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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS AEROSOL MISTRAL MISTRAL NEBULIZER NÉBULISEUR MISTRAL MISTRAL NEBULIZADOR INALADOR MISTRAL MISTRAL INHALATOR M28102-M-Rev.4-09.20 28102 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com Made in Italy 0476 27 FRANÇAIS Aerosol Mistral est un appareil pour l’aérosolthérapie par nébulisation à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à usage domestique. Appareil conçu pour une utilisation non continue (Ton : 20 min / Toff : 40min). Cet appareil médical, facile à transporter et à utiliser, est indiqué pour la nébulisation de bronchodilatateurs et antibiotiques. Carcasse en plastique avec isolation thermique et électrique élevée, conformément à la règlementation européenne en matière de sécurité. INDICATIONS GÉNÉRALES • LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’UTILISER L’APPAREIL. • POUR L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, SUIVRE TOUJOURS LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN TRAITANT. • NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE DU FOURNISSEUR ET/OU LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. • AVANT D’UTILISER L’APPAREIL, LE SORTIR DE SON SAC. CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES 1. À l’ouverture, vérifier que l’appareil est en parfait état en faisant particulièrement attention à la présence éventuelle de dommages sur les parties en plastique qui peuvent empêcher l’accès aux parties internes de l’appareil sous tension, casser le câble ou en endommager la gaine. Dans ce cas, ne pas brancher la prise électrique. Contrôler l’appareil avant toute utilisation. 2. Avant de brancher l’appareil, vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette et le type de prise utilisée correspondent aux caractéristiques du réseau d’alimentation électrique sur lequel l’appareil sera branché. 3. Ne jamais laisser l’appareil inutilement branché : débrancher la prise du réseau d’alimentation si l’appareil n’est pas utilisé. 4. Respecter les consignes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, à savoir : - Utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux fournis par le fabricant Gima S.p.A. pour préserver toute l’efficacité et la sécurité de l’appareil. - Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau. - Poser l’appareil sur une surface plane et stable afin d’éviter d’en obstruer les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil. - Ne jamais utiliser l’appareil dans des endroits contenant des mélanges anesthésiques inflammables au contact de l’air, oxygène ou protoxyde d’azote. - Ne jamais utiliser l’appareil avec des instruments pour l’anesthésie et la ventilation pulmonaire. - Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées. - L’utilisation de cet appareil par des enfants et/ou des personnes handicapées doit toujours se faire sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses capacités mentales. - Ne jamais laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation électrique s’il n’est pas utilisé. - Ne jamais tirer le câble d’alimentation pour enlever la prise, mais débrancher celle-ci en la tenant avec les doigts. - Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques FRANÇAIS 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 28 et loin de toutes sources de chaleur. - Après chaque utilisation, ranger l’appareil dans son sac et le conserver à l’abri de la poussière et des rayons du soleil. - En règle générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d’utiliser des modèles conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation autorisées indiquées sur les adaptateurs et les rallonges. Pour les opérations de réparation, s’adresser uniquement au service technique Gima ou à un centre d’assistance technique agréé par le fabricant et demander que soient utilisées uniquement des pièces détachées originales. Le non-respect de cette consigne peut compromettre la sécurité de l’appareil. Cet appareil doit être utilisé uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu et décrit dans ce mode d’emploi, à savoir comme nébuliseur pour l’aérosolthérapie. Toute utilisation autre que celle pour laquelle l’appareil a été conçu est considérée comme incorrecte et donc potentiellement dangereuse ; le fabricant décline toute responsabiltié en cas de dommages provoqués par une utilisation incorrecte ou si l’appareil a été utilisé sur des installations électriques non conformes à la règlementation en vigueur en matière de sécurité. Des précautions particulières doivent être prises avec cet appareil médical pour ce qui concerne la compatibilité électromagnétique : l’appareil doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents de livraison : l’appareil Mistral doit être installé et utilisé loin d’appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer le fonctionnement de l’appareil. Certains éléments de l’appareil peuvent être ingérés par des enfants en raison de leurs dimensions réduites ; conserver l’appareil hors de la portée des enfants. Conserver les accessoires hors de la portée des enfants. Les enfants et les personnes handicapées doivent toujours utiliser l’appareil médical sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses facultés mentales. Conserver le kit de nébulisation hors de la portés des enfants de moins de 36 mois car il contient de petites pièces susceptibles d’être avalées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées n’étant pas en pleine possession de leurs facultés mentales car ils pourraient s’étrangler avec le tube à air. L’appareil médical peut entrer en contact avec le patient à travers le nébuliseur / masque / embout buccal et/ou embout nasal, des éléments conformes aux dispositions visées par la norme ISO 10993-1: aucunes réactions allergiques ni irritations cutanées ne sont donc susceptibles de se manifester. L’appareil et ses éléments sont biocompatibles conformément aux dispositions visées par la norme EN 60601-1. Le fonctionnement de l’appareil est très simple ; il n’est donc pas nécessaire de prendre des précautions autres que celles indiquées dans le mode d’emploi. ATTENTION: Il est interdit de modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant Gima S.p.A. Aucun élément électrique et/ou mécanique contenu dans l’appareil n’a été conçu pour être réparé par l’utilisateur. 29 FRANÇAIS Le non-respect de cette indication peut compromettre la sécurité de l’appareil. 15. L’utilisation de l’appareil dans des conditions environnementales autres que celles indiquées dans le mode d’emploi, peut compromettre la sécurité et les paramètres de l’appareil. 16. Les matériaux utilisés pour le contact avec les médicaments sont des polymères thermoplastiques aux propriétés de stabilité et de résistance chimique particulièrement élevées. Ces matériaux ont été testés avec des médicaments d’usage courant (Salbutamol, Diproprionate de béclamétasone, Acétylcystéine, Budésonide, Ambroxol) sans présenter aucun phénomène d’interaction. Vu la grande variété et l’évolution continue des médicaments pouvant être utilisés, il est impossible d’exclure d’éventuelles interactions. Il est donc conseillé de : - Utiliser toujours le médicament le plus rapidement possible après son ouverture. - Éviter toujours des contacts prolongés du médicament avec la cuve et la nettoyer toujours scrupuleusement après chaque utilisation. - En cas d’anomalies (par exemple ramollissement ou fissure) de la cuve de nébulisation, n’y verser aucune solution et ne pas effectuer l’inhalation. Contacter le service technique en spécifiant les modalités d’utilisation et le type de médicament utilisé. 17. Ne pas oublier de : - Utiliser cet appareil uniquement avec les médicaments prescrits par le médecin traitant. - Effectuer le traitement en utilisant uniquement l’accessoire indiqué par le médecin en fonction de la pathologie. Dans certaines situations de panne, la température de la carcasse pourrait surchauffer et provoquer un risque de brûlure en cas de contact. Quoi qu’il en soit, les températures ne sont pas supérieures à 105°C (réf. Interpretation Sheet IEC 60601-1). Gima S.p.A. ne peut être tenu pour responsable de dommages accidentels ou indirects, en cas de modifications faites à l’appareil, de réparations et/ou d’interventions techniques non autorisées, ou si l’un de ses éléments a été endommagé par accident ou suite à une utilisation incorrecte. Toute intervention non autorisée, aussi minime soit elle, sur l’appareil invalide immédiatement la garantie et quoi qu’il en soit ne garantit pas la conformité aux conditions techniques et de sécurité requises aux termes de la directive MDD 93/42/EEC (et ses modifications successives) et par les règlementations relatives de référence. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES TYPOLOGIE (Directive 93/42/EEC) Appareil médical Classe IIa MODÈLE Mistral ALIMENTATION 230V~ / 50Hz PUISSANCE ABSORBÉE 170 VA FUSIBLE F 1 x 2A L 250V PRESSION MAXIMALE 250 kPa (2.5 Bar) DÉBIT MAXIMAL (au compresseur) 14 l/min FRANÇAIS 30 PRESSION DE SERVICE 110 kPa (1.10 Bar) DÉBIT DE SERVICE 5.0 l/min à 110 kPa NÉBULISATION 0,35 ml/min (avec 4ml solution NaCl 0.9%) MMAD (mesuré conformément à la norme EN 13544-1) 2,44 GSD 2,87 POIDS 1,10 Kg DIMENSIONS 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm NIVEAU ACOUSTIQUE MAXIMAL 60 dB (A) FONCTIONNEMENT Ton : 20min / Toff : 40min VOLUME MINIMAL DE REMPLISSAGE CUVE 2ml VOLUME MAXIMAL DE REMPLISSAGE CUVE 6ml CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT Température ambiante : 5 ÷ 35°C Pourcentage humidité ambiante : 15 ÷ 93%RH Pression atmosphérique : 700 ÷ 1060 hPa CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT Température ambiante: -25 ÷ 70°C Pourcentage humidité ambiante : 0 ÷ 93%RH Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa Une copie de la Déclaration CE de conformité peut être demandée à Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI) MMAD = Diamètre médian aérodynamique massique GSD = Écart type géométrique 31 FRANÇAIS N.B.: Les mesures et les courbes ne sont pas valables pour les médicaments administrés sous forme de suspension à viscosité élevée. NETTOYAGE DE L’APPAREIL Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec et en utilisant des détergents non agressifs. Ne pas utiliser de chiffons trop mouillés car le contact de liquides avec les parties électriques de l’appareil peut provoquer des anomalies de fonctionnement ou résulter dangereux. Pendant le nettoyage de l’appareil, faire attention à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil et que la prise a été débranchée. Avant de ranger l’appareil et de toute façon avant toute nouvelle utilisation, attendre que l’appareil soit parfaitement sec. MAINTENANCE Aucune partie de l’appareil Mistral ne nécessite de maintenance et/ou de lubrification. Il convient toutefois avant toute utilisation d’effectuer quelques contrôles très simples pour vérifier le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil. Enlever l’appareil de sa boîte et contrôler toujours qu’il n’y a aucun défaut visible ; faire particulièrement attentionà la présence éventuelle de fissures dans la carcasse en plastique qui pourraient laisser certains composants électriques à découvert. Vérifier le bon état du cordon d’alimentation qui pourrait avoir été endommagé pendant une précédente utilisation. Brancher le cordon d’alimentation au réseau électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’orifice de compression avec un doigt et vérifier qu’il n’y a aucun bruit excessivement désagréable qui pourrait indiquer un dysfonctionnement. Vérifier que le nébuliseur n’a pas été endommagé lors de la précédente utilisation (il a été mal rangé ou a subi des chocs). L’appareil est protégé par un fusible de protection (F 2A L 250V) qui n’est pas accessible de l’extérieur ; pour le remplacer, il est donc nécessaire de s’adresser à un technicien du fabricant. Défaut Cause Solution 1. Nébulisation réduite. Cuve de nébulisation bouchée. Nettoyer et désinfecter la cuve de nébulisation en suivant les indications du mode d’emploi. 2. Nébulisation réduite. Cuve de nébulisation bouchée. Si le problème persiste après le nettoyage, remplacer la cuve de nébulisation. 3. Aucune nébulisation. Buse gicleur mal enfoncée. Appuyer fortement avec votre doigt sur la buse (petit cylindre) située au fond de la cuve de nébulisation en polycarbonate. 4. Nébulisation lente. Médicament très huileux. Diluer le médicament avec une solution physiologique. 32 FRANÇAIS 5. Appareil bruyant. Utilisation prolongée. Contacter le vendeur ou le service technique Gima. 6. L’appareil ne fonctionne pas. Cordon d’alimentation Remplacer le cordon d’alimentation défectueux. Vérifier la source d’alimentation et les Source d’alimentation valeurs de tension. absente et/ou défectueuse. Défauts 1 - 2 - 3 - 4 -5-6 Aucune solution n’a été efficace. Contacter le vendeur ou le service technique Gima. Si après avoir vérifié les conditions précédemment décrites, l’appareil ne fonctionne toujours pas, nous vous conseillons de contacter votre revendeur ou le service technique Gima. AVANT D’EFFECTUER TOUT CONTRÔLE EN PRÉSENCE D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES APPAREILS QUI APRÈS AVOIR ÉTÉ CONTRÔLÉS PAR SON SERVICE TECHNIQUE RÉSULTENT AVOIR ÉTÉ ALTÉRÉS. NETTOYAGE ET LAVAGE DES ACCESSOIRES Avant toute utilisation et/ou après les opérations de nettoyage, contrôler scrupuleusement le bon état de tous les accessoires fournis avec l’appareil. Éteindre l’appareil et débrancher le cordon d’alimentation avant de procéder au nettoyage. PRÉPARATION 1. Enlever le tube à air du nébuliseur et le laisser branché à l’orifice de sortie d’air de l’appareil. 2. Tourner la partie supérieure du nébuliseur en sens anti-horaire. 3. Débrancher le pisper sur le fond du nébuliseur en forçant uniquement avec les doigts. NETTOYAGE Avant et après chaque utilisation, nettoyer tous les éléments du nébulisateur (sauf le tube à air) en choisissant l’une des méthodes suivantes. Méthode 1: Nettoyer parfaitement les éléments pendant 5 minutes, à l’eau courante chaude (environ 40°C) et avec un savon neutre. Méthode 2: Nettoyer les différents éléments (sauf le tube à air) en les plongeant dans une solution composée d 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Une fois l’opération terminée, rincer abondamment sous l’eau courante chaude (environ 40°C). Une fois le nettoyage terminé, rincer abondamment et laisser sécher à l’air dans un endroit propre. NE PAS FAIRE BOUILLIR LE TUBE À AIR ET LES MASQUES ET NE PAS LES NETTOYER AVEC UN AUTOCLAVE. NE PAS LAVER LES ACCESSOIRES AU LAVE-VAISSELLE. 33 FRANÇAIS LAVAGE En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination microbienne, l’utilisateur est tenu de procéder à un lavage approprié de l’appareil et de ses éléments sous sa propre responsabilité. La procédure de lavage ne peut être effectuée que si les éléments à traiter ont été soumis à un nettoyage spécifique (voir chapitre Nettoyage). Pour le lavage, procéder comme suit : - Remplir un récipient aux dimensions appropriées pour contenir tous les différents éléments, avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant (solution à base d’hypoclorite disponible en pharmacie) et en respectant les proportions indiquées sur l’emballage du désinfectant. - La durée de l’immersion des éléments dans cette solution est indiquée sur l’emballage de la solution d’hypoclorite en fonction de la concentration choisie pour préparer la solution ; - Rincer abondamment à l’eau potable tiède jusqu’à éliminer toute trace de solution ; sécher et ranger dans un endroit sec et non poussiéreux. - Éliminer la solution utilisée en respectant les indications du fabricant de la solution désinfectante. ACCESSOIRES FOURNIS ACCESSOIRES Kit Accessoires HI-FLO (Kit de nébulisation HI-FLO, Masque adultes, Masque enfants, Tube à air, Embout buccal et embout à fourche nasale) Filtre air (+ 2 pièces de rechange) Sac de transport 1 – Tube à air 2 – Cuve de nébulisation 3 – Buse 4 – Partie supérieure du kit de nébulisation 5 – Embout buccal 6 – Masque adulte 7 – Masque enfant 8 – Embout à fourche nasale (non invasive) 8 5 7 6 4 3 2 1 Utiliser uniquement les accessoires originaux prévus et indiqués par le fabricant NÉBULISEUR : Pour chaque patient, il est conseillé d’utiliser le nébuliseur pendant 6 mois ou 120 traitements maximum. Le nébuliseur doit être remplacé après une longue période d’inutilisation, s’il présente des déformations, s’il est cassé en tout ou partie, ou bien si la buse est obstruée par des restes de médicament sec, de la poussière, etc. N’employer l’embout à fourche nasale que sur indication expresse du médecin traitant et en faisant attention à NE JAMAIS INTRODUIRE dans le nez les fourches mais en se limitant à les rapprocher le plus possible du nez. En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination FRANÇAIS 34 microbienne, une utilisation strictement personnelle des accessoires et de la cuve de nébulisation nébulisatrice est conseillée (consulter toujours le médecin traitan). L’appareil est équipé d’un filtre qui élimine les éventuelles impuretés présentes dans l’air aspiré par le compresseur. Vérifier régulièrement, ou bien si l’appareil présente des signes de mauvais fonctionnement, les conditions du filtre : le remplacer s’il est particulièrement sale. COMMENT REMPLACER LE FILTRE À AIR : Le filtre à air doit être remplacé toutes les 25 heures de fonctionnement et lorsqu’il est particulièrement sale. Pour le remplacer, extraire le filtre de son logement et le remplacer par un filtre neuf. Remplacer les masques et le tube à air s’ils présentent des signes visibles d’usure du matériau les composant. Durée de vie utile prévue : Plus de 1 500 heures de fonctionnement (ou 5 ans) conformément aux conditions standards d’essai et de fonctionnement. Durée de vie de stockage : 5 ans maximum à compter de la date de fabrication. MODE D’EMPLOI • Contrôler l’appareil avant toute utilisation pour déceler toutes anomalies de fonctionnement éventuelles et/ou tous dommages provoqués par le transport et/ou le stockage. • Pendant l’inhalation, le patient doit être assis bien droit et relaxé devant une table et pas dans un fauteuil pour éviter de comprimer les voies respiratoires et réduire ainsi l’efficacité du traitement. • Il est recommandé de bien tenir le dispositif dans les mains pendant toute la durée du traitement et/ou éviter tout contact prolongé avec la carcasse de l’appareil. ATTENTION : Poser l’appareil sur une surface plane et stable pour éviter d’en obstruer les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil 1. Extraire le cordon d’alimentation et brancher la prise au réseau d’alimentation électrique en faisant attention que la tension du réseau corresponde à la tension indiquée sur la plaquette d’identification de l’appareil. Faire attention à bien dérouler le cordon d’alimentation sur toute sa longueur pour éviter tout risque de surchauffe dangereuse. Si le cordon d’alimentation est abîmé, contacter le service technique Gima pour le remplacer. 2. Ouvrir le nébuliseur en dévissant le couvercle en sens anti-horaire. 3. Verser le médicament prescrit par le médecin traitant dans la cuve de nébulisation. 4. Contrôler que la buse est correctement placée sur l’arrivée d’air à l’intérieur du nébuliseur. 5. Fermer le nébuliseur en revissant à fond le couvercle en sens horaire. 6. Brancher une extremité du tube à air à l’embout de sortie d’air et l’autre extremité à la sortie d’air située sur le fond du nébuliseur. 7. Contrôler que le filtre à air est correctement placé. 8. Brancher l’accessoire voulu au nébuliseur : masque enfant, masque adulte, embout buccal ou embout à fourche nasale. 9. Mettre l’interrupteur sur la position I pour démarrer la nébulisation. 10. Une fois la nébulisation terminée, mettre l’interrupteur sur la position O et débrancher la prise électrique. 35 FRANÇAIS 11. Laver le nébuliseur et ses accessoires en respectant les indications fournies au chapitre nettoyage. 12. Ranger les accessoires dans le sac. Utiliser toujours le nébuliseur tourné vers le haut pour éviter toute fuite éventuelle de substances et/ou médicaments pendant l’utilisation normale du nébuliseur. Si la cuve de nébulisation est trop pleine, la vider, la nettoyer et la remplir à nouveau. Une fois le médicament versé dans la cuve, revisser à fond le haut du kit de nébulisation et répéter les opérations indiquées au chapitre “mode d’emploi”. ATTENTION : La prise du cordon d’alimentation sert à séparer l’appareil du réseau électrique ; même si l’appareil est équipé d’un interrupteur de mise en route / arrêt, la prise doit toujours être accessible, une fois l’appareil mis en route, afin d’avoir une autre façon de débrancher l’appareil du réseau électrique. NE JAMAIS PROCÉDER À L’INHALATION EN POSITION ALLONGÉE. NE JAMAIS INCLINER LE NÉBULISEUR DE PLUS DE 60°. RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET SOLUTIONS POSSIBLES Ce chapitre contient des informations concernant la conformité de l’appareil aux dispositions visées par la norme EN 60601-1-2 (2015). Mistral est un appareil médical particulièrement indiqué pour une utilisation domestique. Classement groupe et catégorie CISPR : groupe 1, catégorie B. Éviter d’utiliser l’appareil à proximité ou avec d’autres appareils car cela pourrait en compromettre le bon fonctionnement. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux fournis par le fabricant de l’appareil peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques et/ou une baisse de l’immunité électromagnétique de cet appareil et par conséquent en compromettre le bon fonctionnement. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, y compris les périphériques des câbles pour antennes et antennes extérieurs, etc.) peuvent influencer le bon fonctionnement de l’appareil médical et ne devraient pas être utilisés à proximité (distance minimale 30 cm de l’appareil, cordon d’alimentation compris), à côté ou avec l’appareil médical. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). Les tableaux suivants fournissent toutes les informations nécessaires concernant les caractéristiques EMC (compatibilité électromagnétique) de cet appareil électromédical. FRANÇAIS 36 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement Test d’émissions Conformité Guide à l’environnement électromagnétique Émissions rayonnées / Groupe 1 L’aérosol Mistral utilise l’énergie RF uniconduites CISPR11 quement pour sa fonction interne. Les émissions RF sont donc très réduites et ne provoquent aucune interférence à proximité d’un appareil électronique. Émissions rayonnées / Classe [B] L’aérosol Mistral peut être utilisé dans conduites CISPR11 tous les environnements, y compris domestiques, et ceux directement reliés au Courants harmoniques Classe [A] réseau de distribution publique fournissant EN 61000-3-2 l’alimentation aux environnements utilisés Fluctuations de tension / Conforme pour usage domestique. papillottement EN 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement Essai d’immunité Limite d’essai Niveau Guide à l’environnement de conformité électromagnétique Décharges ± 8kV en contact L’appareil Les sols doivent être en électrostatiques ± 15kV dans l’air ne modifie bois, ciment ou céramique. (ESD) pas son état Si les sols sont recouverts EN 61000-4-2 de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être au moins de 30%. Transitoires ± 2kV alimentation L’appareil L’alimentation doit être électriques rapides ± 1kV pour conducne modifie celle utilisée pour les comen salve teurs de signal pas son état merces ou les hôpitaux. EN 61000-4-4 Ondes de choc ± 0.5kV e± 1kV L’appareil L’alimentation doit être EN 61000-4-5 mode différentiel ne modifie celle utilisée pour les compas son état merces ou les hôpitaux. Creux de tension, L’alimentation doit être 5% UT (>95% creux -coupures brèves et celle utilisée pour les comen UT) pour 0,5 cycle variations merces ou les hôpitaux 40% UT (60% creux de tension Si l’utilisateur de l’aérosol en UT) pour 5 cycles EN 61000-4-11 Mistral a besoin que l’ap70% UT (30% creux pareil fonctionne en contien UT) pour 25 cycles nu, l’utilisation avec un <5% UT (>95% creux groupe de continuité est en UT) pour 5 s recommandée. 37 FRANÇAIS Champ magnétique 30 A/m L’appareil à la fréquence ne modifie du réseau pas son état EN 61000-4-8 Note: UT est la valeur de tensin d’alimentation L’alimentation doit être celle utilisée pour les commerces ou les hôpitaux. Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement Essai Niveau indiqué Niveau de Environnement d’immunité par la EN conformité électromagnétique - Guide 60601-1-2 Immunité aux 3Vrms 150kHz Les appareils de communication à RF V1 = perturbations à 80MHz portables et mobiles ne devraient pas 3 V rms conduites (pour les être utilisés à proximité de l’appareil EN 61000-4-6 appareils qui ne Mistral, cordon d’alimentation compris, sont pas vitaux) et respecter la distance calculée par l’équation applicable à la fréquence de Immunité aux 10 V/m 80MHz l’émetteur. E1 = champs élecà 2,7GHz (pour 10 V / m tromagnétiques les appareils Distances de séparation recommanrayonnés qui ne sont pas dées EN 61000-4-3 vitaux) d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P de 80 MHz à 800MHz d= [23 / E1] √P de 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités du champ des émetteurs à RF fixes, telles que calculées dans une étude électromagnétique du sitea, pourraient être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb. Des interférences sont possibles à proximité d’appareil portant le symbole : Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique l’intervalle de la fréquence la plus élevée. Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures, objets et personne. FRANÇAIS 38 a. Les intensités de champ pour émetteurs fixes comme les stations de base pour les téléphones mobiles (portables et cordless) et les appareils de communication terrestres, appareils de radioamateurs, émetteurs radio en AM et FM et émetteurs télé, ne peuvent pas être prévues en théorie et de façon précise. Pour définir un environnement électromagnétique provoqué par des émetteurs RF fixes, il faudrait effectuer une analyse électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée là où l’appareil Mistral est utilisé dépasse le niveau de conformité applicable susmentionné, il faudrait surveiller le bon fonctionnement de l’appareil en question. Si des anomalies sont remarquées, il peut être nécessaire d’adopter des précautions supplémentaires, comme orienter différemment l’appareil ou le placer dans un autre endroit. b. L’intensité de champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être inférieure à 10 V/m. Distances de séparation recommandées entre appareils de radiocommunication portables et mobiles et l’écran L’aérosol Mistral est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par rayonnement RF sont surveillées. Le client ou l’opérateur de l’appareil Mistral peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables à RF (émetteurs) et l’appareil Mistral (voir recommandations ci-après), en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication. Puissance de Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur (m) sortie nominale maximale de 150KHz à 80MHz de 80MHz à 800MHz de 800MHz à 2,7GHz de l’émetteur W d= [3.5 / V1] √P d= [12 / E1] √P d= [23 / E1] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale différente, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut se calculer avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur. Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de séparation pour l’intervalle de fréquence le plus élevé. Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures, objets et personne. 39 FRANÇAIS SYMBOLES Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Suivez les instructions d’utilisation Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Fabricant Date de fabrication Code produit Numéro de lot Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Numéro de série Disposition DEEE Appareil de type BF Appareil de classe II Limite de température Limite d’humidité Limite de pression atmosphérique Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
