Hologic ThinPrep 5000 Processor Mode d'emploi

Système ThinPrepMD 5000
Mode d’emploi
1 sur 15
UTILISATION PRÉVUE
Le système ThinPrepMD 5000 a été conçu pour remplacer la méthode conventionnelle de
préparation du frottis dans le cadre du dépistage des cellules atypiques, du cancer du col de
l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade
et de haut grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies dans l’ouvrage
« The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytology Diagnoses1 ».
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Le processus ThinPrep commence par le prélèvement, effectué par le médecin, d’un échantillon
gynécologique de la patiente au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être
étalé sur une lame de microscope, cet échantillon est immergé et rincé dans un flacon rempli de
20 ml de solution PreservCyt (PreservCyt). Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite bouché,
étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 5000.
Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCytMD est doté d’un code-barres avec le formulaire de
demande de test pour établir une chaîne de contrôle des échantillons et est placé dans un processeur
ThinPrep 5000. Une lame de verre portant le même numéro d’identification d’échantillon que sur
le flacon d’échantillon est chargée dans le processeur. Une étape de dispersion douce mélange
l’échantillon cellulaire par des courants dans le liquide qui sont suffisamment forts pour séparer
les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux pour ne pas avoir d’effet indésirable sur
l’aspect des cellules.
Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour frottis ThinPrep pour application gynécologique
spécialement conçu pour prélever des cellules. Le ThinPrep 5000 contrôle constamment la vitesse du
débit à travers le filtre pour frottis ThinPrep pendant le processus de prélèvement de façon à éviter que
la présentation cellulaire ne soit trop rare ou trop abondante. Une fine couche de cellules est ensuite
transférée sur une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diamètre et la lame est automatiquement
déposée dans une solution de fixation.
Le processus de préparation des échantillons ThinPrep
1. Dispersion
(1) Dispersion
2. Prélèvement des cellules
Le filtre pour frottis ThinPrep tourne
à l’intérieur du flacon d’échantillon,
créent dans le liquide des courants
suffisamment puissants pour séparer
les débris et disperser le mucus,
mais suffisamment doux pour
n’exercer aucun effet indésirable
sur l’aspect des cellules.
(2) Prélèvement des cellules
3. Transfert des cellules
Un vide léger est créé à l’intérieur
du filtre pour frottis ThinPrep afin
de recueillir les cellules sur la
surface extérieure de la membrane.
Le prélèvement des cellules est
contrôlé par le logiciel du processeur
ThinPrep 5000 qui contrôle la vitesse
du débit à travers le filtre pour
frottis ThinPrep.
2 sur 15
(3) Transfert des cellules
Une fois les cellules recueillies sur la
membrane, le filtre pour frottis ThinPrep est
inversé et pressé doucement contre la lame
de microscope ThinPrep. Une attraction
naturelle et une légère pression d’air positive
permettent aux cellules d’adhérer sur la lame
de microscope ThinPrep, entraînant une
répartition égale des cellules sur une zone
circulaire définie.
Comme avec les frottis conventionnels, les lames préparées avec le système ThinPrepMD 5000
sont examinées dans le contexte des antécédents cliniques de la patiente et des données fournies
par d’autres méthodes diagnostiques telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain) afin de déterminer la prise en charge de la patiente.
Le composant solution PreservCytMD du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement et
de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du dosage Digene
Hybrid Capture System HPV DNA et du dosage APTIMA COMBO 2MD CT/NG d’Hologic.
Se reporter aux notices du fabricant respectif pour consulter les instructions d’utilisation de la
solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des
échantillons à utiliser sur ces systèmes.
Le composant solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de
prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du
dosage COBAS AMPLICORTM CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à la documentation
d’Hologic (document n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de
la solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des
échantillons ainsi qu’à la notice du dosage COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics
pour le mode d’emploi de ce système.
RESTRICTIONS
•
Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec des dispositifs de prélèvement de type brosse ou
combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux instructions
fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les
contre-indications et les restrictions associés au recueil des échantillons.
•
La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
•
L’évaluation des lames de microscope produites avec le système ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes formés à l’évaluation des lames
préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées
par Hologic.
•
Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis par
Hologic spécialement à cet effet. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les
filtres pour frottis ThinPrep et les lames de microscope ThinPrep. L’utilisation de milieux de
collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner
lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie quant aux résultats obtenus
avec l’une de ces alternatives. La performance du produit risque d’être compromise en cas
d’utilisation de consommables non validés par Hologic. Après utilisation, les consommables
doivent être éliminés conformément à la réglementation locale, régionale et nationale
en vigueur.
•
Un filtre pour frottis ThinPrep ne doit être utilisé qu’une seule fois et ne peut pas
être réutilisé.
•
La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d’échantillons retraités
avec de l’acide acétique glacial (AAG) n’a pas été évaluée.
3 sur 15
CONTRE-INDICATIONS
•
Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l’aide du dosage APTIMA
COMBO 2MD CT/NG d’Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics ne
doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec le processeur ThinPrep 3000.
AVERTISSEMENTS
•
•
•
Pour diagnostic in vitro
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d’ingestion.
Toxique en cas d’inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Liquide et
vapeur inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et
des surfaces chaudes. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément
à toutes les réglementations applicables.
L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par
Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie
quant aux résultats obtenus avec l’une de ces alternatives.
PRÉCAUTIONS
•
Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas
installé et utilisé conformément au manuel d’utilisation, il peut causer des interférences avec
les communications radio. L’utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle est
susceptible de provoquer des interférences nuisibles auquel cas il incombera à l’utilisateur de
corriger ces interférences à ses propres frais.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis ThinPrep doit
être conservée entre 15 oC (59 oF) et 30 oC (86 oF), et analysée dans les 6 semaines suivant
le prélèvement.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse CT/NG avec le
test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre 4 oC (39 oF) et
25 oC (77 oF), et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
•
La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux.
Le tableau suivant présente les concentrations initiales des organismes viables et la régression
logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la solution PreservCyt.
Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions
universelles.
Organisme
Concentration
initiale
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
Régression logarithmique
après 15 minutes
≥ 4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥ 5,4
Aspergillus niger
5
4,8 x 10 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
5
2,8 x 10 UFC/ml
≥ 4,4
Staphylococcus aureus
5
2,3 x 10 UFC/ml
≥ 4,4
Pseudomonas aeruginosa
5
2,5 x 10 UFC/ml
≥ 4,4
Mycobacterium tuberculosis
5
9,4 x 10 UFC/ml
4,9**
Variole du lapin
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
HIV-1
3,2 x 107 DICT50/ml
≥ 7,0***
†
4 sur 15
Organisme
Concentration
initiale
Virus de l’hépatite B†
2,2 x 106 DICT50/ml
Régression logarithmique
après 15 minutes
≥ 4,25
Virus SRAS-CoV-2
1,8 x 106 DICT50/ml
≥ 3,75
* Après 1 heure, régression logarithmique de 4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique de 5,7
*** Données correspondant à une analyse de 5 minutes
† Les organismes ont été testés avec des organismes similaires du même genre pour
évaluer l’efficacité antimicrobienne
Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une
désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable après
une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs répertoriées
représentent l’allégation admissible minimale étant donné la
concentration initiale et la limite de détection de la méthode quantitative.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT
D’ÉTUDES CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système ThinPrep 2000.
Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l’applicabilité de l’évaluation clinique
du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous.
Une étude clinique multicentrique prospective a été menée pour évaluer les performances du système
ThinPrep 2000 par comparaison directe à celles du frottis conventionnel. L’objectif de l’étude
clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide du système
ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis conventionnels pour la détection des
cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs auprès de différentes
populations de patientes. En outre, une évaluation de l’adéquation des échantillons a été réalisée.
Le protocole initial de l’étude clinique consistait en une étude en aveugle, à échantillon fractionné,
par paires appariées, pour laquelle un frottis conventionnel a été préparé en premier et le reste de
l’échantillon (la partie qui aurait normalement été jetée) a été immergé et rincé dans un flacon de
solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans le processeur
ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l’échantillon de la patiente. Les lames
ThinPrep et les lames du frottis conventionnel ont été examinées et diagnostiquées de manière
indépendante. Des formulaires de rapport contenant les antécédents de la patiente ainsi qu’une liste
de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda ont été utilisés pour enregistrer les
résultats du dépistage. Un seul pathologiste indépendant a passé en revue toutes les lames discordantes
et positives provenant de tous les sites en aveugle pour produire une revue plus objective des résultats.
CARACTÉRISTIQUES DU LABORATOIRE ET DES PATIENTES
Les laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (désignés par S1, S2 et S3) et de trois centres
hospitaliers (désignés par H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de dépistage de
l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d’anomalies
(lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade [LSIL] et lésions plus sévères) similaires à la
moyenne des États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres hospitaliers de l’étude ont inclus une population
de patientes adressées à haut risque (populations des hôpitaux) caractérisée par des taux d’anomalies
cervicales élevés (> 10 %). Des données sur la démographie ethnique ont été obtenues pour 70 % des
patientes participant à l’étude. La population de l’étudie était composée des groupes ethniques
suivants : caucasien (41,2 %), asiatique (2,3 %), hispanique (9,7 %), afro-américain (15,2 %),
amérindien (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
5 sur 15
Le tableau 1 décrit les laboratoires et les populations de patientes.
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Caractéristiques du laboratoire
Données démographiques de l’étude clinique
Site
Type de
patientes
étudiées
Volume du
laboratoire Frottis par an
Cas
Tranche
d’âge des
patientes
% de
postménopausiques
Précédent
frottis
anormal
Convent.
classique
LSIL+
S1
Dépistage
300 000
1 386
18,0 - 84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Dépistage
100 000
1 668
18,0 - 60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Dépistage
96 000
1 093
18,0 - 48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Hôpital
35 000
1 046
18,1 - 89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Hôpital
40 000
1 049
18,1 - 84,4
2,1 %
18,8 %
12,9 %
H3
Hôpital
37 000
981
18,2 - 78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE
Les catégories de diagnostic du système Bethesda ont été utilisées comme base de comparaison entre
les constatations des frottis conventionnels et du ThinPrepMD issues de l’étude clinique. Les données de
classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont présentées dans
les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des erreurs administratives, les patientes de moins de 18 ans,
les lames cytologiquement insatisfaisantes ou les patientes ayant subi une hystérectomie ont été exclus
de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3) ont été représentés dans l’étude
clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des États-Unis.
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes catégories confondues
Conventionnel
NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
ThinPrep
NEG
5 224
295
3
60
11
0
0
5 593
ASCUS
AGUS
318
13
125
2
2
3
45
0
7
1
0
0
0
1
497
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
521
8
367
167
3
1
6 747
TOTAL 5 680
Abréviations pour les diagnostics : NEG = normal ou négatif, ASCUS = cellules malpighiennes atypiques de
signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion
malpighienne intra-épithéliale de bas grade, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de haut grade,
SQ CA = carcinome épidermoïde, GL CA = adénocarcinome
6 sur 15
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique en trois catégories
Conventionnel
ThinPrep
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
NEG
5 224
298
71
5 593
ASCUS/
AGUS+
331
132
54
517
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5 680
529
538
6 747
Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères
Conventionnel
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
NEG/ASCUS/
AGUS+
5 985
125
6 110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6 209
538
6 747
Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères
ThinPrep
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
NEG
5 224
369
5 593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1 154
TOTAL
5 680
1 067
6 747
L’analyse des données de diagnostic des sites est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la valeur p est
importante (p < 0,05), la méthode privilégiée est indiquée dans les tableaux.
Tableau 6 : Résultats par centre, LSIL et lésions plus sévères
Site
Cas
ThinPrep
LSIL+
classique
LSIL+
Augmentation
de détection*
Valeur p
Méthode
préférée
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
< 0,001
ThipPrep
S3
1 058
67
40
68 %
< 0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
< 0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Aucune
H3
809
210
196
7%
0,374
Aucune
*Détection accrue = ThinPrepMD LSIL+ - LSIL+ classique x 100 %
LSIL+ classique
Pour les LSIL et les lésions plus graves, la comparaison diagnostique a statistiquement
privilégié la méthode ThinPrepMD sur quatre sites et était statistiquement équivalente
sur deux sites.
7 sur 15
Tableau 7 : Résultats par site, ASCUS/AGUS et lésions plus graves
Site
Cas
ThinPrep
ASCUS+
classique
ASCUS+
Détection
accrue*
Valeur p
Méthode
préférée
S1
1 336
117
93
26 %
0,067
Aucune
S2
1 563
124
80
55 %
< 0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
< 0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Aucune
H3
809
327
358
(9 %)
0,102
Aucune
*Détection accrue = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ classique x 100 %
ASCUS+ classique
Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus graves, la comparaison diagnostique a statistiquement
privilégié la méthode ThinPrep sur trois sites et était statistiquement équivalente sur trois sites.
Un pathologiste a exercé en qualité d’analyste indépendant pour les six sites cliniques, recevant les
deux lames provenant de cas où les deux méthodes se sont révélées soit anormales, soit discordantes.
Dans la mesure où une véritable référence ne peut pas être déterminée lors de ce type d’étude et où la
véritable sensibilité ne peut donc pas être calculée, le recours à un examen cytologique par un expert
offre une alternative à la confirmation histologique par biopsie ou test du papillomavirus humain
(HPV) comme moyen de déterminer le diagnostic de référence.
Le diagnostic de référence était le diagnostic le plus grave issu des lames ThinPrep ou des lames de
frottis conventionnel déterminé par le pathologiste indépendant. Le nombre de lames diagnostiquées
comme anormales sur chaque site, par comparaison avec le diagnostic de référence du pathologiste
indépendant, indique la proportion de LSIL ou de lésions plus graves (Tableau 8) et la proportion
d’ASCUS/AGUS ou de lésions plus graves (Tableau 9). L’analyse statistique permet une comparaison
des deux méthodes et une détermination de la méthode privilégiée lors du recours au pathologiste
indépendant pour réaliser l’examen cytologique par un expert en qualité d’arbitre du diagnostic final.
Tableau 8 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, LSIL et lésions plus sévères
Site
Cas positifs
pour le
cytopathologiste
indépendant
Positifs
ThinPrepMD
Positifs avec
un frottis
conventionnel
Valeur p
Méthode préférée
S1
50
33
25
0,0614
Aucune
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
< 0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
< 0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Aucune
H3
126
120
112
0,061
Aucune
Pour les LSIL et les lésions plus graves, la comparaison diagnostique a statistiquement privilégié la méthode ThinPrep sur
trois sites et était statistiquement équivalente sur trois sites.
8 sur 15
Tableau 9 : Résultats du pathologiste indépendant par site, ASCUS/AGUS et lésions plus graves
Site
Cas positifs
pour le
cytopathologiste
indépendant
Positifs
ThinPrepMD
Positifs avec
un frottis
conventionnel
Valeur p
Méthode préférée
S1
92
72
68
0,0511
Aucune
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
< 0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Aucune
H2
171
143
154
0,136
Aucune
H3
204
190
191
1,000
Aucune
Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus graves, la comparaison diagnostique a statistiquement privilégié la méthode ThinPrep
sur deux sites et était statistiquement équivalente sur quatre sites.
Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé de tous les sites du diagnostic descriptif pour toutes les catégories du
système Bethesda.
Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif
Diagnostic descriptif
ThinPrep
Conventionnel
Nombre de patientes : 6 747
N
%
N
%
Changements cellulaires bénins :
Infection :
Trichomonas vaginalis
Candida spp.
Coccobacilles
Actinomyces spp.
Herpès
Autre
Changements cellulaires réactionnels
associés à :
Inflammation
Vaginite atrophique
Rayonnement
Autre
Anomalies des cellules épithéliales :
Cellule malpighienne :
ASCUS
privilégier réactif
privilégier néoplasique
indéterminé
LSIL
HSIL
Carcinome
Cellule glandulaire :
Cellules endométriales bénignes chez
les femmes postménopausiques
Atypies des cellules glandulaires (AGUS)
privilégier réactif
privilégier néoplasique
indéterminé
Adénocarcinome endocervical
1 592
23,6
1 591
23,6
136
406
690
2
3
155
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
185
259
608
3
8
285
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
353
32
2
25
1 159
5,2
0,5
0,0
0,4
17,2
385
48
1
37
1 077
5,7
0,7
0,0
0,5
16,0
501
128
161
213
469
167
1
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
521
131
140
250
367
167
3
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
7
21
9
0
12
0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
10
9
4
3
2
1
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
Remarque : Certaines patientes entrent dans plusieurs sous-catégories de diagnostic.
9 sur 15
Le tableau 11 montre les taux de détection d’infection, les changements réactifs et le total des
changements cellulaires bénins tant pour le ThinPrepMD que pour les méthodes classiques sur
tous les sites.
Tableau 11 : Résultats des changements cellulaires bénins
ThinPrep
Conventionnel
N
%
N
%
Modifications
cellulaires
Infection
1 392
20,6
1 348
20,0
Changements
Changements
réactifs
412
6,1
471
7,0
Total*
1 592
23,6
1 591
23,6
* Le total comprend certaines patientes pouvant avoir eu à la fois une infection et un changement cellulaire réactionnel.
Les tableaux 12, 13 et 14 montrent les résultats d’adéquation des échantillons pour la méthode
ThinPrep et la méthode de frottis conventionnel pour tous les sites de l’étude. Sur le nombre total de
7 360 patientes recrutées, 7 223 sont incluses dans cette analyse. Les patientes de moins de 18 ans ou
les patientes ayant subi une hystérectomie ont été exclues de cette analyse.
Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats d’adéquation des
échantillons lorsque les échantillons étaient déposés directement dans le flacon de PreservCytMD sans
procéder au préalable à un frottis conventionnel. Cette technique de prélèvement des échantillons
correspond à l’utilisation prévue pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent
les résultats de l’échantillon fractionné et de la méthode directement en flacon.
Tableau 12 : Résumé des résultats concernant l’adéquation des échantillons
Adéquation des échantillons
ThinPrep
Conventionnel
Nombre de patientes : 7 223
N
%
N
%
Satisfaisant
Satisfaisante pour l’évaluation mais
limitée par :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Composante endocervicale absente
Cellules épithéliales malpighiennes
Composant
Sang obscurcissant
Inflammation obscurcissante
Pas d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
Insatisfaisante pour l’évaluation :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Composante endocervicale absente
Cellules épithéliales malpighiennes
Composant
Sang obscurcissant
Inflammation obscurcissante
Pas d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
5 656
78,3
5 101
70,6
1 431
1
9
1 140
19,8
0,0
0,1
15,8
2 008
136
65
681
27,8
1,9
0,9
9,4
150
55
141
12
19
10
136
0
0
25
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
1,9
0,0
0,0
0,3
47
339
1 008
6
119
26
114
13
7
11
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
1,6
0,2
0,1
0,2
106
23
5
0
0
31
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
47
58
41
0
4
9
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Remarque : Certains patientes appartenaient à plus d’une sous-catégorie.
10 sur 15
Tableau 13 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons
Conventionnel
SAT
SMLP
INSAT
TOTAL
SAT
4 316
1 302
38
5 656
SMLP
722
665
44
1 431
INSAT
63
41
32
136
TOTAL
5 101
2 008
114
7 223
ThinPrep
SAT = satisfaisante, SMLP = satisfaisante mais limitée par, INSAT = insatisfaisante
Tableau 14 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre
Site
Cas
Thin
Prep
SAT
Cas
Convent.
SAT
Cas
Thin
Prep
SMLP
Cas
Convent.
SMLP
Cas
Thin
Prep
INSAT
Cas
Convent.
INSAT
Cas
S1
1 386
1 092
1 178
265
204
29
4
S2
1 668
1 530
1 477
130
178
8
13
S3
1 093
896
650
183
432
14
11
H1
1 046
760
660
266
375
20
11
H2
1 049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Tous les
sites
7 223
5 656
5 101
1 431
2 008
136
114
La catégorie Satisfaisante mais limitée par (SMLP) peut être décomposée en plusieurs
sous-catégories, dont l’une correspond à l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15
illustre la catégorie Satisfaisante mais limitée par, « Absence de CEC », pour les lames
ThinPrepMD et les lames classiques.
Tableau 15 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site,
taux de SMLP sans composante endocervicale.
Site
Cas
S1
SMLP en raison de l’absence de CEC
SMLP
ThinPrep Absence de
CEC
ThinPrep
SMLP
Absence de
CEC (%)
1 386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1 668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1 093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1 046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1 049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Tous les
sites
7 223
1 140
15,8 %
681
9,4 %
11 sur 15
Conventionnel Conventionnel
SMLP
SMLP
Absence de
Absence de
CEC
CEC (%)
Pour les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole à échantillon fractionné, une différence
de 6,4 % entre les méthodes classiques et ThinPrep pour la détection de la composante endocervicale
a été observée. Ce constat est similaire à celui des études précédentes utilisant une méthodologie à
échantillon fractionné.
ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE (CEC) DIRECTEMENT EN FLACON
L’utilisation du système ThinPrepMD 2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement
cervical dans un flacon de solution PreservCytMD plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire.
Une augmentation du captage de cellules endocervicales et de cellules métaplasiques était attendue.
Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été réalisées en utilisant la méthode directement en flacon
et sont résumées dans le tableau 16. Dans l’ensemble, aucune différence n’a été constatée entre la
méthode ThinPrep et la méthode classique lors de ces deux études.
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale (CEC) directement en flacon
Étude
Nombre de
patientes
évaluables
SMLP en raison
de l’absence de
composante
endocervicale
Pourcentage
comparable de
frottis conventionnel
Faisabilité
directement en flacon
299
9,36 %
9,43 %1
Étude clinique
directement en flacon
484
4,96 %
4,38 %2
1. Comparaison entre l’étude de faisabilité directement en flacon et l’investigation clinique globale
du taux de frottis conventionnel SMLP en l’absence de composante endocervicale.
2. Comparaison entre l’étude de clinique directement en flacon et l’investigation clinique sur le site
S2 du taux de frottis conventionnel SMLP en l’absence de composante endocervicale.
ÉTUDE HSIL+ DIRECTEMENT EN FLACON
Suite à l’approbation initiale de la FDA du système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec
introduction directe dans le flacon dans plusieurs centres afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par
rapport au frottis conventionnel pour la détection des lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut
grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupes de patientes ont été recrutés dans
l’essai en provenance de dix (10) hôpitaux universitaires de premier plan dans les principales régions
métropolitaines des États-Unis. Sur chaque site, un groupe était composé de patientes représentatives
d’une population de dépistage courante par frottis et l’autre groupe était composé de patientes
représentatives d’une population d’orientation recrutée au moment de l’examen colposcopique.
Les échantillons ThinPrep ont été prélevés de manière prospective et comparés à une cohorte témoin
historique. La cohorte historique était constituée de données collectées auprès des mêmes cliniques et
cliniciens (si disponibles) employés pour prélever les échantillons ThinPrep. Ces données ont été
collectées de manière séquentielle auprès de patientes auscultées juste avant le début de l’étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511/20 917 pour le frottis classique
contre 399/10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces populations de l’étude, cela
indique une augmentation de 59,7 % de la détection des lésions HSIL+ pour les échantillons ThinPrep.
Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
12 sur 15
Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Site
Total CP
(n)
HSIL+
Pourcentage
(%)
Total TP
(n)
HSIL+
Pourcentage
(%)
Pourcentage
Changement (%)
S1
2 439
51
2,1
1 218
26
2,1
+2,1
S2
2 075
44
2,1
1 001
57
5,7
+168,5
S3
2 034
7
0,3
1 016
16
1,6
+357,6
S4
2 043
14
0,7
1 000
19
1,9
+177,3
S5
2 040
166
8,1
1 004
98
9,8
+20,0
S6
2 011
37
1,8
1 004
39
3,9
+111,1
S7
2 221
58
2,6
1 000
45
4,5
+72,3
S8
2 039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2 000
4
0,2
1 000
5
0,5
+150,0
S10
2 015
69
3,4
1 000
50
5,0
+46,0
Total
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9 59,7( p < 0,001)
Pourcentage de changement (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100
DÉTECTION DES MALADIES GLANDULAIRES - ÉTUDES PUBLIÉES
La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis.
Cependant, les cellules glandulaires anormales dans l’échantillon du frottis peuvent également
provenir de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas destiné à être un test de
dépistage de ce type de lésion.
Lorsque des suspicions d’anomalies glandulaires sont identifiées, leur classification précise en tant que
véritables lésions glandulaires par rapport aux lésions malpighiennes est importante pour permettre une
évaluation appropriée et un traitement ultérieur (par exemple, choix de la méthode de biopsie-exérèse
par rapport à un suivi traditionnel). De nombreuses publications soumises à une comité de lecture4-9
rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une maladie
glandulaire par rapport au frottis conventionnel. Bien que ces études n’abordent pas systématiquement
la sensibilité des différentes méthodes de frottis pour détecter des types spécifiques de maladie
glandulaire, les résultats rapportés sont cohérents avec une confirmation par biopsie plus fréquente des
constatations glandulaires anormales par le frottis ThinPrep par rapport à la cytologie traditionnelle.
Ainsi, la constatation d’une anomalie glandulaire sur une lame pour frottis ThinPrep mérite une
attention accrue pour l’évaluation définitive d’une pathologie endocervicale ou endométriale
potentielle.
CONCLUSIONS
Le système ThinPrepMD 2000 est aussi efficace que la méthode par frottis conventionnel pour diverses
populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection des
cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de toutes les
autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda. Au vu des similitudes technologiques
entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons que le système
ThinPrep 5000 est également aussi efficace que le frottis conventionnel pour diverses populations
de patientes et qu’il peut être utilisé en remplacement de la méthode de frottis conventionnel pour la
détection des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs ainsi que
de toutes les autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda.
13 sur 15
Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les
lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez diverses
populations de patientes. Au vu des similitudes technologiques entre le système ThinPrep 5000 et le
système ThinPrep 2000, nous concluons que le ThinPrep 5000 est aussi beaucoup plus efficace que le
frottis conventionnel pour détecter les lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade (LSIL) et
les lésions plus sévères dans diverses populations de patientes.
Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par
frottis conventionnel dans diverses populations de patientes. Au vu des similitudes technologiques
entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons qu’avec le système
ThinPrep 5000, l’échantillon est également de bien meilleure qualité que celui obtenu par frottis
conventionnel dans diverses populations de patientes.
MATÉRIELS REQUIS
MATÉRIELS FOURNIS
Processeur ThinPrep 5000
•
•
•
•
•
Instrument du processeur ThinPrep 5000
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep 5000
Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3)
Carrousel (1)
Bidon d’évacuation des déchets : inclut un bidon,
un bouchon de bidon, un tuyau, des raccords,
un filtre à déchets
•
•
•
•
•
Cordon d’alimentation
Portoirs de coloration (paquet de 10)
Couvercle du carrousel (1)
Tampon absorbant pour porte-filtre
Tampon absorbant pour couvercle
anti-évaporation
Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
•
•
•
•
•
Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Cordon d’alimentation
Trousse d’accessoires système
Éléments optionnels (imprimante, mise en réseau LIS)
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS
• Système de coloration de lames et réactifs
• Fixateur standard de laboratoire
• Lamelles couvre-objet et milieu de montage
• Lames de microscope ThinPrep
•
•
•
Flacon de 20 ml de solution PreservCytMD
Filtre pour frottis ThinPrepMD, pour
applications gynécologiques
Dispositif de prélèvement cervical
CONSERVATION
• Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C (59 °F) et 30 °C (86 °F). Ne pas utiliser au-delà de la
date d’expiration imprimée sur le récipient.
• Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné au test par frottis
ThinPrep entre 15 °C (59 °F) et 30 °C (86 °F) pendant 6 semaines au maximum.
• Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour
détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre
4 °C (39 °F) et 25 °C (77 °F) pendant 6 semaines maximum.
14 sur 15
BIBLIOGRAPHIE
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M,
Wilbur D, Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the 2001 Bethesda Workshop.
The 2001 Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer. JAMA.
2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for glandular
disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the
endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.
Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;
96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear.
Acta Cytol 2002; 46: 453-7
SERVICE TECHNIQUE ET RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS
Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 5000,
communiquer avec Hologic :
Téléphone :
1 800 442-9892
Télécopie :
1 508 229-2795
Pour les appels internationaux ou non gratuits, il convient d’appeler le 1 508 263-2900.
Courriel : info@hologic.com
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
1 800 442-9892
www.hologic.com
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
15 sur 15
N° de pièce AW-19074-2201 Rev. 001
©2021 Hologic, Inc. Tous droits réservés.
10-2021
">