ARDEV034WO0028 C INTEGRAL PROCESS est certifiée ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2003 (+AC : 2007) par le TÜV Rheinland Product Safety GmbH Selon directive Nr. 93/42 CEE Date d’imposition du marquage CE : 14 juin 1998 as per EEC directive Nr. 93/42 th Date of Imposition of EMI marking: June 14 , 1998 MODE D’EMPLOI CÂBLE DE RACCORDEMENT HF Pour « plaques électrochirurgicales » (électrode indifférente à usage unique) Prière de lire attentivement les informations suivantes L’inobservation des précautions d’emploi pourrait avoir des conséquences néfastes pour le patient. Remarque importante: Ce document fournit une aide à l’utilisation des câbles de plaque pour appareils d’électrochirurgie monopolaire. Il n’y est pas fait référence à une technique médicale particulière. Le fabricant décline toute responsabilité pour tout problème résultant d’une mauvaise utilisation du dispositif. Symboles utilisés Précautions d’utilisation. Le mode d'emploi du câble de plaque contient des informations de sécurité importantes. Consulter la notice pour les instructions d’utilisation STERILE Ne pas mettre à la poubelle. Respecter la directive européenne sur les équipements électriques (DEEE). 2 Dispositif à patient unique Non stérile Températures extrêmes de stockage et utilisation Plage de la pression environnementale pour le stockage et l’utilisation Sans latex Marquage CE – Conforme aux directives européennes applicables dont la 93/42/CEE: révisée par la 2007/47/CE. Date de fabrication Protéger de l’humidité Plage d’hygrométrie pour le stockage et l’utilisation Fabricant Les règles de classification varient suivant les pays. Ainsi selon la Directive Européenne 93/42 (annexe IX) ou la "MD Regulations" australienne et de par sa destination, les câbles de plaque sont de classe I. Selon les règles de la FDA (USA) ou du Canada ils sont de classe II - La classe de sécurité, le type de protection et le degré de protection sont définis par l’appareil d’électrochirurgie. - Consulter le mode d’emploi de l’appareil concerné et des accessoires annexes avant toute mise en service du câble de raccordement HF. - INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d’incidents survenant en cas de non respect des règles d’installation et d’utilisation mentionnées dans les modes d’emploi. - Des précautions doivent être prises en cas de déconnexion du câble de raccordement HF, côté appareil d’électrochirurgie, de manière à éviter que les parties métalliques accessibles du connecteur puissent entrer en contact avec d’autres parties métalliques sous tension ou connectées à la terre. - En cas de transfert d’un câble hors du service dans un autre service ou pour maintenance ou expertise, il est de la responsabilité du service utilisateur de nettoyer et désinfecter le produit avant de l’expédier ou de le transférer. - Ces câbles ne supportent pas le passage en autoclave - INTEGRAL PROCESS met à la disposition de sa clientèle, sur son site internet ( www.integral-process.com ), un document téléchargeable comportant des informations sur la compatibilité du dispositif ainsi que des renseignements techniques le concernant. I – IDENTIFICATION / DOMAINE D’APPLICATION IDENTIFICATION : Le câble de raccordement HF pour « plaques électrochirurgicales» assure la connexion entre l’électrode indifférente ‘’pré gélifiée’’ à usage unique placée en contact efficace avec le patient et l’appareil d’électrochirurgie à haute fréquence. Il fait partie intégrante du circuit appliqué au patient. Lié au choix du type d’électrode indifférente utilisé, il autorise l’application de l’énergie HF en simple sécurité (électrode indifférente 1 zone) ou double sécurité (électrode indifférente 2 zones). Il contribue, dans les limites de sa spécificité, à la diminution de courants dérivés HF, source de risques pour le patient, l’utilisateur et d’autres personnes. Il se compose d’un câble à deux conducteurs équipé à chacune de ses extrémités : • Côté appareil d’une fiche spécifique à chaque appareil. • Côté électrode d’un système de connexion adapté au type d’électrode neutre à usage unique utilisé. Les câbles de liaison sont disponibles en deux longueurs : 3m et 5m. DOMAINE D’APPLICATION : Les câbles de raccordement HF sont utilisables en tout type de salle de chirurgie équipée d’un générateur Haute Fréquence. INTEGRAL PROCESS propose une gamme complète de câbles de raccordement HF pour « plaques électrochirurgicales à usage unique » dans son catalogue (COMM/DOCU001/023) consultable et téléchargeable sur son site Internet : www.integral-process.com . Pour votre commande ultérieure, utilisez le numéro de code figurant sur votre câble de raccordement HF INTEGRAL PROCESS ou sur son emballage. Pour complément d’informations sur ce produit, contacter INTEGRAL PROCESS ou consulter son site Internet : www.integral-process.com II – STOCKAGE / CONDITIONNEMENT / SYMBOLES STOCKAGE : Les conditions de stockage des câbles de raccordement HF sont les suivantes : • Température ambiante : -40 à +70 °C • Humidité relative : 10 à 95 % (sans condensation) • Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa CONDITIONNEMENT : Les câbles de raccordement HF sont conditionnés unitairement. Un câble de raccordement HF, en attente d’utilisation, doit être stocké dans son emballage d’origine afin d’éviter toute détérioration intempestive susceptible de diminuer sa durée de vie, ses performances et/ou son niveau de sécurité. INTEGRAL PROCESS Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes - 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tél: 33-(0)1.39.72.66.66 Fax: 33-(0)1.39.72.61.61 www.integral-process.com E-MAIL FRANCE : ventes@integral-process.com E-MAIL INTERNATIONAL : sales@integral-process.com ARDEV034WO0028 C MODE D’EMPLOI CÂBLE DE RACCORDEMENT HF Pour « plaques électrochirurgicales » (électrode indifférente à usage unique) III – PERFORMANCES / FIABILITE / SECURITE / COMPATIBILITE / INTEGRITE MECANIQUE / SYMBOLES / ALLERGICITE PERFORMANCES / FIABILITE : Pour assurer une bonne résistance du câble de liaison à la traction, à la flexion et diminuer les courants de fuite haute fréquence, INTEGRAL PROCESS utilise des matériaux de haute qualité. Les câbles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS sont contrôlés en cours et en fin de fabrication selon des protocoles techniques établis conformément aux normes et directives actuellement en vigueur les concernant. Le résultat final des essais pratiqués sur un groupe de câbles de raccordement HF représentatifs a été confirmé par un Laboratoire agréé. (Rapport technique du LNE n°5351010.) Ils ont également fait l'objet d'essais et d'appréciation cliniques. SECURITE : Les câbles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS sont conçus et réalisés conformément aux spécifications générales et particulières des normes internationales, européennes et/ou nationales les concernant et actuellement en vigueur : (Normes Internationale IEC 60601-1 & IEC 60601-2-2) (Norme américaine AAMI HF 18) Les câbles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS font partie de la « partie appliquée » au patient telle que définie par la norme internationale de sécurité CEI 60601-1. La classe de sécurité, le type de protection (BF, CF), le degré de protection contre les chocs électriques du câble de raccordement HF sont intimement liés à ceux de l’appareil électro médical sur lequel il est connecté. Consulter la notice d’instructions de l’appareil électro médical avant toute mise en application du câble de raccordement HF. La prise « d’électrode neutre monopolaire à usage unique » est munie d’un système d’accrochage évitant au maximum le risque de déconnexion involontaire de l’électrode. Les câbles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS sont conçus pour supporter des chocs de défibrillation et de cycles de désinfection et de stérilisation répétés. Ils ne possèdent aucune partie métallique accessible, côté patient. Les courants de fuite haute et basse fréquence, mesurés conformément aux recommandations des normes actuellement en vigueur et applicables à ce produit, ont des valeurs inférieures à celles autorisées. (Normes IEC 60601-1/IEC 60601-2-2/AAMI HF18) ATTENTION : La classe de sécurité, le type de protection et le degré de protection sont définis par l’appareil d’électrochirurgie. Consulter le mode d’emploi de l’appareil concerné et des accessoires annexes avant toute mise en service du câble de raccordement HF. INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d’incidents survenant en cas de non respect des règles d’installation et d’utilisation mentionnées dans les modes d’emploi. Des précautions doivent être prises en cas de déconnexion du câble de raccordement HF, côté appareil d’électrochirurgie, de manière à éviter que les parties métalliques accessibles du connecteur puissent entrer en contact avec d’autres parties métalliques sous tension ou connectées à la terre. COMPATIBILITE : INTEGRAL PROCESS met à la disposition de sa clientèle, sur son site internet ( www.integral-process.com ), un document téléchargeable comportant des informations sur la compatibilité du dispositif ainsi que des renseignements techniques le concernant. INTEGRITE MECANIQUE et ELECTRIQUE : Pour assurer une bonne résistance mécanique des câbles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS (conducteurs, connecteurs, câble, ) à la traction, à la flexion et diminuer le risque de détérioration en cours d’utilisation, INTEGRAL PROCESS a utilisé des matériaux de haute qualité et de haute fiabilité. Les connecteurs surmoulés ou assemblés sont équipés de manchons souples minimisant le risque de rupture du câble à cet endroit. La durée de vie du câble de raccordement HF est fonction d’un nombre important de paramètres. Pour exemple : • Le nombre d’utilisations • Le respect de la maintenance préventive • Le maintien en bon état d’hygiène Un contrôle régulier, visuel et électrique du câble de raccordement HF, déterminera son remplacement. (Voir maintenance préventive) ALLERGICITE : Les matériaux isolants utilisés dans la fabrication des câbles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS ont fait l’objet d’essais d’allergicité. Ces essais n’ont pas mis en évidence la présence de produits pouvant déclencher une réaction allergique intolérable. ARDEV034WO0028 C MODE D’EMPLOI CÂBLE DE RACCORDEMENT HF Pour « plaques électrochirurgicales » (électrode indifférente à usage unique) IV – INSTALLATION / UTILISATION / MAINTENANCE / HYGIENE / STERILISATION INSTALLATION : Pour une installation appropriée du câble de liaison, suivre les instructions suivantes : (voir également le mode d’emploi de l’appareil d’électrochirurgie) • • Connecter d’abord le câble de raccordement HF à l’appareil d’électrochirurgie à courant haute fréquence approprié. Placer « l’électrode indifférente à usage unique » sur le patient à l’endroit approprié pour l’application choisie. Eviter autant que possible tout contact direct du câble de liaison avec le patient Exemple de types de fiches côté appareil électrochirurgie : Exemple de connecteur de plaques électrochirurgicales : UTILISATION : CONDITIONS GENERALES : Les conditions d’utilisation du câble raccordement HF sont les suivantes : • Température ambiante : +10 à + 40 °C • Humidité relative : 30 à 75 % (sans condensation) • Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa CONDITIONS PARTICULIERES : • Ne pas utiliser un câble ou une partie de câble présentant un risque pour le patient (isolant détérioré). MAINTENANCE PREVENTIVE : • En cas de transfert d’un câble hors du service dans un autre service ou pour maintenance ou expertise, il est de la responsabilité du service utilisateur de nettoyer et désinfecter le produit avant de l’expédier ou de le transférer. • S’assurer que les isolants (gaine de protection du câble de liaison) n’ont pas subi de dommage mécanique. • S’assurer (au moins une fois par mois) de la continuité électrique des conducteurs. (Contacter INTEGRAL PROCESS pour connaître le testeur le mieux adapté à vos besoins) (Une bonne sécurité d’emploi du câble de liaison impose des contrôles systématiques à réaliser au moins une fois par mois ou plus selon la fréquence d’utilisation, de désinfection ou de stérilisation.) • contrôle visuel (aspect des isolants, des broches de contact des connecteurs, …) • vérification de l’intégrité mécanique des connecteurs • vérification de la bonne tenue des marquages. MAINTENANCE CORRECTIVE : • Il n’y a pas de maintenance corrective pour ce produit. ARDEV034WO0028 C MODE D’EMPLOI CÂBLE DE RACCORDEMENT HF Pour « plaques électrochirurgicales » (électrode indifférente à usage unique) HYGIENE : Pour l’emploi du câble de raccordement HF dans des services où des niveaux de stérilité doivent être respectés, INTEGRAL PROCESS recommande de procéder aux méthodes de nettoyage de désinfection et de stérilisation suivantes : INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT DE CABLES MEDICAUX REUTILISABLES (D'après NF EN ISO 17664:2004) Fabricant : INTEGRAL PROCESS Méthode : Symbole : Dispositif(s) : câbles de raccordement HF pour plaque "d’instruments d'électrochirurgie" Les extrémités du câble comportent des connecteurs de liaison électriques. Ceux-ci ne peuvent pas être AVERTISSEMENTS immergés à cause des risques électriques consécutifs. Les câbles d'électrochirurgie INTEGRAL PROCESS sont conçus pour supporter des chocs de Limites du retraitement défibrillation et des cycles de nettoyage, désinfection et stérilisation répétés. La fin de durée de vie est principalement déterminée par les conditions d'utilisation INSTRUCTIONS Retirer les excès de salissure, en particulier d’origine organique, avant qu’elles ne soient sèches en Lieux d’utilisation : nettoyant le câble avec un chiffon/papier jetable imbibé d’eau savoneuse ou de détergent non agressif Il est recommandé de retraiter les instruments dès que possible après utilisation et éviter que des Confinement et transport : dispositifs potentiellement contaminés ne soient transportés en des lieux éloignés sans précaution. Préparation pour le nettoyage manuel: Pas d'exigence particulière Nettoyer le câble HF avec de l'eau savonneuse ou un détergent doux Nettoyage : manuel (tirée de l‘étude du Laboratoire ANIOS, n° 6416.94/0387) Désinfection manuelle: • remplir un bac de trempage avec une solution à 0,5% d’HEXANIOS G+R • immerger partiellement le câble en protégeant les extrémités pour éviter tout problème électrique sur les connecteurs • respecter un temps de contact de 15 minutes • rincer le câble • pendant l’immersion frotter les extrémités du câble (les connecteurs) à l’aide d’une LINGET ANIOS. (Renouveler la solution toutes les 48 heures) sécher le câble avec du papier absorbant Séchage après procédure manuelle Non préconisée Nettoyage désinfection: automatisé Vérifier visuellement l'aspect et l'intégrité du câble HF Maintenance, contrôles et essais : Suivre les protocoles de conditionnement de l'établissement que ce soit pour un conditionnement Conditionnement : individuel en sachet ou par lot. Stérilisation : Procédé A : • Temps de stérilisation : 22 heures dont 20 heures d’exposition au gaz. • Agent stérilisant : Dioxyde de carbone + oxyde d’éthylène (80/20 %) • Vide initial : - 70 kPa • Humidité relative : > 60 % • Température : 50 °C • Concentration en oxyde d’éthylène : 530 g/m3 • Pression : 120 kPa • Vide final : - 70 kPa • Rinçage (Rapport d’essai 002 : essai de stérilisation / câbles LEI – RE/IP/BPF – Révision 0 du 25/05/98) Conservation : Informations supplémentaires : Contact fabricant : ATTENTION : ces câbles ne supportent pas le passage en autoclave. Voir les conditions de stockage dans ce mode d'emploi Les informations indiquées ci-dessus proposent des méthodes validées par le fabricant mais indicatives. Libre au service compétent d'utiliser une ou des méthodes alternatives qu'il aura lui-même validé. Des informations complémentaires ainsi que les déclarations de compatibilités sont disponibles sur le site internet www.integral-process.com Toutes les informations de contact sont indiquées en bas de cette page ou sur le site internet www.integral-process.com V – GARANTIE / RESPONSABILITE Tout câble de raccordement HF non utilisé et conservé dans son emballage d’origine et n’ayant subi aucun dégât apparent est garanti un an par INTEGRAL PROCESS. INTEGRAL PROCESS garantit la conformité du câble de raccordement HF aux spécifications des normes de sécurité et de performances qui lui sont applicable et actuellement en vigueur. ATTENTION : La classe et le type de protection (BF, CF) contre les chocs électriques sont définis par ceux de l’appareil électro médical sur lequel le câble de raccordement HF est connecté. Consulter le mode d’emploi de l’appareil concerné, ainsi que celui des accessoires à utiliser avant toute mise en service du dispositif. INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d’incidents survenant en cas de non respect des règles d’installation et d’utilisation mentionnées dans ce mode d’emploi. INTEGRAL PROCESS Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes - 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tél: 33-(0)1.39.72.66.66 Fax: 33-(0)1.39.72.61.61 www.integral-process.com E-MAIL FRANCE : ventes@integral-process.com E-MAIL INTERNATIONAL : sales@integral-process.com COMM/DOCU 900/001-2 (04/2013) ">
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