Fillauer MC ProPlus Hand Manuel du propriétaire

MC ProPlus Hand
Manuel du prothésiste
MC ProPlus Hand
Manuel du prothésiste
Introduction
La Motion Control (MC) ProPlus Hand est une main électrique haute performance pour les personnes
ayant perdu un membre supérieur. La main est disponible en trois tailles et plusieurs longueurs pour
s'adapter à la morphologie du plus grand nombre de personnes. Elle contient un circuit économiseur
d’énergie pour une plus longue durée de vie de la batterie, des doigts à grande ouverture, une structure
et des doigts prévus à usage intensif et un déverrouillage de sécurité unique. Il s’agit donc d’un dispositif
terminal robuste, efficace et à grande vitesse pour une prothèse de membre supérieur.
La commande moteur de la main est plus courte que les autres mains, ce qui permet d'ajouter deux
types différents de poignets de flexion Motion Control, le poignet Flexion ou le poignet Multi-Flex, sans
augmentation majeure de la longueur. Le fait que cette main soit plus courte est un avantage dans le cas
où l’avant-bras résiduel est assez long. Choisissez l'option main courte (qui comprend la fonction Quick
Disconnect [Q/D]) ou la version avec désarticulation du poignet, qui est plus courte de 2,4 cm (1,0 po), en
sacrifiant le Q/D et en l’installant directement sur l'avant-bras.
La MC ProPlus Hand est dotée d'un moteur sans balais à courant continu ultra longue durée et d'un
contrôleur intégré. Ce microprocesseur polyvalent permet un réglage facile via une communication
sans fil Bluetooth® aux appareils iOS (iPhone®, iPad® et iPod Touch®), une variété de capteurs d'entrée
et des performances élevées. La main MC ProPlus Hand peut être utilisée avec d'autres composants MC
ProPlus, tels que le MC ProWrist Rotator, et est facilement interchangeable avec le MC ProPlus ETD ainsi
que les appareils d'autres fabricants.
MC ProPlus Hand (vue en transparence)
Gant cosmétique
Coque intérieure de la main
Prise coaxiale verte de la
MC ProPlus Hand (remplace
la prise rouge précédente)
OFF
Interrupteur à trois positions
DÉVERROUILLAGE DE SÉCURITÉ
(OFF)
ON
Coque intérieure de la main
Poignet à déconnexion rapide
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Précautions particulières
Gestion des risques
Pour réduire le risque d'endommager le dispositif ou de blesser l'utilisateur tout en maximisant les fonctions
de cet appareil, suivez les instructions d'installation et utilisez ce dispositif comme décrit dans ce manuel.
La main MC Hand n’est pas étanche
Ne laissez pas l'eau pénétrer dans le gant cosmétique ou la coque intérieure de la main. Pour réduire les
dommages accidentels dus à l'humidité tels que la pluie ou le nettoyage de la main avec un chiffon humide,
préservez autant que possible le gant cosmétique et l’enveloppe intérieure de la main. Des dommages à l'un ou
l'autre laisseront pénétrer l'humidité dans le mécanisme, ce qui altérera le fonctionnement du dispositif. Si de
l'eau ou un autre liquide pénètre dans la main, retirez la main au niveau de la déconnexion rapide (ou éteignezla s'il n'y a pas de déconnexion rapide) et apportez-la à votre prothésiste pour démontage et inspection.
Gaz inflammables
Il convient d’être prudent lors de l'utilisation de la main à proximité de gaz inflammables. La main utilise un
moteur électrique qui peut enflammer des gaz volatils.
Ne pliez pas le bout des doigts
Bien que la main MC Hand soit robuste, le poids corporel représente une force très importante. N'appliquez
pas tout le poids du corps sur le bout des doigts ou du pouce. De plus, une chute avec la force dirigée vers
le bout des doigts pourrait causer des dommages. Si le bout des doigts se plie ou se désaligne, retirez le
gant cosmétique et la coque intérieure de la main. Si l'index, le majeur et/ou le pouce sont fortement pliés,
cassés ou mal alignés, renvoyez la main à Motion Control pour le remplacement des doigts.
Déverrouillage de sécurité
Ne forcez pas l'ouverture ou la fermeture des doigts et/ou du pouce. Cela entraînera de graves dommages
à l'appareil. Le déverrouillage de sécurité permettra une ouverture et une fermeture faciles de la main. Si le
mécanisme de déverrouillage ne permet pas le mouvement, l'appareil doit être réparé par Motion Control.
Réparations ou modifications
Ne pas tenter de réparer ou de modifier l'un des composants mécaniques ou électroniques de la main MC.
Cela occasionnera probablement des dommages, des réparations supplémentaires et annulera la garantie.
Configuration à l'aide de l'interface utilisateur
Bien que les paramètres par défaut de la main MC ProPlus Hand puissent permettre au patient d'utiliser le
système, il est fortement recommandé au prothésiste d’employer l'interface utilisateur pour personnaliser
les paramètres pour le patient.
Mise en garde
Soyez prudent lorsque vous utilisez cet appareil dans des situations où vous risquez de vous blesser ou
de blesser d'autres personnes. Il peut s’agir d’activités telles que la conduite automobile, l'utilisation de
machines lourdes ou de toute activité pouvant entraîner des blessures. Des conditions telles qu'une batterie
faible ou plate, une perte de contact des électrodes ou un dysfonctionnement mécanique/électrique
(et autres) peuvent entraîner une réaction du dispositif différente de celle qui est attendue.
Incidents graves
Dans l'éventualité peu probable de survenue d'un incident grave en relation avec l'utilisation du dispositif,
les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale
compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur
représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
Interrupteur à trois positions
La main MC Hand possède un interrupteur coulissant
à trois positions situé au milieu du dos de la main.
Il est situé côté paume, à la base du pouce. Lorsque
l'interrupteur est poussé à fond vers le dos de la
main, la main est éteinte. En poussant du dos de la
main vers la paume, le premier clic allume la main. Si
l’interrupteur est poussé complètement vers la paume,
la main active le DÉVERROUILLAGE DE SÉCURITÉ,
libérant alors les doigts. Lorsque le déverrouillage de
sécurité est activé, la main est également éteinte.
Vue de l'interrupteur à trois positions
de la main MC ProPlus Hand
4
Interrupteur à
trois positions
DÉVERROUILLAGE
DE SÉCURITÉ
(OFF)
OFF
ON
Poignet à déconnexion rapide
Le poignet à déconnexion rapide est une conception universelle qui permet l'interchangeabilité avec nos
autres terminaux, tels que le MC ProPlus ETD et les appareils d'autres fabricants.
Coque intérieure de la main
Ce gant durable est installé en usine et n'est pas destiné à être retiré, sauf par du personnel qualifié.
Cette coque offre une protection pour la main ainsi qu'une certaine résistance à l'humidité. En cas de
trous ou de dommages, la coque de la main doit être remplacée. Certaines mains de plus petite taille
n'ont pas de coque intérieure, elles n'ont qu'un gant cosmétique. Cela nécessite une commande spéciale
auprès de Motion Control.
Gant cosmétique
Ce gant doit être choisi en collaboration avec votre patient, en examinant les échantillons de couleur par
rapport au teint de sa peau. Idéalement, cela devrait être fait à l'extérieur, à la lumière du jour, et non
sous un éclairage fluorescent. Le gant doit rester intact pour éviter d'endommager la main. Des trous
ou des dommages au gant pourraient laisser entrer des liquides dans la main et causer des dommages.
Gardez toujours le gant intact.
Mode d’emploi
Avant de fixer la main MC Hand à l'avant-bras, localisez l'interrupteur sur la paume de la main, à la base
du pouce. Assurez-vous qu'il soit complètement poussé vers le dos de la main (position OFF).
Insérez le poignet à déconnexion rapide de la main dans le poignet de l'avant-bras. Tout en le poussant
fermement, tournez la main jusqu'à ce qu'un clic se fasse entendre. Il est conseillé de faire tourner
la main dans les deux sens tout en entendant plusieurs clics, puis d'essayer de retirer la main pour
s'assurer qu'elle est bien fixée.
Maintenant, poussez l'interrupteur sur le dos de la main vers la paume jusqu'à la deuxième position
(milieu : la main est maintenant allumée et prête à l'emploi).
Pour déconnecter la main, éteignez-la d'abord (en poussant l'interrupteur sur OFF, jusqu'au dos de la
main), puis tournez-la dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce qu'un clic légèrement plus difficile soit
ressenti. Continuez à tourner après ce clic, cela déconnectera la main de l'avant-bras. Cela permet
l'interchangeabilité avec un autre dispositif terminal, tel que le MC ProPlus ETD.
Dommages occasionnés par l'eau
La main Motion Control Hand n'est pas étanche. Si de l'eau ou un autre liquide pénètre dans la main,
retirez la main au niveau de la déconnexion rapide (ou éteignez-la s'il n'y a pas de déconnexion rapide),
puis retirez le gant cosmétique et la coque intérieure de la main. Si la main n'est que légèrement
humide (elle n'a pas été immergée), séchez-la autant que possible et essayez de l’allumer et de la faire
fonctionner. Si elle ne fonctionne pas ou si la main a été immergée, renvoyez-la à Motion Control.
Ajustements de l'interface utilisateur
Chacun des produits de la famille ProPlus de Motion Control contient un microprocesseur qui peut
être ajusté et réglé pour les besoins d'un patient en particulier. Les patients porteurs de dispositifs
sans signaux EMG peuvent également être pris en charge, mais du matériel supplémentaire peut être
nécessaire. Le logiciel nécessaire pour effectuer ces ajustements est fourni gratuitement au prothésiste
ou à l'utilisateur final.
Motion Control 5.3.1
Motion Control 5.3.1 est la version Windows de l'interface utilisateur qui peut être téléchargée à
l'adresse :
http://www.utaharm.com/files/wl/?id=c&filename=UserInterfaceInstallation.exe.
Un câble USB (P/N 5010075) ou Bluetooth® Firefly (P/N 5010037) est requis pour connecter le MC ProPlus
Hand au PC Windows. Le ProPlus Adapter T-Cable (P/N 3010444) peut être nécessaire dans certaines
applications.
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Les instructions de Motion Control 5.3.1 sont disponibles à l'adresse :
http://www.utaharm.com/files/wl/?id=f&filename=1910010-QUICK-SET-UP-GUIDE-for-ProPlusProWrist-ProControl2-10-09-2019 EN.pdf.
Remarque : Les réglages de la fonction FLAG optionnelle (discutée plus loin) ne sont pas disponibles dans
la version Windows de l'interface utilisateur.
Interface utilisateur iOS
Les mains MC ProPlus Hand produites depuis 2015 communiquent via Bluetooth® directement avec les
appareils Apple® doté d’iOS. L'application MCUI [Motion Control User Interface – Interface Utilisateur
de Motion Control] est disponible gratuitement sur l'App Store d'Apple®*. Aucun matériel ni adaptateur
supplémentaire n'est nécessaire avec l'interface iOS.
Les instructions pour charger l'application MCUI sur
votre appareil Apple® et appairer l'appareil à l'aide du
Bluetooth®, se trouvent à la page 8.
Un tutoriel est proposé lorsque l'application est ouverte
pour la première fois. Celui-ci dure 10 à 15 minutes et
est recommandé. Vous trouverez également une icône
d'information contextuelle dans toute l'application.
Appuyez sur cette icône pour recevoir une brève
explication de la fonction de ce réglage.
*Remarque : L'application MCUI n'est pas disponible pour
les appareils Android.
Contrôles patient/prothésiste
À l'ouverture de l'application iOS, l'utilisateur répond
en tant que « Patient » ou « Prosthetist » (Prothésiste).
Si « Patient » est choisi, de nombreux ajustements sont
grisés. Les signaux EMG sont visibles à des fins d'entraînement. Plusieurs réglages tels que les buzzers,
certains réglages FLAG [Force Limiting, Auto Grasp - Limitation de la force, Auto-préhension] et Auto-Cal
sont accessibles au patient. Familiarisez vos patients avec ces ajustements.
Si « Prothesist » (Prothésiste) est choisi, un code est demandé (il se trouve à la page 8, avec les
instructions concernant iOS). Cela permet d'accéder à tous les réglages de l'appareil.
Profils d'utilisateur
Les profils d'utilisateurs peuvent être enregistrés sur votre appareil Apple®. Il est conseillé d'enregistrer
les paramètres non seulement sur l'appareil du prothésiste dans le dossier du patient, mais également
sur l'appareil Apple® du patient afin qu'il puisse réinitialiser sa main si les paramètres sont perdus.
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FLAG (optionnel)
FLAG (Force Limiting, Auto Grasp - Limitation de la force, Auto-préhension) est une fonction optionnelle
pour les terminaux MC ProPlus Hand et ETD. FLAG propose deux fonctions :
• Force Limiting (limitation de la force), pour empêcher d’écraser les objets en raison d’une force de
pincement excessive
• Auto Grasp (auto-préhension), qui augmente légèrement l'adhérence sur un objet si un signal
d'ouverture par inadvertance est détecté par le contrôleur
Activer/désactiver FLAG
Lorsqu’on allume le dispositif, FLAG est éteint. Le TD [Terminal DuraShock - terminal DuraShock] doit être
fermé, puis ouvert, avant d'utiliser FLAG. Pour allumer FLAG, donnez à l'appareil un signal « Hold Open »
(Maintenir ouvert) (pendant ~ 3 sec.)**. Lorsque FLAG s'allume, le patient ressent une longue vibration.
Un signal « Hold Open » (Maintenir ouvert) (pendant ~ 3 sec.)** désactivera FLAG et deux courtes
vibrations seront ressenties par le patient.
Remarque : Si une série de 5 vibrations est ressentie lors d'un « Hold Open » (Maintenir ouvert), cela
peut indiquer un dysfonctionnement du capteur FLAG. Éteignez et rallumez l'appareil, puis ouvrez et
fermez complètement l'appareil. Réessayez le signal « Hold Open » (Maintenir ouvert) pour activer
le FLAG. Si 5 vibrations sont à nouveau ressenties, l'appareil fonctionnera toujours mais FLAG sera
désactivé. L'appareil doit être renvoyé à Motion Control pour que le capteur FLAG soit réparé.
FLAG Dual Channel (à Canal double)
Force Limiting (Limitation de la force)
1. Lorsque FLAG est allumé, la fermeture est toujours proportionnelle, avec une vitesse maximale
réduite de 50 %**.
2. Au moment de la fermeture, lorsque les doigts entrent en contact avec un objet, la force sera limitée à
une force de préhension de ~ 0,9 kg/9 N (~ 2 lb/9 N) - et le patient ressent alors une courte vibration.
3. Pour augmenter la force, le patient se détend en dessous du seuil, suivi d'un signal fort de
fermeture** pour un effort court** et la force de préhension donne une impulsion vers le haut.
4. Une impulsion vers le haut peut être appliquée à la force de préhension jusqu'à 10 fois avec un
maximum de ~ 8 kg/80 N (~ 18 lb/80 N) de force de pincement**.
5. Un signal d'ouverture ouvrira le dispositif terminal proportionnellement.
Auto Grasp (auto-préhension)
Lorsque FLAG est activé, un signal d'ouverture rapide et par inadvertance se traduira par une seule
« impulsion » d'augmentation de la force de préhension pour empêcher la chute d'un objet.**
FLAG Single Channel (à Canal unique)
Avec un contrôle à canal unique, FLAG est mieux utilisé en mode de contrôle de direction alternée.
Force Limiting (Limitation de la force)
1. Lorsque FLAG est allumé, le dispositif terminal se fermera à une vitesse d'environ 50 %**,
proportionnellement.
2. Lorsque le dispositif entre en contact avec un objet, la force sera limitée à ~ 0,9 kg/9 N (~ 2 lb/9 N).
3. Un signal rapide et fort** au-dessus du seuil, puis une relaxation en dessous du seuil, créeront
une impulsion dans la force**.
4. Cela peut être répété jusqu'à 10 fois pour une force de pincement de ~ 8 kg/80 N (~ 18 lb/80 N).
5. Un signal soutenu d'environ 1 seconde ouvrira le dispositif terminal.
Auto Grasp (auto-préhension)
Avec FLAG activé, tout signal rapide et involontaire entraînera la fermeture du dispositif terminal,
empêchant ainsi la chute de l'objet.
Utilisation de FLAG avec d’autres entrées (y compris Touch Pad, Linear Potentiometer ou Force Sensor)
Dans l'interface utilisateur, définissez Control Type (Type de contrôle) sur Alternate Input (Entrée
alternative) et choisissez Single or Dual Channel (Canal simple ou double). Les paramètres du gain
doivent être définis de manière à ce que le signal de sortie du patient soit suffisamment élevé pour
dépasser le seuil de maintien ouvert** nécessaire pour activer ou désactiver FLAG.
**Remarque : Ces paramètres sont réglables dans l'application iOS MCUI
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Auto-Cal
Auto-Cal est une fonction utile dans chaque appareil ProPlus.
En déclenchant un « Auto-Cal event » (événement Auto-Cal) via
l'interface utilisateur iOS, le patient peut réajuster les paramètres
du gain tout au long de la journée. Auto-Cal a toutefois des limites :
• Auto-Cal n'est disponible que dans le contrôle Dual Channel
(du canal double)
• Auto-Cal définit automatiquement le type de contrôle sur First
Over (Remplacer les réglages initiaux)
• Les seuils sont automatiquement fixés à 21 % (réglables par le
prothésiste)
Auto-Cal enregistrera automatiquement les paramètres précédents
et demandera au porteur s'il souhaite revenir aux paramètres
précédents. L'exécution de plusieurs événements Auto-Cal supprimera
les paramètres personnalisés. Il doit être recommandé aux patients de
ne pas utiliser Auto-Cal si vous avez personnalisé les paramètres.
Tableau des tailles et des poids des mains MC Hand
Motion Control Device Patent Information: US 10,004,611 B2; US 7438,724,B2; US 7914,587 B2;
US 7,114,430 B2 (exp); US 7,041,141 B2 (exp)
Utilisation par un seul patient
Chaque personne amputée est unique. La forme du membre résiduel, les signaux de contrôle que chacun génère et
les tâches qu'un amputé effectue pendant la journée nécessitent une conception et un ajustement spécialisés de la
prothèse. Les produits Motion Control sont fabriqués pour s'adapter à une seule personne.
Élimination/Manutention des déchets
Ce dispositif, y compris tous les composants électroniques et batteries associés, doivent être mis au rebut
conformément aux lois et réglementations locales applicables. Cela inclut les lois et règlements concernant les
agents bactériens ou infectieux, si nécessaire.
Garantie limitée
Le vendeur garantit à l'acheteur que l'équipement livré en vertu des présentes sera exempt de défauts de matériaux et de
fabrication, qu'il sera du type et de la qualité décrits et qu'il fonctionnera comme spécifié dans le devis écrit du vendeur.
Les garanties limitées ne s'appliqueront qu'en cas de non-respect desdites garanties apparaissant pendant la période
effective du présent Contrat. La période effective sera d'un an (12 mois) à compter de la date de livraison au centre
d’appareillage qui a acheté les composants. Reportez-vous au reçu d'expédition pour connaître la date d'expédition.
Pour plus d'informations sur la garantie limitée, consultez la FICHE TECHNIQUE MC - Garantie limitée.
Politique de retour
Les retours sont acceptés pour un remboursement complet (à l'exclusion des réparations pouvant être nécessaires)
jusqu'à 30 jours à compter de la date d'expédition. Les retours de 31 à 60 jours à compter de la date d'expédition
seront acceptés, sous réserve de frais de restockage de 10 %. Les retours de 61 à 90 jours à compter de la date
d'expédition seront acceptés, sous réserve de frais de restockage de 15 %. Les retours doivent être en parfait état.
Au-delà de 90 jours, les retours ne sont pas acceptés.
Spécifications techniques
Température de fonctionnement : -5° à 60° C (23° à 140° F)
Température de transport et de conservation : -18° à 71° C (0° à 160° F)
Force de pincement : À la tension nominale de 7,2 volts : 10 kg (22 lb ou ~ 100 N)
Plage de tension de fonctionnement : 6 à 8,2 Vdc - MC ProPlus Hand
Limite de charge : 22 kg/50 lb dans toutes les directions (+/- 10%)
Déclaration de conformité
Le produit ci-joint est conforme au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 et est enregistré auprès de la
Food and Drug Administration des États-Unis. (N° d'enregistrement 1723997)
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Interface utilisateur MCUI pour iOS
Guide d'installation rapide
Configuration rapide de l'interface utilisateur Motion Control pour Apple® iOS (MCUI)
1. Depuis l'App Store d'Apple®
, téléchargez et installez le MCUI.
2. Entrez le code du prothésiste : PR-MCAK. Les patients n'ont pas besoin de code.
3. Ouvrez l'application et suivez le didacticiel.
4. Accédez à l'écran de connexion
et appuyez sur Scan (Numériser).
5. Saisissez la Pairing Key (clé d’appairage). Cette clé doit être conservée dans le dossier du patient.
6. L'appareil est maintenant connecté au MCUI.
7. Pour vous déconnecter, appuyez sur l'icône Connect (Connecter) dans le coin inférieur gauche,
puis appuyez sur Disconnect (Déconnecter).
Configuration système
Compte sur l’Apple® App Store et l'un des appareils suivants :
•
•
•
•
iPad® (3e génération ou ultérieure)
iPad mini™, iPad Air®, iPad Air® 2
iPod touch® (5e génération et versions ultérieures)
iPhone® 4S ou ultérieur
Dépannage
• Assurez-vous que la batterie de l'appareil est complètement chargée
• Vérifiez la connexion de l'appareil dans le poignet à déconnexion rapide
• Confirmez que l'appareil est allumé
• Vérifiez que vous n'êtes pas en « Tutorial Mode » (Mode tutoriel) en appuyant deux fois sur la touche
Accueil, puis en faisant glisser MCUI hors de l'écran et en rouvrant MCUI
• Le Bluetooth® doit être activé dans les paramètres
• L'icône Information
de l'appareil iOS
fournit des informations sur une fonction
• Pour répéter le didacticiel, accédez à
et appuyez Réinitialiser sur Réinitialiser le didacticiel guidé
Customer Support
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115 N. Wright Brothers Drive
Salt Lake City, UT 84116
801-326-3434
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2710 Amnicola Highway
Chattanooga, TN 37406
423.624.0946
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Kung Hans väg 2
192 68 Sollentuna, Sweden
+46 (0)8 505 332 00
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Kung Hans väg 2
192 68 Sollentuna, Sweden
+46 (0)8 505 332 00
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