Interacoustics OtoRead™ Mode d'emploi

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Science made smarter
Instructions d'utilisation - FR
D-0118159-C – 2022/11
OtoRead™
Table des matières
1 INTRODUCTION ...........................................................................................................................1
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
1.3.5
1.3.6
Que sont les DPOAE ? ............................................................................................. 1
Que sont les TEAOAE ? ........................................................................................... 1
Qu'indiquent les résultats d'émissions oto-acoustiques ? ........................................ 1
Comment le dispositif OtoReadTM mesure-t-il les DPOAE ? .................................... 1
Comment le dispositif OtoReadTM mesure-t-il les TEOAE ? .................................... 2
Quelles plages de fréquences sont évaluées ? ........................................................ 2
2 DEBALLAGE ET INSTALLATION ...............................................................................................4
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.3.7
Sécurité du système électrique ................................................................................ 6
Sécurité électrique .................................................................................................... 6
Risques d'explosion .................................................................................................. 7
Compatibilité électromagnétique (EMC) ................................................................... 7
Avertissements – Généralités ................................................................................... 7
Facteurs environnementaux ..................................................................................... 9
AVIS .......................................................................................................................... 9
2.4.1
L'instrument de test OtoReadTM.............................................................................. 10
Connexion de la micro-sonde à l'OtoReadTM ......................................................... 11
Étalonnage de la micro-sonde ................................................................................ 11
Fixer le crochet à l'OtoReadTM ................................................................................ 11
Fixer la bandoulière à l'OtoReadTM ......................................................................... 12
2.4.2
2.4.3
2.4.4
2.4.5
2.6.1
2.6.2
2.6.3
La batterie ............................................................................................................... 14
Témoins lumineux de chargement de la batterie ................................................... 14
Durée de vie de la batterie et temps de charge ..................................................... 15
2.7.1
Appairer l’imprimante sans fil à OtoReadTM............................................................ 16
3 INSTRUCTIONS D’UTILISATION ..............................................................................................17
3.8.1
3.8.2
Test d’intégrité de la sonde .................................................................................... 20
Mesure audition réelle ............................................................................................ 21
3.9.1
3.9.2
3.9.3
Tester les adultes et les enfants plus âgés ............................................................ 22
Tester les nourrissons ............................................................................................ 22
Environnement de test et sources de bruit ............................................................. 22
3.10.1
3.10.2
3.10.3
3.10.4
3.10.5
3.10.6
3.10.7
3.10.8
Généralités ............................................................................................................. 23
Installation des embouts auriculaires ..................................................................... 23
Retrait des embouts auriculaires ............................................................................ 23
Le tube de la sonde ................................................................................................ 23
Démontage du tube de sonde ................................................................................ 24
Utiliser l’outil de démontage du tube de sonde pour le démontage ....................... 25
Insertion du tube de sonde ..................................................................................... 25
Utiliser l’outil de démontage du tube de sonde pour l’insertion .............................. 26
3.11.1 Menus ..................................................................................................................... 27
3.11.2 Menu principal ........................................................................................................ 28
3.12.1
3.12.2
3.12.3
3.12.4
3.12.5
3.12.6
3.12.7
3.12.8
3.12.9
Sélection du protocole de test ................................................................................ 29
Démarrer un test ..................................................................................................... 29
Vérification de la sonde .......................................................................................... 30
Test sur des enfants avec des tubes PE ................................................................ 30
Calibrage du stimulus dans l’oreille après vérification de la sonde ........................ 30
Phase de test .......................................................................................................... 31
Enregistrement des résultats .................................................................................. 32
Visualisation des résultats ...................................................................................... 32
Visualisation des résultats DPOAE avec des données normatives ....................... 33
3.13.1 Enregistrement des résultats sur l’appareil ............................................................ 34
3.13.2 Suppression des résultats de l’OtoReadTM ............................................................. 35
3.13.2.1 Suppression depuis l’appareil ..................................................................... 35
3.13.2.2 Suppression avec le module OtoReadTM ou le logiciel d’impression
automatique ....................................................................................................................... 35
3.15.1
3.15.2
3.15.3
3.15.4
Comprendre l’imprimé DPOAE ............................................................................... 37
Comprendre l’imprimé TEOAE ............................................................................... 37
Arrondi des résultats ............................................................................................... 37
Symboles ................................................................................................................ 38
3.16.1 Connexion USB depuis l’appareil ........................................................................... 38
3.16.2 Connexion USB depuis le socle ............................................................................. 38
3.16.3 Connexion sans fil .................................................................................................. 38
3.18.1 Structure du menu .................................................................................................. 39
3.18.2 Accès aux menus ................................................................................................... 39
3.18.3 Réglages de la date et de l'heure (menu M1) ........................................................ 40
3.18.3.1 Changement de la date et de l'heure ......................................................... 40
3.18.4 Réglages de l'appareil (menu M2) .......................................................................... 41
3.18.4.1 Appairage sans-fil de l'appareil ................................................................... 41
3.18.4.2 Effacer les résultats de test ......................................................................... 41
3.18.4.3 Mode extinction ............................................................................................. 42
3.18.4.4 Mode d'enregistrement / stockage des résultats de tests ....................... 42
3.18.4.5 Valeur minimum ............................................................................................ 43
3.18.5 Mode Horloge ......................................................................................................... 43
3.18.6 Style de graphique .................................................................................................. 43
3.18.7 Langues .................................................................................................................. 44
3.18.8 Réinitialiser paramètres par défaut : ....................................................................... 44
3.18.9 Paramètres du protocole pour DPOAE (menu DP) ................................................ 45
3.18.9.1 Généralités ..................................................................................................... 45
3.18.9.2 Personnalisation d'un protocole de test ..................................................... 45
3.18.9.3 Changement des niveaux (L1 et L2) .......................................................... 45
3.18.9.4 Réglage du temps moyen ............................................................................ 46
3.18.9.5 Réglage du niveau SNR RÉUSSI............................................................... 46
3.18.9.6 Réglage du nombre de fréquences pour un résultat RÉUSSI ............... 47
3.18.9.7 Réinitialisation du protocole ........................................................................ 47
3.18.9.8 Enregistrement du protocole ....................................................................... 48
3.18.10 Options avancées pour les tests TEOAE (Menu TE) ............................................. 48
3.18.10.1 Généralités ..................................................................................................... 48
3.18.10.2 Personnalisation d'un protocole de test ..................................................... 48
3.18.10.3 Niveau de stimulus TE ................................................................................. 49
3.18.10.4 Réglage du temps moyen ............................................................................ 49
3.18.10.5 Réglage du niveau SNR RÉUSSI............................................................... 49
3.18.10.6 Réglage du nombre de fréquences pour un résultat RÉUSSI ............... 49
3.18.10.7 Réinitialisation du protocole ........................................................................ 50
3.18.10.8 Enregistrement du protocole ....................................................................... 50
4 ENTRETIEN ET MAINTENANCE ...............................................................................................51
5 DEPANNAGE ..............................................................................................................................54
6 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES ...............................................................56
7 ANNEXES ...................................................................................................................................65
1 Introduction
1.1
À propos de ce manuel
Ce manuel concerne l'OtoRead™ (valide à partir de la version 113 UI V3.41.0 FW). Ce produit est fabriqué
par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
Fax :
+45 6371 3522
Email :
info@interacoustics.com
www.interacoustics.com
Site Web :
1.2
Domaine d'utilisation
L'instrument OtoRead™ Tests d'émissions oto-acoustiques est un dispositif de dépistage des pertes
auditives chez les nourrissons, les enfants et les adultes, par mesure des émissions oto-acoustiques (EOA).
Cet instrument convient à une utilisation dans tous les environnements : hôpitaux, écoles, bureaux de
médecins et cabinets d'audiologistes. L'OtoRead™ est conçu pour être utilisé par des professionnels de
santé (ORL, audiologistes) et/ou techniciens, infirmiers en néonatalogie et élèves infirmières formés par un
professionnel de santé.
1.3
1.3.1
Émissions oto-acoustiques
Que sont les DPOAE ?
Les émissions oto-acoustiques évoquées par produit de distorsion (DPOAE) sont des signaux qui peuvent
être détectés dans le canal auditif d'une personne avec un fonctionnement normal des cellules ciliées
externes, suite à la stimulation du système auditif par deux tonalités pures à la fréquence f1 et f2. L'intérêt
des résultats d'émissions représente la tonalité du produit de distorsion aux fréquences 2f1 - f2.
1.3.2
Que sont les TEAOAE ?
Les émissions oto-acoustiques évoquées transitoires (TEAOAE) sont des signaux qui peuvent être détectés
dans le canal auditif d'une personne avec un fonctionnement normal des cellules ciliées externes, suite à la
stimulation du système auditif par une série de clics de bande passante.
1.3.3
Qu'indiquent les résultats d'émissions oto-acoustiques ?
Les preuves disponibles suggèrent que les émissions oto-acoustiques (EOA) sont générées par les cellules
ciliées externes de la cochlée et que leur présence indique que lesdites cellules sont normales. Même si les
données des tests EOA ne fournissent aucune indication sur le fonctionnement des cellules ciliées internes
ou de la capacité auditive, des recherches récentes indiquent que la majorité des personnes
malentendantes peuvent être détectées à l'aide d'un simple test EOA. Les patients qui ne parviennent pas à
générer d'EOA doivent repasser un dépistage et/ou être dirigés vers des tests d'audiologie complémentaires.
1.3.4
Comment le dispositif OtoReadTM mesure-t-il les DPOAE ?
L'instrument OtoReadTM réalise une série de tests de tonalités, en les dirigeant vers le canal auditif puis en
mesurant le niveau de tonalité DPOAE généré par la cochlée. En utilisant différentes fréquences de test, le
dispositif OtoReadTM fournit une estimation du fonctionnement des cellules ciliées externes sur une large
plage de fréquences.
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OtoRead™ - Instructions d'utilisation - FR
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1.3.5
Comment le dispositif OtoReadTM mesure-t-il les TEOAE ?
L'instrument OtoReadTM réalise une série de clics, en les dirigeant vers le canal auditif puis en analysant le
spectre du signal renvoyé, en séparant le bruit de l'émission. En utilisant des filtres de bande passante, le
dispositif OtoReadTM fournit une évaluation du fonctionnement des cellules ciliées externes sur une large
plage de fréquences.
1.3.6
Quelles plages de fréquences sont évaluées ?
DPOAE : Environ 1 kHz à 12 kHz (selon la plage de fréquence sélectionnée). Puisque la santé des cellules
ciliées de la région de la fréquence de test f2 est évaluée, a) la fréquence des émissions 2f1-f2 est d'environ
six dixièmes de la fréquence f2, b) les émissions sont relativement faibles, en dessous de 600 Hz et, c) le
bruit ambiant est plus relativement plus élevé à des fréquences faibles, la fréquence de test f2 la plus faible
généralement mesurée est d'environ 1 kHz.
TEOAE : À peu près 500 Hz à 4 kHz. Les TEOAE peuvent être enregistrés de façon fiable, à des
fréquences plus faibles que les DPOAE, mais qui ne peuvent pas être mesurées de façon fiable au-dessus
de 4 kHz.
1.4
Contre-indications
Les contre-indications aux tests incluent une stapédectomie récente ou intervention chirurgicale récente de
l'oreille moyenne, un écoulement de l'oreille, un traumatisme aigu du conduit auditif externe, une gêne (otite
externe grave, par exemple) ou occlusion du conduit auditif externe. Les tests ne pourront être effectués sur
les patients présentant ce type de symptômes en l'absence d'autorisation médicale du médecin.
Uniquement pour les États-Unis : La loi fédérale limite la vente, la distribution ou l'utilisation de ce
dispositif à, par ou à la demande d'un professionnel de santé agréé.
1.5
Description du produit
L'appareil OtoReadTM est un dispositif portatif qui propose une mesure objective du fonctionnement des
cellules ciliées externes en mesurant les émissions cochléaires. Il se compose d'une unité portable, d'une
imprimante (en option), d'embouts à usage unique et d'autres accessoires.
Les protocoles établis en usine permettent des mesures de dépistage simples (versions Dépistage et
Dépistage+) et peuvent également aider aux évaluations de diagnostic (versions Standard et Clinique),
grâce à l'utilisation des protocoles personnalisables.
L'objectif du système de test OtoReadTM est de proposer des mesures rapides et une documentation sur les
émissions oto-acoustiques par produit de distorsion (DPOAE) ou les émissions oto-acoustiques évoquées
transitoires (TEOAE) à plusieurs fréquences. Le processeur de signaux numériques de l'instrument génère
deux tonalités pures (f1 et f2) pour les DPOAE ou une série de clics de bande passante pour les TEOAE,
depuis un convertisseur numérique analogique. Ces tonalités ou clics sont présentés à l'oreille par des tubes
de haut-parleur, situés dans la sonde. Un microphone, placé dans la sonde, mesure le son dans le canal
auditif et transmet le signal au convertisseur numérique analogique. Le processeur de signaux numérique
utilise alors les Transformées de Fourier rapide (FFT) pour filtrer le signal des bandes de fréquence étroite et
détecter les émissions présentes. Le niveau de ces émissions peut être comparé au niveau du bruit. Le SPL
et les fréquences des tonalités de test et le temps moyen utilisé pour traiter les signaux peuvent être
déterminés par la personne qui réalise le test, depuis les paramètres ajustables de la mémoire statique de
l'instrument OtoReadTM.
L'instrument OtoReadTM peut être utilisé pour le dépistage ou dans le cadre de tests conventionnels, pour
une évaluation d'audiologie complète.
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1.6
Accessoires inclus et optionnels
Le système se compose des éléments suivants, dont certains sont inclus et d'autres optionnels :
Composants standards pour toutes les versions (Dépistage, Dépistage+, Standard
et Clinique)
Dispositif OtoReadTM intégrant un connecteur pour crochet de cavité
Crochet
Micro-sonde1
Alimentation électrique micro-USB pour le chargement de la batterie lithium-ion
Câble USB micro-B à A pour la communication avec le PC/le chargement
Assortiment d'embouts auriculaires
Kit de tubes de sondes (100)
Mode d'emploi
Guide rapide DPOAE et/ou TEOAE
Simulateur d’oreille d’enfant
Bandoulière
Module OtoReadTM et offre logicielle d’impression automatique
Accessoires inclus uniquement dans la version Standard et Clinique
Mallette
Socle
Accessoires en option
Mallette
Socle
Imprimante (avec alimentation électrique et papier thermique)
1.7
Avertissements
Dans ce manuel, les définitions des avertissements, mises en garde et avis indiquées ont la signification suivante :
AVERTISSEMENT
ATTENTION
AVIS
L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.
L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent provoquer des dommages à l’équipement.
L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
La loi fédérale limite la vente de ce dispositif à, par ou à la demande d'un professionnel de santé agréé
1.8
Protection des données
Le Règlement général sur la protection des données (RGPD), entré en vigueur le 25 mai 2018, encadre le traitement et
le stockage des données des patients. L’instrument OtoReadTM ainsi que le module OtoReadTM et le logiciel d’impression
automatique sont utilisés pour tester des patients, stocker et consulter des données de mesure. Il incombe au client de
veiller à ce que l’utilisation du logiciel et de l’appareil et le partage d’informations au sein de sa structure et avec des
tierces parties soient conformes aux directives établies par le RGDP.
Il incombe également au client de nettoyer les ordinateurs sur lesquels le module OtoReadTM est installé ou les appareils
OtoReadTM sur lesquels sont présentes des données de patients avant élimination, conformément aux directives du
RGDP.
1
Pièce appliquée, conformément à la norme IEC 60601-1
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2
2.1
Déballage et installation
Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation
brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit
vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur local.
Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir
de justificatifs à une éventuelle déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le système OtoRead™ est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le
transport. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspectez l'instrument avant de le connecter
Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher
d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher
des rayures ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de
l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. Pour décrire le
problème, veuillez utiliser le Rapport de renvoi dans la boîte d'expédition.
Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi »
Si le technicien de maintenance n’a aucune information sur le problème, il peut ne pas le trouver. L’utilisation
du formulaire Rapport de renvoi, présent dans la boîte d'expédition, nous sera d’une grande utilité et vous
garantit la résolution du problème à votre entière satisfaction.
Stockage
Si vous devez stocker le système OtoRead™ pour une période assez longue, veuillez vous assurer qu'il est
stocké dans les conditions spécifiées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques.
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2.2
Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
Symbole
Description
Pièces appliquées de type B.
Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et
peuvent être immédiatement retirées du patient.
WEEE (directive de l'UE).
Ce symbole indique que lorsque l'utilisateur souhaite se débarrasser de
ce produit, il doit l'envoyer à des installations de collecte de déchets
séparées pour recyclage. Le non-respect de cette consigne peut
constituer un danger pour l'environnement.
La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de
l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux.
TÜV Product Service, n° d'identification 0123, a approuvé le système
qualité.
0123
Date de fabrication.
Fabricant.
Ne pas réutiliser.
Les embouts auriculaires et autres pièces similaires sont à usage
unique.
Étiquette Underwriters Laboratories, Inc.
ÉQUIPEMENT MÉDICAL-GÉNÉRAL MÉDICAL
POUR LES CHOCS ÉLECTRIQUES ET LES RISQUES D'INCENDIE
ET MÉCANIQUES, UNIQUEMENT
CONFORMÉMENT AUX NORMES ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) +
AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) + (2014)
Numéro de série.
Numéro de référence.
Numéro d'élément de Commerce international.
Logo.
Marquage FCC avec ID.
L'instrument comprend un transmetteur RF.
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DC - Courant direct
Étiquette Chine RoHS. Indique que le produit ne contient pas de
substances toxiques ou dangereuses ou d'éléments supérieurs aux
valeurs de concentration maximales et qu'il s'agit d'un produit
écologique, qui peut être recyclé et réutilisé.
Conserver au sec.
2.3
Avertissements et précautions généraux
Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit
2.3.1
Sécurité du système électrique
AVERTISSEMENT
2.3.2
Lors de la connexion de l'instrument à un ordinateur, il faut tenir
compte des avertissements suivants :
Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements
afin de former un système électrique médical. Les équipements
externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une
sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conformes aux
normes de produit pertinentes, par ex. IEC 60950-1 pour les
équipements informatiques et la série IEC 60601 pour les
équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces
combinaisons (systèmes électriques médicaux) doivent être
conformes aux exigences de sécurité mentionnées dans les normes
générales IEC 60601-1, édition 3, article 16. Tout équipement non
conforme aux exigences IEC 60601-1 relatives aux fuites de courant
doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à 1,5 m
minimum du support du patient) ou doit être alimenté via un
transformateur de séparation afin de réduire les courants de fuite.
Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de
signal, une sortie de signal ou à d'autres connecteurs crée un
système électrique médical et est par conséquent responsable de la
conformité du système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas
de doute, veuillez contacter un technicien médical qualifié ou votre
représentant local. Si l’appareil est connecté à un ordinateur
(équipement informatique formant un système), prenez soin de ne
pas toucher le patient lorsque l’ordinateur est en fonctionnement.
Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour
isoler les équipements situés en dehors de l'environnement du
patient des équipements situés à l'intérieur de l'environnement du
patient. Les dispositifs de séparation sont particulièrement
nécessaires lors d'une connexion à un réseau. Les exigences pour
les dispositifs de séparation sont définies dans IEC 60601-1, article
16
Sécurité électrique
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne
pas démonter ou modifier le produit, ce qui pourrait avoir des
conséquences sur sa sécurité et/ou sa performance. Toute réparation
doit être confiée à du personnel qualifié.
Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être
débranché
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La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit facile à
débrancher
N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration.
L'appareil n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres
liquides. En cas de déversement d'un liquide, procéder à une
vérification soigneuse de l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer afin
de procéder à son entretien
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute
partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un
patient.
2.3.3
Risques d'explosion
AVERTISSEMENT
N'utilisez PAS l'instrument en présence de mélanges gazeux
inflammables. Les utilisateurs doivent prendre en compte les risques
d'explosion ou d'incendie en utilisant cet appareil à proximité de gaz
anesthésiants inflammables.
N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi
en oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène,
etc.
Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation
2.3.4
Compatibilité électromagnétique (EMC)
ATTENTION
Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive
CEM, il faut prendre des précautions afin d'éviter une exposition
superflue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant des
téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres
équipements, on doit vérifier qu'aucune perturbation mutuelle ne se
produit. Reportez-vous également à l'annexe qui concerne les CEM.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des
éléments spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par
Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou
réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires,
de transducteurs et de câbles conformes à ces exigences, se reporter
également à l’annexe concernant les CEM.
2.3.5
Avertissements – Généralités
ATTENTION
Si le système ne fonctionne pas correctement, ne l'utilisez pas avant
que toutes les réparations nécessaires aient été effectuées et l'unité
testée et étalonnée pour un bon fonctionnement, conforme aux
spécifications d'Interacoustics.
Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre
impact excessif. Si l'instrument est endommagé, renvoyez-le au
fabricant pour qu'il soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas
l'instrument si vous soupçonnez tout dommage.
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Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement
s'ils sont utilisés et entretenus conformément aux instructions contenues
dans le présent manuel, sur les étiquettes d'accompagnement et/ou les
inserts. N'utilisez pas un produit défectueux. Assurez-vous que toutes
les connexions aux accessoires externes sont correctement réalisées.
Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des signes d'usure
visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être
immédiatement remplacées par des pièces de rechange neuves
fabriquées par ou achetées auprès d'Interacoustics.
Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas
électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou
autres informations susceptibles d'aider le personnel de service autorisé
à réparer les pièces de l'instrument conçues par Interacoustics comme
étant réparables par le personnel de service.
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute
partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un
patient.
Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès
d'Interacoustics. Seuls les accessoires déclarés compatibles par
Interacoustics peuvent être connectés à l'appareil.
Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout d’oreille
neuf, propre et non défectueux. Assurez-vous toujours que l'embout
auriculaire ou la pièce en mousse sont bien installés. Les embouts
auriculaires et les pièces en mousse sont des composants à usage
unique.
Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements
exposés à des déversements de liquides.
En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce,
contrôler l'étalonnage.
Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que pour
un seul patient et une seule fois. Ils peuvent engendrer des problèmes
de contamination s'ils sont réutilisés. Les composants « à utilisation
unique » ne doivent pas être retraités.
N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question.
En cas d’accident grave, avec de graves conséquences sur la santé du
patient ou de l’utilisateur, Interacoustics doit être averti. De plus,
l’autorité compétente du pays de résidence du patient doit également en
être informée. Interacoustics dispose d’un système de vigilance pour
contribuer à cette tâche.
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2.3.6
Facteurs environnementaux
ATTENTION
Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage de
température précisée dans la section 6 peut endommager l'instrument et
ses accessoires de façon permanente.
N'utilisez pas l'appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec des
composants électroniques ou des câbles. Si l'utilisateur pense que des
fluides ont été en contact avec les composants ou les accessoires du
système, l'unité ne doit pas être utilisée jusqu'à ce qu'un technicien de
service autorisé l'ait déclaré sûr.
L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur.
Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour
garantir une ventilation suffisante.
2.3.7
AVIS
Pour éviter toute défaillance du système, prenez des précautions
appropriées afin d'éviter les virus et autres éléments similaires sur
l'ordinateur.
Dans l’Union européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques
ou électroniques avec les ordures municipales non-triées. Les déchets
électriques ou électroniques peuvent contenir des substances
dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément. Ces
produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à
ordures à roues barré d’une croix. La coopération des utilisateurs est
importante pour garantir un haut niveau de réutilisation et de recyclage
des déchets électriques ou électroniques. Les déchets électriques ou
électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un
danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé humaine.
En dehors de l'Union Européenne, l'élimination du produit en fin de vie
utile sera soumise aux réglementations locales.
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2.4
2.4.1
Le matériel
L'instrument de test OtoReadTM
Témoins de
statut du
test (LED)
Connecteur de
la sonde
Support
de sonde
L'OtoReadTM se compose de l'instrument, d'une
micro-sonde, d'embouts auriculaires à usage
unique, de tubes de sonde remplaçables et
d'autres accessoires.
L'OtoReadTM contient le matériel et le logiciel
nécessaires à la génération des stimuli des tests,
à la mesure et à l'affichage des EOA et à la
conservation des résultats jusqu'à ce qu'ils soient
imprimés ou enregistrés sur la base de données.
Le boîtier en plastique contient les circuits
imprimés qui réalisent le traitement des signaux et
l'affichage des résultats des tests. L'instrument
contient également une batterie lithium-ion
rechargeable, pour l'alimentation de l'appareil. Sur
le dessus de l'appareil se trouve un support de
sonde, pour assurer le stockage de la sonde en
toute sécurité.
Affichage
OLED
Boutons
de
l’interface
utilisateur
L'instrument utilise un écran d'affichage à diode
organique électroluminescente (OLED) et trois
diodes électroluminescentes (LED) pour
l'affichage visuel du statut de test à l'opérateur.
Quatre boutons poussoirs à membrane, situés sur
le clavier de l'appareil, permettent à l'utilisateur de
contrôler les tests et l'impression et de réinitialiser
les protocoles de test.
Connecteur
micro-USB
La sonde contient le haut-parleur et un
microphone qui produisent des stimuli de test et
mesurent le niveau de pression sonore (SPL)
présent dans le canal auditif scellé. L'interface de
l'instrument avec le canal auditif est réalisée avec
des embouts auriculaires jetables, adaptés au
tube de sonde. Les embouts auriculaires jetables
ont un code couleur, pour faciliter leur sélection
selon la taille.
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2.4.2
Connexion de la micro-sonde à l'OtoReadTM
Éteignez l'OtoReadTM et insérez le connecteur de la micro-sonde
dans la prise sur le dessus de l'OtoReadTM. Le connecteur ne
s'adapte que dans un seul sens.
Le logo Interacoustics sur le connecteur de la sonde s'aligne avec
le panneau de commandes de l'instrument.
Un mauvais alignement de la prise et du connecteur peut entraîner
des dommages. La prise et le connecteur doivent être
visuellement inspectés avant l'installation de la sonde à distance.
Remarque : L'appareil doit être éteint pour retirer ou connecter la
sonde dans la prise de la sonde.
2.4.3
Étalonnage de la micro-sonde
Le transducteur de micro-sonde utilisé avec l'OtoReadTM utilise un connecteur HDMI, qui permet aux
données d'étalonnage d'être stockées dans le câble/la prise (transducteur ID). Les transducteurs de microsonde peuvent être échangés entre les appareils, sans avoir à être réétalonnés pour un instrument
OtoReadTM spécifique. OtoReadTM détecte automatiquement la micro-sonde lorsqu’elle est connectée.
2.4.4 Fixer le crochet à l'OtoReadTM
Retirez la prise qui se trouve sur le dessus de l'OtoReadTM.
Insérez le crochet dans la prise.
Conservez la prise pour une utilisation ultérieure.
L’instrument peut désormais être placé près de vous, en toute
sécurité, et vous permet de profiter des avantages d’une utilisation
mains libres.
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Page 11
2.4.5
Fixer la bandoulière à l'OtoReadTM
La bandoulière fournie peut être fixée à l’OtoReadTM pour un
transport aisé et la réalisation de tests mains libres.
Pour fixer la bandoulière :
1. Insérez la boucle de la bandoulière dans le trou à
l’arrière de l’OtoReadTM et poussez la boucle jusqu’à
ce qu’elle ressorte par le trou situé sur le dessus de
l’OtoReadTM.
2. Faites passer la bandoulière dans la boucle.
3. Tirez sur la bandoulière pour bien la fixer.
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Page 12
2.5
Installation et utilisation du socle
Connectez la prise Micro-USB de type B de l'alimentation
électrique à l'arrière du socle.
N'UTILISEZ QUE L'ALIMENTATION ÉLECTRIQUE
UES12LCP-050160SPA.
Le connecteur secteur séparable UES12LCP-050160SPA est
utilisé pour déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur en
toute sécurité. Positionnez l'alimentation électrique de
l'appareil de telle sorte qu'il soit facile de débrancher l'appareil.
N'essayez pas d'utiliser une autre alimentation électrique. Cela
peut entraîner un risque d'incendie ou de choc électrique à
l'opérateur ou au patient.
Positionnez le socle en position verticale sur votre bureau Des
guides d'insertion sont présents, pour vous aider à positionner
correctement l'instrument dans le socle.
Deux broches se trouvent sous la baie de l'instrument, pour
guider l'OtoReadTM en place.
Placez l'OtoReadTM dans le socle, de façon à ce qu'il se trouve
dans les guides de placement en forme de U. Il est nécessaire
que l'instrument soit correctement placé dans le socle pour le
chargement de la batterie.
Pour retirer l'OtoReadTM du socle, attrapez sa partie
supérieure, au-dessus des guides de placement du socle, et
sortez-la du socle.
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Page 13
2.6
2.6.1
Chargement et alimentation de l'OtoReadTM
La batterie
L'instrument OtoReadTM est alimenté par une batterie lithium-ion intégrée et rechargée (1 800 mAh), d'une
autonomie de 20 heures (minimum 500 tests).
Vous pouvez charger la batterie de trois façons :
1. En la plaçant dans le socle alimenté
2. En la branchant à l’ordinateur avec un câble USB
3. En la branchant à un adaptateur d’alimentation avec un câble USB
La durée de vie de la batterie dépend de chaque configuration de produit et la capacité maximum de la
batterie diminuera au fil du temps et des utilisations. Pour prolonger la durée de vie de la batterie, ne la
laissez pas se décharger complètement, mais chargez-la quand il reste 5-10 % de batterie.
Le port micro-USB sous l'instrument est le point de
connexion du câble USB utilisé pour le chargement et
relié à un ordinateur ou au secteur.
Le témoin bleu de la batterie constitue une indication
visuelle (bleue) du fonctionnement du rechargement de
la batterie et de son statut pendant l'utilisation.
2.6.2
Témoins lumineux de chargement de la batterie
Pendant la charge de la batterie, le témoin s'allumera dès
que le connecteur Micro-USB est enclenché et alimenté. Le
taux d'illumination du témoin permet d'identifier le statut de
la fonction de charge, comme défini ci-après :
•
•
•
•
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Si le témoin reste complètement allumé, la batterie
est complètement chargée. Cela permet d'identifier que
le cycle de charge est terminé ou n'a pas été lancé,
puisque la batterie était déjà complètement chargée.
Un clignotement lent indique que la fonction de charge
est en cours.
Un clignotement rapide indique une défaillance.
Contactez votre distributeur local pour un entretien de
l’appareil.
Pendant l'utilisation de l'instrument, l'utilisateur est averti
d'une batterie faible par deux clignotements rapides,
suivis d'une pause, puis renouvelés, jusqu'à la mise en
charge de la batterie.
Page 14
2.6.3
Durée de vie de la batterie et temps de charge
AVIS
Veuillez observer les précautions suivantes :
• La batterie peut uniquement être entretenue par le personnel de maintenance
• La batterie doit toujours être complètement chargée
• La batterie ne doit pas être exposée au feu ou à la chaleur
• N'endommagez pas la batterie et n'utilisez pas de batterie endommagée
• La batterie ne doit pas être exposée à l'eau
• Ne court-circuitez pas la batterie et n'en inversez pas la polarité
• Le chargement de la batterie commence automatiquement quand le système OtoReadTM est
correctement installé dans le socle alimenté ou connecté par USB à l'ordinateur.
• Utilisez uniquement le chargeur fourni avec l'OtoReadTM.
L'OtoReadTM s'éteindra automatiquement quand la charge de la batterie est insuffisante pour prendre en
charge l'opération en cours.
Lorsqu'elle est complètement chargée, la batterie de l'OtoReadTM peut supporter une journée complète de
tests dans des conditions de test normales lorsque la fonction de sauvegarde d'énergie et d'extinction de
l'appareil par défaut est activée.
Cela prend environ cinq heures pour recharger complètement l’appareil. Veuillez noter qu'il s'agit d’une
moyenne ; certaines batteries peuvent se recharger un peu plus rapidement et d’autres un peu plus
lentement.
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Page 15
2.7
Installation de l'imprimante thermique sans fil
L'OtoReadTM communique avec l'imprimante thermique par un protocole de connexion sans fil. N'utilisez que
l'imprimante d'étiquette recommandée fournie avec l'équipement.
Reportez-vous aux instructions d’utilisation de l’imprimante thermique recommandée pour la configuration
initiale et l’installation de la batterie et du papier.
2.7.1
Appairer l’imprimante sans fil à OtoReadTM
L'appairage avec l'instrument est nécessaire avant de pouvoir réaliser des impressions sans-fil.
Processus d'appairage :
1. Allumez l'imprimante.
BAS.
2. Allumez l’OtoReadTM en appuyant sur la touche
3. Depuis le Menu principal, appuyez sur CHANGER ( touche BAS).
4. Depuis le Menu du protocole, appuyez sur RÉGLER ( touche BAS).
5. Depuis l’Écran de la date, maintenez la touche
BAS pendant quelques secondes jusqu'à ce
que le témoin vert « PRÊT » s’éteigne.
6. Vous êtes désormais sur le menu NOUVEAU WL et vous pouvez appuyer sur la touche
GAUCHE ou DROITE pour rechercher l’imprimante.
7. Attendez que l’appareil trouve l’imprimante (assurez-vous qu’il est allumé), puis appuyez sur
APPAIRER (touche
BAS).
8. L’imprimante est maintenant appairée à votre appareil.
3
4
5
6
7
8
Remarque : Ne laissez pas plusieurs imprimantes allumées dans la portée de recherche.
Il est possible d'appairer jusqu'à 8 instruments à une même imprimante. Si plusieurs instruments sont
appairés, le plus ancien sera supprimé.
2.8
Module OtoReadTM et logiciel d’impression automatique
L’OtoReadTM peut être utilisé avec le module OtoReadTM et le logiciel d’impression automatique pour le
stockage, la consultation, l’impression et la gestion des informations des patients. Pour plus d’informations
sur le logiciel, reportez-vous aux instructions d’utilisation du module OtoReadTM et du logiciel d’impression
automatique.
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Page 16
3 Instructions d’utilisation
Pour allumer l'instrument OtoReadTM, appuyez sur la touche
3.1
BAS.
Précautions générales
Pendant l'utilisation de l'instrument, veuillez respecter les consignes générales suivantes :
1. N'utilisez cet appareil que de la façon décrite dans ce manuel.
2. N'utilisez que les embouts auriculaires Sanibe™ jetables conçus pour cet instrument.
3. Utilisez toujours un nouvel embout auriculaire pour chaque patient afin d'éviter toute
contamination croisée. Les embouts auriculaires ne sont pas conçus pour être réutilisés.
4. N'insérez jamais le tube de sonde dans le conduit auditif sans embout, cela pourrait
endommager le conduit auditif du patient. Assurez-vous que l'embout couvre complètement le
tube de sonde. Les embouts qui ne sont pas bien fixés au tube de sonde risquent de se
détacher de la sonde lors de leur retrait du conduit auditif.
5. Gardez la boîte d'embout auriculaire hors de portée du patient.
6. Veillez à insérer la sonde en vous assurant qu'elle est étanche à l'air sans blesser le patient.
L'utilisation d'un embout auriculaire adéquat et propre est obligatoire.
7. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
8. Il est conseillé de procéder à un test de sonde au début de chaque journée, pour s'assurer du
bon fonctionnement de la sonde et/ou du câble pour les mesures TEOAE et DPOAE.
9. Jetez et remplacez les tubes de sonde contaminés, pour assurer que la cire ou d'autres résidus
coincés dans le tube de sonde n'affectent pas la mesure. N'essayez pas de les nettoyer.
10. Les contre-indications aux tests incluent une stapédectomie récente ou intervention chirurgicale
récente de l'oreille moyenne, un écoulement de l'oreille, un traumatisme aigu du conduit auditif
externe, une gêne (otite externe grave, par exemple) ou occlusion du conduit auditif externe. Les
tests ne pourront être effectués sur les patients présentant ce type de symptômes en l'absence
d'autorisation médical du médecin
AVIS
1. La manipulation soigneuse de l'instrument dès qu'il entre en contact avec un patient est cruciale.
Une position calme et stable pendant les tests est préférable pour obtenir une précision
optimale.
2. L'OtoReadTM doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures
ne soient pas influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d'un tel
environnement peut être déterminée par une personne dûment compétente ayant reçu une
formation en acoustique. La section 11 de la norme ISO 8253 présente la définition d'une salle
silencieuse à des fins de tests d'audition audiométrique dans ses lignes directrices.
3. Il est recommandé d'utiliser l'instrument dans une plage de températures ambiantes s'étendant
de 15°C/59°F à 35°C/95°F.
4. Ne nettoyez jamais le boîtier du transducteur avec de l'eau et n'insérez jamais d'instruments non
spécifiés dans le transducteur.
5. Ne faites jamais tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact excessif. Si
l'instrument tombe ou est autrement endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il soit réparé
et/ou réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez tout dommage.
6. Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il faut prendre des
précautions afin d'éviter une exposition superflue aux champs électromagnétiques, par exemple
provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements,
il est nécessaire de prendre soin qu'aucune perturbation mutuelle ne se produise.
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Page 17
3.2
Le panneau de commandes
L'OtoReadTM utilise 4 boutons pour contrôler toutes les
fonctionnalités de l'instrument. Ces boutons sont disposés sous
forme d'un curseur directionnel. Les flèches du clavier ( GAUCHE,
DROITE,
HAUT, et
BAS) correspondent aux flèches
utilisées sur l'écran. L'écran indique les boutons à enclencher en
montrant la flèche correspondante.
Remarque : La touche
HAUT ramènera toujours l'instrument à l'écran précédent, au menu ou au
menu principal. La touche
HAUT permet aussi d'accéder à la commande d'impression depuis le Menu
principal.
3.3
Allumer l’OtoReadTM
Pour allumer l’OtoReadTM, appuyez sur la touche
BAS située en bas de l'écran d'affichage de
l'instrument. Le témoin jaune « TEST » apparaîtra rapidement juste au-dessus de l'écran d'affichage. Le
témoin vert « PRÊT » reste allumé, indiquant que l'instrument est prêt à être utilisé. Un écran de
démarrage fera une brève apparition. Cet affichage indiquera la version du firmware, le numéro de série
(par exemple IA1234567) et le type d’instrument :
SCR
SC+
STD
CMB
Dépistage avec TE ou DP
Dépistage avec TE et DP
Diagnostic standard avec TE ou DP
Diagnostic combiné avec TE et DP
Si la batterie est suffisamment chargée, l’OtoReadTM se souviendra automatiquement du dernier réglage
de la date et de l’heure. Si aucune erreur de date/heure n'est détectée, le Menu Principal s'affichera à
l'écran.
S'il s'agit de la première utilisation de l'OtoReadTM ou si vous souhaitez changer la date ou l'heure,
reportez-vous à la section Réglages de la date et de l'heure (menu M1). Si un message d'erreur de
l'heure/date s'affiche, suivez les instructions de cette section pour régler l'heure et la date.
3.4
Éteindre l’OtoReadTM
La touche
HAUT peut être utilisée pour éteindre manuellement l'instrument.
Par ailleurs, l'OtoReadTM dispose d'une fonctionnalité « extinction » automatique, conçue pour prolonger
la durée de vie de la batterie. L'unité s'éteindra automatiquement après 1 minute (par défaut) d'inactivité.
Pour la rallumer, appuyez simplement sur la grosse touche
BAS. Cette fonction peut être
reprogrammée pour modifier les périodes d'inactivité avant l'extinction. Reportez-vous à la section
Changement des réglages de l'instrument – Délai d'extinction automatique.
3.5
Indicateur d'état de charge de la batterie
Lorsque la batterie de l’OtoReadTM est presque déchargée, le
symbole représentant la batterie, situé en haut à droite de
l'écran, change de couleur : il s'agit du premier avertissement.
La charge complète de la batterie est représentée par un
symbole de batterie pleine sur l'affiche, qui réduit vers une
batterie vide, par intervalles correspondant au déchargement
de ladite batterie.
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Tableau 1 : Explication des symboles de statut de charge
Symbole
État de charge
> 95 %
95 - 75 %
75 - 50 %
50 - 25 %
25 – 12 %
< 12 %
3.6
Témoins LED (lumineux)
L’OtoRead dispose de 3 témoins de statut du test situés au-dessus de l’affichage OLED. Le tableau cidessous décrit la signification des témoins lumineux.
Tableau 2 : Explication des témoins LED
Le témoin intitulé « BRUIT » constitue une indication visuelle (ROUGE)
du dépassement d’un seuil nominal par le niveau de bruit mesuré au cours du
test.
Il est également utilisé pour indiquer des situations d’erreur et lorsque le
résultat du
test est ÉCHOUÉ, BRUYANT ou PAS D'ÉTANCHÉITÉ.
Le témoin intitulé « TEST » constitue une indication visuelle (ORANGE)
de la réalisation du test sélectionné. Ce témoin restera allumé
pendant la réalisation du test.
Le témoin intitulé « PRÊT » fait savoir à l’utilisateur que l’instrument
n’est pas en train de réaliser un test et qu’il est disponible
pour le faire.
Le symbole de la batterie constitue une indication visuelle (BLEUE) du
fonctionnement du rechargement de la batterie et de son statut. Le taux
d'illumination du témoin permet d'identifier le statut de la fonction de charge.
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Lorsque les témoins
et
sont affichés simultanément et en continu pendant un test TEOAE, il
est interrompu pendant une durée maximale de 30 secondes avant d’afficher le résultat de test
« BRUYANT ». Reportez-vous à la section Environnement de test et sources de bruit pour plus
d’informations.
3.7
Rappel de calibrage
L'OtoReadTM a des rappels de calibrage, pour vous rappeler que le calibrage annuel de l'appareil sera
bientôt nécessaire. Le rappel de calibrage s'affichera lors du démarrage de l'OtoReadTM.
3.8
Contrôle quotidien du système pour les dispositifs OAE
Il est recommandé d’effectuer un contrôle quotidien de votre équipement OAE pour s’assurer qu’il est en bon
état de marche, avant d’être testé sur des patients. La sonde et le tube de sonde entrent souvent en contact
avec de la cire ou d'autres résidus dans le conduit auditif et un tube de sonde bloqué ou partiellement
obstrué peut perturber les résultats du test. L’exécution d’un test d’intégrité de la sonde et d’un contrôle de
l’oreille réelle permet de détecter toute défaillance de la sonde ou distorsion du système pouvant se déguiser
en réponses biologiques. Un contrôle quotidien garantit que vous pouvez être sûr que les résultats obtenus
dans la journée sont valables.
3.8.1
Test d’intégrité de la sonde
Le test d’intégrité de la sonde s’assurer que les réponses d’artefact (distorsions du système) ne soient pas
générées par la sonde ou le matériel.
•
•
•
Le tube de sonde doit être inspecté pour éliminer toute cire ou débris avant
de commencer le test.
Si nécessaire, remplacez le tube de sonde avant de procéder au test.
Le test devrait toujours être mené dans un endroit calme.
Procédure de test :
1. Placez un embout auriculaire à bride rouge dans le tube de sonde et insérez
la sonde dans le simulateur d’oreille d’enfant fourni.
2. Sélectionnez un protocole de test OAE. Étant donné qu’une distorsion du
système dépend du niveau de sortie du stimulus, sélectionnez un protocole
reflétant ce qui est le plus souvent utilisé dans la pratique clinique.
3. Allumez l’OtoReadTM et maintenez la touche GAUCHE ou DROITE
enfoncée jusqu’à ce que le témoin PRÊT s’éteigne.
4. Laissez le test se poursuivre jusqu’à ce qu’il s’arrête automatiquement.
N'arrêtez pas le test manuellement.
Résultats du test :
Si une sonde fonctionne correctement, aucune des bandes de fréquence (TEOAE) ou points (DPOAE) de
fréquence ne devrait être coché, ex., aucun artefact/OAE ne devrait être détecté au-dessus du niveau de
bruit. Si cela se produit, le résultat du test sera Échoué.
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Exemple d’un résultat échoué. Aucune réponse n’a satisfait les critères de réussite.
Exemple d’un résultat réussi.
Si un message d'erreur apparaît au cours du test ou si un ou plusieurs points ou bandes de fréquence OAE
est(sont) coché(s) (soit détecté(s)) à la fin du test, le test d'intégrité de la sonde a échoué. Ceci pourrait
indiquer que :
• Il y a du cérumen ou des débris dans le tube de sonde et un remplacement est nécessaire.
• La sonde n’a pas été placée dans le simulateur d’oreille d’enfant correctement, ou,
• L’étalonnage de la sonde doit être contrôlé.
Vérifiez et remplacez le tube de sonde si nécessaire et renouvelez le test. Si le test de sonde échoue de
nouveau, la sonde ne doit pas être utilisé pour réaliser des tests sur les patients. Contactez votre réparateur
local pour obtenir de l'aide.
REMARQUE : Une distorsion du système peut apparaître à des niveaux inférieurs à -10dB SPL. Assurezvous que le NIVEAU MIN OAE est défini à -10 dBSPL sur l’appareil pour les protocoles utilisés avant de
réaliser le test d'intégrité de la sonde.
3.8.2
Mesure audition réelle
Ce test peut être fait en plaçant la sonde dans son oreille et en exécutant un protocole de test
communément utilisé.
Si les résultats OAE ne correspondent pas au résultat OAE attendu, ceci peut indiquer que :
• La sonde n'est pas connectée correctement au dispositif.
• L’embout auriculaire n’est pas connecté correctement au tube
de sonde.
• Il y a du cérumen ou des débris dans le tube de sonde et il doit
être remplacé.
• L’environnement est trop bruyant pour le test.
• La sonde n’a pas été placée correctement dans le canal auditif.
• L’étalonnage de la sonde doit être contrôlé.
Si les résultats du test d’audition réelle ne correspondent pas au résultat
attendu après le contrôle des articles 1 à 5 ci-dessus, la sonde ne devrait
pas être utilisée pour le test sur des patients. Contactez votre réparateur
local pour obtenir de l'aide.
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3.9
Préparation du patient pour le test
L'examen otoscopique des canaux auditifs du patient doit être réalisé avant le test. Un excès de cérumen ou
de vernix dans les canaux auditifs peut interférer avec le test et entraîner des résultats invalides ou
incomplets. Les patients qui présentent un excès de cérumen, de débris ou de corps étrangers dans les
canaux auditifs doivent être envoyés vers un audiologiste ou un médecin pour les retirer avant de procéder
au test.
3.9.1
Tester les adultes et les enfants plus âgés
Installez le patient en position, pour permettre un accès facile au canal auditif. Utilisez la pince de chemise
sur le câble de micro-sonde pour installer la sonde sur les vêtements ou les draps. Le patient doit rester
immobile et silencieux pendant le test.
Tirez doucement sur l’oreille externe vers le haut puis en arrière durant l’insertion de la sonde pour redresser
le canal auditif et assurer un bon ajustement de la sonde.
3.9.2
Tester les nourrissons
Lors des tests sur les nourrissons, ils doivent être relativement silencieux et calmes. Généralement, il est
préférable que l’enfant soit endormi. Une tétine peut être utilisée durant le test pour calmer le nourrisson.
Cependant, la succion ajoute du bruit au test et augmente la probabilité d’un échec.
Tirez doucement sur l’oreille externe vers le bas puis en arrière pour redresser le canal auditif tout en plaçant
délicatement la sonde dans le canal auditif.
3.9.3
Environnement de test et sources de bruit
Le niveau sonore des émissions oto-acoustiques est très faible. N’importe quel bruit dans le canal auditif au
moment du test peut masquer cette émission. Ce bruit peut avoir plusieurs sources.
La source de bruit la plus importante vient généralement du patient. Il s’agit de bruit biologique, tel que le
mouvement, la toux, la succion, les pleurs, la parole, etc. Le patient doit être calme et il ne doit pas bouger
ou parler. Le bruit ambiant dans l’environnement de test peut également être une source importante de bruit
durant le test. Un embout bien inséré peut bloquer une grande partie de ce bruit mais il est recommandé de
réaliser les tests dans un environnement relativement silencieux.
Lorsque le niveau de bruit dépasse la limite de rejet de bruit de l’instrument, le témoin ROUGE apparaît. Il
est normal que le témoin BRUIT apparaisse au cours du test. Le témoin apparaît peu souvent si le niveau de
bruit dans le canal auditif est faible et plus souvent si le niveau de bruit dans le canal auditif est élevé.
Pour les protocoles TEOAE, le test s’interrompt lorsque les niveaux de bruit dépassent la limite de rejet de
bruit. L’interruption est signalée par l’allumage simultané des témoins Bruit,Test et Prêt. Le test
reprend automatiquement lorsque les niveaux de bruit diminuent. La durée totale d’interruption ne dépasse
pas 30 secondes.
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3.10 Maniement et sélection des embouts auriculaires
3.10.1 Généralités
Lorsque vous utilisez la Micro-sonde OtoReadTM, vous devez utiliser des embouts auriculaires Sanibel™.
Les embouts auriculaires Sanibel™ sont à usage unique ; ils ne doivent pas être réutilisés. Les embouts
auriculaires sont jetables et doivent être remplacés après chaque patient. La réutilisation d'embouts
auriculaires peut entraîner la propagation d'une infection d'un patient à un autre.
Le tube de la sonde doit être équipé d'un embout auriculaire avant d'être inséré dans un canal auditif. Votre
choix de l'embout auriculaire dépendra de la taille et de la forme du conduit auditif et de l'oreille. Votre choix
pourra également dépendre de vos préférences personnelles et de la façon dont vous effectuez votre test.
L'instrument OtoReadTM est fourni avec une grande variété d'embouts auriculaires jetables, pour s'adapter
aux différentes tailles de canaux auditifs.
L'embout auriculaire doit fermer le canal auditif. Pour obtenir les meilleurs résultats de test possibles,
l'embout auriculaire doit être inséré profondément dans le canal auditif et non pas posé sur l'ouverture du
canal auditif. Vous devez cependant être vigilant pour vous assurer que l'embout auditif n'est pas enfoncé
trop profondément dans le canal auditif.
3.10.2
Installation des embouts auriculaires
Après avoir choisi un embout auriculaire, poussez-le dans le tube de
la sonde, jusqu'à ce qu'il soit contre la base du corps de la sonde.
Nous vous conseillons de tordre légèrement l'embout auriculaire
pendant que vous le poussez dans la sonde.
Assurez-vous que l'embout auriculaire soit bien installé dans la
sonde. Il ne doit pas y avoir d'espace entre l'embout auriculaire et le
corps de la sonde.
3.10.3 Retrait des embouts auriculaires
Attrapez la base de l'embout auriculaire avec les doigts et faites-le
tourner, tout en le retirant du tube de la sonde. Le fait d'attraper la
base de l'embout auriculaire évite au tube de la sonde d'être
accidentellement retiré de la tête de la sonde avec l'embout
auriculaire.
3.10.4 Le tube de la sonde
Les tubes de sonde sont jetables et doivent être remplacés dès qu'ils se bouchent. Un kit de tubes de sonde
de rechange et un outil de démontage de la sonde sont fournis avec l'instrument.
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AVIS
N'essayez pas de nettoyer le tube de la sonde. Cela risquerait d’endommager la sonde !
Ne retirez pas le tube de sonde pour le retourner et l’insérer à nouveau. Cela peut ramener de la cire/des
résidus dans le corps de la sonde et l’endommager.
3.10.5 Démontage du tube de sonde
Pour remplacer le tube de sonde, utilisez l'embout auriculaire
pour attraper le tube de sonde et retirez le tube de sonde hors du
corps de la sonde. Jetez immédiatement l'ancien tube de la
sonde, pour éviter tout mélange entre les tubes usagés et les
tubes neufs.
Si le tube de sonde retiré du corps de la sonde est réutilisé, il ne
sera pas aussi bien installé que lors de son placement initial.
Si le tube de sonde est difficile à démonter manuellement, utilisez
l’outil de démontage du tube de sonde.
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3.10.6 Utiliser l’outil de démontage du tube de sonde pour le démontage
1. Placez le trou avant de l’outil de tube de sonde au-dessus de l’extrémité de la sonde, comme
montré. La sonde doit être scellée contre la face de l’outil et fixée en place.
2. Pressez l’outil fermé et maintenez-le.
3. Tournez l’outil plusieurs fois tout en maintenant
l’outil fermé et en l’extrayant de la sonde.
Installateur de tube
de sonde
Fixation au
câble de sonde
Sonde
4. Le tube de la sonde sera extrait de la sonde. Écartez le
tube de la sonde.
Outil de démontage de tube
REMARQUE : si le tube est coincé dans l’outil, ouvrez l’outil en grand et jetez le tube, ou faites sortir le
tube de l’outil et jetez-le.
3.10.7 Insertion du tube de sonde
Sortez un nouveau tube de sonde de l'emballage et insérez le
tube dans la tête de la sonde, jusqu'à ce qu'il soit bien installé.
Un tube de sonde correctement inséré se fixera une fois bien
installé.
Le tube de sonde peut également être inséré à l’aide de l’outil de
démontage de tube de sonde.
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3.10.8 Utiliser l’outil de démontage du tube de sonde pour l’insertion
1. Placez un nouveau tube dans le trou en haut de l’outil.
2. Alignez la sonde avec le tube.
3. Poussez la sonde sur le tube de la sonde jusqu’à ce que la sonde touche la face de l’outil du
tube de sonde et un cliquetis est entendu.
4. Faites coulisser l’outil en laissant le tube en place dans la sonde.
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3.11 Structure du menu
3.11.1 Menus
L'OtoReadTM permet à l'utilisateur de changer beaucoup de réglages ou fonctionnalités de l'instrument. Les
réglages et les fonctionnalités sont séparés en 4 menus différents.
Pour une meilleure compréhension du menu dans lequel vous
vous trouvez, le numéro de menu se trouve en haut à gauche de
l'écran.
Les réglages sont organisés dans la structure suivante :
Menu 1 (M1)
• Date et heure
Menu 2 (M2)
• Appairage sans-fil de l'appareil
• Effacer les résultats de test
• Délai d'extinction automatique
• Mode Enregistrement
• Niveau minimum OAE
• Mode Horloge
• Type de vue des graphiques
• Affichage des données normatives
• Fréquence inversée
• Arrêt automatique
• Langue
• Réinitialiser les paramètres par défaut
Menu DPOAE (DP)
• Niveau DP
• Temps moyen (temps du test par fréquence DP)
• SNR Réussi
• # fréquences pour un test réussi
• Réinitialisation du protocole
• Enregistrement du protocole
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Menu TEOAE (TE)
• Temps moyen (temps total du test)
• SNR Réussi
• # fréquences pour un test réussi
• Réinitialisation du protocole
• Enregistrement du protocole
3.11.2 Menu principal
L'OtoReadTM démarre dans le Menu Principal. Les éléments suivants peuvent être visualisés ou lancés
depuis cet écran :
Date et heure
Statut de la
batterie
Nombre de mesures
stockées
Protocole
sélectionné
Démarrer le test de
l’oreille gauche
Démarrer le test de
l’oreille droite
Changer le protocole et les réglages
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3.12 Effectuer un test
3.12.1 Sélection du protocole de test
Le protocole sélectionné est affiché dans le Menu Principal.
Pour changer le protocole sélectionné, appuyez sur la flèche
BAS
sur le Menu principal. Le menu de Changement du protocole va
apparaître.
Utilisez les flèches CHANGER
sélectionné.
pour changer le protocole
Appuyez sur la touche
HAUT pour revenir au Menu principal pour
commencer le test. Appuyez sur la touche
RÉGLAGES pour
accéder aux menus des paramètres.
Pour les appareils de dépistage DPOAE ou TEOAE, il y a deux
protocoles de test par défaut, qui varient selon le temps moyen
(temps du test). Les protocoles de dépistage par défaut ne peuvent
pas être personnalisés. Pour les appareils de diagnostic, il y a un
protocole de test par défaut et plusieurs protocoles personnalisables.
Voir l’annexe C pour un aperçu des protocoles disponibles.
3.12.2 Démarrer un test
Pour commencer un test, insérez la sonde dans l'oreille et sélectionnez
la touche GAUCHE ou DROITE selon l’oreille à tester.
REMARQUE : Pour mesurer les émissions, insérez doucement l'embout
auriculaire dans le canal auditif du patient. Il doit être bien positionné et
le patient doit être à l'aise. Pour obtenir les meilleurs résultats de test
possibles, l'embout auriculaire doit être inséré profondément dans le
canal auditif et non pas posé sur le canal auditif.
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3.12.3 Vérification de la sonde
Après avoir sélectionné l'oreille à tester, l'écran de vérification de la sonde s'affichera automatiquement. Cet
écran de vérification de la sonde affiche le côté de l’oreille sélectionné dans la couleur correspondante
(rouge pour l’oreille droite et bleu pour l’oreille gauche) et une jauge représentant l’état de vérification de la
sonde.
Fuite : L'aiguille indique le côté orange droit de la jauge.
Le canal auditif détecté est trop large pour que le test puisse
commencer, puisque la sonde ne se trouve pas dans l'oreille ou qu'il
y a une fuite importante.
Le témoin reste orange jusqu'à ce que l'oreille soit bien étanche.
Vous devez réaliser le bon réglage du placement de la sonde/de
l'embout auriculaire et choisir la bonne taille d'embout auriculaire,
jusqu'à ce que le témoin passe dans la zone verte et reste stable.
Etanchéité : L'aiguille indique le haut, la partie jaune de la jauge.
Le volume du canal auditif se trouve dans la plage cible pour le test.
L'étanchéité a été détectée et l'instrument recherche une étanchéité
constante. Une fois cela confirmé, il passe à « dans l'oreille » et le
test peut commencer.
Dans l'oreille : L'aiguille indique le côté vert à gauche de la jauge.
Le test commence automatique si la position de la sonde est stable.
Une fois le statut « dans l'oreille » confirmé, l'unité commencera
automatiquement le test (AutoStart) et le témoin LED « TEST »
s'allumera pendant toute la durée du test.
Si le test ne dépasse pas la phase de vérification de la sonde,
changez le tube de sonde et vérifiez que le connecteur de la microsonde est correctement installé dans la prise de l’OtoReadTM et
essayez de nouveau.
3.12.4 Test sur des enfants avec des tubes PE
Pour tester des enfants à l'aide de tubes PE (égalisation de la pression/ventilation), la vérification de la
sonde doit être désactivée. Cela s'effectue en équipant tout d'abord la sonde avec un embout auriculaire
adapté dans le canal auditif et en réalisant un scellage correct. Pour désactiver la vérification de la sonde,
sélectionnez l'oreille à tester dans le menu principal, en maintenant la touche GAUCHE ou DROITE
enfoncée pendant 3 secondes, jusqu'à extinction du témoin « TEST » vert. Une fois la touche relâchée,
l'OtoReadTM procédera au calibrage dans l’oreille et au test, comme d’habitude.
3.12.5 Calibrage du stimulus dans l’oreille après vérification de la sonde
Tout de suite après la vérification de la sonde, l’OtoReadTM procède automatiquement à un calibrage du
stimulus dans l’oreille avant le démarrage de chaque test. Pendant le calibrage, une série de tonalités sera
présentée au canal auditif pour calibrer les niveaux de stimulus des fréquences à tester.
Après le calibrage des tonalités de test, la phase de test commencera automatiquement.
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3.12.6 Phase de test
Pendant la phase de test, l’écran affiche la mesure en cours sous forme de graphique. Le résultat peut
également être visualisé une fois le test terminé.
Il existe deux options pour visualiser les résultats : SNR ou la vue Graphique de valeurs. L’utilisateur peut
choisir la vue souhaitée dans le menu M2.
La vue Graphique SNR présente le rapport signal-bruit (SNR) de
chaque fréquence de test DP ou de la bande de test TE.
Chaque colonne représente une fréquence de test (DP) ou une
bande de fréquence (TE). La hauteur de chaque colonne représente
le SNR mesuré.
Quand un protocole avec des critères Réussi/Échoué a été
sélectionné, l'utilisateur verra une ligne horizontale blanche au niveau
de décibel correspondant au SNR requis pour que la fréquence de
test (DP) ou la bande de fréquence (TE) soient qualifiées comme
détectées. Les barres vertes indiquent que la fréquence ou la bande
de test ont rempli les critères de détection. Une coche de la couleur
de l'oreille mesurée sera affichée en haut de ces barres.
Les barres vides rouges ou bleues indiquent une absence de
détection sur cette fréquence ou bande. Le bleu ou le rouge
indiquent le côté de l'oreille testée.
La vue Graphique de valeurs présente le niveau absolu d’OAE et les
niveaux de bruit de chaque fréquence de test DP ou de la bande de
fréquence TE.
Des symboles « x » bleus (oreille gauche) ou « o » rouges (oreille
droite) représentent les niveaux d'émissions absolus à chaque
fréquence de test DP ou de bande de fréquence TE. Des triangles
inversés blancs représentent le seuil de bruit à chaque fréquence de
test DP ou bande de fréquence TE.
La ligne verte indique le niveau min OAE défini (le paramètre par
défaut est -10 dBSPL pour les TEOAE et les DPOAE).
La zone grisée représente les Données normatives Boys Town
étendues. Reportez-vous à la section Visualisation des résultats
DPOAE avec des données normatives pour plus d’informations.
Reportez-vous à la section Style de graphique pour obtenir des
instructions sur la modification des paramètres de vue.
Le test est terminé quand le témoin vert « PRÊT » s'allume. La personne qui réalise le test et le patient
doivent rester le plus calme et silencieux possible jusqu'à ce que le témoin vert s'allume. La touche
HAUT
peut être utilisée pour interrompre un test en cours. Les tests interrompus ne sont pas conservés sur
l’appareil.
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Page 31
3.12.7 Enregistrement des résultats
Les résultats du test sont automatiquement enregistrés dans la mémoire dès la fin du test. Les résultats
seront enregistrés si l'unité s'éteint ou si la batterie est temporairement déchargée.
Par défaut (Mode Enregistrer G/D), l'OtoReadTM n'enregistrera que le dernier test de chaque oreille. Le
démarrage d'un nouveau test pour la même oreille écrasera les résultats de test existants.
Reportez-vous à la section Gestion des résultats pour plus d'informations sur l'enregistrement des résultats
de l'OtoReadTM.
Reportez-vous à la section Réglages de l'instrument – Mode Enregistrer pour plus d'informations sur les
options du mode Enregistrer de l’OtoReadTM.
3.12.8 Visualisation des résultats
Une fois le test terminé, le témoin vert « PRÊT » s'allume et
l’affichage présente l’oreille testée et le résultat du test (pour les tests
de dépistage).
Les résultats suivants peuvent être affichés :
• « RÉUSSI » sur l'écran indique que le patient a réussi le
dépistage
• « ÉCHOUÉ » indique que le patient n'a pas réussi le
dépistage
• « BRUYANT » indique qu'un niveau de bruit excessif était
présent pendant le test
• « PAS D'ETANCHEITE » indique que l'étanchéité n'a pas été
maintenu pendant toute la durée du test
• « ERR. AJUST. » indique que le placement de la sonde dans
le canal auditif est inadapté pour produire les intensités de
stimulus cible
Quand le résultat du test est « BRUYANT », « PAS
D'ETANCHEITE » ou « ERR. AJUST. », l'opérateur du test doit
replacer la sonde, choisir une taille d'embout auriculaire différente si
nécessaire et recommencer le test.
Si le résultat du test est « ÉCHOUÉ », l'opérateur du test peut
déterminer des résultats si le test doit être renouvelé.
Pour revoir les résultats graphiques, appuyez sur la touche
BAS.
Lorsque le mode Enregistrer G/D et la vue Graphique de valeurs sont
actifs, les résultats des deux oreilles s’affichent ensemble. Les
valeurs de niveau de bruit ne sont pas présentées sur ce graphique
combiné.
Pour les tests de dépistage, le résultat du test principal est affiché
près de l’indicateur d’oreille droite et gauche sous le graphique.
Une coche indique un test « RÉUSSI »
Une croix indique un test « ÉCHOUÉ »
Un point d’interrogation indique « BRUYANT », « PAS
D'ÉTANCHÉITÉ », « ERR. AJUST ».
Appuyez sur la touche GAUCHE ou DROITE
résultats de chaque oreille individuellement.
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pour visualiser les
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Après révision des résultats, appuyez de nouveau sur la touche
BAS pour revenir à l'affichage des Résultats ou sur la touche
HAUT pour revenir au Menu Principal.
Une fois que vous avez quitté l'écran de révision, vous ne pouvez
plus visualiser les résultats sur l'appareil. Imprimez ou transférez les
résultats sur l’ordinateur pour un examen plus approfondi.
3.12.9 Visualisation des résultats DPOAE avec des données normatives
L'OtoReadTM affichera le modèle des Normes Boys Town
étendues pour les résultats des tests DPOAE éligibles. Le modèle
des normes n'a pas d'effet sur les résultats généraux des tests et
n'est qu'à des fins de visualisation. Les valeurs utilisées pour créer
le modèle sont indiquées dans le Tableau A1 de Gorga, M.P.,
Neely, S.T., Ohlrich, B., Hoover, B., Redner, J. et Peters, J.
(1997). « Du laboratoire à la clinique : une étude à grande échelle
de distorsion de produit d'émissions oto-acoustiques dans les
oreilles avec une audition normale et des oreilles avec des pertes
auditives. » Ear & Hearing, 18, 440-455. Le modèle peut être
utilisé comme guide lors de l'évaluation des résultats de test
DPOAE. La zone grisée claire en haut du modèle représente le
90ème au 95ème percentile des amplitudes DP de la population à
l'audition défaillante. Les amplitudes DP dans la plage ou audessus de cette plage indiquent une forte probabilité d'audition
normale. La zone grisée claire en bas du modèle représente le
5ème au 10ème percentile des amplitudes DP de la population à
l'audition normale. Les amplitudes DP dans la plage ou audessous de cette plage indiquent une forte probabilité de perte
auditive. La zone grisée sombre entre les deux représente une
plage d'incertitude, dans laquelle les populations normales et à
défaillance auditive se chevauchent.
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Page 33
3.13 Gestion des résultats
Les utilisateurs ont la possibilité d'imprimer les résultats grâce à l'imprimante thermique (en option), de
transférer les résultats au module OtoReadTM ou d’imprimer sur une imprimante d’ordinateur ou un PDF à
l’aide du logiciel d’impression automatique.
3.13.1 Enregistrement des résultats sur l’appareil
L’OtoReadTM enregistre automatiquement les résultats des tests réalisés dans la mémoire non volatile. Les
tests sont enregistrés même si la batterie est temporairement déchargée. Cependant, l'OtoReadTM n'est pas
prévu pour un stockage à long terme des résultats des tests.
Remarque : Nous conseillons vivement aux utilisateurs d'imprimer/transférer tous les résultats des tests lors
de la réalisation des tests, pour éviter de perdre les données.
Mode Enregistrer G/D
Lors de l'utilisation avec le mode « Enregistrer G/D » par défaut,
l'OtoReadTM enregistrera les résultats de test les plus récents pour
chaque oreille, pour que vous imprimiez/transfériez uniquement ces
résultats. Cela permet à l'utilisateur de renouveler le test d'un patient
après un résultat ÉCHOUÉ et d'imprimer/transférer uniquement les
résultats de test les plus récent pour chaque oreille. Il est conseillé
d'imprimer les résultats après chaque patient dans le mode par
défaut.
Mode Enregistrer 500
Lors de l'utilisation du mode « Enregistrer 500 », l'OtoReadTM peut
enregistrer jusqu'à 500 tests. Le mode « Enregistrer 500 » comporte
deux options :
L'OtoReadTM numérote automatiquement chaque test de 1 à 500.
Cela permet à l'utilisateur d'enregistrer tous les tests pour chaque
patient (les tests de la même oreille ne seront PAS écrasés) et de
tester plusieurs patients avant d'imprimer ou de transférer les
résultats. Dans ce mode, il est important de conserver une archive
du/des numéro(s) de test de chaque patient.
Le module du logiciel OtoReadTM est utilisé pour transférer le nom
des patients sur l'OtoReadTM, qui les affichera. Le nombre maximum
de noms de patients qui peuvent être transférés à l’appareil est de
50 (y compris le patient « pas de nom »). Quand les noms des
patients sont utilisés, ils sont affichés sur l'appareil OtoReadTM dans
le même ordre que dans le logiciel du module. Pour passer à un
autre nom que celui affiché sur l'écran de l’OtoReadTM, utilisez les
flèches GAUCHE ou DROITE pour faire défiler les noms jusqu'à
ce que celui souhaité s'affiche. « Pas de nom » est toujours inclus
au début de la liste OtoReadTM, pour les cas où un patient est testé
sans que son nom ait été transféré à l'OtoReadTM.
Lors du transfert de noms sur l’appareil, seulement 15 caractères
sont retenus pour le nom et prénom du client, son ID et les autres
identifiants pris en charge. Cette limite concerne également les
imprimés thermiques.
Reportez-vous à Réglages de l'instrument – Mode Enregistrer pour obtenir des informations sur le
changement des réglages du mode d'enregistrement.
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Page 34
3.13.2 Suppression des résultats de l’OtoReadTM
L'OtoReadTM conserve les données dans la mémoire non volatile. Elles restent dans la mémoire même
après l’impression des données ou le téléchargement sur le module OtoReadTM. Elles peuvent être
supprimées de différentes façons, selon les réglages du mode Enregistrer.
3.13.2.1 Suppression depuis l’appareil
Mode Enregistrer G/D
Un test unique pour l'oreille gauche et un test unique pour l'oreille droite sont conservés dans la mémoire.
Les données sont supprimées quand un nouveau test pour l'oreille gauche ou droite est réalisé.
Remarque : Après l'impression ou le transfert des données sur le logiciel PC, tous les tests enregistrés dans
la mémoire sont marqués pour la suppression et seront effacés de façon permanente au début d'un nouveau
test. Il n'est pas nécessaire d'effacer manuellement les résultats.
Mode Enregistrer 500
Les données peuvent être supprimées à l'aide de la fonction Effacer les résultats de test dans M2 (menu 2).
Reportez-vous à la section Effacer les résultats de test pour plus d'informations.
3.13.2.2 Suppression avec le module OtoReadTM ou le logiciel d’impression automatique
Les données sont supprimées quand de nouveaux Noms sont transférés depuis le module OtoReadTM à
l’OtoReadTM (un avertissement de la suppression des données est envoyé). Sur les Noms stockés de la
fenêtre Instrument, il est également possible d’effacer des patients en cliquant sur Effacer la liste, puis sur le
bouton Nettoyer l'instrument.
Les données imprimées avec l’impression automatique OtoReadTM seront effacées lorsqu’un nouveau test
est démarré.
Reportez-vous aux instructions d’utilisation du module OtoReadTM et du logiciel d’impression automatique
pour plus d'informations.
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3.14 Impression avec une imprimante thermique
L'impression avec l'imprimante thermique (en option) se fait via une connexion sans fil. Démarrez d'abord un
appairage sans fil entre l’OtoReadTM et l'imprimante, en suivant les instructions de la section Appairer
l’imprimante sans fil à OtoRead.
Reportez-vous au Manuel d’utilisation de l’imprimante pour obtenir des instructions plus détaillées.
Tout en respectant les instructions fournies avec votre imprimante,
assurez-vous qu'elle est sous tension et prête à
communiquer/imprimer. Depuis le Menu principal de l'instrument
HAUT pour accéder à
OtoReadTM, appuyez sur la touche
l'écran de connexion de l'appareil. Appuyez sur la touche
GAUCHE ou DROITE pour établir la connexion.
L'OtoReadTM cherchera l'imprimante appairée. Une fois
l'imprimante trouvée, tous les résultats stockés dans la mémoire
seront automatiquement imprimés.
L'OtoReadTM mettra l'imprimante hors tension une fois terminé.
Remarque : Tous les résultats de tests imprimés sont marqués pour être supprimés, mais seront toujours
stockés dans la mémoire, jusqu'au démarrage d'un nouveau test, ce qui les effacera de la mémoire. Cela
permet à l'utilisateur de réimprimer les tests en cas d'échec (par exemple, manque de papier avant la fin de
l'impression).
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3.15 Comprendre les résultats imprimés par l’imprimante thermique
La section suivante décrit les informations présentes sur l’imprimé.
3.15.1 Comprendre l’imprimé DPOAE
Les informations suivantes sont fournies pour chaque test :
• La date et l’heure du test, en fonction du réglage de l’horloge interne
• Le numéro de test (si utilisation du mode « Enregistrer 500 »)
• Le protocole de test (par ex. DP 4s)
• Le temps moyen utilisé pour le test (par ex. 2 sec avg.)
• Le numéro de série (SN) de l’instrument et de la sonde
• Le numéro de version du logiciel (par ex. v106.00)
• L’oreille testée (Droite ou Gauche)
• Une indication RÉUSSI/ÉCHOUÉ si un critère est défini pour le protocole
sélectionné
• La fréquence f2 en kHz (par ex. 2.0, 3,0, 4.0, 5.0)
• Le niveau d’intensité mesurée de f1 et f2 (L1, L2)
• Le niveau de bruit (NF) en dB SPL
• Le niveau d’émission (DP) en dB SPL
• Le niveau de rapport signal-bruit (SNR) – Le niveau DP moins le niveau de
bruit en dB
• Un « P » à droite du SNR si les critères de réussite ont été satisfaits pour
cette fréquence
• Le Graphique de valeurs ou SNR, comme sélectionné sur l’appareil
• « MIN* » si le réglage d’Amplitude minimum a été activé
3.15.2 Comprendre l’imprimé TEOAE
Les informations suivantes sont fournies pour chaque test :
• La date et l’heure du test, en fonction du réglage de l’horloge interne
• Le numéro de test (si utilisation du mode « Enregistrer 250 »)
• Le protocole sélectionné (par ex. TE 64s)
• Le temps moyen pour le test (par ex. 64 sec avg.)
• Le numéro de série (SN) de l’instrument et de la sonde
• Le numéro de version du logiciel (par ex. v106.00)
• L’oreille testée (Droite ou Gauche)
• Une indication RÉUSSI/ÉCHOUÉ si un critère est défini pour le protocole
sélectionné
• La bande de fréquence centrale (F)
• Le niveau de bruit (NF) en dB SPL
• Le niveau d’émission (TE) en dB SPL
• Le niveau de rapport signal-bruit (SNR) – Le niveau TE moins le niveau de
bruit en dB
• Un « P » à droite du SNR si les critères de réussite ont été satisfaits pour
cette fréquence
• Le Graphique de valeurs ou SNR, comme sélectionné sur l’appareil
• « MIN* » si le réglage d’Amplitude minimum a été activé
3.15.3 Arrondi des résultats
L'utilisateur doit savoir que les critères SNR et RÉUSSI sont calculés à partir des précisions internes
complètes de l'instrument et non à partir des valeurs présentées dans l'imprimé pour les estimations des
émissions (TE) et le niveau de bruit (NF).
Cette approche est utilisée pour préserver l'entière précision des résultats des tests, mais peut entraîner des
erreurs apparentes dans l'imprimé, en raison de l'arrondi.
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Exemple : Nous estimons que les valeurs réelles à 1,5 kHz étaient TE = 4,5 dB, NF = -0,4 dB, ce qui
entraîne un résultat où SNR = 4,9 dB. Les valeurs imprimées sont arrondies à l'entier le plus proche et sont
affichées comme TE = 5, NF = 0 et SNR = 5. Cela peut entraîner ce qui semble être une erreur quant au
résultat du critère réussi.
Remarque : Si le critère réussi est de 5 dB alors que le SNR actuel est de 4,9, la valeur imprimée sera 5
mais le P ne sera PAS imprimé.
Le critère de réussite/échec est basé sur la précision complète des résultats et non sur les valeurs arrondies
qui sont imprimées. La valeur de précision complète du SNR peut être égale ou supérieure au critère de
réussite (5 dB dans cet exemple) pour que le P soit imprimé. Un problème apparent similaire peut se
produire quand la valeur SNR imprimée semble être incorrecte. Si les valeurs réelles étaient TE = 4,5 dB,
NF = 0,4 dB, entraînant SNR = 4,1 dB, les valeurs imprimées seront TE = 5 dB, NF = 0, SNR = 4. La valeur
SN imprimée de 4 dB semble être une erreur, mais est en réalité correcte.
3.15.4 Symboles
L’appareil et l’imprimante en option prennent en charge l’impression de symboles pour toutes les langues
inclues.
3.16 Connexion au module OtoReadTM
La connexion au module OtoReadTM ou au logiciel d’impression automatique se fait à l'aide du câble MicroUSB - USB-A fourni ou via une connexion sans-fil.
3.16.1 Connexion USB depuis l’appareil
Branchez le connecteur USB-A dans un port USB libre de l'ordinateur et le connecteur Micro-USB dans le
port sous l'OtoReadTM.
3.16.2 Connexion USB depuis le socle
Branchez le connecteur USB-A dans un port USB libre de l'ordinateur et le connecteur Micro-USB dans le
port à l’arrière du socle. Assurez-vous que l’OtoReadTM est correctement installé dans le socle.
3.16.3 Connexion sans fil
Pour une connexion sans fil à l’ordinateur, assurez-vous que l’OtoRead ait été correctement appairé. Depuis
le Menu Principal, appuyez sur la touche
HAUT pour accéder à l'écran de connexion de l'appareil.
Appuyez sur la touche GAUCHE ou DROITE pour établir la connexion. Après une connexion réussie,
l’écran de l’appareil affichera « CONNECTÉ ».
Reportez-vous aux instructions d’utilisation du module OtoReadTM et du logiciel d’impression automatique
pour obtenir plus d'instructions.
3.17 Conserver les résultats dans HearSIMTM et OtoAccess®
Les résultats des protocoles de dépistage (DP 2s, DP 4s, TE 32s, TE 64s) peuvent être conservés et
consultés dans HearSIMTM et OtoAccess®. Pour plus d'informations, consultez les manuels de HearSIMTM et
d’OtoAccess®.
REMARQUE : les données de test des protocoles cliniques seront effacées durant le processus de transfert
et ne seront conservées dans aucune base de données. Pour conserver ces données, reportez-vous au
manuel du module OtoRead™.
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3.18 Changement des réglages de l'instrument
3.18.1 Structure du menu
L'OtoReadTM permet à l'utilisateur de changer beaucoup de réglages ou fonctionnalités de l'instrument.
Pour une meilleure compréhension du menu dans lequel vous
vous trouvez, le numéro ou le nom du menu se trouvent en haut à
gauche de l'écran.
Reportez-vous à la section Structure du menu pour un aperçu
des paramètres de chaque menu.
3.18.2 Accès aux menus
Pour accéder aux différents menus, appuyez sur la touche
BAS depuis l’écran du Menu principal.
Appuyez
rapidement
pour rester
dans M1
Appuyez
longtemps
pour vous
rendre dans
les menus M2,
DP ou TE
L’écran du Menu du protocole permet à l’utilisateur de modifier le
protocole de test à l’aide de la touche GAUCHE ou DROITE .
Lorsque le protocole souhaité s’affiche à l’écran, appuyez sur la
touche
HAUT pour revenir au Menu principal et commencer le
test.
Pour accéder aux différents menus des paramètres M1, M2, DP
et/ou TE, appuyez sur la touche
BAS dans le Menu du
protocole.
Le premier menu accessible est M1, indiqué par M1, en haut à
gauche de l’écran. Vous remarquerez que la touche
BAS
clignote en bleu. Pour régler les paramètres de la date et de
l’heure, appuyez une fois sur la touche
BAS. Pour vous rendre
sur M2, maintenez la touche
BAS enfoncée pendant
3 secondes jusqu'à ce que le témoin « PRÊT » (LED verte)
s'éteigne, puis, relâchez la touche.
La touche clignotante
BAS à l’écran indique qu’il est
nécessaire d’appuyer longtemps pour passer au menu suivant.
Pour accéder aux menus TE ou DP, vous devez avoir sélectionné
le protocole pertinent. Par ex., pour accéder au menu DP, un
protocole DP doit avoir été sélectionné et apparaître sur l’écran du
Menu principal.
Les menus DP et TE ne sont pas accessibles dans la version
Dépistage et Dépistage Plus de l’OtoReadTM.
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3.18.3 Réglages de la date et de l'heure (menu M1)
Lors de la première utilisation de l'OtoReadTM, vous devrez régler l'heure et la date sur l'horloge interne de
l'appareil. L'heure et la date figurent sur l'imprimé des résultats de test sous le format jour-mois-année (par
ex. 07-MAR-17). L'horloge doit être réglée avant de réaliser des tests ; en effet, un changement postérieur à
l'enregistrement des tests ne changerait pas la date sur l'imprimé (c’est-à-dire que la date précédemment
enregistrée dans la mémoire figurera sur l'imprimé).
Les changements d'heure, comme le passage à l'heure d'été, nécessitent également un réglage de l'horloge.
Si l'instrument est allumé pour la première fois ou si la batterie est complètement déchargée et qu'elle n'est
pas rechargée sous environ une heure, un message ERREUR HEURE/DATE apparaîtra. Si ce message
apparaît, réinitialisez l'heure et la date.
3.18.3.1 Changement de la date et de l'heure
Pour changer l'heure et la date, appuyez sur la touche
CHANGER
dans le Menu principal, puis appuyez à nouveau sur la touche
RÉGLAGES dans le Menu du protocole. La date et l'heure actuelles
réglées dans l'appareil seront affichées. Si l'heure et la date sont
correctes, appuyez sur la touche
HAUT pour revenir au Menu
Principal.
Si l'heure ou la date sont incorrectes, appuyez sur la touche
CHANGER pour accéder au menu pour changer le mois. Appuyez
sur la touche GAUCHE ou DROITE pour faire défiler les mois vers
le haut ou vers le bas.
Vous verrez l'abréviation de chaque mois. Une fois que le mois
souhaité apparaît à l'écran, appuyez sur la touche
SUIVANT pour
accéder à la sélection du jour. En appuyant sur les touches
GAUCHE ou DROITE , les jours du mois vont défiler. Renouvelez la
procédure pour l'année, les heures et les minutes, à l'aide des
touches GAUCHE ou DROITE pour sélectionner et la touche
SUIVANT pour passer au menu suivant.
Une fois les minutes correctes choisies, retournez au Menu Principal
à l'aide de la touche
TERMINÉ. Les changements de date et
d'heure sont enregistrés automatiquement.
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3.18.4 Réglages de l'appareil (menu M2)
3.18.4.1 Appairage sans-fil de l'appareil
Le menu d'apparaige de l'OtoReadTM permet à l'utilisateur d'appairer
l'unité OtoReadTM à un appareil sans-fil, comme une imprimante
thermique ou un PC, pour l'impression des résultats des tests et le
transfert des données.
L'OtoReadTM ne peut être appairé qu'à un seul appareil à la fois. Cela
signifie que le processus d’appairage devra être répété sur les
appareils utilisés précédemment, si l’OtoRead a été connecté à
d’autres appareils sans fil. Pour établir un appairage sans fil, allumez
l'appareil à appairer à l'OtoReadTM (par ex. l'imprimante thermique).
Sélectionnez DÉCOUVRIR pour commencer la détection des
appareils sans fil disponibles. L'OtoReadTM cherchera les appareils
sans-fil disponibles pendant environ 15 secondes. Pendant ce temps,
l'utilisateur verra le message « VEUILLEZ PATIENTER » sur
l'affichage et le témoin orange LED « TEST » clignotera. La détection
peut être annulée en appuyant sur la touche
ANNULER.
Une fois la détection terminée, tous les appareils détectés seront
affichés dans l'ordre dans lequel ils ont été trouvés. Une imprimante
thermique compatible apparaîtra en tant que « PRT-##-## » (par ex.
PRT-ab-8f) et les autres appareils seront présentés sous leur nom,
qui peut varier selon l'appareil. Utilisez les touches CHANGER
pour sélectionner l'appareil souhaité puis, utilisez la touche
APPAIRER pour appairer l’OtoReadTM à l'appareil sélectionné.
L’imprimante imprimera une page de confirmation de connexion.
L'appairage sera confirmé. Le processus d'appairage est terminé.
Sélectionnez
Menu Principal pour quitter le menu d'appairage
sans-fil.
Reportez-vous aux instructions d’utilisation du module OtoReadTM et du logiciel d’impression automatique
pour des informations détaillées sur l’appairage de l’appareil à un ordinateur.
3.18.4.2 Effacer les résultats de test
Le menu Effacer les résultats de test permet à l'utilisateur d'effacer
les résultats de test stockés dans l'unité sans les imprimer.
Sélectionnez la touche GAUCHE ou DROITE pour effacer les
résultats et sélectionnez Oui ou Non pour confirmer ou annuler.
Pour passer au menu suivant sans effacer les résultats, appuyez
sur la touche
SUIVANT.
Après l'impression ou le transfert des données sur le logiciel PC,
tous les tests enregistrés dans la mémoire sont marqués pour la
suppression et seront effacés de façon permanente au début d'un
nouveau test. En utilisant ce menu, il n'est pas nécessaire d'effacer
manuellement les résultats.
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3.18.4.3 Mode extinction
Réglez le mode d’extinction pour définir après quelle durée l'appareil
s'éteindra automatiquement.
Il peut être réglé sur 30 secondes, 1 minute, 2 minutes ou 4 minutes
3.18.4.4 Mode d'enregistrement / stockage des résultats de tests
L'OtoReadTM conserve automatiquement uniquement les résultats
de tests les plus récents pour chaque oreille Gauche/Droite, mais a
la capacité de stocker 500 tests individuels. Appuyez sur les touches
CHANGER pour définir le réglage sur ENREGISTRER 500
TESTS. Une fois que vous avez fait votre sélection, appuyez sur
SUIVANT.
Le mode Enregistrement 500 dispose de deux options :
1. L'OtoReadTM numérote automatiquement chaque test de 1 à
500.
2. Le module OtoReadTM est utilisé pour transférer le nom des
patients sur l'OtoReadTM, qui les affichera. Jusqu'à 50 noms
peuvent être stockés dans l'appareil et jusqu'à 500 tests.
Quand des numéros sont utilisés (aucun nom de patient n'est
téléchargé depuis le module OtoReadTM à l'OtoReadTM), chaque test
est automatiquement ajouté, en commençant par le test numéro 1.
Quand les noms des patients sont transférés sur l’appareil, ils sont affichés sur l’OtoReadTM dans le même
ordre que sur le module OtoReadTM. Pour passer à un autre nom que celui affiché sur l'écran de
l’OtoReadTM, utilisez les touches GAUCHE ou DROITE pour faire défiler les noms jusqu'à ce que celui
souhaité s'affiche. Le patient « Pas de nom » est toujours inclus au début de la liste pour les cas où un
patient est testé sans que son nom ait été transféré à l’OtoReadTM.
Nous vous conseillons de passer par l'écran Effacer les résultats de test pour effacer les anciens
emplacements de mémoire après avoir changé les réglages du mode d'enregistrement.
Quand vous utilisez le mode 500 tests, il est important de conserver une archive du numéro de test de
chaque patient. Quand 495 tests ont été enregistrés, l'utilisateur sera averti que la mémoire est presque
pleine. Quand l'unité OtoReadTM atteint 500 tests enregistrés, plus aucun test ne sera possible. Il faut alors
imprimer les résultats, les transférer vers le module OtoReadTM ou les effacer de la mémoire de l’appareil.
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3.18.4.5 Valeur minimum
Le réglage de la valeur minimum (amplitude) permet à l'utilisateur de
régler l'unité de façon à inclure des valeurs d'amplitude minimum
dans le critère réussite/échec. L'OtoReadTM est configuré avec cette
fonctionnalité activée lors de l'envoi depuis l'usine.
Le paramètre par défaut pour les protocoles DP et TE est de -10 dB
SPL. La valeur minimale peut être réglée entre +5 et -10 dB SPL ou
désactivée.
Lorsqu’une VALEUR MIN a été définie, la bande de test (TE) ou la
fréquence de test (DP) ne sont pas considérées comme détectées,
sauf si l’amplitude absolue à chaque bande ou fréquence est
supérieure ou égale à la valeur minimale activée sur l'appareil. Cela
vient s’ajouter à la nécessité de satisfaire d’autres critères de réussite
comme le SNR.
Pour changer le mode au réglage VALEUR MIN, appuyez sur la
touche GAUCHE ou DROITE pour faire une sélection. Une fois
que vous avez fait votre sélection, appuyez sur
SUIVANT.
Remarque : Il est recommandé de laisser le réglage VALEUR MIN
activé pour que les réponses non biologiques ne soient pas
détectées en tant que réponses OAE.
3.18.5 Mode Horloge
Le menu du mode Horloge permet à l'utilisateur de faire passer
l'horloge du mode 24 heures au mode 12 heures. Pour changer le
mode de l'horloge, appuyez sur la touche CHANGER . Appuyez sur
SUIVANT pour quitter ce menu.
3.18.6 Style de graphique
Le menu Style de graphique permet à l'utilisateur de choisir entre
deux options pour visualiser les résultats. La vue Graphique SNR
présente le rapport signal-bruit de chaque fréquence de test DP ou de
la bande de test TE. La vue Graphique de valeurs présente les
niveaux absolus d'OAE et de bruit de chaque fréquence de test DP ou
de la bande de test TE.
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3.18.7 Langues
Le réglage de la Langue permet à l'utilisateur de choisir entre
plusieurs langues. Pour changer la langue, appuyez sur la touche
CHANGER jusqu'à ce que la langue souhaitée apparaisse. Appuyez
sur
SUIVANT pour quitter ce menu.
Les langues disponibles sont :
• Anglais (États-Unis)
• Anglais (Royaume-Uni)
• Chinois
• Russe
• Espagnol
• Polonais
• Portugais
• Turc
• Français
• Allemand
• Italien
• Coréen
• Japonais
• Arabe
3.18.8 Réinitialiser paramètres par défaut :
Le menu Réinitialiser les paramètres par défaut restaure tous les
réglages de l'instrument et des protocoles à leurs paramètres d'usine
par défaut.
Utilisez les touches RÉINITIALISER pour réinitialiser et
sélectionnez NON ou OUI pour confirmer. RÉINITIALISER LES
PARAMÈTRES apparaîtra en tant que confirmation à l’écran.
Appuyez sur la touche
SUIVANT pour revenir au Menu principal.
Pour quitter M2 sans réinitialiser les paramètres par défaut, appuyez
sur la touche
SUIVANT pour revenir au Menu principal.
La réinitialisation des paramètres par défaut désactivera l'appairage
des appareils sans fil, effacera les résultats des tests et réinitialisera
tous les réglages du système et des protocoles.
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3.18.9 Paramètres du protocole pour DPOAE (menu DP)
3.18.9.1 Généralités
Le menu des paramètres du protocole DP est réservé aux appareils achetés avec la version Standard ou
Clinique. Les versions Dépistage et Dépistage Plus de l’appareil OtoReadTM n’ont pas accès à ce menu
puisque les paramètres par défaut des protocoles de dépistage ne peuvent pas être modifiés.
Le menu des paramètres du protocole DP est reconnaissable par
l'abréviation « DP » en haut à gauche.
Le menu des paramètres du protocole DP permet la modification des paramètres de test et des critères de
détection pour les protocoles DP personnalisables. Les changements réalisés sur les protocoles ne peuvent
être effectués que par du personnel qualifié. Si vous n'êtes pas familier avec les paramètres et la façon dont
les modifications peuvent affecter les résultats du test, n'essayez pas de modifier les protocoles.
L’OtoReadTM contient des réglages de protocoles préprogrammés. Reportez-vous à l'annexe C pour
consulter les réglages du fabricant de ces protocoles. Les changements des protocoles de test sont
enregistrés dans la mémoire non volatile, de façon à ce que les réglages soient conservés, même en cas de
déchargement temporaire de la batterie.
3.18.9.2 Personnalisation d'un protocole de test
Pour accéder au menu DPOAE :
1. Appuyez sur la touche
CHANGER pour revenir au Menu principal.
2. À l’aide des touches CHANGER , sélectionnez le protocole DPOAE que vous souhaitez
personnaliser (le protocole « DP 4s » ne peut pas être personnalisé).
3. Appuyez sur la touche
RÉGLAGES sur le Menu du protocole.
4. Dans M1 (Menu des réglages de la date et de l'heure) une flèche clignotante s’affiche.
Maintenez enfoncée la touche
CHANGER pendant 3 secondes, jusqu'à ce que le témoin
« PRÊT » (LED verte) s'éteigne.
5. Dans M2 (Menu des paramètres de l'appareil) une flèche clignotante s’affiche à nouveau.
Maintenez enfoncée la touche
CHANGER pendant 3 secondes, jusqu'à ce que le témoin
« PRÊT » (LED verte) s'éteigne.
6. L’appareil est désormais dans le menu DP (indiqué par DP en haut à gauche de l’écran).
Depuis le menu DP, vous pouvez parcourir les paramètres de protocole disponibles à l'aide de la touche
SUIVANT et réaliser les changements à l'aide des touches GAUCHE ou DROITE .
3.18.9.3 Changement des niveaux (L1 et L2)
Le niveau L1 fait référence au niveau de stimulus de la tonalité
primaire f1 (fréquence 1). Le niveau L2 fait référence au niveau de
stimulus de la tonalité primaire f2 (fréquence 2). L'intensité des
tonalités primaires (L1, L2) peut être changée pour un autre niveau
compris entre 40 dB SPL et 70 dB SPL. Les niveaux de stimulus L1
et L2 peuvent être modifiés par incrémentations de 1 dB en appuyant
sur les touches CHANGER .
Les niveaux L1 et L2 typiques dans les tests DPOAE sont de L1 = 65
et L2 = 55 dB SPL.
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Après avoir défini le niveau de stimulus L1, appuyez sur la touche
SUIVANT pour aller au niveau L2.
3.18.9.4 Réglage du temps moyen
Le Temps moyen fait référence au temps du test par fréquence DP. Le
Temps moyen a un impact important sur le temps nécessaire à la
réalisation du test et sur le rapport signal-bruit (SNR). Une moyenne de
2 secondes pour 6 fréquences produit un test en environ 18 secondes.
Les réglages possibles pour le Temps moyen sont :
0,5 sec., 1,0 sec, 2,0 sec ou 4,0 sec.
Utilisez les touches CHANGER pour sélectionner une option et la
touche
SUIVANT pour aller au paramètre de test suivant.
Des temps moyens plus longs aident à réduire le niveau de bruit, ce qui
peut améliorer la probabilité d'obtenir un résultat réussi, notamment dans
le cas d'un patient bruyant (par ex. un bébé avec une tétine) ou dans un
environnement bruyant. Cependant, des temps moyens plus courts
peuvent être préférables pour les jeunes enfants et/ou les patients non
coopératifs. Un temps moyen de 2 secondes est recommandé.
3.18.9.5 Réglage du niveau SNR RÉUSSI
Pour que chaque test ait une bonne détermination
RÉUSSI/ÉCHOUÉ, le SNR RÉUSSI doit être réglé pour chaque
fréquence de test DP. Ce nombre se rapporte au nombre de décibels
que le signal DPOAE doit dépasser pour être considéré comme
présent (détecté) à chaque fréquence. Le SNR RÉUSSI peut être
réglé entre 3 et 10 dB.
Une coche apparaîtra au-dessus de la fréquence de test quand le
SNR et les critères de valeur minimum sont satisfaits.
Utilisez les touches CHANGER pour augmenter ou diminuer la
valeur. Ce critère est utilisé en association avec le nombre de
fréquences requises pour un résultat réussi (expliqué ci-dessous)
pour déterminer un résultat RÉUSSI/ÉCHOUÉ pour chaque test.
Après avoir réglé le SNR RÉUSSI souhaité, appuyez sur la touche
SUIVANT pour aller au paramètre de test suivant.
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3.18.9.6 Réglage du nombre de fréquences pour un résultat RÉUSSI
Le nombre de fréquences requis pour déterminer un test RÉUSSI
peut être réglé de 0 à 12. Si le réglage est de 0, aucune évaluation
de RÉUSSI/ÉCHOUÉ ne peut être réalisée. Ce réglage est utilisé en
conjonction d'un SNR RÉUSSI et des critères de NIVEAU MIN pour
déterminer le résultat général d'un test (RÉUSSI ou ÉCHOUÉ).
Par exemple, si le NIVEAU MIN est réglé à -10 dB, le SNR RÉUSSI
est réglé à 5 dB et le nombre de fréquences pour un test RÉUSSI est
réglé à 3, le test doit contenir au moins 3 fréquences où les
émissions sont d'au moins 5 dB au-dessus du bruit à un niveau
minimum de -10 dB, pour indiquer un test RÉUSSI.
Le nombre de fréquences pour un test RÉUSSI doit également être
basé sur le nombre de fréquences testées. Tous les tests auront un
résultat ÉCHOUÉ si le nombre de fréquences pour un test RÉUSSI
est réglé sur 5 alors que seulement 4 fréquences sont testées.
Pour désactiver l'évaluation RÉUSSI/ÉCHOUÉ, réglez le nombre de
fréquences pour un test RÉUSSI à 0.
Une fois le « Nombre de fréquences pour un test RÉUSSI » réglé audessus de zéro, les barres vertes sont affichées pour identifier ce
réglage. La couleur verte indique que la bande de fréquence en
question a satisfait le critère de réussite sélectionné.
Utilisez les touches CHANGER pour sélectionner une option et la
touche
SUIVANT pour aller au paramètre de test suivant.
3.18.9.7 Réinitialisation du protocole
Utilisez les touches RÉINITIALISER pour réinitialiser les
paramètres du protocole sélectionné aux paramètres d'usine
originaux. Pour ignorer cette option, appuyez sur la touche
SUIVANT.
Cela n'affecte pas les réglages de l'instrument ou les réglages
d'autres protocoles.
Après avoir appuyé sur une des touches RÉINITIALISER , une
confirmation de réinitialisation du protocole s’affiche. Appuyez sur la
touche
TERMINÉ pour revenir au Menu principal.
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3.18.9.8 Enregistrement du protocole
Une fois tous les paramètres définis pour le protocole, ces
paramètres peuvent être enregistrés en appuyant sur les touches
ENREGISTRER .
Pour quitter sans enregistrer les modifications des paramètres du
protocole, appuyez sur la touche
TERMINÉ pour revenir au Menu
principal.
Lorsqu’une des touches ENREGISTRER est sélectionnée,
PROTOCOLE SUR MESURE ENREGISTRÉ s’affiche en guise de
confirmation. Appuyez sur la touche
TERMINÉ pour revenir au
Menu principal.
3.18.10
Options avancées pour les tests TEOAE (Menu TE)
3.18.10.1
Généralités
Le menu des paramètres du protocole TE est réservé aux appareils achetés avec la version Standard ou
Clinique. Les versions Dépistage et Dépistage Plus de l’appareil OtoReadTM n’ont pas accès à ce menu
puisque les paramètres par défaut des protocoles de dépistage ne peuvent pas être modifiés.
Le menu des paramètres du protocole TE est reconnaissable par
l'abréviation « TE » en haut à gauche.
Le menu des paramètres du protocole TE permet la modification des paramètres de test et des critères de
détection pour les protocoles TE personnalisables. Les changements réalisés sur les protocoles ne peuvent
être effectués que par du personnel qualifié. Si vous n'êtes pas familier avec les paramètres et la façon dont
les modifications peuvent affecter les résultats du test, n'essayez pas de modifier les protocoles.
L’OtoReadTM contient des réglages de protocoles préprogrammés. Reportez-vous à l'Annexe C pour
consulter les réglages du fabricant de ces protocoles. Les changements des protocoles de test sont
enregistrés dans la mémoire non volatile, de façon à ce que les réglages soient conservés, même en cas de
changement de la batterie.
3.18.10.2
Personnalisation d'un protocole de test
Pour accéder au menu TEOAE :
1. Appuyez sur
CHANGER dans le Menu principal.
2. À l’aide des touches CHANGER , sélectionnez le protocole TEOAE que vous souhaitez
personnaliser (le protocole « TE 64s » ne peut pas être personnalisé).
3. Appuyez sur la touche
RÉGLAGES sur le Menu du protocole.
4. Dans M1 (Menu des réglages de la date et de l'heure) une flèche clignotante s’affiche.
Maintenez enfoncée la touche
CHANGER pendant 3 secondes, jusqu'à ce que le témoin
« PRÊT » (LED verte) s'éteigne.
5. Dans M2 (Menu des paramètres de l’appariel) une flèche clignotante s’affiche à nouveau.
Maintenez enfoncée la touche
CHANGER pendant 3 secondes, jusqu'à ce que le témoin
« PRÊT » (LED verte) s'éteigne.
6. L’appareil est désormais dans le menu TE (indiqué par TE en haut à gauche de l’écran).
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Depuis le menu TE, vous pouvez parcourir les paramètres de protocole disponibles à l'aide de la touche
SUIVANT et réaliser les changements à l'aide des touches GAUCHE ou DROITE .
3.18.10.3
Niveau de stimulus TE
Les protocoles TEOAE de l’OtoReadTM utilisent tous un niveau de stimulus fixe de 80 dBSPL. Cela ne peut
pas être modifié par l’utilisateur.
3.18.10.4
Réglage du temps moyen
Le Temps moyen pour les protocoles TE fait référence à la durée
maximale du test. Le Temps moyen peut avoir un impact significatif
sur le niveau de rapport signal-bruit (SNR) atteint et sur le résultat
final du test (par ex. RÉUSSI ou ÉCHOUÉ). Cette durée moyenne ne
comprend pas le processus de vérification de la sonde.
Les réglages possibles pour le Temps moyen sont :
4, 8, 16, 32 ou 64 secondes.
Le test s'arrêtera automatiquement avant d’atteindre la durée
maximale du test quand les critères de test RÉUSSI sont satisfaits.
Utilisez les touches CHANGER pour sélectionner une option et la
touche
SUIVANT pour aller au paramètre de test suivant.
3.18.10.5
Réglage du niveau SNR RÉUSSI
Pour que chaque test ait une bonne détermination
RÉUSSI/ÉCHOUÉ, le SNR RÉUSSI doit être réglé pour toutes les
bandes de test TE. Ce nombre se rapporte au nombre de décibels
que le signal TEOAE doit dépasser pour être considéré comme
présent (détecté) à chaque bande de fréquence. Le SNR RÉUSSI
peut être réglé entre 3 et 10 dB.
Une coche apparaîtra au-dessus des bandes de fréquence quand le
SNR et les critères de valeur minimum sont satisfaits.
Utilisez les touches CHANGER pour augmenter ou diminuer la
valeur. Ce critère est utilisé en association avec le nombre de
fréquences (expliqué ci-dessous) pour déterminer un résultat
RÉUSSI/ÉCHOUÉ pour chaque test.
Après avoir réglé le SNR RÉUSSI souhaité, appuyez sur la touche
SUIVANT pour aller au paramètre de test suivant.
3.18.10.6
Réglage du nombre de fréquences pour un résultat RÉUSSI
Le nombre de fréquences (bandes TE) requis pour déterminer un test
RÉUSSI peut être réglé de 0 à 6. Si le réglage est de 0, aucune
évaluation de RÉUSSI/ÉCHOUÉ ne peut être réalisée. Ce réglage
est utilisé en conjonction d'un SNR RÉUSSI et des critères de
NIVEAU MIN pour déterminer le résultat général d'un test (RÉUSSI
ou ÉCHOUÉ).
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Par exemple, si le NIVEAU MIN est réglé à -10 dB, le SNR RÉUSSI
est réglé à 4 dB et le nombre de fréquences pour un test RÉUSSI est
réglé à 3, le test doit contenir au moins 3 fréquences où les
émissions sont d'au moins 4 dB au-dessus du bruit à un niveau
minimum de -10 dB, pour indiquer un test RÉUSSI.
Utilisez les touches CHANGER pour sélectionner une option et la
touche
SUIVANT pour aller au paramètre de test suivant.
Une fois le « Nombre de fréquences pour un test RÉUSSI » réglé audessus de zéro, les barres vertes sont affichées pour identifier ce
réglage. La couleur verte indique que la bande de fréquence en
question a satisfait le critère de réussite sélectionné.
3.18.10.7
Réinitialisation du protocole
Appuyez sur les touches RÉINITIALISER pour réinitialiser les
paramètres du protocole sélectionné aux paramètres d'usine
originaux. Appuyez sur la touche
SUIVANT pour revenir au Menu
principal.
Cela n'affecte pas les réglages de l'instrument ou les réglages
d'autres protocoles.
3.18.10.8
Enregistrement du protocole
Une fois tous les paramètres définis pour le protocole, ces
paramètres peuvent être enregistrés en appuyant sur les touches
ENREGISTRER .
Pour quitter sans enregistrer les modifications des paramètres du
protocole, appuyez sur la touche
TERMINÉ pour revenir au Menu
principal.
Lorsqu’une des touches ENREGISTRER est sélectionnée,
PROTOCOLE SUR MESURE ENREGISTRÉ s’affiche en guise de
confirmation. Appuyez sur la touche
TERMINÉ pour revenir au
Menu principal.
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4
Entretien et maintenance
4.1
Procédures générales de maintenance
Il est recommandé d'effectuer les procédures de vérification routinières dans leur intégralité toutes les semaines
sur tous les appareils utilisés. Les vérifications 1 à 8 ci-dessous doivent être effectuées sur l'équipement chaque
jour où celui-ci est utilisé.
Le but des vérifications routinières consiste à s'assurer que l'équipement fonctionne correctement, que son
calibrage n'a pas changé de façon sensible et que ses transducteurs et connexions ne comportent aucun
dommage susceptible d'affecter les résultats des tests. Les procédures de vérification doivent être effectuées
lorsque l'instrument est installé dans ses conditions d'utilisation ordinaires, sans connexion au patient.
1. Nettoyez et examinez l'instrument et tous les accessoires.
2. Vérifiez que le tube de sonde, les fiches, les câbles principaux et accessoires ne comportent aucun signe
d'usure ou de dommages. Les pièces endommagées ou très usées doivent être remplacées.
3. Sur les équipements alimentés par batterie, vérifiez l'état de la batterie en ayant recours à la méthode
spécifiée par le fabricant. Allumez l'équipement et laissez-le pendant la période de préchauffage
recommandée. Si aucune durée de préchauffage n'est stipulée, comptez 5 minutes pour permettre aux
circuits de se stabiliser. Effectuez tout réglage de la configuration comme spécifié.
4. Vérifiez que le numéro de série de la sonde corresponde à l'utilisation de l'instrument.
5. Vérifiez que les résultats de l'instrument sont approximativement corrects en effectuant un test simplifié
sur un sujet connu avec une audition connue ; vérifiez l'absence de changement.
6. Écoutez à des niveaux faibles pour identifier tout signe de bruit, bourdonnement ou son indésirable
produit par l’appareil.
7. L'appareil a été conçu pour fonctionner avec fiabilité pendant de nombreuses années, mais il est
recommandé de le calibrer une fois par an afin d'assurer la précision constante des transducteurs.
8. Si l'instrument ou les transducteurs ont été exposés à des dommages (en cas de chute ou autre), veuillezvous assurer que le calibrage a été préservé. Il peut être nécessaire de procéder à un nouveau calibrage.
9. La procédure de calibrage est expliquée dans le manuel d'entretien.
Remarque : La manipulation des sondes et autres transducteurs exige les plus grandes précautions ; en effet, un
choc mécanique peut modifier leur calibrage.
4.2
Comment nettoyer les produits Interacoustics
Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un
tissu doux imprégné d'une solution douce d'eau et de liquide vaisselle ou autre produit similaire.. Veuillez ne
pas utiliser de solvants agressifs ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez
toujours le câble USB. Veillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces
exposées
Ne laissez pas de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur de la sonde
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans
un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts auriculaires en caoutchouc sont des composants à usage unique.
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les écrans de l'instrument
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les tubes en silicone ou les
pièces en caoutchouc
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Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
• Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
• Alcool isopropylique à 70 %
Procédure :
• Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement
imprégné de solution de nettoyage.
• Nettoyez la sonde et le câble avec un chiffon non pelucheux légèrement imprégné de solution de
nettoyage
• Prenez soin de ne pas humidifier le haut-parleur de la sonde et autres pièces similaires
Embouts auriculaires :
Utilisez une nouvelle paire d’embouts auriculaires pour chaque patient. Les embouts auriculaires sont à
usage unique.
Tube de la sonde :
Le tube de la sonde, qui n'est pas en contact direct avec le patient, doit être remplacé s'il présente des
signes de contamination ou si le test ne dépasse pas la phase de Vérification de la sonde. Il n'est pas
nécessaire de désinfecter le tube de la sonde entre deux patients. Le tube de la sonde doit être remplacé
uniquement s'il se bouche.
Les instructions de nettoyage définies dans ces Instructions d'utilisation peuvent ne pas être conformes aux
directives de contrôle des infections de l'installation de l'utilisateur. Les matériaux et procédures de
désinfection appliqués dans l'installation de l'utilisateur peuvent être plus appropriés aux circonstances que
les méthodes définies ci-dessus (voir avertissements ci-dessous). La fréquence de nettoyage et de
désinfection dépend des risques d'évaluation, d'utilisation et de l'environnement de test de l'installation.
Ne plongez pas l'instrument ou la sonde dans des liquides ou ne tentez
pas de stériliser l'instrument ou ses accessoires.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil
N'utilisez pas de matériel autoclave de stérilisation
Veillez à ne pas exercer de pression trop importante sur la fenêtre
transparente d'affichage ou à ce qu'aucun ustensile ne perfore la fenêtre
d'affichage ou le panneau de commandes
4.3
Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
• Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par
un personnel autorisé
• une révision est effectuée chaque année
• L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites et
• L’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics.
Il est important que le client (distributeur) remplisse le RAPPORT DE RENVOI chaque fois qu'un problème
se produit. Ce rapport doit accompagner tout instrument renvoyé à Interacoustics. (Ceci s'applique
évidemment aussi dans les situations impensables de décès ou de préjudice grave subi par un patient ou un
utilisateur).
D-0118159-C – 2022/11
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Page 52
4.4
Garantie
Interacoustics garantit que :
• L'OtoReadTM est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics
au premier acheteur
• Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié.
• La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes
de cette garantie.
• L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace avec
un affranchissement complet payé.
• La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son
propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect
ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas
être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette
garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable
d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
• Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics.
• Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics.
• Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot a été
modifié, masqué ou effacé.
• Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par
Interacoustics.
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou
autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des
produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER
OU APPLICATION.
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Page 53
5
Dépannage
Problème
L'instrument ne
s'allume pas
Le test ne démarre
pas
Le test ne
s'imprime pas
L'affichage est
gelé et l'instrument
ne répond pas aux
pressions du
bouton
Messages d'erreur
Fixation
Sonde
Appareil BT
Introuvable
Erreur BT
#xxx
BT non
configuré
L'appareil ne
répond pas
Erreur
d'ajustement
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Solutions
Vous devez appuyer sur la flèche
BAS pendant une seconde complète (le
témoin jaune LED « TEST » s'allume)
Connectez le chargeur, comme indiqué dans le chapitre 2.6.2.. Confirmez
que le témoin LED bleu « Chargement » s'allume en clignotant lentement.
Attendez au moins 10 minutes avant d'essayer d'allumer l'appareil
Sélectionnez une taille d'embout auriculaire différente
Repositionnez la sonde
Changez le tube de la sonde
Vérifiez que l'embout est bien inséré dans le canal auditif par un retour de
l'écran VÉRIFICATION DE LA SONDE
Vérifiez que l'instrument démarre dans votre oreille avec l'embout auriculaire
adapté pour vous-même. Si le test ne démarre pas ou si les tonalités de
l'AutoStart paraissent inhabituelles, remplacez le tube de la sonde
Vérifiez le statut de l'imprimante. Allumez l'imprimante (sortie du mode veille)
en appuyant sur le gros bouton
Si l'imprimante ne s'allume pas, branchez l'alimentation électrique pour
charger la batterie
Assurez-vous que l'imprimante a suffisamment de papier
Si le papier sort vierge de l'imprimante, c'est que le papier est à l'envers
Appuyez deux fois, rapidement, sur le gros bouton de l'imprimante, pour
imprimer un exemplaire de démonstration
Maintenez la touche
BAS enfoncée pendant 10 secondes, pour forcer
l'instrument à s'éteindre. Le fait de rallumer l'instrument devrait
réinitialiser/restaurer un fonctionnement normal
Description et solutions
Aucune sonde n’est détectée au démarrage d’un test.
Vérifiez que le connecteur de la sonde est bien installé dans la prise
Déconnectez et reconnectez la sonde
Cycle d'alimentation de l'instrument
L’appareil sans fil appairé ne parvient pas à être détecté. Il se peut que
l’appareil soit éteint ou qu’il soit trop éloigné.
Appairé à l'imprimante :
Vérifiez que l’imprimante est sous tension
Rapprochez-le de l'imprimante
Essayez de nouveau
Appairé à l'ordinateur ou à la clé :
Vérifiez si le port de série dans le module est identique au paramétrage du
Gestionnaire de périphériques. Établissez que le port de série est géré par le
PC et/ou le logiciel et non par l'instrument OtoReadTM
Il y a une situation d’erreur avec l’appareil sans fil. Vérifiez le statut.
Vérifiez le statut de l'appareil BT (imprimante ou PC)
Faites une nouvelle tentative de connexion à l'appareil BT
L’appareil OtoReadTM n’est appairé avec aucun appareil sans fil.
Appairez l’OtoReadTM avec l’appareil sans fil (imprimante ou ordinateur)
L'imprimante ne répond pas aux demandes de l'instrument.
Vérifiez le statut de l'imprimante
Sortez l'imprimante du mode veille
Chargez la batterie de l'imprimante si nécessaire
Pour un test DP, le niveau de stimulus souhaité (L1 ou L2) ne peut pas être
obtenu dans les limites autorisables.
Page 54
Impossible
d'obtenir un P
L'utilisateur doit réajuster la sonde dans l’oreille du patient et faire un nouvel
essai de test
Remplacez le tube de la sonde
Erreur
d'ajustement
Trop élevé
Pour un test DP, le niveau de la tonalité d'étalonnage est trop élevé.
L'utilisateur doit réajuster la sonde dans l’oreille du patient et faire un nouvel
essai de test
Remplacez le tube de la sonde
Erreur
d'ajustement
Trop bas
Pour un test DP, le niveau de la tonalité d'étalonnage est trop bas.
L'utilisateur doit réajuster la sonde dans l’oreille du patient et faire un nouvel
essai de test
Remplacez le tube de la sonde
Limite
Erreur
Erreur de débordement pendant le calcul des DFT pour un test DP.
L'utilisateur doit recommencer le test
Cycle d'alimentation de l'instrument
Mémoire presque
pleine
Les tests enregistrés sont à 5 tests de la limite maximum.
Imprimez ou transférez les résultats à l’ordinateur pour éviter l'interruption
des tests
La limite de tests enregistrés est atteinte.
L'utilisateur doit vider la mémoire avant de pouvoir réaliser plus de tests
Le niveau de charge de la batterie est trop faible pour pouvoir utiliser
l'appareil.
L'utilisateur doit recharger la batterie avant de pouvoir réaliser des tests
supplémentaires
Indique un problème avec l'imprimante.
Vérifiez le statut de l'imprimante
Rallumez l'imprimante ou le cycle d'alimentation de l'imprimante
Indique qu’il n’y a plus de papier.
Remplacez le rouleau de papier
L'horloge est vérifiée pendant la mise sous tension, pour assurer que l'heure
n'a pas été perdue et réinitialisée. Si l'horloge a été réinitialisée, ce message
apparaît.
L'utilisateur doit régler l'heure et la date correctes
Indique que le calibrage de l'instrument doit être effectué. Le message
apparaîtra à l'approche de la date de calibrage établie dans l'appareil. Un
rappel quotidien s’affichera lors du démarrage de l’appareil.
Procéder au calibrage de l’instrument
Mémoire pleine !
Batterie faible !
Erreur
d'imprimante
Plus de papier
dans l'imprimante !
Erreur heure/date
Entretien
nécessaire
Si un des problèmes évoqués ci-dessus persiste, contactez Interacoustics ou votre distributeur local
pour l'entretien.
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Page 55
6
6.1
Caractéristiques techniques générales
Matériel OtoReadTM - Caractéristiques techniques
Marquage médical
CE
Normes
Socle
Environnement
opérationnel
Transport et
environnement
d'entreposage
La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de
la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification
N° 0123
L’OtoReadTM est un produit médical actif de diagnostic, conformément à la classe Ila
de la directive européenne médicale 93/42/EEC.
Sécurité :
IEC 60601-1:2012, Alimentation interne, pièces de
type B
Comptabilité
IEC 60601-1-2:2014
électromagnétique :
Calibrage :
ISO 389-2:1994
ISO 389-6:2006
Signal de test :
IEC 60645-1:2012
IEC 60645-3:2007
OAE :
IEC 60645-6 2009, Type 2
Sécurité :
IEC 60601-1:2012, Catégorie II
Alimentation :
UES12LCP-050160SPA
Tensions et fréquences
100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 400 mA
d'alimentation secteur :
Sortie :
5,0 V DC, 1,6 A MAX
Température :
15 à 35 °C, + 59°F à + 95°F
Humidité relative :
30 à 90 % (sans condensation)
Pression ambiante :
98 kPa à 104 kPa
Altitude max. :
2 000 m / 6 561 ft au-dessus du niveau de la mer
Temps de démarrage :
< 5 sec
Temps de mise en route :
< 1 minute
Température de
0 °C à 50 °C, 32°F à + 122°F
stockage :
-20 à 50 °C, - 4°F à + 122°F
Température de
10 à 95% (sans condensation)
transport :
Humidité rel. de stockage
et de transport :
Généralités
Dimensions de
l'OtoReadTM
Poids de
l'OtoReadTM
Interface de
l'utilisateur
6,6 x 3,1 x 14,5 cm / 2,25 x 1,23 x 5,78 pouces
180 g / 6,4 oz.
Affichage OLED pour fournir à l'utilisateur des
informations et la progression des mesures. Clavier
4 boutons pour contrôler les fonctionnalités de
l'instrument
3,5 x 2,8 cm / 1,38 x 1,7 pouces
sans-fil et USB
Taille de l'affichage
Interfaces de
données
Réglages de la
langue
Batterie
Type :
Classe :
Durée de vie estimée:
Mémoire
Connecteur
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anglais, anglais (Royaume-Uni), chinois, russe,
espagnol, polonais, portugais, turc, français,
allemand, italien, coréen, japonais, arabe
Lithium-ion rechargeable
3,7 V / 1 750 mAh
500 tests par charge, minimum 20 heures d'affilée
2 tests (un par oreille) ou 500 tests
Capacité de communication USB intégrée pour le
chargement de la batterie et la communication avec
les programmes de la base de données sur PC ou
une imprimante optionnelle.
Connecteur HDMI pour connexion à la micro-sonde
Page 56
Connecteur :
Type :
Option sans-fil intégrée + EDR avec Protocole SPP
pour la communication avec une imprimante en
option
-20 dB SPL à 2 kHz (bande passante 1 Hz)
-13 dB SPL à 1 kHz (bande passante 1 Hz)
Longueur : 1,0 mètre (40 in.)
Poids : 28 g (1,00 oz.)
HDMI
IHM-E200 imprimante thermique sans fil
Batterie :
Largeur du papier :
Lithium-ion rechargeable
57,5 ± 0,5 mm sur imprimante thermique
Stimulus
Plage de fréquence :
Fréquence nominale :
Niveau :
Incrément :
Transducteur :
Enregistrement
Durée d’analyse :
Résolution A/D :
Tolérance de stimulus :
Critères SNR :
Fenêtre de vérification de
la sonde :
Fenêtre de réponse DP :
Bruit résiduel :
1500 à 12000 Hz
f2
40 – 70 dB SPL
1 dB
Détection automatique de la sonde, calibrage
automatique
0,5, 1, 2 ou 4 secondes par fréquence
16 bits
± 3 dB
3 à 10 dB
1 sec.
Micro-sonde
Imprimante
thermique (en
option)
Système de bruit du
microphone :
Dimensions et poids :
DPOAE
Plage de mesure :
Précision de la mesure :
0,5 – 4 secondes
-20 dB SPL @ 2 kHz, -13 dB SPL @ 1 kHz, (bande
passante 1 Hz)
Signal de test acoustique < 0,1 %, distorsion
cubique* < 0,01 %.
*(Interactions entre les deux tonalités primaires)
-20 dB SPL – 89 dB SPL
< ± 3 dB
Sonde de l'OtoReadTM :
SNR et Graphique de valeurs, Données normatives
Capacité DPOAE et TEOAE
THD :
Affichage
Caractéristiques
techniques de la
sonde
Tube de sonde remplaçable
Autre
Pression de test
Pression ambiante
TEOAE
Stimulus
Enregistrement
Plage de fréquence
:
Type de stimulus :
Niveau :
Taux de clic :
Tolérance de
stimulus :
Transducteur :
Durée d’analyse
(max.) :
Résolution A/D :
Critères SNR :
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700 to 4000 Hz
Clic formation
80 dBpeSPL, étalonné pic à pic
64 Hz
± 3 dB
Détection automatique de la sonde, calibrage
automatique
4, 16, 32 ou 64 secondes.
16 bits
3 – 10 dB.
Page 57
Plage de mesure :
Précision de la
mesure :
Fréquence
d'échantillonnage
Affichage
Caractéristiques
techniques de la
sonde
Sonde de
l'OtoReadTM :
-30 dB SPL – 100 dB SPL (puissance de sortie
max.)
< ± 3 dB
31250 Hz
SNR et Graphique de valeurs
Capacité DPOAE et TEOAE
Tube de sonde remplaçable
Autre
Pression de test
6.2
Pression ambiante
Équivalences des valeurs de seuil de référence pour les transducteurs
Tableau 1: Fréquence et intensité avec G.R.A.S. RA0045 OES
Sortie
Minimum
Maximum
Fréquence
Fréquence
Fréquence
(Hz)
(Hz)
(Hz)
732,4
727
737
1037,6
1033
1043
1464,8
1460
1470
2075,2
2070
2080
2929,7
2925
2935
4150,4
4145
4155
5859,4
5855
5865
Minimum
Magnitude (dB
SPL)
83
85
88
92
92
85
76
Maximum
Magnitude (dB
SPL)
93
95
98
102
102
95
86
Tableau 3 : Magnitudes du canal de son de la sonde nominale en dB SPL
Fréquence
IEC 60711, RA[Hz]
0045
732,4
88,0
1037,6
90,0
1464,8
93,5
2075,2
97,8
2929,7
97,8
4150,4
90,6
5859,4
81,9
6.3
Affectation des broches
Broche du connecteur de la sonde :
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Page 58
Type A réceptacle HDMI (femelle)
Broche
Rcvr +
1
Broche
Protection Rcvr
2
Broche
Rcvr 3
Broche
Réservée
4
Broche
Protection
5
Broche
Réservée
6
Broche
Mic Power +
7
Broche
Protection mic
8
Broche
Sortie Mic
9
Broche
Mic Power 10
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Broche
11
Broche
12
Broche
13
Broche
14
Broche
15
Broche
16
Broche
17
Broche
18
Broche
19
Inutilisée
Inutilisée
Inutilisée
Réservée
Alimentation comm
Données comm
Masse
+3,3 V
Masse
Page 59
6.4
Compatibilité électromagnétique (EMC)
• Cet instrument est adapté aux environnements hospitaliers, mis à part à proximité des équipements
chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radiofréquences pour les
systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques
est élevée
• L'utilisation de cet instrument à proximité ou superposé avec d'autres équipements doit être évitée,
puisqu'elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet
instrument et l'autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement
• L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une réduction de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais
fonctionnement. La liste des accessoires, transducteurs et câbles se trouve dans cette annexe.
• Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques
tels que les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance
minimum de 30 cm (12 pouces) de cet instrument, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Sinon, il pourrait se produire une dégradation de la performance de cet équipement
L’AVIS DE PERFORMANCE ESSENTIELLE de cet instrument est défini par le fabricant comme :
• Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE L’absence ou la perte de
PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat
• Le diagnostic final doit toujours être basé sur des connaissances cliniques. Il n'y a pas de déviation
depuis les normes collatérales et des utilisations d'indemnités
• Cet instrument est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d’émission B, groupe 1
AVIS : Il n'y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d'indemnités AVIS : Toutes
les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM sont disponibles dans la section
maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire.
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Page 60
Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter l’
OtoReadTM . Installez et exploitez l’ OtoReadTM conformément aux informations relatives à l'EMC
énoncées dans ce chapitre.
L’ OtoReadTM a été testé par rapport aux émissions et l'immunité à l'EMC en tant qu’ OtoReadTM
indépendant. N'utilisez pas l’ OtoReadTM à proximité ou superposé sur d'autres équipements
électroniques. Si une utilisation à proximité ou en superposition est requise, l'utilisateur doit s'assurer du
fonctionnement normal dans ladite configuration.
L'utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des pièces
de rechanges vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un
accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l'IMMUNITÉ de l'appareil.
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L’ OTOREADTM est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l'utilisateur de l’ OTOREADTM doit s'assurer de son utilisation dans ledit
environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L’ OTOREADTM utilise uniquement l'énergie RF
CISPR 11
pour son fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses
et ne risquent pas de provoquer d'interférences à
proximité d'un équipement électronique.
Émissions RF
Catégorie B
L’ OtoReadTM est adapté à une utilisation dans tout
environnement commercial, industriel, professionnel
CISPR 11
et résidentiel.
Émissions
Conforme
harmoniques
à la Catégorie classe
CEI 61000-3-2
A
Variations de tension/
Conforme
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et
mobiles à radiofréquences (RF) et l’ OtoReadTM .
L’ OtoReadTM est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations RF sont contrôlées. Le client et l'utilisateur de l' OtoReadTM peuvent contribuer à éviter
les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de
communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l' OtoReadTM comme indiqué ci-dessous,
en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication.
Puissance de
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
sortie maximale
[m]
relevée du
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
transmetteur
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 2,23√𝑃𝑃
[W]
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n'est pas indiquée cidessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l'équation
applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur
en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’ OtoReadTM est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l’ OtoReadTM doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
Niveau de test
Conformité
Électromagnétique
CEI 60601
Environnement - Directives
Décharge
+6 kV contact
+6 kV contact
Le sol devra être en bois,
électrostatique
béton ou carrelage
(ESD)
+8 kV air
+8 kV air
céramique. Si le sol est
recouvert d'un matériau
CEI 61000-4-2
synthétique, l'humidité
relative doit être supérieure à
30%.
Coupure/sursaut
+2 kV pour les lignes
+2 kV pour les
La qualité de l'alimentation
électrique rapide
d'alimentation
lignes
électrique doit être celle d'un
électrique
d'alimentation
environnement commercial
IEC61000-4-4
électrique
ou résidentiel standard.
+1 kV pour les lignes
+1 kV pour les
d'entrée/sortie
lignes
d'entrée/sortie
Surtension
+1 kV mode
différentiel
+1 kV mode
différentiel
+2 kV mode courant
+2 kV mode
courant
< 5% UT
(chute > 95% en UT)
pour 0,5 cycle
< 5% UT (chute >
95% en UT)
pour 0,5 cycle
40% UT
(chute >60% en UT)
pour 5 cycles
40% UT (chute de
60% en UT) pour
5 cycles
70% UT
(chute >30% en UT)
pour 25 cycles
< 5% UT
(chute >95% en UT)
pour 5 sec
3 A/m
70% UT (chute de
30% en UT) pour
25 cycles
< 5% UT
CEI 61000-4-5
Chutes de tension,
interruptions brèves
et variations de
tension des lignes
d'alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence
électrique 50/60 Hz
La qualité de l'alimentation
électrique doit être celle d'un
environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l'alimentation
électrique doit être celle d'un
environnement commercial
ou résidentiel standard. Si
l'utilisateur de l’ OtoReadTM
requiert une exploitation
continue pendant les
interruptions de courant
électrique, il est recommandé
que l’ OtoReadTM soit
alimenté via une alimentation
ininterruptible ou via sa
batterie.
Les champs magnétiques à
fréquence industriels doivent
se situés à des niveaux
CEI 61000-4-8
caractéristiques d’un
emplacement typique dans
un environnement résidentiel.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l'application du niveau de test.
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3 A/m
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’ OtoReadTM est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l’ OtoReadTM doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
CEI / EN 60601
Niveau de conformité Environnement
Niveau de test
électromagnétique - directives
Les équipements de
communication portables
et mobiles RF ne peuvent
être utilisés à proximité
des périphériques de l’
OtoReadTM , y compris
des câbles, que dans la
distance de séparation
recommandée calculée à
partir de l'équation
Transmission RF
3 Vrms
3 Vrms
applicable à la fréquence
CEI / EN 61000-4-6
150kHz à 80 MHz
du transmetteur.
Radiation RF
CEI / EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
Distance de séparation
recommandée
d = 1,2 P
d = 1,2 P
80 MHz à
800 MHz
d = 2,3 P
800 MHz à
2,5 GHz
Où P est la puissance de
sortie maximum du
transmetteur en watts (W)
en fonction du fabricant
du transmetteur et d, la
distance de séparation
recommandée en mètres
(m).
Les intensités de champs
des transmetteurs RF
fixes, telles que
déterminées par une
étude de site
électromagnétique, (a)
doivent être inférieures au
niveau de conformité de
chaque plage de
fréquence (b)
L'interférence peut
survenir à proximité de
l'équipement marqué du
symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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(a) Les
intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio
(portables/sans fil) et radios mobiles, radio amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV
peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique généré
par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité
de champ mesurée à l'endroit où l' OtoReadTM est utilisé dépasse le niveau de conformité RF
applicable ci-dessus, l' OtoReadTM doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un
fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles
que la réorientation ou relocalisation de l' OtoReadTM .
(b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures
à 3 V/m.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est
garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Câble EOA
Câble USB
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Longueur
2,0 m
2,0 m
Dépisté
Dépisté
Dépisté
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7
Annexes
Flux de travail
Le flux de travail de base est affiché dans l'organigramme ci-dessous. Vous pouvez accéder à la
connexion à l'imprimante depuis le Menu Principal, en appuyant sur la touche
HAUT. En sélectionnant
la touche GAUCHE ou DROITE , le protocole de test sélectionné démarre et s’affiche sur l’écran du
Menu principal. En sélectionnant la touche
RÉGLAGES, vous serez dirigé vers les menus de
modification du protocole et des paramètres.
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7.1
Annexe A : Séquence de test
Une séquence complète de test se compose d'une vérification de la sonde, d'un calibrage et d'une phase
de test. La phase de vérification de la sonde détermine le moment où la phase de calibrage doit être
effectuée et cette phase permet de calibrer des niveaux de tonalités qui seront appliqués pendant la
phase de test. Le rejet des perturbations est utilisé au cours de la phase de test pour réduire l'effet
d'impulsions sonores transitoires.
Dès que le bouton est enclenché, la phase de vérification de la sonde du test commence. La phase de
vérification de la sonde vérifie à la fois la qualité et la stabilité de l'étanchéité, en mesurant la réponse
obtenue depuis une séquence de tonalités de tests. La stabilité de l'étanchéité est déterminée par la
comparaison des réponses obtenues sur la durée. Quand le niveau de réponse se trouve dans une plage
acceptable et est stable sur la durée, l'unité réalisera la phase de calibrage.
POUR LE DPOAE
La phase de calibrage mesure automatiquement la réponse obtenue à partir d'une séquence de tonalités
de calibrage et calcule la tension nécessaire pour obtenir les pressions souhaitées. Si le pic de pression
souhaité ne peut pas être obtenu, l'unité utilisera la tension maximum. Un bon calibrage déclenche
ensuite la phase de test en elle-même.
La phase de test est la mesure des réponses obtenues à partir de deux fréquences de test (f1, f2)
appliquées aux récepteurs. Deux récepteurs sont utilisés, chaque récepteur générant une fréquence pour
réduire la distorsion intermodulation. Les estimations du domaine de fréquence des niveaux L1, L2, de
distorsion (DP) et de niveau de bruit (NF) sont obtenues à partir de la Transformée de Fourier discrète,
avec une résolution bin d'environ 31 Hz. L'estimation NF est obtenue en faisant la moyenne de la
puissance des 4 bins les plus proches (+/-2) dans le bin DP.
POUR TEOAE
La phase de calibrage mesure automatiquement le pic de pression obtenu à partir d'une séquence de
clics et calcule la tension nécessaire pour obtenir le pic de pression cible. Si le pic de pression souhaité
ne peut pas être obtenu, l'unité utilisera la tension maximum.
La phase de test est la mesure des réponses obtenues à partir de séquences de clics répétées,
appliquées aux récepteurs. La séquence de clic est 3-1-1-1, répétée deux fois. Les estimations de signal
et de niveau de bruit sont obtenues en ajoutant/soustrayant les deux séquences de réponses. L'énergie
des estimations de signal et de niveau de bruit dans différentes bandes de fréquence est obtenue en
temps réel et affichée une fois par seconde. Le pic de pression moyen du stimulus est calculé après
réalisation du test.
Le rejet des perturbations est utilisé au cours de la phase de test pour réduire l'effet d'impulsions sonores
transitoires, en utilisant un seuil de rejet adaptable. L'unité tente d'accepter les sections les plus calmes
du test tout en rejetant les parties les plus bruyantes. Quand le niveau de bruit est à peu près constant
pendant le test, l'instrument aura tendance à accepter la plupart des données du test. Cependant, plus le
niveau de bruit est variable sur la durée, l'instrument essayera d'accepter les portions les plus calmes de
l'enregistrement. Les estimations de bruit sont obtenues environ 32 fois par seconde et un seuil adapté
est estimé à partir des données. Les segments de données avec un niveau de bruit supérieur à ce seuil
sont rejetés, ce qui a tendance à faire baisser le niveau de bruit du test. Pour réduire la possibilité
d'obtenir un niveau de bruit artificiellement faible, le niveau du seuil minimum est limité.
Commentaire sur les variations de l'estimation SNR :
L'utilisateur doit être conscient que l'estimation SNR a une variation statistique inhérente, en raison des
effets du bruit aléatoire, notamment quand aucune variation n'est présente. Si un test est réalisé avec la
sonde de l'instrument placée dans une cavité de test, on peut voir que, en théorie, le SNR sera supérieur
à 6 dB environ 7 fois sur 100. Il ne s'agit pas d'une limitation de l'instrument mais d'une propriété
fondamentale de la méthode utilisée pour estimer le SNR dans tous les tests d'émissions. Pour réduire
les occurrences de ces fausses émissions, l'instrument limite la valeur minimale de NF, ce qui réduit le
SNR pour les tests au faible niveau de bruit. Quand le niveau de bruit du test augmente, l'utilisateur
remarque une augmentation des « fausses » émissions, ce qui est normal.
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7.2
Annexe B : Séquence de test
Critère Réussi/Échoué pour les DPOAE
L'existence d'un DPOAE est basée sur la détection d'un signal, dont le niveau est considérablement
supérieur au niveau de bruit de fond. Pour cela, une décision statistique est nécessaire, puisque le
niveau de bruit aléatoire du canal de filtre DPOAE peut dépasser la moyenne des niveaux de bruit
aléatoire dans les quatre canaux de filtres adjacents, utilisés comme référence lors de la comparaison, à
peu près la moitié du temps.
Des mesures étendues des distributions du bruit dans le canal du filtre DPOAE « Niveau DP » et la
moyenne rms des 4 canaux adjacents « Niveau N » indiquent que le rapport signal bruit (la différence
entre DP et N) a une déviation standard de 5,5 dB. Comme l'indique le diagramme ci-dessous, cela
implique une probabilité de 10 % de constater un SNR de 7 dB, uniquement depuis la variabilité des
niveaux de bruit dans les 2 jeux de filtres.
Exiger un SNR de 6 dB dans trois fréquences sur quatre fait baisser la probabilité de classer une oreille
comme réussie avec une perte auditive de 1 % ou moins.
Avec la distribution binomiale, deux fréquences sur trois à >8,4 dB ou trois fréquences sur six à > 7 dB
doit également assurer une probabilité inférieure à 1 % de passer à côté d'un nouveau-né avec une perte
auditive sévère à modérée.
Les essais préliminaires de l'OtoReadTM sur des nouveau-nés indiquent que la technique de la personne
réalisant le test est la variable la plus importante du taux de réussite chez les enfants à l'audition normale.
Pour certains, il suffit de quelques jours de pratique pour comprendre la technique, produisant des taux
de réussite comparables à ceux des autres équipements DPOAE qu'ils ont utilisés pendant des mois,
pour d'autres, cela prend plus de temps.
Des revendications occasionnelles de probabilités extrêmement faibles de passer à côté d'une oreille
avec une perte auditive semblent provenir de mauvaises statistiques. Comme évoqué par Gorga
(Téléconférence Mayo Clinic, 1998), l'incidence d'une perte auditive importante étant d'à peu près 2 pour
mille, une précision de 99,7 % nécessiterait le test de centaines de milliers de bébés avec un système
donné. Ainsi, pour prouver que seulement 3 bébés sur 1 000 atteints de pertes auditives n'ont pas été
détectés, il faudrait réaliser des tests de suivi sur 500 000 bébés. À notre connaissance et à ce jour,
personne n'a réalisé pareil test.
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Critère Réussi/Échoué pour les TEOAE
Les principes de base qui définissent les critères Réussi/Échoué DPOAE peuvent être appliqués aux
critères Réussi/Échoué de TEOAE. Pour les éléments transitoires, le fait d'exiger un SNR de 4 dB sur
trois des six fréquences de test fait baisser la probabilité de classer une oreille comme réussie avec une
perte auditive à moins de 1 %.
Remarque : Les limites SNR pour les éléments transitoires sont plus faibles que les limites
correspondantes pour les produits de distorsion, principalement car le calcul traditionnel du bruit utilisé
dans les mesures TEOAE (et l'instrument OtoReadTM) produit un SNR plus faible de 3 dB que le calcul
utilisé pour les DPOAE. Sans cette différence, la valeur numérique SNR pour un résultat RÉUSSI avec
les deux méthodes serait similaire.
L'OtoReadTM utilise un algorithme de rejet de bruit inédit (brevet déposé), qui permet des mesures
DPOAE et TEOAE fiables au niveau du bruit de fond et du fond sonore, de 55 dB SPL à 65 dB SPL (en
pondération A). En bref, l'utilisation de la mémoire disponible du processeur de l'OtoReadTM permet une
analyse statistique ultérieure, qui identifie les échantillons dont la rétention augmenterait la précision
globale. Ces échantillons sont compris dans l'analyse finale, les échantillons les plus bruyants sont
rejetés.
Le rejet des perturbations ne peut rejeter que les échantillons les plus bruyants sur une période de
mesure. Si le niveau du bruit ambiant est trop élevé (et/ou que le scellage de l'embout auriculaire est
mauvais), tous les échantillons seront bruyants et il sera impossible d'obtenir des mesures précises.
Dans ces cas-là, le résultat des tests indiquera « bruyant ».
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7.3
Annexe C : Configurations et protocoles de tests
Protocoles DPOAE
Dépistage
Clinique
Nom de
protocole
# de
Freq.
F2
Freq.
[kHz]
L1/L2
Pondération
Temps [s]
SNR
Réussi
[dB]
DP 2s
4
65/55
2
6
DP 4s
4
65/55
4
6
3
DP 2,05,0
DP 1,56,0
4
65/55
4
6
3
65/55
4
6
0
DP 1,68,0
12
65/55
4
6
0
DP 1,512
12
2, 3,
4, 5
2, 3,
4, 5
2, 3,
4, 5
1,5,
2, 3,
4, 5,
6
1,6,
2,
2,5,
3,2,
3,6,
4,
4,5,
5,
5,6,
6,3,
7,1,
8
1,5,
2, 3,
4, 5,
6, 7,
8, 9,
10,
11,
12
# Freq.
réussies
pour les
tests
Réussis
3
65/55
4
6
0
6
(La version diagnostic comprend également le protocole de dépistage DP 4s)
Les champs en gris peuvent être personnalisés :
L1/L2
: 40 à 70 dBSPL
Temps moyen
: 0,5, 1, 2 ou 4 secondes.
SNR Réussi
: 3 à 10 dB
Freq. réussies pour les tests
: 1 à 12
Réussis
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Protocoles TEOAE
Dépistage
Clinique
Nom de
protocole
# de
Freq.
Freq. [kHz]
Pondération
Temps [s]
SNR
Réussi
[dB]
TE 32s
6
32
4
TE 64s
6
64
4
3
TE 1,5 –
4,0
TE 0,7 –
4,0
6
1,5, 2, 2,5,
3, 3,5, 4
1,5, 2, 2,5,
3, 3,5, 4
1,5, 2, 2,5,
3, 3,5, 4
0,7, 1, 1,4,
2, 2,8, 4
# Freq.
réussies
pour les
tests
Réussis
3
64
4
3
64
4
0
6
(La version diagnostic comprend également le protocole de dépistage TE 64s)
Les champs en gris peuvent être personnalisés :
Temps moyen
: 4, 16, 32 ou 64 secondes.
SNR Réussi
: 3 à 10 dB
Freq. réussies pour les tests
:1à6
Réussis
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Return Report – Form 001
Opr. dato:
2014-03-07
af:
EC
Rev. dato: 2015-04-15
af:
MSt
Rev. nr.:
4
Address
Company:
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
ul. Sloneczny Sad 4d
72-002 Doluje
Polska
Address:
Phone:
Fax or e-mail:
Contact person:
Date:
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returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may
confirm reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction
deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has
caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user.Page 1 of 1
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