Gima 28102 MISTRAL NEBULIZER - piston Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
AEROSOL MISTRAL
MISTRAL NEBULIZER
NÉBULISEUR MISTRAL
MISTRAL NEBULIZADOR
INALADOR MISTRAL
MISTRAL INHALATOR
M28102-M-Rev.4-09.20
28102
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com
export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
27
FRANÇAIS
Aerosol Mistral est un appareil pour l’aérosolthérapie par nébulisation à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à usage domestique.
Appareil conçu pour une utilisation non continue (Ton : 20 min / Toff : 40min).
Cet appareil médical, facile à transporter et à utiliser, est indiqué pour la nébulisation de
bronchodilatateurs et antibiotiques. Carcasse en plastique avec isolation thermique et électrique élevée, conformément à la règlementation européenne en matière de sécurité.
INDICATIONS GÉNÉRALES
• LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’UTILISER L’APPAREIL.
• POUR L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, SUIVRE TOUJOURS LES INDICATIONS
DE VOTRE MÉDECIN TRAITANT.
• NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION, CONTACTER LE
SERVICE TECHNIQUE DU FOURNISSEUR ET/OU LE SERVICE TECHNIQUE GIMA.
• AVANT D’UTILISER L’APPAREIL, LE SORTIR DE SON SAC.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES
1. À l’ouverture, vérifier que l’appareil est en parfait état en faisant particulièrement attention à la présence éventuelle de dommages sur les parties en plastique qui peuvent
empêcher l’accès aux parties internes de l’appareil sous tension, casser le câble ou en
endommager la gaine. Dans ce cas, ne pas brancher la prise électrique. Contrôler
l’appareil avant toute utilisation.
2. Avant de brancher l’appareil, vérifier toujours que les données électriques indiquées
sur l’étiquette et le type de prise utilisée correspondent aux caractéristiques du réseau
d’alimentation électrique sur lequel l’appareil sera branché.
3. Ne jamais laisser l’appareil inutilement branché : débrancher la prise du réseau d’alimentation si l’appareil n’est pas utilisé.
4. Respecter les consignes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, à savoir :
- Utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux fournis par le fabricant Gima S.p.A. pour préserver toute l’efficacité et la sécurité de l’appareil.
- Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau.
- Poser l’appareil sur une surface plane et stable afin d’éviter d’en obstruer les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil.
- Ne jamais utiliser l’appareil dans des endroits contenant des mélanges anesthésiques
inflammables au contact de l’air, oxygène ou protoxyde d’azote.
- Ne jamais utiliser l’appareil avec des instruments pour l’anesthésie et la ventilation
pulmonaire.
- Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées.
- L’utilisation de cet appareil par des enfants et/ou des personnes handicapées doit
toujours se faire sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses capacités mentales.
- Ne jamais laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation électrique s’il n’est pas
utilisé.
- Ne jamais tirer le câble d’alimentation pour enlever la prise, mais débrancher celle-ci
en la tenant avec les doigts.
- Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques
FRANÇAIS
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
28
et loin de toutes sources de chaleur.
- Après chaque utilisation, ranger l’appareil dans son sac et le conserver à l’abri de la
poussière et des rayons du soleil.
- En règle générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples
et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d’utiliser
des modèles conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention
à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation autorisées indiquées sur les
adaptateurs et les rallonges.
Pour les opérations de réparation, s’adresser uniquement au service technique Gima
ou à un centre d’assistance technique agréé par le fabricant et demander que soient
utilisées uniquement des pièces détachées originales. Le non-respect de cette consigne
peut compromettre la sécurité de l’appareil.
Cet appareil doit être utilisé uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu
et décrit dans ce mode d’emploi, à savoir comme nébuliseur pour l’aérosolthérapie. Toute utilisation autre que celle pour laquelle l’appareil a été conçu est considérée
comme incorrecte et donc potentiellement dangereuse ; le fabricant décline toute responsabiltié en cas de dommages provoqués par une utilisation incorrecte ou si l’appareil a été utilisé sur des installations électriques non conformes à la règlementation en
vigueur en matière de sécurité.
Des précautions particulières doivent être prises avec cet appareil médical pour ce
qui concerne la compatibilité électromagnétique : l’appareil doit être installé et utilisé
conformément aux informations fournies avec les documents de livraison : l’appareil
Mistral doit être installé et utilisé loin d’appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer le
fonctionnement de l’appareil.
Certains éléments de l’appareil peuvent être ingérés par des enfants en raison de leurs
dimensions réduites ; conserver l’appareil hors de la portée des enfants.
Conserver les accessoires hors de la portée des enfants. Les enfants et les personnes
handicapées doivent toujours utiliser l’appareil médical sous la supervision d’un adulte
en pleine possession de ses facultés mentales. Conserver le kit de nébulisation hors de
la portés des enfants de moins de 36 mois car il contient de petites pièces susceptibles
d’être avalées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées.
Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou
aux personnes handicapées n’étant pas en pleine possession de leurs facultés mentales car ils pourraient s’étrangler avec le tube à air.
L’appareil médical peut entrer en contact avec le patient à travers le nébuliseur / masque
/ embout buccal et/ou embout nasal, des éléments conformes aux dispositions visées
par la norme ISO 10993-1: aucunes réactions allergiques ni irritations cutanées ne sont
donc susceptibles de se manifester.
L’appareil et ses éléments sont biocompatibles conformément aux dispositions visées
par la norme EN 60601-1.
Le fonctionnement de l’appareil est très simple ; il n’est donc pas nécessaire de prendre
des précautions autres que celles indiquées dans le mode d’emploi.
ATTENTION: Il est interdit de modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant Gima
S.p.A.
Aucun élément électrique et/ou mécanique contenu dans l’appareil n’a été conçu pour
être réparé par l’utilisateur.
29
FRANÇAIS
Le non-respect de cette indication peut compromettre la sécurité de l’appareil.
15. L’utilisation de l’appareil dans des conditions environnementales autres que celles indiquées dans le mode d’emploi, peut compromettre la sécurité et les paramètres de
l’appareil.
16. Les matériaux utilisés pour le contact avec les médicaments sont des polymères thermoplastiques aux propriétés de stabilité et de résistance chimique particulièrement élevées.
Ces matériaux ont été testés avec des médicaments d’usage courant (Salbutamol, Diproprionate de béclamétasone, Acétylcystéine, Budésonide, Ambroxol) sans présenter
aucun phénomène d’interaction. Vu la grande variété et l’évolution continue des médicaments pouvant être utilisés, il est impossible d’exclure d’éventuelles interactions. Il
est donc conseillé de :
- Utiliser toujours le médicament le plus rapidement possible après son ouverture.
- Éviter toujours des contacts prolongés du médicament avec la cuve et la nettoyer
toujours scrupuleusement après chaque utilisation.
- En cas d’anomalies (par exemple ramollissement ou fissure) de la cuve de nébulisation, n’y verser aucune solution et ne pas effectuer l’inhalation. Contacter le service
technique en spécifiant les modalités d’utilisation et le type de médicament utilisé.
17. Ne pas oublier de :
- Utiliser cet appareil uniquement avec les médicaments prescrits par le médecin traitant.
- Effectuer le traitement en utilisant uniquement l’accessoire indiqué par le médecin en
fonction de la pathologie.
Dans certaines situations de panne, la température de la carcasse pourrait surchauffer et provoquer un risque de brûlure en cas de contact. Quoi qu’il en soit, les
températures ne sont pas supérieures à 105°C (réf. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. ne peut être tenu pour responsable de dommages accidentels ou
indirects, en cas de modifications faites à l’appareil, de réparations et/ou d’interventions techniques non autorisées, ou si l’un de ses éléments a été endommagé par
accident ou suite à une utilisation incorrecte.
Toute intervention non autorisée, aussi minime soit elle, sur l’appareil invalide
immédiatement la garantie et quoi qu’il en soit ne garantit pas la conformité aux conditions techniques et de sécurité requises aux termes de la directive MDD 93/42/EEC
(et ses modifications successives) et par les règlementations relatives de référence.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
TYPOLOGIE (Directive 93/42/EEC)
Appareil médical Classe IIa
MODÈLE
Mistral
ALIMENTATION
230V~ / 50Hz
PUISSANCE ABSORBÉE
170 VA
FUSIBLE
F 1 x 2A L 250V
PRESSION MAXIMALE
250 kPa (2.5 Bar)
DÉBIT MAXIMAL (au compresseur)
14 l/min
FRANÇAIS
30
PRESSION DE SERVICE
110 kPa (1.10 Bar)
DÉBIT DE SERVICE
5.0 l/min à 110 kPa
NÉBULISATION
0,35 ml/min (avec 4ml solution NaCl 0.9%)
MMAD (mesuré conformément
à la norme EN 13544-1)
2,44
GSD
2,87
POIDS
1,10 Kg
DIMENSIONS
130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
NIVEAU ACOUSTIQUE MAXIMAL
60 dB (A)
FONCTIONNEMENT
Ton : 20min / Toff : 40min
VOLUME MINIMAL DE REMPLISSAGE
CUVE
2ml
VOLUME MAXIMAL DE REMPLISSAGE
CUVE
6ml
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Température ambiante : 5 ÷ 35°C
Pourcentage humidité ambiante : 15 ÷ 93%RH
Pression atmosphérique : 700 ÷ 1060 hPa
CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
Température ambiante: -25 ÷ 70°C
Pourcentage humidité ambiante : 0 ÷ 93%RH
Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa
Une copie de la Déclaration CE de conformité peut être demandée à Gima S.p.A. - Via
Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)
MMAD = Diamètre médian aérodynamique massique
GSD = Écart type géométrique
31
FRANÇAIS
N.B.: Les mesures et les courbes ne sont pas valables pour les médicaments administrés
sous forme de suspension à viscosité élevée.
NETTOYAGE DE L’APPAREIL
Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec et en utilisant des détergents non agressifs.
Ne pas utiliser de chiffons trop mouillés car le contact de liquides avec les parties électriques
de l’appareil peut provoquer des anomalies de fonctionnement ou résulter dangereux.
Pendant le nettoyage de l’appareil, faire attention à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil et que la prise a été débranchée.
Avant de ranger l’appareil et de toute façon avant toute nouvelle utilisation, attendre que
l’appareil soit parfaitement sec.
MAINTENANCE
Aucune partie de l’appareil Mistral ne nécessite de maintenance et/ou de lubrification.
Il convient toutefois avant toute utilisation d’effectuer quelques contrôles très simples pour
vérifier le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil. Enlever l’appareil de sa boîte
et contrôler toujours qu’il n’y a aucun défaut visible ; faire particulièrement attentionà la
présence éventuelle de fissures dans la carcasse en plastique qui pourraient laisser certains
composants électriques à découvert.
Vérifier le bon état du cordon d’alimentation qui pourrait avoir été endommagé pendant une
précédente utilisation.
Brancher le cordon d’alimentation au réseau électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’orifice de compression avec un doigt et vérifier qu’il n’y a aucun bruit excessivement désagréable qui pourrait indiquer un dysfonctionnement.
Vérifier que le nébuliseur n’a pas été endommagé lors de la précédente utilisation (il a été
mal rangé ou a subi des chocs). L’appareil est protégé par un fusible de protection (F 2A L
250V) qui n’est pas accessible de l’extérieur ; pour le remplacer, il est donc nécessaire de
s’adresser à un technicien du fabricant.
Défaut
Cause
Solution
1. Nébulisation
réduite.
Cuve de nébulisation
bouchée.
Nettoyer et désinfecter la cuve de
nébulisation en suivant les indications du mode d’emploi.
2. Nébulisation
réduite.
Cuve de nébulisation
bouchée.
Si le problème persiste après le nettoyage, remplacer la cuve de nébulisation.
3. Aucune
nébulisation.
Buse gicleur mal
enfoncée.
Appuyer fortement avec votre doigt
sur la buse (petit cylindre) située au
fond de la cuve de nébulisation en
polycarbonate.
4. Nébulisation lente.
Médicament très huileux.
Diluer le médicament avec une solution physiologique.
32
FRANÇAIS
5. Appareil bruyant.
Utilisation prolongée.
Contacter le vendeur ou le service
technique Gima.
6. L’appareil ne
fonctionne pas.
Cordon d’alimentation
Remplacer le cordon d’alimentation
défectueux.
Vérifier la source d’alimentation et les
Source d’alimentation
valeurs de tension.
absente et/ou défectueuse.
Défauts 1 - 2 - 3 - 4
-5-6
Aucune solution
n’a été efficace.
Contacter le vendeur ou le service
technique Gima.
Si après avoir vérifié les conditions précédemment décrites, l’appareil ne fonctionne toujours pas, nous vous conseillons de contacter votre revendeur ou le service technique Gima.
AVANT D’EFFECTUER TOUT CONTRÔLE EN PRÉSENCE D’ANOMALIE OU DE
DYSFONCTIONNEMENT, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES APPAREILS QUI APRÈS AVOIR
ÉTÉ CONTRÔLÉS PAR SON SERVICE TECHNIQUE RÉSULTENT AVOIR ÉTÉ ALTÉRÉS.
NETTOYAGE ET LAVAGE DES ACCESSOIRES
Avant toute utilisation et/ou après les opérations de nettoyage, contrôler scrupuleusement
le bon état de tous les accessoires fournis avec l’appareil. Éteindre l’appareil et débrancher
le cordon d’alimentation avant de procéder au nettoyage.
PRÉPARATION
1. Enlever le tube à air du nébuliseur et le laisser branché à l’orifice de sortie d’air de l’appareil.
2. Tourner la partie supérieure du nébuliseur en sens anti-horaire.
3. Débrancher le pisper sur le fond du nébuliseur en forçant uniquement avec les doigts.
NETTOYAGE
Avant et après chaque utilisation, nettoyer tous les éléments du nébulisateur (sauf le tube à
air) en choisissant l’une des méthodes suivantes.
Méthode 1: Nettoyer parfaitement les éléments pendant 5 minutes, à l’eau courante chaude
(environ 40°C) et avec un savon neutre.
Méthode 2: Nettoyer les différents éléments (sauf le tube à air) en les plongeant dans une
solution composée d 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Une fois l’opération terminée, rincer abondamment sous l’eau courante chaude (environ 40°C).
Une fois le nettoyage terminé, rincer abondamment et laisser sécher à l’air dans un endroit
propre.
NE PAS FAIRE BOUILLIR LE TUBE À AIR ET LES MASQUES ET NE PAS LES
NETTOYER AVEC UN AUTOCLAVE.
NE PAS LAVER LES ACCESSOIRES AU LAVE-VAISSELLE.
33
FRANÇAIS
LAVAGE
En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination microbienne, l’utilisateur est tenu de procéder à un lavage approprié de l’appareil et de ses
éléments sous sa propre responsabilité. La procédure de lavage ne peut être effectuée que
si les éléments à traiter ont été soumis à un nettoyage spécifique (voir chapitre Nettoyage).
Pour le lavage, procéder comme suit :
- Remplir un récipient aux dimensions appropriées pour contenir tous les différents éléments, avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant (solution à base d’hypoclorite disponible en pharmacie) et en respectant les proportions indiquées sur l’emballage du désinfectant.
- La durée de l’immersion des éléments dans cette solution est indiquée sur l’emballage de
la solution d’hypoclorite en fonction de la concentration choisie pour préparer la solution ;
- Rincer abondamment à l’eau potable tiède jusqu’à éliminer toute trace de solution ; sécher et ranger dans un endroit sec et non poussiéreux.
- Éliminer la solution utilisée en respectant les indications du fabricant de la solution désinfectante.
ACCESSOIRES FOURNIS
ACCESSOIRES
Kit Accessoires HI-FLO
(Kit de nébulisation HI-FLO, Masque adultes,
Masque enfants, Tube à air, Embout buccal
et embout à fourche nasale)
Filtre air (+ 2 pièces de rechange)
Sac de transport
1 – Tube à air
2 – Cuve de nébulisation
3 – Buse
4 – Partie supérieure du kit de nébulisation
5 – Embout buccal
6 – Masque adulte
7 – Masque enfant
8 – Embout à fourche nasale (non invasive)
8
5
7
6
4
3
2
1
Utiliser uniquement les accessoires originaux prévus et indiqués par le fabricant
NÉBULISEUR : Pour chaque patient, il est conseillé d’utiliser le nébuliseur pendant 6 mois
ou 120 traitements maximum. Le nébuliseur doit être remplacé après une longue période
d’inutilisation, s’il présente des déformations, s’il est cassé en tout ou partie, ou bien si la
buse est obstruée par des restes de médicament sec, de la poussière, etc.
N’employer l’embout à fourche nasale que sur indication expresse du médecin traitant et en
faisant attention à NE JAMAIS INTRODUIRE dans le nez les fourches mais en se limitant à
les rapprocher le plus possible du nez.
En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination
FRANÇAIS
34
microbienne, une utilisation strictement personnelle des accessoires et de la cuve
de nébulisation nébulisatrice est conseillée (consulter toujours le médecin traitan).
L’appareil est équipé d’un filtre qui élimine les éventuelles impuretés présentes dans l’air aspiré par le compresseur. Vérifier régulièrement, ou bien si l’appareil présente des signes de
mauvais fonctionnement, les conditions du filtre : le remplacer s’il est particulièrement sale.
COMMENT REMPLACER LE FILTRE À AIR : Le filtre à air doit être remplacé toutes les 25
heures de fonctionnement et lorsqu’il est particulièrement sale. Pour le remplacer, extraire le
filtre de son logement et le remplacer par un filtre neuf.
Remplacer les masques et le tube à air s’ils présentent des signes visibles d’usure du matériau les composant.
Durée de vie utile prévue : Plus de 1 500 heures de fonctionnement (ou 5 ans) conformément aux conditions standards d’essai et de fonctionnement. Durée de vie de stockage : 5
ans maximum à compter de la date de fabrication.
MODE D’EMPLOI
• Contrôler l’appareil avant toute utilisation pour déceler toutes anomalies de fonctionnement éventuelles et/ou tous dommages provoqués par le transport et/ou le stockage.
• Pendant l’inhalation, le patient doit être assis bien droit et relaxé devant une table et pas
dans un fauteuil pour éviter de comprimer les voies respiratoires et réduire ainsi l’efficacité
du traitement.
• Il est recommandé de bien tenir le dispositif dans les mains pendant toute la durée du
traitement et/ou éviter tout contact prolongé avec la carcasse de l’appareil.
ATTENTION : Poser l’appareil sur une surface plane et stable pour éviter d’en obstruer
les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil
1. Extraire le cordon d’alimentation et brancher la prise au réseau d’alimentation électrique
en faisant attention que la tension du réseau corresponde à la tension indiquée sur la
plaquette d’identification de l’appareil. Faire attention à bien dérouler le cordon d’alimentation sur toute sa longueur pour éviter tout risque de surchauffe dangereuse. Si le
cordon d’alimentation est abîmé, contacter le service technique Gima pour le remplacer.
2. Ouvrir le nébuliseur en dévissant le couvercle en sens anti-horaire.
3. Verser le médicament prescrit par le médecin traitant dans la cuve de nébulisation.
4. Contrôler que la buse est correctement placée sur l’arrivée d’air à l’intérieur du nébuliseur.
5. Fermer le nébuliseur en revissant à fond le couvercle en sens horaire.
6. Brancher une extremité du tube à air à l’embout de sortie d’air et l’autre extremité à la
sortie d’air située sur le fond du nébuliseur.
7. Contrôler que le filtre à air est correctement placé.
8. Brancher l’accessoire voulu au nébuliseur : masque enfant, masque adulte, embout
buccal ou embout à fourche nasale.
9. Mettre l’interrupteur sur la position I pour démarrer la nébulisation.
10. Une fois la nébulisation terminée, mettre l’interrupteur sur la position O et débrancher la
prise électrique.
35
FRANÇAIS
11. Laver le nébuliseur et ses accessoires en respectant les indications fournies au chapitre
nettoyage.
12. Ranger les accessoires dans le sac.
Utiliser toujours le nébuliseur tourné vers le haut pour éviter toute fuite éventuelle de substances et/ou médicaments pendant l’utilisation normale du nébuliseur.
Si la cuve de nébulisation est trop pleine, la vider, la nettoyer et la remplir à nouveau. Une
fois le médicament versé dans la cuve, revisser à fond le haut du kit de nébulisation et répéter les opérations indiquées au chapitre “mode d’emploi”.
ATTENTION : La prise du cordon d’alimentation sert à séparer l’appareil du réseau électrique ; même si l’appareil est équipé d’un interrupteur de mise en route / arrêt, la prise doit
toujours être accessible, une fois l’appareil mis en route, afin d’avoir une autre façon de
débrancher l’appareil du réseau électrique.
NE JAMAIS PROCÉDER À L’INHALATION EN POSITION ALLONGÉE.
NE JAMAIS INCLINER LE NÉBULISEUR DE PLUS DE 60°.
RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET
SOLUTIONS POSSIBLES
Ce chapitre contient des informations concernant la conformité de l’appareil aux dispositions visées par la norme EN 60601-1-2 (2015).
Mistral est un appareil médical particulièrement indiqué pour une utilisation domestique.
Classement groupe et catégorie CISPR : groupe 1, catégorie B.
Éviter d’utiliser l’appareil à proximité ou avec d’autres appareils car cela pourrait en
compromettre le bon fonctionnement. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable,
adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne
correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant
constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux fournis par le fabricant de l’appareil peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques et/ou
une baisse de l’immunité électromagnétique de cet appareil et par conséquent en compromettre le bon fonctionnement.
Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables,
émetteurs-récepteurs, y compris les périphériques des câbles pour antennes et antennes
extérieurs, etc.) peuvent influencer le bon fonctionnement de l’appareil médical et ne devraient pas être utilisés à proximité (distance minimale 30 cm de l’appareil, cordon d’alimentation compris), à côté ou avec l’appareil médical. Si ce type d’utilisation est nécessaire et
inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical
fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple
en vérifiant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
Les tableaux suivants fournissent toutes les informations nécessaires concernant les caractéristiques EMC (compatibilité électromagnétique) de cet appareil électromédical.
FRANÇAIS
36
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement
Test d’émissions
Conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Émissions rayonnées /
Groupe 1
L’aérosol Mistral utilise l’énergie RF uniconduites CISPR11
quement pour sa fonction interne. Les
émissions RF sont donc très réduites et ne
provoquent aucune interférence à proximité d’un appareil électronique.
Émissions rayonnées /
Classe [B]
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans
conduites CISPR11
tous les environnements, y compris domestiques, et ceux directement reliés au
Courants harmoniques
Classe [A]
réseau de distribution publique fournissant
EN 61000-3-2
l’alimentation aux environnements utilisés
Fluctuations de tension /
Conforme
pour usage domestique.
papillottement EN 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement
Essai d’immunité
Limite d’essai
Niveau
Guide à l’environnement
de conformité électromagnétique
Décharges
± 8kV en contact
L’appareil
Les sols doivent être en
électrostatiques
± 15kV dans l’air
ne modifie
bois, ciment ou céramique.
(ESD) pas son état
Si les sols sont recouverts
EN 61000-4-2
de matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être
au moins de 30%.
Transitoires
± 2kV alimentation
L’appareil
L’alimentation doit être
électriques rapides
± 1kV pour conducne modifie
celle utilisée pour les comen salve
teurs de signal
pas son état
merces ou les hôpitaux.
EN 61000-4-4
Ondes de choc
± 0.5kV e± 1kV
L’appareil
L’alimentation doit être
EN 61000-4-5
mode différentiel
ne modifie
celle utilisée pour les compas son état
merces ou les hôpitaux.
Creux de tension,
L’alimentation doit être
5% UT (>95% creux -coupures brèves et
celle utilisée pour les comen UT) pour 0,5 cycle
variations
merces ou les hôpitaux
40% UT (60% creux
de tension
Si l’utilisateur de l’aérosol
en UT) pour 5 cycles
EN 61000-4-11
Mistral a besoin que l’ap70% UT (30% creux
pareil fonctionne en contien UT) pour 25 cycles
nu, l’utilisation avec un
<5% UT (>95% creux
groupe de continuité est
en UT) pour 5 s
recommandée.
37
FRANÇAIS
Champ magnétique 30 A/m
L’appareil
à la fréquence
ne modifie
du réseau
pas son état
EN 61000-4-8
Note: UT est la valeur de tensin d’alimentation
L’alimentation doit être
celle utilisée pour les commerces ou les hôpitaux.
Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement
Essai
Niveau indiqué Niveau de
Environnement
d’immunité
par la EN
conformité électromagnétique - Guide
60601-1-2
Immunité aux
3Vrms 150kHz
Les appareils de communication à RF
V1 =
perturbations
à 80MHz
portables et mobiles ne devraient pas
3 V rms
conduites
(pour les
être utilisés à proximité de l’appareil
EN 61000-4-6 appareils qui ne
Mistral, cordon d’alimentation compris,
sont pas vitaux)
et respecter la distance calculée par
l’équation applicable à la fréquence de
Immunité aux
10 V/m 80MHz
l’émetteur.
E1 =
champs élecà 2,7GHz (pour
10 V / m
tromagnétiques les appareils
Distances de séparation recommanrayonnés
qui ne sont pas
dées
EN 61000-4-3 vitaux)
d= [3.5 / V1] √P
d= [12 / E1] √P de 80 MHz à 800MHz
d= [23 / E1] √P de 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en Watt
(W) selon le fabricant de l’émetteur et
d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités
du champ des émetteurs à RF fixes,
telles que calculées dans une étude
électromagnétique du sitea, pourraient
être inférieures au niveau de conformité
de chaque intervalle de fréquenceb.
Des interférences sont
possibles à proximité
d’appareil portant
le symbole :
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique l’intervalle de la fréquence la plus élevée.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures,
objets et personne.
FRANÇAIS
38
a. Les intensités de champ pour émetteurs fixes comme les stations de base pour les
téléphones mobiles (portables et cordless) et les appareils de communication terrestres,
appareils de radioamateurs, émetteurs radio en AM et FM et émetteurs télé, ne peuvent
pas être prévues en théorie et de façon précise. Pour définir un environnement électromagnétique provoqué par des émetteurs RF fixes, il faudrait effectuer une analyse électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée là où l’appareil Mistral est utilisé dépasse
le niveau de conformité applicable susmentionné, il faudrait surveiller le bon fonctionnement de l’appareil en question. Si des anomalies sont remarquées, il peut être nécessaire
d’adopter des précautions supplémentaires, comme orienter différemment l’appareil ou le
placer dans un autre endroit.
b. L’intensité de champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être
inférieure à 10 V/m.
Distances de séparation recommandées entre appareils de radiocommunication portables et mobiles et l’écran
L’aérosol Mistral est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations par rayonnement RF sont surveillées. Le client ou l’opérateur de
l’appareil Mistral peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables
à RF (émetteurs) et l’appareil Mistral (voir recommandations ci-après), en fonction de la
puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication.
Puissance de
Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur (m)
sortie nominale
maximale
de 150KHz à 80MHz de 80MHz à 800MHz de 800MHz à 2,7GHz
de l’émetteur W
d= [3.5 / V1] √P
d= [12 / E1] √P
d= [23 / E1] √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale différente, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut se calculer avec l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur
en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de séparation pour l’intervalle de
fréquence le plus élevé.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures,
objets et personne.
39
FRANÇAIS
SYMBOLES
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Suivez les instructions
d’utilisation
Á conserver dans un endroit frais
et sec
Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Numéro de série
Disposition DEEE
Appareil de type BF
Appareil de classe II
Limite de température
Limite d’humidité
Limite de pression
atmosphérique
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures
ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de
collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
">