Getinge EZEA33DF TK SB0810 Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
Maquet EZEA
IFU 01841 FR 2024-01-29
Droits d'auteur
Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur.
© Copyright 2023 Maquet SAS
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En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel.
V 02 29.01.2024
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
7
1.1
Préface .................................................................................................................................................
7
1.2
Responsabilité ......................................................................................................................................
7
1.3
Autres documents liés à ce produit ......................................................................................................
7
1.4
Informations sur le document ...............................................................................................................
7
1.4.1
Abréviations ...........................................................................................................................
8
1.4.2
Symboles utilisés dans le document......................................................................................
8
1.4.2.1
Renvois ...............................................................................................................
8
1.4.2.2
Repères numériques ...........................................................................................
8
1.4.2.3
Actions et résultats ..............................................................................................
8
1.4.2.4
Menus et boutons................................................................................................
8
1.4.2.5
Niveaux de danger ..............................................................................................
8
1.4.2.6
Indications ...........................................................................................................
9
1.4.3
Définitions ..............................................................................................................................
9
1.4.3.1
Groupes de personnes........................................................................................
9
1.4.3.2
Types d'éclairages .............................................................................................. 10
1.5
Symboles sur le produit et l'emballage .................................................................................................
10
1.6
Vue d'ensemble du produit ...................................................................................................................
1.6.1
Composants...........................................................................................................................
1.6.2
Options...................................................................................................................................
1.6.2.1
Température de couleur variable ........................................................................
1.6.2.2
Reports de commande muraux ...........................................................................
1.6.3
Accessoires............................................................................................................................
1.6.3.1
Supports poignées ..............................................................................................
1.6.3.2
Poignées stérilisables..........................................................................................
1.6.3.3
Adaptateur pour poignées jetables......................................................................
11
12
14
14
14
15
15
15
15
1.7
Étiquette d'identification du produit.......................................................................................................
16
1.8
Normes appliquées...............................................................................................................................
16
1.9
Informations sur l'usage prévu..............................................................................................................
1.9.1
Usage prévu...........................................................................................................................
1.9.2
Indications..............................................................................................................................
1.9.3
Utilisateur prévu .....................................................................................................................
1.9.4
Usage inapproprié..................................................................................................................
1.9.5
Contre-indication....................................................................................................................
19
19
19
19
19
19
1.10 Performance essentielle .......................................................................................................................
19
1.11 Bénéfice clinique ..................................................................................................................................
19
1.12 Garantie ................................................................................................................................................
20
1.13 Durée de vie du produit ........................................................................................................................
20
1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental ..............................................................................
20
2
Informations liées à la sécurité............................................................................... 21
2.1
Conditions environnementales .............................................................................................................
2.2
Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 21
2.2.1
Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 21
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
21
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Sommaire
2.2.2
2.2.3
2.2.4
Électriques ............................................................................................................................. 22
Optiques................................................................................................................................. 23
Infection ................................................................................................................................. 23
3
Interfaces de contrôle.............................................................................................. 24
4
Utilisation.................................................................................................................. 26
4.1
Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................
26
4.2
Commander l'éclairage.........................................................................................................................
4.2.1
Allumer/éteindre l'éclairage....................................................................................................
4.2.2
Ajuster l'éclairement...............................................................................................................
4.2.3
Synchroniser les coupoles .....................................................................................................
28
28
29
30
4.3
Positionner son éclairage .....................................................................................................................
4.3.1
Installation et retrait de la poignée stérilisable .......................................................................
4.3.2
Manipuler la coupole..............................................................................................................
4.3.3
Exemples de prépositionnements..........................................................................................
31
31
33
34
4.4
Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural...............................................................
36
5
Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 38
5.1
Voyants d'alarme (uniquemement sur report mural) ............................................................................
38
5.2
Anomalies et pannes possibles ............................................................................................................
38
6
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 40
6.1
Nettoyage et désinfection du système..................................................................................................
6.1.1
Nettoyage du dispositif...........................................................................................................
6.1.2
Désinfection du dispositif .......................................................................................................
6.1.2.1
Désinfectants à utiliser ........................................................................................
6.1.2.2
Principes actifs autorisés.....................................................................................
40
40
41
41
41
6.2
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip.................................................
6.2.1
Préparation du nettoyage.......................................................................................................
6.2.2
Dans le cadre d'un nettoyage manuel ...................................................................................
6.2.3
Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................
6.2.4
Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip...........................................................................
42
42
42
42
43
7
Maintenance ............................................................................................................. 44
7.1
Inspections visuelles et fonctionnelles..................................................................................................
44
7.2
Calendrier de la maintenance...............................................................................................................
44
7.3
Contact .................................................................................................................................................
44
8
Caractéristiques techniques ................................................................................... 45
8.1
Caractéristiques optiques .....................................................................................................................
45
8.2
Caractéristiques mécaniques ...............................................................................................................
46
8.3
Caractéristiques électriques .................................................................................................................
47
8.4
Autres caractéristiques .........................................................................................................................
48
8.5
Déclaration CEM .................................................................................................................................. 49
8.5.1
FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 50
9
Gestion des déchets ................................................................................................ 51
9.1
Élimination de l'emballage ....................................................................................................................
4 / 52
51
Maquet EZEA
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Sommaire
9.2
Produit ..................................................................................................................................................
51
9.3
Composants électriques et électroniques.............................................................................................
51
Maquet EZEA
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Sommaire
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Maquet EZEA
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Introduction
1
Préface
1
Introduction
1.1
Préface
Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous
vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez.
Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles
d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients.
Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du
développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie,
Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux.
Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions
multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir
au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations.
1.2
Responsabilité
Modifications faites sur le produit
Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge
Usage conforme du dispositif
Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions
qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation.
Installation et maintenance
Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du
personnel formé et agréé par Getinge.
Formation sur le dispositif
La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge.
Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux
N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC
60601-1 ou UL 60601-1.
Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques.
Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné.
En cas d'incident
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
1.3
Autres documents liés à ce produit
•
•
1.4
Notice d'Installation EZEA (réf. ARD01844)
Notice de Maintenance EZEA (réf. ARD01840)
Informations sur le document
Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs
chapitres séparés.
Maquet EZEA
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1
Introduction
Informations sur le document
Veuillez noter :
• Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois.
• Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation.
• Conserver cette notice à proximité de l’équipement.
1.4.1
Abréviations
CEM
IFU
IP
K
LED
lx
N/A
Compatibilité ÉlectroMagnétique
Notice d'utilisation (Instruction For Use)
Indice de protection (Indice Protection)
Kelvin
Diode électroluminescente (Light Emitting Diode)
lux
Non Applicable (Not Applicable)
1.4.2
Symboles utilisés dans le document
1.4.2.1
Renvois
Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ".
1.4.2.2
Repères numériques
Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 .
1.4.2.3
Actions et résultats
Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole
" " représente le résultat d'une action.
Exemple :
Prérequis:
•
La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit.
1. Installer la poignée sur le support.
Ø Un "clic" se fait entendre.
2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage.
1.4.2.4
Menus et boutons
Les noms des menus et des boutons sont en gras.
Exemple :
1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder.
Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché.
1.4.2.5
Niveaux de danger
Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les
consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont :
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Introduction
1
Informations sur le document
Symbole
Tab. 1 :
1.4.2.6
Degré de danger
Signification
DANGER !
Indique un risque direct et immédiat pouvant être
mortel ou entrainer de très sérieuses blessures
pouvant mener à la mort.
AVERTISSEMENT !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures.
ATTENTION !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
dégâts matériels.
Niveaux de danger des consignes de sécurité
Indications
Symbole
Tab. 2 :
Nature de l'indication
Signification
INFORMATION
Assistance supplémentaire ou informations utiles
qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de
risques de dégâts matériels.
ENVIRONNEMENT
Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets.
Types d'indications présentes dans le document
1.4.3
Définitions
1.4.3.1
Groupes de personnes
Utilisateurs
• Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée.
• Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect
de son usage prévu.
Personnel qualifié :
• Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées.
• Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une
autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié.
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9 / 52
1
Introduction
Symboles sur le produit et l'emballage
1.4.3.2
Types d'éclairages
Éclairage chirurgical mineur
Éclairage simple situé dans l'environnement du patient en salle d’opération et destiné à faciliter
les opérations de traitement et de diagnostic pouvant être interrompues sans danger pour le patient en cas de défaillance de l’éclairage.
Système d'éclairage chirurgical
Combinaison de plusieurs éclairages chirurgicaux destinés à faciliter les opérations de traitement
et de diagnostic et à être utilisés dans les salles d’opération. Un système d'éclairage chirurgical
doit être à sûreté intégrée et fournir un éclairement central approprié pour éclairer localement le
corps du patient même en condition de premier défaut.
Exemple : Une combinaison constituée d'au moins deux éclairages chirugicaux mineurs constitue un système d'éclairage chirurgical.
1.5
Symboles sur le produit et l'emballage
Suivre les instructions d'utilisation
(IEC 60601-1:2012)
Unique Device Identification
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:2005)
Marquage CE (Europe)
Fabricant + date de fabrication
Marquage UL (Canada et États-Unis)
Référence du produit
Marquage UR (Canada et ÉtatsUnis)
Numéro de série du produit
Sens de l'emballage
Entrée AC
Fragile, à manipuler avec précaution
Entrée DC
Tenir à l’écart de la pluie
Sortie DC
Plage de température pour stockage
Stand-by
Plage de taux d'humidité pour stockage
Ne pas jeter avec les déchets classiques
Plage de pression atmosphérique
pour stockage
Marquage Medical Device (MD)
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Maquet EZEA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.6
1
Vue d'ensemble du produit
1
2
3
4
5
Fig. 1 :
Vue d'ensemble d'une configuration double plafonnière Maquet EZEA
1 Tube de suspension
4 Coupole Maquet EZEA 300
2 Bras d'extension
5 Poignée stérilisable
3 Bras ressort
Maquet EZEA
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11 / 52
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.6.1
Composants
Coupoles
Fig. 2 :
Coupoles Maquet EZEA 300
Chaque coupole comporte les éléments suivants :
• Un support pour des poignées stérilisables (non incluses dans la configuration)
• Un clavier de commande
• Deux poignées extérieures
• Une protection contre les intrusions de poussière et de liquide IP44
Chaque coupole comporte les fonctions suivantes :
• La fonction Careview
• Un éclairage d'ambiance
• Une variation de la couleur de la lumière (en option)
AVERTI SSEMENT !
Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure
La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles.
L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à
une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter
le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné,
notamment lors d’une intervention prolongée.
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Maquet EZEA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1
Careview
Fig. 3 :
Indication Careview niveau 4 et 5
Les coupoles Maquet EZEA présentent une information visuelle au niveau du clavier via deux
LEDs clignotantes, permettant d'attirer l'attention de l'utilisateur sur la superposition des tâches
lumineuses. En effet, la lumière est une énergie qui a haute intensité peut dessécher les tissus.
La norme IEC 60601-2-41 prévoit un maximum de 700W/m² acceptable pour une zone donnée
c'est pourquoi il est important d'informer l'utilisateur d'un possible dépassement de cette limite.
Les faisceaux lumineux de deux coupoles peuvent être superposés mais lorsque les deux coupoles affichent un niveau d'intensité clignotant, l'utilisateur doit être vigilant.
Éclairage d'ambiance
Fig. 4 :
Fonction éclairage d'ambiance
L'éclairage d'ambiance fournit à l’équipe chirurgicale et à l’anesthésiste un éclairage minimal lors
des procédures mini-invasives.
Maquet EZEA
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1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.6.2
Options
1.6.2.1
Température de couleur variable
Fig. 5 :
Température de couleur
La variation de la couleur de la lumière est disponible en option et permet à l'équipe chirurgicale
de choisir entre un blanc chaud:4 100K et un blanc froid:4 600K en accord avec les préférences
de visualisation.
1.6.2.2
Reports de commande muraux
2
1
4
Fig. 6 :
3
5
Claviers de contrôle muraux disponibles
1 Version encastrée
4 Version coffret alimentation
2 Version en saillie
5 Clavier de commande
3 Version encastrée avec façade
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Maquet EZEA
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Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.6.3
Accessoires
1.6.3.1
Supports poignées
Visuel
Description
Adaptateur pour monter une poignée stérilisable de
type STG PSX sur une coupole Maquet Ezea
Tab. 3 :
1.6.3.2
Handle Holder PSX
003
Poignées stérilisables
Tab. 4 :
Description
Référence
Lot de 5 poignées STG PSX
STG PSX 01
Lot de 5 poignées STG HLX
STG HLX 01
Poignées stérilisables
Adaptateur pour poignées jetables
Visuel
Description
Adaptateur pour monter une poignée jetable
Tab. 5 :
Maquet EZEA
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Référence
Supports poignée
Visuel
1.6.3.3
1
Référence
DEVON** HANDLE
104
Adaptateur pour poignées jetables
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1
Introduction
Étiquette d'identification du produit
1.7
Étiquette d'identification du produit
1
2
Made in France
MAQUET SAS
Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France
4
YYYY-MM-DD
3
EZEAXXXXXXXXXXXXX
Maquet Ezea
ARDXXXXXXXXX
XXXXXX
5
(XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDXXXXXXXXX(XX)XXXXXXXX
AC 100-240 V 50/60 Hz 240 VA
AC 24 V 50/60 Hz 400 VA
DC 24 V 400 VA
ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014
IEC 60601-2-41 :2009
Fig. 7 :
E346609
Emplacement et description de l'étiquette d'identification du produit
1 Nom du produit
4 Date de fabrication
2 Numéro de série
5 Identification UDI
3 Référence du produit
1.8
Normes appliquées
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
Référence
Intitulé
IEC
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 générales pour la sécurité de base et les perforANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021
mances essentielles
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14/A2:2022
EN 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021
IEC 60601-2-41:2021
EN IEC 60601-2-41:2021
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences
générales pour la sécurité – Norme collatérale :
Perturbations électromagnétiques – Exigences et
essais
IEC
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences
60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 générales pour la sécurité de base et les perforEN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
mances essentielles – Norme collatérale : Aptitude
à l’utilisation
Tab. 6 :
16 / 52
Conformité aux normes relatives au produit
Maquet EZEA
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Introduction
Normes appliquées
Référence
1
Intitulé
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
2013+AMD2:2020
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour une conception éco-responsable
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
ISO 20417:2021
EN ISO 20417:2021
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le
fabricant
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1:
Exigences générales
EN 62471:2008
Sécurité photobiologique des lampes et appareils
utilisant des lampes
Ordinance 384/2020
INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de
la conformité pour les équipements sous le régime
de la Surveillance de la Santé
Tab. 6 :
Conformité aux normes relatives au produit
Management de la qualité :
Référence
Tab. 7 :
Intitulé
ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
ISO 14971:2019
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
21 CFR Part 11
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health
And Human Services
Subchapter A -- General
PART 11 - Electronic records, electronic signatures
Conformité aux normes de management de la qualité
Normes et réglementations environnementales :
Référence
Directive 2011/65/UE
2011
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Directive 2015/863
2015
Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du
Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la
liste des substances sousmises à limitation
Directive 2016/585/EU
2016
Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent
et les PBDE sur des dispositifs médicaux
Directive 2017/2102
2017
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
IEC 63000
2022
Documentation technique pour l'évaluation des produits
électriques et électroniques par rapport à la restriction des
substances dangereuses
Tab. 8 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Année Intitulé
Normes et réglementations environnementales
17 / 52
1
Introduction
Normes appliquées
Référence
Année Intitulé
Regulation 1907/2006
2006
Enregistrement, évaluation et autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
US California proposition 65 Act
1986
The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
Directive 94/62/EC
1994
Emballage et Gestion des déchets
SJ/T 11365-2006
2006
Administrative Measure on the Control of Pollution caused
by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction
of Hazardeous Substances)
Tab. 8 :
Normes et réglementations environnementales
Pays
Référence
Année Intitulé
Argentina
Dispocision
2318/2002
2002
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Registro de productos
Medicas - Reglamento
Australia
TGA 236-2002
2019
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations
2002. Statutory Rules No. 236, 2002 made under
the Therapeutic Goods Act 1989
Brazil
RDC 665/2022
2022
GMP Requirements for Medical Devices and IVDs
Brazil
RDC 185/2001
2001
Technical regulation about the registration of medical products at ANVISA, as well as its alteration, revalidation, or cancellation
Canada
SOR/98-282
2021
Medical Devices Regulations
China
Regulation n°739
2021
Regulation for the Supervision and Administration of
Medical Devices
EU
Regulation
2017/745/EU
2017
Medical Devices Regulations
Japan
MHLW Ordinance:
MO n°169
2021
Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices
and In-Vitro Diagnostics
South Korea
Act 14330
2016
Medica Device Act
South Korea
Decree 27209
2016
Enforcement Decree of Medicl Act
South Korea
Rule 1354
2017
Enforcement Rule of the Medical Act
2020
Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July 2020
Switzerland RS (Odim) 812.213
Taiwan
TPAA 2018-01-31
2018
Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act
UK
Act
2021
Medical Devices Regulations 2002 n°618
USA
21CFR Part 7
2017
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 7 - Enforcement policy
USA
21CFR Subchapter
H
-
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
Tab. 9 :
18 / 52
Conformité aux normes relatives au marché
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Introduction
Informations sur l'usage prévu
1.9
Informations sur l'usage prévu
1.9.1
Usage prévu
1
Les éclairages opératoires Maquet EZEA sont destinés à éclairer le corps du patient lors d’opérations chirurgicales, de diagnostics ou de traitements.
1.9.2
Indications
La gamme Maquet EZEA est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement ou
d'examination nécessitant une lumière spécifique.
1.9.3
Utilisateur prévu
•
•
1.9.4
Usage inapproprié
•
•
•
1.9.5
Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
Utilisation comme système d'éclairage mineur (une coupole) si l'interruption de l'opération
constitue une mise en danger de la vie du patient.
Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance).
Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin
à domicile).
Contre-indication
Ce produit ne présente aucune contre-indication.
1.10
Performance essentielle
La performance essentielle de l'éclairage opératoire Maquet EZEA consiste à délivrer l'éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée.
1.11
Bénéfice clinique
Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision
optimale aux chirurgiens et au personnel de soins.
L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique
indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres
technologies (ex : incandescence).
Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils :
• Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la
lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant
la chaleur dégagée.
• Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic.
• Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les
opérations.
• Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation.
• Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
19 / 52
1
Introduction
Garantie
1.12
Garantie
Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local.
1.13
Durée de vie du produit
La durée de vie prévue du produit est de 10 ans.
Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables.
Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles
effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Après cette durée, si le dispositif est
toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif.
1.14
Instructions pour réduire l'impact environnemental
Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement,
voici quelques règles à suivre :
• Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas
utilisé.
• Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement
par une augmentation de la puissance lumineuse.
• Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur
l'environnement au plus bas.
• Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets.
IN FO RMA TI ON
Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre Caractéristiques Électriques.
Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS et la réglementation Reach (cf chap. Normes appliquées).
20 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Informations liées à la sécurité
Conditions environnementales
2
Informations liées à la sécurité
2.1
Conditions environnementales
2
Conditions ambiantes de transport et de stockage
Température ambiante
De -10 °C à +60 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 500 hPa à 1060 hPa
Tab. 10 :
Conditions ambiantes transport/stockage
Conditions ambiantes d'utilisation
Température ambiante
De +10 °C à +40 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 500 hPa à 1060 hPa
Tab. 11 :
Conditions ambiantes utilisation
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisation sûre du produit
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries.
Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie
des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Une batterie se déchargeant trop vite peut entrainer l'extinction d'une coupole lors d'une opération.
Effectuer le test d'autonomie mensuellement pour estimer l'autonomie de la
batterie. Contacter le service technique Getinge en cas de dysfonctionnement.
AVERTIS SEME NT !
Risque de réaction tissulaire
La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs
d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies.
L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des
personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles.
S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de
pathologie.
Maquet EZEA
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2
Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
AVERTI SSEMENT !
Risque de dessèchement des tissus ou de brûlure
La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles.
L'utilisateur doit connaître les risques liés à l'exposition de plaies ouvertes à
une source lumineuse trop intense. L’utilisateur doit être vigilant et adapter
le niveau d’éclairement en fonction de l’intervention et du patient concerné,
notamment lors d’une intervention prolongée.
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlure
Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène.
Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure/d’infection
Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour
l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient.
Ne pas utiliser un dispositif endommagé.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement
de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage.
Ne pas utiliser dans une salle IRM.
2.2.2
Électriques
AVERTI SSEMENT !
Risque d'électrisation
Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou
de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation.
L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un
technicien de service formé par Getinge.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Lors d'une coupure d'alimentation en pleine opération, les coupoles de
l'éclairage s'éteindront si celui-ci ne dispose pas d'un système de secours.
L'hôpital doit être conforme aux normes en vigueur sur l'usage des locaux à
usage médical et disposer d'un système d'alimentation électrique de secours.
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Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
2.2.3
2
Optiques
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Ce produit émet des rayonnements optiques éventuellement dangereux. Une
lésion occulaire peut se produit.
L'utilisateur ne doit pas regarder fixement la lumière émise par l’éclairage
chirurgicale. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération
au niveau du visage.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
Ce produit émet des rayonnements optiques qui peuvent engendrer des
dommages à l’utilisateur ou au patient.
Le rayonnement optique émis par ce produit satisfait aux limites d'exposition
permettant de réduire le risque de dangers photobiologiques comme cela est
défini dans l’IEC 60601-2-41.
2.2.4
Infection
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Une intervention technique ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire.
Ne pas effectuer d’intervention technique ou de nettoyage en présence du
patient.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
23 / 52
3
Interfaces de contrôle
3
Interfaces de contrôle
Fig. 8 :
Emplacement des interfaces de contrôle
2
1
4
3
Fig. 9 :
24 / 52
Clavier de commande coupole
1 Marche / Arrêt
3 Moins (diminuer le niveau)
2 Plus (augmenter le niveau)
4 Variation température de couleur (option)
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Interfaces de contrôle
4
5
3
10
2
12
13
1
14
3
8
Fig. 10 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
6
7
9
11
Clavier de commande mural
1 Marche / Arrêt
8 Mode éclairage d'ambiance
2 Choix coupole (1 ou 2)
9 Variation température de couleur (option)
3 Témoin synchronisation
10 Bascule batterie (option)
4 Ajustement éclairement
11 Autonomie batterie (option)
5 Plus (augmenter le niveau)
12 Témoin niveau de batterie (option)
6 Témoin de niveau
13 Voyant d'avertissement
7 Moins (diminuer le niveau)
14 Voyant batterie
25 / 52
4
Utilisation
Inspections quotidiennes avant utilisation
4
Utilisation
4.1
Inspections quotidiennes avant utilisation
IN FO RMA TI ON
Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à
des inspections visuelles et fonctionnelles de manière quotidienne par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée,
comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées.
Intégrité du dispositif
1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de
choc et ne comporte pas de dégradation.
2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de
peinture.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 11 :
Intégrité du dispositif
Languettes des bras ressort
1. Vérifier que les languettes du bras ressort
sont bien dans leur logement.
2. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 12 :
26 / 52
Inspection languettes
Maquet EZEA
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Utilisation
Inspections quotidiennes avant utilisation
4
Maintien du bras ressort
1. Placer le bras ressort en butée basse, puis
à l'horizontal et enfin en butée haute.
2. Vérifier que le bras ressort se maintient
dans toutes ces positions.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 13 :
Maintien du bras ressort
Caches silicone et capot de la coupole
1. Vérifier le bon positionnement des bouchons de l'arceau.
2. Vérifier que la sous-face n'est pas détériorée (rayures, tâches,...)
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 14 :
Sous face coupole et bouchon arceau
Clavier de commande coupole
1. Vérifier l'état ainsi que le bon positionnement du clavier de commande coupole.
2. Appuyer sur la touche ON/OFF du clavier
de commande coupole pour allumer
l'éclairage.
3. Vérifier que la coupole répond bien aux
commandes du clavier en ajustant l'intensité de l'éclairement de la coupole du minimum au maximum.
Fig. 15 :
Clavier coupole et fonctionnement
Ø L'intensité lumineuse varie bien en
fonction du niveau sélectionné.
4. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne.
5. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
27 / 52
4
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2
Commander l'éclairage
4.2.1
Allumer/éteindre l'éclairage
1
1
Fig. 16 :
2
Allumer/éteindre l'éclairage
Allumer l'éclairage coupole par coupole
1. Dans le cas d'un clavier de commande mural, appuyer sur la touche de la coupole à allumer
2 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée.
2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 pour allumer la coupole.
Ø Les secteurs de LED s'allument consécutivement et le niveau d'éclairement s'établit automatiquement au niveau 3, conseillé pour démarrer l'intervention.
Allumer l'ensemble du système d'éclairage (seulement via le clavier de commande mural)
1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 .
Ø Les secteurs de LED de toutes les coupoles s'allument consécutivement et le niveau
d'éclairement s'établit au niveau 3, conseillé pour démarrer l'intervention.
Éteindre l'éclairage via le clavier coupole
1. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que le clavier s'éteigne.
Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché.
Éteindre l'éclairage via le clavier mural
1. Appuyer sur la touche de la coupole à éteindre 2 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée.
2. Appuyer sur Marche/Arrêt 1 jusqu'à ce que la touche coupole s'éteigne.
Ø Les secteurs de LED de la coupole s'éteignent consécutivement une fois l'appui relâché.
28 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Utilisation
Commander l'éclairage
4.2.2
4
Ajuster l'éclairement
3
5
2
6
3
7
4
5
4
Fig. 17 :
Ajuster l'éclairement
Pour le clavier de commande mural, sélectionner au préalable la coupole 2 sur laquelle intervenir.
Ajuster l'intensité lumineuse
1. Avec le clavier mural appuyer sur Soleil 6 pour ajuster l'éclairement de la ou des coupole(s).
2. Appuyer sur Plus 3 pour augmenter l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s).
3. Appuyer sur Moins 4 pour diminuer l'intensité lumineuse de la ou des coupole(s).
IN FO RMA TION
Careview: Les niveaux 4 et 5 clignotent de façon à maintenir la vigilance de l'utilisateur si plusieurs tâches de lumière sont superposées.
Activer/désactiver l'éclairage d'ambiance sur le clavier coupole
1. Sur la coupole appuyer sur Moins 4 jusqu'à ce que la première LED du témoin de niveau
clignote.
Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant activé.
2. Pour désactiver l'éclairage d'ambiance, appuyer sur Plus 3 .
Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant desactivé.
Activer/désactiver l'éclairage d'ambiance sur le clavier mural
1. Sur le clavier mural appuyer sur Lune 7 jusqu'à ce que la première LED du témoin de niveau clignote.
Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant activé.
2. Pour désactiver l'éclairage d'ambiance, appuyer sur Soleil 6 .
Ø L'éclairage d'ambiance est maintenant desactivé.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
29 / 52
4
Utilisation
Commander l'éclairage
Ajuster la température de couleur (option)
1. Appuyer sur Température de couleur 5 .
Ø La touche est rétroéclairée sur le clavier.
2. Appuyer sur Plus 3 pour sélectionner une température de couleur plus froide.
3. Appuyer sur Moins 4 pour sélectionner une température de couleur plus chaude.
4. Appuyer sur Température de couleur 5 à la coupole ou sélectionner la touche soleil 6 sur
le clavier mural pour sortir du mode de variation de température de couleur.
4.2.3
Synchroniser les coupoles
2
Fig. 18 :
Synchronisation des coupoles via le clavier mural
Synchroniser/Désynchroniser des coupoles
1. Régler une des coupoles selon les paramètres souhaités.
2. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez synchroniser jusqu'à ce que la
touche soit rétroéclairée.
Ø Les coupoles sont synchronisées et toutes modifications sur l'une entraineront les mêmes
modifications sur l'autre coupole.
3. Appuyer sur la touche de la coupole 2 que vous souhaitez désynchroniser jusqu'à ce que la
touche ne soit plus rétroéclairée ou bien modifier l'état d'une coupole via son clavier de commande local pour désynchroniser la coupole souhaitée.
Ø Les coupoles ne sont plus synchronisées.
30 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Utilisation
Positionner son éclairage
4.3
Positionner son éclairage
4.3.1
Installation et retrait de la poignée stérilisable
4
Poignée STG HLX
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être
stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un
risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées
stérilisables entraine un risque d’infection.
Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton
de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer
en contact avec les poignées stérilisables.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile.
Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée
stérilisable, vérifier l’absence de fissures.
Fig. 19 :
Installer et retirer la poignée stérilisable STG HLX
Installer une poignée stérilisable STG HLX
1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures.
2. Insérer la poignée sur le support.
3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation.
Ø Le bouton de verrouillage ressort de son logement.
Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage.
Retirer la poignée stérilisable STG HLX
1. Appuyer sur le bouton de verrouillage.
2. Retirer la poignée.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
31 / 52
4
Utilisation
Positionner son éclairage
Poignée STG PSX
Fig. 20 :
Installer et retirer la poignée stérilisable STG PSX
Installer la poignée stérilisable sur la coupole
1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures.
2. Insérer la poignée sur le support.
Ø Un "clic" se fait entendre.
3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation.
Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage.
Retirer la poignée stérilisable d'une coupole
1. Appuyer sur le bouton de verrouillage.
2. Retirer la poignée.
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Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Utilisation
Positionner son éclairage
4.3.2
4
Manipuler la coupole
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection / de réaction tissulaire
Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une
chute de particules dans le champ opératoire.
Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif
en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être
stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un
risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées
stérilisables entraine un risque d’infection.
Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton
de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer
en contact avec les poignées stérilisables.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile.
Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée
stérilisable, vérifier l’absence de fissures.
•
1
Il est possible de manipuler la coupole de
différentes manières afin de la déplacer :
– pour le personnel stérile : avec la poignée stérile, au centre de la coupole,
prévue à cet effet 1 .
– pour le personnel non-stérile : en saisissant les poignées extérieures de la
coupole 2 .
2
Fig. 21 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Manipuler la coupole
33 / 52
4
Utilisation
Positionner son éclairage
Angles de rotations de l'éclairage
+ 45°
+ 45°
360°
- 45°
360°
360°
- 45°
360°
360°
210°
210°
317°
317°
Fig. 22 :
Rotations possibles d'une configuration double EZEA DF sur suspension SB
+ 45°
360°
360°
- 45°
317°
Fig. 23 :
4.3.3
360°
- 45°
360°
317°
Rotations possibles d'une configuration double EZEA SF sur suspension SB
Exemples de prépositionnements
Fig. 24 :
34 / 52
360°
+ 45°
Exemple de pré-positionnement d'une configuration simple Maquet EZEA
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Utilisation
Positionner son éclairage
Fig. 25 :
4
Exemple de pré-positionnement d'une configuration double Maquet EZEA
L'éclairage chirurgical doit être placé au-dessus du champ opératoire, de façon à diriger le volume de lumière dans la zone d’intérêt :
• Dans le cas d’une configuration double, une première coupole est positionnée à la perpendiculaire de la zone d’intérêt quant à la seconde elle sert d’auxiliaire mobile pour éclairer suivant différentes angulations.
• L'éclairage doit être placé à une distance permettant de couvrir la zone d’intérêt et limiter les
collisions, au niveau approprié pour que le chirurgien puisse opérer confortablement. La distance optimale d’éclairement étant située entre 1m et 1m30.
• L'éclairage doit être placé de manière à ne pas gêner les mouvements de l'équipe chirurgicale ou du matériel.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
35 / 52
4
Utilisation
Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural
4.4
Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Un test d'autonomie des batteries décharge totalement les batteries.
Ne pas procéder à une opération immédiatement après un test d'autonomie
des batteries. Laisser le temps aux batteries de se recharger.
8
10
9
Fig. 26 :
Réalisation des tests batterie
Lancer un test de basculement sur secours
1. Éteindre l'éclairage.
2. Appuyer sur Test Bascule 8 .
Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batteries 10 clignote en vert. Si le test
est un échec, le témoin de niveau des batteries 10 clignote en rouge.
3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge.
4. Appuyer à nouveau sur Test Bascule 8 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne.
Ø L'éclairage reste allumé au niveau 3 et est prêt à être utilisé.
Lancer un test d'autonomie batteries (uniquement avec secours Getinge)
1. Éteindre l'éclairage.
2. Appuyer sur Test Autonomie 9 jusqu'à ce que la touche soit rétroéclairée.
Ø Si le test est une réussite, le témoin de niveau des batterie 10 clignote en vert. Si le test
est un échec, le témoin de niveau des batteries 10 clignote en rouge.
3. Si le test est un échec, contacter votre service technique Getinge.
Ø L'éclairage s'éteint à la fin du test.
4. Appuyer à nouveau sur Test Autonomie 9 jusqu'à ce que le bouton s'éteigne.
36 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Utilisation
Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural
4
IN FO RMA TION
Il est à tout moment possible de stopper le test d'autonomie en appuyant sur Test
Autonomie 9 .
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
37 / 52
5
Anomalies et pannes de fonctionnement
Voyants d'alarme (uniquemement sur report mural)
5
Anomalies et pannes de fonctionnement
5.1
Voyants d'alarme (uniquemement sur report mural)
Voyant
Tab. 12 :
Désignation
Signification
Voyant éteint
Aucun défaut
Voyant orange
Configuration présentant un défaut (exemples :
carte défectueuse, défaut de communication, autres
défauts); niveau de secours trop bas.
Voyants d'avertissement
Voyant
Désignation
Signification
Voyant éteint
Configuration sur secteur
Voyant orange
Configuration sur secours
Voyant rouge clignotant
Configuration sur secours
Les batteries sont en limite de charge, la configuration peut s’éteindre en quelques minutes.
Tab. 13 :
5.2
Voyants batterie
Anomalies et pannes possibles
Mécanique
Anomalie
Cause probable
Action corrective
La poignée stérilisable ne
s’enclique pas correctement
Le mécanisme de verrouillage
est endommagé
Remplacer la poignée
Dérive du dispositif
Usure du ou des frein(s)
Procéder au remplacement
des freins par une personne
formée
Mauvais réglage du ou des
frein(s)
Procéder au réglage des freins
par une personne formée
Blocage mécanique
Contacter le service technique
Getinge
Dispositif trop dur à manipuler
Tab. 14 :
38 / 52
Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Anomalies et pannes de fonctionnement
Anomalies et pannes possibles
5
Électronique/Optique
Anomalie
Cause probable
Action corrective
La coupole ne s’allume pas
Coupure secteur
Contacter le service technique
de votre établissement
Autre cause
Contacter le service technique
Getinge
La coupole ne s’éteint pas
Problème de communication
Contacter le service technique
Getinge
Un secteur de LEDs ou une
LED ne s’allume pas
La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique
Getinge
Scintillement de l’éclairement
La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique
Getinge
Une touche de commande ne
répond pas
Le clavier de commande est
défectueux
Contacter le service technique
Getinge
Problème de communication
Contacter le service technique
Getinge
Cette fonction n'est pas dispo- N/A
nible sur votre dispositif
Tab. 15 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Anomalies et pannes de fonctionnement optiques
39 / 52
6
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
6
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection
Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon
les établissements de santé et les réglementations locales.
L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés.
6.1
Nettoyage et désinfection du système
AVERTI SSEMENT !
Risque de dégradation matérielle
La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut
nuire à son fonctionnement.
Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une
solution sur le dispositif.
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection
Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ
opératoire durant une intervention.
Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de
l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites.
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlure
Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation.
Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi.
Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité
En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de
niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées.
L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les
questions d'hygiène et de désinfection.
6.1.1
Nettoyage du dispositif
1. Enlever la poignée stérilisable.
2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et
respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de
produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces.
3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un
chiffon sec.
40 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
6.1.2
6
Désinfection du dispositif
Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et
tout en respectant les recommandations du fabricant.
6.1.2.1
Désinfectants à utiliser
• Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction
qualitative et quantitative des micro-organismes présents.
• Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes :
– Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram
+, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune
action sporicide)
– Dérivés de guanidine
– Alcools
6.1.2.2
Principes actifs autorisés
Classe
Principes actifs
Faible niveau de désinfection
Ammoniums quaternaires
▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium
▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium
▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium
Biguanides
▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide
Niveau intermédiaire de désinfection
Alcools
▪ PROPANE-2-OL
Haut niveau de désinfection
Acides
Tab. 16 :
▪ Acide sulfamique (5 %)
▪ Acide malique (10 %)
▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %)
Listes des principes actifs pouvant être utilisés
Exemples de produits commerciaux testés
• Produit ANIOS** : Surfa'Safe**
• Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 %
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
41 / 52
6
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip
6.2
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet
Sterigrip
6.2.1
Préparation du nettoyage
Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper
dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde.
6.2.2
Dans le cadre d'un nettoyage manuel
1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes.
2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres.
3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste.
Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique.
4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente.
5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec.
6.2.3
Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur
Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés :
Étape
Température
Temps
Pré-lavage
18 - 35° C
60 sec
Lavage
46 - 50° C
5 min
Neutralisation
41 - 43° C
30 sec
Lavage 2
24 - 28° C
30 sec
Rinçage
92 - 93° C
10 min
Séchage
à l'air libre
20 min
Tab. 17 :
1
42 / 52
Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur
Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques
peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages
prolongés et doivent être éliminés par rinçage.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip
6.2.4
6
Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation
préconisé risque de chuter de son support.
Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables
STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées
STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles
préconisés.
IN FO RMA TION
Les poignées stérilisables Maquet Sterigrip sont conçues pour être stérilisées à
l'autoclave.
1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures.
Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage.
Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être
éliminée selon les protocoles en vigueur.
2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites
ci-dessous :
Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent).
Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique.
Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas.
3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de
stérilisation, suivant les règlements en vigueur.
4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Cycle de stérilisation
ATNC (Prion)
Prevacuum
Tab. 18 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Température
(°C)
Temps
(min)
Séchage
(min)
134
18
̶
Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur
43 / 52
7
Maintenance
Inspections visuelles et fonctionnelles
7
Maintenance
Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance
et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un
distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de
contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge
ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la
formation technique requise.
7.1
Inspections visuelles et fonctionnelles
IN FO RMA TI ON
Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à
des inspections visuelles et fonctionnelles par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la
signature de la personne les ayant effectuées.
Si le dispositif possède un système Secours Getinge, procéder au test d'autonomie de la batterie. Dans le cas d'un clavier de commande mural, les coupoles doivent être éteintes et le bouton
de lancement du test doit être rétroéclairé afin de pouvoir lancer le test.
Inspection
Action
Test d'autonomie batterie (seulement en présence d'un
système secouru)
1. Procéder à un test d'autonomie batterie via le clavier de
commande mural (Réaliser les tests batterie via le clavier de commande mural [8 Page 36]).
2. Si le test a échoué, contacter le support technique.
Tab. 19 :
7.2
Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles
Calendrier de la maintenance
Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée
de vie du produit.
Désignation
Intervalle de maintenance
1 an
Maintenance générale du dispositif
X
Tous les freins du dispositif
X
3 ans
Vis de fixation de la suspension SB
10 ans
X
Vis de fixation des adaptateurs pour la suspension SATX
X
Segment d'arrêt du bras ressort Oasys
X
Batteries
Tab. 20 :
7.3
6 ans
X
Calendrier de maintenance
Contact
Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur
l'adresse https://www.getinge.com/int/contact.
44 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Caractéristiques techniques
8
Caractéristiques optiques
8
Caractéristiques techniques
8.1
Caractéristiques optiques
Valeurs mesurées à une distance de référence de 1 Mètre / 39,37 Pouces .
Caractéristiques
EZEA 300
Tolérance
de 40 000 lx à 160 000 lx
̶
160 000 lx
+0/-15 %
Diamètre d10
22 cm
± 10 %
Diamètre d50/d10
0,61
± 0,05
Profondeur d'éclairement L1+L2 à 60 %
70 cm
± 10 %
Fixe : 4 300 K
Variable : 4 100 K / 4 600 K
± 400 K
Indice de rendu de couleur (Ra)
95
±5
Indice de rendu particulier (R9)
90
+10 /-20
Indice de rendu particulier (R13)
96
±4
Indice de rendu particulier (R15)
95
±5
Radiant énergétique
3,8 mW/m²/lx
± 0,3
Éclairement énergétique (Ee) Niveau 3 et moins
< 350 W/m²
̶
Éclairement UV
≤ 0,7 W/m²
̶
Système FSP*
Oui
̶
9 000 lx
± 20 %
Éclairement
Éclairement maximal (niveau 5) à1m
Température de couleur
Éclairement en mode éclairage d'ambiance
Tab. 21 :
Données optiques de la coupole EZEA selon la norme EN 60601-2-41 Edition 3
Éclairement résiduel
EZEA 300
Tolérance
En présence d'un masque
35 %
± 10
En présence de deux masques
45 %
± 10
Au fond de la cavité simulée
100 %
± 10
En présence d'un masque, au fond de la cavité simulée
35 %
± 10
En présence de deux masques, au fond de la cavité simulée
45 %
± 10
Tab. 22 :
Éclairement résiduel de la coupole EZEA selon la norme EN 60601-2-41 Edition 3
Mesures à la distance d'éclairement maximal DMI
Caractéristiques
Distance d 'éclairement maximal
E Total
Radiant énergétique
Tab. 23 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
EZEA 300
Tolérance
95 cm
± 10%
608 W/m²
± 10%
3,8 mW/m²/lx
± 0,3
Distance d'éclairement maximal DMI
45 / 52
8
Caractéristiques techniques
Caractéristiques mécaniques
Facteurs de risques photobiologiques
« Conformément aux exigences de la norme EN 60601-2-41 Edition 3, les valeurs ci-dessous ont
été mesurées pour les réglages de la coupole les plus critiques : à la distance d’éclairement
maximum, pour l’éclairement maximum, et pour la température de couleur la plus élevée dans le
cas de coupole à température de couleur variable.»
Caractéristiques
Valeurs mesurées
Limites
Eir
4,4 W/m²
100
Euv
-6
3,3.10 W/m²
1.10-3
Euva
0,062 W/m²
10,00
Etotal
618 W/m²
700
3,8 mW/m²/lx
4,4
EB
107 W/m²
314
ER
1 489 W/m²
880 000
LB
11 493 W/m²/sr
100 000
LR
148 238 W/m²/sr
280 000
Radiant énergétique
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Ce produit émet des rayonnements optiques éventuellement dangereux. Une
lésion occulaire peut se produit.
L'utilisateur ne doit pas regarder fixement la lumière émise par l’éclairage
chirurgicale. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération
au niveau du visage.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Ce produit émet des rayonnements optiques qui peuvent engendrer des
dommages à l’utilisateur ou au patient.
Le rayonnement optique émis par ce produit satisfait aux limites d'exposition
permettant de réduire le risque de dangers photobiologiques comme cela est
défini dans l’IEC 60601-2-41.
8.2
Caractéristiques mécaniques
Coupole
Caractéristiques
Masse de la coupole simple fourche
6,3 kg
Masse de la coupole double fourche
7,4 kg
Diamètre de la coupole (poignée incluse)
Tab. 24 :
46 / 52
EZEA 300
511,4 mm
Tableau des caractéristiques mécaniques coupole
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Caractéristiques techniques
Caractéristiques électriques
8
Alimentation
Caractéristiques
Alimentation EPS
Dimensions coffret EPS mural (H x L x P)
310 x 400 x 145 mm
Dimensions coffret Batterie (EPS MB) (H x L x P)
310 x 400 x 145 mm
Masse EPS 10
3,5 kg
Masse EPS 20
4 kg
Masse coffret batterie 1H -240 V (EPS MB1) (avec batteries)
10 kg
Masse coffret batterie 3H -240 V (EPS MB3) (avec batteries)
20 kg
Tab. 25 :
Caractéristiques mécaniques alimentation EPS Murale
Caractéristiques
Alimentation EPS
Dimensions boitier EPS 10 Plafond (H x L x P)
72,7 x 236 x 240 mm
Dimensions boitier EPS 20 Plafond (H x L x P)
72,7 x 408,5 x 240 mm
Masse EPS 10 Plafond
1,5 kg
Masse EPS 20 Plafond
3 kg
Tab. 26 :
Caractéristiques mécaniques alimentation EPS Plafonnière
Caractéristiques
Alimentation WPS 24
Dimensions boitier WPS 10 Plafond (H x L x P)
72,7 x 236 x 240 mm
Dimensions boitier WPS 20 Plafond (H x L x P)
72,7 x 408,5 x 240 mm
Masse WPS 10 Plafond
3 kg
Masse WPS 20 Plafond
6 kg
Tab. 27 :
Caractéristiques mécaniques alimentation WPS Plafonnière
Compatibilité mécanique de l'éclairage
Dispositif
Compatibilité
Poignée ou support poignée
DEVON / DEROYAL**
Tab. 28 :
8.3
Compatibilité mécanique de l'éclairage
Caractéristiques électriques
Caractéristiques électriques
Tension d'entrée EPS
Puissance
Consommation coupole
Entrée coupole
Tab. 29 :
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
EZEA 300
100-240 Vac, 50/60 Hz
Configuration simple : 120 VA
Configuration double : 240 VA
80 VA
20 - 28 Vdc
Tableau des caractéristiques électriques de l'alimentation EPS
47 / 52
8
Caractéristiques techniques
Autres caractéristiques
Caractéristiques électriques
EZEA 300
Durée de vie moyenne des LED L70
≥ 60 000 heures selon la norme TM-21:2012
≥ 55 000 heures selon la norme TM-21:2016
Temps de charge des batteries
14 heures (pack 3H) / 5 heures (pack 1H)
Tab. 29 :
Tableau des caractéristiques électriques de l'alimentation EPS
Caractéristiques électriques
EZEA 300
Tension d'entrée WPS 24
24 Vac ou 24 Vdc, 50/60 Hz
Puissance
Configuration simple : 200 VA
Configuration double : 400 VA
Consommation coupole
80 VA
Entrée coupole
Durée de vie moyenne des LED
Tab. 30 :
8.4
≥ 60 000 heures selon la norme TM-21:2012
≥ 55 000 heures selon la norme TM-21:2016
Tableau des caractéristiques électriques de l'alimentation WPS
Autres caractéristiques
Protection contre les chocs électriques
Classe I
Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil &
Australie
Classe I
Classification du dispositif médical USA & Taiwan
Classe II
Niveau de protection du dispositif complet
IP 20
Niveau de protection des coupoles
IP 44
Code EMDN
Z12010701
Code GMDN
12 282
Année de marquage CE
2023
Tab. 31 :
48 / 52
20 - 28 Vdc
Caractéristiques normatives et réglementaires
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
8.5
8
Déclaration CEM
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le
fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres
appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils.
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés
peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du
dispositif.
IN FO RMA TION
Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée.
Type de test
Méthode de test
Gamme de fréquences
Limites
Mesure d'émission conduite
sur ports principaux
EN 55011 GR1 CL
A2
0,15 - 0,5 MHz
66 dBµV - 56 dBµV
QP
56 dBµV - 46 dBµV A
0,5 - 5 MHz
56 dBµV QP
46 dBµV A
5 - 30 MHz
60 dBµV QP
50 dBµV A
30 - 230 MHz
40 dBµV/m QP 10m
230 - 1000 MHz
47 dBµV/m QP 10m
Mesure de champ électromagnétique rayonné
Tab. 32 :
2
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
EN 55011 GR1 CL
A2
Déclaration CEM
Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé
dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de
communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil.
49 / 52
8
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test
Niveau de test : environnement de santé
Immunité aux décharges électrostatiques
EN 61000-4-2
Contact : ± 8kV
Air : ± 2; 4; 8; 15kV
Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés
EN 61000-4-3
80 MHz, 2,7 GHz
3 V/m Mod AM 80%/1kHz
Fréquences RF sans fil
9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides
EN 61000-4-4
AC : ± 2kV - 100kHz
IO >3m : ± 1kV - 100kHz
Immunité aux surtensions sur
l'alimentation
EN 61000-4-5
± 0,5 ; 1 kV Diff
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode
commun
Immunité aux perturbations
conduites dûes aux champs
électromagnétiques
EN 61000-4-6
150 kHz, 80 MHz
3 Veff Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux creux de tension
et coupures brèves
EN 61000-4-11
Tab. 33 :
8.5.1
ISM
6 Veff Mod AM 80%/1kHz
0% Ut, 10ms
(0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°;
270°; 315°)
0% Ut, 20ms
70% Ut, 500ms
0% Ut, 5s
Déclaration CEM
FCC PART 15 (pour les USA uniquement)
Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un
appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues
de manière à offrir une protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le
matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner
une énergie de fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel
d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de
provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces
interférences à ses frais.
50 / 52
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
Gestion des déchets
Élimination de l'emballage
9
Gestion des déchets
9.1
Élimination de l'emballage
9
Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés.
9.2
Produit
Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage.
Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé,
se référer à la notice de désinstallation Maquet EZEA (ARD01845). Contacter votre représentant
Getinge local afin de vous procurer ce document.
9.3
Composants électriques et électroniques
L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent
être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales.
Maquet EZEA
IFU 01841 FR
51 / 52
*Maquet EZEA, FSP, MAQUET, GETINGE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales.
**DEVON est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses filiales.
**DEROYAL est une marque déposée ou enregistrée de Covidien LP, ses divisions ou ses
filiales.
**SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales.
Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON ·
45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France
Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00
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">