Gima 31550 Manuel du propriétaire

e-scope®
e-xam
Gebrauchsanweisung
Diagnostische Instrumente
Instructions
Diagnostic Instruments
Mode d’ emploi
Instruments diagnostiques
Instrucciones para el uso
Instrumentos diagnósticos
Istruzioni per I’ uso
Strumenti diagnostici
Инструкция по эксплуатации
Диагностические приборы
01
FRENCH
Table des matières
1.
Veuillez prendre en compte les informations importantes suivantes
avant le démarrage
Symboles de sécurité
Symboles de l'emballage
Contre-indications
Population de patients visée
Opérateurs / utilisateurs prévus
Compétences / formation requises
Conditions environnementales
Avertissements / Attention
Contenu de la livraison
Manches à piles et mise en service
Usage
Préparation au fonctionnement
MISE EN GARDE
Recyclage
Otoscope et accessoires
Fonctionnement de l'appareil
Usage
Montage et démontage du spéculum auriculaire
Loupe grossissante pivotante pour agrandir
Insertion d'instruments externes dans l'oreille
Otoscopie pneumatique
Remplacement de l'ampoule
Pièces de rechange et accessoires
Données techniques de l'ampoule pour otoscope e-scope® avec éclairage
direct
3.9.1. Données techniques de l'ampoule pour otoscope F.O. e-scope®
Ophtalmoscope / e-xam et accessoires
4.
4.1. Fonctionnement de l'appareil
4.2. Usage
4.3. Molette à lentille avec lentilles de correction
4.4. Molette d'ouverture
4.5. Remplacement de l'ampoule
4.6. Données techniques de la lampe ophtalmoscope
4.7. Conseils d'entretien
4.8. Nettoyage et désinfection
4.8.1. Retraitement des spéculums auriculaires réutilisables
4.9. Pièces et ampoules de rechange
5.
Entretien
6.
Instructions
7.
Exigences CEM
7.1. Recyclage
8.
Garantie
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
1.9.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
1. Veuillez prendre en compte les informations importantes suivantes avant le
démarrage
Vous avez acheté un kit de diagnostic Riester de haute qualité, fabriqué conformément au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et soumis aux contrôles de qualité les plus stricts tout au long de sa fabrication. Son excellente qualité
garantit des diagnostics fiables. Veuillez lire attentivement les instructions avant
utilisation et les garder à portée de main. Si vous avez des questions, veuillez nous
contacter ou contacter votre représentant Riester à tout moment. Nos coordonnées
sont indiquées sur la dernière page de ce manuel d'utilisation.
Nous vous fournirons l'adresse de notre représentant sur simple demande.
Veuillez noter que tous les instruments décrits dans ce manuel de l'utilisateur doivent
uniquement être utilisés par des personnes dûment formées. Veuillez noter que le
fonctionnement correct et en toute sécurité de nos instruments n'est garanti que
si les instruments et leurs accessoires sont tous deux exclusivement de la marque
Riester.
2
1.1. Symboles de sécurité
Symbole
Remarque sur le symbole
Suivez les instructions du mode d'emploi.
Pièce appliquée de type B
MD
Appareil médical
Appareil à protection de classe II
Avertissement !
Le signe d'avertissement général indique une situation potentiellement dangereuse pouvant entraîner des blessures graves.
Attention !
Remarque importante dans ces instructions d'utilisation.
Le symbole attention indique une situation potentiellement dangereuse pouvant entraîner des blessures légères ou modérées. Il peut
également être utilisé pour signaler des pratiques dangereuses.
Courant continu
Courant alternatif
Date de fabrication
AAMMJJ (Année, Mois, Jour)
Fabricant
Numéro de série du fabricant
Numéro de lot
REF
°C
°F
Numéro de référence
Température de transport et de stockage
Humidité relative pour le transport et le stockage
Pression de l'air pour le transport et le stockage
Pression de l'air ambiant pour le fonctionnement
Marquage CE
Symbole pour le marquage des appareils électriques et électroniques conformément à la directive 2002/96/CE.
Avertissement : les équipements électriques et électroniques
usagés ne doivent pas être traités comme des déchets ménagers
ordinaires, mais doivent être éliminés séparément, conformément
aux réglementations nationales et européennes.
Rayonnement non ionisant
3
1.2 Symboles de l'emballage
Symbole
Remarque sur le symbole
Le contenu de l'emballage de transport est fragile et doit être
manipulé avec soin.
Conserver dans un endroit sec
Montre la direction correcte pour transporter le colis.
Tenir à l'abri des rayons du soleil.
« Point vert » (spécifique au pays)
Avertissement :
Veuillez noter qu'une utilisation normale et en toute sécurité de nos instruments n'est
garanti que si les instruments et leurs accessoires sont tous deux exclusivement de
la marque Riester.
L'utilisation d'autres accessoires peut augmenter les émissions électromagnétiques
ou réduire l'immunité électromagnétique de l'appareil et peut entraîner un dysfonctionnement.
/ contre-indications
1.3. Précautions
- Il peut exister un risque d'inflammation des gaz lorsque l'instrument est utilisé
en présence de mélanges inflammables ou de mélanges de produits pharmaceutiques.
- Les têtes d'instruments et les manches à piles ne doivent jamais être plongés
dans des liquides.
- L'exposition à une lumière intense lors d'un examen oculaire prolongé à l'aide de
l'ophtalmoscope peut endommager la rétine.
- Le produit et les spéculums auriculaires ne sont pas stériles. Ne pas utiliser sur
des tissus blessés.
- Utiliser des spéculums neufs ou désinfectés pour limiter les risques de contamination croisée.
- Les spéculums auriculaires usagés doivent être jetés conformément aux pratiques médicales actuelles ou à la réglementation locale concernant l'élimination
des déchets médicaux infectieux et biologiques.
- Utiliser uniquement des accessoires et consommables fabriqués ou approuvés
par Riester.
- La fréquence et les pratiques de nettoyage doivent être compatibles avec la politique institutionnelle de nettoyage des appareils non stériles. Veuillez vous conformer aux instructions de nettoyage et de désinfection du manuel d'utilisation.
- Ce produit doit uniquement être utilisé par du personnel qualifié.
1.4. Population de patients visée
Cet appareil est destiné aux adultes et aux enfants.
1.5. Opérateurs / utilisateurs prévus
Les ophtalmoscopes sont uniquement destinés à une utilisation par les médecins
généralistes, spécialistes et hospitaliers.
Les otoscopes sont uniquement destinés à une utilisation par les médecins généralistes, spécialistes et hospitaliers.
Les lampes de diagnostic sont uniquement destinées à une utilisation par les médecins généralistes, spécialistes et hospitaliers.
1.6. Compétences / formation requises
Seuls les médecins utilisant les ophtalmoscopes, ils possèdent déjà les qualifications
appropriées.
Seuls les médecins utilisant les otoscopes, ils possèdent déjà les qualifications
appropriées.
Seuls les médecins utilisant les lampes de diagnostic, ils possèdent déjà les qualifications appropriées.
4
1.7. Conditions environnementales
L'instrument est destiné à être utilisé dans des pièces dont la température est conforme au point 6.
Cet instrument ne doit pas être exposé à des conditions environnementales difficiles
ou défavorables.
1.8. Avertissements / Attention
Avertissement
Le signe d'avertissement général indique une situation potentiellement dangereuse
pouvant entraîner des blessures graves.
Ne pas utiliser dans un environnement de résonance magnétique !
Il existe un risque possible d'inflammation des gaz si l'appareil est utilisé en présence de mélanges inflammatoires ou de mélanges de produits pharmaceutiques, d'air,
d'oxygène ou de protoxyde d'azote !
L'appareil ne doit pas être utilisé dans des locaux où des mélanges inflammatoires
ou des mélanges de produits pharmaceutiques et d'air ou d'oxygène ou de protoxyde
d'azote sont présents, comme les salles d'opération.
Décharge électrique !
Le boîtier du ri-scope L doit uniquement être ouvert par des personnes autorisées.
Dommage à l'appareil en raison d'une chute ou d'une forte influence électrostatique !
Si l'appareil ne fonctionne pas, il doit être renvoyé au fabricant pour être réparé.
L'appareil doit être utilisé dans un environnement contrôlé.
L'appareil ne doit pas être exposé à des conditions environnementales difficiles.
Attention ! :
Le symbole attention indique une situation potentiellement dangereuse pouvant
entraîner des blessures légères ou modérées. Il peut également être utilisé pour signaler des pratiques dangereuses.
Le fonctionnement parfait et sécurisé des instruments ri-scope L n'est garanti que
lorsque des pièces et accessoires Riester d'origine sont utilisés.
L'élimination des anciens équipements électroniques doit être conforme à la politique de votre organisation en matière d'élimination des équipements obsolètes.
La fréquence et les pratiques de nettoyage doivent être compatibles avec la politique
institutionnelle de nettoyage des appareils non stériles. Veuillez vous conformer aux
instructions de nettoyage et de désinfection du manuel d'utilisation.
Nous vous recommandons de retirer les piles (ou batteries rechargeables) du manche à piles avant de le nettoyer ou de le désinfecter.
Nettoyez et désinfectez soigneusement les instruments afin qu'aucun liquide ne
pénètre à l'intérieur.
Ne plongez jamais l'instrument dans des liquides !
Les instruments avec manches à piles sont fournis dans un état non stérile. N'utilisez pas d'oxyde d'éthylène, de chaleur, d'autoclave ou toute autre méthode agressive
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pour stériliser l'appareil. Les appareils ne sont pas conçus pour subir un entretien et
une stérilisation effectués par une machine. Cela pourrait entraîner des dommages
irréversibles !
Le patient n'est pas l'opérateur prévu.
Le produit doit uniquement être utilisé par du personnel qualifié.
Le personnel qualifié est composé de médecins ou d'infirmiers dans les hôpitaux, les
établissements médicaux, les cliniques et les cabinets médicaux.
Attention !
Responsabilité de l'utilisateur
Il est de votre responsabilité :
Avant chaque utilisation, l'utilisateur doit vérifier l'intégrité et la complétude des instruments. Tous les composants doivent être compatibles entre eux.
L'incompatibilité des composants peut entraîner une dégradation des performances.
N'utilisez jamais un appareil défectueux.
Remplacez les pièces défectueuses, usées, manquantes ou incomplètes.
Contactez le centre d'entretien le plus proche approuvé par le fabricant si une réparation ou un remplacement sont nécessaires.
En outre, l'utilisateur de l'appareil assume l'entière responsabilité de tout dysfonctionnement résultant d'une utilisation, d'une maintenance, d'un entretien ou d'une
réparation incorrects par toute personne autre que le personnel d'entretien de Riester ou autorisé.
Tout incident grave survenu en rapport avec l'appareil doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et / ou le
patient est établi.
Contactez immédiatement votre médecin en cas de problème avec le produit ou son
utilisation.
1.9. Contenu de la livraison
N° d'art. : 2100-200
N° d'art. : 2101-200
N° d'art. : 2100-201
N° d'art. : 2101-201
Otoscope e-scope® avec éclairage direct
• 2,7 V à vide, dans un sac blanc
• 2,7 V à vide, dans un sac noir
• 2,5 V XL, dans un sac blanc
• 2,5 V XL, dans un sac noir
Otoscope F.O. e-scope®
N° d'art. : 2110-202
N° d'art. : 2111-202
N° d'art. : 2110-203
N° d'art. : 2111-203
• 2,5 V XL, dans un boîtier blanc
• 2,5 V XL, dans un boîtier noir
• 3,7 V LED, dans un boîtier blanc
• 3,7 V LED, dans un boîtier noir
Ophtalmoscope e-scope®
N° d'art. : 2120-200
N° d'art. : 2121-200
N° d'art. : 2122-201
N° d'art. : 2123-201
N° d'art. : 2122-203
N° d'art. : 2123-203
• 2,7 V à vide, dans un sac blanc
• 2,7 V à vide, dans un sac noir
• 2,5 V XL, dans un boîtier blanc
• 2,5 V XL, dans un boîtier noir
• 3,7 V LED, dans un boîtier blanc
• 3,7 V LED, dans un boîtier noir
Otoscope e-scope® avec éclairage direct /
ophtalmoscope
N° d'art. : 2130-200
N° d'art. : 2131-200
• 2,7 V à vide, dans un sac blanc
• 2,7 V à vide, dans un sac noir
Otoscope / ophtalmoscope F.O. e-scope®
N° d'art. : 2130-202
N° d'art. : 2131-202
N° d'art. : 2130-203
N° d'art. : 2131-203
6
• 2,5 V XL, dans un boîtier blanc
• 2,5 V XL, dans un boîtier noir
• 3,7 V LED, dans un boîtier blanc
• 3,7 V LED, dans un boîtier noir
Lampe de diagnostic e-xam® avec support pour
abaisse-langue
N° d'art. 5130-01
N° d'art. 5130-02
N° d'art. 5131-01
N° d'art. 5131-02
e-xam, noir, XL, 2,5 V
e-xam, blanc, XL, 2,5 V
e-xam, noir, LED, 2,5 V
e-xam, blanc, LED, 2,5 V
2.
Manches à piles et mise en service
2.1. Usage
Les manches à piles Riester décrits dans ce manuel d'utilisation sont utilisés pour
alimenter les têtes d'instruments (les lampes sont intégrées dans les têtes d'instruments correspondantes). Ils servent également de support.
2.2. Préparation au fonctionnement
(Insertion et retrait des piles)
Tournez la tête d'instrument dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la
retirer du manche. Insérez 2 piles alcalines AA (Mignon) 1,5 V standard (norme CEI
LR6) à l'intérieur du manche de sorte que les bornes positives pointent vers la partie
supérieure du manche.
2.3. MISE EN GARDE :
• Si vous n'utilisez pas l'appareil pendant une période prolongée ou si vous l'emportez avec vous en voyage, veuillez retirer les piles et les batteries rechargeables
du manche.
• De nouvelles piles doivent être insérées lorsque l'intensité lumineuse de l'instrument devient plus faible et peut nuire à l'examen.
• Pour obtenir un rendement lumineux optimal, nous vous recommandons de toujours insérer de nouvelles piles de haute qualité lors du remplacement des piles.
• Assurez-vous qu'aucun liquide ou humidité ne pénètre dans le manche.
2.4. Recyclage :
Veuillez remarquer que les piles doivent être recyclées séparément. Des informations
à ce sujet peuvent être obtenues auprès de votre municipalité ou de votre consultant
environnemental.
Mise en place des têtes d'instruments
Tournez la tête de l'instrument dans le sens des aiguilles d'une montre sur le manche.
Allumage et extinction
Un interrupteur à glissière marche / arrêt est présent sur le manche. Si l'interrupteur
à glissière est poussé vers le haut, l'appareil se met en marche ; s'il est poussé vers
le bas, l'appareil s'éteint.
3. Otoscope et accessoires
3.1. Fonctions de l'appareil
4
1) Éclairage 3,7 V LED , 2,5 V xénon ou sous vide
2) Fibre optique interne
3) Lentille pivotante avec grossissement 3x
4) Spéculums auriculaires réutilisables ou jetables
5) Connexion pour otoscopie pneumatique
6) Interrupteur à glissière marche / arrêt
7) Compartiment à piles pour 2 piles AA, boîtier en plastique ABS
2
5
3
1
6
7
7
3.2. Usage
L'otoscope Riester décrit dans ces consignes d'utilisation est conçu pour l'éclairage
et l'examen du conduit auditif, associé à un spéculum auriculaire Riester.
3.3. Montage et démontage du spéculum auriculaire
Placez le spéculum choisi sur le cadre en métal de l'otoscope. Tournez le spéculum
vers la droite jusqu'à ce que vous sentiez une résistance. La taille du spéculum auriculaire est indiquée à l'arrière du spéculum.
3.4. Lentille pivotante de grossissement
La lentille pivotante est fixée à l'appareil et peut pivoter à 360°.
3.5. Insertion d'instruments externes dans l'oreille
Si vous souhaitez insérer des instruments externes dans l'oreille (par ex. une pince),
vous devez faire pivoter de 180° la lentille grossissante (grossissement d'environ 3x)
située sur la tête de l'otoscope.
3.6. Otoscopie pneumatique
L'otoscopie pneumatique (= un examen du tympan), nécessite un ballon qui n'est pas
inclus dans le produit standard, mais peut être commandé séparément (voir Pièces
de rechange et accessoires). Prenez le connecteur métallique, qui n'est pas inclus
dans le produit standard, mais peut être commandé séparément (voir Pièces de rechange et accessoires) et insérez-le dans l'emplacement prévu sur le côté de la tête
de l'otoscope. Le tube du ballon est attaché au connecteur. Vous pouvez maintenant
injecter soigneusement la quantité d'air nécessaire dans le conduit auditif.
3.7. Remplacement de l'ampoule
Otoscope e-scope® avec éclairage direct
Retirez le réceptacle du spéculum de l'otoscope. Pour ce faire, utilisez votre index
et votre pouce pour le tourner vers la gauche jusqu'à ce qu'il s'arrête. Vous pouvez
ensuite tirer le réceptacle du spéculum vers l'avant pour le retirer. L'ampoule peut
être dévissée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Resserrez la nouvelle ampoule dans le sens des aiguilles d'une montre et rattachez le réceptacle du
spéculum.
otoscopes à fibre optique e-scope®
Dévissez la tête d'instrument du manche à piles. L'ampoule LED / incandescente est
située à la base de la tête d'instrument. À l'aide de votre pouce et de votre index ou
d'un outil approprié, retirez l'ampoule de la tête de l'instrument. Lors du passage
d'une LED à une ampoule à incandescence, vous devez également utiliser un adaptateur disponible en option. Lors du passage d'une ampoule à incandescence à une
LED, celui-ci doit être retiré du compartiment de l'ampoule. Insérez fermement la
nouvelle ampoule LED / incandescente.
3.8. Pièces de rechange et accessoires
Spéculums auriculaires réutilisables
10 pièces • 2 mm 10 pièces • 2,5 mm 10 pièces • 3 mm • 4 mm 10 pièces • 5 mm 10 pièces Réf . : 10775
Réf . : 10779
Réf . : 10783
Réf . : 10789
Réf . : 10795
Spéculums auriculaires à usage unique
• 2 mm 100 pièces 500 pièces 1000 pièces Réf . : 14061-532
Réf . : 14062-532
Réf . : 14063-532
• 2,5 mm
100 pièces 500 pièces 1000 pièces Réf . : 14061-531
Réf . : 14062-531
Réf . : 14063-531
• 3 mm
100 pièces 500 pièces 1000 pièces Réf . : 14061-533
Réf . : 14062-533
Réf . : 14063-533
• 4 mm
100 pièces 500 pièces 1000 pièces Réf . : 14061-534
Réf . : 14062-534
Réf . : 14063-534
• 5 mm
100 pièces 500 pièces 1000 pièces Réf . : 14061-535
Réf . : 14062-535
Réf . : 14063-535
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Lampes de rechange
• pour otoscope e-scope® avec éclairage direct
Lampe à vide 2,7 V, emballage de 6 unités
XL 2,5 V, emballage de 6 unités
Réf . : 10488
Réf . : 10489
Otoscopes e-scope® à fibre optique
XL 3,5 V, paquet de 6 pieces LED 3,7 V Réf . : 10600
Réf . : 14041
3.9. Caractéristiques techniques de la lampe pour otoscope e-scope® avec
éclairage direct
Vide 2,5 V
300 mA
durée de vie moy. 15 h
XL 2,5 V
750 mA
durée de vie moy. 16,5 h
3.9.1. Caractéristiques techniques de la lampe pour otoscope e-scope® F.O.
XL 2,5 V
750 mA
durée de vie moy. 15 h
durée de vie moy. 20000 h
LED 3,7 V
52 mA
Autres pièces de rechange
Réf . : 10960 Poire pour test pneumatique
Réf . : 10961 Connecteur pour test pneumatique
4. Ophtalmoscope / e-xam et accessoires
4.1. Fonctions de l'appareil
5
6
4
2
3
1
1) Éclairage 3,7 V LED , 2,5 V xénon ou éclairage sous vide
2) Affichage dioptrique
3) Molette de réglage dioptrique
4) Molette d'ouverture
5) Protection des lentilles
6) Boîtier étanche à la poussière
1) Manche à piles
2) Tête d'ampoule avec LED
4.2. Usage
Les ophtalmoscopes Riester décrits dans ce mode d'emploi ont été conçus pour l'examen de l'œil et du fond de l'œil.
9
MISE EN GARDE !
Étant donné qu'une exposition prolongée à une lumière intense peut endommager la
rétine, l'utilisation de l'appareil pour un examen oculaire ne doit pas être inutilement
prolongée, et le réglage de la luminosité ne doit pas être plus élevé que nécessaire
pour obtenir une vision claire des structures ciblées.
La dose de rayonnement de l'exposition photochimique de la rétine est le produit
de l'irradiance et de la durée du rayonnement. Si l'irradiance est réduite de moitié, le temps de rayonnement peut être deux fois plus long pour atteindre la limite
maximale.
Bien qu'aucun risque de rayonnement optique aigu n'ait été identifié pour les ophtalmoscopes directs ou indirects, il est recommandé que l'intensité de la lumière dirigée
dans l'œil du patient soit limitée au niveau minimum nécessaire pour l'examen ou
le diagnostic. Les bébés, les enfants, les aphasiques et les personnes souffrant de
maladies oculaires présentent un risque plus élevé. Le risque peut être accru si le
patient a déjà été examiné avec cet instrument ou un autre instrument ophtalmologique au cours des 24 dernières heures. Cela est particulièrement vrai lorsque l'œil a
été exposé à une photographie rétinienne.
La lumière de cet instrument peut être dangereuse. Le risque de lésions oculaires
augmente avec la durée du rayonnement. Une période de rayonnement avec cet instrument à une intensité maximale supérieure à 5 min dépasse la valeur sécuritaire
recommandée.
Cet instrument ne présente pas de risque photobiologique selon la norme DIN EN
62471.
4.3. Molette à lentille avec lentilles de correction
Les lentilles de correction peuvent être réglées grâce à la molette de la lentille. Les
lentilles de correction suivantes sont disponibles :
D+ 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20
D- 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 | 10 | 15 | 20
Les valeurs peuvent être lues sur le champ de vision illuminé. Les valeurs positives
sont indiquées par des nombres noirs, les valeurs négatives par des nombres rouges.
4.4. Molette d'ouverture
À l'aide de la molette d'ouverture et de la molette de filtre, les ouvertures ou filtres
suivants peuvent être sélectionnés :
Fonctions des ouvertures
Diaphragme
Demi-lune :
Petit cercle :
Grand cercle : Étoile de fixation :
Fonction
pour examen avec lentille opaque
réduction des réflexes pour petites pupilles
examen normal du fond
détection de fixation centrale ou excentrée
Fonctions des filtres
Filtre sans rouge : amélioration du contraste pour évaluer les modifications vasculaires fines, par exemple les saignements rétiniens
Filtre bleu : amélioration de la détection des anomalies vasculaires ou des saignements, pour l'ophtalmologie par fluorescence
4.5. Changement de la lampe
Ophtalmoscopes e-scope®
Retirez la tête d'instrument de la poignée à piles. L'ampoule LED / incandescente
est située à la base de la tête d'instrument. Retirez l'ampoule de la tête d'instrument
avec votre pouce et votre index, ou un outil adapté. Lors du passage d'une LED à une
ampoule à incandescence, vous devez également utiliser un adaptateur disponible
en option. Lors du passage d'une ampoule à incandescence à une LED, celui-ci doit
être retiré du compartiment de l'ampoule. Insérez fermement la nouvelle ampoule
LED / incandescente.
MISE EN GARDE !
Le culot de l'ampoule doit être inséré dans la rainure de guidage de l'adaptateur,
L'adaptateur doit être inséré dans la rainure de guidage de la tête d'instrument.
e-xam
Retirez la tête d‘instrument de la poignée d‘alimentation. La lampe XL ou la LED est
située dans la tête de la lampe.
10
Tournez l‘isolant blanc dans le sens contraire des aiguilles d‘une montre. Retirez
l‘isolant avec contact. La lampe tombera. Insérez la nouvelle lampe, tournez le contact avec l‘isolant dans le sens des aiguilles d‘une montre.
4.6. Données techniques de l'ampoule d'ophtalmoscope
2,5 V XL, 750 mA, durée de vie moyenne 16,5 h
3,7 V LED 38 mA durée de vie moy. 20 000 h
Données techniques de l'ampoule e-xam
2,5 V XL, 750 mA, durée de vie moyenne 16,5 h
2,5 V LED 120 mA 5000-5 500 Kelvin, CRI 72 durée de vie moy. 20 000 h
4.7. Conseils d'entretien
Remarque générale
Le nettoyage et la désinfection des instruments médicaux servent à protéger le patient, l'utilisateur et les tiers, et à conserver les instruments médicaux en bon état.
En raison de la conception du produit et des matériaux utilisés, il est impossible de
déterminer une limite précise au nombre maximal de cycles de retraitement. La
durée de service des appareils médicaux est conditionnée à leur utilisation et à leur
manipulation avec soin.
Avant d'être renvoyés pour réparation, les produits défectueux doivent avoir subi le
processus de reconditionnement prescrit.
4.8. Nettoyage et désinfection
Pour éviter une éventuelle contamination croisée, les instruments de diagnostic et
leurs manches doivent être nettoyés et désinfectés régulièrement.
L'extérieur des instruments de diagnostic et de leurs manches peut être nettoyé à
l'aide d'un chiffon humide (si nécessaire, imbibé d'alcool) jusqu'à ce qu'il soit visuellement propre. Essuyez avec un désinfectant (par ex. le désinfectant Bacillol AF de
Bode Chemie GmbH [pendant 30 s]) en respectant scrupuleusement les instructions
d'utilisation du fabricant du désinfectant. Seuls les désinfectants dont l'efficacité a
été prouvée conformément aux directives nationales doivent être utilisés. Après
désinfection, essuyez les instruments avec un chiffon humide afin de nettoyer tout
résidu éventuel.
Assurez-vous que le chiffon soit humidifié, mais NE SOIT PAS gorgé d'eau afin qu'aucune humidité ne pénètre dans les ouvertures de l'instrument de diagnostic ou de
son manche.
Assurez-vous que le verre et les lentilles soient nettoyés avec un chiffon sec et propre.
Attention !
Les instruments de diagnostic ne sont pas des dispositifs stériles : ils ne peuvent
pas être stérilisés
Attention !
Ne placez jamais les têtes d'instrument et les manches dans des liquides ! Assurez-vous qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur du boîtier ! L'article n'est pas approuvé pour le retraitement et la stérilisation en machine. Cela pourrait entraîner des
dommages irréversibles !
Pour tous les appareils réutilisables, en cas de signes de dégradation significative,
l'appareil ne doit plus être réutilisé et doit être éliminé ou renvoyé en suivant la procédure mentionnée dans la section Recyclage / Garantie.
4.8.1. Retraitement des spéculums auriculaires réutilisables
Équipement nécessaire : nettoyant alcalin doux (validation effectuée avec neodisher
Mediclean, Dr. Weigert 404333) 15 °C - 50 °C, brosse de nettoyage (validation effectuée avec Interlock 09098 et 09050), eau du robinet / eau courante à 20 ± 2 °C de
qualité au moins potable, cuve / bassin pour le produit de nettoyage, chiffons propres
et non pelucheux (validation effectuée avec Braun Wipes Eco 19726).
1. La solution de nettoyage est produite selon les instructions du fabricant du produit
de nettoyage (validation effectuée avec neodisher Mediclean 0,5 %).
2. Immergez complètement les dispositifs médicaux dans la solution de nettoyage.
3. Assurez-vous que toutes les surfaces soient complètement mouillées par la solution de nettoyage.
4. Effectuez toutes les étapes suivantes en dessous du niveau de liquide pour éviter
les éclaboussures de liquide contaminé.
5. Brossez les zones difficiles à atteindre des spéculums auriculaires immergés
avec une brosse douce. Faites attention aux endroits critiques et difficiles d'accès,
où une évaluation visuelle de l'effet du nettoyage n'est pas possible.
6. La durée totale d'exposition dans la solution de nettoyage est d'au moins 10 minutes (validation effectuée avec 10 minutes).
7. Retirez les dispositifs médicaux de la solution de nettoyage.
8. Rincez les dispositifs médicaux à l'eau du robinet (de qualité potable au minimum)
11
pendant au moins 1 minute (validation effectuée avec 1 minute) afin d'éliminer
complètement tout surnageant ou solution de nettoyage résiduelle. Vérifiez que
les dispositifs soient propres. Si des salissures sont visibles, répétez les étapes
ci-dessus.
9. Séchez avec un chiffon non pelucheux.
Désinfection : manuelle
Équipement nécessaire : Désinfectant (validation effectuée avec CIDEX OPA, Johnson
& Johnson 20391), eau déminéralisée (eau déminéralisée, exempte de microorganismes pathogènes facultatifs selon la recommandation KRINKO / BfArM) 20 ± 2 °C,
chiffons stériles non pelucheux.
1. Préparez la solution désinfectante selon les instructions du fabricant (CIDEX OPA
est une solution prête à l'emploi ; la concentration doit être vérifiée à l'aide de
bandelettes réactives, voir les instructions du fabricant) (validation effectuée avec
CIDEX OPA).
2. Immergez complètement les spéculums auriculaires dans la solution désinfectante.
3. Durée d'exposition à la solution désinfectante selon les instructions du fabricant
pour une désinfection de haut niveau (validation effectuée avec CIDEX OPA pendant 12 minutes).
4. Retirez les spéculums auriculaires de la solution désinfectante et placez-les dans
une cuve ou un bassin contenant de l'eau déminéralisée pendant au moins 1 minute (validation effectuée avec 1 minute).
5. Répétez l'étape deux fois avec de l'eau fraîche déminéralisée.
6. Placez les spéculums auriculaires sur un chiffon propre et sec et laissez sécher.
Informations complémentaires pour l'utilisateur :
Pour plus d'informations sur le nettoyage et la désinfection, reportez-vous à la norme
DIN EN ISO 17664.
La page d'accueil de la Directive RKI - KRINKO / BfArM fournit également régulièrement des informations sur les développements concernant le nettoyage et la désinfection pour le retraitement des dispositifs médicaux.
Spéculums auriculaires à usage unique
Pour une seule utilisation
Mise en garde :
une utilisation répétée peut entraîner une infection.
4.9. Pièces et ampoules de rechange
pour ophtalmoscope e-scope®
2,5 V XL, lot de 6, N° d'art. 10605
3,7 V LED, N° d'art. 14051
https://www.riester.de/productdetails/d/e-scoper-pocket-instrments/e-scoper-otoscopes/
pour e-xam
2,5 V XL, lot de 6, N° d'art. 11178
2,5 V LED, N° d'art. 12320
https://www.riester.de/en/productdetails/d/penlights/e-xam-penlight/
5. Entretien
Les instruments et leurs accessoires ne nécessitent aucun entretien particulier. Si
un instrument doit être testé pour une raison quelconque, veuillez nous l'envoyer ou
le faire parvenir à un revendeur Riester autorisé dans votre région, dont nous vous
fournirons les coordonnées sur simple demande.
6. Instructions
Température ambiante : 0 °C à + 40 °C
Humidité relative : 30 % à 70 % sans condensation
Température de transport et de stockage : -10 °C à +55 °C
Humidité relative : 10 % à 95 % sans condensation
MISE EN GARDE !
Il peut y avoir un risque d'inflammation si l'appareil est utilisé en présence de mélanges inflammables de produits pharmaceutiques et d'air, d'oxygène, de protoxyde
d'azote ou de gaz anesthésiques. Informations de sécurité selon la norme internationale CEI 60601-1 « Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles » : Il est interdit d'ouvrir le manche
à piles à proximité du patient ou de toucher simultanément les piles et le patient.
12
7. Compatibilité électromagnétique
selon la norme CEI 60601-1-2, 2014, Ed. 4.0
Précaution :
Les appareils électromédicaux sont soumis à des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM).
Les dispositifs de communication par radiofréquence portables et mobiles peuvent
affecter les appareils électromédicaux. Cet appareil électromédical est destiné à fonctionner dans un environnement électromagnétique de soins de santé à domicile et
est conçu pour des installations professionnelles telles que des zones industrielles
et des hôpitaux. L'utilisateur de l'appareil doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un
tel environnement.
Avertissement :
L'appareil électromédical ne doit pas être empilé, rangé ou utilisé directement à côté
ou avec d'autres appareils. Lors d'une utilisation à proximité ou empilée avec d'autres
appareils, cet appareil électromédical et les autres appareils électromédicaux doivent être surveillés pour s'assurer du fonctionnement prévu dans cette configuration.
Cet appareil électromédical est conçu pour être utilisé uniquement par des professionnels de la santé. Cet appareil peut provoquer des interférences radioélectriques ou
nuire au fonctionnement des appareils se trouvant à proximité. Il peut s'avérer nécessaire de prendre des mesures appropriées pour y remédier, telles que le changement
de place ou de disposition de l'appareil électromédical ou de l'écran protecteur.
L'appareil électromédical évalué ne présente aucune caractéristique de performance
de base aux termes de la norme EN60601-1, qui présenterait un risque inacceptable
pour les patients, les opérateurs ou des tiers en cas de panne ou de dysfonctionnement de l'alimentation électrique.
Avertissement :
Les équipements de communication RF portables (radios), y compris leurs accessoires, tels que les câbles d'antenne et les antennes externes, ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) des parties et des câbles des têtes d'instruments
e-scope® avec manches spécifiés par le fabricant. Le non-respect de cette consigne
peut altérer les performances de l'appareil.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Les instruments e-scope sont destinés à être utilisés dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'e-scope doit
s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Contrôle des
émissions
Émissions de RF
Émissions RF
conformément à
Norme CISPR 11
Conformité
Groupe 1
Émissions de RF
Émissions RF
selon CISPR 11
Émissions
harmoniques
Norme CEI
61000-3-2
Émissions de
fluctuations de
tension, scintillement
Classe B
Environnement électromagnétique
- directives
L'e-scope utilise l'énergie RF
exclusivement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne
risquent pas de perturber les appareils électroniques à proximité.
Le e-scope est destiné à être utilisé
dans tous les établissements, y
compris les zones résidentielles et
celles directement connectées à un
réseau d'approvisionnement public
fournissant également les bâtiments
résidentiels.
Sans objet
Sans objet
Norme CEI
61000-3-3
13
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Les instruments e-scope sont destinés à être utilisés dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'e-scope doit
s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
Décharge électrostatique (DES)
Norme CEI
61000-4-2
Perturbations
électriques transitoires rapides /
impulsions
Conformité
Béton : ± 8 kV
Béton : ± 8 kV
Air : ± 2, 4, 8,
15 kV
Air : ± 2, 4, 8,
15 kV
5/50 ns, 100
kHz, ±2 kV
Sans objet
La qualité de la tension d'alimentation
doit être celle d'un
environnement
commercial ou hospitalier ordinaire..
Tension ± 0,5 kV
Conducteur
phase à phase
Tension ± 2 kV
Ligne à terre
Sans objet
La qualité de la tension d'alimentation
doit être celle d'un
environnement
commercial ou hospitalier ordinaire.
Sans objet
La qualité de la
tension d'alimentation doit être celle
d'un environnement commercial
ou hospitalier
ordinaire.
30A/m
30A/m
50/60 Hz
50/60 Hz
Les champs
magnétiques
principaux doivent
être à des niveaux
caractéristiques
d'un emplacement
ordinaire au sein
d'un environnement commercial
ou hospitalier
ordinaire.
Norme CEI
61000-4-4
Tension d'impulsion
Norme CEI
61000-4-5
Tension ± 0,5 kV
Conducteur
phase à phase
Tension ± 2 kV
Conducteur
extérieur à la
terre
Norme CEI 610004-11
Chutes de tension,
interruptions brèves et variations de
tension selon
la norme CEI
61000-1-11
Champ magnétique à fréquences
classées écoénergétiques
CEI 61000-4-8
Environnement
électromagnétique
- directives
Niveau de test
CEI 60601
< 0% UT 0,5
période à
0, 45, 90, 135,
180, 225, 270 et
315 degrés
0 % UT 25/30
périodes
Monophasé : à
0 degré
50/60 Hz
Les sols doivent être
en bois, en béton
ou en carreaux de
céramique.
Si les sols sont
recouverts d'un
matériau synthétique, l'humidité
relative doit être
d'au moins 30 %.
Remarque : UT est la source CA. Tension de secteur avant l'application du niveau de test.
14
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Les instruments e-scope sont destinés à être utilisés dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'e-scope doit
s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement
Test d'immunité
Niveau de test
CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Perturbations
RF conduites
selon la norme
CEI 61000-4-6
3 Vrms
0,5 MHz à 80 MHz
6 V dans les bandes de fréquences
ISM
Entre 0,15 MHz et
80 MHz
80 % AM à 1 kHz
Sans objet
Les équipements de communication RF portables
et mobiles ne doivent pas
être utilisés à une distance
de toute pièce du ri-pen
(câbles compris) inférieure
à la distance de séparation
recommandée, qui a été
calculée en fonction de
l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée :
d = 1,2 × P 80 MHz à 800
MHz
d = 2,3 × P 800 MHz à 2,7
GHz
Où P correspond à la puissance nominale maximale
de sortie de l'émetteur exprimée en watts (W) selon
le fabricant de l'émetteur,
et d à la distance de séparation recommandée exprimée en mètres (m).
Les intensités des champs
des émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par
une étude électromagnétique du site, doivent être
inférieures au niveau de
conformité dans chaque
gamme de fréquences.
Des interférences peuvent
se produire à proximité des
équipements portant le
symbole suivant :
RF émises
3 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
27 V/m
Champs de
proximité des
équipements
de communication sans fil
à RF
380 à 390 MHz
27 V/m ; PM 50 %
; 18 Hz
430 à 470 MHz
28 V/m ; (FM ± 5
kHz, sinusoïdal de
1 kHz)
PM ; 18 Hz11
704 à 787 MHz
9 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
800 à 960 MHz
28 V/m ; PM 50 %
; 18 Hz
1 700 à 1 990 MHz
28 V/m ; PM 50 %
; 217 Hz
2 400 à 2 570 MHz
28 V/m ; PM 50 %
; 217 Hz
5 100 à 5 800 MHz
9 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
28 V/m
9 V/m
28 V/m
28 V/m
9 V/m
15
REMARQUE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée
s'applique.
REMARQUE 2 : Ces consignes pourraient ne pas s'appliquer à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des
structures, des objets et des personnes.
a : Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour
les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios
amateurs, les émetteurs de radio AM et FM, et les émetteurs de télévision ne peuvent
pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site devra
être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'emplacement où l'e-scope est
utilisé dépasse le degré de conformité RF mentionné ci-dessus, vous devez observer
l'e-scope pour vous assurer qu'il fonctionne normalement.
Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires
pourraient s'avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de
l'e-scope.
b : Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent
être inférieures à 3 V/m.
Distances recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et le ri-pen.
L'e-scope est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les émissions RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur
de l'e-scope peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques
en maintenant une distance minimale entre les équipements (émetteurs) de
communication RF portables et mobiles et l'e-scope tel que recommandé
ci-dessous, et en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement
de communication.
Puissance de sortie
nominale maximale
de l'émetteur
Distance de séparation selon la fréquence de
l'émetteur
(m)
150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800 MHz
800
MHz 2,7
GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
(W)
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale non mentionnée ci-dessus, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en
utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P correspond à la
puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de
fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 : Ces consignes pourraient ne pas s'appliquer à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des
structures, des objets et des personnes.
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7.1. Recyclage
Les dispositifs médicaux usagés doivent être jetés conformément aux pratiques médicales actuelles ou à la réglementation locale concernant l'élimination des déchets
médicaux infectieux et biologiques.
Les piles et les appareils électriques/électroniques doivent être recyclés conformément à la réglementation locale en vigueur et non pas jetés avec les ordures
ménagères.
En cas de questions concernant le recyclage de ces produits, veuillez contacter le
fabricant ou ses représentants.
8. GARANTIE
Ce produit a été fabriqué selon les normes de qualité les plus strictes et soumis à
une inspection finale rigoureuse avant de quitter notre usine.
Ainsi, nous sommes heureux de pouvoir vous fournir une garantie de 2 ans à compter de la date d'achat pour toute défaillance due à des défauts de matériaux ou de
fabrication. Toute réclamation de garantie découlant d'une mauvaise manipulation
sera inadmissible.
Toutes les pièces défectueuses du produit seront remplacées ou réparées gratuitement pendant la période de garantie. Cette garantie exclut les pièces d'usure.
De plus, nous offrons une garantie de 5 ans pour l'étalonnage de résistance aux
chocs R1, comme requis pour la certification CE.
Une réclamation au titre de la garantie ne peut être accordée que si cette carte de
garantie a été remplie et tamponnée par le revendeur et est jointe au produit. N'oubliez pas que toutes les réclamations de garantie doivent être effectuées pendant la
période de garantie.
Nous serons bien entendu ravis d'effectuer des vérifications ou des réparations
après expiration de la période de garantie, moyennant des frais d'intervention. Nous
proposons également des devis gratuits et sans engagement.
En cas de demande de garantie ou de réparation, veuillez renvoyer le produit Riester
avec la carte de garantie dûment remplie à l'adresse suivante :
Numéro de série ou numéro de lot :
Rudolf Riester GmbH
Service des réparations RR
Bruckstr. 31
D-72471 Jungingen
Allemagne
Date, cachet et signature du revendeur spécialisé
17
Rudolf Riester GmbH
Bruckstraße 31 | 72417Jungingen | Germany
Tel.: (+49) 7477-9270-0 | Fax.: (+49) 7477-9270-70
info@riester.de | www.riester.de
100
99231 Rev. F 2021-11 • Änderungen vorbehalten • Subject to alterations • Sous réserve de modifications • Sujeto a modificaciones • Возможны изменения • Con riserva di apportare modifiche
">