Gima 33682 OTTHON SPIROMETER US Manuel du propriétaire

Otthon
Portable IDEGEN™ Spiromètre
Manuel d’Utilisateur
Français
thorlabor_eu_fre r141
2013-09-02
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+36 1 2093082
1
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1 Utilisation du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
4
2
Avertissements importants relatifs à la sécurité
2.1 Risque d’infections croisées . . . . . . . . .
2.2 Le débitmètre . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 Le filtre antibactérien . . . . . . . . . . . . .
2.4 Erreurs éventuelles . . . . . . . . . . . . . .
. . . .
. . . .
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7
7
7
8
3
Description de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1 Description générale . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . .
3.3 Étiquettes et symboles . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
9
10
14
4
Utilisation de l’appareil Otthon . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Mise en marche de l’appareil . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Arrêt de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3 Ecran tactile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4 Niveau de charge de la batterie . . . . . . . . . . . .
4.5 Le menu principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16
16
17
17
17
18
5
Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1 Désinfection du tuyau d’écoulement . . . . . . . . . .
33
33
6
Résolution des problèmes . . . . . . . . . . . . . . . .
6.1 Problèmes et leurs résolutions . . . . . . . . . . . . .
38
38
7
Déclaration de conformité CE . . . . . . . . . . . . . . .
39
8
Conditions de garantie
. . . . . . . . . . . . . . . . . .
41
.
.
.
.
3
TABLE DES MATIÈRES
Table des matières
1 INTRODUCTION
1 Introduction
1.1 Utilisation du produit
Catégorie de l’Utilisateur
Le spiromètre sert à mesurer les caractéristiques relatives à la
respiration humaine. Les utilisateurs du produit sont des médecins,
ou des officiers d’ambulance travaillant sous surveillance médicale.
Une qualification professionnelle adéquate et des
expériences de travail seront nécessaires
L’utilisateur, en vue de l’utilisation conforme, de l’évaluation correcte
des résultats, de l’entretiende l’appareil, et en particulier en vue
d’empêcher les infections croisées, devra disposer d’une qualification
professionnelle adéquate.
Conditions d’utilisation
L’appareil sera a priori disponible en cabinet de consultation ou en
milieu hospitalier.Il est déconseillé d’utiliser l’appareil dans une salle
d’opération, ou en présence de liquides inflammables, de détergents,
d’anesthésiants, et en présence d’oxygène ou d’azote.L’appareil
peut présenter des dysfonctionnements au contact direct de l’air
(en présence de vent par exemple), à proximité d’une source de
température chaude ou froide, s’il est exposé directement au soleil
ou à d’autres sources de lumière ou d’énergie, ou encore s’il est en
contact avec de la poussière, du sable ou avec toute autre substance
chimique. Le contrôle des conditions d’utilisation requises – tant en
ce qui concerne le stockage que l’exploitation de l’appareil – repose
sur la responsabilité de l’utilisateur.
Le rôle du patient lors de l’usage de l’appareil
Le test de spirométrie ne peut être effectué que si le patient se trouve
dans un état calme et approprié au test de l’appareil. Pour que le test
se réalise dans de bonnes conditions, la coopération du patient sera
4
Limites d’utilisation et contre-indications
L’analyse des résultats reçus n’est pas suffisante en soi pour établir
un diagnostic correct sur l’état clinique général du patient. Il faudra
ajouter à cela la feuille d’observation détaillée du patient, ainsi
que d’autres examens recommandés par le médecin. L’évaluation
des résultats du test de spirométrie, la prescription des traitements
nécessaires seront à effectuer par un médecin.C’est à l’utilisateur
que revient la responsabilité d’établir un diagnostic consciencieux
des éventuels symptômes du patient, directement avant le test
de spirométrie. L’utilisateur est également responsable d’évaluer
correctement les capacités mentales et physiques du patient afin
que le test puisse être analysé. L’utilisateur devra également évaluer
la volonté et la capacité du patient à coopérer pour chacun des
tests à effectuer. L’examen des enfants, des personnes âgées
ou handicapées demande une attention particulière. L’usage de
l’appareil est contre-indiqué pour chaque utilisation où des facteurs
extérieurs seraient en mesure d’affecter les résultats du test.
5
1 INTRODUCTION
nécessaire ; le patient devra se forcer à expirer complètement, afin
que le résultat puisse être évalué correctement.
2 AVERTISSEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À LA SÉCURITÉ
2 Avertissements importants relatifs à la
sécurité
Le bon fonctionnement de l’appareil ne pourra être garanti qu’à
condition que les avertissements et les instructions de sécurité
aient été pleinement respectés. Le fabricant n’assume en aucun
cas la responsabilité de problèmes ou dommages issus du nonrespect de ces instructions. L’appareil devra être utilisé selon les
instructions décrites dans le manuel d’utilisateur, en particulier en
ce qui concerne le chapitre du mode d’utilisation. Aussi, en ce qui
concerne l’utilisation des pièces de rechange et des accessoires,
il est recommandé de respecter les instructions du fabricant. Il
est important de respecter précisément les procédures d’entretien
détaillées dans ce manuel. Dans le cas oùces consignes ne sont
pas respectées, le risque d’erreurs de mesures et/ou d’évaluations
incorrectes des résultats de mesure est accru.Toute modification,
réparation, réglage ou reconfiguration ne peuvent être effectués que
par le fabricant ou par une personne qualifiée et habilitée par le
fabricant. Ne réparez pas l’appareil vous-même ! Les ondes de hautes
fréquences peuvent perturber le fonctionnement de l’appareil. Pour
cette raison, il faudrase tenir à une distance minimale (quelques
mètres) d’équipements à hautes fréquences, comme par exemple
de téléviseurs, radios, téléphones portables, et d’autres appareils
électroniques fonctionnant dans la même pièce au moment de
l’utilisation de l’appareil. Dans le cas où vous connectez l’appareil
à n’importe quel autre équipement, il est conseillé d’utiliser les
équipements disposant d’un certificat attestant la conformité à la
norme IEC601-1-1, afin d’assurer le respect des règles essentielles
de sécurité.Pour le recyclage du spiromètre et des accessoires en
plastique (filtres antibactériens), veuillez utiliser exclusivement les
points de recyclage prévus à cet effet, ou, mieux encore, retournez
le matériel au fabricant de l’appareil ou à un centre de recyclage.
Toutesles réglementations locales sont également à prendre en
compte.
6
Afin d’éviter le risque d’infections croisées, il est nécessaire d’utiliser
un filtre antibactérien jetable lors du contact du patient avec le
spiromètre. Afin que le patient ne soit pas exposé au risque d’une
infection croisée, il est nécessaire d’appliquer un nouveau filtre
antibactérien à usage unique pour chaque patient, avant d’effectuer
le test de spirométrie.
2.2 Le débitmètre
Le Débitmètre ne doit pas être exposé à l’eau ou à un flux d’air
direct, et ne doit pas être mis en contact avec un liquide de
haute température. Il est nécessaire d’éviter que la poussière et les
corps étrangers s’infiltrent dans le débitmètre, afin d’empêcher tout
dysfonctionnement ou endommagement de l’appareil. Toute impureté
éventuelle s’infiltrant dans le débitmètre (poils, cheveux, salive etc)
pourraient affecter grandement la précision de la mesure.
2.3 Le filtre antibactérien
Il est recommandé d’utiliser des filtres antibactériens pour effectuer
des mesures. Le filtre antibactérien est à insérer sur le tube de
mesure, de sorte qu’il soit placé entre le patient et l’appareil pendant la
mesure. La flèche bleue se trouvant sur l’appareil indique la direction
de l’expiration.
Appareil Otthon muni d’un filtre antibactérien (illustration)
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2 AVERTISSEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À LA SÉCURITÉ
2.1 Risque d’infections croisées
2 AVERTISSEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À LA SÉCURITÉ
Les filtres antibactériens jetables se trouvant dans la boîte de
l’appareil donnent seulement des indications pour choisir les filtres
antibactériens d’un type et d’une dimension conformes. Ces filtres
sont propres, mais non stériles. Pour acheter des filtres antibactériens conformes, nous vous proposons de prendre contact avec le
distributeur local qui vous a fourni le spiromètre. Il revient de la responsabilité de l’utilisateur de se procurer un filtre antibactérien d’un
type conforme à l’appareil. Le type de ces filtres est standard, d’un
diamètre extérieur de 30mm, ils sont utilisés à des fins larges et diverses, et généralement simples d’utilisation. L’usage d’un filtre fabriqué avec des matériaux inappropriés peut modifier la biocompatibilité, ou entraîner un dysfonctionnement ou des résultats de mesures
faussés.
2.4 Erreurs éventuelles
Certaines erreurs de mesures et d’interprétations peuvent survenir
pour les raisons suivantes :
– Utilisation par une personne non qualifiée, ou par une personne
insuffisamment qualifiée, par manque d’expérience ou en raison
d’une formation insuffisante
– Erreur effectuée par l’utilisateur
– Non-respect des instructions du manuel d’utilisation
– Utilisation de l’appareil après que des anomalies de fonctionnement ont survenu
– Réparation de l’appareil par un service non agréé
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L’appareil Otthon est un spiromètre facile à utiliser, précis, dit «
de poche » (ne pèse que 300 g) qui est capable de mesurer les
paramètres spirométriques les plus importants, soutenu par une
fonction intégrée de contrôle de qualité pour les tests effectués.
3.1 Description générale
L’appareil a les caractéristiques conviviales suivantes :
– Calibrage automatique interne
– Mesures pulmonaires FVC, VC, MVV
– Base de données des patients
– Interface graphique conviviale, QVGA (320X240 pixels), Profondeur de couleurs 256k
– Absence de pièces mobiles
Pour l’évaluation correcte d’un test de spirométrie, les résultats de test
doivent toujours être comparés avec les valeurs dites normales ou
prévues qui sont calculées à partir des données anthropométriques, à
l’aide des formules publiées par ERS (European Respiratory Society).
L’appareil Otthonest utilisé par tous les médecins, des médecins de
soins primaires aux médecins spécialistes, qui souhaitent effectuer
des tests de spirométrie complets à l’aide d’un petit appareil compact.
L’appareil est également capable de réaliser l’évaluation simple des
résultats de mesure. Il effectue l’interprétation des résultats sur la
base de l’obstruction de 5 niveaux, de la restriction de 5 niveaux
et d’un résultat de spirométrie normal décrits dans la norme d’ATS
(American Thoracic Society), ainsi, l’appareil fournit un soutien réel
aux médecins pour faire le diagnostic.
Le capteur de mesure de la vitesse de débit et du volume représente
un système à ultrasons basé sur le principe de mesure IDEGEN™
”multiple-path”.Ce principe de mesure garantit la précision et la
reproductibilité des mesures.
9
3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
3 Description de l’appareil
3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
3.2 Caractéristiques techniques
Par la suite, vous trouvez la description complète de l’appareil et du
système de mesure de débit et de volume :
Paramètres mesurés :
FVC, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FEF2575, FEF2550, FEF25, FEF50,
FEF75, FEV3, FEV6, EV, ZeroTime, FET, PEFT, FIVC, PIF, FIV1,
FIV1/FIVC, FIT, VC, EVC, IVC, IC, IRV, ERV, TV, MVV
Capacité de la mémoire :
L’appareil est capable de stocker environ 20 000 patients et/ou résultats de mesure. Ce nombre dépend fortement du type et de la
durée dela mesure.
Affichage :
QVGA (320X240 pixels), profondeur de couleurs 256k, avec écran
tactile
Port de communication / interface :
Connexion au PC via USB ou via BlueTooth
Dimensions de l’appareil :
85x120x35 mm
Dimensions du tube de débit :
⌀30 mm X 150 mm
Masse :
300 grammes
Système de mesure de débit / de volume :
IDEGEN™ technology
Principe de mesure :
IDEGEN™ ultrasonic multiple-path
Volume maximum mesurable :
± 20 Litres
Plage de mesure du débit :
± 18 Litres/s
Précision de la mesure du volume :
± 3% or 50 mL
Précision de la mesure du débit :
± 3% or 50 mL/s
10
Résistance dynamique à la vitesse de débit de 14 l/s :
< 110 Pa/L/s
Batterie :
batterie interne Li-Ion de 3.7 V (5 V, 500 mA, rechargeable par un
chargeur mini USB)
Classe de protection électrique :
Unité d’alimentation exploitée par une batterie interne
Niveau de protection électrique :
BF
Protection contre l’eau :
IP32
Conditions d’exploitation et de stockage :
Température : 10 à 40°C
Humidité relative : 5 à 95% sans condensation
IEC 60601-1-2
Instruction l’émission électromagnétiqu
Instruction et déclaration du fabricant concernant l’émission électromagnétique
L’appareil Otthon est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de l’appareil Otthon doit s’assurer que l’appareil soit utilisé dans un tel
environnement.
Conformité
Environnement électromagnétique – instruction
Emission
de
radiofréquences CISPR 11
Classe B, Groupe 1
L’appareil Otthon utilise l’énergie de radiofréquences uniquement pour son propre fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de provoquer des interférences aux
équipements électriques à proximité.
Émissions d’harmoniques
IEC 61000-3-2
Sans objet
Variations de tension,/
Sans objet
Essai d’émissions
IEC 61000-3-3
L’appareil Otthon est apte à être utilisé dans
tous les établissements,
y compris les établissements directement
connectés au réseau électrique de basse tension
des bâtiments résidentiels ou à celui public
approvisionnant tels bâtiments.
11
3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
Fréquence d’échantillonnage :
100 Hz
3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
Principe directeur et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’appareil Otthon est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de l’appareil Otthon doit s’assurer que l’appareil soit utilisé dans un tel
environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau
de
conformité
Environnement
électromagnétique – principe directeur
Tragbare und mobile RF- Les
équipements de transmission
RF portables et mobiles ne
peuvent pas être utilisés à
l’intérieur de la distance de
protection définie par la formule dépendant du câblage de
Otthons et de la fréquence de
l’émetteur.
RF conduite,
EC 61000-4-6
3 Veff
150 kHz to
80 MHz
3 Veff
150 kHz to
80 MHz
RF rayonnée
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
D= 1,2*√ (P)
D=1,2*√(P)
80 to 800 MHz
D=2,3*√ (P)
800 MHz to 2.5 GHz
où P est la puissance de sortie
maximale de l’émetteur en watts
(W) indiquée par le fabricant
de celui-ci et D est la distance
de protection recommandée en
mètres (m). Les intensités de
champs définies par des mesures sur site, issues des émetteurs RF installés doivent être inférieures aux niveaux de conformité relatifs aux gammes de fréquences. Une interférence peut
se produire à proximité des équipements portant les marquages
suivants.
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Puissance
de
sortie maximale
indiquée
de
l’émetteur
Puissance (W)
Distance de protection (m)
Distance de protection (m)
Distance de protection
(m)
0.01
150kHz - 80MHz
d=1,16*√ (P)
0.1166
80 - 800MHz
d=1,16*√ (P)
0.1166
800MHz - 2.5GHz
d = 2,33√t(P)
0.2333
0.1
0.3689
0.3689
0.7378
1
1.1666
1.1666
2.3333
10
3.6893
3.6893
7.3786
100
11.6666
11.6666
23.3333
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non indiquée dans le tableau, la distance de
protection recommandée D exprimée en mètres (m) peut être définie à l’aide de la formule dépendant de
la fréquence de l’émetteur, dans laquelle P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts
(W) indiquée par le fabricant de celui-ci.
Remarque 1 : Pour 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage de fréquence maximale (supérieure) qui doit être
appliquée.
Remarque 2 : Ces principes directeurs ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provoquées par les édifices, les objets et
les personnes.
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3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
Distances de protection recommandées entre les équipements de télécommunication RF portables
et mobiles et l’appareil Otthon
Otthon est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences
RF sont sous contrôle. L’acheteur ou l’utilisateur de l’appareil Otthon peut aider à prévenir les
interférences électromagnétiques en définissant la distance de protection minimale entre les équipements
de télécommunication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil Otthon, qui dépend de la puissance
de sortie maximale de l’équipement de télécommunication et qui peut être calculée selon ce qui suit :
3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
3.3 Étiquettes et symboles
Étiquette d’identification du produit
L’étiquette d’identification du produit, se trouvant au dos de l’appareil,
contient le nom du produit ainsi que les informations suivantes :
– Le nom et l’adresse du fabricant
– L’emblème de conformité du produit, conformément à la Directive
93/42/CEE
– Le numéro de série du produit
– Le Site internet du fabricant
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Certification CE pour matériel médical. L’appareil est
conforme aux exigences prévues par la directive 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux.
Symbole de la catégorie de sécurité électrique. Conformément à la norme EN 60 601-1, l’appareil et ses accessoires
sont de type BF, ils sont donc protégés contre les dangers
électriques directs et indirects.
Nom et adresse du fabricant.
Année de fabrication.
Ne pas jeter l’appareil avec les déchets ménagers
Avertissement renvoyant à des informations importantes
décrites dans le manuel d’utilisation.
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3 DESCRIPTION DE L’APPAREIL
Description des pictogrammes indiqués sur
l’étiquette
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
4 Utilisation de l’appareil Otthon
4.1 Mise en marche de l’appareil
La touche Mise en marche se trouve dans le coin inférieur gauche de
l’appareil.
Pour mettre en marche l’appareil :
1. Maintenez enfoncée la touche Mise en marche.
2. L’appareil émet un bip. Ensuite, vous pouvez relâcher la touche
Mise en marche.
3. Une fenêtre d’accueil s’affiche sur l’écran de l’appareil.
4. Après la fenêtre d’accueil, le guide d’utilisation de l’appareil
s’affiche si c’est sélectionné parmi les paramètres de celui-ci.
Le guide vous aide à utiliser les fonctions de base de l’appareil.
Pour naviguer dans le guide, utilisez les touches Précédent et
Suivant se trouvant sur l’écran.
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4.2 Arrêt de l’appareil
1. Terminez vos mesures et retournez au menu principal.
2. Ou
a) touchez l’icône sur
l’écran, ou
b) maintenez enfoncée la touche Mise en marche jusqu’à ce
que l’écran de l’appareil s’éteint.
4.3 Ecran tactile
L’appareil Otthon est équipé d’un grand écran tactile sensible, de
couleurs. L’interaction avec l’appareil s’effectue en appuyant sur les
éléments (par exemple sur les touches) s’affichant sur l’écran. Les
éléments graphiques de l’appareil Otthon ont été conçus pour pouvoir
le facilement utiliser en touchant ceux-ci avec un doigt. Néanmoins,
l’écran de l’appareil répond à toute touche effectuée par un objet fait
de n’importe quelle matière.
4.4 Niveau de charge de la batterie
L’icône Batterie se trouvant dans le coin gauche supérieur de
l’écran indique le niveau de charge de la batterie. Lorsqu’elle
17
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
5. Pour sortir du guide, appuyez sur la touche Terminé. Alors, le
menu principal s’affiche.
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
est complètement chargée, vous pouvez voir 5 barres sur l’icône.
Lorsque la charge de la batterie atteint un niveau critique (aucune
barre n’est visible sur l’icône), l’appareil s’arrête automatiquement.
4.5 Le menu principal
Le menu principal de l’appareil est divisé en deux parties essentielles :
– Les touches d’accès aux fonctions de l’appareil :
– Recherche d’un patient
– Nouveau patient
– Mesure rapide
– Paramètres
– Arrêt
– Témoins d’état :
– Niveau de charge de la batterie
– Témoin de connexion USB
– Version Firmware
– Date et heure actuelles
Recherche d’un patient
Pour pouvoir commencer une mesure, vous devez sélectionner un
patient. Vous pouvez ce faire en sélectionnant le point de menu
Recherche d’un patient.
18
Vous pouvez recherchez un patient selon son nom ou selon son
ID. Pour sélectionner l’une de ces deux modes, appuyez sur la
touche se trouvant dans le coin supérieur gauche. Pour effectuer la
recherche, entrez une partie du nom ou de l’ID du patient à l’aide du
clavier à l’écran. Le nombre des patients correspondant au critère de
recherche est affiché en permanence sur l’écran. En appuyant sur la
touche Afficher vous pouvez lister les résultats de recherche. Si vous
souhaitez obtenir la liste de tous les patients, laissez la zone de texte
vide, puis appuyez sur la touche Afficher.
19
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Ecran de recherche
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Liste de résultats
Si la liste des patients trouvés ne tient pas sur une seule page, vous
pouvez naviguer parmi eux à l’aide des touches Précédent et Suivant.
Pour revenir à l’écran de recherche, utilisez la touche Retour. Pour
sélectionner un patient, touchez d’abord son nom dans la liste. Après
avoir sélectionné, confirmez votre choix en touchant de nouveau le
nom du patient.
Profil du patient
20
Ecran de mesure CVF
21
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Après avoir sélectionné le patient, son profil s’affiche. Sur cet écran,
vous pouvez voir ses données stockées dans l’appareil, telles que :
– Nom
– ID
– Date de naissance
– Sexe
– Groupe ethnique
– Poids
– Taille
– Formule de prévision
Pour modifier le nom, l’ID, le sexe ou le groupe ethnique du patient,
utilisez l’icône de crayon supérieure se trouvant à droite des informations relatives aux patients. Pour modifier son poids, sa taille ou
sa formule de prévision, appuyez sur l’icône de crayon inférieure.
En appuyant sur l’icône rouge X, vous pouvez définitivement supprimer le patient et toutes ses données de mesure précédentes dans
l’appareil. Etant donné que cette opération ne peut pas être annulée,
l’appareil vous demandera de confirmer la suppression. Vous voyez
trois touches sous le profil du patient. Avec la touche CVF, vous pouvez lancer une nouvelle mesure CVF. Avec la touche Visualiser vous
pouvez afficher l’écran de visualisation des mesures précédemment
stockées. En appuyant sur la touche Retour, vous pouvez retourner
à la liste des patients trouvés.
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Au départ, la plus grande partie de l’écran de mesure est occupée
par la courbe de données débit-volume en temps réel. En haut de
l’écran, vous voyez deux touches : à l’aide de la touche Retour,
vous pouvez retourner au profil du patient, en appuyant sur la touche
Répéter, vous pouvez recommencer la mesure. A droite de ces
touches, vous voyez la fenêtre destinée à la fourniture d’informations,
dans laquelle l’appareil affiche ses instructions et interprétations. Si
le volume des informations est trop grand pour être affiché à la fois
dans cette zone, une petite flèche verte apparaît dans le coin inférieur
droit. Pour afficher l’ensemble des informations, touchez n’importe
quelle partie de la zone. Dès que l’appareil est prêt à démarrer
la mesure, il l’indique dans la zone d’informations. La mesure se
démarre automatiquement dès que l’appareil détecte un flux d’air à
l’intérieur du tube.
Après le démarrage de la mesure, une touche Stop apparaît qui est
destinée à arrêter la mesure manuellement. Cependant, l’appareil
peut également arrêter la mesure automatiquement s’il ne détecte
pas de flux d’air pendant 3 secondes.
22
23
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Après l’arrêt de la mesure, un nouveau panel apparaît à côté de
la courbe qui comporte le tableau des paramètres spirométriques
calculés à partir de la manœuvre FVC. Vous pouvez sélectionner
parmi les manœuvres déjà enregistrées avec l’icône de flèche. Etant
donné que les différents paramètres ne tiennent pas sur l’écran
à la fois, vous pouvez les faire défiler en touchant le tableauAu
départ, le graphique de gauche représente la courbe débit-volume
de la manœuvre. Vous pouvez sélectionner parmi les courbes débit
-volume, volume-temps et débit-temps en touchant le graphique. Si
vous avez effectué plusieurs manœuvres FVC au cours de la mesure
actuelle, la courbe de la meilleure manœuvre s’affiche sous forme
d’une ligne épaisse verte au-dessous de la courbe de la manœuvre en
cours, à moins que les deux sont les mêmes. Pour sortir de la mesure,
appuyez la touche Terminé en haut de l’écran. En ce faisant, vous
parvenez automatiquement à l’écran de visualisation de la mesure
récemment terminée.
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Écran de visualisation
Tout d’abord, vous devez sélectionner une mesure que vous souhaitez visualiser. Dans la zone gauche de l’écran de visualisation, vous
pouvez voir les visites précédentes du patient actuellement sélectionné. Si la liste des visites ne tient pas sur une seule page, vous
pouvez les faire défiler à l’aide des icônes de flèche. Pour sélectionner une visite, touchez deux fois la date de celle-ci. Les mesures effectuées au cours de la visite sélectionnée s’affichent dans la liste de
droite. Sélectionnez une mesure de la même manière que la visite.
Ensuite, l’écran de visualisation de la mesure sélectionnée apparaît.
24
Dans ce menu, les points de menu suivants sont disponibles :
Comparaison des courbes Comparaison de la meilleure manœuvre
de la mesure actuellement sélectionnée avec la meilleure manœuvre d’une autre mesure.
Mesure Post Réalisation de la mesure Post. Cette opération s’effectue
de la même manière que la mesure FVC normale, avec la
seule différence qu’après l’achèvement de la mesure, l’écran
Mesure Post apparaît. Il s’agit d’une fenêtre comparative entre
les meilleures manœuvres des mesures Pre et Post.
Imprimer Ce point de menu n’est disponible que lorsqu’une imprimante compatible est connectée au port USB de l’appareil. A
son aide, vous pouvez imprimer le rapport de la mesure sélectionnée.
Nouveau patient
Cette option vous permet d’ajouter un nouveau patient à la base de
données de l’appareil. A l’aide du clavier à l’écran, vous devez entrer
les informations suivantes, dans l’ordre ci-dessous :
25
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
L’écran de visualisation est essentiellement identique à celle que vous
voyez après une manœuvre terminée. La seule différence réside dans
la présence de la touche Autres à l’aide de laquelle vous pouvez
afficher le menu Autres opérations.
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
– Prénom
– Nom de famille
– ID (à l’aide de la touche ID suivant, vous pouvez sélectionner
automatiquement l’ID suivant)
– Année de naissance
– Mois de naissance
– Jour de naissance
– Sexe
– Groupe ethnique
– Pois
– Taille
– Formule de prévision
L’appareil supporte les formules de prévision suivantes :
– NHANES III
– Knudson
– Crapo
– Hsu
– Adulte chinois
– Enfant chinois
– Autrichien
Une fois que toutes les données ont été saisies, le profil du patient
que vous venez de créer apparaît.
Gyors mérés
Sélectionnez cette option s’il ne faut pas conserver les données
de mesure. Le processus de mesure est identique à celui décrit
pour l’écran de mesure CVF. Si vous souhaitez obtenir les valeurs
prévues calculées des paramètres spirométriques, assurez-vous si
l’option Mesure rapide dans le menu Autres paramètres est en mode
Avec prédiction. Dans ce cas, avant de démarrer la mesure rapide,
l’appareil demande le sexe, l’âge, la taille et le groupe ethnique du
patient.
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L’écran Paramètres est destiné à la personnalisation et à l’entretien
de routine de l’appareil. Quatre choix sont disponibles :
– Date et heure
– Contrôle d’étalonnagó
– Service
– Autres paramètres
Date et heure
Sur cet écran, vous pouvez régler l’horloge interne de l’appareil selon
l’heure locale courante correspondant à votre lieu de séjour.
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4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Paramètres
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Contrôle d’étalonnage
A l’aide du Contrôle d’étalonnage, vous pouvez régulièrement vérifier
l’exactitude de l’étalonnage de l’appareil, conformément à la recommandation ATS/ERS. Avant de réaliser le contrôle de l’étalonnage,
vous devez entrer dans l’appareil les valeurs actuelles des facteurs
environnementaux suivants : Température, Humidité, Pression atmosphérique. En outre, vous devez saisir le volume de la pompe à utiliser. L’appareil supporte l’utilisation des pompes de 1 litre et de 3 litres.
Pour démarrer le contrôle de l’étalonnage, appuyez sur la touche
Suivant. L’appareil affichera un message qui vous invite à retirer la
pompe jusqu’à butée.
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Le résultat du contrôle s’affiche sur l’écran. Les volumes d’inspiration
et d’expiration sont présentés individuellement ainsi qu’en valeur
moyenne. L’écart de la valeur attendue est indiqué en pourcentage.
Service
Si l’option Service est sélectionnée, l’appareil commence à transmettre les données mesurées par le débitmètre via le connecteur du
mini-USB. Cela permet d’utiliser l’appareil avec l’application spirométrique ThorSoft sur PC.
Paramètres
L’écran Paramètres est destiné à personnaliser l’appareil. Les options
suivantes sont disponibles :
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4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Suivez les instructions de l’appareil, ensuite appuyez sur la touche OK
pour démarrer le contrôle de l’étalonnage. Effectuez la poussée et le
tirage de la pompe, trois fois rapidement, l’un après l’autre, ensuite
retirez complètement celle-ci. Le contrôle de l’étalonnage se termine
automatiquement après le troisième tirage.
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Système d’unités de mesure Vous pouvez modifier le système
d’unités de mesure utilisé lors de l’entrée de la taille et du poids
du patient. Options disponibles : Métrique et Anglo-saxon.
Son Si cette option est activée, l’appareil lit ses messages d’interprétation
et d’intervention rencontrés au cours de la mesure FVC.
Utilisation de noms dans la base de données Si l’appareil est éteint,
il ne demande pas et n’affiche pas les noms des patients.
Protocole d’interprétation Vous pouvez modifier le protocole d’interprétation
utilisé par l’appareil. Les options disponibles sont les suivantes :
ATS/ERS et NLHEP.
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Suppression de la base de données Il s’agit de la suppression de
tous les patients et de toutes les mesures stockés dans
la base de données de l’appareil. Avant de supprimer les
données, l’appareil vous demande confirmation. Attention :
cette opération ne peut pas être annulée.
Etat de l’appareil Les informations suivantes s’affichent concernant
l’état de l’appareil :
– VUSB : Tension d’alimentation d’USB.
– VBATT : Tension de la batterie.
– V19 : Tension de rétro-éclairage de l’écran tactile.
– Etat de la connexion USB.
– Niveau de charge de la batterie en pourcentage .
Choix de la langue Il s’agit de la modification de la langue du texte
à l’écran. Cette option n’a aucun effet concernant la langue de
la lecture vocale.
Animation de démarrage Il s’agit de la mise en marche et de l’arrêt
de l’écran d’accueil animé.
Utilisation de la mémoire Pour afficher le taux d’utilisation de la
capacité de stockage de l’appareil, appuyez sur la touche
31
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Etalonnage de l’écran LCD Si vous estimez que l’écran tactile de
l’appareil est devenu imprécis, vous pouvez le réétalonner à
l’aide de cette option. Touchez cinq fois le centre des symboles
X qui apparaissent l’un après l’autre dans les quatre coins de
l’écran. En ce faisant, vous réétalonnez l’écran.
4 UTILISATION DE L’APPAREIL OTTHON
Calculer. Le processus de calcul peut prendre un certain temps
(jusqu’à 15 à 30 secondes).
Guide utilisateur de l’appareil Cette option est destinée à l’ouverture
et à la fermeture du guide d’utilisation qui apparaît après la mise
en marche de l’appareil.
Mesure rapide Vous pouvez sélectionner entre la mesure rapide
avec prédiction et celle sans prédiction.
Arrêt
En appuyant sur la touche Arrêt, vous pouvez éteindre l’appareil.
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Le capteur du débitmetre Otthon que vous utilisez vous garantit la
plus grande précision de mesure, et présente l’avantage de ne pas
nécessiter de calibrages réguliers. Néanmoins, afin de maintenir le
plus longtemps possible la stabilité du débitmetre et de la mesure que
l’on effectue avec, l’appareil devra etre succinctement nettoyé avant
chaque usage. Il vaut la peine de vérifier de temps a autre que ni poil,
ni poussiere ni autre corps étranger ne s’est pas infiltré a l’intérieur
du tube respiratoire. Dans ce cas-la, l’exactitude du résultat pourrait
etre faussée.
Le Otthon est un appareil qui nécessite tres peu d’entretien. Les
procédés d’entretien régulier a effectuer sont :
– Nettoyer et contrôler le capteur du débitmetre.
– Charger la batterie.
ATTENTION
– Afin de comprendre le processus de désinfection reportezvous au chapitre 5.1 Désinfection du tuyau d’écoulement.
Chargement de la batterie
Lorsque l’appareil indique un bref signal sonore, ou s’il ne s’allume
pas, cela signifie que la batterie doit etre rechargée. Pour la charger,
connectez a l’appareil et au chargeur le câble USB livré avec
l’appareil. Le processus de chargement est indiqué par le fait que
le bouton d’alimentation s’allume. La durée complete de chargement
peut demander 4 a 5 heures. La durée du chargement peut varier en
fonction du niveau de la charge. Une fois le chargement effectué, le
bouton d’alimentation s’éteint.
ATTENTION
– Pendant le chargement de l’appareil ne faites pas de mesure !
5.1 Désinfection du tuyau d’écoulement
Le processus de désinfection de l’appareil a été testé et validé avec le
produit de désinfection INSTRUMED. Dans le cas où vous souhaitez
désinfecter votre appareil à l’aide d’un autre produit de désinfection,
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5 ENTRETIEN
5 Entretien
5 ENTRETIEN
veuillez contacter votre distributeur. Le produit INSTRUMED est
un produit désinfectant comportant des substances actives, des
adjuvants et des additifs anticorrosion avancés, et disposant d’un
large spectre antimicrobien et d’un effet détergent. INSTRUMED
est un produit de couleur jaunâtre légèrement visqueux, ayant une
odeur caractéristique et qui sert à désinfecter différents dispositifs
médicaux.
Préparation de la solution désinfectante
Dans un ustensile destiné à cet usage et aux dimensions appropriées,
verser de l’eau du robinet d’une température maximale de 40°C et
ajouter le produit désinfectant, dans des proportions adéquates. Par
exemple, pour la préparation d’une solution à 2%, 10 litres d’eau
et 2 décilitres de produit désinfectant, pour une solution à 1%, 1
décilitre de produit de désinfection, etc.La solution désinfectante
doit être fraîchement préparée, avant l’utilisation. Concentration de
l’application et durée d’action (temps durant lequel le tube doit rester
en contact avec le désinfectant)
– dans une solution à 3%, 15 minutes
– dans une solution à 2%, 30 minutes
– dans une solution à 1%, 60 minutes.
Stérilisation à faire dans la solution
– dans une solution à 5%, 3 heures de contact
Exécution de la désinfection
1. étape Préparation de la solution de 1%, de 2% ou de 3% selon le
mode décrit ci-dessus.
2. étape Fermer l’un des bouts du tube respiratoire soigneusement
,hermétiquement.
3. étape Verser la solution désinfectante INSTRUMED déjà préparée dans le tube respiratoire, presque à ras de bord.
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5 ENTRETIEN
Versement de la solution désinfectante dans le tube respiratoire
4. étape Fermer l’autre bout du tube respiratoire soigneusement.
5. étape En fonction de la concentration et de la durée d’action
indiquées ci-dessus, laisser agir la solution dans le tuyau.
6. étape Retirez le bouchon supérieur et déversez délicatement la
solution.
7. étape Une fois la solution désinfectante déversée, essuyez le
bord extérieur des deux embouts du tube respiratoire avec une
gaze imprégnée du produit désinfectant empêchant le passage
d’agents pathogènes dans l’organisme de l’utilisateur.
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5 ENTRETIEN
Nettoyage de l’embout du tube respiratoire
8. étape Lavez le tube avec de l’eau, généreusement.
9. étape A la fin de la désinfection laissez le tube sécher pendant
quelques minutes. Ce processus peut être accéléré si vous
faîtes passer de l’air passe dans le tube (par exemple à l’aide
d’un ventilateur).. . .
AVERTISSEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À LA
SECURITÉ
– Seul le tube respiratoire peut être désinfecté ! Ne jamais exposer l’appareil à l’eau ou à d’autres liquides car le liquide
pénétrant dans l’appareil risque de causer des erreurs irréparables !
– Dans le cas où vous souhaiteriez appliquer un désinfectant
autre que le désinfectant INSTRUMED, veuillez contacter le
distributeur de votre appareil !
AVERTISSEMENTS INSTRUMED
– La solution ne doit pas être en contact avec des vêtements !
– II est interdit de le mélanger avec d’autres détergents ou
désinfectants !
– R22 : Toxicité aigüe par voie orale.
– R34 : Provoque des brûlures.
– S2 : Conserver hors de la portée des enfants.
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37
5 ENTRETIEN
– S13 : Conserver à l’écart des aliments et boissons, y compris
ceux pour animaux.
– S25 : Éviter le contact avec les yeux.
– S26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement
puis consulter un ophtalmologiste.
– S28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et
abondamment avec de l’eau et du savon.
– S36/37/39 : Porter un vêtement de protection approprié. Porter
des gants appropriés. Porter un appareil de protection des
yeux/du visage approprié.
– S45 : En cas d’accident ou de malaise consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’emballage ou l’étiquette.
6 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
6 Résolution des problèmes
Par la suite, seront présentés quelques problèmes pouvant être
rencontrés au cours de l’utilisation de l’appareil Otthon, ainsi que les
résolutions de ceux-ci.
6.1 Problèmes et leurs résolutions
– L’appareil Otthon ne se met pas en marche : Si l’appareil ne se met
pas en marche lorsque la touche est appuyée, procédez comme
suit :
Il se peut que la batterie soit épuisée. Connectez votre appareil au
chargeur et laissez charger pendant 4 ou 5 heures. Si l’appareil ne
s’allume toujours pas, contactez votre distributeur ou le centre de
service désigné pour la réparation !
– L’appareil s’éteint pendant le fonctionnement :
Il se peut que la batterie soit épuisée. Rechargez votre appareil et
suivez les points mentionnés ci-dessus.
– Les données en mémoire sont perdues
Les résultats de mesure stockés dans la mémoire sont perdus.
Appelez le distributeur de votre appareil ou le centre service
désigné pour la réparation !
– Les résultats de mesure ne sont pas fiables
Assurez-vous qu’aucun corps étranger n’est dans le tube de débit
d’air.
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Fabricant
THOR Laboratories Kft.
Hongrie, H-1117 Budapest, rue Bogdánfy 10/a.
Fonction
Spiromètre
Nom du modèle
Otthon
Règle de classification
Class IIa
Conformément à la Directive MDD 93/42/CEE,
Annexe IX, règle N° 10
Déclaration
Nous déclarons par la présente que le produit mentionné cidessus est conforme aux prescriptions de la directive MDD
93/42/CEE relative aux équipements médicaux. Tous les
documents y ayant attrait sont consultables au siège social
du fabricant.
Normes appliquées
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
EN 62304:2006
EN ISO 26782:2009
EN 60601-1-6:2010
EN ISO 15223-1:2012
EN ISO 14971:2012
EN 1041:2008
Organisme de certification
SGS United Kingdom Ltd. Systems & Services Certification;
202B World Parkway Weston super Mare, BS22 6WA UK
Certificats CE
Directive 93/42/EEC
EN ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
HU09/6306
HU09/6307
HU09/6308
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7 DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
7 Déclaration de conformité CE
7 DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
0120
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La durée de la garantie du présent produit et des accessoires fournis
avec l’appareil est d’UN AN à compter de la date d’achat. Dans le
cas d’une réclamation sous garantie, il vous faudra prouver l’achat
du produit en montrant la facture appropriée (ou tout autre document
officiel).À l’achat, l’appareil doit être contrôlé, et toute remarque ou
réclamation est à signaler à l’écritLa garantie couvre (sous réserve
de la décision du fabricant) la réparation ou le remplacement de
l’appareil, ainsi que le remplacement sans frais de pièces en panne
ou en mauvais état de fonctionnement.La garantie ne couvre pas le
matériel utilisé sur l’appareil.La garantie n’entre pas en compte dans
les cas suivants (aucun recours n’est possible contre la décision des
experts du fabricant) :
– Si la panne provient d’un usage non conforme, ou si l’appareil n’a
pas été installé selon les règlements de sécurité du pays concerné.
– Si l’appareil n’a pas été utilisé selon les prescriptions du manuel
d’utilisation.
– Si une personne non autorisée a effectué une modification, un
réglage, un changement ou une réparation sur l’appareil.
– Si la panne survient par manque d’entretien régulier ou par
mauvais entretien.
– Si l’appareil a subi une chute, s’il a été physiquement endommagé,
ou s’il a été exposé à des effets mécaniques et électriques.
– Si un défaut du réseau électrique ou d’un autre instrument
connecté à l’appareil est à l’origine de l’endommagement.
– Si le numéro de série de l’appareil manque, s’il est retouché et/ou
illisible.
Dans le cas d’une réparation ou d’un remplacement sous garantie,
les frais de retour du produit défectueux vers un centre de réparation
agréé seront à la charge de l’acheteur. Vous pouvez obtenir de
plus amples informations sur les centres de réparation en question
auprès du distributeur ou du fabricant du spiromètre.La livraison de
la marchandise, entre le centre de réparation et le lieu de destination
du produit, est à la responsabilité de l’acheteur. Tous les frais de
transports et autres frais éventuels sont à la charge de l’acheteur.Il
est nécessaire de joindre à tout appareil ou accessoire renvoyé une
description claire et détaillée des défauts ou problèmes constatés.Le
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8 CONDITIONS DE GARANTIE
8 Conditions de garantie
8 CONDITIONS DE GARANTIE
fabricant se réserve le droit de modifier l’appareil en cas de nécessité.
Il joindra dans ce cas une description détaillée annexée au produit
réexpédié.
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Fabricant:
THOR Laboratories Kft.
Hongrie, H-1117 Budapest, rue Bogdánfy 10/a.