m950920 - Instrukcja obsługi EKG Streamer Réhabilitation Lode BV Zernikepark 16 NL-9747 AN Groningen Pays-Bas t: +31 50 571 28 11 f: +31 50 571 67 46 @ : ask@lode.nl M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 Table des matières 1 - Utilisation 3 2 - Précautions 3 3 - Contre-indications 6 4 - Validité 6 5 - Définition des pièces 7 5.1 - Définition des pièces 7 5.2 - Pièces utilisées sur le streamer ECG 8 6 - Installation 9 7 - Connexion d’électrodes 10 8 - Connexion du streamer ECG au logiciel 13 8.1 - Activation et désactivation du Streamer ECG 13 8.2 Calcul du rythme cardiaque 13 9 - Station d’accueil 15 10 - Maintenance 16 11 - Nettoyage 16 12 - Dépannage 17 13 - Liste des symboles utilisés 18 14 - Accessoires 19 15 - Caractéristiques 20 1 - Utilisation L’équipement ME est destiné à effectuer une mesure ECG sur un patient humain et à mettre ces données de mesure à la disposition d’une application tierce. L’équipement ME est conçu uniquement à des fins de surveillance. L’appareil doit être utilisé sous la supervision de spécialistes médicaux bien formés1 dans le domaine d’utilisation. Tous les utilisateurs doivent lire la notice d’utilisation (disponible dans la langue correspondante) et doivent avoir une connaissance et/ou une expérience des protocoles d’exercice, des contre-indications pour le test d’effort, une connaissance des critères d’arrêt et du nettoyage de l’appareil. L’entretien et le service de l’appareil médical doivent être effectués par un ingénieur de service bien formé qui travaille pour un distributeur Lode et est spécifiquement formé concernant le DM par le coordinateur de service international de Lode. 1 Ces spécialistes sont titulaires d’une licence et/ou d’un master dans le domaine médical, ils peuvent être médecins du sport, physiologistes de l’exercice ou kinésithérapeutes (spécialisés). 2 - Précautions Ne pas stocker ou utiliser à la lumière directe et continue du soleil. Ne pas utiliser pour un usage interne - ne pas avaler. L’appareil ne doit plus être utilisé après une défibrillation. Ne pas connecter les électrodes à des appareils électriques. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 3/20 Il n’y a aucune pièce réparable. Un stimulateur cardiaque peut influencer les signaux ECG. Ne pas desserrer l’écrou du connecteur. Ne pas couper les fils. Cet appareil ne doit être utilisé que par, ou sous la supervision de personnes autorisées. La présence de saletés dans le connecteur peut entraîner un signal ECG mauvais ou interrompu. Lire ce manuel avant d’utiliser l’appareil et le suivre attentivement. Vérifier qu’il n’y a pas de pièces usées ou mal serrées avant utilisation. Sécuriser / remplacer toute pièce abîmée ou mal serrée avant utilisation. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 4/20 La température de surface du streamer ECG peut atteindre 50 °C lorsqu’il est utilisé à la température ambiante maximale spécifiée de 45 °C. Dans ce cas, le contact direct avec la peau doit être minimisé afin d’éviter d’éventuelles blessures. L’opérateur doit informer le sujet testé avant d’effectuer un protocole d’exercice. Si durant l’exercice, le sujet ressent un état de faiblesse, des vertiges ou une douleur quelconque, il doit arrêter le test et consulter son médecin. L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. Aucune modification de cet équipement n’est permise. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie de l’ergomètre, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement. N’utiliser l’appareil qu’à une température de fonctionnement normale et à la bonne pression atmosphérique (voir spécification). M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 5/20 Tout incident grave survenu en rapport avec cet appareil doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de votre État membre. 3 - Contre-indications Bien que l’utilisation du streamer ECG ne présente aucune contre-indication autre que le refus du patient et l’allergie à l’adhésif (qui ne fait pas partie du streamer ECG) utilisé pour fixer les conducteurs, les contre-indications suivantes doivent être prises en compte pour les épreuves d’effort : - Infarctus du myocarde aigu (dans les 2 jours) - Angine instable non stabilisée par un traitement médical - Arythmies cardiaques non contrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique - Sténose aortique sévère symptomatique - Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée - Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire - Myocardite ou péricardite aiguë - Dissection aortique aiguë Le produit doit être utilisé par du personnel qualifié uniquement. Comme précisé dans le point Utilisation, le produit doit être utilisé dans un environnement médical. Pendant l’utilisation, le sujet doit produire un effort qui, s’il est inapproprié, peut avoir des conséquences irrémédiables sur sa santé. Cet appareil ne doit être utilisé que sous une supervision médicale. 4 - Validité Ce manuel couvre tous les appareils commençant par le numéro de série suivant : 950920 Streamer ECG : P / N 20160001 Date d’édition : 2019-12-03 M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 6/20 5 - Définition des pièces 5.1 - Définition des pièces 1. LED de charge (orange) 2. LED d’indication Bluetooth (bleu) 3. LED de veille (vert) 4. Bouton marche / arrêt et bouton « marquer l’événement » 5. Fenêtre du capteur 6. Connecteur Bouton marche / arrêt Les appareils utilisent le bouton marche / arrêt de deux manières différentes : 1. Une pression de plus de 3 secondes sur le bouton démarre ou arrête la mesure de l’appareil. 2. Un appui bref sur le bouton est utilisé en mode mesure pour permettre aux utilisateurs de marquer des événements. Voyant vert Le voyant vert indique que l’appareil est allumé avec un clignotement lent. Voyant bleu Le voyant bleu indique l’état de la connexion Bluetooth. Un clignotement rapide du voyant bleu indique que le périphérique attend une connexion. Un clignotement lent du voyant bleu indique que le périphérique est connecté et envoie des données. Voyant orange Le voyant orange indique l’état de la charge de la batterie. Ce voyant est allumé pendant la charge et éteint lorsque la charge est terminée. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 7/20 5.2 - Pièces utilisées dans le streamer ECG 1. Streamer ECG (PIÈCE UTILISÉE, type BF) 2. Électrodes (PIÈCE UTILISÉE, type BF) M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 8/20 6 - Installation Manipuler les fils conducteurs de l’ECG avec précaution. Il existe différents câbles pouvant être connectés au streamer ECG. Tous les connecteurs de câble ont un point rouge qui doit être aligné sur le point rouge du streamer ECG pour une connexion correcte et facile. Les câbles suivants (si présents) peuvent être connectés à l’appareil : - Ensemble de déclenchement d’acquisition d’ECG (950824), nécessaire lorsqu’il est utilisé avec des mesures de pression artérielle - Câble d’acquisition ECG (950791 (4 fils pour électrodes)) - Câble de charge USB (950792) Outre le chargement du périphérique avec le câble de chargement USB, une station d’accueil (950840, en option) permet de charger quatre streamers simultanément. Toujours débrancher le câble des deux côtés en tirant sur le connecteur, pas sur le câble. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 9/20 7 - Connexion d’électrodes Manipuler les électrodes ECG avec précaution. Les électrodes ECG à usage unique sont à usage unique. Commençons d’abord par la préparation générale à l’entraînement à l’ergomètre et par la préparation de la peau : Si nécessaire, enlever les poils du site de placement des électrodes. Frotter énergiquement le site avec un tampon d’alcool. Frotter le site avec une petite gaze pour sécher. Placer les électrodes sur les sites préparés. Veiller à utiliser des électrodes d’exercice qui ont un gel adéquat. Pour faciliter l’utilisation, une lanière de transport est disponible (voir photo). La lanière empêchera également les mouvements excessifs de l’appareil pendant l’utilisation. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 10/20 Placement des électrodes : Rouge : bras droit, 1er espace intercostal, en évitant les muscles épais Jaune : bras gauche, 1er espace intercostal, en évitant les muscles épais Vert : jambe gauche, 6e espace intercostal Noir : électrode de masse de la jambe droite, 6e espace intercostal Câble I : électrode rouge (bras droit) et jaune (bras gauche) Câble II : électrode rouge (bras droit) et électrode verte (jambe gauche) Il est recommandé d’utiliser des électrodes ECG adaptées aux tests de stress. Ces électrodes ont une adhérence extra-forte et collent donc mieux pendant l’exercice et/ou les tests. Facile à retenir : Ride Your Green Bike M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 11/20 ECG avec mesure supplémentaire de la pression artérielle Si l’ergomètre est équipé d’un module de pression artérielle, différents câbles sont nécessaires pour le streamer ECG, car le module de pression artérielle a besoin d’un déclencheur de fréquence cardiaque pour démarrer une mesure de pression artérielle. Pour les mesures de la pression artérielle, un câble ECG spécial avec un jeu de câbles de déclenchement (950824) est nécessaire, voir l’image. Le câble d’électrode possède une entrée supplémentaire pour le câble de déclenchement, le reste du câble est exactement le même que le câble d’électrode standard (950791). Le câble de déclenchement doit être connecté au câble de l’électrode (entrée supplémentaire) et à l’ergomètre (entrée sur l’unité de commande à côté des câbles du brassard de pression artérielle). Pour une explication complète de la mesure de la pression artérielle avec les ergomètres et les tapis de course Lode, voir les manuels livrés avec les appareils (Manuel - Ergomètres de vélo avec option de pression artérielle (945828) et Manuel - Option de pression artérielle pour tapis roulants (945824)). M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 12/20 8 - Connexion du streamer ECG au logiciel 8.1 - Activation et désactivation du streamer ECG Pour activer le streamer ECG, maintenir le bouton bleu enfoncé pendant environ trois secondes. Le voyant vert clignotera 3 fois. Lorsque le voyant vert clignote pour la quatrième fois, le streamer est activé. Le voyant vert continue de clignoter lentement. Vous verrez également une lumière bleue clignoter rapidement. Cela signifie que le diffuseur tente de « s’apparier » au PC. Lorsque le voyant bleu commence à clignoter lentement, la connexion est établie. S’il est impossible d’allumer le streamer, c’est que la batterie est peut-être déchargée. Pour charger, connecter le Streamer avec un câble de charge à un port USB libre du PC ou le placer dans la station d’accueil (en option). Au bout d’un moment, le voyant orange s’allume pour indiquer que le produit est en cours de recharge. Lorsque la lumière orange s’éteint, le streamer est complètement chargé. Pour désactiver le streamer ECG, maintenir le bouton bleu enfoncé pendant environ 3 secondes. Le voyant vert clignotera 3 fois et le produit s’éteindra. Les données du streamer ECG ne sont visibles que lorsqu’elles sont connectées au logiciel. Avant d’utiliser un test ou avant une formation, il convient de vérifier quelques éléments dans le logiciel pour que les données ECG soient reçues sans problème : - connexion (données sans perte de données dans le logiciel) : connexion Bluetooth et distance entre le streamer et le récepteur - charge de la batterie - appareil correctement associé au patient. Vérifier la batterie du streamer ECG avant le test dans le logiciel. 8.2 - Calcul du rythme cardiaque Le streamer ne calcule pas la fréquence cardiaque. Il mesure les signaux ECG et transmet lesECG données à l’aide d’un protocole Bluetooth. Le programme Lode PC LCRM reçoit et traite ces données. Le LCRM calcule lelui-même rythme cardiaque sur la base du temps entre les complexes QRS. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 13/20 Voir le manuel LCRM M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 14/20 9 - Station d’accueil Ne pas utiliser de liquides pour nettoyer la station d’accueil. Ne pas laisser tomber la station d’accueil pour éviter de l’endommager. Utiliser uniquement l’adaptateur d’alimentation fourni pour la station d’accueil. Ne pas mettre un doigt dans le connecteur. La station d’accueil (en option) peut être utilisée pour charger 4 streamers ECG en même temps. Définition des parties : 1 station d’accueil 1 alimentation Dimensions de la station d’accueil - Hauteur du produit : 50 mm - Profondeur du produit : 100 mm - Largeur du produit : 220 mm Exigences d’alimentation de l’adaptateur de la station d’accueil - Vca : 100 - 240 V - Ica : 0,5 - 0,3 A - Phases : 1 - Fréquence : 50/60 Hz M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 15/20 10 - Maintenance Vérifier régulièrement que le streamer ECG et ses accessoires ne présentent pas de défauts. Remplacer les pièces défectueuses avant d’utiliser l’appareil. Le streamer ECG et les accessoires ne contiennent pas de pièces remplaçables. L’ouverture de l’appareil met fin à tout droit à la garantie. 11 - Nettoyage Avant de nettoyer une partie de l’appareil, il faut d’abord éteindre l’appareil et débrancher tous les câbles. Les surfaces peuvent être nettoyées avec un chiffon humide et un produit de nettoyage liquide (non abrasif). Fil conducteur Les fils conducteurs peuvent être nettoyés avec de l’eau savonneuse ou un désinfectant contenant de l’alcool. Ne jamais utiliser de désinfectant contenant du peroxyde d’hydrogène, car cela endommagerait les câbles. Si vous n’êtes pas certain de l’effet décolorant d’un produit de nettoyage, vous pouvez en essayer un peu sur une partie du produit qui n’est pas visible pendant l’utilisation normale. Lode ne peut pas conseiller un produit de nettoyage spécifique, car les recettes locales peuvent différer. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 16/20 12 - Dépannage Le streamer ECG ne s’allume pas lorsque vous maintenez enfoncé le bouton d’alimentation pendant 5 secondes La batterie du streamer ECG est peut-être vide. Recharger le streamer (soit dans la station d’accueil, soit avec le câble USB). Toujours vérifier si le voyant est orange au début de la recharge du streamer. Si le voyant orange n’est pas visible, contacter le distributeur. Le streamer ECG n’est pas visible dans LCRM Si le streamer ECG est allumé et que le streamer est sélectionné dans l’un des slots du LCRM, mais que l’icône du streamer ECG reste grise, il peut y avoir un problème avec la connexion Bluetooth. Veuillez contacter le distributeur ou le service informatique ou technique s’ils sont impliqués dans le système. Le streamer ECG est connecté au LCRM, mais l’état de la batterie n’est pas visible L’état de la batterie n’est visible que lorsqu’un slot est actif (sélectionné) et qu’un participant est sélectionné dans ce slot. Le signal ECG est très parasité Vérifier que les électrodes sont placées correctement (p. ex., pas sur un muscle) et que la peau a été correctement nettoyée. Essayer d’améliorer le signal en remplaçant les électrodes (utiliser de nouvelles électrodes) et en les nettoyant conformément aux instructions (voir le manuel). Si les câbles des électrodes ou le streamer bougent beaucoup pendant le test, il est préférable de fixer les câbles avec du ruban adhésif pour réduire le mouvement. En outre, il est possible d’utiliser un filtre pour les mouvements extrêmes dans le logiciel (voir le manuel LCRM). Le signal ECG ne ressemble pas au signal ECG attendu Vérifier si le câble d’électrode est correctement fixé aux électrodes, voir le manuel d’utilisation. L’icône de mauvaise qualité du signal ne disparaît pas Les streamers ECG utilisent le Bluetooth pour envoyer les données à l’ordinateur. S’il y a des interférences avec le Bluetooth, la réception du signal peut être mauvaise. Les interférences peuvent être causées par des téléphones, des routeurs wifi ou d’autres appareils utilisant le Bluetooth. En outre, les signaux Bluetooth sont très sensibles au métal. Par conséquent, ne pas placer le récepteur à proximité d’objets métalliques. Si des problèmes ne sont pas décrits ci-dessus ou si les solutions proposées ne fonctionnent pas, veuillez contacter le distributeur pour obtenir de l’aide. Voir https://www.lode.nl/en/contact/distributors. M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 17/20 13 - Liste des symboles utilisés Courant alternatif IEC 60417-5032 Prudence Lire le guide, les conseils, les instructions et le manuel du fabricant. Bouton Marche-Arrêt USB CE et organisme notifié Testé FCC 18 FR ISM Symbole pour la collecte, le traitement, le recyclage et les dispositions de destruction des déchets électriques et électroniques (DEEE) en conformité avec la directive 2002/96/CE du 27 janvier 2003 du Parlement Européen et du Conseil sur les déchets des équipements électriques et électroniques, nécessaires pour réduire les problèmes de gestion des déchets liés aux métaux lourds et aux agents ignifuges concernés. Pièce appliquée de type BF Équipement de classe II M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 18/20 14 - Accessoires Câble de charge USB Réf. : 950792 Chargement facile Station d’accueil du streamer ECG Réf. : 950840 Chargement simultané des batteries Kit de déclenchement d’acquisition ECG Réf. : 950824 Câble d’acquisition ECG Réf. : 950791 Acquisition d’ECG de haute qualité Câble d’acquisition ECG Station d’accueil Câble de charge USB pour streamer ECG et logger Kit de déclenchement d’acquisition ECG M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 19/20 15 - Caractéristiques Précision Conditions environnementales Résolution d’échantillonnage 16 bit Température en fonctionnement minimale 5 °C Fréquence d’échantillonnage 250 Hz Température en fonctionnement maximale 40 °C Surveillance ECG à deux canaux Humidité min. en fonctionnement sans condensation 25 % Humidité max. en fonctionnement sans condensation 95 % Température min. pour le stockage et le transport 0 °C Température max. pour le stockage et le transport 45 °C Humidité minimale pour le stockage et le transport 10 % Humidité maximale pour le stockage et le transport 95 % Résistant à l’eau IP67 Capteur ECG CMRR >100 Bouton d’événement de fréquence d’échantillon max. 10 Hz Confort Indication LED Déclenchement pour mesure de pression artérielle Opt. Indication de la batterie à distance Connectivité Portée max. théorique 20 m Bande passage Bluetooth Bluetooth 64 kbit/s Pièces incluses Lanière Clé Bluetooth LCRM Tous les câbles inclus Dimensions Hauteur du produit (mm) 25 mm Longueur du produit (mm) 94 mm Largeur du produit (mm) 36 mm Poids du produit 42 gr Exigences de puissance Batterie LiPo rechargeable Autonomie Temps de charge 8h 3h Normes et sécurité IEC 60601-1:2012 IEC 60601-2-47:2015 Conforme à ISO 13485:2016 Conforme à ISO 9001:2015 Certification Classe CE IIa selon MDR 2017/745 Conforme à MDR 2017/745 Order info Référence 950920 M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04 20/20 ">
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