l'application Santé (Health), déjà installée dans votre
Smart Phone.
L'utilisateur peut décider de permettre ou non
 l'écriture des données suivantes dans l'application Santé : taille, poids, PEF et FEV1
 la lecture des données suivantes dans l'application Santé : taille, poids, date de
naissance, sexe.
L'utilisateur peut autoriser ou interdire l'autorisation de chaque paramètre.
b) entrez vos données : date de naissance, origine, poids, taille, sexe.
L'application MIR SMART ONE utilisera les données pour calculer les valeurs de normalité de
PEF et FEV1 qui seront utilisée pour l'interprétation du test sous forme de feu.
L'absence d'entrée de ces paramètres activera l'émission d'un message de mise en garde.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 50 de 216
Smart One
2.3
Connexion entre SMART ONE et Smart Phone
2.4
Exécution du test
Pour la bonne exécution du test, il est recommandé de suivre les instructions reportées cidessous.
Insérez la turbine dans son logement
jusqu'en butée
1
Tournez la turbine vers la droite
jusqu'en butée
2
Insérez l'embout fourni pour au moins 0,5
cm dans le creux de la turbine.
Saisissez des deux mains SMART ONE aux
deux extrémités ou saisissez-le come un
téléphone portable.
Veillez à ne pas obstruer la turbine
avec la main.
3
4
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 51 de 216
Français
La connexion entre SMART ONE et Smart Phone est automatique. Pour vérifier la connexion,
vérifiez les messages envoyés par l'application.
Smart One
Français
Insérez l'embout dans la bouche au-delà de l'arcade dentaire et fermez parfaitement les
lèvres afin que l'air respiré passe uniquement par l'embout.
5
La bonne position de l'embout au-delà de l'arcade dentaire est essentielle pour exclure
toute turbulence qui pourrait affecter négativement les paramètres du test.
Expirez avec force.
L'expiration terminée, sortez lentement
le dispositif de la bouche pour vérifier
les données sur le Smart Phone.
Il est préférable d'effectuer le test
debout ou assis bien droit.
6
7
Quand SMART ONE est éloigné de la
bouche, évitez tout mouvement
brusque parce que l'air s'écoule dans la
turbine et la valeur de flux lue peut
modifier les valeurs du test.
Répétez le test trois fois. SMART ONE
enregistrera en mémoire la valeur la
plus haute.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 52 de 216
Smart One
2.4.1
Évaluation du test
Français
Les tests effectués pour chaque session de
mesure sont 3 et à la fin, l'application MIR
SMART ONE sélectionne, automatiquement, la
valeur la plus haute mesurée et la compare avec
la valeur de référence (normal ou personnelle
meilleure) entrée au moment de la
configuration. La comparaison de la valeur
mesurée avec celle de référence détermine la
couleur du feu (vert, jaune, rouge) qui apparaît
en forme d'anneau autour de la valeur mesurée.
La signification du feu est donnée dans le tableau
suivant :
Couleur
Vert
Jaune
Rouge
2.4.2
Valeur mesurée
supérieure à 80 % par
rapport à la valeur de
référence
supérieure à 50%
(60%) et inférieure ou
égale à 80 % par
rapport à la valeur de
référence
inférieure ou égale à
50% (60%) par rapport
à
la
valeur
de
référence
Signification
OK
Action
Le problème respiratoire est sous
contrôle.
Attention
Si les valeurs mesurées s'affichent
souvent avec cette couleur, agissez
comme convenu avec votre médecin
(par exemple en prenant des doses
différentes du médicament prescrit).
Les valeurs mesurées marquées de
cette couleur signalent une situation
d'alarme !
Agissez comme convenu avec votre
médecin ou contactez-le au plus vite.
Danger
Journal des résultats
Les résultats du test sont automatiquement enregistrés dans la mémoire du Smart Phone et
peuvent être visualisés par la suite.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 53 de 216
Smart One
Français
Des études médicales ont montré que l'examen périodique, par le médecin, des mesures
effectuées permet aux sujets atteints de maladies pulmonaires de mieux gérer leur
condition.
2.5
Mises en gardes importantes pour la sécurité
Mise en garde : signale une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas
évitée, peut engendrer des lésions de faible ou moyenne importance pour l'utilisateur ou
pour le patient ou endommager l'appareil.
Le fabricant ne saurait être tenu pour responsable des dommages résultant de la nonobservation des instructions d'utilisation du produit.
Le produit doit être employé en utilisant uniquement des accessoires d'origine, comme
spécifié par le fabricant.
L'emploi d'un capteur à turbine non adapté pourrait entraîner des erreurs de mesure ou
compromettre le bon fonctionnement de l'appareil.
En outre, l'emploi d'un embout non adapté pourrait engendrer des dommages à la turbine
ou au sujet.
En cas d'accident, de quelque nature que ce soit, résultant de l'utilisation de l'appareil, il est
vivement recommandé d'informer son propre médecin afin que ce dernier puisse envoyer
les communications prescrites par la législation locale.
Le produit ne doit pas être exposé directement aux courants d'air (p. ex. vent), sources de
chaleur ou de froid, rayons directs du soleil ou autre source de lumière ou énergie,
poussière, sable ou substances chimiques.
Utilisez et gardez le dispositif conformément aux conditions environnementales indiquées
dans les Spécifications Techniques. Si le dispositif est soumis à des conditions
environnementales autres que celles spécifiées, des mauvais fonctionnements et/ou des
affichages incorrects pourraient se produire.
Les interventions d'entretien prévues dans le mode d'emploi doivent être effectuées avec
grand soin. La non-observation des instructions fournies pourrait engendrer des erreurs de
mesure ou l'interprétation incorrecte des valeurs mesurées.
Ne modifiez pas le dispositif sans l'autorisation préalable du fabricant.
Les modifications, les réglages, les réparations, les reconfigurations doivent être effectués
par le fabricant ou par du personnel agréé.
En cas de problèmes ne tentez pas d'effectuer personnellement les réparations.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 54 de 216
Smart One
2.6
Mises en gardes pour la sécurité des données
Français
Votre Smart Phone mémorise vos données personnelles.
Des menaces comme celles énumérées ci-après :
 Installation de malware
 Accès physique au Smart Phone
 Interception de la communication
 Dommage physique au Smart Phone
 Vol du Smart Phone
Pourraient affecter l'intégrité ou la confidentialité des données, par exemple :
 Accès aux données stockées en mémoire par des personnes non autorisées
 Perte des données stockées en mémoire
 Blocage de la communication du Smart Phone
Les actions énumérées ci-dessous contribuent à réduire le risque de ces événements :
 N'ouvrez ni n'installez des fichiers provenant de sources suspectes
 Utilisez un logiciel anti-virus
 Effectuez une sauvegarde périodique des données
 Ne laissez pas le Smart Phone sans surveillance
 Utilisez un mot de passe pour accéder aux données
2.7
Mises en garde pour l'emploi dans l'environnement
électromagnétique proche
À cause du nombre de plus en plus grand de dispositifs électroniques (ordinateurs,
téléphones sans fil, portables, etc.) les dispositifs médicaux utilisés pourraient être soumis à
des interférences électromagnétiques produites par d'autres appareils.
Ces interférences électromagnétiques pourraient entraîner un mauvais fonctionnement du
dispositif médical et créer une situation d'insécurité potentielle.
SMART ONE est conforme à la norme EN 60601-1-2:2007 en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM des dispositifs médicaux) tant pour l'immunité que pour les
émissions.
Pour le bon fonctionnement du dispositif il est cependant nécessaire d'observer les
précautions suivantes :
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 55 de 216
Français
Smart One
 Utilisez une distance maximale de 2 mètres entre SMART ONE et le Smart Phone sur
lequel l'application MIR SMART ONE est installée.
 N'utilisez pas, près de SMART ONE, d'autres dispositifs (ordinateur, téléphones sans fil,
portable, etc.) qui génèrent des forts champs électromagnétiques. Il est recommandé
de maintenir ces appareils à une distance d'au moins 7 mètres.
2.8
Notes relatives à la certification FCC
SMART ONE est conforme à la partie 15 des normes FCC. Le fonctionnement est soumis aux
conditions suivantes :
(1) cet appareil ne doit pas engendrer des interférences dangereuses
(2) cet appareil peut être soumis à des interférences, y compris celles provoquant des effets
non souhaités
Toute modification non expressément approuvée par cette entreprise pourrait
compromettre l'utilisation de l'appareil par l'utilisateur.
REMARQUE : Cet appareil a été soumis à des tests qui ont montré la conformité aux limites
propres d'un appareil numérique de Classe B, comme indiqué dans la partie 15 des Normes
FCC. Ces limites sont conçues dans le but de fournir une protection appropriée contre les
interférences dangereuses en cas d'installations domestiques. Cet appareil génère, utilise et
peut émettre des radiofréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut engendrer des interférences dangereuses pour les communications radio.
En tout cas, il n'est pas possible de garantir l'absence d'interférences dans quelque
installation particulière.
Au cas où cet appareil engendrerait des interférences dangereuses dans la réception du
signal radiophonique ou télévisé, ce qui peut être vérifié au moment de la mise hors ou sous
tension de l'appareil, nous conseillons à l'utilisateur de corriger l'interférence en adoptant
une ou plusieurs mesures parmi celles indiquées ci-dessous :
 Réorienter ou replacer l'antenne
 Augmenter l'espace entre l'appareil et le récepteur du signal
 Brancher l'appareil sur une sortie d'un circuit autre que celui sur lequel l'appareil
récepteur du signal est branché.
 Consulter le fournisseur ou un technicien radio/TV expert pour l'assistance.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 56 de 216
Smart One
3.
ENTRETIEN




3.1
Français
SMART ONE est un appareil qui requiert un entretien réduit. Les opérations à effectuer
périodiquement sont :
nettoyage et désinfection de la turbine
nettoyage et désinfection de l'embout
nettoyage du dispositif
remplacement des piles
Nettoyage et désinfection de la turbine
Le bon fonctionnement de la turbine est garanti, uniquement et exclusivement, si elle est «
propre » et libre de tout corps étranger qui en modifie le mouvement. La présence de
poussière ou de corps étrangers (poils, cheveux, crachats, etc.) pourrait freiner ou bloquer la
partie mobile de la turbine et compromettre la précision de la mesure ou endommager la
turbine.
À la fin de chaque utilisation, vérifiez la propreté de la turbine.
Pour nettoyer la turbine, retirez-la de son logement dans le SMART ONE, en la tournant vers
la gauche et en exerçant une faible traction. Pour faciliter le retrait il est utile d'exercer une
légère poussée sur la base de la turbine avec le doigt.
Plongez la turbine dans une solution détergente froide et secouez-la pour enlever toute
impureté éventuellement déposée à l'intérieur ; laissez-la tremper pour le temps indiqué par
le fabricant de la solution détergente et figurant sur les instructions d'utilisation.
Rincez la turbine en la plongeant dans de l'eau froide. Égouttez la turbine en la secouant
énergiquement. Laissez-la sécher en la posant avec l'axe placé verticalement par rapport au
plan d'appui sec.
Le nettoyage terminé, insérez la turbine dans son logement en respectant le sens, comme
indiqué par le symbole du verrou fermé sérigraphié sur SMART ONE. Pour insérer
correctement la turbine, poussez-la jusqu'au fond et tournez-la à droite jusqu'en butée pour
en garantir le blocage à l'intérieur du boîtier en plastique.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 57 de 216
Français
Smart One
Pour éviter tout dommage irréparable à la turbine, n'utilisez pas des solutions détergentes
à base d'alcool ou huileuses ; ne la plongez pas dans l'eau ou des solutions chaudes.
Ne tentez pas de stériliser la turbine dans l'eau bouillante.
Ne nettoyez jamais la turbine en la mettant sous le jet direct d'eau ou d'autres liquides. En
l'absence de liquides détergents il est en tout cas indispensable de nettoyer la turbine au
moins avec de l'eau propre.
3.2
Nettoyage et désinfection de l'embout
Il est recommandé de nettoyer l'embout après chaque utilisation. Pour nettoyer l'embout,
séparez-le de la turbine en le tirant légèrement.
Tout comme pour la turbine, plongez l'embout dans une solution détergente froide et
secouez-le pour enlever toute impureté éventuellement déposée à l'intérieur ; laissez-le
tremper pour le temps indiqué par le fabricant de la solution détergente et figurant sur les
instructions d'utilisation.
Rincez l'embout en le plongeant dans de l'eau froide.
Égouttez l'embout en le secouant énergiquement. Laissez-le sécher en le posant sur un plan
sec. Le nettoyage terminé, insérez l'embout sur la turbine en exerçant une légère pression.
3.3
Nettoyage du dispositif
Nettoyez le dispositif une fois par jour avec un tissu propre humidifié. Ne mettez jamais le
dispositif dans l'eau ou dans d'autres liquides.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 58 de 216
Smart One
3.4
Remplacement des piles
Enlevez le couvercle des piles situé sur
la partie arrière de SMART ONE
Enlevez les deux piles et remplacez-les
par deux neuves. Veillez à les
positionner correctement dans leur
logement, comme indiqué sur la figure
2
1
Remettez le couvercle des piles
3
Pour l'élimination des piles de SMART ONE, n'utilisez que les bacs de collecte spécifiques ou
mieux, remettez-le au revendeur de l'appareil ou à un centre de collecte spécifique.
En tout cas respectez les réglementations locales en vigueur.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 59 de 216
Français
Le dispositif surveille en continu la charge des piles. Un message sur l'écran du Smart Phone
signale à l'utilisateur quand les piles du dispositif sont déchargées.
Smart One
4.
Français
4.1
MESSAGES D'ERREUR ET RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Messages d'erreur
En cas de problèmes lors de l'utilisation de SMART ONE, un message s'affiche sur l'écran du
Smart Phone pour signaler le dysfonctionnement à l'utilisateur.
MESSAGE
Bluetooth
CAUSE POSSIBLE
Bluetooth est éteint
Piles déchargées
Les piles de SMART ONE sont audessus de 15 %
L'utilisateur veut partager les
résultats du test, mais n'a pas
configuré un compte de poste
électronique sur le Smart Phone
Apparemment vous
n'avez pas configuré
un compte de poste
électronique
4.2
REMÈDE
Pour effectuer les mesures
avec le dispositif il faut activer
Bluetooth du Smart Phone.
Quittez l'application et activez
Bluetooth
dans
les
Configuration du Smart Phone.
Remplacez les piles du SMART
ONE
Configurez un compte de poste
électronique
dans
les
Configuration du Smart Phone
Résolution des problèmes
PROBLÈME
SMART ONE ne se
connecte pas avec le
Smart Phone
CAUSE POSSIBLE
La connexion Bluetooth ne
fonctionne
pas
correctement
La turbine pourrait être sale
Le test terminé les
données mesurées
sont sans fondement
Rev 2.0
Mode d’emploi
REMÈDE
Recherchez SMART ONE dans la
liste des dispositifs reconnus. Pour
la bonne utilisation il est nécessaire
que la version Bluetooth du Smart
Phone soit 4.0 ou supérieure
Nettoyez la turbine comme décrit
au paragraphe Entretien.
Remplacez la turbine par une
neuve, si nécessaire, en vous
adressant au fabricant
Page 60 de 216
PROBLÈME
CAUSE POSSIBLE
Le test a été effectué de
façon incorrecte
La turbine n'a pas été
correctement insérée
5.
REMÈDE
Répétez le test en suivant les
indications qui s'affichent à l'écran.
Évitez tout mouvement brusque à
la fin de l'expiration
La turbine doit être insérée par
l'avant du dispositif en la poussant
jusqu'en butée et en la tournant à
droite.
Reportez-vous
au
paragraphe Exécution du test
ÉTIQUETTES ET SYMBOLES
Étiquette d'identification
L'étiquette indique :
 Nom du produit (RÉF)
 Numéro de série du dispositif (SN)
 Nom et adresse du fabricant
 Symbole de sécurité électrique
 Symbole RAEE
 Marque CE selon la directive 93/42 CEE
 Symbole d'antenne pour les dispositifs qui comprennent des transmetteurs RF
 Identification selon le règlement FCC (FCC ID)
 Degré de protection contre la pénétration d'agents extérieurs (IP22)
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 61 de 216
Français
Smart One
Smart One
Symbole
Français
0476
IP22
Rev 2.0
Description
Ce produit est un dispositif médical de Classe IIa, certifié conforme aux
exigences de la directive 93/42/CEE
Conformément à la norme IEC 60601-1 le produit et ses pièces appliquées sont
de type BF et en conséquence, protégés contre les dangers de déperdition
électrique.
Ce symbole est imposé par la directive européenne 2002/96/CEE sur les
déchets électriques et électroniques (RAEE). Cet appareil, en fin de vie utile, ne
peut être éliminé comme déchet urbain, mais doit être remis à un centre de
collecte agréé pour le traitement des Déchets Électriques et Électroniques.
Il est également possible de remettre gratuitement, l'appareil au distributeur au
moment de l'achat d'un nouvel appareil similaire.
À cause des matériaux utilisés pour la fabrication, l'élimination comme déchet
urbain pourrait engendrer des dommages à l'environnement et/ou à la santé.
La loi prévoit des sanctions pour la non-observation de la consigne indiquée cidessus.
Indique le degré de protection contre la pénétration de liquides. Le dispositif
est protégé contre les gouttes d'eau avec inclinaison maximum de 15°.
Le symbole est appliqué en conformité avec la norme CEI-EN 60601-1-2 : 2007
point 5.1.1, pour les produits comprenant des transmetteurs RF.
Mode d’emploi
Page 62 de 216
Smart One
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Paramètres mesurés :
FEV1
Volume expiré pendant la 1ère seconde du test
PEF
Pic du flux expiratoire
L
L/minute
Mesureur flux/volume
Méthode de mesure
Volume maximum mesuré
Plage de mesure flux
Précision volume
Précision flux
Résistance dynamique à 12 L/s
Turbine bidirectionnelle
Par interruption d'infrarouge
10 L
 960 L/minute
 3%
 5%
<0.5 cmH2O/L/s
Interface de communication
Alimentation
Dimensions
Poids
Bluetooth SMART (4.0 ou supérieure)
2 x 1.5 V, Piles de type AAA alcalines
corps principal 109x49x21 mm ;
60,7 g (y compris les piles)
Type de protection électrique
Degré de protection électrique
Degré de protection IP
Normes de référence
Classe II
BF
IP22
Sécurité électrique CEI 60601-1
Compatibilité Électromagnétique CEI 60601-1-2
ATS/ERS Standardisation de la spirométrie 2005
Dispositif à usage continu
Conditions d'utilisation
Conditions de stockage
Conditions de transport
Conditions de fonctionnement
Rev 2.0
Température : MIN -40 °C, MAX + 70 °C
Humidité : MIN 10 % RH ; MAX 95 %RH
Température : MIN -40 °C, MAX + 70 °C
Humidité : MIN 10 % RH ; MAX 95 %RH
Température : MIN 5 °C, MAX + 40 °C ;
Humidité : MIN 10 % RH ; MAX 95 %RH
Mode d’emploi
Page 63 de 216
Français
6.
Smart One
Français
7.
CONFORMITÉ À LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/CEE
SMART ONE est conforme aux Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les
Dispositifs Médicaux et modifications suivantes et au D. Lgs 46/97 et modifications et
intégrations suivantes.
La présente déclaration est basée sur le Certificat CE N° MED 9826 émis par Cermet,
Organisme Notifié n° 0476.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 64 de 216
Smart One
CONDITIONS DE GARANTIE
SMART ONE, avec les éventuels accessoires prévus est garanti pour une période de :
 12 mois en cas d'usage professionnel (médical, hôpitaux, etc.)
 24 mois en cas d'achat direct du produit par le sujet qui l'utilise.
La période de garantie prend effet à compter de la date d'achat qui doit être justifiée par la facture
ou le reçu de vente.
Le produit doit être vérifié au moment de l'achat, ou à la réception, et les éventuelles réclamations
doivent être immédiatement transmises au fabricant.
La garantie couvre la réparation ou (à la discrétion du fabricant) le remplacement du produit, des
éléments défectueux, sans charge des coûts de main d'œuvre ou des pièces de rechange.
Les piles d'alimentation et les pièces d'usure, y compris le mesureur à turbine, sont exclues de la
garantie.
La garantie du produit ne s'applique pas, à la discrétion du fabricant, dans les cas suivant :
 Utilisation ou installation incorrectes, impropres ou non conformes aux normes techniques ou
de sécurité en vigueur dans le pays où le produit a été acheté
 Utilisation du produit à des fins autres que celles prévues ou non-observation des instructions
d'utilisation
 Réparation, adaptation, modification ou altération par du personnel non autorisé par le
fabricant
 Dommage dû à l'absence ou au mauvais entretien
 Dommage dû à stress physique ou électrique anormal
 Dommage dû aux défauts des installations ou des appareils auxquels le produit a été connecté
 Numéro de série modifié, effacé, enlevé ou illisible
Les réparations ou les remplacements prévus par la garantie sont effectués sur la marchandise
rendue franco nos centres d'assistance agréés. Pour les informations sur les centres d'assistance,
adressez-vous au distributeur local ou directement au fabricant.
La responsabilité et les frais de transport, de douane et de livraison de la marchandise sont à la
charge du client.
Chaque produit, ou partie de ce dernier, envoyé pour réparation doit être accompagné d'une
description claire et détaillée du défaut relevé. En cas d'envoi au fabricant il faut obtenir
l'autorisation nécessaire écrite du fabricant.
MIR Medical International Research, se réserve le droit de remplacer le produit ou d'apporter les
modifications jugées nécessaires.
Rev 2.0
Mode d’emploi
Page 65 de 216
Français
8.
">