Hologic ThinPrep 5000 Processor Manuel du propriétaire

Processeur ThinPrep™ 5000
Manuel de l’opérateur
P R O C E S S E U R
Processeur ThinPrep™ 5000
Manuel de l’opérateur
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 États-Unis
Tél. :1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax :1-508-229-2795
Web : www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
À utiliser avec le logiciel version 2.x.y
Promoteur australien :
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australie
Tél : 02 9888 8000
Personne responsable au
Royaume-Uni :
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Royaume-Uni
MAN-07493-902
Attention : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance d’un
médecin, ou tout autre praticien légalement habilité par la loi de l’État dans lequel il exerce à utiliser
ou à demander l’utilisation du dispositif, formé à l’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 et ayant
une expérience dans son utilisation.
La préparation des lames de microscope à l’aide du processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que
par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.
L’évaluation des lames de microscope produites avec le processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée
que par des cytotechniciens et des pathologistes ayant été formés à l’évaluation des lames préparées
avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.
© Hologic, Inc., 2022. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite,
transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une langue ou un
langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés, électroniques, mécaniques,
magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation écrite préalable d’Hologic,
250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis d’Amérique.
Bien que ce guide ait été préparé avec toutes les précautions possibles afin de garantir l’exactitude,
Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages résultant de
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et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce
sont la propriété de leurs sociétés respectives.
Tout changement ou toute modification apporté à cet appareil sans avoir été expressément approuvé
par la partie responsable de la conformité est susceptible d’annuler le droit de l’utilisateur à faire
fonctionner l’appareil.
Numéro de document : AW-22291-902 Rév. 001
1-2022
Historique des révisions
Révision
AW-22291-902 Rév. 001
Date
1-2022
Description
Clarifier les instructions. Ajouter des instructions concernant le
signalement des incidents graves. Supprimer les informations
du kit de prélèvement d’urine. Ajouter le marquage UK CA.
Changement administratif.
Page laissée intentionnellement vierge.
Mode d’emploi
Mode d’emploi
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
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UTILISATION PRÉVUE
Le processeur ThinPrep 5000 fait partie du système ThinPrep. Il est utilisé pour préparer des
lames de microscope ThinPrep provenant de flacons ThinPrep PreservCyt afin de remplacer la
méthode conventionnelle de préparation de frottis pour le dépistage de la présence de cellules
atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes
intra-épithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade) ainsi
que toutes les autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology. Également pour la préparation de lames ThinPrep à partir d’échantillons non
gynécologiques (non gynécologiques), y compris des échantillons d’urine. À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Le processus ThinPrep commence par le prélèvement d’un échantillon gynécologique de la
patiente effectué par le médecin au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical, qui, au lieu
d’être étalé sur une lame de microscope, est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml de
solution PreservCyt™ (PreservCyt). Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite bouché, étiqueté
et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 5000.
Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est doté d’un code-barres avec le formulaire
de demande de test pour établir une chaîne de contrôle des échantillons et est placé dans
un processeur ThinPrep 5000. Une lame de verre portant le même numéro d’identification
d’échantillon que sur le flacon d’échantillon est chargée dans le processeur. Une étape de
dispersion douce mélange l’échantillon cellulaire en utilisant des courants dans le liquide qui
sont suffisamment forts pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux
pour n’avoir aucun effet indésirable sur l’aspect des cellules.
Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour frottis ThinPrep pour application
gynécologique spécialement conçu pour prélever des cellules. Le ThinPrep 5000 contrôle
constamment la vitesse du débit à travers le filtre pour frottis ThinPrep pendant le processus de
prélèvement de façon à éviter que la présentation cellulaire ne soit trop rare ou trop abondante.
Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur une lame de verre dans un cercle de
20 mm de diamètre et la lame est automatiquement déposée dans une solution de fixation.
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Le processus de préparation des échantillons par la technique ThinPrep
(1) Dispersion
(2) Prélèvement des cellules
(3) Transfert des cellules
Le flacon d’échantillon est soumis
à une rotation, ce qui crée des
courants dans le liquide qui sont
suffisamment forts pour séparer
les débris et disperser le mucus,
mais suffisamment doux pour
n’avoir aucun effet indésirable sur
l’aspect des cellules.
Un vide léger est créé à l’intérieur du
filtre pour frottis ThinPrep afin de
prélever les cellules sur la surface
extérieure de la membrane. Le
prélèvement des cellules est contrôlé
par le logiciel du processeur ThinPrep
5000 qui contrôle la vitesse du débit
à travers le filtre pour frottis ThinPrep.
Une fois les cellules prélevées sur la
membrane, le filtre pour frottis ThinPrep
est retourné et pressé doucement
contre la lame de microscope ThinPrep.
Une attraction naturelle et une légère
pression d’air positive permettent aux
cellules d’adhérer sur la lame de
microscope ThinPrep, entraînant une
répartition égale des cellules sur une
zone circulaire définie.
Comme avec les frottis conventionnels, les lames préparées avec le système ThinPrep™ 5000
sont examinées dans le contexte des antécédents cliniques de la patiente et des informations
fournies par d’autres méthodes diagnostiques telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain) afin de déterminer la prise en charge de la patiente.
Le composant solution PreservCyt™ du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement
et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du dosage
Digene Hybrid Capture System HPV DNA et du dosage APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic.
Se reporter aux notices du fabricant respectif pour connaître les instructions relatives à
l’utilisation de la solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la
préparation des échantillons à utiliser avec ces systèmes.
Le composant solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de
prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du
dosage COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à la documentation
d’Hologic (document n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la
solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des
échantillons ainsi qu’à la notice du dosage COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics
pour le mode d’emploi de ce système.
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En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler
à l’assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de l’utilisateur et/ou de
la patiente.
LIMITES
•
•
•
•
•
•
Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec des dispositifs de prélèvement de type brosse
ou combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux
instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements,
les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons.
La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.
L’évaluation des lames de microscope produites avec le système ThinPrep 5000 ne doit
être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes formés à l’évaluation des
lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis
par Hologic spécialement pour le système ThinPrep 5000. Ils comprennent les flacons
de solution PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope
ThinPrep. L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été
validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit
aucune garantie quant aux résultats obtenus après utilisation de l’un de ceux-ci. Les
performances de l’appareil risquent d’être compromises en cas d’utilisation de
consommables non validés par Hologic. Après l’utilisation, les consommables doivent
être éliminés conformément aux réglementations locales, régionales et nationales.
Un filtre pour frottis ThinPrep ne doit être utilisé qu’une seule fois et ne peut pas
être réutilisé.
La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d’échantillons retraités
avec de l’acide acétique glacial (AAG) n’a pas été évaluée.
CONTRE-INDICATIONS
•
Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l’aide du dosage
APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche
Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec
le processeur ThinPrep 5000.
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AVERTISSEMENTS
•
•
•
Pour diagnostic in vitro.
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par
inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Liquide et vapeur inflammables.
Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution.
La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à l’ensemble des
réglementations en vigueur.
L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par
Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
•
•
•
•
Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas
installé et utilisé conformément au manuel de l’opérateur, il peut causer des interférences
avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle est
susceptible de provoquer des interférences nuisibles auquel cas il incombera à l’utilisateur
de corriger les interférences à ses propres frais.
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis ThinPrep
doit être conservée entre 15 oC (59 oF) et 30 oC (86 oF), et analysée dans les 6 semaines
suivant le prélèvement.
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse CT/NG
avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre
4 oC et 25 oC, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux.
Le tableau suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la
régression logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la
solution PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de
respecter les précautions d’emploi universelles.
Concentration initiale
Régression logarithmique
après 15 minutes
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Organisme
105
Aspergillus niger
4,8 x
UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
105
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x
UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Pox virus du lapin
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
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3,2 x
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DICT50/ml
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≥7,0***
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Organisme
Virus de l’hépatite B†
Virus du SARS-CoV-2
*
**
***
†
Concentration initiale
Régression logarithmique
après 15 minutes
2,2 x 106 DICT50/ml
≥4,25
1,8 x
106
DICT50/ml
≥3,75
Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure
Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure
Données pour 5 minutes
Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même
genre afin d’évaluer l’efficacité antimicrobienne
Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une désignation ≥ ont
produit une présence microbienne indétectable après une exposition à la solution
PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimale étant
donné la concentration initiale et la limite de détection de la méthode quantitative.
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système
ThinPrep 2000. Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l’applicabilité
de l’évaluation clinique du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite
ci-dessous.
Comparaison du système ThinPrep 2000 au frottis conventionnel
Une étude clinique multicentrique prospective a été menée pour évaluer les performances du
système ThinPrep 2000 par comparaison directe à celles du frottis conventionnel. L’objectif de
l’étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à
l’aide du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis conventionnels
pour la détection des cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions
précurseurs auprès de différentes populations de patientes. Une évaluation de l’adéquation
des échantillons a par ailleurs été réalisée.
Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons
fractionnés et appariés pour laquelle un frottis conventionnel a tout d’abord été préparé et le
reste de l’échantillon (la partie qui normalement aurait été mise au rebut) a été immergé et rincé
dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt a été
placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame a ensuite été préparée à partir de
l’échantillon de la patiente. Les lames ThinPrep et les lames de frottis conventionnel ont été
examinées et diagnostiquées indépendamment. Les formulaires de rapport contenant les
antécédents des patientes ainsi qu’une liste de contrôle de toutes les catégories possibles
de The Bethesda System ont été utilisés pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul
pathologiste indépendant a analysé toutes les lames divergentes et positives de tous les centres
en aveugle afin de proposer une analyse plus objective des résultats.
Caractéristiques des laboratoires et des patientes
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (désignés comme S1, S2 et S3) et
de trois centres hospitaliers (désignés comme H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique.
Les centres de dépistage de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de
dépistage) avec des taux d’anomalies (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade
[LSIL] et lésions plus sévères) similaires à la moyenne des États-Unis (moins de 5 %).2 Les
centres hospitaliers de l’étude ont inclus une population de patientes adressées à haut risque
(populations des hôpitaux) caractérisée par des taux d’anomalies cervicales élevés (>10 %). Des
données démographiques concernant les groupes ethniques ont été obtenues pour 70 % des
patientes ayant pris part à l’étude. La population de l’étude comprenait les groupes ethniques
suivants : caucasien (41,2 %), asiatique (2,3 %), hispanique (9,7 %), afro-américain (15,2 %),
amérindien (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
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Le tableau 1 décrit les laboratoires et les populations de patientes.
Tableau 1 : Caractéristiques du centre
Caractéristiques du laboratoire
Caractéristiques démographiques de l’étude clinique
Centre
Type de
population de
patientes
Volume du
laboratoire Frottis par an
Cas
Tranche d’âge
Postdes patientes ménopausique
Frottis
précédent
anormal
LSIL+
prévalence
conventionnelle
S1
Dépistage
300 000
1 386
18,0 - 84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Dépistage
100 000
1 668
18,0 - 60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Dépistage
96 000
1 093
18,0 - 48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Hôpital
35 000
1 046
18,1 - 89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Hôpital
40 000
1 049
18,1 - 84,4
2,1 %
18,2 %
12,9 %
H3
Hôpital
37 000
981
18,2 - 78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
Résultats de l’étude clinique
Les catégories diagnostiques de The Bethesda System ont été utilisées comme base de la
comparaison entre les constatations du frottis conventionnel et du frottis ThinPrep™ issues de
l’étude clinique. Les données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour
tous les centres cliniques sont présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas comportant des
documents incorrects, les patientes âgées de moins de 18 ans, les lames insatisfaisantes d’un
point de vue cytologique ou les patientes ayant subi une hystérectomie ont été exclus de cette
analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3) ont été représentés dans l’étude
clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des États-Unis.
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Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
Conventionnel
ThinPrep
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
NEG
5 224
295
3
60
11
0
0
5 593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
521
8
367
167
3
1
6 747
TOTAL 5 680
Abréviations pour les diagnostics : NEG = normal ou négatif, ASCUS = cellules malpighiennes atypiques
de signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée,
LSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale
de haut grade, SQ CA = carcinome épidermoïde, GL CA = adénocarcinome
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique en trois catégories
Conventionnel
ThinPrep
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
NEG
5 224
298
71
5 593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1 154
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5 680
529
538
6 747
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Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories,
LSIL et diagnostics plus sévères
Conventionnel
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
NEG/ASCUS/
AGUS+
5 985
125
6 110
LSIL+
224
413
637
TOTAL
6 209
538
6 747
Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories,
ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères
ThinPrep
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
NEG
5 224
369
5 593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1 154
TOTAL
5 680
1 067
6 747
L’analyse des données diagnostiques des centres est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque
la valeur p est significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux.
Tableau 6 : Résultats par centre, LSIL et lésions plus sévères
Centre
Cas
ThinPrep
LSIL+
LSIL+
conventionnel
Détection
accrue*
Valeur p
Méthode
préférée
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
<0,001
ThipPrep
S3
1 058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Aucune des deux
H3
809
210
196
7%
0,374
Aucune des deux
*Détection accrue = ThinPrep™ LSIL+ - LSIL+ conventionnel x 100 %
LSIL+ conventionnel
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Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la
méthode ThinPrep™ sur quatre centres et une équivalence statistique sur deux centres.
Tableau 7 : Résultats par centre, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Centre
Cas
ThinPrep
ASCUS+
ASCUS+
conventionnel
Détection
accrue*
Valeur p
Méthode préférée
S1
1 336
117
93
26 %
0,067
Aucune des deux
S2
1 563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Aucune des deux
H3
809
327
359
(9 %)
0,102
Aucune des deux
*Détection accrue =
ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ conventionnel x 100 %
ASCUS+ conventionnel
Pour ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence
statistique à la méthode ThinPrep dans trois centres et une équivalence statistique dans
trois centres.
Un pathologiste a tenu lieu d’analyste indépendant pour les six centres cliniques, recevant les
deux lames des cas pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats anormaux ou
divergents. Comme aucune référence véritable ne peut être déterminée dans de telles études
et que, par conséquent, la sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse
cytologique d’expert fournit une alternative à la confirmation histologique par biopsie ou analyse
HPV (papillomavirus humain) comme méthode pour déterminer le diagnostic de référence.
Le diagnostic de référence était le diagnostic le plus sévère provenant soit des lames ThinPrep,
soit des lames Pap traditionnelles, tel que déterminé par le pathologiste indépendant. Le nombre
de lames diagnostiquées comme anormales dans chaque centre par comparaison avec le
diagnostic de référence du pathologiste indépendant donne la proportion de LSIL ou de lésions
plus sévères (tableau 8) et la proportion d’ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9).
L’analyse statistique permet de comparer les deux méthodes et de déterminer la méthode
préférée lorsque le pathologiste indépendant agit en tant qu’arbitre du diagnostic final pour
l’analyse cytologique d’expert.
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Tableau 8 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, LSIL et lésions plus sévères
Centre
Cas positifs établis
par le pathologiste
indépendant
Positif
ThinPrep
Positif
conventionnel
Valeur p
Méthode préférée
S1
50
33
25
0,170
Aucune des deux
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,876
Aucune des deux
H3
126
120
112
0,170
Aucune des deux
Pour LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la
méthode ThinPrep dans trois centres et une équivalence statistique dans trois centres.
Tableau 9 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, ASCUS/AGUS et lésions
plus sévères
Site
Cas positifs établis
par le pathologiste
indépendant
Positif
ThinPrep™
Positif
conventionnel
Valeur p
Méthode préférée
S1
92
72
68
0,900
Aucune des deux
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,237
Aucune des deux
H2
171
143
154
0,330
Aucune des deux
H3
204
190
191
1,000
Aucune des deux
Pour ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence
statistique à la méthode ThinPrep dans deux centres et une équivalence statistique dans quatre centres.
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Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé pour tous les centres du diagnostic descriptif pour
toutes les catégories The Bethesda System.
Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif
Conventionnel
ThinPrep
Diagnostic descriptif
N
%
N
%
1 592
23,6
1 591
23,6
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilles
690
10,2
608
9,0
2
0,0
3
0,0
3
0,0
8
0,1
155
2,3
285
4,2
Nombre de patientes :
6 747
Changements cellulaires bénins :
Infection :
Actinomyces spp.
Herpès
Autre
Changements cellulaires réactifs
associés à :
Inflammation
353
5,2
385
5,7
Vaginite atrophique
32
0,5
48
0,7
Rayonnement
2
0,0
1
0,0
Autre
25
0,4
37
0,5
1 159
17,2
1 077
16,0
501
7,4
521
7,7
128
1,9
131
1,9
en faveur d’une néoplasie
161
2,4
140
2,1
indéterminée
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
1
0,0
3
0,0
Cellules endométriales bénignes chez
les femmes post-ménopausiques
7
0,1
10
0,1
Atypies des cellules glandulaires
(AGUS)
21
0,3
9
0,1
en faveur d’une réaction
9
0,1
4
0,1
en faveur d’une néoplasie
0
0,0
3
0,0
indéterminée
12
0,2
2
0,0
0
0,0
1
0,0
Anomalies des cellules épithéliales :
Cellule malpighienne :
ASCUS
en faveur d’une réaction
Carcinome
Cellule glandulaire :
Adénocarcinome endocervical
Remarque : Certaines patientes présentaient plus d’une sous-catégorie de diagnostic.
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Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des changements réactionnels
ainsi que le total des changements cellulaires bénins obtenus pour la méthode ThinPrep™ et la
méthode conventionnelle dans tous les centres.
Tableau 11 : Résultats des changements cellulaires bénins
Conventionnel
ThinPrep
Changements
cellulaires
bénins
N
%
N
%
Infection
1 392
20,6
1 348
20,0
Changements
réactionnels
412
6,1
471
7,0
Total*
1 592
23,6
1 591
23,6
* Le total comprend certaines patientes pouvant avoir eu à la fois une infection et un changement
cellulaire réactionnel.
Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant l’adéquation des échantillons
obtenus pour la méthode ThinPrep et la méthode de frottis conventionnel pour tous les centres
d’étude. Sur les 7 360 patientes recrutées au total, 7 223 sont incluses dans cette analyse. Les
cas dans lesquels les patientes sont âgées de moins de 18 ans ou ont subi une hystérectomie ont
été exclus de cette analyse.
Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant
l’adéquation des échantillons lorsque ces derniers ont été déposés directement dans le
flacon PreservCyt™ sans avoir d’abord effectué un frottis conventionnel. Cette technique de
prélèvement des échantillons correspond à l’utilisation prévue pour le système ThinPrep 2000.
Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des échantillons fractionnés et ayant été
directement introduits dans le flacon.
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Tableau 12 : Résumé des résultats concernant l’adéquation des échantillons
Adéquation des échantillons
ThinPrep
Nombre de patientes :
7 223
Conventionnel
N
%
N
%
Satisfaisant
5 656
78,3
5 101
70,6
Satisfaisant pour l’évaluation,
mais limité par :
1 431
19,8
2 008
27,8
Artefact de dessiccation
1
0,0
136
1,9
Frottis épais
9
0,1
65
0,9
Composante endocervicale absente
1 140
15,8
681
9,4
Composante épithéliale
malpighienne rare
150
2,1
47
0,7
Présence de sang
55
0,8
339
4,7
Présence d’une inflammation
141
2,0
1 008
14,0
Pas d’antécédents cliniques
12
0,2
6
0,1
Cytolyse
19
0,3
119
1,6
Autre
10
0,1
26
0,4
Insatisfaisant pour l’évaluation :
136
1,9
114
1,6
Artefact de dessiccation
0
0,0
13
0,2
Frottis épais
0
0,0
7
0,1
Composante endocervicale absente
25
0,3
11
0,2
Composante épithéliale
malpighienne rare
106
1,5
47
0,7
Présence de sang
23
0,3
58
0,8
Présence d'une inflammation
5
0,1
41
0,6
Pas d’antécédents cliniques
0
0,0
0
0,0
Cytolyse
0
0,0
4
0,1
Autre
31
0,4
9
0,1
Remarque : Certaines patientes entraient dans plusieurs sous-catégories.
Tableau 13 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons
Conventionnel
ThinPrep
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
SAT
4 316
1 302
38
5 656
SBLB
722
665
44
1 431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5 101
2 008
114
7 223
SAT=Satisfaisant, SBLB=Satisfaisant mais limité par, UNSAT=Insatisfaisant
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Tableau 14 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre
Centre
Cas
Cas
Cas SAT
Cas
Cas SBLB
Cas
Cas UNSAT
ThinPrep conventionnels ThinPrep conventionnels ThinPrep conventionnels
SAT
SBLB
UNSAT
S1
1 386
1 092
1 178
265
204
29
4
S2
1 668
1 530
1 477
130
178
8
13
S3
1 093
896
650
183
432
14
11
H1
1 046
760
660
266
375
20
11
H2
1 049
709
712
323
330
17
7
H3
981
669
424
264
489
48
68
Tous les
centres
7 223
5 656
5 101
1 431
2 008
136
114
La catégorie Satisfaisant mais limité par (SBLB) peut être subdivisée en de nombreuses souscatégories, l’une d’elles étant l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la
catégorie Satisfaisant mais limité par « Absence de composante endocervicale » pour les lames
ThinPrep™ et conventionnelles.
Tableau 15 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre, taux de SBLB
pour Absence de composante endocervicale
SBLB dû à l’absence de composante endocervicale
Site
Cas
ThinPrep SBLBAbsence de
composante
endocervicale
S1
1 386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1 668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1 093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1 046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1 049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Tous les
centres
7 223
1 140
15,8 %
681
9,4 %
ThinPrep SBLBSBLB
Absence de
conventionnelcomposante
Absence de
endocervicale (%) composante
endocervicale
SBLB
conventionnelAbsence de
composante
endocervicale (%)
Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole à échantillons fractionnés indiquent
une différence de 6,4 % entre les méthodes conventionnelle et ThinPrep en ce qui concerne la
détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes
qui utilisaient une méthodologie à échantillons fractionnés.
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Études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon
Pour ce qui est de l’utilisation prévue du système ThinPrep™ 2000, le dispositif de prélèvement
cervical sera rincé directement dans un flacon PreservCyt™ plutôt que de fractionner l’échantillon
cellulaire. Ceci devait produire un plus grand nombre de cellules endocervicales et de cellules
métaplasiques. Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode
avec introduction directe dans le flacon et sont résumées dans le tableau 16. Globalement,
aucune différence n’a été relevée entre les méthodes ThinPrep et conventionnelle dans ces
deux études.
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
dans le flacon
Étude
Nombre de
patientes
évaluables
SBLB dû à l’absence
de composante
endocervicale
Pourcentage de
frottis conventionnel
comparable
Faisabilité avec introduction
directe dans le flacon
299
9,36 %
9,43 %1
Étude clinique avec introduction
directe dans le flacon
484
4,96 %
4,38 %2
1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au taux global SBLBAbsence de composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique.
2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au taux SBLB-Absence de
composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique du centre S2.
Étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Suite à l’approbation initiale de la FDA du système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique
avec introduction directe dans le flacon dans plusieurs centres afin d’évaluer le système
ThinPrep 2000 par rapport au frottis conventionnel pour la détection des lésions malpighiennes
intra-épithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupe de
patientes ont été recrutés dans l’essai, issus de dix (10) hôpitaux universitaires de pointe dans
des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque centre, un groupe
était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de routine
et l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population adressée recrutée
lors d’un examen colposcopique. Les échantillons ThinPrep ont été prélevés de manière
prospective et comparés à une cohorte de contrôle historique. La cohorte historique comprenait
les données collectées par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si disponibles) que ceux
retenus pour prélever les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière
séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement après le début de l’étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511/20 917 pour le frottis
conventionnel par rapport à 399/10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces centres cliniques et
ces populations de l’étude, cela indique une augmentation de 59,7 % de la détection des lésions
HSIL+ pour les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
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Mode d’emploi
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Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Centre
Total CP (n)
Pourcentage
(%)
HSIL+
Total TP (n)
HSIL+
Pourcentage
(%)
Pourcentage de
changement (%)
S1
2 439
51
2,1
1 218
26
2,1
+2,1
S2
2 075
44
2,1
1 001
57
5,7
+168,5
S3
2 034
7
0,3
1 016
16
1,6
+357,6
S4
2 043
14
0,7
1 000
19
1,9
+177,3
S5
2 040
166
8,1
1 004
98
9,8
+20,0
S6
2 011
37
1,8
1 004
39
3,9
+111,1
S7
2 221
58
2,6
1 000
45
4,5
+72,3
S8
2 039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2 000
4
0,2
1 000
5
0,5
+150,0
S10
2 015
69
3,4
1 000
50
5,0
+46,0
511
2,4
10 226
399
3,9
59,7 (p<0,001)
Total
20 917
Pourcentage de changement (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100
Détection des maladies glandulaires - Études publiées
La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis.
Cependant, les cellules glandulaires anormales présentes dans l’échantillon du frottis peuvent
également provenir de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas conçu comme
un test de dépistage de ce type de lésion.
Lorsque des anomalies glandulaires suspectées sont identifiées, leur classification exacte en
tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour
l’évaluation correcte et pour le traitement qui s’ensuit (par exemple, choix d’une méthode de
biopsie par excision plutôt qu’un suivi conventionnel). De nombreuses publications analysées
par des pairs4-9 rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à
détecter une maladie glandulaire par rapport au frottis conventionnel. Bien que ces études
n’abordent pas de manière cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le
cadre de la détection des types spécifiques de maladie glandulaire, les résultats rapportés sont
cohérents avec une confirmation plus fréquente par biopsie des constatations glandulaires
anormales par le frottis ThinPrep en comparaison avec une cytologie conventionnelle.
Ainsi, l’observation d’une anomalie glandulaire sur une lame de frottis ThinPrep mérite une
attention accrue dans le cadre d’une évaluation définitive d’une pathologie potentielle de
l’endocol ou de l’endomètre.
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
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Processeur ThinPrep 5000 comparé au système ThinPrep 2000
Une étude a été réalisée afin d’estimer le pourcentage de concordance positive (PPA) et le
pourcentage de concordance négative (NPA) pour les échantillons traités sur le processeur
ThinPrep 5000 par comparaison avec le traitement à l’aide du système ThinPrep 2000.
Plan de l’étude clinique
L’étude était une évaluation prospective, multicentrique, à échantillons fractionnés et en aveugle
de lames ThinPrep de diagnostics connus générés à partir d’échantillons cytologiques résiduels.
L’étude a été réalisée au sein d’Hologic, Inc., Marlborough, MA et dans deux laboratoires externes
aux États-Unis.
Mille deux cent soixante (1 260) échantillons ont été achetés et sélectionnés à partir de l’inventaire
des échantillons résiduels d’Hologic pour le laboratoire d’Hologic. Dans les centres d’étude
externes, les échantillons provenaient d’échantillons cytologiques résiduels du laboratoire
clinique (après que le laboratoire a préparé une lame à partir du flacon et a déconnecté le cas
conformément à la pratique standard). Les échantillons du laboratoire ont uniquement été
complétés à partir de l’inventaire d’Hologic avec les catégories de diagnostic cytologique les
plus rares (AGUS et Cancer), si nécessaire. Les lames préparées pour l’étude provenaient
d’échantillons traités dans les 6 semaines suivant le prélèvement des échantillons.
Tous les échantillons de l’étude ont été traités à la fois sur un processeur ThinPrep 5000 et un
système ThinPrep 2000. L’ordre dans lequel les lames ont été traitées a été alterné par blocs de
20. Toutes les lames ont été colorées, recouvertes d’une lamelle et lues manuellement en suivant
les procédures de laboratoire standard ; toutes les lames préparées dans un centre ont été
analysées indépendamment par chacune des trois (3) paires de cytotechniciens/pathologistes.
Tous les diagnostics cytologiques ont été déterminés conformément aux critères de The Bethesda
System 2001 pour toutes les lames1.
Tableau 18 : Diagnostic de laboratoire ThinPrep 5000 contre diagnostic de laboratoire
ThinPrep 2000 pour la première paire de cytotechnicien/pathologiste (centres combinés)
Diagnostic de
laboratoire
ThinPrep 5000
Diagnostic de laboratoire ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
UNSAT
31
9
NILM
9
624
ASCUS
3
23
AGUS
1
5
ASCUS
AGUS
LSIL
1
1
32
2
4
3
2
676
59
3
33
10
1
132
1
3
7
ASC-H
HSIL
Cancer
Total
42
3
20
LSIL
6
19
1
111
9
14
160
ASC-H
6
7
2
9
27
12
63
12
16
109
2
141
3
23
26
144
28
1 260
11-2021
19/36
2
HSIL
Cancer
Total
Système ThinPrep™ 5000
44
673
Mode d’emploi
119
Français
16
170
66
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Diagnostic de référence par analyse d’arbitrage
Une fois que toutes les lames de l’étude ont été analysées, toutes les lames ThinPrep 2000
et ThinPrep 5000 ont fait l’objet d’une analyse d’arbitrage. L’arbitrage a été réalisé dans un
établissement qui n’était pas l’un des centres de l’étude effectuant l’étude. Les lames utilisées
dans le cadre de l’arbitrage étaient divisées de manière égale entre trois (3) comités d’arbitrage
composés chacun d’un (1) cytotechnicien et de trois (3) pathologistes indépendants. Chaque
comité d’arbitrage a analysé en aveugle le diagnostic de l’examen initial pour toutes les lames
et chaque pathologiste indépendant de chaque comité a également analysé en aveugle les
diagnostics de toutes les lames posés par d’autres arbitres. Un accord de consensus d’arbitrage
a été obtenu pour chaque lame analysée. Un accord de consensus a été obtenu lorsqu’au moins
deux (2) des trois (3) pathologistes d’un comité ont posé un diagnostic identique. Dans les cas où
un accord de consensus n’a pas été obtenu, les membres du comité ont été réunis devant un
microscope à têtes multiples pour analyser les lames ensemble et parvenir à un diagnostic de
consensus. Pour chaque échantillon, un diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 2000 et un
diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 5000 ont été obtenus.
Tableau 19 : Diagnostic ThinPrep 5000 arbitré contre diagnostic ThinPrep 2000 arbitré
(centres combinés)
Diagnostic
ThinPrep 5000
arbitré
Diagnostic ThinPrep 2000 arbitré
UNSAT
NILM
UNSAT
14
8
NILM
12
696
39
8
9
2
4
770
ASCUS
33
48
4
26
7
4
122
AGUS
4
1
6
LSIL
12
20
ASC-H
7
4
7
HSIL
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
1
26
760
119
Total
23
4
3
18
135
3
10
180
2
6
7
11
37
1
9
8
66
1
92
2
16
18
101
20
1 260
Cancer
Total
Cancer
21
185
28
Pour chaque échantillon, le diagnostic de référence (DR) a été considéré comme étant le
diagnostic le plus anormal à partir des diagnostics arbitrés des lames ThinPrep 2000 et
ThinPrep 5000. Dans l’étude, il y avait 22 échantillons de cancer, 124 HSIL, 39 ASC-H, 202 LSIL,
23 AGUS, 120 ASCUS et 696 NILM. Trente-quatre (34) échantillons avaient UNSAT soit avec
ThinPrep 2000, soit avec ThinPrep 5000 ou avec les deux. La sensibilité et la spécificité
cliniques (par exemple, en ce qui concerne un diagnostic histologique) ne peuvent pas être
mesurées dans cette étude qui reposait sur un examen cytologique seul. Les diagnostics de
laboratoire positifs et négatifs réalisés par les deux méthodes ThinPrep 5000 et ThinPrep 2000
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
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11-2021
20/36
pour les échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+ (combinaison ASCUS, AGUS,
LSIL, ASC-H, HSIL et cancer), LSIL+ (combinaison LSIL, ASC-H, HSIL et cancer), ASC-H+
(combinaison ASC-H, HSIL et Cancer) et HSIL+ (combinaison HSIL+ et cancer) ont plutôt
été comparés.
Résultats de l’étude clinique
Les tableaux 20 à 23 présentent la comparaison des taux de laboratoire positifs et négatifs
véritables pour ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ et HSIL+.
Tableau 20 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire
ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASCUS+
L’étude comportait 530 échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+
(combinaison ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL et cancer) et 696 échantillons avec un
diagnostic de référence NILM.
Dans ce tableau, « Positif » désigne ASCUS+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM. Tous
les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche.
ASCUS+
Cytotechnicien/
Pathologiste de
laboratoire
N° 1
N° 2
N° 3
Pourcentage de concordance positive
Pourcentage de concordance négative
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
90,9 %
(482/530)
89,4 %
(474/530)
1,5 %
(8/530)
89,1 %
(620/696)
87,9 %
(612/696)
1,1 %
(8/696)
(88,2 % à 93,1 %)
(86,5 % à 91,8 %)
(-0,7 % à 3,8 %)
(86,5 % à 91,2 %)
(85,3 % à 90,1 %)
(-1,1 % à 3,5 %)
87,0 %
(461/530)
86,6 %
(459/530)
0,4 %
(2/530)
88,6 %
(617/696)
90,7 %
(631/696)
-2,0 %
(-14/696)
(83,8 % à 89,6 %)
(83,4 % à 89,2 %)
(-2,7 % à 3,4 %)
(86,1 % à 90,8 %)
(88,3 % à 92,6 %)
(-4,4 % à 0,3 %)
87,5 %
(464/530)
88,5 %
(469/530)
-0,9 %
(-5/530)
87,6 %
(610/696)
88,1 %
(613/696)
-0,4 %
(-3/696)
(84,5 % à 90,1 %)
(85,5 % à 90,9 %)
(-3,7 % à 1,8 %)
(85,0 % à 89,9 %)
(85,5 % à 90,3 %)
(-2,9 % à 2,0 %)
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
21/36
Tableau 21 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire
ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence LSIL+
L’étude comportait 387 échantillons avec un diagnostic de référence LSIL+ (combinaison
LSIL, ASC-H, HSIL et cancer) et 839 échantillons avec un diagnostic de référence NILM
(combinaison NILM, ASCUS et AGUS).
Dans ce tableau, « Positif » désigne LSIL+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM ou
ASCUS/AGUS. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche.
LSIL+
Cytotechnicien/
Pathologiste de
laboratoire
N° 1
N° 2
N° 3
Pourcentage de concordance positive
Pourcentage de concordance négative
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
84,8 %
(328/387)
86,8 %
(336/387)
-2,1 %
(-8/387)
90,3 %
(758/839)
89,5 %
(751/839)
0,8 %
(7/839)
(80,8 % à 88,0 %)
(83,1 % à 89,8 %)
(-5,9 % à 1,7 %)
(88,2 % à 92,2 %)
(87,3 % à 91,4 %)
(-1,1 % à 2,8 %)
84,0 %
(325/387)
83,5 %
(323/387)
0,5 %
(2/387)
91,7 %
(769/839)
91,4 %
(767/839)
0,2 %
(2/839)
(80,0 % à 87,3 %)
(79,4 % à 86,8 %)
(-3,6 % à 4,6 %)
(89,6 % à 93,3 %)
(89,3 % à 93,1 %)
(-1,7 % à 2,2 %)
84,0 %
(325/387)
87,3 %
(338/387)
-3,4 %
(-13/387)
88,6 %
(743/839)
89,4 %
(750/839)
-0,8 %
(-7/839)
(80,0 % à 87,3 %)
(83,7 % à 90,3 %)
(-7,4 % à 0,6 %)
(86,2 % à 90,5 %)
(87,1 % à 91,3 %)
(-2,9 % à 1,2 %)
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
22/36
Tableau 22 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire
ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASC-H+
L’étude comportait 185 échantillons avec un diagnostic de référence ASC-H+ (combinaison
ASC-H, HSIL et cancer) et 1 041 échantillons avec un diagnostic de référence NILM
(combinaison NILM, ASCUS/AGUS et LSIL).
Dans ce tableau, « Positif » désigne ASC-H+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM,
ASCUS/AGUS ou LSIL. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche.
ASC-H
Cytotechnicien/
Pathologiste de
laboratoire
N° 1
N° 2
N° 3
Pourcentage de concordance positive
Pourcentage de concordance négative
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
81,6 %
(151/185)
84,3 %
(156/185)
-2,7 %
(-5/185)
90,6 %
(943/1 041)
90,6 %
(943/1 041)
0,0 %
(0/1 041)
(75,4 % à 86,5 %)
(78,4 % à 88,9 %)
(-8,6 % à 3,2 %)
(88,7 % à 92,2 %)
(88,7 % à 92,2 %)
(-1,6 % à 1,6 %)
81,6 %
(151/185)
81,1 %
(150/185)
0,5 %
(1/185)
91,7 %
(955/1 041)
91,1 %
(948/1 041)
0,7 %
(7/1 041)
(75,4 % à 86,5 %)
(74,8 % à 86,1 %)
(-6,0 % à 7,1 %)
(89,9 % à 93,3 %)
(89,2 % à 92,7 %)
(-1,0 % à 2,3 %)
85,4 %
(158/185)
84,9 %
(157/185)
0,5 %
(1/185)
89,8 %
(935/1 041)
90,6 %
(943/1 041)
-0,8 %
(-8/1 041)
(79,6 % à 89,8 %)
(79,0 % à 89,3 %)
(-5,4 % à 6,5 %)
(87,8 % à 91,5 %)
(88,7 % à 92,2 %)
(-2,5 % à 0,9 %)
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
23/36
Tableau 23 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire
ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence HSIL+
L’étude comportait 146 échantillons avec un diagnostic de référence HSIL+ (combinaison
HSIL et cancer) et 1 080 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison
NILM, ASCUS/AGUS, LSIL et ASC-H).
Dans ce tableau, « Positif » désigne HSIL+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM,
ASCUS/AGUS, LSIL ou ASC-H. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le
plus proche.
HSIL+
Cytotechnicien/
Pathologiste de
laboratoire
N° 1
N° 2
N° 3
Pourcentage de concordance positive
Pourcentage de concordance négative
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ThinPrep 5000
(IC à 95 %)
ThinPrep 2000
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
77,4 %
(113/146)
80,1 %
(117/146)
-2,7 %
(-4/146)
93,2 %
(1 007/1 080)
93,2 %
(1 007/1 080)
0,0 %
(0/1 080)
(70,0 % à 83,4 %)
(72,9 % à 85,8 %)
(-9,8 % à 4,3 %)
(91,6 % à 94,6 %)
(91,6 % à 94,6 %)
(-1,4 % à 1,4 %)
69,9 %
(102/146)
74,7 %
(109/146)
-4,8 %
(-7/146)
94,3 %
(1 018/1 080)
94,7 %
(1 023/1 080)
-0,5 %
(-5/1 080)
(62,0 % à 76,7 %)
(67,0 % à 81,0 %)
(-11,8 % à 2,3 %)
(92,7 % à 95,5 %)
(93,2 % à 95,9 %)
(-1,9 % à 1,0 %)
78,1 %
(114/146)
82,9 %
(121/146)
-4,8 %
(-7/146)
91,9 %
(992/1 080)
92,3 %
(997/1 080)
-0,5 %
(-5/1 080)
(70,7 % à 84,0 %) (75,9 % à 88,1 %) (-12,6 % à 3,1 %) (90,1 % à 93,3 %) (90,6 % à 93,8 %)
(-2,1 % à 1,2 %)
L’étude comportait 2,06 % (26/1 260) lames ThinPrep 2000 avec résultats UNSAT par arbitrage
et 1,83 % (23/1 260) lames ThinPrep 5000 avec résultats UNSAT par arbitrage.
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
24/36
Concordance parmi les cytotechniciens/pathologistes de laboratoire
Les tableaux suivants indiquent dans quelle mesure les cytotechniciens/pathologistes de
laboratoire d’un centre donné se sont mis d’accord entre eux sur le diagnostic, comparant le
processeur ThinPrep 5000 au système ThinPrep 2000. Des tableaux sont fournis pour ASCUS+
et ASC-H+.
Le tableau 24 pour ASC-H+ indique le nombre d’échantillons pour lesquels divers niveaux de
concordance parmi les CT ont été observés. Les trois CT ont tous classé la lame comme positive
(ASC-H+), deux sur trois l’ont classée comme positive, un sur trois ou aucun d’eux.
Tableau 24 : Concordance du cytotechnicien/pathologiste de laboratoire, tous les résultats,
ASC-H+
Système ThinPrep 2000
Trois CT de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 2000 à partir d’un flacon
Trois
cytotechniciens
ont obtenu
ASC-H+
Deux cytotechniciens
ont obtenu ASC-H+
et un a obtenu
< ASC-H
Un cytotechnicien
a obtenu ASC-H+
et deux ont obtenu
< ASC-H
Trois
cytotechniciens
ont obtenu
< ASC-H
Totaux
Trois cytotechniciens
ont obtenu ASC-H+
111
21
6
0
138
Deux cytotechniciens
ont obtenu ASC-H+ et
un a obtenu < ASC-H
32
30
21
7
90
Un cytotechnicien a
obtenu ASC-H+ et
deux ont obtenu
< ASC-H
7
9
43
28
87
Trois cytotechniciens
ont obtenu < ASC-H
2
8
37
898
945
Totaux
152
68
107
933
1 260
ASC-H+
Processeur
ThinPrep
5000
Trois CT de
laboratoire
ont lu la
même lame
ThinPrep
5000 à partir
d’un flacon
Système ThinPrep 2000
Trois cytotechniciens de laboratoire
ont lu la même lame ThinPrep 2000
à partir d’un flacon
Trois ou deux
cytotechniciens ont
obtenu ASC-H+
Trois ou deux
cytotechniciens
ont obtenu
< ASC-H
Totaux
Trois ou deux
cytotechniciens
ont obtenu
ASC-H+
194
34
242
Trois ou deux
cytotechniciens
ont obtenu
< ASC-H
26
1 006
1 032
Totaux
220
1 040
1 260
ASC-H+
Processeur
ThinPrep 5000
Trois cytotechniciens
de laboratoire ont
lu la même lame
ThinPrep 5000 à
partir d’un flacon
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
25/36
Le taux de concordance entre le résultat ThinPrep 5000 et le résultat ThinPrep 2000 du tableau
précédent est présenté ci-dessous. PPA désigne le pourcentage de concordance positive, le
pourcentage des échantillons diagnostiqués ASC-H+ avec des lames ThinPrep 5000 par une
majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués
ASC-H+ avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes
de laboratoire. NPA désigne le pourcentage de concordance négative, le pourcentage des
échantillons diagnostiqués < ASC-H avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité de
cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués < ASC-H
avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire.
Tableau 25 : Taux de concordance cytotechnicien/pathologiste, ASC-H+
ASC-H+
PPA
NPA
Système ThinPrep™ 5000
88,2 %
96,7 %
Mode d’emploi
Français
(194/220)
(1 006/1 040)
AW-22289-901 Rev. 001
(83,3 % à 91,8 %)
(95,5 % à 97,7 %)
11-2021
26/36
Le tableau 26 pour ASCUS+ indique le nombre d’échantillons pour lesquels divers niveaux de
concordance parmi les cytotechniciens ont été observés. Les trois cytotechniciens ont tous classé
la lame comme positive (ASCUS+), deux sur trois l’ont classée comme positive, un sur trois ou
aucun d’eux.
Tableau 26 : Concordance entre les cytotechniciens, tous les résultats, ASCUS+
Système ThinPrep 2000
Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 2000 à partir
d’un flacon
Trois
cytotechniciens
ont obtenu
ASC-H+
Deux
cytotechniciens ont
obtenu ASCUS+ et
un a obtenu
< ASCUS
Un cytotechnicien
a obtenu ASCUS+
et deux ont obtenu
< ASCUS
Trois
cytotechniciens
ont obtenu <
ASCUS
Totaux
Trois cytotechniciens
ont obtenu ASCUS+
393
36
8
4
441
Deux cytotechniciens
ont obtenu ASCUS+
et un a obtenu
< ASCUS
31
24
13
10
78
Un cytotechnicien a
obtenu ASCUS+ et
deux ont obtenu
< ASCUS
11
8
34
53
106
Trois cytotechniciens
ont obtenu < ASCUS
3
13
56
563
635
Totaux
438
81
111
630
1 260
ASCUS+
Processeur
ThinPrep 5000
Trois
cytotechniciens
de laboratoire
ont lu la même
lame ThinPrep
5000 à partir
d’un flacon
Système ThinPrep 2000
Trois cytotechniciens de laboratoire
ont lu la même lame ThinPrep 2000
à partir d’un flacon
Trois ou deux
cytotechniciens ont
obtenu ASCUS
Trois ou deux
cytotechniciens
ont obtenu
< ASCUS
Totaux
Trois ou deux
cytotechniciens
ont obtenu
ASCUS+
484
35
519
Trois ou deux
cytotechniciens
ont obtenu
< ASCUS
35
706
741
Totaux
519
741
1 260
ASCUS+
Processeur
ThinPrep 5000
Trois cytotechniciens
de laboratoire ont lu
la même lame
ThinPrep 5000 à
partir d’un flacon
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
27/36
Tableau 27 : Taux de concordance cytotechnicien/pathologiste, ASCUS+
ASCUS+
PPA
NPA
93,3 %
95,3 %
(484/519)
(706/741)
(90,8 % à 95,1 %)
(93,5 % à 96,6 %)
Le taux de concordance entre le résultat ThinPrep 5000 et le résultat ThinPrep 2000 du tableau
précédent est présenté ci-dessous. PPA désigne le pourcentage de concordance positive, le
pourcentage des échantillons diagnostiqués ASCUS+ avec des lames ThinPrep 5000 par une
majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués
ASCUS+ avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de
laboratoire. NPA désigne le pourcentage de concordance négative, le pourcentage des
échantillons diagnostiqués < ASCUS avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité de
cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués < ASCUS
avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire.
Études de précision
La précision intra et inter-instrument du processeur ThinPrep 5000 a été évaluée dans des
études de laboratoire utilisant une technique à échantillons fractionnés.
Précision intra-instrument
L’étude a été conçue pour examiner la capacité du système ThinPrep 5000 à préparer des lames
reproductibles à partir du même échantillon de patiente en utilisant le même instrument. Au total,
80 échantillons ont été recrutés dans l’étude. Chaque échantillon a été fractionné en trois parties
et traité sur trois séries distinctes d’un instrument. Les lames ont été colorées, recouvertes d’une
lamelle, puis examinées par des cytotechniciens. Les diagnostics résultants et les déterminants
de l’adéquation des échantillons sont présentés ci-dessous. Soixante-dix-huit (78) échantillons
avaient les trois lames ThinPrep 5000 satisfaisantes et 2 échantillons avaient toutes les lames
avec des résultats UNSAT. À titre de comparaison, la même procédure a été réalisée en utilisant
un système ThinPrep 2000, les résultats étant également présentés ci-dessous.
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
28/36
Tableau 28 : Précision intra-instrument
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats
NILM correspondants ou trois réplicats
ASCUS+ correspondants
97,4 %
(76/78)
(91,1 % à 99,3 %)
97,2 %
(69/71)
(90,3 % à 99,2 %)
Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats
< LSIL correspondants ou trois réplicats
LSIL+ correspondants
98,7 %
(77/78)
(93,1 % à 99,8 %)
97,2 %
(69/71)
(90,3 % à 99,2 %)
Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats
< HSIL correspondants ou trois réplicats
HSIL+ correspondants
98,7 %
(77/78)
(93,1 % à 99,8 %)
100 %
(71/71)
(94,9 % à 100 %)
Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats
Satisfaisant correspondants ou trois réplicats
UNSAT correspondants
100 %
(80/80)
(95,4 % à 100 %)
100 %
(71/71)
(94,9 % à 100 %)
* 80 échantillons ont été recrutés, mais 9 ont été exclus en raison de la rupture de la lame et
d’autres erreurs.
Précision inter-instrument
L’étude a été conçue pour examiner la capacité du système ThinPrep 5000 à préparer des
lames reproductibles à partir du même échantillon de patiente en utilisant plusieurs instruments.
Au total, 120 échantillons ont été recrutés dans l’étude. Chaque échantillon a été fractionné en
trois parties et traité sur trois instruments. Les lames ont été colorées, recouvertes d'une lamelle,
puis examinées par des cytotechniciens. Les diagnostics résultants et les déterminants de
l'adéquation des échantillons sont présentés ci-dessous. Cent dix-sept (117) échantillons avaient
les trois lames ThinPrep 5000 satisfaisantes, un échantillon avait deux lames avec un résultat
UNSAT et une lame avec un résultat Satisfaisant, un échantillon avait deux lames avec un résultat
Satisfaisant et une lame avec un résultat UNSAT, et un échantillon a été exclu de l’analyse en
raison d’une lame cassée. À titre de comparaison, la même procédure a été réalisée en utilisant
un système ThinPrep 2000, les résultats étant également présentés ci-dessous.
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Français
AW-22289-901 Rev. 001
11-2021
29/36
Tableau 29 : Précision inter-instrument
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000*
Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats
NILM correspondants ou trois réplicats
ASCUS+ correspondants
94,0 %
91,1 %
(110/117)
(88,2 % à 97,1 %)
(102/112)
(84,3 % à 95,1 %)
Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats
< LSIL correspondants ou trois réplicats
LSIL+ correspondants
97,4 %
94,6 %
(114/117)
(92,7 % à 99,1 %)
(106/112)
(88,8 % à 97,5 %)
Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats
< HSIL correspondants ou trois réplicats
HSIL+ correspondants
Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats
Satisfaisant correspondants ou trois réplicats
UNSAT correspondants
98,3 %
100 %
(115/117)
(94,0 % à 99,5 %)
(112/112)
(96,7 % à 100 %)
98,3 %
98,3 %
(117/119)
(94,1 % à 99,5 %)
(113/115)
(93,9 % à 99,5 %)
* 120 échantillons ont été recrutés, mais 5 ont été exclus en raison de la rupture de la lame et
d’autres erreurs.
Étude de numération cellulaire
La quantité de matériel cellulaire transférée sur des lames, comparant ThinPrep 5000 au
ThinPrep 2000, a été évaluée dans une étude de laboratoire utilisant une technique
à échantillons fractionnés.
Deux cent dix (210) échantillons ont été recrutés dans l’étude (139 NILM, 28 ASCUS, 28 LSIL
et 15 HSIL). Chaque échantillon a été fractionné en deux parties, traité sur un système
ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000, puis coloré et recouvert d’une lamelle. Toutes les lames ont
été analysées sur un système d’imagerie ThinPrep pour obtenir des données de comptage
d’objets de l’imageur, dont il a été démontré qu’elles sont étroitement corrélées aux estimations
de numération cellulaire du cytotechnicien. La cellularité varie parmi les échantillons cliniques de
sorte qu’une plage de numérations cellulaires a été obtenue.
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Le graphique ci-dessous fournit un nuage de points des données de numération à partir des paires
de lames appariées dans cette étude. L’axe Contrôle est la valeur de numération de la lame
ThinPrep 2000 et l’axe Test est la numération de la lame ThinPrep 5000 correspondante.
Régression de Deming
Contrôle
Une analyse de régression de Deming a été réalisée et la pente était de 0,98 avec un IC à 95 % :
0,94 à 1,01 et l’ordonnée était de 300 avec un IC à 95 % : -300 à 897. Les données démontrent
des valeurs de numération cellulaire similaires sur les lames ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000.
Étude de transfert cellulaire
Le transfert cellulaire entre les lames a été évalué dans une étude de laboratoire en comparant
le ThinPrep 5000 et le ThinPrep 2000.
Sur chaque système, 200 échantillons cliniques anormaux ont été traités en alternance avec 200
flacons PreservCyt vierges ne contenant aucune cellule. Après le traitement, les lames préparées
à partir des flacons vierges ont été séparées des lames cellulaires, colorées et recouvertes d’une
lamelle, puis examinées par des cytotechniciens. Toutes les cellules trouvées sur une lame ont
été notées. Les lames préparées à partir d’un flacon vierge mais contenant au moins une cellule
ont été considérées comme ayant un transfert cellulaire.
Les résultats de l’étude de transfert sont présentés dans le tableau 30 ci-dessous.
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Tableau 30 : Transfert cellulaire
ThinPrep 5000
ThinPrep 2000
Nbre total de lames
200
200
Nbre de lames avec transfert
4
38
% de lames avec transfert
2,0 %
19,0 %
Nombre de cellules sur les lames
avec transfert : médian (min, max)
1
(1,5)
2
(1,28)
CONCLUSIONS
Le système ThinPrep™ 2000 est aussi efficace que le frottis conventionnel pour diverses
populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de la méthode de frottis
conventionnel pour la détection des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de
ses lésions précurseurs ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques définies par
The Bethesda System. Au vu des similitudes technologiques entre le système ThinPrep 5000 et
le système ThinPrep 2000, nous concluons que le système ThinPrep 5000 est également aussi
efficace que le frottis conventionnel pour diverses populations de patientes et qu’il peut être
utilisé en remplacement de la méthode de frottis conventionnel pour la détection des cellules
atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs ainsi que de toutes les
autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System.
Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter
les lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez
diverses populations de patientes. Au vu des similitudes technologiques entre le système
ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons que le ThinPrep 5000 est aussi
beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères dans diverses populations
de patientes.
Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu
par frottis conventionnel dans diverses populations de patientes. Au vu des similitudes
technologiques entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons
qu’avec le système ThinPrep 5000, l’échantillon est également de bien meilleure qualité que
celui obtenu par frottis conventionnel dans diverses populations de patientes.
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MATÉRIEL REQUIS
MATÉRIEL FOURNI
Processeur ThinPrep 5000
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Instrument du processeur ThinPrep 5000
Câble d’alimentation
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000
Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3)
Carrousel (1)
Couvercle du carrousel (1)
Bidon d’évacuation des déchets : inclut un bidon, un bouchon de bidon, un tuyau, des
raccords, un filtre à déchets
Portoirs de coloration (paquet de 10)
Tampon absorbant pour porte-filtre
Tampon absorbant pour couvercle anti-évaporation
Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
•
•
•
•
•
Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader
Câble d’alimentation
Kit d’accessoires système
Éléments optionnels (imprimante, mise en réseau LIS)
MATÉRIEL REQUIS, MAIS NON FOURNI
•
•
•
•
•
•
•
Système de coloration de lames et réactifs
Flacon de solution PreservCyt™ de 20 ml
Filtre pour ThinPrep™ Pap Test pour applications gynécologiques
Fixateur standard de laboratoire
Lamelles couvre-objet et milieu de montage
Dispositif de prélèvement cervical
Lames de microscope ThinPrep
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CONSERVATION
•
•
•
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date
d’expiration imprimée sur le récipient.
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une
analyse ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être
analysé pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de
Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
3.
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6.
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8.
9.
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Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a
university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap
test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;
96: 338-43
Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap
smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7
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SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 5000,
contacter Hologic :
Téléphone : 1-800-442-9892
Fax :
1-508-229-2795
Pour les appels internationaux ou tout appel ne pouvant accéder au numéro vert,
contacter le 1-508-263-2900.
E-mail : info@hologic.com
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752
1-800-442-9892, www.hologic.com
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Personne responsable
au Royaume-Uni
Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe
Manchester M23 9HZ Royaume-Uni
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Historique des révisions
Révision
Date
Description
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Ajouter des informations sur
l’étude de précision et sur l’étude
de numération cellulaire. Ajouter
des données dans le tableau des
organismes microbiens/viraux.
Corriger la figure 1-2. Ajouter le
marquage UKCA.
Changements administratifs.
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Table des matières
Table des matières
TABLE DES MATIÈRES
Table des matières
Table des matières
Chapitre 1
INTRODUCTION
SECTION A : Présentation et fonction du processeur ThinPrep™ 5000 ...... 1.1
SECTION B : Caractéristiques techniques...................................................... 1.10
SECTION C : Contrôle de qualité interne ....................................................... 1.14
SECTION D : Risques liés au ThinPrep 5000.................................................. 1.14
SECTION E : Élimination.................................................................................. 1.20
Chapitre 2
INSTALLATION
SECTION A : Généralités..................................................................................... 2.1
SECTION B : Actions à la livraison ................................................................... 2.1
SECTION C : Préparation avant l’installation.................................................. 2.1
SECTION D : Déplacement du processeur ThinPrep 5000............................. 2.2
SECTION E : Conservation et manipulation après l’installation .................. 2.3
SECTION F : Connexion du bidon d’évacuation des déchets....................... 2.3
SECTION G : Connexion de l’alimentation au système.................................. 2.4
SECTION H : Mise sous tension du processeur ThinPrep 5000..................... 2.5
SECTION I : Définition des préférences de l’utilisateur................................ 2.6
SECTION J : Mise hors tension du processeur ThinPrep 5000..................... 2.7
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
i
TABLE DES MATIÈRES
Chapitre 3
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
SECTION A : Solution PreservCyt ..................................................................... 3.1
SECTION B : Solution CytoLyt .......................................................................... 3.5
Chapitre 4
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
SECTION A : Préparation des échantillons gynécologiques.......................... 4.1
SECTION B : Préparation du prélèvement....................................................... 4.2
SECTION C : Prélèvement des échantillons ..................................................... 4.3
SECTION D : Précautions d’emploi spéciales .................................................. 4.5
SECTION E : Résolution des problèmes liés au traitement
des échantillons ............................................................................ 4.6
Chapitre 5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION A : Introduction .................................................................................. 5.1
SECTION B : Matériel requis.............................................................................. 5.2
SECTION C : Prélèvement des échantillons ..................................................... 5.3
SECTION D : Étapes générales de préparation des échantillons .................. 5.5
SECTION E : Directives de préparation des échantillons ............................ 5.13
SECTION F : Résolution des problèmes liés à la préparation
des échantillons .......................................................................... 5.23
Chapitre 6
INTERFACE UTILISATEUR
SECTION A : Écran principal, processeur inactif ............................................ 6.2
SECTION B : Écran principal, pendant le traitement ................................... 6.10
SECTION C : Écran Bains.................................................................................. 6.14
SECTION D : Options administratives............................................................ 6.17
ii
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
TABLE DES MATIÈRES
Chapitre 7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SECTION A : Introduction .................................................................................. 7.1
SECTION B : Matériel requis.............................................................................. 7.1
SECTION C : Étiquetage des flacons d’échantillons et des lames................. 7.3
SECTION D : Chargement du processeur ThinPrep 5000 .............................. 7.8
SECTION E : Sélection de la séquence de traitement des échantillons...... 7.12
SECTION F : Lancement d’une série............................................................... 7.13
SECTION G : Traitement des lames ................................................................. 7.14
SECTION H : Mise en pause d’une série......................................................... 7.18
SECTION I : Traitement terminé..................................................................... 7.18
SECTION J : Déchargement du processeur ThinPrep 5000 ........................ 7.19
SECTION K : Instructions optionnelles pour les analyses
complémentaires ........................................................................ 7.20
Chapitre 8
MAINTENANCE
SECTION A : Quotidiennement ......................................................................... 8.1
SECTION B : Nettoyage hebdomadaire............................................................ 8.2
SECTION C : Vidage du bidon d’évacuation des déchets.............................. 8.6
SECTION D : Nettoyage de l’écran tactile ...................................................... 8.11
SECTION E : Nettoyage du carrousel d’entrée et du couvercle
anti-poussière.............................................................................. 8.12
SECTION F : Remplacement des tampons absorbants ................................ 8.13
SECTION G : Retrait et nettoyage des plateaux d’égouttage....................... 8.14
SECTION H : Remplacement des fusibles accessibles par l’utilisateur ...... 8.15
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
iii
TABLE DES MATIÈRES
Chapitre 9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
SECTION A : Généralités..................................................................................... 9.1
SECTION B : Erreurs liées au traitement des échantillons ............................ 9.1
SECTION C : Erreurs liées au traitement d’une série ................................... 9.12
SECTION D : Erreurs système .......................................................................... 9.17
Chapitre 10
COLORATION ET MONTAGE
SECTION A : Généralités................................................................................... 10.1
SECTION B : Fixation ........................................................................................ 10.1
SECTION C : Directives de coloration recommandées................................. 10.2
SECTION D : Montage....................................................................................... 10.5
Chapitre 11
PROGRAMME DE FORMATION AU FROTTIS THINPREP™
SECTION A : Objectif......................................................................................... 11.1
SECTION B : Conception .................................................................................. 11.1
SECTION C : Bibliographie............................................................................... 11.2
Chapitre 12
INFORMATIONS DE SERVICE
12.1
Chapitre 13
INFORMATIONS DE COMMANDE
Index
iv
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
13.1
1. Introduction
1. Introduction
INTRODUCTION
1
Chapitre 1
Introduction
SECTION
A
PRÉSENTATION ET FONCTION DU PROCESSEUR THINPREP™ 5000
Le processeur ThinPrep™ 5000 est utilisé lors du traitement de séries d’échantillons cytologiques en
phase liquide afin de produire une préparation fine et uniforme de cellules qui sera transférée et fixée
sur une lame de microscope en verre. La lame est placée directement dans un portoir de coloration
dans un bain fixateur à base d’alcool. Après le traitement, la lame est prête à être colorée, montée et
dépistée. Le processeur prend en charge la préparation des échantillons suivants :
•
Échantillons gynécologiques à utiliser avec le frottis ThinPrep et numérisation ultérieure
par le système d’imagerie ThinPrep ou échantillons devant subir un dépistage cytologique
gynécologique. Un seul échantillon par flacon peut être traité dans une série.
•
Échantillons non gynécologiques prélevés pour un dépistage cytologique général. Un seul
échantillon par flacon peut être traité dans une série. Une fonction avancée du programme
permet de traiter une série dans laquelle 1 à 10 échantillons peuvent être retirés du flacon.
•
Échantillons d’urine utilisés conjointement avec les échantillons d’urine du dosage
UroVysion de Vysis®. Un seul échantillon par flacon peut être traité dans une série.
Chaque série ne peut contenir qu’un seul type d’échantillon (uniquement gynécologique, uniquement
non gynécologique ou uniquement UroCyte). Le système accepte jusqu’à 20 échantillons par série.
Figure 1-1 Un processeur ThinPrep 5000
Remarque : Les instructions d’utilisation du processeur ThinPrep 5000 sont les mêmes quelle que
soit la couleur de l’instrument.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.1
1
INTRODUCTION
Utilisation prévue
Processeur ThinPrep 5000
Le processeur ThinPrep™ 5000 fait partie du système ThinPrep™. Il est utilisé pour préparer des lames
de microscope ThinPrep provenant de flacons ThinPrep™ PreservCyt™ afin de remplacer la méthode
conventionnelle de préparation de frottis pour le dépistage de la présence de cellules atypiques,
du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales de
bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade) ainsi que toutes les autres catégories
cytologiques définies par The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1. Également pour la
préparation de lames ThinPrep à partir d’échantillons non gynécologiques (non gynécologiques),
y compris des échantillons d’urine. À usage professionnel.
Filtres ThinPrep
Les filtres pour frottis ThinPrep™ doivent être utilisés avec un processeur ThinPrep™ pour prélever
et transférer un échantillon PreservCyt™ pour frottis ThinPrep™ sur une lame ThinPrep™ dans le
cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel.
Les filtres non gynécologiques (non gynécologiques) ThinPrep™ doivent être utilisés avec le
processeur ThinPrep™ pour prélever et transférer un échantillon non gynécologique PreservCyt™
ThinPrep™ sur une lame ThinPrep™ dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel.
Les filtres UroCyte™ ThinPrep™ doivent être utilisés avec le processeur ThinPrep™ pour prélever et
transférer un échantillon d’urine PreservCyt™ UroCyte™ sur une lame ThinPrep™ dans le cadre du
système ThinPrep™. À usage professionnel.
Lames de microscope ThinPrep
Les lames de microscope pour frottis ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs
ThinPrep™ pour la préparation d’échantillons gynécologiques dans le cadre du système ThinPrep™.
À usage professionnel.
Les lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep™ doivent être utilisées avec
les processeurs ThinPrep™ pour la préparation d’échantillons cytologiques dans le cadre du
système ThinPrep™ à des fins de diagnostic à l’aide des systèmes d’imagerie ThinPrep™.
À usage professionnel.
Les lames de microscope non gynécologiques (non gynécologiques) ThinPrep™ doivent être utilisées
avec les processeurs ThinPrep™ pour la préparation d’échantillons non gynécologiques dans le cadre
du système ThinPrep™. À usage professionnel.
Les lames de microscope UroCyte™ ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep
pour la préparation d’échantillons d’urine dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel.
Les lames de microscope sans arc ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep
pour la préparation d’échantillons cytologiques dans le cadre du système ThinPrep™. Non destinées
à être utilisées avec le frottis ThinPrep™. À usage professionnel.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
1.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
1
Le frottis ThinPrep™
Le frottis ThinPrep™ est une méthode en phase liquide de prélèvement et de préparation des
échantillons gynécologiques.
Le frottis ThinPrep commence dans le cabinet du médecin où les cellules cervicales de la
patiente sont prélevées au moyen d’un dispositif de prélèvement de type brosse ou d’une brosse
endocervicale/spatule en plastique. Au lieu d’étaler l’échantillon de la patiente directement sur une
lame de microscope, le dispositif de prélèvement est immédiatement immergé et rincé dans un flacon
de solution PreservCyt destinée à être utilisée avec le frottis ThinPrep.
Le flacon d’échantillons est ensuite bouché hermétiquement. Les informations relatives à la patiente
sont notées sur le flacon de solution contenant l’échantillon et transmises à un laboratoire équipé
pour traiter le frottis ThinPrep.
Le laboratoire applique les étiquettes à code-barres correspondantes sur le flacon d’échantillons,
sur la lame de microscope et sur le formulaire de demande d’analyse joint. Le flacon d’échantillon est
ensuite placé dans un carrousel de flacons d’échantillons et chargé dans le processeur ThinPrep 5000.
(Se reporter à la Figure 1-2.) Pendant le processus de préparation des lames, une étape de dispersion
douce désagrège le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange soigneusement
l’échantillon cellulaire. Les cellules sont ensuite prélevées sur un filtre pour frottis ThinPrep sous la
forme d’une fine couche en créant un vide léger et en contrôlant la vitesse du débit à travers le filtre.
Les cellules sont ensuite transférées sur une lame de microscope ThinPrep en raison des propriétés
d’adhérence naturelles des cellules, d’une charge électrochimique du verre et d’une légère pression
d’air positive derrière la membrane filtrante. La lame est placée dans un portoir de coloration
immergé dans un bain fixateur à base d’alcool.
(Pour des informations sur la préparation des analyses complémentaires et des instructions, il convient
de se reporter à « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES »
à la page 7.20.)
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.3
1
INTRODUCTION
Dispersion
Prélèvement des cellules
Transfert des cellules
Le flacon d’échantillon
est soumis à une rotation,
ce qui crée des courants
dans le liquide qui sont
suffisamment forts pour
séparer les débris et
disperser le mucus,
mais suffisamment doux
pour n’avoir aucun effet
indésirable sur l’aspect
des cellules.
Un vide léger est créé à
l’intérieur du filtre pour frottis
ThinPrep afin de prélever
les cellules sur la surface
extérieure de la membrane.
Le prélèvement des cellules
est contrôlé par le logiciel du
processeur ThinPrep™ 5000
qui contrôle la vitesse du
débit à travers le filtre pour
frottis ThinPrep.
Une fois les cellules prélevées
sur la membrane, le filtre pour
frottis ThinPrep est retourné
et pressé doucement contre la
lame de microscope ThinPrep.
Une attraction naturelle et une
légère pression d’air positive
permettent aux cellules
d’adhérer sur la lame de
microscope ThinPrep,
entraînant une répartition
égale des cellules sur une
zone circulaire définie.
Figure 1-2 Le processus de préparation des échantillons ThinPrep
Limites
1.4
•
Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec un dispositif de prélèvement cervical de type
brosse ou un dispositif de prélèvement combinant une brosse endocervicale/une spatule
en plastique. Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour
connaître les avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement
d’échantillons.
•
La préparation des lames de microscope à l’aide du processeur ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
1
•
L’évaluation des lames de microscope produites avec le processeur ThinPrep 5000 ne doit
être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes ayant été formés à l’évaluation
des lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
•
Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis par
Hologic spécialement à cet effet. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les filtres
pour frottis ThinPrep et les lames de microscope ThinPrep. L’utilisation de milieux de
collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner
lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie quant aux résultats obtenus
après utilisation de l’un de ceux-ci. Les performances de l’appareil risquent d’être
compromises en cas d’utilisation de consommables non validés par Hologic. Après
utilisation, les consommables doivent être éliminés conformément à la réglementation locale,
régionale et nationale en vigueur.
•
Un filtre ThinPrep ne doit être utilisé qu’une seule fois et ne peut pas être réutilisé.
•
Une lame de microscope ThinPrep ne doit être utilisée qu’une seule fois. Une lame de
microscope sur laquelle l’échantillon a été transféré ne peut pas être réutilisée.
•
La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d’échantillons retraités
avec de l’acide acétique glacial (AAG) n’a pas été évaluée.
Contre-indications
•
Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l’aide du dosage
APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche
Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec le
processeur ThinPrep 5000.
Avertissements
•
Pour diagnostic in vitro.
•
Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par
inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non
toxique. Consulter la fiche de données de sécurité (SDS) sur le site www.hologicsds.com.
Porter un équipement de protection individuelle de laboratoire. Liquide et vapeur
inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des
surfaces chaudes. Les vapeurs d’alcool pourraient créer un risque d’incendie. La solution
PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à l’ensemble des réglementations
en vigueur.
•
L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par
Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie
quant aux résultats obtenus après utilisation de l’un de ceux-ci.
•
Les agents oxydants puissants tels que l’eau de Javel sont incompatibles avec la solution
PreservCyt et ne doivent donc pas être utilisés pour nettoyer le bidon d’évacuation
des déchets.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.5
1
INTRODUCTION
Précautions d’emploi
•
Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas
installé et utilisé conformément au manuel de l’opérateur, il peut causer des interférences
avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle est
susceptible de provoquer des interférences nuisibles auquel cas il incombera à l’utilisateur
de corriger les interférences à ses propres frais.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné au frottis ThinPrep doit
être conservée entre 15 °C et 30 °C, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
•
La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse CT/NG
avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre 4 °C
et 25 °C, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
•
Toujours utiliser le lecteur USB fourni avec le processeur. Ne jamais utiliser de lecteur U3
Smart. Tandis que le système est capable d’écrire sur ce périphérique, le démarrage du
système alors que l’un de ces lecteurs est inséré dans un port pose un grave problème.
Un technicien de maintenance serait requis.
•
Noter également que le système ne peut pas écrire de données sur une clé USB protégée
en écriture.
•
La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux.
Le tableau suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la régression
logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la solution PreservCyt.
Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions
d’emploi universelles.
Concentration initiale
Régression logarithmique
après 15 minutes
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Pox virus du lapin
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
Organisme
1.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
Concentration initiale
Régression logarithmique
après 15 minutes
VIH-1
3,2 x 107 DICT50/ml
≥7,0***
Virus de l’hépatite B†
2,2 x 106 DICT50/ml
≥4,25
Virus du SARS-CoV-2
1,8 x 106 DICT50/ml
≥3,75
Organisme
*
**
***
†
1
Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure
Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure
Données pour 5 minutes
Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin
d’évaluer l’efficacité antimicrobienne
Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une
désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable
après une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs
répertoriées représentent l’allégation admissible minimale
compte tenu de la concentration initiale et de la limite de
détection de la méthode quantitative.
Composants
Les principaux composants du système incluent le processeur ThinPrep 5000, les flacons
d’échantillons dans la solution PreservCyt™, les bains fixateurs, les filtres et les lames
de microscope.
Le système est commandé via une interface utilisateur graphique à écran tactile. L’interface est
disponible dans plusieurs langues selon les préférences de l’utilisateur.
Tous les échantillons sont prélevés dans des flacons de solution PreservCyt. Le flacon d’échantillon
et une lame de microscope ThinPrep correspondante sont étiquetés avec des numéros patient
correspondants et sont chargés dans un carrousel pour le traitement. Un filtre ThinPrep est
également chargé pour chaque échantillon. Le carrousel contient jusqu’à 20 échantillons par série.
Le chargement d’un nombre d’échantillons inférieur à 20 est acceptable.
Le carrousel est placé dans le processeur ThinPrep 5000. Un bain fixateur contenant un portoir de
coloration et de l’alcool fixateur est placé dans le compartiment de sortie. La poubelle des déchets
de filtres est vidée, si besoin est.
Fermer les portes et sélectionner le type d’échantillon à traiter et appuyer sur Début. Un contrôle
optionnel du système avant l’analyse de la série permettra d’identifier les flacons présents et de
confirmer la concordance entre les ID des flacons et des lames.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.7
1
INTRODUCTION
Processeur ThinPrep™ 5000
Bidon d’évacuation
des déchets
Filtre ThinPrep
Lame de microscope
ThinPrep
Échantillon dans des
flacons de solution
PreservCyt
Carrousel d’entrée
Bain fixateur avec
portoir de coloration
Poubelle des
déchets de filtres
Figure 1-3 Composants du processeur ThinPrep 5000
Présentation du traitement
Pour le traitement de routine des séries, le processeur ThinPrep 5000 procède comme suit une fois
la série commencée :
1.8
•
Vérifier les ID des flacons et des lames
•
Saisir un flacon et un filtre
•
Placer le flacon dans le disperseur
•
Saisir la lame
•
Serrer le bouchon et disperser le contenu du flacon
•
Déboucher le flacon
•
Placer la lame sur la station de transfert des cellules (ventouse pneumatique)
•
Introduire le filtre dans le flacon, humidifier le filtre et tester le niveau de liquide
•
Prélever des cellules
•
Évacuer les déchets liquides
•
Transfert des cellules du filtre à la lame
•
Déposer la lame dans le bain fixateur
•
Perforer et éliminer le filtre
•
Reboucher le flacon
•
Remettre le flacon dans le carrousel d’entrée
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
1
Matériel fourni
Les articles suivants sont fournis lors de la livraison du processeur ThinPrep™ 5000 pour l’installation.
(Ces articles peuvent varier en fonction de la commande.)
•
Processeur ThinPrep 5000
•
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000
•
Câble d’alimentation
•
Bidon d’évacuation des déchets avec harnais de tuyau et couvercle de transport
•
Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3)
•
Carrousel (1)
•
Couvercle anti-poussière du carrousel (1)
•
Tampons absorbants pour le porte-filtre (4)
•
Tampons absorbants pour le couvercle anti-évaporation (4)
•
Portoirs de coloration (paquet de 10)
•
Lecteur flash USB
•
ASI (système d’alimentation sans interruption)
Conservation
•
Conserver la solution PreservCyt™ entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date
d’expiration imprimée sur le récipient.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis
ThinPrep entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une
analyse pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG
de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
Les exigences de conservation pour tous les types de filtre ThinPrep sont les suivantes :
•
Conserver les filtres dans leurs plateaux avec le couvercle en place jusqu’à ce qu’ils soient
prêts à l’emploi.
•
Conserver les filtres dans un environnement à température ambiante et à l’abri de la lumière
directe du soleil.
•
Vérifier la date d’expiration imprimée sur l’étiquette du plateau et mettre au rebut si elle
est dépassée.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.9
1
SECTION
INTRODUCTION
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
B
Présentation des composants
Processeur ThinPrep™ 5000
Bidon d’évacuation
des déchets
Filtre ThinPrep
Lame de microscope
ThinPrep
Échantillon dans des
flacons de solution
PreservCyt
Porte principale (porte d’entrée)
Carrousel d’entrée
Bain fixateur avec
portoir de coloration
Poubelle des
déchets de filtres
Bras de transport
des lames
Écran tactile
Bras de transport
des filtres/flacons
Porte des bains
Porte-filtre
Pince des flacons
Couvercle anti-évaporation
des bains fixateurs
Figure 1-4 Présentation des composants
1.10
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
1
Dimensions et poids (approximatifs)
Processeur ThinPrep™ 5000 : 56 cm (H) x 86 cm (l) x 66 cm (P)
84 kg
Bidon d’évacuation des déchets : 43 cm (H) x 15 cm (diamètre)
Dégagements
102 cm de haut
92 cm de profondeur
102 cm de large
Figure 1-5 Dégagements du processeur ThinPrep 5000 montré avec le
couvercle de service supérieur ouvert
Caractéristiques environnementales
Température de fonctionnement
16 °C à 32 °C
60 °F à 90 ° F
Humidité de fonctionnement
20 % à 80 % HR, sans condensation
Température au repos
-28 °C à 50 °C
-20 °F à 122 °F
Humidité au repos
15 % à 95 % HR, sans condensation
Niveaux sonores
68,2 dBA maximum lorsque l’opérateur se trouve à un emplacement normal
70,4 dBA maximum à l’emplacement d’observateur
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.11
1
INTRODUCTION
Charge thermique
Maximum 315 watts =1 075 BTU/h ou 1 134 kJ/h
Alimentation
Tension électrique
100 à 130 VCA à 2,1 A
220 à 240 VCA à 1 A
Fréquence
50–60 Hz
Maximum 240 watts (= 819 BTU/heure = 864 joules/heure)
Fusibles
Deux fusibles à action retardée 15 A/250 V 3 AB
Connexions aux circuits externes
Les connexions externes sur le processeur ThinPrep™ 5000 sont PELV (Protected Extra Low
Voltage) tel que défini par la norme CEI 61140. Les sorties des autres dispositifs connectés
au processeur doivent également être PELV ou SELV (Separated Extra Low Voltage).
Seuls les dispositifs dont la sécurité a été approuvée par un organisme approprié doivent
être connectés au processeur ThinPrep 5000.
Normes en matière de sécurité, d’IEM et de CEM
Le processeur ThinPrep 5000 a été testé et certifié par un laboratoire de test reconnu nationalement
(NRTL) aux États-Unis comme conforme aux normes en vigueur en matière de sécurité, d’interférences
électromagnétiques (IEM) et de compatibilité électromagnétique (CEM). Se reporter à l’étiquette
du modèle/des caractéristiques nominales située à l’arrière de l’instrument pour connaître les
marquages de certification de sécurité (consulter la Figure 1-7). Cet appareil est conforme aux
exigences particulières en matière de sécurité relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro de
la norme CEI 61010-2-101.
Cet appareil est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité de la norme
CEI 61326-2-6. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d’émission CISPR 11 Classe A.
Dans un environnement domestique, il peut provoquer des interférences radio auquel cas l’utilisateur
pourra être amené à prendre des mesures pour atténuer les interférences. L’environnement
électromagnétique doit faire l’objet d’une évaluation avant toute utilisation de l’appareil. Ne pas
utiliser ce dispositif à proximité étroite de sources de rayonnement électromagnétique puissant
(par exemple, sources RF non blindées), car celles-ci peuvent perturber le bon fonctionnement.
Ce produit est un appareil médical de diagnostic in vitro.
Si cet appareil est utilisé d’une manière non spécifiée par le fabricant, la protection fournie par
l’appareil risque alors d’être compromise.
1.12
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
SECTION
C
1
CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE
Autotest à la mise sous tension (POST)
Lors de la mise sous tension du processeur ThinPrep™ 5000 (se reporter à la page 2.5), le système
effectue un autotest de diagnostic. Les sous-systèmes électrique, mécanique et logiciel/de
communication sont testés afin de confirmer que chacun d’eux fonctionne correctement.
Tout dysfonctionnement est signalé à l’opérateur par un message sur l’interface à écran tactile et
par un son audible (s’il est activé).
SECTION
D
RISQUES LIÉS AU THINPREP 5000
Le processeur ThinPrep 5000 est conçu pour être utilisé de la manière spécifiée dans ce manuel.
Veiller à lire et à comprendre les informations énumérées ci-dessous afin d’éviter de blesser les
opérateurs et/ou d’endommager l’instrument.
Si cet appareil est utilisé d’une manière non spécifiée par le fabricant, la protection fournie par
l’appareil risque alors d’être compromise.
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler
à l’Assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de la patiente et/ou
de l’utilisateur.
Avertissements, mises en garde et remarques
Les termes AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et Remarque ont des significations
spécifiques dans ce manuel.
Un AVERTISSEMENT déconseille certaines actions ou situations risquant de provoquer
des blessures corporelles ou le décès.
Une MISE EN GARDE déconseille des actions ou des situations risquant d’endommager
l’appareil, de produire des données inexactes ou d’invalider une procédure bien que des
blessures corporelles soient peu probables.
Une Remarque fournit des informations utiles dans le contexte des instructions fournies.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.13
1
INTRODUCTION
Symboles utilisés sur l’instrument
Les symboles suivants sont utilisés sur cet instrument :
Attention, se référer aux documents fournis.
Consulter le mode d’emploi
hologic.com/ifu
Ne pas réutiliser
Fusible
Déchets d’équipements électriques et électroniques.
Ne pas éliminer avec les ordures ménagères.
Contacter Hologic pour l’élimination de l’instrument.
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Dispositif laser
(interne au laser et non accessible par l’opérateur)
Mandataire dans la Communauté européenne
Fabricant
Date de fabrication
Référence catalogue
1.14
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
1
Numéro de série
Borne de conducteur de protection
Interrupteur d’alimentation en position Marche
Interrupteur d’alimentation en position Arrêt
Sens d’écoulement
Fabriqué aux États-Unis
Les informations ne s’appliquent qu’aux États-Unis
et au Canada
Le produit répond aux exigences du marquage CE
conformément au règlement UE sur le diagnostic
in vitro 2017/746
Attention : La loi fédérale américaine limite la vente de ce
dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale ou
par tout autre praticien autorisé par la loi de l’État dans
lequel il exerce afin que l’utilisation ou la prescription du
dispositif soit par ceux formés et expérimentés dans
l’utilisation du produit
Le marquage ETL est la preuve de la conformité du
produit aux normes de sécurité nord-américaines. Les
autorités compétentes (AHJ) et les responsables du code
aux États-Unis et au Canada acceptent la marque de
certification ETL comme preuve de la conformité du
produit aux normes sectorielles publiées.
Figure 1-6 Symboles
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.15
1
INTRODUCTION
Emplacement des étiquettes sur l’instrument
Étiquette du
modèle/des
caractéristiques
nominales avec
la référence du
processeur
Étiquettes à code
de couleur pour la
connexion du bidon
d’évacuation des
déchets (consulter
la Figure 2-2)
Numéro
de série
et date
de fabrication
Figure 1-7 Arrière du processeur ThinPrep™ 5000
Marche
Arrêt
Consulter les documents
(bidon d’évacuation
des déchets plein)
Figure 1-8 Côté droit du processeur et bidon d’évacuation des déchets
1.16
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
1
Avertissements utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT
Installation par un technicien d’entretien uniquement
Ce système ne doit être installé que par des membres du personnel formés d’Hologic.
AVERTISSEMENT
Pièces mobiles
Le processeur comporte des pièces mobiles. Garder les mains, les cheveux, les vêtements amples,
les bijoux, etc. à distance. Ne pas utiliser avec les portes ouvertes.
AVERTISSEMENT
Prise reliée à la masse
Pour garantir le fonctionnement sûr de l’appareil, employer une prise reliée à la masse à trois fils.
La déconnexion de la source d’alimentation s’effectue en retirant le câble d’alimentation.
AVERTISSEMENT
Mélanges toxiques
Danger. La solution PreservCyt™ contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par inhalation.
Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique. Conserver à l’écart
de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes.
Danger. La solution CytoLyt™ contient du méthanol. Nocif en cas d’ingestion. Nocif en cas
d’inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique.
Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes.
Respecter les recommandations du fabricant en matière de manipulation des réactifs et de nettoyage
des déversements. Se reporter à la SDS du fabricant pour de plus amples informations. Porter un
équipement de protection de laboratoire.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.17
1
INTRODUCTION
AVERTISSEMENT
Liquide et vapeur inflammables.
Liquides inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des
surfaces chaudes.
AVERTISSEMENT
Verre
L’instrument utilise des lames de microscope dont les bords sont tranchants. De plus, les lames sont
susceptibles de se briser dans leur emballage de conservation ou sur l’instrument. Procéder avec
prudence lors de la manipulation des lames de verre et du nettoyage de l’instrument.
AVERTISSEMENT
Fusibles de l’instrument
Pour garantir une protection continue contre les incendies, remplacer uniquement par des fusibles
présentant le type et les caractéristiques nominales spécifiés. Se reporter au chapitre Maintenance
pour obtenir des instructions sur le remplacement des fusibles accessibles à l’utilisateur. Se reporter à
Informations de commande pour en savoir plus sur les caractéristiques et la commande des fusibles.
AVERTISSEMENT
Ne pas traiter un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ni tout autre type d’échantillon
susceptible de présenter une infectivité par les prions (PrPsc) provenant d’une personne atteinte
d’EST comme la maladie de Creutzfeld-Jakob sur un processeur ThinPrep. Un processeur contaminé
par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être éliminé correctement afin de
ne pas nuire potentiellement aux utilisateurs du processeur ou au personnel de service.
1.18
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTRODUCTION
SECTION
E
1
ÉLIMINATION
Élimination des consommables
ATTENTION : Tous les composants jetables sont à usage unique exclusivement et ne doivent
pas être réutilisés.
•
Solution PreservCyt™. Respecter les directives locales, départementales, régionales
et nationales. Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux.
•
Solution CytoLyt™. Éliminer en tant que déchet biologique dangereux.
•
Réactif fixateur. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales.
Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux.
•
Filtres ThinPrep™ usagés. Éliminer avec les déchets ordinaires.
•
Contenu du bidon d’évacuation des déchets. Éliminer tous les solvants en tant que déchets
dangereux. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales.
Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions
d’emploi universelles.
•
Tampons absorbants pour le couvercle anti-évaporation des bains fixateurs et le bras du
filtre. Éliminer avec les déchets ordinaires. (S’ils sont trempés, les éliminer en tant que
déchets dangereux.)
•
Bris de verre. Éliminer dans un conteneur pour objets tranchants.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
1.19
1
INTRODUCTION
Élimination du dispositif
Ne pas éliminer avec les ordures ménagères.
Il convient de contacter l’assistance technique d’Hologic.
Hologic assurera la collecte et la remise en état appropriée des dispositifs électriques fournis à
ses clients. Hologic s’efforce de réutiliser les dispositifs, les sous-ensembles et les composants
d’Hologic chaque fois que cela est possible. Lorsque la réutilisation n’est pas appropriée,
Hologic veille à ce que les déchets de matériaux soient correctement éliminés.
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél :
1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax :
1-508-229-2795
Web : www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Fiche de données de sécurité
Solution CytoLyt ; solution PreservCyt :
La fiche de données de sécurité (SDS) de ces solutions peut être demandée auprès de l’assistance
technique d’Hologic ou consultée en ligne à l’adresse www.hologicsds.com.
Pour les autres réactifs, se reporter à la SDS du fabricant.
1.20
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
2. Installation
2. Installation
INSTALLATION
2
Chapitre 2
Installation
AVERTISSEMENT : Installation par un technicien d’entretien uniquement
SECTION
A
GÉNÉRALITÉS
Le processeur ThinPrep™ 5000 doit être installé par des membres du personnel ayant suivi la
formation de service d’Hologic pour le processeur. Une fois l’installation terminée, le ou les
opérateurs sont formés en utilisant le manuel de l’opérateur comme guide de formation.
SECTION
B
ACTIONS À LA LIVRAISON
Retirer et lire la fiche Instructions d’utilisation avant l’installation fixée au carton d’emballage.
Inspecter les cartons d’emballage pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. Signaler
immédiatement tout dommage au transporteur et/ou à l’assistance technique d’Hologic dans
les plus brefs délais. (Se reporter au Chapitre 12, Informations de service.)
Laisser l’instrument dans les cartons d’emballage en attendant son installation par un technicien
d’entretien d’Hologic.
Conserver l’instrument dans un environnemental adéquat jusqu’à l’installation (lieu frais, sec et
sans vibration).
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
2.1
2
INSTALLATION
SECTION
C
PRÉPARATION AVANT L’INSTALLATION
Évaluation du site avant l’installation
Une évaluation du site avant l’installation est effectuée par un technicien d’entretien d’Hologic.
S’assurer d’avoir répondu à toutes les exigences de configuration du site selon les instructions
du personnel d’entretien.
Emplacement
Placer le processeur ThinPrep 5000 à proximité (à moins de 3 mètres) d’une prise d’alimentation
reliée à la masse à 3 fils protégée des fluctuations de tension et des surtensions. Le processeur
sera connecté à un ASI (système d’alimentation sans interruption) qui sera branché sur la prise
électrique. Se reporter à la Figure 1-5 pour s’assurer que les dégagements autour du processeur
sont suffisants et qu’ils permettent de connecter le bidon d’évacuation des déchets externe.
Si le processeur est configuré avec une imprimante et un routeur optionnels, ils peuvent être
branchés sur l’ASI. Les composants du processeur ThinPrep™ 5000 doivent être suffisamment
proches pour que toutes les connexions puissent être effectuées sans difficulté.
Chaque site doit disposer d’un pare-feu sécurisé et d’une sécurité réseau renforcée pour les
dispositifs connectés au processeur ThinPrep 5000.
Pendant le fonctionnement, le processeur ThinPrep 5000 est sensible aux vibrations. Il doit être
placé sur une surface plane et solide capable de supporter ses 84 kg. Il doit être placé à l’écart de
tout appareil émettant des vibrations.
Figure 2-1 Un processeur ThinPrep 5000 type
ATTENTION : Acheminer avec précaution tous les connecteurs afin d’éviter de pincer les
câbles. Pour éviter de trébucher sur les câbles ou de les déconnecter, ne pas les placer près
des zones de passage.
2.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTALLATION
SECTION
D
2
DÉPLACEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 5000
ATTENTION : Le processeur pèse 84 kg et doit toujours être déplacé par au moins
deux personnes.
Le processeur ThinPrep 5000 est un instrument de précision et doit être manipulé avec soin.
Avant de déplacer l’appareil, décharger tous les articles susceptibles de se déverser ou de se briser :
carrousel, flacons d’échantillons, lames, filtres, bains fixateurs. Dépressuriser, retirer et boucher
le bidon d’évacuation des déchets avec son couvercle de transport (page 8.6).
Si le processeur doit être déplacé, il doit être saisi et soulevé par la partie inférieure du boîtier.
Le boîtier du processeur comporte deux zones de prise façonnées sur les dessous droit et gauche
spécialement pour soulever l’instrument.
Si le processeur ThinPrep 5000 doit être expédié vers un nouvel emplacement, il convient de
contacter l’assistance technique d’Hologic. (Se reporter au Chapitre 12, Informations de service.)
SECTION
E
CONSERVATION ET MANIPULATION APRÈS L’INSTALLATION
Le processeur ThinPrep™ 5000 peut être conservé à son emplacement d’installation. Veiller à nettoyer
et à effectuer la maintenance de l’instrument comme décrit dans le chapitre Maintenance de ce manuel.
SECTION
F
CONNEXION DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS
ATTENTION : Le bidon d’évacuation des déchets ne doit jamais contenir d’eau de Javel alors
qu’il est connecté au processeur ThinPrep 5000.
1. Le bidon d’évacuation des déchets doit se trouver à la même hauteur que le processeur
ThinPrep 5000 ou à un niveau inférieur. Ne pas placer le bidon d’évacuation des déchets
au-dessus de l’instrument.
2. S’assurer que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien fermé. Le bidon
d’évacuation des déchets doit reposer en position verticale. Ne pas laisser le bidon
d’évacuation des déchets reposer sur son côté.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
2.3
2
INSTALLATION
3. Repérer les trois connexions du bidon d’évacuation des déchets à l’arrière du processeur
ThinPrep 5000. Se reporter à la Figure 2-2. S’assurer que les boutons des connecteurs
sont enfoncés.
Bleu - Tuyau d’évacuation
des déchets
Pas de couleur - Tuyau
du capteur
Jaune - Tuyau de vide
Filtre à déchets
Figure 2-2 Connexions des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets
4. Connecter les connecteurs des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets à code couleur aux
connecteurs correspondants situés à l’arrière de l’instrument. Une fois la connexion adéquate
établie, les boutons des connecteurs remontent vers le haut/vers l’extérieur en produisant un
déclic. Le connecteur en L doit pointer vers le bas.
• Jaune = Vide
•
Bleu = Déchets
•
Pas de couleur = Capteur de pression
ATTENTION : Ne pas connecter des tuyaux mal assortis. Cela risque d’endommager
le processeur.
ATTENTION : Vérifier le niveau des déchets chaque jour. Toujours vider le bidon d’évacuation des
déchets avant qu’il n’atteigne le repère du niveau maximal de liquide. Vider le bidon d’évacuation des
déchets en suivant la procédure décrite dans « VIDER LE BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » à
la page 8.6.
2.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTALLATION
SECTION
G
2
CONNEXION DE L’ALIMENTATION AU SYSTÈME
Tous les câbles d’alimentation doivent être branchés sur une prise reliée à la masse. La déconnexion
de la source d’alimentation s’effectue en retirant le câble d’alimentation.
S’assurer que l’interrupteur d’alimentation est en position Arrêt. Insérer ensuite le câble d’alimentation
dans la prise située à l’arrière de l’instrument (Figure 2-3). Le processeur est livré avec un ASI
(système d’alimentation sans interruption). Le câble d’alimentation de l’instrument est branché sur
l’ASI. Brancher le câble d’alimentation de l’ASI sur une prise reliée à la masse.
Connexion réseau
Port USB (se connecte
à l’USI pour contrôler
l’alimentation de la ligne)
Fusibles
Câble d’alimentation
Figure 2-3 Arrière du processeur ThinPrep™ 5000
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
2.5
2
SECTION
H
INSTALLATION
MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 5000
ATTENTION : Ne pas mettre le processeur sous tension alors qu’une clé USB est connectée
sur l’un des ports USB. Consulter la Figure 2-3 et la Figure 2-4 pour connaître les emplacements
des ports USB.
Les deux portes doivent être fermées avant la mise sous tension du processeur.
Appuyer sur l’interrupteur à bascule situé sur le côté droit inférieur du processeur pour le mettre
en position Marche. Consulter la Figure 2-4.
Connexion réseau (réservée au
personnel de service)
Ports USB (pour enregistrer
les rapports sur une clé USB)
Interrupteur d’alimentation
Marche/Arrêt
Figure 2-4 Interrupteur d’alimentation
L’interface utilisateur affiche le logo du processeur ThinPrep™ 5000 pendant le démarrage du
système et l’écran principal apparaît lorsque le processeur est prêt à être utilisé. La pompe/le
compresseur émettent un bruit perceptible lors de leur mise sous tension et les mécanismes se
déplacent, puis se positionnent pour permettre l’accès. Les portes se déverrouillent.
Remarque : Le processeur ThinPrep 5000 est conçu pour être laissé sous tension. Pour l’arrêter ou
l’arrêter de manière prolongée, consulter la page 2.7.
2.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTALLATION
SECTION
I
2
DÉFINITION DES PRÉFÉRENCES DE L’UTILISATEUR
Les préférences suivantes peuvent être définies via l’interface à écran tactile. Ces paramètres peuvent
être réinitialisés à tout moment et les paramètres, quels qu’ils soient, perdureront même si le processeur
est mis hors tension puis à nouveau sous tension.
•
Définir l’heure et la date - page 6.21
•
Définir le nom du labo - page 6.23
•
Définir le nom du processeur - page 6.24
•
Définir la langue - page 6.28
•
Définir le son audible - page 6.26
•
Imprimante - page 6.30
SECTION
J
MISE HORS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 5000
Arrêt normal
ATTENTION : Ne jamais mettre l’instrument hors tension sans avoir quitté au préalable
l’application via l’interface utilisateur.
Si l’instrument doit être mis hors tension, il doit être en état de veille. Si une série est en cours,
la laisser se terminer ou l’arrêter. Pour l’arrêter, appuyer sur le bouton Options administratives de
l’interface utilisateur et appuyer sur le bouton Arrêter.
Figure 2-5 Bouton Arrêter
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
2.7
2
INSTALLATION
Figure 2-6 Confirmation de l’arrêt
Une boîte de confirmation apparaît sur l’écran tactile. Appuyer sur le bouton Oui pour procéder à
l’arrêt du système. Attendre que l’application se ferme (attendre jusqu’à ce que l’interface à écran
tactile soit vierge). Mettre ensuite l’interrupteur d’alimentation situé sur le côté droit de l’instrument
en position Arrêt.
Appuyer sur le bouton Non pour annuler l’arrêt et revenir à l’écran Options administratives.
Arrêt prolongé
Si l’instrument doit être arrêté pendant une durée prolongée ou être mis hors service, vider le bidon
d’évacuation des déchets (chapitre Maintenance), retirer les éléments susceptibles de se trouver à
bord et fermer toutes les portes. Suivre les instructions pour Arrêt normal. Couper complètement
l’alimentation de l’instrument en débranchant le câble d’alimentation de la prise murale.
2.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
3. Solutions PreservCyt
et CytoLyt
3. Solutions PreservCyt
et CytoLyt
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
3
Chapitre 3
Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™
SECTION
A
SOLUTION PRESERVCYT
Les sections suivantes décrivent le fonctionnement et les caractéristiques du liquide de conservation
cytologique, la solution PreservCyt™.
La solution PreservCyt est une solution tamponnée à base de méthanol destinée à conserver les
cellules pendant le transport et la préparation des lames sur le processeur ThinPrep™ 5000.
Lors du processus de préparation des lames sur le processeur ThinPrep, l’utilisation de la solution
PreservCyt a été validée pour le transport et la conservation des échantillons avant traitement.
La solution PreservCyt est optimisée pour la procédure de préparation du système de lames de
ThinPrep. L’utilisation de milieux de collecte alternatifs n’a pas été validée par Hologic.
Conditionnement
Il convient de se reporter à Informations de commande dans ce manuel afin d’obtenir les références
et des informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le
processeur ThinPrep 5000.
•
Des flacons (20 ml) de solution PreservCyt sont contenus dans chaque frottis ThinPrep.
Composition
La solution PreservCyt est une solution tamponnée contenant du méthanol. Elle ne contient aucun
ingrédient réactif. Elle ne contient aucun ingrédient actif.
AVERTISSEMENT : Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par
ingestion. Toxique par inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être
rendue non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des
surfaces chaudes.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
3.1
3
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
Exigences de conservation
•
Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date
d’expiration imprimée sur le récipient.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis
ThinPrep entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse
pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
Remarque : Se reporter à « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES
COMPLÉMENTAIRES » à la page 7.20 pour des instructions sur le retrait
d’une aliquote afin de réaliser des analyses complémentaires avant de procéder
au frottis ThinPrep.
•
Les exigences de conservation de grandes quantités de solution PreservCyt™ dépendent
des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de l’établissement.
Il convient de se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre.
Transport
ID#:
La ligne sur le bouchon et
la ligne sur le flacon doivent
s’aligner ou se chevaucher
légèrement.
NAME:
WARNING: ee
S Package Insert Before
SPecimen Collection.
Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, s’assurer que le flacon
est bien fermé. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon comme illustré à la Figure 3-1
pour éviter toute fuite. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère de serrage, vérifier que
le bouchon est bien serré.
Figure 3-1 Alignement du bouchon du flacon
La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt est :
« Liquides inflammables, nsa (méthanol) » (États-Unis uniquement)
« Liquides inflammables, toxiques, nsa (méthanol) » (hors des États-Unis)
La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt contenant des cellules est « échantillon
diagnostique ».
Il convient de se reporter au guide des exigences et des recommandations d’expédition à la fin
de ce chapitre.
3.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
3
Stabilité
Ne pas utiliser la solution PreservCyt au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du
récipient. Si plusieurs lames doivent être préparées à partir du même flacon d’échantillon, s’assurer de
les préparer avant la date d’expiration marquée sur le flacon d’échantillon. Les flacons expirés doivent
être mis au rebut selon les procédures de laboratoire appropriées. Se reporter également à Exigences de
conservation précédemment dans cette section pour connaître les limites de conservation des cellules.
Manipulation/Élimination
Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques conformément
aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions
d’emploi supplémentaires sont marquées sur les récipients des réactifs ou dans le mode d’emploi.
Éliminer la solution PreservCyt™ conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux.
La solution PreservCyt contient du méthanol.
La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau
suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la régression logarithmique des
organismes viables détectés après 15 minutes dans la solution PreservCyt. Comme avec toutes les
procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi universelles.
Concentration initiale
Régression logarithmique
après 15 minutes
Candida albicans
5,5 x 105 UFC/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Pox virus du lapin
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
Organisme
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
3.3
3
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
Concentration initiale
Régression logarithmique
après 15 minutes
VIH-1
3,2 x 107 DICT50/ml
≥7,0***
Virus de l’hépatite B†
2,2 x 106 DICT50/ml
≥4,25
Virus du SARS-CoV-2
1,8 x 106 DICT50/ml
≥3,75
Organisme
*
**
***
†
Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure
Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure
Données pour 5 minutes
Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin
d’évaluer l’efficacité antimicrobienne
Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une
désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable
après une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs
répertoriées représentent l’allégation admissible minimale
compte tenu de la concentration initiale et de la limite de
détection de la méthode quantitative.
Fiche de données de sécurité
La SDS de la solution PreservCyt est incluse dans l’emballage du produit. Elle peut également
être consultée sur le site www.hologicsds.com.
SECTION
B
SOLUTION CYTOLYT™
La solution CytoLyt est une solution de conservation tamponnée à base de méthanol conçue pour
lyser les globules rouges, prévenir la précipitation des protéines, dissoudre le mucus et préserver
la morphologie des échantillons destinés à la cytologie générale. Elle est conçue comme un milieu
de transport et est utilisée lors de la préparation des échantillons avant le traitement. Elle n’est pas
destinée à une inactivation complète des microbes. Le Chapitre 5, Préparation des échantillons non
gynécologiques, décrit en détail les utilisations de la solution CytoLyt.
Conditionnement
Il convient de se reporter à Informations de commande dans ce manuel afin d’obtenir les références
et des informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le
processeur ThinPrep™ 5000.
3.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
3
Composition
La solution CytoLyt contient du méthanol et un tampon.
AVERTISSEMENT : Danger. La solution CytoLyt contient du méthanol. Nocif en cas
d’ingestion. Nocif en cas d’inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas
être rendue non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des
surfaces chaudes.
Exigences de conservation
•
Conserver les récipients entre 15 °C et 30 °C sans cellules.
•
Les cellules dans la solution CytoLyt sont conservées pendant 8 jours à température ambiante ;
toutefois, pour obtenir des résultats optimaux, transporter immédiatement l’échantillon au
laboratoire pour qu’il y soit traité. Cette période de conservation de 8 jours s’applique aux
échantillons placés dans une quantité minimum de solution CytoLyt selon un rapport d’un
volume de solution CytoLyt pour trois volumes d’échantillon.
•
Les exigences de conservation de grandes quantités de solution CytoLyt dépendent des
réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de l’établissement.
Il convient de se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre.
Transport
S’assurer que les tubes et les cupules d’échantillons contenant la solution CytoLyt sont bien fermés.
Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter une fuite.
Stabilité
Ne pas utiliser la solution CytoLyt au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du récipient.
Se reporter à Exigences de conservation précédemment dans cette section pour connaître les limites de
conservation des cellules.
Manipulation/Élimination
Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques conformément
aux bonnes pratiques de laboratoire.
Fiche de données de sécurité
La SDS de la solution CytoLyt est incluse dans l’emballage du produit. Elle peut également être
consultée sur le site www.hologicsds.com.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
3.5
3
SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™
Page laissée intentionnellement vierge.
3.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep®
Le National Fire Protection Association (NFPA) fait autorité en matière de normes et de codes de sécurité liés aux risques
d’incendie auprès des services régionaux d’incendie et de secours et des autorités chargées de faire appliquer les codes de
sécurité y afférents. Ses codes sont établis par le biais d’un processus d’élaboration de normes consensuelles homologué par
l’American National Standards Institute. Les codes du NFPA servent de directives à la plupart des organismes chargés de faire
appliquer les codes liés à la prévention des incendies. Dans la mesure où ces codes sont des directives, les décisions définitives
sont du ressort des autorités compétentes chargées de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies au plan régional.
Le tableau récapitulatif ci-dessous repose sur les directives applicables aux bâtiments équipés d’extincteurs à eau automatiques
classiques. (3)
La classification NFPA des produits ThinPrep est présentée dans un tableau ci-dessous.
Ce tableau peut être utilisé pour déterminer les limites de stockage maximales des liquides inflammables et combustibles.
Quantités maximales de liquides inflammables et combustibles dans les unités de laboratoire à l’extérieur des aires internes de stockage de liquides(4)
Classe de
risque
d’incendie
des unités de
laboratoire
Classe de
liquides
inflammables et
combustibles
Code
NFPA
A
(Élevé)
I
B(6)
(Modéré)
C(7)
(Faible)
D(7)
(Minime)
Quantités utilisées
2
2
Max. pour 100 ft (9,2 m )
d’unité de laboratoire(5)
Quantités utilisées et stockées
Max. pour 100 ft2 (9,2 m2)
d’unité de laboratoire(5)
Quantité max. par unité
de laboratoire
Quantité max. par unité
de laboratoire
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
Gallons
Litres
Flacons(8)
45-2015
10
38
1900
480
1820
91 000
20
76
3800
480
1820
91 000
I, II, IIIA
45-2015
20
76
3800
800
3028
151 400
40
150
7500
1600
6060
303 000
I
45-2015
5
19
950
300
1136
56 800
10
38
1900
480
1820
91 000
I, II, IIIA
45-2015
10
38
1900
400
1515
75 750
20
76
3800
800
3028
151 400
I
45-2015
2
7,5
375
150
570
28 500
4
15
750
300
1136
56 800
I, II, IIIA
45-2015
4
15
750
200
757
37 850
8
30
1500
400
1515
75 750
I
45-2015
1
4
200
75
284
14 200
2
7,5
375
150
570
28 500
I, II, IIIA
45-2015
1
4
200
75
284
14 200
2
7,5
375
150
570
28 500
(9)
Quantités maximales de solution PreservCyt (classe IC) susceptibles d’être stockées par compartiment isolé par des coupe-feu hors
d’une armoire pour produits inflammables
Code NFPA
Gallons
Litres
Flacons(8)
30-2015
120
460
23 000
Entrepôt pour liquides
30-2015
Illimité
Illimité
Illimité
Cabinets, y compris salles d’examen
30-2015
10
38
1900
Emplacement
Entrepôt général(10)(12)(13)
(3,11)
Quantités autorisées de solution PreservCyt susceptibles d’être stockées dans une aire de stockage de liquides
Emplacement
Code NFPA
Gallons
Litres
Flacons(8)
Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie
inférieure à 150 ft2 (13,9 m2).
30-2015
5
19
950
Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie supérieure
à 150 ft2 (13,9 m2) et inférieure à 500 ft2 (46,4 m2).
30-2015
10
38
1900
(1)
Classification des solutions : PreservCyt – Classe IC ; CytoLyt – Classe II; CellFyx – Classe IB
(2)
Ces informations sont issues des diverses réglementations d’Hologic. Pour consulter les codes dans leur intégralité, se reporter aux codes NFPA 30 et NFPA 45.
(3)
Un entrepôt pour liquides doit être équipé d’un système d’extincteurs à eau automatiques conforme au système approprié indiqué dans le NFPA 30.
(4)
Une aire interne de stockage de liquides est un espace de stockage entièrement confiné dans un bâtiment et dépourvu de parois extérieures.
(5)
Une unité de laboratoire est un espace entouré de murs coupe-feu, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code.
(6)
Réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire B situées au-dessus du 3e étage.
(7)
Réduire les quantités de 25 % pour les unités de laboratoire C et D situées entre le 4e et le 6e étage d’un bâtiment et réduire les quantités de moitié pour les unités
de laboratoire C et D situées au-dessus du 6e étage
(8)
Flacons de PreservCyt 20 ml.
AW-13654-901 Rev. 001
Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep®
(9)
Un secteur isolé par des coupe-feu correspond à la zone d’un bâtiment séparé du reste du bâtiment par une structure capable de résister au feu pendant au moins 1 heure
et dont toutes les ouvertures communicantes sont correctement protégées par un ensemble dont la résistance au feu est d’au moins 1 heure, conformément à la norme
NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code.
(10)
Les quantités autorisées dans un entrepôt peuvent être augmentées en présence d’un système d’extincteurs à eau automatiques plus performant que les systèmes standard.
(11)
Un entrepôt pour liquides consiste en un bâtiment distinct et séparé, ou en un bâtiment mitoyen utilisé pour les manipulations de liquides du type de celles effectuées dans
les entrepôts.
(12)
Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % en cas de stockage dans des armoires pour liquides inflammables autorisées.
(13)
Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % dans les bâtiments entièrement équipés d’un extincteur à eau automatique installé conformément à la norme
NFPA13 relative à l’installation d’extincteurs à eau.
Ce tableau présente la classification NFPA de tous les produits ThinPrep.
Risque sanitaire
Risque
d’inflammabilité
Risque d’instabilité
Risque spécifique
Solution ThinPrep PreservCyt
2
3
0
S.O.
Solution ThinPrep CytoLyt
2
2
0
S.O.
Solution ThinPrep CellFyx
2
3
0
S.O.
Solution de rinçage ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution bleuissante ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution de rinçage II ThinPrep
2
3
0
S.O.
Solution bleuissante II ThinPrep
0
0
0
S.O.
Solution ThinPrep Stain EA
2
3
0
S.O.
Solution ThinPrep Stain orange G
2
3
0
S.O.
Colorant nucléaire ThinPrep
2
0
0
S.O.
Produit ThinPrep
AW-13654-901 Rev. 001
Conditions d’expédition des solutions ThinPrep®
Champ d’application :
Ces conditions concernent l’expédition :
•
•
•
•
•
des échantillons biologiques (échantillons de patients) en solutions ThinPrep®
des échantillons biologiques en solutions autres que les solutions ThinPrep®
des échantillons biologiques qui ne sont pas en solution
de la solution ThinPrep® PreservCyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques
de la solution ThinPrep® CytoLyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques
Remarque : Les expéditeurs de substances ou de marchandises dangereuses doivent être formés
conformément à la réglementation concernant les substances/marchandises dangereuses.
A. Conditions d’expédition d’échantillons de patients en solution ThinPrep PreservCyt
uniquement – Température ambiante :
1. Les échantillons de patients / substances biologiques (agents pathogènes) en solution
ThinPrep PreservCyt sont neutralisés ou désactivés par la solution et ne présentent donc
plus de risque sanitaire. (Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le manuel d’utilisation
du ThinPrep 2000 ou du ThinPrep 5000).
2. Les substances qui ont été neutralisées ou désactivées sont exemptées des exigences de
catégorie B, classe 6, division 6.2.
3. Les solutions qui contiennent des agents pathogènes neutralisés ou désactivés et qui
remplissent les critères d’un ou plusieurs autres risques de danger doivent être expédiées
dans le respect des conditions d’expédition relatives à ce(s) risque(s) de danger.
4. Lors d’expéditions nationales ou internationales, la solution ThinPrep PreservCyt est un
liquide inflammable. Il convient donc de suivre les instructions données dans la section C
®
ci-dessous, Expédition de solution ThinPrep PreservCyt™ uniquement (d’un laboratoire à un
médecin, par exemple).
B. Expédition d’échantillons biologiques en solutions (autres que la solution ThinPrep PreservCyt)
ou sans solution
Remarques :
1. Lorsque des échantillons biologiques sont expédiés dans 30 ml ou moins de solution, et
sont conditionnés conformément aux présentes directives, il n’est pas nécessaire de
remplir aucune autre condition de la réglementation sur le transport de marchandises
dangereuses. Une formation est toutefois recommandée1.
Définitions :
•
•
Substance biologique, catégorie B : produits contenant ou susceptibles de contenir des
substances infectieuses, ne répondant pas aux critères de la catégorie A.
La réglementation IATA sur le transport de marchandises dangereuses a été revue
au 1er janvier 2015. Remarque : le terme « échantillon de diagnostic » a été remplacé
par « substance biologique, catégorie B ».
Échantillons exemptés : échantillons pour lesquels la probabilité qu’ils contiennent des
agents pathogènes est minime (tissus fixés, etc.).
Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées2 – Température ambiante :
1. Le conditionnement doit comporter trois éléments :
a. Un récipient primaire étanche
b. Un conditionnement secondaire étanche
c. Un conditionnement externe rigide
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AW-13653-901 Rev. 001
REMARQUES :
• FedEx n’accepte pas les échantillons cliniques ou de diagnostic conditionnés dans
des enveloppes, des tubes, des paquets ou des boîtes FedEx.
• FedEx accepte les échantillons cliniques conditionnés dans des paquets FedEx3.
2. Le récipient primaire ne peut contenir plus d’un litre de liquide (500 ml pour FedEx).
3. Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un seul et même conditionnement
secondaire, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour prévenir tout contact
entre eux.
* Ces instructions sont l’interprétation par Hologic des diverses réglementations en vigueur à ce jour.
Toutefois, Hologic ne peut être tenue pour responsable de la non-conformité aux réglementations
en question.
4. Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et le conditionnement
secondaire. Le matériau absorbant (tampon d’ouate, ouate de cellulose, garniture absorbante,
serviettes en papier) doit se trouver en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu
du ou des récipients primaires afin qu’un renversement de liquide ne compromette pas l’intégrité
du matériau de rembourrage ni le conditionnement externe.
5. Le conditionnement externe ne doit pas contenir plus de 4 litres ou 4 kg de produits. Exception
faite de la glace, de la neige carbonique ou de l’azote liquide utilisés pour garder les échantillons
au frais.
6. Une liste détaillée (article par article) du contenu doit être placée entre les conditionnements
externe et secondaire.
7. Le conditionnement doit subir avec succès un test de lâcher depuis une hauteur de 1,20 m
(paragraphe 6.6.1 de la réglementation IATA).
8. La marque ONU 3373 doit figurer, visiblement et lisiblement, sur la surface externe du
conditionnement externe (une des surfaces du conditionnement externe doit avoir une
dimension minimale de 100 mm x 100 mm ; pour FedEx le minimum est de 178 x 102 x 51 mm)
sur un fond de couleur contrastée. La marque doit être en forme de losange, d’au moins 50 mm
de côté. Les caractères doivent faire au moins 6 mm de haut.
9. L’intitulé d’expédition approprié, « Substance biologique, catégorie B », doit figurer en
caractères d’au moins 6 mm de haut sur le conditionnement externe, à côté du losange de la
marque ONU 3373.
10. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special
Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises
dangereuses/à la neige carbonique.
Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ?
 OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée
Page 2 sur 7
AW-13653-901 Rev. 001
11. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer :
a.
b.
c.
d.
Le nom et l’adresse de l’expéditeur
Le nom et l’adresse du destinataire
Les mots « Substance biologique, catégorie B »
L’étiquette ONU 3373
Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés
ou réfrigérés :
REMARQUE : FedEx s’en rapporte à la réglementation IATA pour l’expédition d’échantillons de diagnostic
congelés ou réfrigérés3.
Suivre toutes les instructions de conditionnement des substances de catégorie B ou exemptées à
température ambiante, plus les suivantes :
1. Placer de la glace ou de la neige carbonique à l’extérieur du conditionnement secondaire.
Des supports intérieurs doivent maintenir le conditionnement secondaire dans sa position
initiale après la dissolution de la glace ou de la neige carbonique. Si l’on utilise de la glace,
le conditionnement externe ou le suremballage doivent être étanches. Dans le cas de la neige
carbonique, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à permettre la libération
du gaz CO2 pour prévenir toute accumulation de pression pouvant rompre le conditionnement.
2. Toujours apposer une étiquette de classe 9 Neige carbonique, ONU 1845 ainsi qu’une étiquette
Substance biologique, catégorie B, ONU 3373 sur ces colis.
3. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling
(manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la
neige carbonique.
Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ?
 OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée
 Indiquer en kg le poids de neige carbonique utilisée (le cas échéant)
4. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer :
a.
b.
c.
d.
e.
Le nom et l’adresse de l’expéditeur
Le nom et l’adresse du destinataire
Les mots « Substance biologique, catégorie B »
L’étiquette ONU 3373
L’étiquette de classe 9 comportant la marque ONU 1845 et le poids net si conditionné
avec de la neige carbonique
C. Expédition de solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par
exemple)
Expéditions terrestres nationales – Quantités limitées :
Remarques :
La solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme liquide inflammable de classe 3
et assignée au groupe d’emballage III (PG III).
Le règlement 49 CFR 173.150 (quantités limitées) permet d’expédier des quantités limitées
de solution ThinPrep® PreservCyt™ en flacons lorsque cette expédition se fait par voie terrestre
dans une boîte robuste. Le volume total d’un conditionnement ne peut dépasser 5 litres ni peser
plus de 30 kg. Les quantités limitées sont exemptées d’étiquetage.
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Recommandations pour les expéditions terrestres nationales en quantités limitées :
1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons.
2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte ThinPrep® qui peut
contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au
besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels.
3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3,
ONU 1993, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette
Quantité limitée.
4. Indiquer « ONU 1993, liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol), 3, PG III, Qté ltée »
sur les documents d’expédition.
Expéditions terrestres nationales – Autres qu’en quantités limitées :
Lors de l’envoi de colis dépassant les « quantités limitées » :
1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition,
comme indiqué aux alinéas c et d ci-dessus dans les sections décrivant les conditions
d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Température ambiante et de
catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés.
2. Apposer une étiquette de danger de classe 3 « Liquide inflammable » sur le conditionnement
externe tout près du texte indiqué à l’alinéa « c » ci-dessus. Se reporter à l’exemple d’étiquette
sur la dernière page de ces recommandations.
3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3,
ONU 1993, Qté nette ».
Expéditions aériennes nationales :
Concernant les expéditions aériennes nationales, suivre les recommandations suivantes en plus de
celles des paragraphes 1 et 2 ci-dessus sur les expéditions terrestres nationales, autres qu’en
quantités limitées :
3. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante :
i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et
ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos.
4. Les conditionnements individuels contenant plus de soixante (60) litres (3 000 flacons) de
produit total doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ».
5. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G
homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de
250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent).
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6. Une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » doit être apposée sur le conditionnement
externe près des mots « Liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol) ».
Pour toutes les expéditions nationales :
Les recommandations suivantes s’appliquent à l’ensemble des expéditions terrestres et aériennes
nationales :
1. Si la solution ThinPrep® PreservCyt™ est expédiée dans un emballage contenant également
des substances non dangereuses, la substance dangereuse doit être mentionnée en
premier, ou être imprimée en couleur contrastée (ou mise en relief) de manière à la
distinguer de la substance non dangereuse.
2. Le volume total de solution ThinPrep® PreservCyt™ et le nombre de flacons doivent être
indiqués sur les documents d’expédition.
Expéditions terrestres internationales – Quantités limitées :
Lors d’expéditions internationales, la solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme danger
principal de classe 3 (liquide inflammable) et danger secondaire de classe 6.1 (toxique). Elle est
affectée au groupe PG III.
La référence utilisée pour les recommandations de transport terrestre international est l’ADR –
Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route
(Nations Unies). Une « quantité limitée » se définit comme un colis contenant une quantité nette
maximum de 5 litres et ne pesant pas plus de 20 kg. Les recommandations pour les expéditions
terrestres internationales sont les suivantes :
1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons.
2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte Hologic
qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage
protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels.
3. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et
apposer l’étiquette Quantité limitée portant un « Y ».
4. Les documents d’expédition doivent inclure toutes les informations indiquées au
paragraphe 3 ci-dessus.
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Expéditions terrestres internationales – Autres qu’en quantités limitées :
1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents
d’expédition, comme indiqué aux alinéas « c » et « d » ci-dessus.
Apposer une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » et une étiquette secondaire de
classe 6.1 « Toxique » sur l’emballage à côté des indications. Des copies des étiquettes se
trouvent sur la dernière page du présent document.
Étiquette de danger secondaire de classe 6.1 « Toxique ».
2. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ».
Expéditions aériennes internationales :
Les références utilisées pour les recommandations aériennes internationales sont : en plus des
alinéas a et b sur les expéditions terrestres internationales ci-dessus, les recommandations suivantes
s’appliquent aux expéditions aériennes internationales :
1. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante :
i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et
ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos.
2. Les emballages contenant plus de soixante (60) litres de produit doivent être clairement
marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ».
3. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G
homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de
250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Emballer les flacons (en
ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement
des flacons individuels.
4. L’exemption de quantité limitée ne peut être utilisée que si le conditionnement est d’une
quantité nette maximum de 2 litres.
5. Les marques de spécifications du fabricant de l’emballage ne sont pas exigées lors de
l’expédition en quantités limitées.
6. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution
de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté nette ».
7. Lorsqu’une marque « Avion cargo uniquement » est requise, elle doit être apposée sur la
même surface du conditionnement et près des étiquettes de danger.
8. Il incombe à l’expéditeur de remplir un formulaire « Déclaration de l’expéditeur concernant les
marchandises dangereuses ».
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D. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ uniquement (du laboratoire au médecin,
par exemple)
Expéditions terrestres nationales :
Le point d’inflammabilité de la solution ThinPrep® CytoLyt™ est de 42,8 °C. Dans le cadre du transport
terrestre national uniquement, un liquide inflammable dont le point d’inflammabilité est de 37,8 °C ou
supérieur, ne répondant pas à la définition des autres classes de danger, peut être reclassé comme
liquide combustible. En tant que telle, la solution ThinPrep® CytoLyt™, expédiée par voie terrestre, est
exempte des exigences de la réglementation du ministère des Transports (DOT) sur les matières
dangereuses.
Expéditions aériennes nationales :
Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie aérienne, suivre les recommandations
d’expéditions aériennes nationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à
la section C du présent document.
Expéditions terrestres et aériennes internationales :
Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie terrestre ou aérienne, suivre les
recommandations d’expéditions terrestres ou aériennes internationales pour la solution
ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document.
E. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ contenant un échantillon de patient (d’un médecin
à un laboratoire, par exemple)
Expéditions nationales :
™
La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance
biologique de catégorie B. Suivre les recommandations du du paragraphe with de la section B du
présent document.
Expéditions internationales :
™
La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance
biologique de catégorie B. Suivre les recommandations de la section A du présent document.
Bibliographie :
• 49 CFR 100 to 185, Transportation
• International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations,
49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)
• International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the Safe
Transport of Dangerous Goods by Air)
Notes de bas de page :
1. Voir Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Mots-clés
sur l’expédition : Échantillons cliniques, échantillons de diagnostic et échantillons de test
environnemental, document 3489FE, FedEx
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4. Préparation des
échantillons gynécologiques
4. Préparation des
échantillons gynécologiques
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
4
Chapitre 4
Préparation des échantillons gynécologiques
SECTION
A
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
Inclut les échantillons cellulaires de la zone exocervicale et de la zone endocervicale.
1. Prélèvement : Déposer l’échantillon directement dans un flacon
de solution PreservCyt™.
Remarque : Il est très important d’employer une technique de rinçage
appropriée pour le dispositif de prélèvement.
Consulter les instructions de prélèvement des échantillons
aux pages 4.3 et 4.4.
2. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
3. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Gyn,
colorer et évaluer.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
4.1
4
SECTION
B
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
PRÉPARATION DU PRÉLÈVEMENT
Techniques de prélèvement ThinPrep™
Les échantillons cervicaux sont principalement prélevés afin de détecter le cancer du col de l’utérus
et ses lésions précurseurs ainsi que d’autres anomalies gynécologiques. Les directives suivantes sont
issues du document GP15-A31 du CLSI et sont recommandées pour le processus de prélèvement
d’un échantillon pour frottis ThinPrep. En règle générale, les directives indiquent qu’il est important
de prélever des échantillons exempts de sang, de mucus, d’exsudat inflammatoire ou de lubrifiant.
Informations sur la patiente
•
•
La patiente doit être testée 2 semaines après le premier jour de ses dernières menstruations,
et surtout pas pendant ses menstruations.
Même si le frottis ThinPrep réduit la présence de sang, des études cliniques ont prouvé que
des quantités excessives de sang peuvent tout de même compromettre le test et entraîner
un résultat insatisfaisant.2
La patiente ne doit pas utiliser de médicaments vaginaux, de contraceptifs vaginaux ni se
doucher pendant les 48 heures précédant l’examen.
Préparation du prélèvement des échantillons
•
Aucun gel lubrifiant ne doit être employé pour lubrifier le spéculum.
•
Même si les gels lubrifiants sont solubles dans l’eau, des quantités excessives de gel risquent
de compromettre le test et d’entraîner un résultat insatisfaisant.
Retirer tout excédent de mucus ou tout autre écoulement présent avant de prélever
l’échantillon. Il convient pour cela de procéder délicatement avec une pince circulaire
maintenant un tampon de gaze plié.
L’excédent de mucus cervical est essentiellement exempt de matériel cellulaire intéressant
et risque de produire une lame avec peu ou pas de matériel de diagnostic lorsqu’il est présent
dans le flacon d’échantillon.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (document GP15-A3 du CLSI, 2008)
2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical
Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284.
4.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
•
•
•
Retirer l’exsudat inflammatoire du canal cervical avant de prélever l’échantillon. Placer pour
cela un morceau de gaze sec de 5 x 5 cm sur le col et le retirer une fois que l’exsudat a été
absorbé ou utiliser un écouvillon en coton sec ou une petite brosse.
L’excédent d’exsudat inflammatoire est essentiellement exempt de matériel cellulaire de
diagnostic et risque de produire une lame avec peu ou pas de matériel de diagnostic lorsqu’il
est présent dans le flacon d’échantillon.
Le col ne doit pas être nettoyé en le lavant avec du sérum physiologique, car cela risque de
produire un échantillon quasiment exempt de cellules.
L’échantillon doit être prélevé avant l’application d’acide acétique.
SECTION
C
4
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Prélèvement d’un échantillon gynécologique au moyen du dispositif de
type brosse
Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons gynécologiques.
1. Prélever un échantillon adéquat du col au moyen d’un dispositif
de type brosse. Insérer les soies centrales de la brosse dans le canal
endocervical, assez profondément pour permettre aux soies plus
courtes d’être entièrement en contact avec la zone exocervicale.
Pousser délicatement et faire pivoter la brosse cinq fois dans le sens
des aiguilles d’une montre.
2. Rincer la brosse aussi vite que possible dans le flacon de solution
PreservCyt™ en poussant la brosse 10 fois dans le fond du flacon,
séparant ainsi les soies de force. Terminer en faisant tourner
vigoureusement la brosse pour libérer davantage de matériel.
Mettre le dispositif de prélèvement au rebut.
3. Serrer le bouchon de sorte que la ligne de serrage du bouchon
dépasse celle du flacon.
4. Noter le nom et le numéro ID de la patiente sur le flacon.
Noter les informations relatives à la patiente ainsi que les
antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse
cytologique.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
4.3
4
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser
reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant au
moins 15 minutes avant le traitement.
Si l’échantillon doit être envoyé ailleurs pour le traitement, passer à
l’étape suivante.
5. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette
d’échantillon pour le transport vers le laboratoire.
Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les
avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons.
Prélèvement d’un échantillon gynécologique au moyen du dispositif de type
brosse endocervicale/spatule
Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons gynécologiques.
1. Prélever un échantillon adéquat au niveau de la zone exocervicale au
moyen d’une spatule en plastique.
2. Rincer la spatule aussi rapidement que possible dans le flacon de
solution PreservCyt™ en la faisant tourner 10 fois vigoureusement
dans le flacon. Mettre la spatule au rebut.
3. Prélever un échantillon adéquat du col au moyen d’un dispositif de
type brosse endocervicale. Insérer la brosse dans le col jusqu’à ce
que seules les fibres les plus basses soient exposées. Faire pivoter
lentement d’un quart (1/4) ou d’un demi-tour (1/2) dans un seul
sens. NE PAS FAIRE TROP PIVOTER.
4. Rincer la brosse aussi vite que possible dans la solution PreservCyt en
faisant pivoter le dispositif 10 fois dans la solution tout en le poussant
contre la paroi du flacon PreservCyt. Faire tourner vigoureusement
afin de libérer davantage de matériel. Mettre la brosse au rebut.
4.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
4
5. Serrer le bouchon de sorte que la ligne de serrage du bouchon
dépasse celle du flacon.
6. Noter le nom et le numéro ID de la patiente sur le flacon.
Noter les informations concernant la patiente ainsi que ses
antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse
cytologique.
Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser
reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant au
moins 15 minutes avant le traitement.
Si l’échantillon doit être envoyé ailleurs pour le traitement, passer à
l’étape suivante.
7. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette
d’échantillon pour le transport vers le laboratoire.
Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les
avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
4.5
4
SECTION
D
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI SPÉCIALES
Solution PreservCyt™
Après le transfert de l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt,
l’échantillon doit reposer pendant au moins 15 minutes avant le traitement.
Pour obtenir de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3,
Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™.
Substances interférentes
Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute (anciennement NCCLS) recommandent
de ne pas utiliser de lubrifiant lors d’un frottis.1
L’ACOG recommande de veiller à ne pas contaminer l’échantillon avec du lubrifiant, car cela peut
conduire à des résultats insatisfaisants.2 Cela s’applique à la fois au frottis conventionnel et à la
cytologie en phase liquide.
Si un spéculum en plastique est utilisé ou dans les cas où un lubrifiant doit être utilisé, veiller à ne
pas contaminer le col ou les dispositifs de prélèvement avec le lubrifiant. Une toute petite quantité de
lubrifiant, juste suffisante pour revêtir modérément le spéculum avec un doigt ganté, peut être utilisée
en évitant l’extrémité du spéculum.
Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute et l’ACOG recommandent de ne pas
faire de frottis pendant les menstruations.1-2
Pour les échantillons devant être traités sur le processeur ThinPrep 5000, les lubrifiants peuvent
adhérer à la membrane filtrante et nuire au transfert des cellules sur la lame. Si son utilisation est
inévitable, le lubrifiant doit être employé en quantités minimales.
1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (document GP15-A3 du CLSI, troisième édition, 2008)
2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, août 2003
4.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
4
Manipulation/Élimination
Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions d’emploi
supplémentaires sont marquées sur les récipients de réactifs.
Éliminer la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux.
La solution PreservCyt contient du méthanol.
SECTION
E
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS AU TRAITEMENT
DES ÉCHANTILLONS
Retraitement d’un flacon d’échantillon pour frottis ThinPrep™ suite à un
résultat insatisfaisant
Le personnel de laboratoire peut retraiter des échantillons pour frottis ThinPrep™ lorsque des lames
ont été interprétées comme inadéquates (« Insatisfaisant pour l’évaluation ») pour le diagnostic après
un dépistage par un cytotechnicien. Les instructions ci-dessous doivent être suivies afin de retraiter
ces échantillons correctement :
Remarque : un échantillon pour frottis ThinPrep ne peut être retraité qu’une seule fois.
Remarque : les bonnes pratiques de laboratoire doivent être respectées afin d’éviter d’introduire des
contaminants dans le flacon d’échantillon de la solution PreservCyt.
Protocole de retraitement
1 Préparer une solution de lavage de volume suffisant pour pouvoir
ajouter 30 ml à chaque échantillon pour frottis ThinPrep subissant
un retraitement. La solution de lavage est obtenue en mélangeant
9 volumes de solution CytoLyt™ à 1 volume d’acide acétique glacial.
2 Avant d’effectuer cette étape, s’assurer que l’échantillon pour frottis
ThinPrep a un volume suffisant pour produire un culot après la
centrifugation. Verser le contenu de l’échantillon pour frottis ThinPrep
dans un tube à centrifuger correctement étiqueté afin de préserver la
chaîne de traçabilité. Conserver le flacon.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
4.7
4
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES
3 Centrifuger le contenu du tube à centrifuger à 1 200 g pendant
5 minutes afin d’obtenir un culot.
Remarque : à la fin de la centrifugation, le culot cellulaire doit être
clairement visible, mais les cellules peuvent ne pas être
très concentrées (le culot peut avoir un aspect pelucheux).
4 a. Verser délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour éviter
de perdre des cellules. Éliminer conformément aux réglementations
locales.
b. Agiter brièvement le tube à centrifuger au vortex.
c. Verser 30 ml du mélange solution CytoLyt™ et acide acétique
glacial à 10 % dans le tube à centrifuger et boucher hermétiquement.
d. Retourner manuellement le tube à centrifuger plusieurs fois
pour mélanger.
5 Centrifuger à nouveau les cellules à 1 200 g pendant 5 minutes afin
d’obtenir un culot.
6 a. Verser délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour éviter
de perdre des cellules. Éliminer conformément aux réglementations
locales.
b. Agiter brièvement le tube à centrifuger au vortex.
7 a. Se servir des graduations de volume inscrites sur le tube à
centrifuger pour verser la quantité nécessaire de solution
PreservCyt™ inutilisée (à savoir, ne contenant aucun échantillon
de patiente) sur les cellules et remplir jusqu’à un volume final de
20 ml. Boucher hermétiquement.
b. Retourner plusieurs fois le tube à centrifuger pour mélanger et
retransférer l’échantillon dans le flacon d’échantillon conservé.
8 Procéder au traitement de l’échantillon sur un processeur
ThinPrep™ 5000 en suivant la procédure d’analyse des échantillons
gynécologiques. Évaluer la lame obtenue en suivant The Bethesda
System for Reporting Cervical Cytology. Si, après le retraitement, les
résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau
clinique, il peut s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon.
4.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5. Préparation des échantillons
non gynécologiques
5. Préparation des échantillons
non gynécologiques
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
Chapitre 5
Préparation des échantillons non gynécologiques
SECTION
A
INTRODUCTION
Ce chapitre donne des instructions sur la préparation des échantillons non gynécologiques
(non gynécologiques) et des lames au moyen du processeur ThinPrep™ 5000.
Afin d’obtenir des résultats optimaux, suivre à la lettre les instructions fournies dans ce chapitre.
En raison de la variabilité biologique entre les échantillons et de la variabilité dans les méthodes
de prélèvement, un traitement standard ne produit pas toujours une préparation satisfaisante et
uniformément répartie sur la première lame. Ce chapitre contient des instructions de résolution des
problèmes pour le traitement complémentaire des échantillons afin d’obtenir une meilleure qualité
pour les lames suivantes dans ces cas. Ce chapitre fournit également un aperçu des diverses méthodes
de prélèvement des échantillons ainsi que les procédures appropriées pour chacune d’elles.
Contenu de ce chapitre :
MATÉRIEL REQUIS
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
MÉTHODES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
•
Concentrer par centrifugation – 600 g pendant 10 min
•
Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire
en suspension
•
Évaluer l’aspect du culot cellulaire
•
Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt™
•
Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 min
•
Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn.
Fixer, colorer et évaluer.
•
Agitation mécanique
•
Laver avec la solution CytoLyt™
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.1
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
DIRECTIVES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
•
Échantillons aspirés à l’aiguille fine
•
Échantillons mucoïdes
•
Liquides biologiques
•
Échantillons d’urine pour le dosage UroVysion de Vysis®
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
SECTION
B
MATÉRIEL REQUIS
Provenant d’Hologic :
•
Solution CytoLyt™
Tubes CytoLyt
Cupules CytoLyt
Bidons CytoLyt (en gros)
•
Solution PreservCyt™
Flacons PreservCyt
Bidons PreservCyt (en gros)
•
Filtres ThinPrep™ non gynécologiques (bleus)
•
Filtre ThinPrep UroCyte™ (jaune) pour échantillons d’urine devant être analysés
avec le dosage UroVysion de Vysis®
•
Lames de microscope ThinPrep UroCyte pour les échantillons d’urine devant être
analysés avec le dosage UroVysion de Vysis
•
Flacons ThinPrep UroCyte PreservCyt pour les échantillons d’urine devant être
analysés avec le dosage UroVysion de Vysis
•
Lames de microscope ThinPrep
•
Processeur ThinPrep 5000
•
Agitateur vortex
Remarque : Se reporter à Informations de commande dans ce manuel pour plus d’informations sur
les consommables et les solutions d’Hologic.
5.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
Provenant d’autres fournisseurs :
•
Centrifugeuse d’une capacité de 50 ml (rotor libre)
•
Tubes à centrifuger, 50 ml
•
Pipettes de transfert en plastique, 1 ml, graduées
•
Solutions électrolytiques équilibrées
•
Système de coloration de lames et réactifs
•
Fixateur standard de laboratoire
•
Lamelles couvre-objet et milieu de montage
•
Mixeur (optionnel)
•
Acide acétique glacial (résolution des problèmes uniquement)
•
Dithiothréitol (DTT, optionnel, échantillons mucoïdes uniquement)
AVERTISSEMENT : Ne pas traiter un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ni tout
autre type d’échantillon susceptible de présenter une infectivité par les prions (PrPsc) provenant
d’une personne atteinte d’EST comme la maladie de Creutzfeld-Jakob sur un processeur ThinPrep.
Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être
éliminé correctement afin de ne pas nuire potentiellement aux utilisateurs du processeur ou au
personnel de service.
SECTION
C
PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Remarque : Le processeur ThinPrep™ 5000 est conçu pour être utilisé uniquement avec la solution
PreservCyt™. Ne pas utiliser d’autre solution de prélèvement ou de conservation avec
le processeur.
Les échantillons devant être traités sur le processeur ThinPrep arrivent au laboratoire soit sous
forme d’échantillons frais, soit dans la solution CytoLyt™. Il s’agit des méthodes de prélèvement
préférées pour les différents types d’échantillon. Cette section décrit la procédure recommandée
par Hologic ainsi que les autres méthodes de prélèvement.
AVERTISSEMENT : Pour les lavages, ne pas exposer la patiente à la solution CytoLyt.
Échantillons aspirés à l’aiguille fine
La technique de prélèvement optimale pour les échantillons aspirés à l’aiguille fine consiste à déposer
et à rincer la totalité de l’échantillon dans un tube à centrifuger contenant 30 ml de solution CytoLyt.
Une méthode secondaire consisterait à prélever l’échantillon dans une solution électrolytique
équilibrée comme les solutions injectables Polysol® ou Plasma-Lyte®.
Remarque : Des frottis directs peuvent s’avérer nécessaires pour les échantillons aspirés à l’aiguille
fine sous guidage radiologique lorsqu’une analyse rapide de l’adéquation des
échantillons est requise.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.3
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Échantillons mucoïdes
Il est préférable de prélever les échantillons mucoïdes dans la solution CytoLyt. S’ils sont prélevés
frais, la solution CytoLyt doit être ajoutée dès que possible. L’ajout précoce de la solution CytoLyt
conserve l’échantillon et lance le processus de dissolution du mucus.
Les gros volumes d’échantillons mucoïdes frais (supérieurs à 20 ml) doivent être concentrés avant
l’ajout de la solution CytoLyt à l’échantillon.
Échantillons liquides
La méthode préférée pour la préparation des échantillons liquides (tractus urinaire, épanchements,
liquide synovial et liquides de kystes) consiste à concentrer l’échantillon frais avant tout ajout de
la solution CytoLyt. Si cela n’est pas possible et si les échantillons doivent être conservés pour le
transport au laboratoire, prélever les échantillons dans la solution CytoLyt.
Remarque : La solution CytoLyt ajoutée directement à un liquide contenant des taux de protéines
élevés peut produire un certain degré de précipitation des protéines.
Remarque : Le prélèvement de liquide dans la solution CytoLyt™ est uniquement considéré comme
une étape de prélèvement, et non comme une étape de lavage. Consulter « LAVAGE
AVEC LA SOLUTION CYTOLYT » à la page 5.12 pour plus de détails.
La quantité d’échantillons liquides peut varier considérablement de moins de 1 ml à 1 000 ml
et plus. Chaque laboratoire doit suivre sa propre procédure pour déterminer la quantité
d’échantillon à utiliser pour le traitement. Si plusieurs tubes à centrifuger d’échantillon sont
utilisés, les culots cellulaires peuvent être combinés après l’élimination du surnageant.
Autres types d’échantillon
Pour les brossages et les raclages non mucoïdes qui sont reçus dans la solution PreservCyt™,
l’échantillon est prêt à être analysé sur le processeur ThinPrep™ 5000.
Pour les brossages et les raclages non mucoïdes qui sont reçus dans de la solution CytoLyt, suivre le
protocole relatif aux échantillons aspirés à l’aiguille fine. Consulter « ÉCHANTILLONS ASPIRÉS À
L’AIGUILLE FINE » à la page 5.13.
Échantillon d’urine devant être utilisé avec le dosage UroVysion de Vysis®
Ne pas dépasser un rapport de 2:1 pour l’urine et la solution PreservCyt. Si le volume d’urine
dépasse 60 ml, éliminer l’excédent. Un volume minimum de 33 ml d’urine est requis pour
réaliser le dosage UroVysion de Vysis®.
5.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
Autres milieux de prélèvement
Dans les cas où la solution CytoLyt est contre-indiquée, des solutions électrolytiques équilibrées
telles que Plasma-Lyte et Polysol peuvent être employées comme milieu de prélèvement pour
les échantillons destinés à être traités sur le processeur ThinPrep 5000. Ces solutions sont
principalement utilisées comme milieux pour les lavages qui entrent en contact avec la patiente.
Milieux de prélèvement non recommandés
Hologic ne recommande pas l’utilisation des solutions de prélèvement suivantes avec le processeur
ThinPrep 5000. L’utilisation de ces solutions produira des résultats sous-optimaux :
•
Sacomanno et autres solutions contenant du Carbowax
•
Alcool
•
Mucollexx®
•
Sérum physiologique normal
•
Milieu de culture, solution RPMI
•
PBS
•
Solutions contenant du formol
Les échantillons doivent être centrifugés et lavés dans la solution CytoLyt™ et transférés dans la
solution PreservCyt™ avant d’être traités sur le processeur ThinPrep™ 5000.
Se reporter à la page 5.12 pour obtenir des instructions sur le lavage avec la solution CytoLyt.
Remarque : Consulter le Chapitre 3, Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™, pour de plus amples
informations sur la solution CytoLyt.
AVERTISSEMENT : La solution CytoLyt est toxique (elle contient du méthanol) et elle ne
doit jamais être mise au contact direct de la patiente.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.5
5
SECTION
D
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
ÉTAPES GÉNÉRALES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
CONCENTRER PAR CENTRIFUGATION - 600 g pendant 10 minutes
Cette procédure vise à concentrer le matériel cellulaire afin de séparer le(s)
composant(s) cellulaire(s) du surnageant. Cette étape est effectuée avec des
échantillons frais et après l’ajout de la solution CytoLyt™. Lorsque cela est
spécifié dans le protocole, centrifuger les échantillons à 600 fois la gravité
normale (600 g) pendant 10 minutes afin de forcer les cellules dans la solution
à former un culot au fond du tube à centrifuger.
Régler la centrifugeuse sur le nombre approximatif de tours par minute
(tr/min) pour centrifuger les cellules à 600 g.
Procéder comme suit pour déterminer le paramètre correct de la centrifugeuse :
ATTENTION : Vérifier la morphologie cellulaire sur des échantillons expérimentaux non critiques
avant de modifier le processus de centrifugation.
Remarque : L’utilisation de centrifugeuses à inclinaison fixe n’est pas recommandée.
Mesurer la longueur du rotor de la centrifugeuse
Utiliser une règle graduée pour mesurer le rayon de la centrifugeuse, la distance depuis le centre du
rotor jusqu’au fond du godet étendu horizontalement, comme illustré à la Figure 5-1.
1
2
3
4
1
5
2
6
7
8
3
9
10
4
Figure 5-1 Mesure de la centrifugeuse
5.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
11
12
13
5
14
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
Vitesse - tours par minute
Force centrifuge relative (g)
Rayon de rotation (centimètres)
Rayon de rotation (pouces)
Trouver le rayon de la centrifugeuse dans la première colonne de la Figure 5-2. Tracer une droite
partant de la valeur du rayon, passant par la colonne 600 g et se prolongeant dans la colonne des
tr/min. Lire la valeur des tr/min à partir du bord droit comme illustré à la Figure 5-2. Faire tourner
la centrifugeuse à cette vitesse afin d’obtenir une force de 600 g sur les échantillons.
Figure 5-2 Détermination de la vitesse correcte de la centrifugeuse
Pour réduire la durée requise pour l’étape de centrifugation, faire fonctionner la centrifugeuse à
1 200 g pendant 5 minutes.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.7
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
ÉLIMINATION DU SURNAGEANT ET AGITATION AU VORTEX POUR REMETTRE
LE CULOT CELLULAIRE EN SUSPENSION
Éliminer le surnageant complètement afin de concentrer efficacement l’échantillon.
Pour ce faire, retourner le tube à centrifuger de 180 degrés en un mouvement
régulier, éliminer tout le surnageant, puis remettre le tube dans son emplacement
initial, comme indiqué à la Figure 5-3.1 Observer le culot cellulaire pendant le
retournement pour éviter toute perte accidentelle de matériel cellulaire.
ATTENTION : le fait de ne pas éliminer complètement le surnageant peut produire un
échantillon clairsemé et une lame insatisfaisante en raison de la dilution du culot cellulaire.
DÉBUT
Figure 5-3 Élimination du surnageant
Après avoir éliminé le surnageant, placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex et agiter
le culot cellulaire pendant 3 secondes. Une agitation manuelle au vortex peut être obtenue en
aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot à l’aide d’une pipette en plastique. Le but de cette
étape d’agitation au vortex est de randomiser le culot cellulaire avant de le transférer dans le
flacon de solution PreservCyt™ et d’améliorer les résultats de la procédure de lavage avec la
solution CytoLyt™.
1. Se reporter à Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L. ed. Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: p. 1187-1260 pour des détails.
5.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
ÉVALUATION DE L’ASPECT DU CULOT CELLULAIRE
Aspect du culot cellulaire
Procédure
Le culot cellulaire est blanc, rose pâle,
beige ou non visible.
Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt™.
Le culot cellulaire est distinctement
rouge ou brun, ce qui indique la
présence de sang.
Laver avec la solution CytoLyt™.
Le culot cellulaire est mucoïde
(forme non liquide).
Pour évaluer la forme liquide,
prélever une petite quantité
d’échantillon dans une pipette et
laisser retomber quelques gouttes
dans le tube.
Si les gouttes semblent filandreuses
ou gélatineuses, le mucus exige alors
une fluidification complémentaire.
Consulter la page 5.10 dans ce chapitre.
Consulter la page 5.12 dans ce chapitre.
•
Ajouter 30 ml de solution CytoLyt.
•
Concentrer par centrifugation.
•
Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour
remettre le culot cellulaire en suspension.
Laver avec la solution CytoLyt.
Consulter la page 5.12 dans ce chapitre.
•
Ajouter 30 ml de solution CytoLyt.
•
Agiter mécaniquement.
•
Concentrer par centrifugation.
•
Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour
remettre le culot cellulaire en suspension.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.9
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
AJOUT DE L’ÉCHANTILLON AU FLACON DE SOLUTION PRESERVCYT
Déterminer la taille du culot cellulaire et se reporter au tableau ci-dessous :
Taille du culot cellulaire
Le culot est clairement
visible et son volume
est inférieur à 1 ml.
Procédure
Placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex
pour remettre les cellules en suspension dans le liquide
résiduel ou mélanger le culot en l’aspirant et en le
refoulant manuellement à l’aide d’une pipette.
Transférer 2 gouttes du culot dans un flacon de
solution PreservCyt™ fraîche.
Le culot n’est pas
visible ou est rare.
Ajouter le contenu d’un flacon de solution PreservCyt
fraîche (20 ml) dans le tube.
Agiter brièvement au vortex pour mélanger la solution
et reverser la totalité de l’échantillon dans le flacon de
solution PreservCyt.
Le volume du culot
est supérieur à 1 ml.
Ajouter 1 ml de solution CytoLyt™ dans le tube.
Agiter brièvement au vortex pour remettre le culot en
suspension. Transférer 1 goutte de l’échantillon dans
un flacon de solution PreservCyt fraîche.
Facteurs à prendre en considération
Le type de pipette utilisé peut affecter la concentration de l’échantillon qui est ajouté au flacon de
solution PreservCyt et, de ce fait, peut influer sur le volume de l’échantillon. Hologic recommande
d’utiliser des pipettes en plastique standard graduées de 1 ml.
Si le message « Échantillon dilué » s’affiche de façon répétée et qu’il reste de l’échantillon dans le
tube d’échantillon, augmenter le nombre de gouttes d’échantillon concentré ajouté au flacon.
La technique utilisée pour éliminer le surnageant peut également influer sur la concentration de
l’échantillon. Si le surnageant n’est pas complètement éliminé, des gouttes supplémentaires de
l’échantillon devront alors probablement être ajoutées. Le volume total ajouté au flacon ne doit
pas excéder 1 ml.
5.10
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
REPOS DANS LA SOLUTION PRESERVCYT PENDANT 15 MINUTES
Après avoir transféré l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt™,
l’échantillon doit reposer pendant au moins 15 minutes avant le traitement afin
de permettre à la solution PreservCyt de rendre l’échantillon non infectieux.
Pour obtenir de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3,
Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™.
ANALYSE SUR LE PROCESSEUR THINPREP 5000 SELON LA SÉQUENCE
NON GYN. FIXATION, COLORATION ET ÉVALUATION
Après que l’échantillon s’est trouvé en contact avec la solution PreservCyt
pendant 15 minutes, il peut être traité sur le processeur ThinPrep™ 5000.
L’utilisateur charge l’instrument et sélectionne la séquence appropriée pour
l’échantillon à traiter, comme décrit dans le Chapitre 7, Instructions d’utilisation.
À la fin du processus, l’opérateur colore et monte la lame, conformément à la
procédure du Chapitre 10, Coloration et montage.
Lorsque la lame est colorée et montée, elle est examinée au microscope par
un cytotechnicien ou un pathologiste. Si la lame semble insatisfaisante après
l’examen microscopique, une autre lame peut être préparée à partir de
l’échantillon en suivant les procédures RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À
LA PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS à la page 5.19 de ce chapitre.
AGITATION MÉCANIQUE
Les échantillons mucoïdes doivent être agités vigoureusement dans la solution CytoLyt™ afin de
disperser le mucus. Hologic recommande deux méthodes d’agitation mécanique :
Méthode A :
ou
Agiter le mélange solution CytoLyt/échantillon au vortex pendant au moins
5 minutes sur un agitateur vortex « mains libres ». La vitesse de l’agitateur
vortex doit être réglée de façon à produire une agitation visible au fond du tube.
Méthode B :
Mixer le mélange solution CytoLyt/échantillon pendant quelques secondes.
Remarque : Les durées d’agitation des deux méthodes peuvent varier en raison des différences de
consistance des échantillons.
La technique de mixage peut produire une fragmentation ou une désintégration de
l’architecture cellulaire. Un mixage excessif doit être évité.
Une agitation au vortex pendant au moins 5 minutes après le mixage permet de
disperser davantage de mucus.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.11
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT
UNIQUEMENT
POUR MUQUEUSE
L’ajout de la solution CytoLyt™ aux culots cellulaires est requis pour laver l’échantillon. Un lavage
avec la solution CytoLyt effectue les fonctions suivantes tout en préservant la morphologie cellulaire :
•
Lyse des globules rouges
•
Dissolution du mucus
•
Diminution de la précipitation des protéines
Un lavage avec la solution CytoLyt comprend le processus suivant :
•
Ajout de 30 ml de solution CytoLyt à un culot cellulaire
•
Échantillons mucoïdes uniquement : agitation mécanique
•
Concentration par centrifugation – 600 g pendant 10 minutes
•
Élimination du surnageant et agitation au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension
Un seul lavage avec la solution CytoLyt suffit normalement pour nettoyer la plupart des échantillons
non gynécologiques. Pour les échantillons contenant beaucoup de sang ou de mucus, des lavages
avec la solution CytoLyt supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires.
Lorsqu’un échantillon est prélevé dans la solution CytoLyt avec un rapport inférieur à 30 volumes
de solution CytoLyt pour 1 volume d’échantillon, l’opération est considérée comme une étape de
prélèvement, et non comme une étape de lavage. Par exemple, en cas de prélèvement de 15 ml
d’un échantillon et d’ajout de 30 ml de solution CytoLyt à cet échantillon, le rapport solution
CytoLyt: échantillon n’est que de 2 sur 1, ce qui est considéré comme une étape de prélèvement
d’échantillon et requiert encore un lavage avec la solution CytoLyt.
Pour obtenir de plus amples informations sur la solution CytoLyt, se reporter au Chapitre 3,
Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™.
5.12
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
E
5
DIRECTIVES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Les directives suivantes présentent les méthodes préférées pour préparer les différents types
d’échantillon. Les méthodes sont décrites en termes généraux. Pour des informations plus
détaillées sur chaque étape, se reporter à la description des méthodes à la Section D de ce chapitre.
Consulter la Section F pour résoudre les problèmes rencontrés lors de la préparation des échantillons.
ÉCHANTILLONS ASPIRÉS À L’AIGUILLE FINE
1. Prélèvement : Prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution
CytoLyt™. Si l’échantillon doit être prélevé dans une solution
intraveineuse, utiliser une solution électrolytique équilibrée.
Remarque : si possible, rincer l’aiguille et la seringue avec une solution
anticoagulante stérile avant d’aspirer l’échantillon.
Comme certains anticoagulants risquent d’interférer avec d’autres
techniques de traitement des cellules, procéder avec prudence si
les échantillons doivent être utilisés pour d’autres analyses.
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes (page 5.6) ou
1 200 g pendant 5 minutes.
3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot
cellulaire en suspension (page 5.8).
4. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9).
Si le culot cellulaire n’est pas exempt de sang, ajouter 30 ml de solution
CytoLyt au culot cellulaire et répéter à partir de l’étape 2.
5. Ajouter une quantité appropriée d’échantillon (en fonction de la taille
du culot cellulaire) au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10).
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.13
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
6. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes
(page 5.11).
7. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn,
fixer, colorer et évaluer.
ÉCHANTILLONS MUCOÏDES
Les échantillons mucoïdes peuvent inclure des échantillons des voies respiratoires et du tractus
gastro-intestinal.
1. Prélèvement :
Prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt™. OU
Ajouter dès que possible 30 ml de solution CytoLyt à l’échantillon frais.
Remarque : les échantillons plus importants (de plus de 20 ml) doivent être
concentrés avant l’ajout de la solution CytoLyt à l’échantillon.
Optionnel :
Si du DTT est utilisé avec des échantillons mucoïdes des voies respiratoires,
ajouter de la solution mère avant d’agiter. Consulter la page suivante pour
les instructions de préparation.
2. Agitation mécanique (page 5.11).
Remarque : Agiter au vortex pendant 5 minutes minimum dans un agitateur
vortex « mains libres ».
ou
3. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes (page 5.6) ou
1 200 g pendant 5 minutes.
4. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot
cellulaire en suspension (page 5.8).
5.14
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9).
Confirmer que le culot cellulaire est sous forme liquide. Si le culot cellulaire
n’est pas sous forme liquide, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et répéter
les étapes 2 à 4.
6. Ajouter une quantité appropriée d’échantillon (en fonction de la taille
du culot cellulaire) au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10).
7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes
(page 5.11).
8. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn.
Fixer, colorer et évaluer.
Procédure pour l’utilisation de dithiothréitol (DTT) avec des échantillons
mucoïdes non gynécologiques
Il a été démontré que le DTT est un réactif qui réduit efficacement la quantité de mucus dans les
échantillons des voies respiratoires. 1,2
Solution mère de DTT
•
Préparer une solution mère en ajoutant 2,5 g de DTT3 à 30 ml de solution CytoLyt™.
•
Cette solution peut être utilisée pendant 1 semaine lorsqu’elle est conservée à température
ambiante (15 °C à 30 °C).
1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128 (1995).
2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer
Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).
3. Disponible auprès d’Amresco, contacter un représentant commercial au 800-448-4442 ou consulter
www.amresco-inc.com.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.15
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Préparation des échantillons
•
Cette procédure est destinée au traitement des échantillons mucoïdes non gynécologiques.
Suivre les étapes de traitement des échantillons mucoïdes indiquées à la page précédente.
•
Après le prélèvement des échantillons (étape 1), mais avant l’agitation au vortex (étape 2),
ajouter 1 ml de solution mère de DTT à l’échantillon.
•
Poursuivre avec les étapes restantes indiquées pour le traitement des échantillons.
LIQUIDES BIOLOGIQUES
Les liquides biologiques peuvent inclure les épanchements séreux, l’urine et le liquide
céphalo-rachidien.
1. Prélèvement : Prélever des liquides biologiques frais.
Remarque : Les liquides prélevés dans la solution CytoLyt™ doivent
également être lavés avec la solution CytoLyt avant d’être
traités sur l’instrument.
Remarque : En cas de liquides contenant beaucoup de sang (à savoir,
péricardiques), commencer avec seulement 10 ml de liquide frais.
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes (page 5.6)
ou 1 200 g pendant 5 minutes.
3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot
cellulaire en suspension (page 5.8).
UNIQUEMENT
4. Laver avec la solution CytoLyt (page 5.12).
POUR MUQUEUSE
5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9).
Si le culot cellulaire n’est pas exempt de sang, ajouter 30 ml de solution
CytoLyt au culot cellulaire et répéter à partir de l’étape 2.
5.16
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
5
6. Ajouter une quantité appropriée d’échantillon (en fonction de la taille
du culot cellulaire) au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10).
7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes
(page 5.11).
8. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn,
fixer, colorer et évaluer.
ÉCHANTILLONS D’URINE POUR LE DOSAGE UROVYSION DE VYSIS®
Pour utilisation avec UroVysion de Vysis. En cas de réalisation d’une cytologie urinaire, suivre le
protocole LIQUIDES BIOLOGIQUES.
1. Prélèvement : Prélever l’urine ou traiter l’urine fraîche.
Remarque : l’urine fraîche peut être mélangée selon un rapport 2:1
(2 volumes d’échantillon d’urine pour 1 volume de solution
PreservCy™) et conservée pendant un maximum de 48 heures
avant d’être traitée.
Remarque : Ne pas dépasser un rapport de 2:1 pour l’urine et la solution
PreservCyt™. Si le volume d’urine dépasse 60 ml, éliminer
l’excédent. Un volume minimum de 33 ml d’urine est requis
pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®.
2. Concentrer par centrifugation (page 5.6).
Transférer l’échantillon en parts égales dans deux tubes à centrifuger
étiquetés de 50 ml.
Centrifuger à 600 g pendant 10 minutes ou à 1 200 g pendant 5 minutes.
3. Éliminer le surnageant et remettre le culot cellulaire en suspension
(page 5.8).
La remise en suspension peut être effectuée sur un agitateur vortex ou
être réalisée en aspirant et en refoulant le culot à l’aide d’une pipette
en plastique.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.17
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
4. Laver avec la solution CytoLyt™ (page 5.12).
Ajouter 30 ml de solution CytoLyt à un tube à centrifuger de 50 ml et
agiter au vortex. Transférer le contenu de ce tube dans le deuxième tube
à centrifuger de 50 ml et agiter au vortex. L’échantillon est désormais
combiné dans un seul tube de 50 ml. Le tube vide peut être mis au rebut.
Centrifuger.
Éliminer le surnageant.
Remettre le culot cellulaire en suspension.
5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9).
Si le culot cellulaire n’est pas exempt de sang, ajouter 30 ml de solution
CytoLyt et répéter à partir de l’étape 4.
6. Ajouter l’échantillon entier au flacon de solution PreservCyt™
(page 5.10).
Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes.
7. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 en utilisant la séquence
UroCyte.
Fixer, colorer et évaluer la cytologie OU procéder à une analyse de diagnostic
moléculaire conformément au mode d’emploi du fabricant.
Remarque : les échantillons UroCyte nécessitent le filtre ThinPrep UroCyte
jaune et la lame de microscope UroCyte pour le traitement.
Prélèvement des échantillons d’urine
1. Noter les informations relatives à la patiente dans l’espace fourni sur
la cupule de prélèvement de l’échantillon.
2. Prélever l’urine selon la méthode habituelle. Si le volume d’urine
dépasse 60 ml, éliminer l’excédent. Le volume total d’urine ne doit
pas dépasser 60 ml.
Un volume minimum de 33 ml d’urine est requis pour réaliser le dosage
UroVysion de Vysis®.
5.18
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
SECTION
F
5
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA PRÉPARATION
DES ÉCHANTILLONS
En raison de la variabilité biologique entre les échantillons et de la variabilité dans les méthodes
de prélèvement, un traitement standard ne produit pas toujours une préparation satisfaisante et
uniformément répartie sur la première lame. Cette section contient des instructions pour le traitement
complémentaire des échantillons afin d’obtenir une meilleure qualité pour les lames suivantes dans
ces cas.
Après la coloration, les irrégularités suivantes peuvent être observées :
•
Répartition non uniforme des cellules du spot cellulaire non accompagnée du message
« Échantillon dilué ».
•
Répartition irrégulière en forme d’anneau ou de « halo » du matériel cellulaire et/ou
des globules blancs.
•
Spot cellulaire clairsemé pauvre en composant cellulaire et contenant du sang, des protéines
et des débris. Ce type de lame peut s’accompagner du message « Échantillon dilué ».
Remarque : L’aspect satisfaisant de la lame est une question de jugement et d’expérience.
Hologic recommande de vérifier la qualité de la lame après la coloration. Si la lame est
jugée insatisfaisante, suivre les procédures décrites dans cette section pour préparer des
lames supplémentaires.
Remarque : La résolution des problèmes liés à la préparation des échantillons telle que décrite ici
n’a pas été évaluée pour les échantillons pour le dosage UroVysion de Vysis®.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.19
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Échantillons contenant beaucoup de sang ou de protéines
Problème
A. Le message « Échantillon
dilué » est-il apparu
pendant le traitement ?
NON 
OUI 
B. La lame présente-t-elle
un « halo » évident de
matériel cellulaire et/ou
de globules blancs ?
NON 
OUI 
Procédure
1. Vérifier pour voir si la cellularité est adéquate.
Si ce n’est pas le cas, utiliser une plus grande
quantité du culot s’il en reste.
Préparer une lame en utilisant la séquence
Non gyn.
1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une pipette
étalonnée pour ajouter 1 ml d’échantillon dans
un nouveau flacon de solution PreservCyt™.
Préparer une lame en utilisant la séquence
Non gyn.
Si un halo est présent sur la nouvelle lame,
contacter le service technique d’Hologic.
C. La lame est-elle clairsemée
et contient-elle du sang,
des protéines ou des
débris non cellulaires ?
1. Verser le contenu du flacon d’échantillon
PreservCyt dans un tube à centrifuger.
Appeler le service technique
d’Hologic.
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant
10 min (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 min.
NON 
OUI 
3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex
pour remettre le culot cellulaire en suspension
(page 5.8).
4. Si l’échantillon contient du sang ou des débris
non cellulaires :
Mélanger une solution de 9 volumes de solution
CytoLyt à 1 volume d’acide acétique glacial.
Ajouter 30 ml de cette solution au tube à
centrifuger contenant l’échantillon.
Si l’échantillon contient des protéines :
Ajouter 30 ml de sérum physiologique au
tube à centrifuger contenant l’échantillon.
5.20
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Problème
5
Procédure
5. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant
10 min (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 min.
6. Éliminer le surnageant et agiter au vortex
pour remettre le culot cellulaire en suspension
(page 5.8).
7. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9).
Si le culot contient du sang ou des protéines,
répéter à partir de l’étape 4.
8. Ajouter l’échantillon au flacon de solution
PreservCyt™ (page 5.10).
9. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000
selon la séquence Non gyn. Fixer, colorer
et évaluer.
10. Si la nouvelle lame est clairsemée, appeler
le service technique d’Hologic (page 12.1).
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.21
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Échantillons mucoïdes
Problème
A. Le message « Échantillon
dilué » est-il apparu
pendant le traitement ?
NON 
OUI 
B. La lame présente-t-elle un
« halo » évident de
matériel cellulaire et/ou
de globules blancs ?
NON 
OUI 
Procédure
1. Vérifier pour voir si la cellularité est adéquate.
Si ce n’est pas le cas, utiliser une plus grande
quantité du culot s’il en reste. Préparer une lame
en utilisant la séquence Non gyn.
1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une pipette
étalonnée pour ajouter 1 ml d’échantillon dans
un nouveau flacon de solution PreservCyt™.
Préparer une lame en utilisant la séquence
Non gyn.
Si un halo est présent sur la nouvelle lame,
contacter le service technique d’Hologic
(page 12.1).
C. La lame est-elle clairsemée 1. Verser le contenu du flacon d’échantillon
PreservCyt dans un tube à centrifuger.
et contient-elle du mucus ?
NON 
OUI 
Appeler le service technique
d’Hologic (page 12.1).
2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant
10 min (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 min.
3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex
pour remettre le culot cellulaire en suspension
(page 5.8).
4. Laver avec la solution CytoLyt (page 5.12).
UNIQUEMENT
POUR MUQUEUSE
5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9).
Si le culot contient du mucus, répéter à partir
de l’étape 4.
5.22
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Problème
5
Procédure
6. Ajouter l’échantillon au flacon de solution
PreservCyt™ (page 5.10).
7. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000
selon la séquence Non gyn. Fixer, colorer
et évaluer.
8. Si la nouvelle lame est clairsemée, contacter
l’assistance technique d’Hologic (page 12.1).
Techniques utilisées pour la résolution des problèmes
Dilution de l’échantillon selon un rapport de 20 pour 1
Pour diluer un échantillon en suspension dans la solution PreservCyt, ajouter 1 ml de l’échantillon
qui est mis en suspension dans la solution PreservCyt dans un nouveau flacon de solution
PreservCyt (20 ml). Une pipette étalonnée est la plus précise pour cette opération.
Il est également possible de compter simplement les gouttes tombant d’une pipette en plastique non
étalonnée si le nombre de gouttes correspondant à 1 ml est connu. Pour effectuer ce calcul, compter
les gouttes de solution PreservCyt dans un récipient dont le volume est connu. Lorsque le volume
connu est atteint, diviser le nombre de gouttes par le volume (en ml) pour obtenir le nombre de
gouttes correspondant à 1 ml. Utiliser la solution PreservCyt plutôt qu’un autre liquide afin que
la taille des gouttes soit conforme à celle des gouttes de l’échantillon.
Lavage à l’acide acétique glacial pour le sang et les débris non cellulaires
Si l’examen au microscope indique la présence importante de sang dans un échantillon, ce dernier
peut être lavé davantage en utilisant une solution de 9 volumes de solution CytoLyt et de 1 volume
d’acide acétique glacial. Ceci ne doit être effectué que lorsque l’échantillon a séjourné dans la
solution PreservCyt. Ne pas utiliser directement ce procédé avec des échantillons frais ; la
morphologie des noyaux risque de ne pas être préservée de manière adéquate.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.23
5
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES
Page laissée intentionnellement vierge.
5.24
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6. Interface utilisateur
6. Interface utilisateur
INTERFACE UTILISATEUR
6
Chapitre 6
Interface utilisateur
Ce chapitre fournit des informations détaillées sur les écrans de l’interface utilisateur et sur la
manière de s’en servir pour faire fonctionner, résoudre les problèmes et entretenir le processeur
ThinPrep™ 5000.
Contenu de ce chapitre :
ÉCRAN PRINCIPAL, PROCESSEUR INACTIF . . . . . . . . . . . . . . . .6.2
•
Indicateurs de statut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.3
•
Séquences de traitement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.4
•
Bouton Début. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.8
ÉCRAN PRINCIPAL, PENDANT LE TRAITEMENT . . . . . . . . . . .6.9
•
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.9
•
Mise en pause d’une série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.10
•
Traitement terminé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.12
ÉCRAN BAINS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13
•
Statut des bains fixateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13
•
Commandes de mouvement des bains . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.14
OPTIONS ADMINISTRATIVES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.15
•
Bouton À propos de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16
•
Paramètres système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16
Régler la date. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.18
Régler l’heure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.19
Nom du labo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.20
Nom de l’instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.21
Régler le son . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.22
Signaux d’alerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.23
Langue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.25
Pré-corresp. de l’ID du flacon et de la lame . . . . . . . . . . .6.26
Installer une imprimante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.27
Configurer les codes-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.42
LIS (système d’information du laboratoire) . . . . . . . . . . .6.42
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.1
6
INTERFACE UTILISATEUR
•
Rapports et journaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.43
Événements système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.44
Rapports de série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.46
Impression du rapport de série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.48
Enregistrer un rapport sur une clé USB . . . . . . . . . . . . . .6.50
Détails de l’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.52
Rassembler les diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.53
SECTION
A
•
Nettoyer le système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.54
•
Nettoyer l’écran. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.54
•
Vider les déchets liquides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.54
ÉCRAN PRINCIPAL, PROCESSEUR INACTIF
Lorsque le processeur ThinPrep™ 5000 est mis sous tension et qu’il est prêt à être utilisé,
l’écran principal s’affiche.
Indicateurs de statut
Bouton Bains
Séquences
de traitement
(Gyn illustré
sélectionné)
Bouton Début
permettant de
démarrer le
traitement
Bouton Options
administratives
Figure 6-1 Écran principal
6.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Indicateurs de statut
Les indicateurs de statut sont situés dans la partie supérieure de l’écran principal.
Appuyer sur l’indicateur de statut à l’écran pour obtenir une courte explication contextuelle de
la signification du statut. Un tableau des indicateurs de statut est présenté ci-dessous.
Tableau 6.1 : Indicateurs de statut
CARROUSEL
PORTES
BAINS
DÉCHETS
ALIMENTATION
Statut OK, prêt pour
le traitement
Statut OK, prêt pour
le traitement
Statut OK, prêt pour
le traitement
Statut OK, prêt pour
le traitement
Statut OK, prêt pour
le traitement
Carrousel non détecté.
Insérer un carrousel
ou s’assurer qu’il est
bien positionné.
Une ou les deux
portes sont ouvertes.
Fermer les portes.
Un bain fixateur
n’est pas détecté.
Insérer un bain
fixateur et fermer
la porte.
Appuyer sur l’icône pour
afficher un message relatif
aux déchets :
• La poubelle des déchets
de filtres n’est pas
détectée ou doit être
vidée. Retirer, vider et
réinsérer la poubelle
des déchets.
• Les déchets liquides
doivent être vidés.
Consulter la page 8.6.
Le système est
alimenté par batterie
(ASI). Si une série est
en cours, il terminera
l’échantillon et mettra
la série en pause.
Le statut du carrousel
est inconnu lorsque
la porte est ouverte.
L’ASI n’est pas détecté
ou
la batterie est faible.
Carrousel - Le système contrôle si un carrousel d’entrée est présent ou non. Si un carrousel est présent,
l’icône représente une coche. Si aucun carrousel d’entrée n’est présent, l’icône représente un « X ».
Portes - La porte principale et la porte des bains doivent être fermées pour pouvoir utiliser le
processeur. Si les deux portes sont fermées, l’icône représente une coche. Si l’une des portes est
ouverte, l’icône représente un « X ».
Bains - Le système contrôle si un bain fixateur est présent. Si un bain est présent, l’icône représente
une coche. Si aucun bain n’est présent, l’icône représente un « X ».
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.3
6
INTERFACE UTILISATEUR
Déchets - Le système contrôle si la poubelle des déchets de filtres est présente. Si elle est présente,
l’icône représente une coche. Si aucune poubelle des déchets n’est présente ou si les déchets liquides
doivent être vidés, l’icône représente un « X ».
Alimentation - Le système contrôle la présence d’une alimentation pour faire fonctionner le
processeur. Si une alimentation est disponible, l’icône représente une coche. Si le système repose
sur l’ASI pour l’alimentation, l’icône représente un « X ».
ATTENTION : Si le système repose sur l’alimentation de l’ASI (en cas de coupure du courant),
il dispose d’une alimentation suffisante pour fonctionner en toute sécurité pendant un temps limité.
Le processeur doit être arrêté. Si une série est en cours, l’interrompre et mettre fin à la série.
(Se reporter à la page 6.10.) Lorsque les mécanismes ont mis tous les consommables de côté
et que l’écran principal s’affiche, arrêter le système selon les instructions figurant à la section
« MISE HORS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 5000 » à la page 2.7.
AVERTISSEMENT : Ne jamais déconnecter la fiche murale de l’ASI lorsque le processeur est
alimenté par batterie. Le processeur doit rester connecté à la masse via l’ASI.
Séquences de traitement
Avant de procéder au traitement d’une série, sélectionner le type de séquence de traitement qui
sera réalisée : échantillons gynécologiques, échantillons non gynécologiques, échantillons
UroCyte™. Le bouton Avancé concerne des options de séries spécifiques (décrites ci-dessous).
Permet d’analyser une série d’échantillons gynécologiques.
Utiliser des filtres pour frottis ThinPrep™ transparents et des
lames de microscope ThinPrep à utiliser avec le système
d’imagerie ThinPrep.
Permet d’analyser une série d’échantillons non gynécologiques.
Utiliser des filtres non gynécologiques ThinPrep bleus et des
lames de microscope ThinPrep.
Permet d’analyser une série d’échantillons d’urine à utiliser
conjointement avec le dosage UroVysion de Vysis®.
Utiliser des filtres ThinPrep UroCyte jaunes et des lames de
microscope ThinPrep UroCyte.
•
•
Permet d’analyser un seul flacon d’échantillon gynécologique,
non gynécologique ou UroCyte avec la fonction Correspondance
d’ID de lame désactivée.
Permet d’analyser une série d’échantillons non gynécologiques
en extrayant 2 à 10 échantillons du même flacon.
Figure 6-2 Boutons des séquences de traitement
6.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Options de traitement avancé
Désactiver la corresp. d’ID de lame
Sélectionner le type d’échantillon
à traiter (le filtre et le type de lame
appropriés doivent être chargés).
Appuyer sur OK pour accepter
le paramètre et retourner à
l’écran principal.
Appuyer sur Annuler et retourner
à l’écran principal.
Figure 6-3 Désactiver la corresp. d’ID de lame
Désactiver la corresp. d’ID de lame permet d’analyser un seul échantillon avec la fonction de
correspondance des ID du flacon/de la lame désactivée. Un seul flacon d’un type d’échantillon
quelconque peut être traité : gynécologique, non gynécologique ou UroCyte™. Un message
« La chaîne de traçabilité est désactivée » s’affiche à l’écran pendant le traitement.
Pour analyser l’échantillon :
1. Charger un seul flacon ainsi qu’un type de filtre et de lame approprié dans un emplacement
quelconque du carrousel.
2. Charger le carrousel dans le processeur.
3. Insérer un bain fixateur rempli (muni d’un portoir de lames vide) dans le compartiment
des bains.
4. Vider la poubelle des déchets de filtres et la remettre en place dans le processeur.
5. Fermer toutes les portes.
6. Appuyer sur le bouton Avancé sur l’écran principal.
7. Appuyer sur le bouton du paramètre Désactiver la corresp. d’ID de lame.
8. Sélectionner le type d’échantillon à traiter et appuyer sur le bouton OK.
Remarque : L’affichage revient à l’écran principal afin de pouvoir appuyer sur le bouton Début.
NE PAS appuyer sur d’autres boutons des séquences.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.5
6
INTERFACE UTILISATEUR
Figure 6-4 Écran principal affichant Désactiver la corresp. d’ID de lame sélectionné
9. Appuyer sur le bouton Début pour traiter l’échantillon.
Remarque : Lorsque l’échantillon a été traité, le système revient à Correspondance des ID de la lame
ACTIVÉE. Pour traiter un autre échantillon sans Correspondance des ID du flacon/de
la lame, répéter les étapes ci-dessus.
Remarque : Un seul flacon peut être chargé dans le carrousel. Avant le traitement, l’instrument
vérifie qu’il ne détecte qu’un seul flacon. Si plusieurs flacons sont présents, la série
n’est pas lancée.
6.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Options de traitement avancé
Plusieurs lames par flacon
La séquence non gynécologique
est la seule séquence disponible
pour ce paramètre.
Appuyer sur OK pour accepter
le paramètre et retourner à
l’écran principal.
Appuyer sur Annuler et retourner
à l’écran principal.
Figure 6-5 Écran Plusieurs lames par flacon
Plusieurs lames par flacon permet d’analyser un échantillon non gynécologique et d’extraire de
1 à 10 échantillons à partir du même flacon. Le système contourne la vérification du niveau de
liquide trop bas lorsqu’il traite plusieurs lames par flacon.
Pour traiter un échantillon :
1. Charger un flacon d’échantillons non gynécologiques à l’emplacement 1 du carrousel. (Il doit
être mis à l’emplacement 1.)
2. Charger un filtre non gynécologique dans la fente pour filtre et une lame dans la fente pour
lame. Charger les fentes pour filtre et pour lame adjacentes avec le nombre d’échantillons
souhaités à préparer (de 2 à 10).
3. Charger un bain fixateur rempli (muni d’un portoir de lames vide) dans le compartiment
des bains.
4. Vider et remplacer la poubelle des déchets de filtres.
5. Fermer toutes les portes.
6. Appuyer sur le bouton Avancé sur l’écran principal.
7. Appuyer sur le bouton du paramètre Plusieurs lames par flacon. (Noter que la séquence non
gynécologique est le seul choix.) Appuyer sur le bouton OK vert.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.7
6
INTERFACE UTILISATEUR
Figure 6-6 Écran principal affichant Plusieurs lames par flacon sélectionné
8. Appuyer sur le bouton Début pour traiter l’échantillon.
Bouton Début
Pour lancer une série, appuyer sur le bouton Début.
Figure 6-7 Bouton Début
6.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
SECTION
B
ÉCRAN PRINCIPAL, PENDANT LE TRAITEMENT
Traitement
Lorsque le bouton Début est enfoncé, les portes se verrouillent en émettant un bruit perceptible.
L’écran principal change pour afficher le statut de la série, une barre de progression, le bouton
Options administratives et un bouton Pause, comme illustré ci-dessous.
En-tête de traitement,
indiquant le type
d’échantillon
Statut de la série
Barre de progression
Bouton Options
administratives
Bouton Pause
Figure 6-8 Écran de démarrage d’une série
Le carrousel tourne pour se positionner face à un capteur optique et le système compte le nombre
de flacons présents ainsi que les emplacements qu’ils occupent dans le carrousel.
Le système vérifie ensuite les ID des flacons et des lames.
Si le paramètre Pré-corresp. de l’ID du flacon et de la lame est activé (se reporter à la page 6.26),
le système fait alors tourner le carrousel et lit chaque ID de flacon et l’ID de lame correspondant.
En cas de divergences, le système se met en pause pour permettre à l’opérateur d’intervenir.
Si le paramètre Pré-corresp. de l’ID du flacon et de la lame est désactivé (se reporter à la page 6.26),
le système commence le traitement et vérifie si les ID des flacons et des lames correspondent au fur et
à mesure qu’il procède au traitement de chaque flacon.
La série commence et la ligne de statut indique le numéro du flacon en cours de traitement. La barre
de progression indique la progression de ce flacon. Consulter la Figure 6-9.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.9
6
INTERFACE UTILISATEUR
Statut de la série
Barre de progression
Erreur(s) liée(s)
à l’échantillon
Figure 6-9 Écran illustrant une série en cours
Mise en pause d’une série
Figure 6-10 Bouton Pause
Il est possible de mettre une série en pause en appuyant sur le bouton Pause.
Lorsque le bouton Pause est enfoncé, le système termine le traitement du flacon en cours, puis se
met en pause.
L’en-tête de l’affichage change de couleur et indique « Interruption » tandis que le processeur éloigne
les éléments et immobilise les mécanismes. Se reporter à la Figure 6-11.
L’écran En pause s’affiche lorsque la séquence de traitement est mise en pause en toute sécurité.
Seule la porte des bains est déverrouillée. Se reporter à la Figure 6-11.
6.10
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Écran d’interruption du traitement
Écran de mise en pause de la série
Bouton Options administratives Accès de l’opérateur aux paramètres
du système et aux rapports
Bouton Arrêter le traitement - La série
est terminée
Le bouton Continuer permet de continuer
la série en cours
Figure 6-11 Écran du traitement mis en pause
Tandis que la série est mise en pause, seule la zone des bains est accessible.
Les lames terminées peuvent être déchargées en retirant le bain fixateur du compartiment des bains.
Si la série doit reprendre, un bain fixateur sans lames doit être chargé.
Remarque : Si le bain fixateur est coulissé hors de la fente du compartiment suffisamment pour se
désolidariser du capteur, un nouveau bain sans lames doit être chargé pour pouvoir
reprendre la série. Sinon, le message « Aucun bain disponible » se répète indéfiniment.
Fermer la porte et appuyer sur le bouton Continuer pour continuer la série.
Appuyer sur le bouton Arrêter le traitement pour mettre fin à tout traitement complémentaire de
cette série. L’écran Traitement terminé apparaît. Se reporter à la section suivante.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.11
6
INTERFACE UTILISATEUR
Traitement terminé
Lorsque le traitement d’une série est terminé, le processeur retourne à l’état de veille avec un message
Traitement terminé à l’écran. Consulter la Figure 6-12. Les portes se déverrouillent. Si un son d’alarme
a été défini pour l’achèvement d’une série, il retentit brièvement.
Pour afficher le rapport de série, appuyer sur le bouton Rapport de série. Le rapport s’affiche et
peut être imprimé ou enregistré sur une clé USB depuis cet écran. Lorsque l’écran du rapport est
fermé (en appuyant sur le bouton Terminé), l’écran Traitement terminé réapparaît. Se reporter à
« Rapports de série » à la page 6.46.
L’écran reste affiché jusqu’à ce que l’opérateur accuse réception en appuyant sur le bouton Terminé.
Message
Traitement
terminé
Bouton Terminé Permet de revenir à
l’écran principal inactif
Bouton Rapport de série Permet d’afficher le rapport.
Figure 6-12 Écran Traitement terminé
6.12
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
SECTION
C
ÉCRAN BAINS
Emplacement des bains fixateurs
(8 au total)
Emplacement du bain fixateur
pendant le traitement
Appuyer une fois sur un bain sur
l’écran pour afficher les détails
de ce bain.
Appuyer deux fois sur un bain
sur l’écran pour déplacer le
bain à l’emplacement avant
(emplacement de la porte).
Emplacement de la porte des bains
pour le chargement ou le retrait
Bouton Terminé
permettant de revenir
à l’écran principal
Commandes de déplacement
des bains
L’emplacement du bain sélectionné
est encadré en vert.
Figure 6-13 Écran Bains
Statut des bains fixateurs
Le compartiment des bains peut contenir huit bains fixateurs. Le processeur contrôle continuellement
le statut de chaque emplacement de bain. La Figure 6-14 illustre les différentes conditions de statut.
Le processeur fournit également des détails sur les lames dans un bain sélectionné :
Décompte de lames - Le processeur garde une trace de la quantité de lames déposées dans le portoir
de lames dans le bain sélectionné.
ID de la première lame - L’ID de la première lame du portoir de lames pour le bain sélectionné s’affiche.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.13
6
INTERFACE UTILISATEUR
Emplacement
de bain vide
Bain fixateur
utilisé pour la
série en cours
Emplacement
de bain avec
bain fixateur
présent
Bain fixateur
présentant
une condition
d’erreur
Bain fixateur
terminé contenant
des lames
Emplacement
de bain vide
au niveau de
la porte
Bain fixateur terminé
positionné au niveau
de la porte
Figure 6-14 Statut des bains fixateurs - Lames gynécologiques servant d’exemple
Commandes de mouvement des bains
Déplacer à l’avant - Pour déplacer un bain fixateur vers la porte, appuyer sur le bouton Déplacer
à l’avant avec le bain sélectionné ou appuyer deux fois sur l’emplacement qu’il occupe sur l’écran.
Le système verrouille la porte et déplace l’emplacement devant la porte. Lorsque la porte se
déverrouille, il est possible de l’ouvrir et de retirer le bain fixateur.
Charger les bains vides - Pour charger un ou plusieurs bains fixateurs dans le compartiment des bains,
vérifier que la porte est fermée et appuyer sur le bouton Charger les bains vides. Le système verrouille
la porte et déplace un emplacement de bain vide devant la porte. Lorsque la porte se déverrouille,
l’ouvrir et faire glisser le bain fixateur muni d’un portoir de coloration dans l’emplacement. Fermer la
porte. Le compartiment effectue une rotation jusqu’à l’emplacement vide suivant, puis déverrouille la
porte. Continuer de cette manière jusqu’à ce que le nombre voulu de bains soit chargé. Appuyer sur le
bouton Terminé lorsque tous les bains sont chargés.
Remarque : Veiller à retirer le couvercle anti-évaporation du bain avant de le placer dans
le processeur.
6.14
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Retirer les bains usagés - Pour retirer tous les bains fixateurs terminés qui se trouvent à bord de
l’instrument, appuyer sur le bouton Retirer les bains usagés. La porte se verrouille et un bain
terminé est déplacé vers la porte. La porte se déverrouille. Retirer le bain et fermer la porte. La porte
se verrouille et le bain suivant est avancé jusqu’à la porte qui se déverrouille. Continuer de cette
manière jusqu’à ce que tous les bains soient déchargés. Appuyer sur le bouton Terminé lorsque
le dernier bain est retiré.
SECTION
D
OPTIONS ADMINISTRATIVES
Bouton À propos de
Bouton Paramètres
système
Bouton Vider
déchets liquides
Bouton Rapports
et journaux
Bouton Nettoyer
l’écran
Bouton Configurer
les codes-barres
Bouton Nettoyer
le système
Bouton Terminé - Permet
de revenir à l’écran principal
Bouton Entretien
Bouton Arrêter
Figure 6-15 Écran Options administratives
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.15
6
INTERFACE UTILISATEUR
L’écran Options administratives permet une interface utilisateur avec le processeur en dehors du
traitement des échantillons. À partir de ce menu, l’opérateur peut effectuer les opérations suivantes :
•
Appliquer ou modifier les paramètres système.
•
Afficher les journaux du système ou bien les imprimer ou les enregistrer sur un
périphérique USB.
•
Désactiver l’écran tactile pour le nettoyage.
•
Vider le bidon d’évacuation des déchets liquides.
•
Configurer les règles que le processeur utilise pour vérifier les ID de flacon et les ID de lame.
•
Mettre les composants à l’emplacement pour la maintenance de routine.
•
Arrêter l’instrument.
•
Un bouton Entretien est à la disposition du personnel de service d’Hologic et il est protégé
par un mot de passe.
Bouton À propos de
Appuyer sur le bouton À propos de pour afficher le numéro de série de l’instrument ainsi que les
informations sur la version du logiciel. Les informations s’affichent pendant plusieurs secondes,
puis l’écran Options administratives réapparaît.
6.16
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Paramètres système
Bouton Nom du labo
Bouton Nom de l’instrument
Bouton Date
Bouton ID du
flacon et de la
lame Pré-corresp.
Bouton Heure
Bouton Son
Bouton Signaux
d’alerte
Bouton Langue
Terminé - permet
de retourner à
l’écran principal
Plus de
paramètres,
illustré
ci-dessous
Bouton Installer
une imprimante
Bouton LIS
Remarque : Le
bouton LIS s’affiche
uniquement lorsque
la connexion
d’interface LIS
optionnelle fait partie
de l’installation de
l’instrument.
Plus de
paramètres,
permet de
basculer sur
l’écran affiché
ci-dessus
Terminé - permet
de retourner à
l’écran principal
Figure 6-16 Écrans Paramètres système
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.17
6
INTERFACE UTILISATEUR
Régler la date
Le bouton Date affiche
le paramètre actuel
Figure 6-17 Bouton de réglage de la date
Pour modifier la date (jour, mois ou année), appuyer sur le bouton vers le haut/bas correspondant
à ce champ jusqu’à ce que la valeur souhaitée apparaisse. Appuyer sur le bouton Enregistrer les
modifications pour revenir à l’écran Paramètres système. Appuyer sur Annuler pour annuler les
modifications et revenir au paramètre précédent. Consulter la Figure 6-18.
Figure 6-18 Écran Modifier la date
Remarque : En fonction de la langue qui a été sélectionnée, l’ordre du mois et du jour à l’écran peut
changer de façon à refléter l’usage habituel.
6.18
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Régler l’heure
Le bouton Heure affiche
le paramètre actuel
Figure 6-19 Bouton de réglage de l’heure
Pour modifier l’heure (heure, minute, méridien), appuyer sur le bouton vers le haut/bas correspondant
à ce champ jusqu’à ce que la valeur souhaitée apparaisse. Pour le méridien, appuyer sur le bouton AM
ou PM, selon le cas. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour enregistrer et retourner
à l’écran Paramètres système. Consulter la Figure 6-20.
Remarque : En fonction de la langue qui a été sélectionnée, l’horloge à l’écran peut passer de
12 heures à 24 heures de façon à refléter l’usage habituel.
Figure 6-20 Écran Modifier l’heure
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.19
6
INTERFACE UTILISATEUR
Nom du labo
Le bouton Nom du labo
affiche le paramètre actuel
Figure 6-21 Bouton de réglage du nom du labo
Pour saisir ou modifier le nom de l’établissement dans lequel l’instrument est situé, appuyer sur
le bouton Nom du labo. Appuyer sur les boutons alphabétiques pour saisir un nom (20 caractères
maximum). Consulter la Figure 6-22. Pour créer une lettre majuscule, appuyer sur le bouton Maj,
puis appuyer sur la lettre. Pour la lettre suivante, le système repasse en minuscules. Utiliser le
bouton Espace pour ajouter un espace et le bouton Supprimer pour supprimer les lettres saisies.
Appuyer sur le bouton abc / 123 pour afficher un écran du pavé numérique permettant de saisir des
nombres et des caractères. Utiliser la touche Alt pour saisir les caractères sur la rangée supérieure.
Basculer entre le clavier et le pavé numérique aussi souvent que souhaité avant d’enregistrer
les modifications.
Écran du clavier
Écran des nombres et des caractères
Maj pour une lettre majuscule
Utiliser Alt pour afficher des caractères
sur la rangée supérieure
Supprimer pour supprimer des entrées
abc / 123 pour afficher les nombres et
les caractères
Supprimer pour supprimer des entrées
Annuler pour revenir à l’écran Paramètres
système. Revient à l’entrée précédente
(le cas échéant)
Annuler pour revenir à l’écran Paramètres
système. Revient à l’entrée précédente
(le cas échéant)
Enregistrer les modifications pour
enregistrer l’entrée et retourner à
l’écran Paramètres système
Enregistrer les modifications pour
enregistrer l’entrée et retourner à
l’écran Paramètres système
abc / 123 pour afficher le clavier
Figure 6-22 Écrans du clavier et du pavé numérique Modifier le nom du labo
6.20
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Nom de l’instrument
Le bouton Nom de l’instrument
affiche le paramètre actuel
Figure 6-23 Bouton Nom de l’instrument
Pour saisir ou modifier un nom pour le processeur ThinPrep 5000, appuyer sur le bouton Nom de
l’instrument. Appuyer sur les boutons alphabétiques pour saisir un nom (20 caractères maximum).
Consulter la Figure 6-24. Pour créer une lettre majuscule, appuyer sur le bouton Maj, puis appuyer
sur la lettre. Pour la lettre suivante, le système repasse en minuscules. Utiliser le bouton Espace pour
ajouter un espace et le bouton Supprimer pour supprimer les lettres saisies.
Appuyer sur le bouton abc / 123 pour afficher un écran permettant de saisir des nombres et des
caractères. Utiliser la touche Alt pour saisir les caractères sur la rangée supérieure. Basculer entre
le clavier et le pavé numérique aussi souvent que souhaité avant d’enregistrer les modifications.
Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour enregistrer et retourner à l’écran
Paramètres système.
Figure 6-24 Écran Modifier le nom de l’instrument
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.21
6
INTERFACE UTILISATEUR
Régler le son
Le bouton du volume Son
affiche le paramètre actuel
Figure 6-25 Bouton du volume du son
Les signaux d’alerte audibles peuvent être réglés pour signaler l’achèvement d’une série et une erreur.
Le volume des signaux d’alerte audibles peut être augmenté ou diminué à l’aide du paramètre Son.
Volume du son
Diminuer
Augmenter
Terminé - Permet d’enregistrer le
réglage du paramètre et de retourner
à l’écran Paramètres système.
Aperçu - Appuyer sur ce bouton pour entendre le
son au volume actuel. Le bouton se transforme en
bouton Arrêt qui permet de cesser le test du volume.
Figure 6-26 Écran Son
Appuyer sur le bouton -1 de façon répétée pour diminuer le volume. Appuyer sur le bouton +1 de
façon répétée pour augmenter le volume (0 à 31). Le tester en appuyant sur le bouton Aperçu pour
entendre le son. Il se répète jusqu’à ce que le bouton Arrêt soit enfoncé. Continuer à régler et à
écouter le volume sonore jusqu’à ce qu’il soit satisfaisant. Appuyer sur le bouton Terminé pour
enregistrer le paramètre et retourner à l’écran Paramètres système.
6.22
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Signaux d’alerte
Le bouton Signaux d’alerte
affiche le paramètre actuel
Figure 6-27 Bouton Signaux d’alerte
Les signaux d’alerte sont des alarmes audibles qui retentissent à l’achèvement d’une série ou
pendant une condition d’erreur. Trois sons sont proposés pour chacun. Sélectionner un signal ou
sélectionner l’option permettant de désactiver les alarmes audibles pour chaque condition.
Remarque : Le volume des signaux est réglé sur l’écran Son. Consulter la section précédente.
Les divers signaux permettent de savoir plus facilement si l’instrument a terminé une série ou s’il
a besoin d’une intervention. Dans le cadre d’une configuration susceptible de comporter plusieurs
appareils, les différents signaux peuvent faciliter leur identification.
Signaux d’alerte correspondant à l’achèvement
d’une série
Signaux d’alerte correspondant à une
condition d’erreur
Activer l’option, puis sélectionner un signal. Appuyer sur l’icône du son pour entendre le signal.
Figure 6-28 Écrans Signaux d’alerte correspondant à l’achèvement d’une série et
à une condition d’erreur
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.23
6
INTERFACE UTILISATEUR
Lorsqu’une série est terminée, le signal d’alerte retentit une fois.
Lorsqu’une condition d’erreur se produit, le signal d’alerte retentit, puis se répète à quelques secondes
d’intervalle. La fenêtre des messages d’erreur comporte un bouton Désactiver l’alarme qui peut être
enfoncé pour désactiver l’alarme. (Figure 6-29.)
Appuyer sur le bouton
Désactiver l’alarme
pour désactiver l’alarme,
mais conserver le message
d’erreur à l’écran
Appuyer sur OK pour
désactiver l’alarme
et revenir à l’écran
principal restreint
Figure 6-29 Bouton Désactiver l’alarme
6.24
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Langue
Le bouton Langue affiche
le paramètre actuel
Figure 6-30 Bouton Langue
Appuyer sur le bouton Langue pour sélectionner la langue affichée sur l’interface utilisateur et
sur les rapports.
Bouton Annuler
pour abandonner
les modifications et
revenir à l’écran
Paramètres système
Liste des langues
disponibles
Paramètres régionaux permet de localiser la
langue sélectionnée,
notamment pour
l’affichage des formats
de l’heure et de la date
Bouton Enregistrer
les modifications
Figure 6-31 Écran de sélection de la langue
Sélectionner un paramètre régional correspondant à la langue. Ceci applique un format habituel
d’heure et de date pour cette région à la langue.
Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour appliquer immédiatement la langue
sélectionnée ainsi que le paramètre régional au système.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.25
6
INTERFACE UTILISATEUR
ID du flacon et de la lame Pré-corresp.
Le bouton Pré-corresp.
affiche le paramètre actuel
Figure 6-32 Bouton ID du flacon et de la lame Pré-corresp.
Si ID du flacon et de la lame Pré-corresp. est sélectionné, le système contrôle la correspondance
entre chaque ensemble d’ID de flacons/lames se trouvant dans le carrousel avant de commencer le
traitement de la série.
Si l’un des ID de flacons/lames ne correspond pas, une boîte de dialogue apparaît, énumérant les
emplacements des ID de flacons/lames discordants dans le carrousel. Consulter la Figure 6-33.
Appuyer sur Arrêter le traitement pour annuler la série et déverrouiller les portes afin de pouvoir
corriger les discordances. La fenêtre reste ouverte afin de trouver facilement les flacons et les lames.
Appuyer sur Continuer le traitement pour poursuivre la série. Le flacon/les lames ne correspondant
pas ne sont pas traités.
Figure 6-33 Écran Échec de la pré-correspondance
Si ID du flacon et de la lame Pré-corresp. n’est pas sélectionné, le système vérifie la correspondance
entre chaque ensemble de flacons et de lames au fur et à mesure qu’il y accède durant le traitement.
Toute discordance des ID amène le système à ignorer le flacon et à passer au flacon suivant ayant un
ID de lame correspondant.
6.26
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Installer une imprimante
Le bouton Installer une
imprimante affiche le
paramètre actuel
Figure 6-34 Bouton Installer une imprimante
Si une imprimante réseau est installée dans le cadre du système, cette fonction recherche sa présence
sur le réseau et s’y connecte lors de la configuration. Si aucune imprimante n’est installée ou si elle
est indisponible pour le système, un message apparaît pour indiquer qu’aucune imprimante n’a été
trouvée. Consulter la Figure 6-35.
Message indiquant qu’une imprimante
est installée
Message indiquant qu’aucune imprimante
n’est installée
Figure 6-35 Messages d’installation d’une imprimante
Remarque : Plusieurs instruments peuvent être connectés à une seule imprimante.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.27
6
INTERFACE UTILISATEUR
Configurer les codes-barres
Le processeur ThinPrep 5000 compare l’ID du flacon avec un ID de lame. L’option Configurer les
codes-barres établit les manières dont le processeur comparera les informations des ID.
Les paramètres Configurer les codes-barres sont une série de questions sur la façon dont les flacons
d’échantillons sont étiquetés lorsque les flacons sont préparés pour le traitement et une série de
questions sur la façon dont les lames sont étiquetées dans le laboratoire.
Remarque : Certaines options de configuration de codes-barres décrites dans ce manuel de
l’opérateur peuvent ne pas apparaître sur l’écran pour un instrument. L’écran affiche
uniquement les options disponibles pour cet instrument particulier. Par exemple, les
processeurs ThinPrep 5000 avec un scanner particulier installé ne peuvent pas lire les
codes-barres 2D sur les étiquettes de flacon et un scanner particulier lit un maximum
de cinq types de code-barre 1-D dans les étiquettes de flacon.
Les paramètres Configurer les codes-barres exigent qu’une partie des informations contenues dans
un ID de flacon soit également utilisée sur une étiquette de lame. L’ID du flacon peut être le même
ID que celui utilisé sur une lame. L’ID de la lame doit comporter au minimum 5 caractères et au
maximum 64 caractères, mais le format utilisé pour l’ID de la lame ajoute ses propres exigences.
Par exemple, dans le format ROC : imageur, l’ID de la lame doit comporter 14 caractères. En règle
générale, les formats de codes-barres 2-D peuvent utiliser plus de caractères dans l’ID de la lame
que les formats de codes-barres 1-D ou ROC.
Figure 6-36 Écran Configurer les codes-barres
6.28
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Il existe des sections distinctes pour configurer l’ID du flacon et l’ID de la lame. Dans chaque section,
des informations sur les ID doivent être saisies. Chaque section se termine par un écran avec un
bouton Tester la configuration ou Paramètres d’essai qui permet à l’instrument de numériser
des exemples d’étiquettes à partir d’un flacon et/ou d’une lame pour vérifier que le processeur
ThinPrep 5000 est configuré pour lire les étiquettes d’ID utilisées dans le laboratoire. Les écrans
sont conçus pour guider l’opérateur à travers la séquence d’étapes pour configurer toutes les
informations du code-barres. La séquence des étapes est différente selon si les ID de lame sont
exactement les mêmes que les ID de flacon ou si l’ID de lame et l’ID de flacon ne partagent qu’une
partie de leurs ID. Chacune des étapes est décrite ci-dessous.
Configurer l’ID du flacon
Le processeur ThinPrep 5000 peut être configuré pour lire les ID de flacon sous forme de codes-barres
1D ou de codes-barres 2D.
L’étiquette du flacon doit respecter l’une des six symbologies de codes-barres 1-D prises en charge
(Code 128, 2 parmi 5 entrelacé, Code 39, Code 93, Codabar ou EAN-13/JAN) ou l’une des deux
symbologies de codes-barres 2-D prises en charge (DataMatrix ou Code QR). Aucun format
d’étiquette de flacon ROC ne peut être utilisé.
Sélectionner Code-barres 1D ou Code-barres 2D, puis sélectionner le(s) type(s) de code-barres
utilisé(s) pour les ID de flacons dans l’établissement.
Figure 6-37 Configuration du (des) type(s) de code-barres d’ID du flacon
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.29
6
INTERFACE UTILISATEUR
Remarque : Pour optimiser les performances, sélectionner uniquement le ou les types de
code-barres utilisés pour les ID de flacons au laboratoire et ne pas sélectionner les
types de code-barres que le laboratoire n’utilise pas.
Le processeur ThinPrep 5000 peut être configuré pour utiliser l’ID de flacon entier comme ID de lame
ou il peut être configuré pour reconnaître une partie de l’ID de flacon à utiliser dans l’ID de lame.
Pour ignorer les étapes
suivantes, utiliser le bouton
Analyse pour accéder
directement au dernier écran
de la séquence, l’écran de
synthèse de l’ID du flacon
Sélectionner Oui pour
décrire les informations
supplémentaires dans
l’ID du flacon
Sélectionner Non et appuyer
sur Suivant si l’ID complet
du flacon est l’identifiant
patient de l’échantillon
Figure 6-38 Informations supplémentaires dans l’ID de flacon en plus de
l’identifiant patient de l’échantillon
Si l’ID du flacon contient des informations supplémentaires en plus de l’identifiant patient de
l’échantillon, configurer le ThinPrep 5000 pour reconnaître l’emplacement de l’identifiant patient
dans l’ID du flacon.
Remarque : L’identifiant patient dans l’ID du flacon est la partie de l’ID du flacon qui est utilisée
pour configurer l’ID de la lame. Consulter « Configurer l’ID de la lame » à la page 6.34
pour de plus amples informations.
Configurer le processeur
pour rechercher
l’identifiant patient en
tant que section de
l’ID du flacon.
Appuyer sur la case pour
ouvrir le pavé numérique.
Pour effacer les champs
Total des sections et
Caractère séparateur,
appuyer sur Effacer.
Appuyer sur le bouton
Enregistrer les
modifications pour
enregistrer les informations
et passer à l’écran suivant.
Figure 6-39 Écran Informations sur le flacon
6.30
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Saisir le nombre total de sections et un séparateur d’un caractère. Le nombre total de sections doit
être compris entre deux et quatre. Par exemple, si un ID de flacon commence toujours par des
données qui ne sont pas l’identifiant patient, le processeur ThinPrep 5000 peut être configuré
pour considérer l’ID de flacon comme deux segments : « Champ 1 » et l’identifiant patient.
Appuyer sur la case à droite du texte pour ouvrir le pavé numérique. Saisir le nombre ou le caractère
et appuyer sur Terminé pour revenir à l’écran Informations sur le flacon. Appuyer sur le bouton
Enregistrer les modifications pour enregistrer et retourner à l’écran Configurer l’ID du flacon.
L’écran Configurer l’ID du flacon affiche maintenant le nombre de sections.
Appuyer sur l’emplacement de la section où se trouve l’identifiant patient. Dans cet exemple,
l’ID du flacon commence par l’identifiant patient et comporte trois champs supplémentaires.
Dans cet exemple, l’identifiant patient et les trois champs supplémentaires sont séparés par un
caractère « | » (ligne verticale).
L’écran affiche le nombre de sections et l’emplacement de l’identifiant patient dans l’ID du flacon.
Appuyer sur Retour
pour revenir à l’écran
précédent.
Appuyer sur Annuler pour
annuler la configuration de
l’ID du flacon.
Appuyer sur Suivant
pour accéder à
l’écran de synthèse
de l’ID du flacon.
Figure 6-40 Identifiant patient et informations supplémentaires dans l’ID de flacon
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.31
6
INTERFACE UTILISATEUR
Analyser le résumé de la configuration de l’ID du flacon. Pour enregistrer la configuration, appuyer
sur Enregistrer les modifications. Pour modifier un paramètre, utiliser le bouton Retour. Pour vérifier
que la configuration de l’ID de flacon correspond aux ID de flacon du laboratoire, appuyer sur le
bouton Paramètres d’essai.
Utiliser le bouton
Paramètres d’essai pour
vérifier la configuration de
l’ID du flacon en numérisant
une étiquette de flacon
Figure 6-41 Écran de synthèse Configurer l’ID du flacon
Pour tester la configuration de l’ID du flacon, utiliser un flacon étiqueté. Placer le flacon étiqueté
dans la fente 1 du carrousel d’entrée. Fermer les portes et appuyer sur Continuer pour numériser.
L’instrument retire le flacon de la fente 1 du carrousel et numérise l’ID du flacon pour vérifier
que l’ID numérisé correspond à la configuration de code-barres d’ID de flacon configurée
sur l’instrument.
6.32
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
Configuration de l’ID du flacon réussie.
Les informations de configuration de l’ID du
flacon correspondent à l’étiquette du flacon qui
a été numérisée.
Dans cet exemple, l’ID du flacon a un identifiant
patient de « 60 » et il y a deux champs
supplémentaires dans l’ID du flacon en plus de
l’identifiant patient. Cette configuration correspond
à un flacon imprimé avec « 60|7672999|9 » sur
l’étiquette du flacon.
6
Si l’ID du flacon sur le flacon ne correspond
pas aux critères configurés pour l’ID du flacon,
l’écran rapporte que l’instrument n’a pas pu
lire l’ID du flacon. Corriger l’ID du flacon sur
l’étiquette ou corriger la configuration de
l’ID du flacon avant de traiter les échantillons.
Figure 6-42 Paramètres d’ID du flacon de test
Lorsque l’ID du flacon est correctement configuré, revenir à l’écran de synthèse et enregistrer
les modifications.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.33
6
INTERFACE UTILISATEUR
Configurer l’ID de la lame
Configurer le type de code-barres utilisé sur les étiquettes des lames afin que le processeur
ThinPrep 5000 reconnaisse l’ID du flacon et l’ID de la lame à partir d’autres informations qui
peuvent être imprimées sur les étiquettes. Un format de code-barres ou ROC doit être utilisé
pour l’ID de la lame.
Les étiquettes de lames peuvent être imprimées et appliquées ou directement imprimées ou gravées
sur la lame, mais s’assurer que le contraste est suffisant pour que le scanner puisse lire l’étiquette.
ID des lames au format ROC de l’imageur
Le format comporte toujours uniquement des caractères numériques, 7 chiffres sur 7 chiffres.
Il doit être utilisé si les lames sont traitées pour être utilisées sur la station d’imagerie du système
d’imagerie ThinPrep™.
Le format ROC de l’imageur doit comporter 14 chiffres sur 2 rangées, 7 chiffres sur 7 chiffres,
l’ID de la patiente étant de 11 chiffres et un CRC à 3 chiffres à la fin. Si le code-barres comporte
entre 5 et 11 chiffres, des zéros sont ajoutés en préfixe selon les besoins pour former un nombre à
11 chiffres. Si le code-barres comporte 12 chiffres avec un zéro de tête, il est accepté une fois le zéro
de tête supprimé. La police doit être ROC-A à 12 points. Nombres uniquement, pas de caractères
alphanumériques.
Remarque : pour le format ROC de l’imageur, les 4 derniers chiffres avant la CRC, « 9999 », sont
réservés pour le technicien de maintenance. Les ID de lames portant ces numéros
réservés sont supprimés de la base de données des patientes lors d’une visite de
maintenance de sorte que cette séquence ne doit pas être utilisée.
ID de lames au format ROC non imageur
Le format ROC non imageur doit comporter entre 5 et 14 chiffres. Nombres uniquement, pas de
caractères alphanumériques.
ID des lames à codes-barres
Les étiquettes à code-barres des lames peuvent être unidimensionnelles ou bidimensionnelles ;
consulter le tableau ci-dessous pour connaître les restrictions requises.
Tableau 6.2 : Restrictions spécifiques aux lames reposant sur la symbologie
de codes-barres des flacons utilisée
Code 128 1-D
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. La largeur du code-barres varie
en fonction du contenu. Huit (8) caractères alphanumériques ou 14 chiffres maximum tiennent
sur une lame. Le mélange des deux raccourcit la longueur maximale.
EAN-13/JAN 1-D
Caractères pris en charge : 0-9. Le code doit être composé de 13 chiffres.
Codabar 1-D (NW7)
Caractères pris en charge : - + $ / : . et les chiffres 0-9. Au maximum 9 caractères tiennent sur
une lame.
6.34
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Tableau 6.2 : Restrictions spécifiques aux lames reposant sur la symbologie
de codes-barres des flacons utilisée
2 de 5 entrelacé 1-D
Seuls les chiffres sont pris en charge. Un maximum de 14 chiffres, y compris un code de
contrôle optionnel, tient sur une lame.
Code 39 1-D
Caractères pris en charge : A-Z, 0-9, - + $ / % « espace ».
Au maximum 6 caractères tiennent sur une lame.
Code 93 1-D
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. Au maximum 8 caractères
tiennent sur une lame.
Code QR 2D
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge.
DataMatrix 2-D
Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. Un maximum de 14 caractères
est pris en charge.
Exemples de codes-barres unidimensionnels
Exemple de
code-barres
DataMatrix 2-D
Figure 6-43 Exemples d’adaptation des codes-barres sur une lame ThinPrep
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.35
6
INTERFACE UTILISATEUR
Appuyer sur le type d’ID pour le sélectionner : Code-barres 1-D, Code-barres 2-D, ROC : Imageur ou
ROC : Non imageur.
Figure 6-44 Spécification du type d’ID de la lame pré-étiquetée
Appuyer sur Suivant pour continuer.
Pour les codes-barres 1D, appuyer sur un type d’ID pour le sélectionner.
Le bouton Tous les
codes 1-D sélectionne
tous les types de
code-barres 1-D
disponibles.
Sélectionner le ou les
types de code-barres
1-D utilisés sur les
étiquettes de lames
dans l’établissement.
Pour ignorer les étapes
suivantes, utiliser le bouton
Analyse pour accéder
directement au dernier écran
de la séquence, l’écran de
synthèse de l’ID de la lame.
Pour les codes-barres 2 de
5 entrelacé et Code 39 1-D,
lorsque le code-barres est
sélectionné, sélectionner
si un code de contrôle
sera utilisé ou non.
Figure 6-45 Spécification du (des) type(s) de code-barres 1-D pour les
ID de lames pré-étiquetées
Appuyer sur Suivant pour continuer.
6.36
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Pour les codes-barres 2D, appuyer sur un type d’ID pour le sélectionner.
Pour ignorer les étapes
suivantes, utiliser le bouton
Analyse pour accéder
directement au dernier
écran de la séquence,
l’écran de synthèse de
l’ID de la lame.
Le bouton Tous les
codes 2-D sélectionne
tous les types de
code-barres 2-D
disponibles.
Sélectionner le ou les
types de code-barres
2-D utilisés sur les
étiquettes de lames
dans l’établissement.
Figure 6-46 Spécification du (des) type(s) de code-barres 2-D pour les
ID de lames pré-étiquetées
Appuyer sur Suivant pour continuer.
L’ID de la lame et l’ID du flacon peuvent être identiques ou différer. L’ID de la lame et l’ID du flacon
doivent partager une partie unique de leurs ID. Spécifier s’ils sont identiques ou si l’ID de la lame et
l’ID du flacon diffèrent afin que le processeur ThinPrep 5000 reconnaisse une correspondance entre
l’ID du flacon et l’ID de la lame, et distingue l’ID du flacon et l’ID de la lame des autres informations
qui peuvent être imprimées sur l’étiquette du flacon et/ou l’étiquette de la lame.
Si l’intégralité de l’identifiant patient du flacon
(ID du flacon) est utilisée dans l’ID de la lame,
sélectionner ID entier.
Si l’intégralité de l’ID de la lame correspond
à l’identifiant patient du flacon (ID du flacon),
sélectionner ID entier.
Si seul un segment de l’identifiant patient du
flacon (ID du flacon) fait partie de l’ID de la lame,
sélectionner Segment de l’ID, puis spécifier où
ce segment commence et se termine.
Si seul un segment de l’ID de la lame est
l’identifiant patient du flacon (ID du flacon),
sélectionner Segment de l’ID, puis spécifier
où ce segment commence et se termine.
Figure 6-47 Correspondance entre l’ID du flacon et l’ID de la lame
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.37
6
INTERFACE UTILISATEUR
Si l’ID du flacon contient des informations supplémentaires qui ne font pas partie de l’ID de la lame,
indiquer comment identifier le segment de l’ID du flacon à utiliser pour faire correspondre les
ID de flacon et les ID de lame.
Si l’ID de la lame contient des informations supplémentaires qui ne font pas partie de l’ID du flacon,
indiquer comment identifier le segment de l’ID de la lame à utiliser pour faire correspondre les
ID de flacon et les ID de lame.
Les étapes de configuration de l’instrument pour reconnaître un segment de l’ID du flacon et de
l’ID de la lame sont les mêmes. Se reporter à « Segment de l’ID » ci-dessous.
Configurer à la fois la manière dont l’ID du flacon correspond à l’ID de la lame et la manière dont
l’ID de la lame correspond à l’ID du flacon.
Segment de l’ID
Ces instructions décrivent comment spécifier comment un segment d’un ID de flacon correspond à
un ID de lame. Les instructions sont les mêmes pour spécifier comment un segment d’un ID de lame
correspond à un ID de flacon.
1. Appuyer sur le bouton Segment de l’ID.
2. Indiquer où, dans l’ID du flacon, commence le segment utilisé sur l’ID de la lame.
Si le premier caractère du segment à utiliser dans l’ID de la lame est le premier caractère de
l’ID du flacon, laisser le champ « Début. à la position » vierge.
Si le point de départ est un certain emplacement dans l’ID du flacon, comme le cinquième
caractère, utiliser le paramètre « Début. à la position ».
A. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique.
B. Utiliser le pavé numérique pour saisir le nombre qui représente l’emplacement du caractère
qui est le début du segment de l’ID de flacon utilisé dans l’ID de la lame, par exemple « 5 »
pour le cinquième caractère.
Si le point de départ du segment de l’ID du flacon utilisé dans l’ID de la lame est un certain
caractère, appuyer sur le triangle à côté de « Début. à la position » pour voir le champ
« Débuter au caractère ».
A. Appuyer sur le nom Débuter au caractère pour le sélectionner.
B. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique.
C. Utiliser le pavé numérique pour saisir le caractère qui commence le segment de l’ID du
flacon utilisé dans l’ID de la lame. Ce caractère est traité comme une limite et ce caractère
n’est pas inclus lorsque le segment de l’ID du flacon est utilisé dans d’autres zones des
paramètres Configurer les codes-barres.
D. Appuyer sur Terminé pour fermer le pavé numérique.
6.38
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
3. Indiquer où, dans l’ID du flacon, finit le segment utilisé sur l’ID de la lame.
Si la fin du segment à utiliser dans l’ID de la lame est la fin de l’ID du flacon, laisser le champ
« Longueur du segment » vierge.
Si le point de fin du segment de l’ID de flacon utilisé dans l’ID de lame est toujours le même
nombre de caractères à partir du point de départ du segment, utiliser le champ « Longueur
du segment ».
A. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique.
B. Utiliser le pavé numérique pour saisir le caractère qui finit le segment de l’ID du flacon
utilisé dans l’ID de la lame.
Si le point de fin du segment de l’ID du flacon utilisé dans l’ID de la lame est un certain caractère,
appuyer sur le triangle à côté de « Longueur du segment » pour voir le champ « Terminer
au caractère ».
A. Appuyer sur le nom Terminer au caractère pour le sélectionner.
B. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique.
C. Utiliser le pavé numérique pour saisir le caractère qui finit le segment de l’ID de flacon utilisé
dans l’ID de lame. Ce caractère est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus
lorsque le segment de l’ID du flacon est utilisé dans d’autres zones des paramètres
Configurer les codes-barres.
D. Appuyer sur Terminé pour fermer le pavé numérique.
Appuyer sur Enregistrer les modifications pour enregistrer les détails.
L’écran Configurer l’ID de la lame affiche une synthèse du paramètre d’ID de lame pré-étiquetée.
Pour vérifier que les paramètres de la configuration de l’ID de lame pré-étiquetée sont corrects
pour l’établissement, appuyer sur le bouton Paramètres d’essai.
Utiliser le bouton
Paramètres d’essai pour
vérifier la configuration de
l’ID du flacon et de l’ID de
la lame en numérisant une
étiquette de flacon et en
numérisant une étiquette
de lame correspondante.
Figure 6-48 Configurer l’ID de la lame - Écran de synthèse
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.39
6
INTERFACE UTILISATEUR
Pour tester la configuration de l’ID de la lame, utiliser un flacon étiqueté et la lame étiquetée qui va
avec. Placer le flacon et la lame étiquetés dans la fente 1 du carrousel d’entrée. Fermer les portes et
appuyer sur Continuer pour numériser.
L’instrument déplace le flacon dans la fente 1 du carrousel et numérise l’ID du flacon. L’instrument
retire la lame de la fente 1 du carrousel et numérise l’ID de la lame. Le test vérifie que l’ID du
flacon numérisé correspond à l’ID du flacon configuré, que l’ID du flacon numérisé correspond à
l’ID de la lame numérisé et que l’ID de la lame numérisé correspond à l’ID de la lame configuré
sur l’instrument.
Le test de la configuration génère deux informations pour l’ID du flacon et deux pour l’ID de
la lame.
•
ID du flacon - L’identifiant patient complet du flacon est affiché et le segment de cet
ID du flacon qui correspond à l’ID de la lame est indiqué comme « ID formaté ».
•
ID de la lame - L’identifiant patient complet dans l’ID de la lame est affiché et le segment
de l’ID de la lame qui correspond à l’ID du flacon est indiqué comme « ID formaté ».
•
Chaîne de traçabilité - Ceci vérifie que les segments d’ID formaté de l’ID du flacon et de
l’ID de la lame correspondent.
L’écran affiche l’ID du flacon qui a été numérisé, l’ID de la lame qui a été numérisé et la section de
l’ID du flacon et de l’ID de la lame qui correspondent.
6.40
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
Configuration de l’ID de la lame réussie pour les
lames pré-imprimées. L’ID du flacon et l’ID de la
lame dans cet exemple ont le segment « 9999 »
en commun, qui peut être configuré comme le
segment commençant après le huitième
emplacement et se terminant après 4 caractères.
6
Si l’ID du flacon et/ou l’ID de la lame ne
correspondent pas à leurs paramètres de
configuration, ou si le segment spécifié de l’ID
de la lame et de l’ID du flacon ne correspondent
pas, un « x » rouge apparaît dans les résultats de
la configuration de test. Corriger les paramètres
de configuration de l’ID du flacon et/ou de l’ID
de la lame avant de traiter les échantillons.
Figure 6-49 Paramètres d’ID de la lame de test
Lorsque l’ID de la lame est correctement configuré, revenir à l’écran de synthèse et enregistrer
les modifications.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.41
6
INTERFACE UTILISATEUR
LIS (système d’information du laboratoire)
Le bouton LIS affiche
le paramètre actuel
Figure 6-50 Bouton LIS
Si le système est équipé de l’interface LIS optionnelle, sélectionner si les rapports de série sont
automatiquement envoyés ou non au serveur. Consulter la Figure 6-51.
Sélectionner Oui afin de copier les rapports de série sur le serveur. Sélectionner Non si les rapports
de série ne doivent pas être copiés.
Remarque : les rapports de série sont stockés dans la mémoire du système pendant deux mois et
purgés à mesure que de nouveaux rapports sont générés. Si la configuration comporte
l’interface LIS optionnelle, les rapports sont également stockés indéfiniment sur le NAS
jusqu’à ce que l’administrateur système les purge.
Les rapports de série seront copiés sur le NAS
pour y accéder via le serveur du LIS.
Les rapports de série ne seront pas copiés sur
le serveur du LIS.
Figure 6-51 LIS Oui/Non
6.42
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Rapports et journaux
Figure 6-52 Bouton Rapports et journaux
L’interface Rapports et journaux présente des informations système sous trois formes :
•
Événements système - Un journal de toutes les erreurs système, hormis les événements de
statut de l’alimentation ASI ou les erreurs de préparation des échantillons qui n’interfèrent
pas avec le fonctionnement de l’instrument. L’enregistrement des erreurs est conservé
pendant trois ans ; les erreurs de plus de trois ans sont purgées.
•
Rapports de série - Affiche la réussite ou l’échec du traitement des échantillons pour chaque
carrousel traité.
•
Détails de l’utilisation - Indique le nombre de lames créées avec succès jusqu’à présent par
type de séquence.
Bouton Rapports
de série permettant
d’afficher les
rapports de série
Nom de l’instrument - Si
un nom a été configuré
Résumé de l’utilisation Décompte des flacons
traités
Détails de
l’utilisation Nombre de lames
créées avec succès
Bouton Événements
système
Rassembler
les diagnostics
permet de créer
un fichier zip des
données de
l’instrument à des
fins de résolution
des problèmes
Bouton Terminé Permet de revenir
à l’écran Options
administratives
Figure 6-53 Écran Rapports et journaux
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.43
6
INTERFACE UTILISATEUR
Événements système
Figure 6-54 Bouton Événements système
L’écran Événements système affiche toutes les conditions d’erreur rencontrées au cours du traitement
des échantillons. Un événement système est une condition d’erreur que l’instrument est incapable de
récupérer sans l’intervention de l’utilisateur.
Le bouton Codes
événement permet
d’afficher une liste
des codes
d’événements
Nom de l’instrument
Liste des événements
système :
• ID de l’événement
•
•
Date/Heure
Nombre
d’utilisations
(total de tous
les échantillons
analysés jusqu’à
présent)
Enregistrer
sur USB
Imprimer un rapport
(si une imprimante
optionnelle est
présente)
Bouton Terminé Permet de revenir
à l’écran Rapports
et journaux
Figure 6-55 Écran Événements système
6.44
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
La liste des événements système inclut le code de l’événement, la date et l’heure de l’erreur et le
nombre d’utilisations - un décompte de tous les échantillons traités sur l’instrument au moment
de l’événement.
Le bouton Codes événement affiche une liste des codes d’erreur rencontrés par le système.
(Se reporter au Chapitre 9, Résolution des problèmes pour des explications détaillées des codes
d’erreur.) La Figure 6-56 affiche une liste des codes d’erreur.
Figure 6-56 Écran Codes d’événements
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.45
6
INTERFACE UTILISATEUR
Rapports de série
Figure 6-57 Bouton Rapports de série
Le système crée un rapport de série individuel pour chaque carrousel traité dans le système.
Une série peut accueillir de 1 à 20 échantillons dans un carrousel.
Un écran affiche une liste des rapports générés pour les huit dernières semaines, le rapport le plus
récent se trouvant en haut de la liste. Chaque rapport individuel comporte un horodatage généré à
l’achèvement de la série. Faire défiler la liste vers le haut et vers le bas à l’aide des boutons fléchés
vers le haut et vers le bas. Sélectionner un rapport en appuyant dessus. Consulter la Figure 6-58.
Bouton Actualiser
Liste des séries,
intitulées par
date et heure
Faire défiler la
liste des rapports
Appuyer sur
un rapport
pour l’afficher
Bouton Terminé Permet de revenir
à l’écran Rapports
et journaux
Bouton Tout
enregistrer
sur USB
Figure 6-58 Liste Rapports de série
Appuyer sur le champ d’un rapport pour le sélectionner. Le rapport s’affiche sur l’interface utilisateur.
Consulter la Figure 6-59 et la Figure 6-60.
6.46
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Appuyer sur le bouton Codes
d’événements pour obtenir
une description du code d’erreur
Rapport de série
Séquence
Statut de la série
Statut de
l’échantillon :
Résumé du
traitement
OK = lame préparée
Détail par
emplacement
Erreur = erreur liée à
l’échantillon, aucune
lame préparée
Bouton Terminé
pour revenir à
l’écran Rapports
Événement = lame
préparée, mais
nécessite l’attention
de l’opérateur
(échantillon dilué,
par exemple)
Figure 6-59 Affichage d’un rapport de série - Série réussie
Rapport de série
Séquence
Statut
= série arrêtée en
raison d’une erreur système le code d’erreur s’affiche
Appuyer sur le bouton Codes
d’événements pour obtenir
la description du numéro du
code d’erreur
Figure 6-60 Affichage d’un rapport de série - Série terminée en raison d’une erreur système
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.47
6
INTERFACE UTILISATEUR
Impression du rapport de série
L’en-tête de chaque rapport de série identifie chaque série avec les éléments suivants :
•
Horodatage enregistrant l’heure de début et de fin de la série
•
Noms du laboratoire et du processeur (si cela a été configuré dans l’onglet Paramètres,
page 6.21)
•
Numéro de série du processeur ThinPrep 5000
•
Type de séquence de traitement sélectionné pour la série à analyser
Le rapport de série répertorie chaque flacon rencontré par le système et énumère les éléments
suivants pour chaque flacon :
•
Position du flacon dans le carrousel
•
ID du flacon lu sur l’étiquette du flacon
•
ID de la lame lu sur l’étiquette de la lame
•
Tout événement système pouvant avoir eu lieu, avec le code d’événement et la description
•
Tout événement de flacon pouvant avoir eu lieu, avec le code d’événement et la description
•
Flacons traités
6.48
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Rapport de série ThinPrep® 5000
Heure de début :
Heure de fin :
Labo :
Instrument :
Numéro de série :
Séquence :
Statut :
21/10/2010 10:15
21/10/2010 11:45
Hologic
T5000
D002K09DP
Gyn
OK
2 erreurs liées aux échantillons
Empl. du carrousel
ID du flacon
ID de la lame
État
1
83668909999150
83668909999150
5010
Fluide insuffisant ou filtre absent
Description
2
79000781178110
79000781178110
5002
Échec du dévissage du bouchon du flacon
Description
18 flacons traités : 16 OK 2 événements
Empl. du carrousel
ID du flacon
ID de la lame
État
3
83668809999025
83668809999025
OK
-
4
79000151115002
79000151115002
5000
Échantillon dilué
5
08387390999138
08387390999138
OK
-
6
83805969999060
83805969999060
5000
Échantillon dilué
7
10019939999083
10019939999083
OK
-
8
10019979999206
10019979999206
OK
-
9
83668729999235
83668729999235
OK
-
10
74007569999002
74007569999002
OK
-
11
79000351135022
79000351135022
OK
-
12
79000661166233
79000661166233
OK
-
83801329999238
83801329999238
OK
Figure 6-61 Exemple de rapport de série
Pour imprimer un rapport, appuyer sur le bouton Imprimer (si une imprimante est configurée
pour le processeur).
Pour enregistrer un rapport en tant que fichier texte, appuyer sur le bouton Enregistrer sur USB.
Consulter la section suivante.
Pour fermer un rapport, appuyer sur le bouton Terminé.
Remarque : Le système conserve les rapports de série pendant huit semaines, puis il les purge
de la base de données. Si le laboratoire souhaite conserver les enregistrements plus
longtemps, penser à imprimer ou à télécharger les rapports de série.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.49
6
INTERFACE UTILISATEUR
Enregistrement d’un rapport sur une clé USB
Se reporter à la Figure 2-4 pour connaître les emplacements des ports USB.
Les rapports peuvent être enregistrés sur une clé USB (également appelée lecteur pouce, lecteur de
mémoire Flash, lecteur porte-clés). Insérer une clé dans l’un des ports USB.
ATTENTION : Toujours utiliser le lecteur USB fourni avec le processeur. Ne jamais utiliser de
lecteur U3 Smart. Tandis que le système est capable d’écrire sur ce périphérique, le démarrage
du système alors que l’un de ces lecteurs est inséré dans un port pose un grave problème.
Un technicien de maintenance serait requis.
Noter également que le système ne peut pas écrire de données sur une clé USB protégée
en écriture.
Lorsque le bouton Enregistrer sur USB est enfoncé, le rapport ouvert dans l’interface utilisateur
est immédiatement enregistré sur le périphérique USB en tant que fichier XML. Un message de
confirmation s’affiche sur l’interface. Consulter la Figure 6-62.
Remarque : Si le système détecte qu’une clé USB est insérée sur plusieurs ports USB, un message
sur l’interface utilisateur invite à sélectionner le port auquel envoyer le rapport.
Figure 6-62 Le message Le rapport a été enregistré
6.50
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Le système crée un dossier intitulé T5000Reports sur le périphérique USB. Chaque rapport y est
écrit. Les rapports sont automatiquement nommés selon la convention « Type de rapport - Nom du
processeur - Date et heure. XML ». Ceci est illustré ci-dessous. Un fichier de feuille de style est
également créé avec chaque type de rapport de sorte que lorsque le rapport est affiché ou imprimé
depuis une autre source, quelle qu’elle soit, il ressemble au rapport apparaissant sur l’interface
du T5000.
Fichier de feuille de style
des rapports de série
Rapports de série
Fichier de feuille de style
des rapports d’erreur
Rapports d’erreur
Fichier de feuille de style
du rapport d’utilisation
Rapport d’utilisation
Figure 6-63 Rapports enregistrés sur USB
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.51
6
INTERFACE UTILISATEUR
Détails de l’utilisation
Figure 6-64 Bouton Détails de l’utilisation
Échantillons traités
avec succès
Nom de l’instrument
Types de séquence
Nombre total
d’échantillons
analysés
Historique de
l’utilisation totale
Bouton Terminé Permet de revenir
à l’écran Rapports
et journaux
Enregistrer le rapport
sur une clé USB
Imprimer le rapport
(si une imprimante est installée)
Figure 6-65 Écran Détails de l’utilisation
Le rapport sur les détails de l’utilisation conserve un décompte du nombre de lames créées jusqu’à
présent sur le processeur ThinPrep 5000.
L’en-tête du rapport sur l’historique de l’utilisation identifie les éléments suivants :
•
Date et heure du rapport
•
Nom du laboratoire (si un nom est utilisé)
•
Nom du processeur (si un nom est utilisé)
Le rapport sur l’historique de l’utilisation identifie les éléments suivants :
Nombre de lames traitées avec succès, Gyn (y compris les lames Imageur), Non-Gyn et UroCyte.
Remarque : Un flacon d’échantillon saisi, débouché et placé dans le puits de dispersion
incrémente le compteur du nombre total d’échantillons analysés. Une lame déposée
dans le bain fixateur incrémente le compteur des échantillons analysés avec succès.
Pour le mode Plusieurs lames par flacon, une lame saisie par la pince des lames
incrémente le compteur du nombre total d’échantillons analysés. Une lame déposée
dans le bain fixateur incrémente le compteur des échantillons analysés avec succès.
6.52
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INTERFACE UTILISATEUR
6
Rassembler les diagnostics
Figure 6-66 Bouton Rassembler les diagnostics
Rassembler les diagnostics est une fonction destinée à la résolution des problèmes de l’instrument
par l’assistance technique d’Hologic. Elle rassemble et compresse le journal de l’historique des
erreurs ainsi que d’autres informations sur le fonctionnement de l’instrument. Elle n’est pas
accessible aux opérateurs.
Placer un périphérique USB dans l’un des ports USB et appuyer sur le bouton Rassembler
les diagnostics.
Sélectionner l’option Plein ou Rapide en fonction des instructions de l’assistance technique
d’Hologic.
Figure 6-67 Sélection de l’option pour le rassemblement des données de diagnostic
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
6.53
6
INTERFACE UTILISATEUR
Figure 6-68 Écran de rassemblement des diagnostics
Les informations sur le fonctionnement de l’instrument sont rassemblées dans un dossier sur le
périphérique USB intitulé T5000Logs. Le dossier comporte trois fichiers compressés. Ceux-ci peuvent
être envoyés par e-mail à l’assistance technique d’Hologic.
Nettoyer le système
Cette fonction est décrite au Chapitre 8, Maintenance.
Nettoyer l’écran
Cette fonction est décrite au Chapitre 8, Maintenance.
Vider les déchets liquides
Cette fonction est décrite au Chapitre 8, Maintenance.
6.54
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7. Instructions
d’utilisation
7. Instructions
d’utilisation
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
7
Chapitre 7
Instructions d’utilisation
SECTION
A
INTRODUCTION
Le fonctionnement normal de l’instrument implique le chargement des consommables, le lancement
de la série et le déchargement des lames préparées ainsi que des flacons d’échantillons traités une
fois la série terminée. Un rapport de série est généré à l’achèvement de chaque série. Le rapport
indique la réussite ou l’échec du traitement de chaque flacon ainsi que les erreurs rencontrées.
Le rapport peut être affiché sur l’interface utilisateur, une copie papier peut être imprimée ou le
rapport peut être enregistré sur une clé USB sous la forme d’un fichier texte.
SECTION
B
MATÉRIEL REQUIS
Processeur ThinPrep™ 5000
Bidon d’évacuation
des déchets
Filtres ThinPrep
Lames de microscope
ThinPrep
Échantillon dans des
flacons de solution
PreservCyt™
Carrousel
Bain fixateur
avec portoirs
de coloration
Poubelle
des déchets
de filtres
Figure 7-1 Matériel requis
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.1
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Le flacon de solution ThinPrep™ PreservCyt est un flacon en plastique qui contient une solution de
conservation à base de méthanol qui conserve les cellules prélevées sur tous les sites du corps.
La solution PreservCyt sert au transport, à la conservation et au traitement de l’échantillon cellulaire.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon gynécologique destiné à un frottis
ThinPrep entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
•
Conserver la solution PreservCyt contenant des échantillons non gynécologiques destinés à
la cytologie entre 4 °C et 37 °C pendant au maximum 3 semaines.
Se reporter au Chapitre 3 pour des informations détaillées sur la solution PreservCyt.
Le filtre ThinPrep est un cylindre en plastique jetable qui est ouvert à une extrémité et comporte une
membrane filtrante scellée sur l’autre extrémité. La surface de la membrane filtrante est plane, lisse et
poreuse. La taille des pores diffère selon l’application du processus, d’où l’utilisation de trois types
de filtre sur le processeur ThinPrep 5000 :
•
Filtres pour frottis ThinPrep (transparents)
•
Filtres non gynécologiques ThinPrep (bleus)
•
Filtres ThinPrep UroCyte (jaunes)
La lame de microscope ThinPrep est une lame de microscope de verre de haute qualité, préalablement
nettoyée, dotée d’une zone de dépistage définie et d’une grande zone d’étiquetage. La lame est destinée
spécifiquement à une utilisation sur le processeur ThinPrep 5000 et trois types de lame sont disponibles
selon l’application du processus :
•
Les lames de microscope ThinPrep à utiliser avec les processeurs ThinPrep concernent le
traitement des échantillons gynécologiques ou non gynécologiques.
•
Les lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep pour les lames gynécologiques
qui seront numérisées ultérieurement sur le système d’imagerie ThinPrep. (Elles portent des
repères d’alignement pré-imprimés requis pour le système d’imagerie.)
•
Lames de microscope ThinPrep UroCyte à utiliser pour le traitement des échantillons d’urine
ThinPrep UroCyte. (Les lames comportent une zone bien définie pour le spot cellulaire pour
le traitement des échantillons d’urine.)
Le carrousel est un plateau en plastique qui contient jusqu’à vingt ensembles de flacons, de filtres
et de lames.
Le bain fixateur à base d’alcool est une cuve en plastique remplie d’alcool fixateur de laboratoire
standard (alcool de qualité réactif à 95 % ou alcool éthylique à 95 %). Le bain comprend un portoir
de coloration dans lequel les lames traitées sont automatiquement déposées.
Le portoir de coloration est un portoir de coloration standard utilisé pour le prélèvement et la
coloration des lames cytologiques.
Le manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 contient des informations détaillées sur le
fonctionnement, la résolution des problèmes et la maintenance du processeur. Il fournit également
des informations sur les solutions et le matériel requis pour préparer des lames avec le processeur
ThinPrep 5000.
Gants de laboratoire jetables - Porter des vêtements de protection conformément aux précautions
d’emploi universelles lors de l’utilisation de l’instrument.
7.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SECTION
C
7
ÉTIQUETAGE DES FLACONS D’ÉCHANTILLONS ET DES LAMES
Le processeur ThinPrep 5000 numérise les étiquettes des flacons d’échantillons et les fait correspondre
aux étiquettes des lames correspondantes. Le scanner de lames peut lire les étiquettes à code-barres
ou au format ROC. (Consulter « Configurer les codes-barres » à la page 6.28 et « Configurer l’ID de la
lame » à la page 6.34 afin de définir le format qui sera lu par le scanner.)
Format des étiquettes à code-barres des flacons
L’étiquette à code-barres du flacon d’échantillons doit être conforme aux spécifications ANSI X3.182
avec une qualité de grade B minimum. Hologic recommande d’utiliser la symbologie de code-barres
Code 128 1-D pour l’étiquette à code-barres apposée sur le flacon d’échantillons.
Le processeur ThinPrep 5000 prend également en charge les symbologies de code-barres 2 de
5 entrelacé, Code 39, Code 93, Codabar (NW7) et EAN-13/JAN 1-D.
Aucun format d’étiquette de flacon ROC ne peut être utilisé. Grâce à une mise à niveau optionnelle,
le processeur ThinPrep 5000 prend en charge les symbologies de code-barres 2-D DataMatrix et
Code QR sur les étiquettes apposées sur les flacons.
Se reporter à « Restrictions spécifiques aux lames reposant sur la symbologie de codes-barres des
flacons utilisée » à la page 6.34 pour obtenir une description détaillée des contraintes imposées sur
l’ID en fonction du format de lame utilisé.
Pour les étiquettes de flacon avec une symbologie 2-D DataMatrix ECC 200, la largeur minimale
du module est de 15 mil. Le code-barres doit avoir une zone non imprimée d’au moins une largeur
du module sur les quatre côtés. Le processeur ThinPrep 5000 prend en charge les ID de flacon
comportant 5 à 64 caractères. Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge.
Certains flacons ThinPrep sont fournis par Hologic avec des codes-barres 2-D imprimés sur
l’étiquette du flacon. Le processeur ThinPrep 5000 reconnaît que ces codes-barres ne sont pas les
codes-barres des ID de flacon.
Il existe deux schémas de numérotation à 16 chiffres que le processeur ThinPrep 5000 ne reconnaîtra
pas comme ID de flacon. Si le laboratoire utilise un format d’ID de flacon à 16 chiffres, ne pas utiliser
un ID de flacon au format 10XXXXXX17XXXXXX ni au format 01154200455XXXXX.
Utiliser un code-barres 2-D carré dont les dimensions d’impression ne dépassent pas
9,53 mm x 9,53 mm. Ce code-barres doit être imprimé de façon nette, sans flou ni bavure.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.3
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Apposition des étiquettes des flacons
Placer une étiquette de flacon à code-barres 1-D verticalement sur l’étiquette du flacon de solution
PreservCyt™ en utilisant le bord pour l’aligner, comme indiqué à la Figure 7-2. Une étiquette
apposée de travers, déviant de 10 degrés ou plus par rapport à la verticale, peut ne pas être
numérisée correctement.
Placer l’étiquette du flacon à code-barres 2-D sur le tiers inférieur du flacon entre 20 mm et 5 mm en
partant du bas du flacon, près de la zone translucide du flacon, mais sans la recouvrir. Pour que le
processeur ThinPrep 5000 lise correctement le code-barres 2-D, ne pas placer une autre étiquette à
code-barres 2-D sur le flacon.
Lors de l’application, éviter de placer l’étiquette à code-barres sur les informations relatives à la
patiente, sur d’autres étiquettes ou sur les lignes de serrage du flacon. Ne pas placer d’étiquettes sur le
bouchon du flacon ou sur le fond du flacon. Le collage inapproprié des étiquettes risque d’entraîner
un échec de lecture du code-barres ou l’incapacité de l’instrument à retirer le flacon du carrousel.
La bande non couverte du flacon d’échantillons permet de voir la bande translucide qui indique la
plage de remplissage de liquide acceptable maximale/minimale pour chaque échantillon devant être
analysé sur le processeur. S’assurer que le niveau de liquide se trouve à l’intérieur de cette plage.
Vérifier également que le flacon ne contient aucun corps étranger (par exemple, un bout du dispositif
de prélèvement d’échantillon ou d’autres débris non biologiques).
Les languettes de serrage permettent
au processeur de déboucher/reboucher
le flacon
Th
PAP
La zone translucide indique le niveau
de liquide acceptable min/max pour
le traitement (17 ml à 21 ml)
Étiquette à code-barres
Figure 7-2 Flacon d’échantillon dans la solution PreservCyt
7.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
7
Exigences d’étiquetage des lames
Les lames doivent porter une étiquette comportant un identifiant patient correspondant à l’ID du
flacon. (Se reporter à « Options de traitement avancé » à la page 6.5 pour désactiver la correspondance
des ID de lame provisoirement.)
Format des étiquettes à code-barres des lames
Les étiquettes à code-barres des lames doivent être unidimensionnelles ou bidimensionnelles.
Consulter le Tableau 6.2 à la page 6.34 pour les restrictions requises. Les étiquettes de lames peuvent
être imprimées et appliquées ou directement imprimées ou gravées sur la lame, mais s’assurer que le
contraste est suffisant pour que le scanner puisse lire l’étiquette.
Figure 7-3 Exemples d’adaptation des codes-barres sur une lame ThinPrep
Le code-barres doit avoir une hauteur minimale de 5,88 mm et une largeur maximale ne dépassant
pas 19,05 mm.
0,75 po.
19,05 mm
0,30 po.
7,62 mm
0,22 po.
5,88 mm
Figure 7-4 Format des étiquettes à code-barres des lames
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.5
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Format des étiquettes ROC des lames
Le format des étiquettes ROC doit comporter 14 caractères (ce qui réserve les 3 derniers caractères
aux caractères de contrôle). Consulter la Figure 7-6.
Figure 7-5 Exemple d’étiquette ROC imprimée au laser sur une lame ThinPrep
Format des étiquettes de lames requis pour le système d’imagerie ThinPrep™
Pour les lames pour frottis ThinPrep qui seront numérisées ultérieurement par la station
d’imagerie du système d’imagerie ThinPrep, les étiquettes des lames doivent être au format ROC,
avec 14 caractères, 7 chiffres sur 7 chiffres, les 3 derniers chiffres étant un nombre CRC. La police
doit être ROC-A à 12 points. Nombres uniquement, pas de caractères alphanumériques.
0,03 po max.
0,76 mm max.
0,94 po.
23,87 mm
0,94 po.
23,87 mm
0,22–0,32 po.
5,59–8,13 mm
0,063–0,073 po.
1,60–1,85 mm
0,063 po min.
1,6 mm min.
(zone non imprimée)
Figure 7-6 Formats des étiquettes ROC des lames
Les étiquettes des lames qui sont appliquées à la lame de microscope doivent être compatibles
avec les processus de coloration et de montage et être résistantes au xylène. Lors de l’apposition
des étiquettes, veiller à les appliquer en douceur sur la zone translucide de la lame, sans pli ni
bulles d’air. Les étiquettes doivent être centrées bord à bord. Les ID ROC ou à code-barres
doivent se trouver dans une zone lisible par le scanner, comme illustré à la Figure 7-6.
7.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SECTION
D
CHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 5000
ATTENTION : Avant de charger et d’utiliser le processeur ThinPrep 5000, il convient de lire et
de comprendre les instructions de « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES
COMPLÉMENTAIRES » à la page 7.19 si des analyses complémentaires doivent être effectuées.
Chargement des flacons, des filtres et des lames dans le carrousel
ATTENTION : Pour obtenir des résultats optimaux lors de la préparation des lames, utiliser le
type de lame et de flacon correct pour le type d’échantillon traité.
Charger le type de filtre et le type de lame corrects pour chaque flacon. (Se reporter au Tableau 7.1.)
La série peut contenir jusqu’à vingt échantillons. Si la série n’est pas complètement chargée,
les échantillons n’ont pas besoin d’être les uns à côté des autres dans le carrousel.
Tableau 7.1 : Configurations des échantillons/filtres/lames
ThinPrep +
imagerie
ThinPrep
UroCyte
Échantillon
PreservCyt
Gynécologique
Non gynécologique
Gynécologique
Urine à utiliser lors de
l’analyse moléculaire
UroVysion de Vysis
Filtre
Transparent
Bleu
Transparent
Jaune
Lame
Arc du spot cellulaire
Arc du spot cellulaire
ou sans arc
Arc du spot cellulaire
avec repères
d’alignement
Cercle du spot cellulaire
Charger les flacons étiquetés dans le carrousel. Charger la lame correspondante dans la fente située
derrière le flacon. Charger la lame de sorte que le côté avant (côté spot cellulaire) soit tourné vers
l’extérieur. Manipuler les lames uniquement par les bords - ne jamais toucher la surface de la
zone du spot cellulaire.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.7
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Charger le filtre dans l’emplacement situé derrière le flacon et la lame. Charger le filtre en saisissant
les côtés du cylindre. Le placer dans l’emplacement avec l’extrémité de la membrane vers le bas et
l’extrémité ouverte vers le haut. Ne jamais toucher la membrane filtrante ou l’intérieur du cylindre.
Charger le filtre dans la fente,
extrémité ouverte vers le haut
Charger la lame étiquetée dans
la fente, étiquette tournée vers
l’extérieur
Charger le flacon étiqueté à
l’emplacement
Figure 7-7 Chargement des flacons, des lames et des filtres dans le carrousel
Remarque : Les filtres, les lames et les flacons peuvent être chargés dans un ordre pratique pour
le chargement (filtres, puis lames, et enfin flacons) tant que les étiquettes d’ID des
patientes correspondent.
Un couvercle anti-poussière est disponible pour le carrousel afin de maintenir les filtres et les lames
propres jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être traités. Il est possible de préparer plusieurs carrousels
à l’avance et de les empiler en plaçant un couvercle anti-poussière sur le carrousel du haut.
Veiller à retirer le couvercle anti-poussière avant de charger le carrousel dans l’instrument.
Figure 7-8 Couvercle anti-poussière du carrousel
7.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
7
Chargement du carrousel dans le processeur
Charger le carrousel dans le processeur. Ouvrir la porte avant et faire glisser le plateau jusqu’au
centre de la zone de traitement. Il est correctement mis en place lorsqu’il bute contre la paroi arrière.
Il n’est pas nécessaire d’insérer le carrousel en orientant l’emplacement numéro 1 d’une manière
particulière. Lorsque l’instrument commence le traitement, il aligne automatiquement le carrousel
afin de commencer le traitement à l’emplacement 1.
Figure 7-9 Chargement du carrousel dans le processeur
Chargement du bain fixateur à base d’alcool dans le compartiment des bains
Lors du remplissage des cuves des bains fixateurs, placer un portoir de coloration vide dans le
récipient du bain fixateur.
Orienter le portoir de sorte que les mots en relief sur le côté indiquant « UP SIDE » (VERS LE HAUT)
soient dirigés vers la poignée du bain. Consulter la Figure 7-10. Le portoir s’enclenche en place de
manière perceptible. Il est important que le bain soit bien positionné.
Remplir la cuve avec de l’alcool jusqu’à ce que la partie supérieure du portoir de coloration soit tout
juste immergée, mais pas complètement afin que l’ajout des lames n’entraîne pas de débordement
du bain.
Si les bains fixateurs sont laissés sur l’instrument, ce niveau de remplissage est suffisant pour éviter
toute exposition du spot cellulaire due à l’évaporation pendant une période de 72 heures maximum.
Remarque : S’il y a un délai entre le retrait des bains fixateurs de l’instrument et la coloration et
le montage des lames, il convient de prendre en compte l’évaporation de l’alcool.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.9
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
« UP SIDE » (VERS LE HAUT)
tourné vers la poignée du bain
Remplir le bain d’alcool jusqu’ici
Figure 7-10 Bain fixateur et portoir de coloration
Ouvrir la porte d’accès au compartiment des bains et faire glisser le récipient du bain dans la fente
jusqu’en butée.
Poubelle des déchets
de filtres
Faire glisser le bain
fixateur dans le
processeur
Figure 7-11 Chargement d’un bain fixateur dans le processeur
Vidage de la poubelle des déchets de filtres
Sortir la poubelle des déchets de filtres et la vider de tous les filtres usagés pouvant être présents,
et la remettre en place dans son compartiment. Les filtres peuvent être éliminés comme des déchets
normaux. Consulter la Figure 7-10.
Remarque : La poubelle des déchets de filtres a une capacité de 20 filtres. Vider la poubelle des
déchets avant d’analyser une série. Fermer toutes les portes.
7.10
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SECTION
E
7
SÉLECTION DE LA SÉQUENCE DE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS
Sélectionner la séquence
de traitement souhaitée
pour la série.
Figure 7-12 Séquence de traitement des échantillons
Gyn permet d’analyser une série d’échantillons gynécologiques.
Non gyn permet d’analyser une série d’échantillons non gynécologiques.
UroCyte concerne les échantillons d’urine devant être testés avec le dosage UroVysion de Vysis®.
Avancé permet de sélectionner les options suivantes :
Désactiver la corresp. d’ID de lame qui permet d’analyser un seul échantillon avec la
fonction de correspondance des ID du flacon/de la lame désactivée. Un seul flacon d’un type
d’échantillon quelconque peut être traité : gynécologique, non gynécologique ou UroCyte.
Se reporter à « Désactiver la corresp. d’ID de lame » à la page 6.5. Un message « La chaîne de
traçabilité est désactivée » s’affiche à l’écran pendant le traitement.
Plusieurs lames par flacon qui permet de traiter un échantillon non gynécologique et
d’extraire de 1 à 10 échantillons du même flacon. Le système contourne la vérification du
niveau de liquide trop bas lorsqu’il traite plusieurs échantillons par flacon. Se reporter à
« Plusieurs lames par flacon » à la page 6.7.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.11
7
SECTION
F
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
LANCEMENT D’UNE SÉRIE
Lorsque le carrousel d’entrée a été chargé avec des flacons d’échantillons étiquetés ainsi que les filtres
et les lames appropriés, et qu’un bain fixateur est prêt dans le compartiment des bains, sélectionner la
séquence de traitement des échantillons et appuyer sur le bouton Début (Figure 7-13).
Figure 7-13 Bouton de démarrage de la série
La porte principale et la porte des bains se verrouillent avec un bruit perceptible. Le processeur
effectue un contrôle préalable et recherche la présence de flacons dans le carrousel. Il compte le
nombre de flacons qui s’affiche sur la barre de progression.
L’écran de traitement de la série s’affiche. Consulter la Figure 7-14.
Séquence de
traitement
sélectionnée
Statut de la série
Barre de progression
de la série
Bouton Options
administratives
Bouton Pause
Figure 7-14 Écran de démarrage de la série
Au cours du traitement, une barre de progression indique l’avancée de la série. Elle augmente
progressivement au fur et à mesure du traitement de chaque flacon ainsi que pour indiquer la
progression globale de la série.
7.12
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
7
Si une erreur liée aux échantillons se produit, la série continue, mais un indicateur d’erreur apparaît
sur l’écran de la série, comme illustré à la Figure 7-15.
Des indicateurs d’erreurs liées aux échantillons sont affichés à l’écran pendant le traitement
Figure 7-15 Erreurs liées aux échantillons pendant le traitement des échantillons
SECTION
G
TRAITEMENT DES LAMES
La séquence d’événements se produisant lors du lancement d’une série suit l’ordre ci-après :
Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame
Le bouton Début est enfoncé.
Faire tourner le carrousel et compter les flacons.
Remarque : Si la poubelle des déchets de filtres n’a
pas été vidée lors de l’analyse précédente, le message
Poubelle des déchets de filtres pleine s’affiche.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.13
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame
Vérifier les ID des flacons et des lames.
Positionner le carrousel pour la saisie du premier flacon.
Saisir le flacon puis le filtre, et déplacer vers la zone
de dispersion.
Placer le flacon dans le puits de dispersion et serrer
son bouchon.
Saisir la lame.
7.14
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
7
Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame
Faire tourner le flacon pour disperser le contenu.
Déboucher le flacon.
Introduire le filtre dans le flacon et procéder à la détection
du niveau afin de vérifier le niveau de liquide min/max.
Prélever des cellules sur le filtre.
Faire pivoter la lame en position horizontale et la placer
sur la station de transfert des cellules.
Transférer des cellules sur la lame.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.15
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame
Déposer la lame dans le bain fixateur.
Perforer et éliminer le filtre.
Reboucher le flacon.
Remettre le flacon dans le carrousel.
7.16
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SECTION
H
7
MISE EN PAUSE D’UNE SÉRIE
Il est possible de mettre une série en pause en appuyant sur le bouton Pause.
Lorsque le bouton Pause est enfoncé, le système termine le traitement du flacon en cours, puis se
met en pause.
La ligne correspondant au statut de la série indique « Interruption » tandis que le processeur écarte
les éléments et immobilise les mécanismes. Se reporter à « Mise en pause d’une série » à la page 6.10
pour des instructions complètes sur l’interruption et la reprise d’une série.
SECTION
I
TRAITEMENT TERMINÉ
Lorsque le traitement d’une série est terminé, le processeur retourne à l’état de veille avec un
message Traitement terminé à l’écran. Consulter la Figure 7-16. Les portes se déverrouillent.
Si un son d’alarme a été défini pour l’achèvement d’une série, il retentit brièvement.
Appuyer sur le bouton OK pour accuser réception du message et afficher l’écran Traitement terminé.
Message Traitement terminé
Le bouton Rapport de série permet d’afficher
le rapport.
Le bouton Terminé permet de revenir à l’écran
principal, inactif.
Figure 7-16 Écran Traitement terminé
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.17
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Pour afficher le rapport de série, appuyer sur le bouton Rapport de série. Le rapport s’affiche et
peut être imprimé ou enregistré sur une clé USB depuis cet écran. (Cela peut également être fait
ultérieurement en utilisant la fonction Rapports dans Options administratives.) Lorsque l’écran de
rapport est fermé (en appuyant sur le bouton Terminé), l’écran Traitement terminé réapparaît.
L’écran reste affiché jusqu’à ce que l’opérateur accuse réception en appuyant sur le bouton Terminé.
Rapport de série
Rapport de série, statut OK
Rapport de série, série terminée en raison
d’une erreur
Figure 7-17 Exemples de rapports de série
Se reporter à « Rapports de série » à la page 6.46 pour obtenir des détails complets sur l’affichage,
l’impression et l’enregistrement des rapports de série.
7.18
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SECTION
J
7
DÉCHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 5000
Carrousel
Retirer le carrousel du processeur. Les lames qui ont été chargées doivent maintenant se trouver
dans le bain fixateur et les filtres doivent être éliminés dans la poubelle des déchets de filtres.
Les flacons d’échantillons ont été remis en place dans le plateau du carrousel après le traitement.
S’il reste des lames et des filtres dans le carrousel, les mettre soigneusement en correspondance avec
tout événement de lame ou de flacon dans le rapport de série et rapprocher l’identité et la disposition
de l’échantillon non traité.
Retrait du bain fixateur
Retirer délicatement le bain fixateur contenant les lames traitées. S’il n’est pas coloré et monté
immédiatement, mettre le couvercle anti-évaporation sur le récipient du bain.
SECTION
K
INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES
COMPLÉMENTAIRES
Une analyse à la recherche de certaines maladies sexuellement transmissibles (MST) et du
papillomavirus humain (HPV) en association avec une cytologie peut être activée en retirant une
aliquote de 4 ml maximum (retrait d’aliquote) du flacon d’échantillons PreservCyt™ avant la
préparation de la lame pour frottis ThinPrep.
Le personnel du laboratoire doit suivre les instructions spécifiques données dans la présente section
pour retirer de façon appropriée le volume d’aliquote souhaité et préparer le flacon d’échantillons
PreservCyt en vue du frottis ThinPrep™. Le respect de ces instructions est capital pour s’assurer de
l’absence d’effet indésirable sur le résultat du frottis ThinPrep.
La cytologie/les analyses HPV et les analyses MST répondant à des questions cliniques différentes,
le retrait d’une aliquote peut ne pas être adapté à toutes les situations cliniques. Les médecins et
les autres personnes chargées de demander des tests cliniques doivent connaître ce qui suit :
•
Aucune preuve de dégradation des résultats de cytologie due au retrait d’une aliquote n’a
été rapportée bien que cette hypothèse ne puisse pas être exclue pour tous les échantillons.
Comme avec toute étape d’échantillonnage supplémentaire en anatomopathologie, un risque
de mauvaise répartition des cellules servant au diagnostic peut se produire, mais il est très
rare. Si les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau clinique, il peut
s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon.
•
Il est possible que le retrait d’une aliquote à partir d’échantillons contenant peu de cellules
ne laisse pas suffisamment de matériel dans le flacon d’échantillons PreservCyt pour la
préparation d’une lame pour frottis ThinPrep satisfaisante.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.19
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
•
Il est possible que le retrait d’une aliquote ne laisse pas suffisamment de matériel dans le
flacon d’échantillons PreservCyt pour permettre la réalisation d’analyses complémentaires
(par exemple, analyses HPV réflexes) avec l’échantillon résiduel après la préparation d’une
lame pour frottis ThinPrep.
•
Le prélèvement simultané d’échantillons distincts pour le frottis ThinPrep et les analyses
MST peut être envisagé à la place du retrait d’une aliquote.
•
Les prestataires doivent prendre en compte les risques et les antécédents cliniques
(par exemple, prévalence des maladies, âge de la patiente, antécédents sexuels ou grossesse)
ainsi que l’adéquation des échantillons (par exemple, exsudats ou saignements) qui peuvent
influer sur la fiabilité du diagnostic lorsqu’ils optent pour une cytologie et des analyses MST
simultanées.
Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control and
Prevention, MMWR 2002: 51 (No. RR-6)) contient des directives cliniques pour la prise en charge
et le traitement de chaque patiente, y compris l’utilisation du frottis.
Il est contre-indiqué de procéder à des analyses pour Chlamydia trachomatis et Neisseria
gonorrhoeae à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics si l’échantillon
a déjà été traité à l’aide du processeur ThinPrep 5000.
Retrait d’une aliquote (4 ml maximum) à partir du flacon d’échantillons
PreservCyt avant la réalisation du frottis ThinPrep
Remarque : il n’est possible de retirer qu’une seule aliquote du flacon d’échantillons PreservCyt
avant la réalisation du frottis ThinPrep, indépendamment du volume de l’aliquote
(volume maximal de l’aliquote = 4 ml).
Remarque : il convient de respecter les bonnes pratiques de laboratoire afin d’éviter d’introduire
des contaminants dans le flacon d’échantillons PreservCyt™ ou l’aliquote. Il est
recommandé d’utiliser des gants sans talc et un dispositif de pipetage jetable sous
emballage individuel muni d’un embout avec filtre de protection contre les aérosols,
de taille adaptée au volume retiré et dispensé. Il convient de ne pas utiliser de pipettes
sérologiques. Afin de réduire au maximum l’éventualité d’une contamination croisée,
le retrait de l’aliquote doit être effectué dans un emplacement approprié situé à l’écart
d’une zone où des amplifications sont réalisées.
1. Agiter le flacon au vortex à grande vitesse pendant 8 à 12 secondes.
ATTENTION : l’aliquote souhaitée doit être retirée immédiatement après l’agitation du flacon au
vortex afin d’assurer l’homogénéité de l’échantillon.
2. Retirer délicatement le bouchon du flacon.
3. Utiliser un dispositif de pipetage pour retirer une aliquote de 4 ml maximum du flacon.
Veiller à éviter de contaminer les gants avec la solution. Si les gants sont contaminés, les
remplacer par une paire propre avant de passer à l’échantillon suivant.
7.20
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
7
4. Dispenser l’aliquote dans un tube en polypropylène étiqueté de taille appropriée et fermer
hermétiquement pour éviter les fuites/l’évaporation.
5. Conserver l’aliquote dans les conditions appropriées en vue du ou des tests complémentaires.
Se reporter aux instructions du fabricant ou du laboratoire relatives à la réalisation du ou des
tests complémentaires sur l’aliquote.
6. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales
et nationales.
7. Si l’aliquote retirée est inférieure ou égale à 2,5 ml, passer à l’étape 9. Si le volume de l’aliquote
retiré du flacon est compris entre 2,5 ml et 4 ml, le volume retiré doit être réapprovisionné
avec une solution PreservCyt fraîche avant de traiter le flacon sur le processeur ThinPrep.
Prendre un dispositif de pipetage neuf pour retirer une quantité de solution PreservCyt
inutilisée de son récipient dont le volume est équivalent à celui de l’aliquot retirée du flacon
à l’étape 3.
8. Transférer le volume de solution PreservCyt inutilisée dans le flacon duquel l’aliquote a
été retirée à l’étape 3.
9. Boucher hermétiquement le flacon. (La ligne du bouchon et celle du flacon doivent
correspondre ou se chevaucher légèrement).
10. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales
et nationales.
11. Se reporter aux sections de ce chapitre pour terminer le frottis ThinPrep™.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
7.21
7
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Page laissée intentionnellement vierge.
7.22
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8. Maintenance
8. Maintenance
MAINTENANCE
8
Chapitre 8
Maintenance
Tableau 8.1 : Maintenance de routine
Chaque série
Vider la poubelle des déchets de filtres au début de
chaque série.
Quotidiennement
ou plus
Remplacer le fixateur toutes les 100 lames ou
quotidiennement, selon ce qui se produit en premier.
Hebdomadaire
Nettoyer autour du carrousel, de la zone de dispersion et
de la zone de perforation/d’élimination du filtre.
Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame.
Selon les besoins
Vider le bidon d’évacuation des déchets.
Nettoyer l’écran tactile.
Nettoyer le carrousel d’entrée et le couvercle anti-poussière.
Remplacer les tampons absorbants.
Retirer et nettoyer les plateaux d’égouttage.
SECTION
A
QUOTIDIENNEMENT
Remplacer le réactif fixateur
L’alcool fixateur contenu dans les bains doit être remplacé toutes les 100 lames ou quotidiennement,
selon ce qui se produit en premier. Réfléchir à la façon dont le laboratoire utilise les bains en comptant
jusqu’à 100. Par exemple, un bain utilisé avec 20 lames pour 5 séries nécessite un remplacement de
l’alcool fixateur avant que la série suivante ne soit analysée (ou quotidiennement).
•
Éliminer les réactifs de fixation conformément aux protocoles du laboratoire.
•
Nettoyer les récipients des bains fixateurs, les couvercles et les portoirs de coloration
conformément aux protocoles du laboratoire.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.1
8
MAINTENANCE
SECTION
B
NETTOYAGE HEBDOMADAIRE
Nettoyer le système
Utiliser le bouton Nettoyer le système dans plusieurs activités de maintenance hebdomadaires.
Le bouton Nettoyer le système déplace les bras mécaniques de la zone de traitement vers des
emplacements qui les rendent plus faciles à atteindre pour la maintenance de routine.
1. Appuyer sur le bouton Nettoyer le système et l’écran guide l’opérateur tout au long du processus.
2. Fermer les portes et appuyer sur Continuer. Garder les portes fermées pendant que
l’instrument déplace des parties.
3. Lorsque l’écran indique « Suivre les instructions du manuel pour le nettoyage », ouvrir la
(les) porte(s) et effectuer les tâches de nettoyage de maintenance de routine. Se reporter à
« Nettoyer autour du carrousel et des zones de dispersion » à la page 8.4 et à « Nettoyer les
ventouses pneumatiques du porte-lame » à la page 8.5.
4. Dans cet état, le bras de transport des flacons/filtres et le bras de transport des lames peuvent
chacun se déplacer librement le long de leurs rails. Faire glisser doucement les bras dans des
emplacements pratiques pour nettoyer les diverses parties de l’instrument.
8.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
MAINTENANCE
8
De plus, les mécanismes de la zone des déchets de filtres se déplacent vers la zone de traitement
pour les rendre faciles à atteindre pour le nettoyage.
La fonction Nettoyer le système permet au bras de transport
des lames et au bras de transport des flacons/filtres de glisser
librement pour permettre l’accès pendant la maintenance
Les mécanismes de la zone des déchets de
filtre se déplacent vers la zone de traitement
Figure 8-1 Nettoyer le système
5. Lorsque le nettoyage est terminé, fermer les portes et appuyer sur le bouton Continuer.
L’instrument réinitialise les mécanismes.
6. Appuyer sur Terminé pour revenir à l’écran Options administratives.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.3
8
MAINTENANCE
Nettoyer autour du carrousel et des zones de dispersion
Sur une base hebdomadaire, retirer le carrousel et nettoyer autour du fond de la zone de traitement
avec de l’eau déionisée et un chiffon non pelucheux. Ne pas déloger les capteurs du carrousel,
mais garder la zone avoisinante propre et s’assurer que rien ne les bloque. Consulter la Figure 8-2.
Utiliser la fonction Nettoyer le système pour aider à déplacer les mécanismes de l’instrument hors
du chemin. Consulter « Nettoyer le système » à la page 8.2.
Capteur de présence
de flacons
Capteur du carrousel Permet de déterminer
l’emplacement 1 sur
le carrousel
Station de lecture
des codes-barres
des flacons
Verrouillage
du carrousel
Figure 8-2 Capteurs du carrousel
Nettoyer autour du puits de dispersion et du couvercle anti-évaporation se trouvant au-dessus du
bain fixateur.
Couvercle anti-évaporation
Puits de dispersion
Figure 8-3 Nettoyer la zone du puits de dispersion
8.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
MAINTENANCE
8
En cas d’accumulation de résidus de solution PreservCyt sur le porte-filtre autour de la zone
du point de perforation du filtre et d’autres surfaces entourant la zone des déchets de filtres,
utiliser un chiffon ou un coton-tige imbibé d’alcool à 70 % pour dissoudre les incrustations et
éliminer le précipité. Consulter la Figure 8-4.
Corps du porte-filtre
Point de perforation du filtre
(filtre illustré à titre de référence)
Figure 8-4 Nettoyer le porte-filtre et de la zone de perforation du filtre
Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame
Il est possible d’utiliser un chiffon non pelucheux imbibé d’eau désionisée pour essuyer les surfaces
des ventouses du porte-lame. Veiller à laisser sécher les ventouses (5 à 10 minutes) avant de tenter de
traiter les lames sur l’instrument.
Utiliser la fonction Nettoyer le système pour aider à déplacer les mécanismes de l’instrument hors
du chemin. Consulter « Nettoyer le système » à la page 8.2.
Zone de traitement des lames
Figure 8-5 Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.5
8
SECTION
C
MAINTENANCE
VIDER LE BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS
Les déchets provenant du traitement des échantillons sont acheminés et conservés dans le bidon
d’évacuation des déchets.
L’instrument détecte lorsque le bidon d’évacuation des déchets est plein et affiche un message
indiquant de vider les déchets (consulter la Figure 8-7). Les déchets peuvent également être vidés
au cours de la maintenance de routine de l’instrument.
Tuyau d’évacuation des déchets
Bouchon du bidon d’évacuation
des déchets
Bidon d’évacuation des déchets
Figure 8-6 Bidon d’évacuation des déchets
Vidage du bidon d’évacuation des déchets
Dans l’écran Options administratives, appuyer sur le bouton Vider déchets liquides.
Appuyer ensuite sur le bouton Continuer pour permettre au système de dépressuriser le bidon
d’évacuation des déchets afin de pouvoir retirer facilement le bouchon.
Figure 8-7 Bouton Vider les déchets liquides et message
8.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
MAINTENANCE
8
Le système émet un bruit perceptible lors de la dépressurisation, ce qui dépressurise le bidon
d’évacuation des déchets. Cette action dure environ 10 secondes.
Figure 8-8 Dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets
Un message invite l’opérateur à éliminer les déchets conformément aux instructions contenues dans
ce manuel. Figure 8-9.
Figure 8-9 Vider et effectuer la maintenance du bidon d’évacuation des déchets
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.7
8
MAINTENANCE
1. Pour retirer le bouchon du bidon d’évacuation des déchets, le faire pivoter d’une main tout en
maintenant le bidon d’évacuation des déchets en place de l’autre.
• Si le tuyau d’évacuation des déchets se déloge du bouchon du bidon d’évacuation des déchets
lors de ce processus, reconnecter le tuyau avant de continuer.
Bouchon
Bidon
FERMÉ
OUVERT
Figure 8-10 Ouverture/Fermeture du bidon d’évacuation des déchets
AVERTISSEMENT :
Déchets dangereux
Mélange toxique
Liquide et vapeurs inflammables
2. Placer le couvercle de transport sur le bidon d’évacuation des déchets pour le transport
vers la zone d’élimination des déchets.
3. Éliminer les déchets liquides du bidon d’évacuation des déchets conformément aux
directives du laboratoire. Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux.
Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales. Comme avec
toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi
universelles.
8.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
MAINTENANCE
8
4. Avant de le refixer, examiner le joint torique à l’intérieur du bouchon du bidon d’évacuation
des déchets pour s’assurer qu’il ne contient pas de débris. Consulter la Figure 8-11.
• En présence de débris, nettoyer le joint à l’eau avec un chiffon non pelucheux.
•
Appliquer une fine couche de graisse pour vide sur le joint torique.
Joint torique
Figure 8-11 Inspecter le joint torique du bidon d’évacuation des déchets
5. Remettre le bidon d’évacuation des déchets à son emplacement d’origine et resserrer le
bouchon du bidon d’évacuation des déchets sur le bidon.
• Vérifier que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien serré et confirmer que
le tuyau d’évacuation des déchets n’est pas pincé ni tordu.
Appuyer sur le bouton Suivant pour réaliser un test de fuite. Il mesure également le niveau de
liquide pour vérifier que le bidon d’évacuation des déchets a été vidé. Ceci permet de repressuriser
le bidon d’évacuation des déchets et de vérifier que le système peut maintenir la pression.
Consulter la Figure 8-12.
Remarque : Le test de fuite DOIT être effectué après avoir vidé le bidon.
Figure 8-12 Test de fuite du système d’évacuation des déchets
Appuyer sur le bouton Terminé quand le test est terminé.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.9
8
MAINTENANCE
Connexion du bidon d’évacuation des déchets
Le bidon d’évacuation des déchets est connecté au système lors de l’installation de l’instrument.
Cependant, si le bidon d’évacuation des déchets et le harnais pour tuyau doivent être complètement
retirés (dans le cadre d’un remplacement global, du remplacement du filtre à déchets, du nettoyage,
etc.), les étapes suivantes décrivent la connexion correcte du tuyau.
1. Le bidon d’évacuation des déchets doit se trouver à la même hauteur que le processeur
ThinPrep 5000 ou à un niveau inférieur. Ne pas placer le bidon d’évacuation des déchets
au-dessus de l’instrument.
2. S’assurer que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien fermé. Le bidon
d’évacuation des déchets doit reposer en position verticale. Ne pas laisser le bidon
d’évacuation des déchets reposer sur son côté.
3. Repérer les trois connexions du bidon d’évacuation des déchets à l’arrière du processeur
ThinPrep 5000. Consulter la Figure 8-13. S’assurer que les boutons des connecteurs
sont enfoncés.
Bleu - Tuyau d’évacuation
des déchets
Pas de couleur - Tuyau
du capteur
Jaune - Tuyau de vide
Filtre à déchets
Figure 8-13 Connexions des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets
4. Connecter les connecteurs des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets à code couleur aux
connecteurs correspondants situés à l’arrière de l’instrument. Une fois la connexion adéquate
établie, les boutons des connecteurs remontent vers le haut/vers l’extérieur en produisant un
déclic. Le connecteur en L doit pointer vers le bas.
• Jaune = Vide
•
Bleu = Déchets
•
Pas de couleur = Capteur de pression
ATTENTION : Ne pas connecter des tuyaux mal assortis. Cela risque d’endommager
le processeur.
8.10
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
MAINTENANCE
SECTION
D
8
NETTOYER L’ÉCRAN TACTILE
Selon les besoins, nettoyer l’écran tactile de l’interface utilisateur à l’aide d’un chiffon non pelucheux
légèrement imbibé. Dans l’écran Options administratives, appuyer sur le bouton Nettoyer l’écran,
Figure 8-14.
Figure 8-14 Écran tactile désactivé pour le nettoyage
Le système désactive l’écran tactile pendant 20 secondes afin que l’écran puisse être nettoyé sans
activer des boutons par inadvertance ou sans avoir à mettre l’instrument hors tension.
SECTION
E
NETTOYER LE CARROUSEL D’ENTRÉE ET LE COUVERCLE
ANTI-POUSSIÈRE
Carrousel d’entrée
Selon les besoins, nettoyer le carrousel d’entrée en l’essuyant avec du savon et de l’eau. Le laisser
sécher complètement avant de l’utiliser.
Couvercle anti-poussière
Essuyer le couvercle anti-poussière du carrousel à l’aide d’un chiffon propre, du savon et de l’eau.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.11
8
SECTION
F
MAINTENANCE
REMPLACER LES TAMPONS ABSORBANTS
Le processeur ThinPrep™ 5000 comprend deux tampons absorbants qui absorbent les gouttes
pouvant résulter du traitement. L’un d’eux se trouve à la base du porte-filtre et l’autre sur le
dessus du couvercle anti-évaporation situé au-dessus du carrousel de bains fixateurs.
Consulter la Figure 8-15.
Côté rugueux
Porte-filtre
Couvercle anti-évaporation, bain fixateur
Figure 8-15 Tampons absorbants
Utiliser la fonction Nettoyer le système pour aider à déplacer les mécanismes de l’instrument hors
du chemin. Consulter « Nettoyer le système » à la page 8.2.
Remplacer les tampons une fois par an ou selon les besoins. Les tampons peuvent être éliminés
comme des déchets normaux, mais s’ils sont trempés, les éliminer comme des déchets dangereux.
Lorsque les tampons sont remplacés, noter qu’un côté est rugueux et absorbant et que l’autre est lisse
et fini. Le côté rugueux doit être tourné vers l’extérieur pour attraper les gouttes.
Se reporter à Informations de commande pour commander des tampons.
Sur une base plus fréquente si nécessaire, les tampons peuvent être lavés et replacés dans l’instrument.
Nettoyer au savon et à l’eau. Il est également possible de les faire tremper dans de l’eau de Javel diluée
suivi d’un rinçage à l’alcool à 70 %.
8.12
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
MAINTENANCE
SECTION
G
8
RETIRER ET NETTOYER LES PLATEAUX D’ÉGOUTTAGE
Figure 8-16 Plateaux d’égouttage
Deux plateaux d’égouttage en plastique sont situés sur le dessous du processeur ThinPrep 5000.
Ils coulissent complètement pour l’inspection et le nettoyage.
Les laver au savon et à l’eau. Les laisser sécher entièrement avant de les remettre en place dans
le processeur.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
8.13
8
MAINTENANCE
SECTION
H
REMPLACEMENT DES FUSIBLES ACCESSIBLES PAR L’UTILISATEUR
AVERTISSEMENT : Fusibles de l’instrument.
Deux fusibles accessibles par l’utilisateur sont situés à l’arrière de l’instrument, juste au-dessus du
module du câble d’alimentation (Figure 8-17). En cas de mauvais fonctionnement de l’instrument,
les fusibles peuvent être remplacés comme indiqué ci-dessous. Le service après-vente d’Hologic peut
remplacer les fusibles si nécessaire.
Fusibles
Câble d’alimentation
Figure 8-17 Emplacement des fusibles accessibles par l’utilisateur
1. Vérifier que l’interrupteur d’alimentation est en position ARRÊT.
2. Retirer le câble d’alimentation de la prise de l’instrument.
3. Utiliser un petit tournevis plat pour tourner d’un quart (1/4) de tour chaque tête de fusible
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Le fusible, qui est légèrement encastré dans
le porte-fusibles lorsqu’il est verrouillé, jaillit légèrement vers l’avant lorsqu’il a été tourné
suffisamment pour être libéré des cliquets.
4. Retirer les fusibles des prises. Ils peuvent être mis au rebut en tant que déchets normaux.
5. Insérer deux fusibles à action retardée 15 A/250 V 3 AB neufs (réf. 53247-015).
Remarque : Tenir le fusible par les extrémités métalliques.
6. Utiliser le tournevis plat pour insérer chaque couvercle de fusible dans la prise tout en
tournant d’un quart (1/4) de tour dans le sens des aiguilles d’une montre. Il est possible de
sentir le fusible s’enclencher dans les cliquets et s’encastrer légèrement dans le porte-fusibles.
7. Refixer le câble d’alimentation à l’instrument.
8. Mettre l’interrupteur d’alimentation de l’instrument en position MARCHE.
Si l’instrument ne fonctionne pas, contacter l’assistance technique d’Hologic.
8.14
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Maintenance du processeur ThinPrep™ 5000
Calendrier de maintenance pour le mois/l’année :
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Chaque
série
Quotidiennement
ou plus
Vider la
poubelle des
déchets
de filtres
Remplacer
le réactif de
fixation toutes les
100 lames ou
quotidiennement
Nº de l’instrument
Hebdomadaire
Nettoyer le
carrousel,
zones de
dispersion
page 8.4
Nettoyer les Vider le bidon
ventouses
d’évacuation
pneumatiques des déchets
page 8.5
page 8.6
Selon les besoins
Nettoyer
l’écran
tactile
Nettoyer le
carrousel et
le couvercle
anti-poussière
Remplacer
les tampons
absorbants
page 8.12
Retirer et
nettoyer les
plateaux
d’égouttage
page 8.13
8
MAINTENANCE
Page laissée intentionnellement vierge.
8.16
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9. Résolution
des problèmes
9. Résolution
des problèmes
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Chapitre 9
Résolution des problèmes
SECTION
A
GÉNÉRALITÉS
Le système peut générer trois catégories d’erreurs/de statuts :
•
Erreurs liées au traitement des échantillons
•
Erreurs liées à une série pouvant être corrigées par l’utilisateur
•
Erreurs système
SECTION
B
ERREURS LIÉES AU TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS
À la fin du traitement d’une série, des erreurs liées aux échantillons sont mentionnées sur le rapport
de série. Les erreurs liées aux échantillons se produisent lors du traitement d’un flacon d’échantillons.
Elles sont « spécifiques aux échantillons » et ne concernent généralement que le flacon d’échantillons
en cours de traitement. Aucune lame n’est préparée et l’opérateur doit résoudre l’événement et
procéder au traitement du flacon dans une autre série.
L’erreur apparaît uniquement sur le rapport de série. Elle n’est pas enregistrée dans le journal
des erreurs.
Lorsqu’une erreur liée au traitement d’un échantillon se produit :
•
Si un flacon a été saisi, le système le replace dans le carrousel d’entrée.
•
Si un filtre a été saisi, il est éliminé.
•
Si une lame a été saisie mais n’a pas été utilisée, elle est replacée dans le carrousel d’entrée.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.1
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
Description
5000 - Échantillon
dilué
Ce message d’erreur indique
que la totalité de l’échantillon
a été utilisée pour préparer
la lame. Ce message
n’est qu’une notification ;
la lame est traitée et peut
être adéquate.
Cause possible
Ceci provient en général d’une
faible concentration de cellules
dans l’échantillon. Ce message
indique généralement un
problème avec l’échantillon
prélevé plutôt qu’un problème
au niveau de l’instrument et de
ses mécanismes.
Remarque : Une lame est
préparée à partir du flacon
d’échantillons.
Action corrective
Lames gynécologiques - Si la lame
est satisfaisante à des fins de
dépistage, aucune action
complémentaire n’est nécessaire.
Si la lame est inadéquate, suivre
la procédure du laboratoire
pour signaler les échantillons
insatisfaisants.
Lames non gynécologiques - Si un
échantillon supplémentaire est
disponible, préparer une autre
lame avec davantage de cellules,
si cela est possible.
5001 - Échantillon
trop dense
L’échantillon est trop dense
pour que l’instrument
puisse préparer une
lame satisfaisante.
L’échantillon est trop dense pour
que l’instrument puisse préparer
une lame satisfaisante.
Cela s’applique uniquement aux
échantillons non gynécologiques.
Secouer ou agiter l’échantillon au
vortex pendant 8 à 12 secondes.
Puis diluer l’échantillon par 20:1.
Placer 1 ml d’échantillon dans
un flacon de solution PreservCyt
neuf et procéder à nouveau
au traitement.
5002 - Échec du
dévissage du
bouchon du flacon
Le flacon n’a pas pu être
débouché. L’échantillon
n’a pas été traité et aucune
lame n’a été préparée.
Le bouchon du flacon est vissé
trop serré. Une défaillance
mécanique a empêché le
débouchage du flacon.
Bouchon du flacon endommagé.
Vérifier le flacon et le bouchon.
S’assurer que l’emballage en
plastique a été enlevé du flacon.
Desserrer et resserrer le bouchon,
et procéder à nouveau au
traitement. Remplacer par un
bouchon de flacon neuf.
9.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
5003 - Échec de
la lecture de l’ID
du flacon
Description
Le code-barres du flacon n’a
pas pu être lu ou son format
n’est pas valide. L’échantillon
n’a pas été traité et aucune
lame n’a été préparée.
Cause possible
L’étiquette à code-barres est
manquante, endommagée ou
l’impression est de mauvaise
qualité.
L’étiquette à code-barres n’est
pas appliquée correctement
sur le flacon.
Le mauvais type de code-barres
a été appliqué.
Défaillance du lecteur de
codes-barres.
Action corrective
Examiner l’étiquette à code-barres
pour voir si elle est manquante,
endommagée ou si l’impression
est de mauvaise qualité.
Remplacer si nécessaire
(se reporter à « Apposition des
étiquettes des flacons » à
la page 7.4).
Examiner l’étiquette à code-barres
et vérifier que son format est
correct. (Se reporter à « Configurer
les codes-barres » à la page 6.28.)
S’assurer que rien ne bloque
la station de lecture des
codes-barres des flacons
(consulter la Figure 8-2).
Contacter l’Assistance technique
si le problème persiste.
5004 - Échec de la
lecture de l’ID de
la lame
L’ID de la lame n’a pas pu être
lu ou son format n’est pas
valide. L’échantillon n’a pas
été traité et aucune lame
n’a été préparée.
Aucune lame présente.
Lame présente avec une
étiquette manquante ou
endommagée.
Le paramètre système pour
l’étiquette ROC/à code-barres
est en conflit avec le type
d’étiquette sur la lame.
Mauvais alignement mécanique
ou défaillance du lecteur.
Vérifier qu’une lame est présente
et qu’elle est étiquetée
correctement. (Se reporter à
« Apposition des étiquettes des
flacons » à la page 7.4.)
Vérifier le paramètre d’étiquette de
lame sur l’instrument pour voir s’il
correspond au type d’étiquette
de lame utilisé. Se reporter à
« Configurer les codes-barres » à
la page 6.28.
Vérifier que rien ne bloque
le lecteur des ID de lames
(consulter la Figure 8-2).
Contacter l’Assistance technique
si le problème persiste.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.3
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
Description
Cause possible
5005 - Échec
du vissage du
bouchon du flacon
Le flacon n’a pas pu être serré
avant l’étape de dispersion.
Bouchon du flacon endommagé.
Une défaillance mécanique a
empêché le serrage du
bouchon du flacon.
Action corrective
Vérifier le flacon et le bouchon.
S’assurer que le bouchon ne
présente pas d’arêtes cassées.
Remplacer un bouchon de flacon
endommagé par un bouchon
de flacon neuf.
Lorsque le bouchon du flacon n’est
pas endommagé, desserrer et
resserrer le bouchon, et procéder
à nouveau au traitement.
5006 - Lame
introuvable
5007 - ID du flacon
non valide
5008 - ID de la
lame non valide
9.4
Aucune lame n’est détectée
dans la pince des lames
pendant la tentative de saisie.
L’échantillon n’est pas traité et
aucune lame n’est préparée.
Lame non présente dans la fente
du carrousel.
Remarque : Cette erreur
n’est valide qu’en cas
d’utilisation d’un processus
de séquence avancé « Désactiver la corresp.
d’ID de lame » ou « Plusieurs
lames par flacon ».
Mauvais alignement mécanique
ou défaillance de la pince
des lames.
Le code-barres sur le flacon
n’est pas un format valide.
L’ID du flacon n’a pas le bon
format pour devenir un ID
de lame ROC.
Vérifier et corriger la configuration
du code-barres de l’ID du flacon
sur l’instrument.
La configuration du code-barres
pour l’ID du flacon ne correspond
pas aux ID de flacon utilisés dans
le laboratoire.
Utiliser et réussir le test
Paramètres d’essai avant
d’analyser des échantillons.
Se reporter à « Configurer les
codes-barres » à la page 6.29.
Les données du code-barres sur
la lame sont trop longues ou trop
courtes.
Vérifier et corriger la configuration
du code-barres de l’ID de la lame
sur l’instrument.
La configuration du code-barres
pour l’ID de la lame ne
correspond pas aux ID de lame
utilisés dans le laboratoire.
Utiliser et réussir le test Paramètres
d’essai avant d’analyser des
échantillons. Se reporter à
« Configurer les codes-barres » à
la page 6.29.
Le code-barres sur la lame
n’est pas un format valide.
Lame sortant de l’emplacement
dans la fente du carrousel.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Confirmer la présence d’une lame
dans le carrousel et s’assurer
qu’elle est dans l’emplacement.
Tenter de retraiter l’échantillon.
Contacter l’Assistance technique
si l’erreur persiste.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
Description
5009 - ID du flacon
en double
Un flacon d’échantillon
comporte le même ID qu’un
flacon déjà traité dans la série.
Le flacon avec l’ID en double
ne sera pas traité.
Cause possible
Plusieurs flacons ont été
étiquetés avec le même
numéro ID.
Le code-barres de l’ID du
flacon n’est pas configuré
pour identifier correctement la
section de l’étiquette de l’ID
du flacon qui correspond à
l’identifiant patient.
Action corrective
Vérifier les ID des échantillons et
confirmer qu’ils sont en double.
Une lame a été préparée à partir
du premier flacon uniquement.
Les informations relatives à la
patiente doivent être vérifiées et
rapprochées pour les deux flacons.
Étiqueter à nouveau le deuxième
flacon et procéder à nouveau
au traitement.
Corriger la configuration du
code-barres de l’ID du flacon
sur l’instrument. Se reporter à
« Configurer l’ID du flacon » à
la page 6.29.
5010 - Fluide
insuffisant ou
filtre absent
Le flacon ne contient pas
suffisamment de fluide pour
être traité correctement.
(17 ml est le volume minimum
requis.) L’échantillon n’a pas
été traité et aucune lame
n’a été préparée.
Filtre non présent.
Le flacon a fui.
Erreur du système pneumatique.
Vérifier qu’un filtre est présent et
qu’il est correctement chargé,
l’extrémité ouverte vers le haut.
Erreur de préparation résultant en
un volume de fluide insuffisant.
Examiner le flacon pour s’assurer
qu’il ne fuit pas. Placer l’échantillon
dans un autre flacon s’il est
endommagé.
Remarque : Consulter
« INSTRUCTIONS OPTIONNELLES
POUR LES ANALYSES
COMPLÉMENTAIRES » à
la page 7.19 pour des
instructions sur le retrait d’une
aliquote.
Vérifier le niveau de fluide dans
le flacon. Ajouter de la solution
PreservCyt si le niveau se trouve
au-dessous de la ligne translucide
du flacon. Ne pas remplir au-delà
de la ligne translucide.
Traiter à nouveau l’échantillon.
Remarque : Cette vérification
n’est pas effectuée en cas
d’utilisation de la séquence
de traitement Plusieurs lames
par flacon.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.5
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
Description
Cause possible
Action corrective
5011 - Excès de
fluide
Lors de l’introduction du filtre
dans le flacon, le système
détecte le niveau de fluide
trop tôt. (21 ml est le volume
maximum autorisé.) Il y a
trop de fluide dans le flacon.
L’échantillon n’a pas été
traité et aucune lame n’a
été préparée.
Trop de fluide dans le flacon.
Erreur du système pneumatique.
Examiner le flacon pour voir si le
niveau du fluide se trouve audessus de la ligne translucide du
flacon. S’il s’avère nécessaire de
réduire le volume de l’échantillon
pour le ramener entre 17 et 21 ml,
conserver l’excédent de fluide
dans un récipient approprié.
Traiter à nouveau le flacon.
5012 - Noncorrespondance
des ID du
flacon/de la lame
Les ID du flacon et de la lame
ont été lus avec succès, mais
ils ne correspondaient pas.
L’échantillon n’a pas été
traité et aucune lame n’a
été préparée.
Lames placées dans une fente
inadéquate sur le carrousel.
Examiner les ID du flacon et de
la lame pour confirmer qu’ils ne
correspondent pas.
Étiquetage incorrect des lames
ou des flacons.
La configuration du code-barres
de l’ID de la lame n’est pas
configurée pour identifier
correctement la section de
l’étiquette du flacon qui
correspond à l’identifiant
patient de l’échantillon.
Voir si la lame a été placée dans la
mauvaise fente sur le carrousel.
(Examiner les ID suivants au cas
où l’erreur aurait été commise
plusieurs fois dans le carrousel.)
Rapprocher les informations
relatives à la patiente avec le
bon ID. Étiqueter à nouveau si
besoin est.
Corriger la configuration du
code-barres de l’ID de la lame
sur l’instrument. Se reporter à
« Configurer l’ID de la lame » à
la page 6.34.
5013 - Fin du
flacon ou filtre
absent dans
Plusieurs lames
par flacon
9.6
La totalité de l’échantillon a
été consommée pendant la
séquence de traitement
avancé « Plusieurs lames par
flacon ». Cette erreur se
produit uniquement en mode
Plusieurs lames par flacon qui
ne contrôle pas le niveau de
fluide et ne recherche pas si
l’échantillon est dilué. La lame
a été traitée, mais son
adéquation doit être vérifiée.
Filtre non présent.
La totalité du fluide du flacon
a été consommée.
Défaillance du système
pneumatique.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Vérifier qu’un filtre est présent.
En cas d’utilisation du mode
Plusieurs lames par flacon,
le volume d’échantillon n’est
pas suffisant pour traiter le
nombre voulu de lames.
Examiner le flacon pour voir s’il
est vide.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
5014 - Impossible
de lire l’ID du
flacon et l’ID de
la lame
Description
Échec de lecture des ID
du flacon et de la lame.
L’échantillon n’a pas été
traité et aucune lame n’a
été préparée.
Cause possible
Étiquettes non présentes,
endommagées ou l’impression
est de mauvaise qualité.
Défaillance mécanique
des lecteurs d’ID.
Action corrective
Examiner l’étiquette à code-barres
du flacon pour voir si elle est
manquante, endommagée ou si
l’impression est de mauvaise
qualité. Remplacer si nécessaire
(se reporter à « Apposition des
étiquettes des flacons » à
la page 7.4).
Vérifier qu’une lame est présente
et qu’elle est étiquetée
correctement. (Se reporter à
« Exigences d’étiquetage des
lames » à la page 7.5.)
Examiner les étiquettes du flacon
et de la lame et s’assurer que
leur format est correct.
(Se reporter à « Format des
étiquettes à code-barres des
lames » à la page 7.5.)
Vérifier que rien ne bloque
la station de lecture des
codes-barres des flacons
ou le lecteur de lames
(consulter la Figure 8-3).
Contacter l’Assistance technique
si le problème persiste.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.7
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
5015 - ID de la
lame en double
Description
Cause possible
Plusieurs flacons ont été
étiquetés avec le même
numéro ID.
Plusieurs flacons ont été
étiquetés avec le même
numéro ID.
Le flacon avec l’ID en double
ne sera pas traité.
Le code-barres de l’ID du flacon
et/ou de l’ID de la lame n’est
pas configuré pour identifier
correctement la section de
l’étiquette du flacon qui
correspond à l’identifiant
patient et le reconnaître sur
l’ID de la lame.
Action corrective
Vérifier les ID des échantillons et
confirmer qu’ils sont en double.
Une lame a été préparée à partir
du premier flacon uniquement.
Les informations relatives à la
patiente doivent être vérifiées et
rapprochées pour les deux flacons.
Étiqueter à nouveau la deuxième
lame et procéder à nouveau
au traitement.
Corriger la configuration du codebarres de l’ID de la lame sur
l’instrument. Se reporter à
« Configurer l’ID de lame » à la
page 6.35.
5017 - Obstruction
dans le flacon
Le filtre rencontre une
résistance lors de son
déplacement dans le flacon.
Possibilité qu’un objet soit resté
dans le flacon comme un
dispositif de prélèvement.
Examiner le flacon pour voir s’il y a
un corps étranger à l’intérieur.
5018 - Échec lors
de la mise en place
du flacon dans le
puits de dispersion
Le flacon n’a pas pu être
inséré correctement dans
le puits de dispersion.
L’échantillon n’a pas été
traité et aucune lame n’a
été préparée.
Obstruction possible dans le
puits de dispersion.
Vérifier le puits de dispersion et
éliminer l’obstruction.
Obstruction possible au fond ou
sur le côté du flacon, telle qu’un
trop grand nombre d’étiquettes.
Ré-étiqueter le flacon.
Traiter à nouveau le flacon.
Bouchon du flacon déformé
sur le flacon.
5100 - Erreur de
traitement
9.8
--
--
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Si l’erreur persiste, contacter
l’assistance technique.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons
Erreur
Description
Cause possible
Action corrective
5101 - Erreur de
traitement
--
--
Si l’erreur persiste, contacter
l’assistance technique.
5102 - Erreur de
traitement
--
--
Si l’erreur persiste, contacter
l’assistance technique.
5104 - Erreur de
traitement
--
--
Si l’erreur persiste, contacter
l’assistance technique.
5105 - Erreur liée
aux pneumatiques
--
--
Si l’erreur persiste, contacter
l’assistance technique.
5106 - Erreur de
traitement
Erreur de délai dépassé du
processeur, généralement
provoquée par une fuite ou
une autre condition d’erreur
liée aux pneumatiques.
L’échantillon n’a pas été
traité et aucune lame n’a
été préparée.
Fuite autour du porte-filtre.
Vérifier que rien n’interfère avec
le porte-filtre et que les filtres
sont chargés correctement.
Membrane filtrante perforée.
Membrane filtrante obstruée.
Ligne du capteur pincée ou
ouverte.
Erreur liée aux pneumatiques.
Vérifier si le flacon d’échantillons
contient une partie du dispositif
de prélèvement ou un autre corps
étranger susceptible de perforer
le filtre.
Contacter l’Assistance technique
si le problème persiste.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.9
9
SECTION
C
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
ERREURS LIÉES AU TRAITEMENT D’UNE SÉRIE
Les erreurs liées au traitement d’une série sont des erreurs que le système peut récupérer grâce à
l’intervention de l’utilisateur. Les erreurs se produisent pendant le traitement d’une série. Lorsque le
système rencontre une condition d’erreur liée à une série, la série s’interrompt (se termine ou se met
en pause selon la cause de l’erreur) et signale l’erreur par le biais d’un message sur l’interface
utilisateur et en émettant l’alarme audible si elle est activée. Certaines erreurs peuvent être détectées
au début d’une série, ce qui l’empêche de commencer.
L’erreur apparaît uniquement sur le rapport de série. Elle n’est pas enregistrée dans le journal
des erreurs.
Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série
Erreur
4000 - Aucune cuve
vide
Description
Aucun bain fixateur vide n’est
présent. Des bains contenant
une ou plusieurs lames
sont présents. La série ne
démarre pas.
Cause possible
Aucun bain fixateur vide n’a
été chargé.
Défaillance du capteur lors de
la détection des cuves vides.
Action corrective
Au moins un bain sans lames doit
être présent pour qu’une série
puisse commencer. Si au moins
un bain est présent et que cette
erreur se produit, contacter
l’Assistance technique.
Une cuve contenant une ou
plusieurs lames a été chargée.
4001 - Aucun
flacon détecté
(mode Plusieurs
lames par flacon)
Le système n’a pas détecté
de flacon dans la fente 1 du
carrousel lors du démarrage
d’une série en mode Plusieurs
lames par flacon. La série ne
démarre pas.
Flacon non chargé dans la
fente 1 du carrousel.
Dysfonctionnement du capteur.
Se reporter à « SÉLECTION DE LA
SÉQUENCE DE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS » à la page 7.11
pour exécuter la séquence
Plusieurs lames par flacon. Si au
moins un flacon est présent et que
cette erreur se produit, contacter
l’Assistance technique.
4002 - Flacons
supplémentaires
détectés
(mode Plusieurs
lames par flacon)
Le système a détecté plusieurs
flacons lors du démarrage
d’une série en mode Plusieurs
lames par flacon. La série ne
démarre pas.
Plusieurs flacons sont présents
dans le carrousel.
Dysfonctionnement du capteur.
Vérifier qu’un flacon se trouve
dans la fente 1 du carrousel.
Aucun autre flacon ne peut être
chargé dans le carrousel.
4004 - Flacons
supplémentaires
détectés (mode
Désactiver la corresp.
d’ID de lame)
Plusieurs flacons ont été
Plusieurs flacons sont présents
détectés lorsque le système a dans le carrousel.
démarré une série en mode
Désactiver la corresp. d’ID de
Dysfonctionnement du capteur.
lame. La série ne démarre pas.
9.10
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Se reporter à « SÉLECTION DE LA
SÉQUENCE DE TRAITEMENT DES
ÉCHANTILLONS » à la page 7.11
pour exécuter la séquence
Désactiver la corresp. d’ID de lame.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série
Erreur
4005 - Aucun flacon
trouvé
4006 - Lame non
détectée lors du
dépôt
Description
Cause possible
Aucun flacon n’a été détecté
lors du démarrage d’une
série. Il doit y avoir au moins
un flacon pour pouvoir
démarrer une série.
Aucun flacon n’est présent
dans le carrousel.
Le système n’a pas pu
détecter la présence d’une
lame dans le bain fixateur
après y en avoir mis une.
La série se termine.
Le bain fixateur ne comprenait
pas de portoir de coloration
pour recevoir la lame.
Dysfonctionnement du capteur.
Au moins un flacon doit se trouver
dans le carrousel pour pouvoir
démarrer une série. Si au moins
un flacon est présent et que cette
erreur se produit, contacter
l’Assistance technique.
Inspecter le bain fixateur pour voir
si une lame y a été déposée et
si un portoir de coloration est
présent pour la recevoir.
Défaillance du capteur de lames. Ajouter un portoir de coloration
s’il n’est pas présent.
Remarque : Cette erreur
se produit uniquement si la
première lame déposée dans
le bain n’est pas détectée.
4007 - Aucune
lame détectée
dans le premier
emplacement
(mode Plusieurs
lames par flacon)
Action corrective
Une lame n’a pas été détectée
à l’emplacement 1 du
carrousel lors du démarrage
de la série. La série ne
démarre pas.
Contacter l’Assistance technique
si un portoir de coloration et une
lame sont présents.
Aucune lame n’a été placée
dans la fente 1 du carrousel
avant le démarrage de la série.
Défaillance du capteur.
Placer une lame dans la fente 1 du
carrousel. Si une lame se trouve
dans l’emplacement 1 et que cette
erreur se produit, contacter
l’Assistance technique.
Remarque : Seule la
première lame est détectée
dans ce mode. Le nombre
d’échantillons traités par la
suite à partir du flacon n’est
pas compté. La séquence
de traitement est terminée
lorsque plus aucun filtre ni
aucune lame ne sont détectés
ou lorsque le flacon est trop
vide pour que le système
puisse traiter une autre lame.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.11
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série
Erreur
4008 - Flacon non
débouché avec succès
(mode Plusieurs
lames par flacon)
4009 - Pression du
réservoir positif
Description
Cause possible
Action corrective
Échec du débouchage du
flacon pendant la série.
Le bouchon du flacon est vissé
trop serré.
Remarque : Il s’agit d’une
erreur liée à la série en mode
Plusieurs lames par flacon
étant donné qu’un seul flacon
est utilisé dans cette
séquence de traitement.
Lors d’un traitement normal,
il s’agit d’une erreur liée à
l’échantillon (5002) étant
donné que le système peut
passer à l’échantillon suivant.
Une défaillance mécanique
a empêché le débouchage
du flacon.
Vérifier le flacon et le bouchon.
S’assurer que l’emballage en
plastique a été enlevé du flacon.
Desserrer et resserrer le bouchon,
et procéder à nouveau au
traitement. Si l’erreur persiste,
contacter l’Assistance technique.
Le réservoir positif n’a pas
pu atteindre la pression
de transfert.
Le filtre pourrait être perforé ou
défectueux.
(La pression dans le filtre
requise pour le transfert des
cellules de la membrane
filtrante vers la lame de
microscope n’a pas eu lieu.)
Le système présente une fuite
de pression.
Vérifier que les filtres ne sont pas
défectueux. Traiter à nouveau
le flacon.
Si l’erreur persiste, contacter
l’Assistance technique.
4010 - Niveau de
fluide incorrect
(mode Plusieurs
lames par flacon)
Le niveau de fluide est
incorrect (mode Plusieurs
lames par flacon).
Le système a détecté que le
niveau de fluide initial dans le
flacon était supérieur au niveau
maximum de 21 ml ou inférieur
au niveau minimum de 17 ml.
Vérifier que le niveau de fluide
dans le flacon d’échantillon est
compris entre 17 ml et 21 ml lors
du lancement du traitement en
mode Plusieurs lames par flacon.
4011 - Erreur de
traitement de la série
Le système a rencontré un
problème de pression positive
pendant le transfert des
cellules. Aucune lame n’a
été préparée.
Le filtre pourrait être perforé ou
défectueux.
Vérifier que les filtres ne sont pas
défectueux. Traiter à nouveau
le flacon.
9.12
Le système présente une fuite
de pression.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Si l’erreur persiste, contacter
l’Assistance technique.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série
Erreur
Description
Cause possible
4012 - Bidon
d’évacuation des
déchets liquides vide
Le réservoir des déchets
liquides est plein et doit être
vidé. Impossible de démarrer
une série avant d’avoir
effectué cette opération.
Le système a détecté que
le bidon d’évacuation des
déchets était plein via une
mesure de pression.
Action corrective
Vider le bidon d’évacuation des
déchets liquides (se reporter à
« Vidage du bidon d’évacuation
des déchets » à la page 8.6).
Le test de fuite DOIT être
effectué après avoir vidé le bidon
d’évacuation des déchets.
Si le message apparaît et que
le bidon d’évacuation est vide,
effectuer le test de fuite.
Si le test de fuite réussit, tenter
d’analyser une série. Si le test
de fuite échoue, contacter
l’Assistance technique.
4051 - ID de la
lame non valide
(3 d’affilée)
Trois occurrences consécutives
d’un ID de lame non valide.
Les données du code-barres
sur la lame sont trop longues
ou trop courtes.
La configuration du code-barres
pour l’ID de la lame ne
correspond pas aux ID de lame
utilisés dans le laboratoire.
4052 - Échec de la
lecture de l’ID de la
lame (3 de suite)
Trois occurrences
consécutives d’échec de
lecture d’un ID de lame.
Aucune lame présente.
Lames présentes avec une
étiquette manquante ou
endommagée.
Mauvais alignement mécanique
du lecteur.
Utiliser et réussir le test
Paramètres d’essai avant
d’analyser des échantillons.
Se reporter à « Configurer les
codes-barres » à la page 6.28.
Vérifier et corriger la configuration
du code-barres de l’ID de la lame
sur l’instrument.
Si des lames sont présentes
et étiquetées, contacter
l’assistance technique.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.13
9
SECTION
D
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
ERREURS SYSTÈME
Les erreurs système sont des erreurs que le processeur ThinPrep 5000 ne peut pas récupérer sans
l’intervention de l’utilisateur. La série en cours se termine et le système tente de créer un rapport de
série. Une erreur système est une erreur qui nécessitera très probablement l’assistance du technicien
de maintenance. L’utilisateur peut choisir de redémarrer le système ou y être invité. L’erreur est
consignée dans le journal des erreurs.
Effacement d’une erreur système
Lorsqu’une erreur système a été détectée, le système procède généralement comme suit :
•
Tenter de reboucher le flacon et tenter de déposer une lame dans un bain fixateur.
•
Déplacer les mécanismes hors du chemin, débloquer le verrou du carrousel d’entrée,
déverrouiller les portes et retourner à l’état de veille.
•
Afficher le message d’erreur et émettre l’alarme audible si elle est activée (consulter la
Figure 9-1.) Le système tente de récupérer (une minute ou moins).
Numéro du code d’erreur
et nom descriptif
Message de statut de
la condition d’erreur
Bouton OK permettant d’effacer
l’écran d’erreur et de passer
à l’écran en mode restreint
Bouton Désactiver l’alarme
pour interrompre le son de
l’alarme, mais laisser le
message d’erreur à l’écran
Figure 9-1 Le système a détecté une erreur
Si le système ne peut pas récupérer, il tente de déplacer les mécanismes hors du chemin, coupe les
moteurs des bras de transport afin que l’opérateur puisse déplacer aisément les bras de transport des
lames et des filtres, et relâche le carrousel d’entrée afin qu’il puisse tourner librement. Les portes se
déverrouillent pour permettre l’accès de l’utilisateur.
9.14
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Mode restreint
Si l’instrument ne parvient pas à récupérer complètement d’une condition d’erreur, l’application
passe en mode restreint. Ceci permet à l’opérateur d’accéder à certaines fonctions, mais le système ne
peut pas traiter les échantillons tant que l’erreur n’est pas résolue. Après avoir accusé réception du
message d’erreur, l’interface utilisateur affiche l’écran Options administratives. Le bouton Rapports
est disponible, dans lequel l’utilisateur peut analyser ou télécharger le rapport Historique des erreurs
(qui aura capturé le code d’erreur). Le bouton d’accès Entretien est disponible si le système ne peut
pas récupérer et nécessite une visite de service. Le bouton Arrêter est disponible afin de pouvoir
redémarrer l’instrument, ce qui efface généralement une erreur système.
ATTENTION : Ne pas redémarrer l’instrument lorsqu’une clé USB est connectée sur l’un
des ports.
Figure 9-2 Écran Options administratives en mode restreint
Pour récupérer d’une erreur requérant l’arrêt, appuyer sur le bouton Arrêter.
Attendre que l’ordinateur se mette hors tension (attendre que l’interface à écran tactile soit vierge).
Ensuite, mettre l’interrupteur d’alimentation situé sur le côté droit de l’instrument en position Arrêt.
Après quelques secondes de mise hors tension, remettre le processeur sous tension et le laisser
démarrer. L’écran principal doit s’afficher lorsque le système est prêt à procéder au traitement.
Si l’écran en mode restreint apparaît, contacter l’Assistance technique.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.15
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Éliminer les éléments
Pour certaines erreurs système, la boîte de dialogue du message « Éliminer les éléments » peut
apparaître. Ceci invite l’opérateur à vérifier les mécanismes situés le long du chemin de traitement
pour retirer un filtre, un flacon ou une lame pouvant avoir été laissé lors du traitement. L’écran fournit
des boutons qui permettent de libérer la pression de maintien sur ces milieux afin de les retirer.
Chaque bouton doit être enfoncé avant que la boîte du message ne se ferme. Consulter la Figure 9-3.
Remarque : Les milieux tombent dès que la pression est relâchée. Maintenir l’élément avant
d’appuyer sur le bouton afin de l’empêcher de tomber.
Libérer le bouchon du flacon ouvre
les doigts de la pince des flacons pour
laisser tomber le bouchon du flacon.
Libérer la lame libère les doigts de la
pince des lames afin de lâcher la lame
et de libérer le vide des ventouses du
porte-lame au niveau de la zone de
transfert des cellules.
Libérer le filtre dépressurise le
porte-filtre afin de permettre le
retrait du filtre.
Figure 9-3 Écran Éliminer les éléments
Il peut s’avérer difficile d’afficher et d’atteindre le filtre ou le bouchon du flacon. Faire coulisser
délicatement le bras de transport des filtres/flacons vers le centre de la zone de traitement afin
d’accéder au milieu. Le bras de transport des lames peut être déplacé de la même manière.
9.16
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Libérer le filtre
Le porte-filtre maintient une légère pression dans le filtre une fois qu’il a été saisi afin de l’empêcher
de tomber. Pour retirer un filtre resté sur le porte-filtre, appuyer sur le bouton Libérer le filtre.
Retirer alors le filtre avec délicatesse.
ATTENTION : Ne jamais retirer un filtre du porte-filtre en forçant sans avoir relâché la pression
du système sous peine d’endommager l’instrument.
Figure 9-4 Libérer le filtre
Libérer le bouchon du flacon
Les doigts de la pince des flacons demeurent fermés en cas de condition d’erreur afin que le
flacon ne tombe pas. Déplacer le bras de transport des flacons vers le milieu de l’instrument,
puis appuyer sur le bouton Libérer le bouchon du flacon pour ouvrir la pince et récupérer le
flacon. Consulter la Figure 9-5.
Figure 9-5 Libération du flacon, vérification du puits de dispersion
Remarque : Il est fréquent que seul le bouchon du flacon se trouve dans le mécanisme.
Vérifier soigneusement le puits de dispersion et récupérer le flacon, le cas échéant.
Reboucher manuellement le flacon. Consulter la Figure 9-5.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.17
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Libérer la lame
Remarque : Localiser l’endroit où se trouve la lame avant d’appuyer sur le bouton de libération.
Une lame pourrait se trouver dans la pince des lames du bras de transport des lames. Les pinces des
lames restent fermées après avoir saisi une lame jusqu’à ce qu’elle ait été remise au porte-lame de la
zone de transfert des cellules. Pour libérer la lame de la pince, appuyer sur le bouton Libérer la lame.
La lame peut être laissée sur les ventouses de la zone de transfert des cellules. Lorsque le bouton
Libérer la lame est enfoncé, le vide est libéré.
Une lame laissée dans le
chemin de traitement peut
se trouver dans la pince des
lames ou sur les ventouses
de transfert des cellules.
Figure 9-6 Libérer la lame
Code d’erreur système
Une erreur système est associée à un code d’erreur à deux parties. Les quatre premiers chiffres
représentent la catégorie d’erreur et les caractères suivants le statut du dispositif électromécanique
spécifique au moment où la défaillance s’est produite. Consulter la Figure 9-7.
Catégorie d’erreur
Mécanisme
Opération
Figure 9-7 Code d’erreur système
Les codes d’erreur sont consignés dans le rapport Historique des erreurs. Le rapport affiche les
100 dernières erreurs, mais conserve jusqu’à 3 ans d’historique dans la base de données du système.
Dans la majorité des cas, la boîte de dialogue « Éliminer les éléments » apparaît. Vérifier que les
mécanismes ne sont pas bloqués et commencer une nouvelle série.
Si une erreur persiste, contacter l’Assistance technique.
9.18
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
9
Série 6000 - Erreurs de manipulation de la lame
Série 6100 - Erreurs de base de données
Série 6200 - Erreurs de manipulation du filtre et du flacon
Série 6300 - Erreurs liées aux pneumatiques
Série 6400 - Erreurs liées au carrousel d’entrée
(Ceci inclut les erreurs de verrouillage/déverrouillage de la porte principale)
Série 6500 - Erreurs liées au carrousel de sortie
(Ceci inclut les erreurs de verrouillage/déverrouillage de la porte de sortie)
Série 6700 - Erreurs de l’ASI
Série 6800 - Erreurs liées à l’appareil/générales
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
9.19
9
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Page laissée intentionnellement vierge.
9.20
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
10. Coloration
et montage
10. Coloration
et montage
COLORATION ET MONTAGE
10
Chapitre 10
Coloration et montage
SECTION
A
GÉNÉRALITÉS
Ci-après se trouve une description des directives recommandées pour les procédures de fixation,
les protocoles de coloration et les méthodes de montage.
Remarque : Les méthodes de fixation, de coloration et de montage employées par les laboratoires
pour les échantillons cytologiques varient beaucoup. Les caractéristiques de la couche
mince des lames préparées par le processeur ThinPrep™ permettent une évaluation
précise des effets de ces différences entre protocoles et permet au personnel de
laboratoire d’optimiser ses méthodes en suivant les directives générales fournies dans
cette section. Ces directives constituent des recommandations et ne doivent pas être
considérées comme des exigences absolues.
SECTION
B
FIXATION
Le processeur ThinPrep 5000 dépose les lames terminées dans un portoir de coloration immergé
dans un bain fixateur contenant de l’alcool de qualité réactif à 95 % ou de l’alcool éthylique à 95 %.
Utiliser la procédure suivante pour fixer les lames de microscope ThinPrep préparées.
•
Lames gynécologiques : Les lames de microscope ThinPrep doivent être fixées pendant au
moins 10 minutes avant la coloration.
•
Pour les lames gynécologiques devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep™ :
Les lames de microscope ThinPrep doivent être fixées pendant au moins 10 minutes avant
la coloration.
Remarque : Si les lames sont préparées pour être utilisées avec le système d’imagerie
ThinPrep, il convient de se reporter d’abord au manuel de l’opérateur du
processeur d’images.
•
Lames non gynécologiques : Les lames de microscope ThinPrep doivent être fixées pendant
au moins 10 minutes avant la coloration ou l’application du spray fixateur.
Remarque : Certaines lames non gynécologiques seront plongées dans un bain sec ou dans
la solution PreservCyt selon le type en cours d’analyse.
Remplacer le fixateur toutes les 100 lames ou une fois par jour, selon ce qui se produit en premier.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
10.1
10
COLORATION ET MONTAGE
SECTION
C
DIRECTIVES DE COLORATION RECOMMANDÉES
Les durées de coloration sont différentes pour les lames préparées avec ThinPrep par comparaison
avec les préparations conventionnelles et doivent être ajustées en conséquence.
•
Utiliser des concentrations d’alcool calibrées (50 % ou 70 %) pour réduire le risque de choc
osmotique ou de dégradation des cellules pendant la coloration.
•
L’utilisation de solutions bleuissantes légères et de bains d’acide dilué optimise la coloration
nucléaire et réduit au maximum le risque de dégradation des cellules. Hologic recommande
d’utiliser une solution de carbonate de lithium diluée ou une solution d’hydroxyde
d’ammonium comme solution bleuissante.
•
Éviter d’employer des solutions concentrées à base de sels comme Scotts Tap Water Substitute.
•
Les bains doivent complètement recouvrir les lames afin de réduire le risque de dégradation
des cellules pendant la coloration.
•
Pour des résultats optimaux, les lames doivent être agitées en les plongeant au moins 10 fois
dans chaque bain.
Les concentrations maximales à utiliser pour les solutions suivantes lors du processus de coloration
sont précisées ci-dessous :
Acide chlorhydrique (HCl) 0,025 %
Bains (bleuissants) de carbonate de lithium 10 mg par litre1
Acide acétique 0,1 %
Hydroxyde d’ammonium 0,1 %
Pour les lames gynécologiques devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep, consulter
les protocoles de coloration recommandés indiqués dans le manuel de l’utilisateur du colorant
ThinPrep.
1. Se reporter à Bales, CE. and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its
Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: p. 1187-1260 pour des détails
10.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
COLORATION ET MONTAGE
10
Tableau 10.1: Protocole de coloration d’Hologic
Solution
Durée*
1.
Alcool de qualité réactif à 70 %
1 minute avec agitation
2.
Alcool de qualité réactif à 50 %
1 minute avec agitation
3.
H2O distillée (dH2O)
1 minute avec agitation
4.
Hématoxyline Richard-Allan I
30 secondes avec agitation
5.
H2O distillée (dH2O)
15 secondes avec agitation
6.
H2O distillée (dH2O)
15 secondes avec agitation
7.
Clarifiant (acide acétique glacial à 0,025 %)
30 secondes avec agitation
8.
H2O distillée (dH2O)
30 secondes avec agitation
9.
Réactif bleuissant (10 mg CarbLi/litre)
30 secondes avec agitation
10.
Alcool de qualité réactif à 50 %
30 secondes avec agitation
11.
Alcool de qualité réactif à 95 %
30 secondes avec agitation
12.
Colorant cytologique Richard-Allan
1 minute avec agitation
13.
Alcool de qualité réactif à 95 %
30 secondes avec agitation
14.
Alcool de qualité réactif à 95 %
30 secondes avec agitation
15.
Alcool de qualité réactif à 100 %
30 secondes avec agitation
16.
Alcool de qualité réactif à 100 %
30 secondes avec agitation
17.
Alcool de qualité réactif à 100 %
30 secondes avec agitation
18.
Xylène
1 minute avec agitation
19.
Xylène
1 minute avec agitation
20.
Xylène
3 minutes avec agitation
21.
Montage conformément au protocole du laboratoire
*La durée peut varier selon les préférences du laboratoire.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
10.3
10
SECTION
D
COLORATION ET MONTAGE
MONTAGE
Chaque laboratoire doit évaluer son choix en matière de lamelles couvre-objet et de milieux de
montage afin de garantir la compatibilité avec les lames ThinPrep.
Hologic recommande également d’utiliser des lamelles couvre-objets de verre de 24 mm x 40 mm
ou de 24 mm x 50 mm. Les lamelles couvre-objets en plastique utilisées avec les appareils de
montage automatisés sont également acceptables.
Lors de la coloration et du montage des lames destinées au système d’imagerie ThinPrep,
il convient de consulter d’abord le manuel de l’opérateur du processeur d’images.
10.4
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
11. Programme de formation
au frottis ThinPrep
11. Programme de formation
au frottis ThinPrep
PROGRAMME DE FORMATION AU FROTTIS THINPREP
11
Chapitre 11
Programme de formation au frottis ThinPrep
SECTION
A
OBJECTIF
Le programme de formation au frottis ThinPrep a été mis en place par Hologic pour aider les
laboratoires dans le processus de conversion du frottis conventionnel au frottis ThinPrep.
Hologic propose des informations, une assistance et une formation sur le processus de conversion,
y compris la communication du changement au clinicien, une formation cytopréparatoire, une
formation sur la morphologie du frottis ThinPrep et des directives visant à faciliter la formation
de l’ensemble du personnel du laboratoire de cytologie.
SECTION
B
PLAN
La formation sur la morphologie est conçue pour communiquer les différences entre le frottis
conventionnel et le frottis ThinPrep. Les participants utilisent une série de modules de lames pour
se familiariser avec un éventail d’entités cytologiques normales et anormales sur les échantillons
de frottis ThinPrep.
Ce programme repose sur un processus d’apprentissage cumulatif. L’interprétation des critères
morphologiques des échantillons de frottis ThinPrep nécessite une analyse et l’application de
compétences et de connaissances en cytologie. Une approche systématique permet une évaluation
fréquente de la compréhension d’une personne des caractéristiques ThinPrep. Le programme
de formation intègre à la fois un test préalable et un test final afin d’évaluer la progression
de l’apprentissage.
La formation commence par un exposé sur la morphologie ThinPrep qui est destiné à familiariser
les participants à la présentation microscopique des échantillons cervicaux préparés au moyen du
système ThinPrep. Le format récapitule les caractéristiques morphologiques communes aux entités
diagnostiques spécifiques décrites dans The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1.
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
11.1
11
PROGRAMME DE FORMATION AU FROTTIS THINPREP
Suite à l’exposé d’introduction, un module de cas de frottis ThinPrep connus est analysé par tous
les participants. Ce module présente une grande diversité de maladies et d’états pathologiques
et fournit aux participants une référence générale relative à la plage complète des catégories
diagnostiques qu’ils rencontreront. Une analyse des cas « ressemblants » est également incluse.
En utilisant l’atlas de morphologie gynécologique ThinPrep qui met en évidence des entités
diagnostiques communes et leurs diagnostics différentiels, les participants vont commencer à
reconnaître les principales entités ressemblantes sur les lames ThinPrep et les critères pouvant
servir à leur classification appropriée.
Une série de modules de cas de frottis ThinPrep inconnus est utilisée pour évaluer les compétences
de dépistage et d’interprétation ThinPrep de chaque participant. Les participants doivent dépister
et diagnostiquer chaque ensemble de cas, et inscrire leurs résultats sur la fiche de réponses fournie.
Lorsqu’ils ont terminé, les cas et les bonnes réponses sont analysés individuellement par chaque
participant.
Un ensemble final de lames de frottis ThinPrep inconnues est fourni. Cet ensemble final de lames
est modélisé selon les directives CLIA actuelles et sera évalué par un membre du personnel désigné
par Hologic. Ces lames doivent être correctement achevées pour pouvoir recevoir un certificat
d’achèvement.
Les normes du programme de test des compétences CLIA sont utilisées comme directives pour
déterminer les critères de réussite/d’échec. Les personnes obtenant 90 % ou plus lors de l’évaluation
finale sont qualifiées pour dépister/interpréter les cas de frottis ThinPrep et pour commencer à
former d’autres cytotechniciens et pathologistes dans leur laboratoire sous la supervision du
superviseur technique du laboratoire, si nécessaire. Les participants du programme de formation
obtenant moins de 90 % lors de l’évaluation finale doivent suivre une formation de rattrapage dans
leur laboratoire. Cette formation implique le dépistage/le diagnostic d’un module de lames de
frottis ThinPrep supplémentaire fourni par Hologic et exige un score d’au moins 90 % pour achever
le programme de formation au frottis ThinPrep d’Hologic.
Formation du personnel du laboratoire de cytologie
Hologic soutient la formation du personnel du laboratoire de cytologie en fournissant des informations
et des ressources, telles que des lames, des fiches de réponses et des documents de formation en ligne,
destinées à être utilisées par le laboratoire dans le cadre de la formation de personnels supplémentaires.
Le superviseur technique du laboratoire doit en fin de compte s’assurer que les personnes ont reçu la
formation adéquate avant le dépistage et l’interprétation de cas de frottis ThinPrep.
SECTION
C
BIBLIOGRAPHIE
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
11.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Informations de service
Informations de service
INFORMATIONS DE SERVICE
12
Chapitre 12
Informations de service
Adresse de l’entreprise
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Service clientèle
Les commandes de produits, y compris les commandes permanentes, s’effectuent par téléphone
auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture. Contacter le représentant local d’Hologic.
Garantie
Une copie de la garantie limitée d’Hologic et des autres conditions générales de vente peut être
obtenue en contactant le service clientèle.
Assistance technique
Pour obtenir une assistance technique, contacter le bureau local de solutions techniques d’Hologic ou
le distributeur local.
Pour toute question concernant des problèmes liés au processeur ThinPrep 5000 et des problèmes
connexes liés à l’application, des représentants de l’assistance technique sont disponibles en Europe
et au Royaume-Uni par téléphone, du lundi au vendredi, de 8h00 à 18h00 (heure de l’Europe
centrale), à l’adresse TScytology@hologic.com et aux numéros verts répertoriés ici :
Finlande
0800 114829
Suède
020 797943
Irlande
1 800 554 144
Royaume-Uni
0800 0323318
France
0800 913659
Luxembourg
8002 7708
Espagne
900 994197
Portugal
800 841034
Italie
800 786308
Pays-Bas
800 0226782
Belgique
0800 77378
Suisse
0800 298921
Europe, Moyen-Orient, Afrique
0800 8002 9892
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
12.1
12
INFORMATIONS DE SERVICE
Protocole pour le retour de marchandises
Pour les retours d’accessoires et de consommables du processeur ThinPrep 5000 sous garantie,
contacter l’assistance technique.
Des contrats de service peuvent également être commandés auprès de l’assistance technique.
12.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Informations de commande
Informations de commande
INFORMATIONS DE COMMANDE
13
Chapitre 13
Informations de commande
Adresse postale
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Adresse de paiement
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston, MA 02241-3009 États-Unis
Heures d’ouverture
Hologic est ouverte de 8h30 à 17h30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi, à
l’exception des jours fériés.
Service clientèle
Les commandes de produits, y compris les commandes permanentes, s’effectuent par téléphone
auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture. Contacter le représentant local d’Hologic.
Garantie
Une copie de la garantie limitée d’Hologic et des autres conditions générales de vente peut être
obtenue en contactant le service clientèle aux numéros répertoriés ci-dessus.
Protocole pour le retour de marchandises
Pour les retours d’accessoires et de consommables du processeur ThinPrep™ 5000 sous garantie,
contacter l’assistance technique.
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
13.1
13
INFORMATIONS DE COMMANDE
Tableau 13.1 : Consommables pour le processeur ThinPrep 5000
Article
Description
Référence
Tampon absorbant,
porte-filtre
Paquet de 4 tampons absorbants
71920-001
Tampon absorbant,
couvercle anti-évaporation
Paquet de 4 tampons absorbants
71921-001
Bain fixateur
Cuve du bain et couvercle, paquet de 1
71917-001
Portoir de coloration
Portoirs de coloration, boîte de 10
51873-001
Bidon d’évacuation des
déchets
Bidon d’évacuation des déchets et bouchon
70028-001
Carrousel d’entrée
Paquet de 1 carrousel d’entrée
ASY-11049
Couvercle anti-poussière
1 couvercle anti-poussière pour les carrousels d’entrée
71918-001
Manuel de l’opérateur du
processeur ThinPrep 5000
1 manuel de rechange
MAN-07493-902
Agitateur vortex
1 agitateur vortex
*
Fusibles à action retardée
15 A/250 V 3AB
Fusibles de rechange
53247-015
* La référence dépend de l’alimentation spécifique requise de chaque pays. Contacter le Service
clientèle d’Hologic.
13.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
13
INFORMATIONS DE COMMANDE
Tableau 13.2 : Consommables pour l’application (gynécologique) du
frottis ThinPrep
Article
Kit de frottis ThinPrep
Description
Référence
Produits pour 500 frottis ThinPrep
Contenu :
500 Flacons de solution PreservCyt pour
le frottis ThinPrep
500
Filtres pour frottis ThinPrep (transparents)
500
Lames de microscope ThinPrep
(environ 500 lames)
500
Dispositifs de prélèvement
Configuration :
Kit de frottis ThinPrep
(pour le système
d’imagerie ThinPrep)
500
Dispositifs de prélèvement de type brosse
70096-001
500
Dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
70096-003
Produits pour 500 frottis ThinPrep
Contenu :
500 Flacons de solution PreservCyt pour le
frottis ThinPrep
500
Filtres pour frottis ThinPrep (transparents)
500
Lames de microscope pour le système
d’imagerie ThinPrep
(environ 500 lames)
500
Dispositifs de prélèvement
Configuration :
500
Dispositifs de prélèvement de type brosse
70662-001
500
Dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
70662-003
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
13.3
13
INFORMATIONS DE COMMANDE
Tableau 13.2 : Consommables pour l’application (gynécologique) du
frottis ThinPrep
Article
Frottis ThinPrep
Kit pour cabinet
médical
Description
Référence
Contenu :
500 Flacons de solution PreservCyt pour
échantillons gynécologiques
Configuration :
Kit de laboratoire pour
frottis ThinPrep
500
Dispositifs de prélèvement de type brosse
70136-001
500
Dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
70136-002
Contenu :
500 Filtres pour frottis ThinPrep (transparents)
500
Lames de microscope ThinPrep
(environ 500 lames)
Kit de laboratoire
pour frottis ThinPrep
(pour le système
d’imagerie ThinPrep)
Contenu :
500 Filtres pour frottis ThinPrep (transparents)
Kit de dispositifs
de prélèvement de
type brosse
Contenu :
500 Dispositifs de prélèvement de type brosse
(20 sacs de 25 dispositifs)
Kit de type
cytobrosse/spatule
en plastique
Contenu :
500 Dispositifs de prélèvement de type
cytobrosse/spatule
(20 sacs de 25 paires de dispositifs)
13.4
500
70137-001
70664-001
Lames de microscope pour le système
d’imagerie ThinPrep
(environ 500 lames)
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
70101-001
70124-001
INFORMATIONS DE COMMANDE
13
Tableau 13.3 : Consommables et solutions pour applications non
gynécologiques
Article
Solution PreservCyt
Description
Référence
20 ml dans un flacon de 60 ml
100 flacons/boîte
ASY-14753
946 ml dans un bidon de 946 ml
4 bidons/boîte
70406-002
946 ml dans un bidon de 946 ml
4 bidons/boîte
70408-002
30 ml dans un tube à centrifuger
de 50 ml
80 tubes/boîte
0236080
30 ml dans une cupule de 120 ml
50 cupules/boîte
0236050
Pompe de distribution
1 pompe pour bidon CytoLyt
Quart (946 ml)
Distribue environ 30 ml
50705-001
Filtres non gynécologiques
(bleus)
Boîte de 100
70205-001
Kit du système ThinPrep
UroCyte™
100 filtres ThinPrep UroCyte
(jaunes)
100 lames de microscope UroCyte
(environ 100 lames)
1 paquet de 100 flacons PreservCyt
4 bidons de solution CytoLyt
(946 ml dans un bidon de 946 ml)
71003-001
Filtres ThinPrep UroCyte
(jaunes)
100 filtres par plateau
70472-001
Lames de microscope
ThinPrep UroCyte
100 lames par boîte
(environ 100 lames)
70471-001
Cupules ThinPrep
UroCyte PreservCyt
100 cupules par boîte
ASY-15311
Lames de microscope sans
arc ThinPrep (pour les
colorations IHC)
Boîte, 1/2 grosseur
(environ 72 lames)
70126-002
Lames de microscope non
gynécologiques ThinPrep
100 lames par boîte
(environ 100 lames)
70372-001
Solution CytoLyt
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
13.5
13
INFORMATIONS DE COMMANDE
Page laissée intentionnellement vierge.
13.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Index
Index
INDEX
Index
A
Acide acétique glacial
4.7, 5.25
Alimentation 1.12, 2.4
Analyses complémentaires 7.20
Arrêt
normal
2.7
prolongé 2.7
ASI
2.2
Assistance technique
12.1
Autotest à la mise sous tension
1.14
Avertissements, mises en garde, remarques
1.14
B
Bain fixateur, commande 13.2
Bains 6.14, 7.10
Bidon d’évacuation des déchets 2.3, 8.6, 8.10
Bidon d’évacuation des déchets liquides vide 6.4,
Bidon d’évacuation des déchets, commande
13.2
8.6,
9.15
C
Calendrier de maintenance 8.16
Capteurs du carrousel 8.4
Caractéristiques environnementales
Carrousel
7.9
capteur
8.4
commande
13.2
Charger
bain fixateur 7.10
bains
6.15
carrousel
7.9
filtres, lames, flacons
7.8
1.11
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
Index.1
INDEX
Code d’erreur système 9.21
Coloration
10.2
Configurer l’ID du flacon
6.32
Configurer les codes-barres
6.31
ID du flacon 6.32
identifiant patient
6.34
paramètres de test
6.43
segment 6.41
tester la configuration de l’ID du flacon
6.36
Couvercle anti-poussière, carrousel 7.9
Couvercle anti-poussière, commande 13.2
D
Dangers 1.14
Date 6.21
Décharger
bain fixateur 7.19
carrousel
7.19
Dégagements 1.11
Déplacement du processeur 2.2
Déplacer un bain vers la porte
6.15
Détails de l’utilisation 6.55
Dimensions
1.11
E
Eau de Javel 2.3
Échantillon dilué 9.2
Èchantillons aspirés à l’aiguille fine
prélèvement 5.3
préparation
5.14
Échantillons contenant beaucoup de sang (non gynécologiques)
Échantillons d’urine
prélèvement 5.4
préparation
5.18
Index.2
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.24
INDEX
Échantillons liquides
prélèvement 5.4
préparation
5.18
Échantillons mucoïdes
prélèvement 5.3
préparation
5.15
Écran principal
pendant le traitement 6.10
processeur inactif
6.2
Écran tactile, nettoyage
8.11
Élimination
consommables
1.20
instrument 1.21
Éliminer le milieu
9.18
Enregistrer un rapport sur une clé USB
6.52
Erreurs liées au traitement d’une série
9.12
Erreurs liées au traitement des échantillons
9.1
Erreurs système
9.17
Étiquette de la lame
exigences
7.5
Étiquette du flacon
placement 7.5
Étiquettes des flacons 7.4
étiquettes à codes-barres 7.3
F
Fiche de données de sécurité
solution CytoLyt
1.21,
3.6
solution PreservCyt 1.21, 3.4
Filtres non gynécologiques
7.2, 13.5
Filtres pour frottis ThinPrep 7.2,
13.3
Filtres UroCyte
7.2, 13.5
Fixation 10.1
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
Index.3
INDEX
Format de l’ID de la lame
code-barres 1-D
6.39
code-barres 2-D
6.40
restrictions liées aux codes-barres
6.37
ROC imageur 6.37
ROC non imageur 6.37
Format des étiquettes à code-barres
flacon 7.3
lame
7.5
Format des étiquettes de lames pour l’imagerie
Format des étiquettes des lames
emplacement du code-barres 7.6
Format des étiquettes ROC 7.6
Frottis ThinPrep
1.3
Fusible
1.12
commande
13.2
remplacement
8.15
7.6
H
Heure
6.22
I
Indicateurs de statut 6.4
Indication
1.2
Installation 2.1
Interrupteur d’alimentation
2.6
K
Kit de frottis ThinPrep
Index.4
13.3
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
INDEX
L
Lavage avec la solution CytoLyt
Libérer la lame
9.20
Libérer le filtre
9.19
Libérer le flacon
9.20
Lubrifiant
4.2, 4.5
5.12
M
Manuel de l’opérateur, commande 13.2
Mettre une série en pause 6.11,
7.18
Milieu de prélèvement
5.4
Mise hors tension 2.7
Mise sous tension 2.5
Mode de traitement Désactiver la corresp. d’ID de lame
Mode de traitement Plusieurs lames par flacon 6.8
Mode restreint
9.18
Montage 10.5
6.7
N
Nettoyage du système
8.2
Nettoyer l’écran 8.11
Nettoyer le système 8.2
Nom du labo 6.23
Numéro de série
1.17
O
Options administratives
6.17
Options de traitement avancé
6.6
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
Index.5
INDEX
P
Plateaux d’égouttage
8.14
Poids 1.11,
2.2
Portoir de coloration 7.10
Portoirs de coloration, commande
13.2
Ports USB
2.5, 2.6
Poubelle des déchets de filtres 7.11
Prélèvement
dispositif de type brosse 4.3, 13.4
dispositif de type brosse endocervicale/spatule 4.4,
Prélèvement des échantillons d’urine
5.22
Prélèvement des échantillons, gynécologiques
4.3
Préparation des échantillons gynécologiques 4.1
Préparation des échantillons non gynécologiques 5.1
Procédure pour le dithiothréitol (DTT) 5.16
Protocole de retraitement, gynécologique 4.7
13.4
R
Rapports et journaux 6.46
Rassembler les diagnostics
6.56
Redémarrer le système 9.21
Remplacer le réactif fixateur 8.1
Résolution des problèmes
9.1
Résolution des problèmes liés à la préparation des échantillons non gynécologiques
Retrait d’une aliquote
7.20
S
Segment de l’ID
6.41
Séquence de traitement
6.5, 7.12
Série terminée 6.13, 7.18
Service clientèle
12.1,
13.1
Signaux d’alerte
6.27
Index.6
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
5.23
INDEX
Solution CytoLyt 3.5,
13.5
composition 3.5
conditionnement 3.5
exigences de conservation 3.5
manipulation/élimination 3.6
stabilité
3.6
Solution PreservCyt
3.1, 13.5
composition 3.1
conditionnement 3.1
exigences de conservation 3.1
propriétés anti-microbiennes 3.3
stabilité
3.3
Solutions techniques
12.1
Son
6.26
Statut des bains fixateurs
6.14
Supprimer des bains
6.16
Symboles utilisés sur l’instrument
1.15
T
Tampon absorbant
couvercle anti-évaporation
8.13, 13.2
porte-filtre
8.13,
13.2
Tampons, absorbants 8.13
Tension
1.12
Test COBAS AMPLICOR™ CT/NG 7.21
Test de fuite 8.9
Traitement terminé
6.13,
7.18
U
Utilisation prévue
1.2
Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000
Index.7
INDEX
Page laissée intentionnellement vierge.
Index.8
Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000
Maintenance
Processeur ThinPrep® 5000
Chaque série
ider la poubelle des déchets
V
de filtres
Une fois par jour
Maintenance du processeur ThinPrep® 5000
Calendrier de maintenance pour le mois/l’année : avril 2014
Une fois par
jour ou plus
Remplacer le fixateur
Consigner les activités de maintenance
Une fois par semaine
Selon les besoins
Remplacement Vidange des
du fixateur poubelles des
toutes les 100 déchets de
lames ou une filtres et de
fois par jour
lames
Nettoyage de
la zone du
carrousel et
de la zone de
dispersion
page 8.2
Vidange
Nettoyage
Nettoyage du
du bidon Nettoyage
des ventouses
carrousel et
d’évacuation de l’écran
pneumatiques
du couvercle
des déchets
tactile
page 8.3
anti-poussière
page 8.4
1
AB 4.1.2014
AB 4.12014
AB 4.1.2014
2
AB 4.2.2014
3
AB 4.3.2014
4
AB 4.4.2014
5
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AB
Remplace- Retrait et
ment des
nettoyage
tampons des plateaux
absorbants d’égouttage
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AB 4.1.2014
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©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Se reporter au manuel d’utilisation du
processeur ThinPrep® 5000 pour obtenir des instructions de fonctionnement
complètes, y compris les avertissements, contre-indications et informations en
matière de sécurité. Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada,
appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892.
Guide de référence rapide pour la maintenance du
processeur ThinPrep 5000
Français MAN-03926-901 Rev. 003
Instrument n° T5-1
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AB 4.7.2014
Maintenance
Processeur ThinPrep® 5000
Une fois par semaine
Nettoyer autour de la zone du
carrousel et de la zone de dispersion
Chiffon non pelucheux et eau déionisée
Zone du carrousel
Zone de dispersion
Porte-filtre
Zone de perforation du filtre
Nettoyer autour du porte-filtre et
de la zone de perforation du filtre
Chiffon ou écouvillon et isopropanol
à 70 %
Nettoyer les ventouses pneumatiques
du porte-lame. Laisser sécher.
Chiffon non pelucheux et eau déionisée
Zone de traitement
Selon les besoins
Se reporter au manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000 pour obtenir des informations sur ces activités de
maintenance supplémentaires :
• Vidange du bidon d’évacuation des déchets
• Nettoyage de l’écran tactile
• Nettoyage du carrousel et du couvercle anti-poussière
• Retrait et nettoyage des plateaux d’égouttage
• Remplacement des tampons absorbants
Guide de référence rapide pour la maintenance du
processeur ThinPrep 5000
Français MAN-03926-901 Rev. 003
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Guide de préparation
Processeur ThinPrep® 5000
Chargement des bains fixateurs contenant de l’alcool dans l’instrument
Placer...
le portoir de coloration vide dans la cuve du
bain fixateur vide.
Sur le portoir, l’inscription « UP SIDE » (HAUT)
doit être tournée vers la poignée du bain.
Pousser...
le portoir vers le bas au-delà du point
de légère résistance
jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
Le portoir doit être bien positionné.
Remplir...
la cuve du bain avec de l’alcool jusqu’en haut
du portoir de coloration.
Vidange de la poubelle des déchets de filtres
Chargement du carrousel dans le processeur
Charger les filtres... extrémité ouverte vers le haut
Charger les flacons et les lames. Étiquettes des
lames vers l’extérieur, avec correspondance entre
les ID des flacons et les ID des lames.
Placer...
le carrousel à plat et le glisser sous le collier en U tout au fond jusqu’à la paroi arrière.
©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Ce guide est destiné à être utilisé conjointement avec le manuel
d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000, et non en remplacement de celui-ci. Comme pour toutes les
procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Avant d’utiliser le processeur
ThinPrep® 5000, l’opérateur doit être formé par le personnel d’Hologic et connaître l’ensemble des instructions
de fonctionnement, y compris les avertissements, les contre-indications et les informations en matière de sécurité.
Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892.
Guide de préparation du processeur ThinPrep 5000
Français MAN-03927-901 Rev. 003
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Étiquetage du flacon d’échantillon
Processeur ThinPrep® 5000
Étiquetage adéquat
Le suremballage en plastique est entièrement retiré.
Étiquette à code-barres: verticale, lisse, alignée sur
l’étiquette de la solution PreservCyt®
Un mauvais placement de l’étiquette
peut entraîner une erreur de lecture du code-barres ou une erreur de manipulation du flacon.
Ne pas...
– placer d’étiquettes sur le fond du flacon
– placer d’étiquettes sur le capuchon du flacon
Éviter...
– de placer plusieurs étiquettes les unes sur les autres
– de placer l’étiquette à code-barres sur les informations du patient
– de faire des plis et de décoller l’étiquette
– de placer des étiquettes sur les lignes de serrage du flacon
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d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000, et non en remplacement de celui-ci. Comme pour toutes
les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Avant d’utiliser le
processeur ThinPrep® 5000, l’opérateur doit être formé par le personnel d’Hologic et connaître l’ensemble
des instructions de fonctionnement, y compris les avertissements, les contre-indications et les informations
en matière de sécurité. Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance
technique au 1-800-442-9892.
Processeur ThinPrep 5000 Étiquetage du flacon d’échantillon
Français MAN-03928-901 Rev. 003
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Guide de reprise suite à des erreurs
Processeur ThinPrep® 5000
Retirer des éléments—Filtres
Déplacer...
le bras de transport des filtres, délicatement,
vers le milieu de la zone de traitement pour
un accès plus facile.
Appuyer sur le bouton...
sur l’écran tactile.
Retirer délicatement...
le filtre du porte-filtre.
Ne pas forcer.
ou
Vérifier...
le support de l’extracteur de filtre et retirer le
filtre, s’il est présent, de l’extracteur de filtre.
Dans la plupart des cas, suivre les étapes de la section « Retirer des éléments » permettra de corriger l’erreur. Si une erreur persiste,
contacter votre représentant Hologic local avec le code d’erreur complet. Transmettre le code d’erreur complet car, pour certaines
erreurs, les quatre premiers chiffres représentent la catégorie de l’erreur, et les caractères restants représentent des informations
supplémentaires sur les mécanismes impliqués et leurs actions au moment de l’erreur.
©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Ce guide est destiné à être utilisé conjointement avec
le manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000, et non en remplacement de celui-ci.
Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions
universelles. Avant d’utiliser le processeur ThinPrep® 5000, l’opérateur doit être formé par le
personnel d’Hologic et connaître l’ensemble des instructions de fonctionnement, y compris les
avertissements, les contre-indications et les informations en matière de sécurité. Contacter votre
représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892.
Guide de reprise suite à des erreurs du processeur ThinPrep 5000
Français MAN-04004-901 Rev. 003
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Guide de reprise suite à des erreurs
Processeur ThinPrep® 5000
Retirer des éléments—Flacons
Déplacer...
le bras de transport des flacons,
délicatement, vers le milieu de la
zone de traitement pour un accès
plus facile.
Tenir...
le bouchon et/ou le flacon dans les doigts
du dispositif de saisie des flacons.
Retirer...
tout flacon présent dans le puits de dispersion.
Appuyer sur le bouton...
sur l’écran tactile et le bouchon tombera.
Reboucher...
le flacon manuellement.
Retirer des éléments—Lames
Déplacer...
le bras de manipulation des lames,
délicatement, vers le milieu de la zone
de traitement pour un accès plus facile.
Vérifier deux emplacements pour une lame :
1. Ventouses du porte-lame
2. Doigts du dispositif de saisie des lames
Chaque bouton sur l’écran Clear Media
(Retirer des éléments) doit être enfoncé
avant que la boîte du message ne se ferme.
Guide de reprise suite à des erreurs du processeur ThinPrep 5000
Français MAN-04004-901 Rev. 003
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Tenir...
la lame pour qu’elle ne tombe pas.
Appuyer sur le bouton...
sur l’écran tactile et la lame tombera.
Processeur ThinPrep™ 5000
Manuel de l’opérateur
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