Gima 23935 3 in 1 LIPID PANEL TEST + CAPILLARY TUBES for 23932 Manuel du propriétaire

Tout changement de traitement doit être effectué par un personnel formé.
Tablettes réactives au cholestérol
Notice d’emballage
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver sous emballage étanche, à température ambiante ou réfrigéré (2-30 ° C). Tenir hors de la lumière directe du soleil. Les cartouches
réactives sont stables jusqu'à la date d'expiration imprimée sur la pochette en aluminium. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date
d'expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
CHOL
TRIG
HDL
Cholestérol total
Triglycérides
Lipoprotéines de haute densité
REF C131-2041
REF C131-2011
REF C131-2021
REF C131-2031
MODEL CCS-114
MODEL CCS-111
MODEL CCS-112
MODEL CCS-113
Bilan lipidique 3-1
Français
 Pour un usage professionnel : sang frais capillaire ; sang total veineux hépariné ou EDTA ; échantillons de sérum et de plasma héparinés.
 Pour les autotests : du sang capillaire frais (du bout des doigts).
 Le sang total veineux hépariné ou EDTA, ou le sérum ou le plasma hépariné doit être conservé dans un récipient fermé et doit être utilisé
dans les 8 heures suivant le prélèvement. Mélanger les échantillons conservés de manière adéquate avant la mesure.
 Utiliser le sang capillaire frais immédiatement après le prélèvement.
 Pour recueillir des échantillons de sang capillaire qui donneront des résultats précis, il faut utiliser un tube capillaire ou une pipette.
ÉQUIPEMENTS
Pour tester le taux de cholestérol dans le sang total, le plasma ou le sérum humains.
À utiliser exclusivement pour le diagnostic in vitro.
USAGE PRÉVU
Les dispositifs Cholesterol Test Mission® fonctionnent avec le Cholesterol Meter Mission® pour mesurer la concentration lipide dans le sang, le
plasma et le sérum, durant un test réalisé par un professionnel de santé. Pour réaliser un autotest, prélevez du sang sur le bout de votre doigt.
Le 3-in-1 Lipid Panel s’utilise pour la mesure de la concentration en cholestérol total (CHOL), en lipoprotéine de haute densité (HDL) et en
triglycérides (TRIG) simultanément. Il s’utilise également pour calculer les taux de LDL, CHOL/HDL et le risque de coronaropathie (CHD).
Remarque : la fonction de calcul du CHD est réservée à un usage professionnel, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système de
surveillance du cholestérol Mission® pour des instructions détaillées.
Trois dispositifs de tests différents sont également disponibles. Ils peuvent chacun mesurer la concentration en CHOL, HDL et TRIG.
Les résultats du bilan lipidique sont utilisés dans le diagnostic et le traitement d’artériosclérose coronaire et dans le diagnostic des troubles
métaboliques faisant intervenir des lipides et des lipoprotéines.
PLAGE DE MESURE
Type de mesure
Plage de mesure
Cholestérol total
de 100 à 500 mg/dL (de 2,59 à 12,93 mmol/L)
Lipoprotéines de haute densité
de 15 à 100 mg/dL (de 0,39 à 2,59 mmol/L)
Triglycérides
de 45 à 650 mg/dL (de 0,51 à 7,34 mmol/L)
*Pour les concentrations de cholestérol total et de lipoprotéines de haute densité, 1 mmol/L = 38,66 mg/dL ; pour les triglycérides, 1 mmol/L =
88,6 mg/dL.
Les mesures inférieures à l’intervalle donné seront marquées « <_ », et celles qui y sont supérieures indiqueront « >_ ». Lorsque les
concentrations dans l’échantillon sont au-dessus des plages de test, les valeurs de CHOL/HDL et LDL afficheront « -- ».
PRINCIPE ET VALEURS DE RÉFÉRENCE
Les systèmes de mesure du cholestérol Mission® utilisent une méthode à point de virage chronométré afin de mesurer les taux de cholestérol
total (CHOL), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides (TRIG) dans le sang total, le sérum ou le plasma. La concentration de
lipoprotéines de basse densité (LDL) est calculée à partir des valeurs de CHOL, HDL et TRIG. L’appareil surveille le changement d’absorbance
à 635 nm au bout d’un intervalle de temps fixé. Le changement d’absorbance est directement proportionnel à la concentration de lipides dans
l’échantillon.
CHOL : Dans la réaction, le cholestérol estérase hydrolyse des esters de cholestérol pour libérer du cholestérol et des acides gras. Le
cholestérol libre est oxydé en cholestén-3-one et en peroxyde d’hydrogène par le cholestérol oxydase. La peroxydase catalyse la réaction du
peroxyde d’hydrogène avec la 4-aminoantipyrine et le phénol pour former un complexe quinoneimine coloré.
HDL : Le sulfate de dextran/Mg2+ sur la tablette réactive précipite les chylomicrons, le VLDL et le LDL, laissant les HDL dans l’échantillon. La
concentration en cholestérol de ces HDL est ensuite déterminée par voie enzymatique, comme pour le CHOL.
TRIG : Les triglycérides de l’échantillon sont hydrolysés en glycérol et en acides gras libres par l’action de la lipase. Une séquence de trois
étapes enzymatiques couplées, avec de la glycérol kinase (GK), de la glycérophosphate oxydase (GPO) et de la peroxydase de raifort (HPO)
provoque le couplage par oxydation de la 4-aminoantipyrine pour former un colorant bleu.
LDL : Lorsque la concentration de TRIG dans l’échantillon est égale ou inférieure à 400 mg/dL, la concentration de LDL peut être calculée par
l’appareil de mesure à l’aide de la formule suivante2 :
LDL = CHOL – HDL - TRIG/2,2 (mmol/L) ; LDL = CHOL – HDL -TRIG/5 (mg/dL)
La concentration de LDL calculée est une estimation.
Les valeurs de référence sont répertoriées dans le tableau ci-dessous3,4 :
Test
Marginale
Trop élevée
Souhaitable
Cholestérol total
< 5,2 mmol/L
de 5,2 à 6,2 mmol/L (200 à 240 mg/dL)
> 6,2 mmol/L (240 mg/dL)
(CHOL)
(< 200 mg/dL)
Lipoprotéines de haute densité
≥ 1,5 mmol/L
Hommes : de 1,5 à 1,0 mmol/L (60 à 40 mg/dL)
Hommes : < 1,0 mmol/L (40 mg/dL)
(HDL)
(≥ 60 mg/dL)
Femmes : de 1,5 à 1,3 mmol/L (60 à 50 mg/dL)
Femmes : < 1,3 mmol/L (50 mg/dL)
Triglycérides
< 1,7 mmol/L
de 1,7 à 2,3 mmol/L (150 à 200 mg/dL)
> 2,3 mmol/L (200 mg/dL)
(TRIG)
(< 150 mg/dL)
Lipoprotéines de basse densité
< 3,4 mmol/L
de 3,4 à 4,1 mmol/L (130 à 160 mg/dL)
> 4,1 mmol/L (160 mg/dL)
(LDL)
(< 130 mg/dL)
Les valeurs de référence peuvent varier d’un laboratoire à l’autre. Chaque laboratoire doit établir sa propre plage de référence selon ses besoins. 1
La concentration de lipides sanguins subit des fluctuations physiologiques importantes, en fonction des aliments consommés et de l’effort physique.
RÉACTIFS ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Selon le poids sec au moment de l’imprégnation, les concentrations indiquées peuvent varier, en restant dans les tolérances de fabrication.
Test
Composants
Cholestérol estérase > 0,3 U ; cholestérol oxydase > 0,16 U ; POD (raifort) > 0,6 U ; ascorbate oxydase > 0,6 U ;
Cholestérol total
4-aminoantipyrine > 0,06 mg ; Mao > 0,06 mg ; tampon
Lipoprotéines
Chlorure de magnésium > 0,1 mg ; sulfate de dextran > 0,01 mg ; ascorbate oxydase > 0,6 U ;
de haute
cholestérol estérase > 0,3 U ; cholestérol oxydase > 0,16 U ; POD (raifort) > 0,6 U ; 4-aminoantipyrine > 0,06 mg ;
densité
Mao > 0,06 mg ; tampon
Lipoprotéine lipase > 0,35 U ; glycérol kinase> 0,5U ; glycérol phosphate oxydase> 0,1 U ;
Triglycérides
POD (raifort)> 0,6 U ; ATP> 0,2 mg ; ascorbate oxydase > 0,5 U ; 4-aminoantipyrine > 0,09mg ; Mao > 0,06 mg; tampon
Les caractéristiques de performance des tablettes d’analyse des lipides ont été déterminées en laboratoire et par des essais cliniques. Ce test a
été développé pour être spécifique aux paramètres à mesurer, à l’exception des interférences citées. Se reporter à la section Limites pour des
informations détaillées.
PRÉCAUTIONS
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


À utiliser exclusivement pour les diagnostics in vitro.
Les tablettes réactives doivent rester dans l’emballage d’origine jusqu’à utilisation.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Utiliser la cartouche réactive immédiatement après l'avoir retiré du sachet en aluminium.
Ne pas toucher la zone de réactif de la tablette réactive.
Jeter les tablettes réactives décolorées ou endommagées.
Tous les échantillons sanguins doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés avec les mêmes précautions qu’un
agent infectieux.
 Les tablettes usagées doivent être éliminées après le test en suivant la réglementation locale.
 Vérifier la carte à puce avant d’effectuer un test. S’assurer que la carte à puce utilisée est bien celle qui était incluse dans le paquet de
tablettes réactives. Insérer la carte à puce dans la fente prévue à cet effet. La fente d’insertion de la carte à puce se trouve sur le côté
gauche de l’appareil.
 Vérifiez que le type d’échantillon affiché sur l’écran LCD de l’appareil de mesure est le même que le type d’échantillon testé. Le numéro de
test des échantillons de sang total est composé de la lettre « b » suivie de deux chiffres. Le numéro de test des échantillons de plasma ou
de sérum est précédé par la lettre « s ». Les décisions d’ordre médical ne sont jamais à prendre sans consultation préalable d’un médecin.
Équipements fournis
 Tablettes réactives
 Carte à puce
 Tubes capillaires
 Notice d’emballage
Équipements nécessaires mais non fournis
 Appareil de mesure
 Gants en latex
 Lancettes de sécurité ou autopiqueur avec lancettes stériles
 Tampon d’alcool
 Gaze pour le site de prélèvement
MODE D’EMPLOI
Laisser la tablette réactive, l’échantillon et/ou les témoins se réchauffer à la température de fonctionnement (15-40 ºC) avant le test.
Se reporter au Manuel de l’utilisateur du système de surveillance du cholestérol Mission® pour des instructions détaillées.
1. Insérer la carte à puce dans l’appareil et définir correctement le code sur l’appareil. Pour plus de détails, se reporter à la section Définition
du code sur l’appareil dans le manuel de l’utilisateur. Comparez le numéro de code sur la puce de codification avec le numéro de code
imprimé sur la pochette en aluminium et assurez-vous que les deux numéros sont identiques pour éviter des résultats inexacts.
2. Vérifier que le type d’échantillon affiché sur l’afficheur LCD de l’appareil est le même que le type d’échantillon testé. Si ce n’est pas le cas,
sélectionner le type d’échantillon correct. Pour plus de détails, se reporter au Manuel de l’utilisateur.
3. Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium.
4. Attendre que l’appareil fasse clignoter le symbole de tablette réactive. Encastrer la tablette réactive complètement dans la rainure prévue à cet effet, en
l’insérant dans le sens indiqué par les flèches imprimées sur la tablette.
5. Pour les échantillons veineux de sang total, de plasma et de sérum : les échantillons doivent être testés juste après leur prélèvement. Si le
test n’est pas réalisé après le prélèvement, mélangez l’échantillon pendant 15 minutes avant de le tester.
6. Pour les échantillons de sang capillaire, essuyez la première goutte de sang. Prélevez 35 μL (10 μL pour les tests individuels) d’échantillon
de sang des capillaires à l’aide d’une pipette ou d’un tube de transfert capillaire. Consultez le guide d’utilisation pour plus d’informations.
Tenez le tube légèrement vers le bas et mettez l’extrémité du tube de transfert capillaire en contact avec la goutte de sang. L’échantillon
sera automatiquement aspiré dans le tube. Arrêtez le prélèvement quand l’échantillon atteint le trait de remplissage. Ne pressez pas le tube
de transfert capillaire et/ou ne couvrez pas l’aération lors du prélèvement de l’échantillon sanguin.
7. Lorsque l’appareil de mesure affiche le symbole de la goutte de sang, appliquez 35 μL (10 μL pour les tests individuels) d’échantillon sur la
zone d’application des échantillons du dispositif de test à l’aide d’une pipette ou d’un tube de transfert capillaire. Pour appliquer le sang,
alignez l’extrémité de la pipette ou du tube de transfert capillaire avec la zone d’application des échantillons. Trois lignes pointillées
apparaissent sur l’écran de l’appareil de mesure et indiquent que le test est en cours.
8. Lire les résultats à l’écran au bout de 2 minutes. Pour le détail des procédures de test, se reporter au Manuel de l’utilisateur.
Remarque : Les échantillons de sang pour le test 3 en 1 ou les tests individuels peuvent s’obtenir à l’aide d’une lancette de sécurité. (Un
autopiqueur peut également être utilisé, mais uniquement pour les tests individuels.) Évitez les environnements fortement éclairés pendant le
test. Veillez à ce que l’alcool sèche complètement avant de vous piquer le doigt. Aucune lotion ou crème pour les mains ne doit avoir été
appliquée sur la zone à piquer avant le test. Ceci entraînerait un taux de triglycérides anormalement élevé. Une pression excessive du doigt
pourrait altérer les résultats. Pour obtenir de meilleurs résultats, il est recommandé de faire le test à jeun (au moins 12 h de jeûne). Ajoutez
35 μL (10 μL pour les tests individuels) d’échantillon au dispositif de test en une seule fois.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
L’appareil mesure automatiquement les concentrations de CHOL, de HDL et de TRIG. En cas de résultats inattendus ou suspects, les étapes
suivantes sont recommandées :
 Confirmez que les cartouches réactives sont utilisées avant la date d'expiration imprimée sur la pochette.
 Comparer les résultats à des témoins de concentration connue et répéter le test avec une nouvelle tablette réactive.
 Si le problème persiste, cesser immédiatement d’utiliser les tablettes réactives, et contacter le revendeur local.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Linéarité
Dix échantillons répétés ont été prélevés dans trois lots de tablettes réactives et testés avec le système de surveillance du cholestérol (y), en
utilisant du sang total veineux hépariné à dix niveaux de concentration. Plusieurs systèmes de surveillance du cholestérol ont été utilisés pour
effectuer les tests à chaque concentration (n = 5). Les mêmes échantillons ont également été testés en utilisant un procédé de référence (x).
Les résultats de linéarité sont présentés ci-dessous :
Cholestérol total
Lot de tablettes réactives
Équation de la relation linéaire
R
Lot 1
Y = 0,9985 x + 0,7805
0,998
Lot 2
Y = 0,9992 x + 0,4052
0,997
Lot 3
Y = x + 0,0062
0,998
Lipoprotéines de haute densité
Lot de tablettes réactives
Équation de la relation linéaire
R
Lot 1
Y = 1,0137 x – 1,121
0,994
Lot 2
Y = 1,002 x – 0,2461
0,997
Lot 3
Y = 0,9962 x + 0,2157
0,998
Triglycérides
Lot de tablettes réactives
Équation de la relation linéaire
R
Lot 1
Y = 0,9996 x + 0,2864
0,996
Lot 2
Y = 1,0055 x – 5,9755
0,998
Lot 3
Y = 1,0096 x – 10,233
0,998
Reproductibilité et précision
Dix échantillons répétés ont été testés. Des échantillons de sang total veineux frais héparinés à trois niveaux de concentration ont été utilisés
avec trois lots de tablettes réactives pour déterminer les estimations suivantes de la précision intra-série et de la précision totale.
La précision intra-série utilisant l’analyse statistique des échantillons de sang total donne la moyenne, les écarts types (ET), et les coefficients
de variation (CV %) répertoriés ci-dessous :
Cholestérol total
Précision
Niveau I (n = 20)
Niveau II (n = 20)
Niveau III (n = 20)
Numéro de lot
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Moyenne (mg/dL)
149
140
140
250
239
238
305
303
318
ET (CV %)
3,60 %
3,70 %
3,90 %
3,30 %
2,40 %
1,70 %
2,70 %
4,10 %
3,50 %
La précision totale est répertoriée ci-dessous :
Précision totale
Niveau I (n = 60)
Niveau II (n = 60)
Niveau III (n = 60)
Moyenne (g/dL)
143
243
309
ET (CV %)
4,80 %
3,30 %
4,00 %
Lipoprotéines de haute densité
Précision
Niveau I (n = 20)
Niveau II (n = 20)
Niveau III (n = 20)
Numéro de lot
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Moyenne (mg/dL)
28
28
28
ET (mg/dL) ou CV %
1,00 %
1,19 %
0,88 %
La précision totale est répertoriée ci-dessous :
Précision totale
Niveau I (n = 60)
Moyenne (g/dL)
28
ET (mg/dL) ou CV %
1,03 %
Triglycérides
Précision
Niveau I (n = 20)
Numéro de lot
Lot 1
Lot 2
Lot 3
Moyenne (mg/dL)
91
90
89
ET (mg/dL) ou CV %
3,89 %
4,23 %
3,50 %
La précision totale est répertoriée ci-dessous :
Précision totale
Niveau I (n = 60)
Moyenne (g/dL)
90
ET (mg/dL) ou CV %
3,89 %
Lot 1
52
3,80 %
Lot 2
52
3,40 %
Lot 3
51
3,50 %
Niveau II (n = 60)
52
3,70 %
Niveau II (n = 20)
Lot 1
Lot 2
Lot 3
196
192
189
2,10 %
3,90 %
2,40 %
Niveau II (n = 60)
192
3,20 %
Lot 1
83
4,50 %
Lot 2
84
3,70 %
Lot 3
83
2,60 %
Niveau III (n = 60)
83
3,60 %
Niveau III (n = 20)
Lot 1
Lot 2
Lot 3
326
321
317
2,10 %
3,70 %
4,10 %
Niveau III (n = 60)
321
3,60 %
Précision
Les tablettes réactives au cholestérol ont été utilisées par un technicien qualifié afin de tester des échantillons de sang total veineux hépariné de
78 participants. Les mêmes échantillons ont également été analysés en utilisant un procédé de référence (x). Les résultats sont comparés cidessous :
Cholestérol total
N
Échantillon
Pente
Constante
R
Sang total veineux
1,0243
-2,7846
0,994
78
Lipoprotéines de haute densité
Pente
Constante
R
N
Échantillon
Sang total veineux
0,9728
1,6124
0,991
78
Triglycérides
N
Échantillon
Pente
Constante
R
Sang total veineux
0,9991
1,4849
0,993
78
Dans une autre étude, du sang veineux total hépariné, du sérum et du plasma hépariné ont été prélevés sur chaque patient et testés à l’aide
d’une tablette réactive au cholestérol par un technicien qualifié. 40 patients au total ont participé à cette étude et les résultats ont été comparé
aux résultats sur le sérum des mêmes patients par la méthode Abell-Kendall (pour CHOL) et la méthode DCM (pour HDL) dans un laboratoire
du réseau de laboratoires de méthodes de référence du cholestérol (« Cholesterol Reference Method Laboratory Network », le CRMLN). Les
résultats sont donnés ci-dessous :
Cholestérol total
N
Échantillon
Pente
Constante
R
Sang total veineux
1,0286
- 6,5223
0,998
40
Plasma
1,0336
- 4,4486
0,998
40
Sérum
1,0402
- 6,145
0,999
40
Lipoprotéines de haute densité
Pente
Constante
R
N
Échantillon
Sang total veineux
1,0334
-0,6386
0,995
40
Plasma
1,0441
- 0,7255
0,995
40
Sérum
1,0438
- 0,8096
0,995
40
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Pour de meilleurs résultats, la performance des tablettes réactives doit être confirmée en testant des échantillons connus / témoin chaque fois
qu’un nouveau test est effectué ou qu’un nouveau paquet est ouvert. Chaque laboratoire doit établir ses propres objectifs et normes adéquates
de performance. Contacter votre distributeur local pour obtenir des informations sur les contrôles spécifiques disponibles pour ce produit.
LIMITES
Les substances suivantes n’interfèrent pas avec les résultats de mesures :
Quantité
Quantité
Substance
Substance
Acétaminophène
1324 μmol/L (20 mg/dL)
Cholestérol
12,9 mmol/L (500 mg/dL)
Acide ascorbique
568 μmol/L (10 mg/dL)
Triglycérides
7,3 mmol/L (650 mg/dL)
Bilirubine conjuguée
240 μmol/L (20 mg/dL)
Acide urique
0,6 mmol/L (10 mg/dL)
Créatinine
442 μmol/L (5 mg/dL)
Hémoglobine
2 g/L (200 mg/dL)
Ibuprofène
2425 μmol/L (50 mg/dL)
Dopamine
5,87 μmol/L (0,09 mg/dL)
Méthyldopa
71 μmol/L (1,5 mg/dL)
Une forte concentration en acide urique et ascorbique peut entraîner des valeurs basses. Les anticoagulants comme l’héparine et l’EDTA sont
recommandés pour le prélèvement veineux de sang total. N’utilisez pas de plasma d’EDTA, qui entraînerait des valeurs plus élevées. N’utilisez
pas d’autres anticoagulants comme l’iodoacétate, le sodium citrate ou ceux à base de fluorure. Le sang artériel n’est pas recommandé pour
l’utilisation de l’analyseur. Le sang hémolysé ou ayant subi un traitement trombolytique peut entraîner des valeurs plus basses. L’occlusion
veineuse peut augmenter les valeurs. Il n’est pas recommandé de prélever du sang où les veines sont obstruées.
BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
3.
4.
Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6): 499-502
National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, May 2001.
ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA.2001. 285:2486-2509
INDEX DES SYMBOLES
Consulter le mode d’emploi pour
l’utilisation.
À utiliser exclusivement pour les
diagnostics in vitro
Numéro de code
Contenu suffisant pour <n> tests
Utiliser avant le
Conserver entre 2 et 30° C
Numéro de lot
Plage de contrôle
REF
Fabricant
MODEL
Nº de modèle
Nº catalogue
Ne pas réutiliser
Représentant autorisé
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10125 Mesa Rim Road
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0123
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Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Numéro : 1150888202
Date d’entrée en vigueur : 2018-01-23
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