Getinge ARDLCA109006A / LCA 10 WALL Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12 2022-11-16
Droits d'auteur
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© Copyright 2021 Maquet SAS
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En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel.
V12 16.11.2022
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
Préface .................................................................................................................................................
5
1.2
Informations sur le document ...............................................................................................................
1.2.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.2.2
Symboles utilisés dans le document......................................................................................
1.2.2.1
Renvois ...............................................................................................................
1.2.2.2
Repères numériques ...........................................................................................
1.2.2.3
Actions et résultats ..............................................................................................
1.2.2.4
Menus et boutons................................................................................................
1.2.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.2.3.1
Niveaux de danger ..............................................................................................
1.2.3.2
Indications ...........................................................................................................
1.2.3.3
Groupes de personnes........................................................................................
1.2.3.4
Type d'éclairage ..................................................................................................
5
5
5
5
5
5
6
6
6
6
7
7
1.3
Autres documents liés à ce produit ......................................................................................................
7
1.4
Responsabilité ......................................................................................................................................
7
1.5
Durée de vie du produit ........................................................................................................................
8
1.6
Garantie ................................................................................................................................................
8
1.7
Symboles sur le produit et l'emballage .................................................................................................
8
1.8
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif.................................................
9
1.9
Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 10
1.9.1
Accessoires............................................................................................................................ 13
1.10 Normes appliquées...............................................................................................................................
14
1.11 Informations sur l'usage prévu..............................................................................................................
1.11.1 Usage prévu...........................................................................................................................
1.11.2 Utilisateur prévu .....................................................................................................................
1.11.3 Usage inapproprié..................................................................................................................
1.11.4 Contre-indication....................................................................................................................
17
17
17
17
17
1.12 Performance essentielle .......................................................................................................................
17
1.13 Bénéfice clinique ..................................................................................................................................
17
1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental ..............................................................................
18
2
Informations liées à la sécurité............................................................................... 19
2.1
Conditions environnementales .............................................................................................................
19
2.2
Consignes de sécurité ..........................................................................................................................
2.2.1
Utilisation sûre du produit ......................................................................................................
2.2.2
Électriques .............................................................................................................................
2.2.3
Optiques.................................................................................................................................
19
19
20
20
3
Interfaces de contrôle.............................................................................................. 21
4
Utilisation.................................................................................................................. 22
4.1
Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................
22
4.2
Positionner l'éclairage...........................................................................................................................
23
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Sommaire
4.3
Allumer/éteindre l'éclairage ..................................................................................................................
24
4.4
Manipuler la coupole ............................................................................................................................
25
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 27
6
Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 28
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 29
7.1
Nettoyage et désinfection du système..................................................................................................
7.1.1
Nettoyage du dispositif...........................................................................................................
7.1.2
Désinfection du dispositif .......................................................................................................
7.1.2.1
Désinfectants à utiliser ........................................................................................
7.1.2.2
Principes actifs autorisés.....................................................................................
8
Maintenance ............................................................................................................. 31
8.1
Calendrier de la maintenance...............................................................................................................
31
8.2
Contact .................................................................................................................................................
31
9
Caractéristiques techniques ................................................................................... 32
9.1
Caractéristiques optiques .....................................................................................................................
32
9.2
Caractéristiques électriques .................................................................................................................
32
9.3
Caractéristiques mécaniques ...............................................................................................................
33
9.4
Autres caractéristiques .........................................................................................................................
33
9.5
Déclaration CEM .................................................................................................................................. 33
9.5.1
FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 35
10
Gestion des déchets ................................................................................................ 36
29
30
30
30
30
10.1 Élimination de l'emballage ....................................................................................................................
36
10.2 Produit ..................................................................................................................................................
36
10.3 Composants électriques et électroniques.............................................................................................
36
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Introduction
Préface
1
Introduction
1.1
Préface
1
Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous
vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez.
Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles
d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients.
Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du
développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie,
Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux.
Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions
multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir
au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations.
1.2
Informations sur le document
Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs
chapitres séparés.
Veuillez noter :
• Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois.
• Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation.
• Conserver cette notice à proximité de l’équipement.
1.2.1
Abréviations
CEM
IFU
IP
K
LED
lx
N/A
Compatibilité ÉlectroMagnétique
Notice d'utilisation (Instruction For Use)
Indice de protection (Indice Protection)
Kelvin
Diode électroluminescente (Light Emitting Diode)
lux
Non Applicable (Not Applicable)
1.2.2
Symboles utilisés dans le document
1.2.2.1
Renvois
Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ".
1.2.2.2
Repères numériques
Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 .
1.2.2.3
Actions et résultats
Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole
" " représente le résultat d'une action.
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1
Introduction
Informations sur le document
Exemple :
Prérequis:
•
La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit.
1. Installer la poignée sur le support.
Ø Un "clic" se fait entendre.
2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage.
1.2.2.4
Menus et boutons
Les noms des menus et des boutons sont en gras.
Exemple :
1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder.
Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché.
1.2.3
Définitions
1.2.3.1
Niveaux de danger
Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les
consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont :
Symbole
Degré de danger
DANGER !
Tab. 1 :
1.2.3.2
Indique un risque direct et immédiat pouvant être
mortel ou entrainer de très sérieuses blessures
pouvant mener à la mort.
AVERTISSEMENT !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures.
ATTENTION !
Indique un risque potentiel pouvant provoquer des
dégâts matériels.
Niveaux de danger des consignes de sécurité
Indications
Symbole
Tab. 2 :
6 / 38
Signification
Nature de l'indication
Signification
INFORMATION
Assistance supplémentaire ou informations utiles
qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de
risques de dégâts matériels.
ENVIRONNEMENT
Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets.
Types d'indications présentes dans le document
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Introduction
1
Autres documents liés à ce produit
1.2.3.3
Groupes de personnes
Utilisateurs
• Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée.
• Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect
de son usage prévu.
Personnel qualifié :
• Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées.
• Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une
autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié.
1.2.3.4
Type d'éclairage
Éclairage de diagnostic
Équipement servant à éclairer localement le corps du patient de manière à faciliter les opérations
de diagnostic ou de traitement pouvant être interrompues sans risque pour le patient en cas de
défaillance de l'éclairage. Il n'est pas destiné à être utilisé dans les salles d'opération.
1.3
Autres documents liés à ce produit
•
•
•
•
1.4
Notice de Maintenance (réf. ARD01700)
Notice de Réparation (réf. ARD01702)
Notice d'Installation (réf. ARD01704)
Notice de Désinstallation (réf. ARD01705)
Responsabilité
Modifications faites sur le produit
Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge
Usage conforme du dispositif
Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions
qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation.
Installation et maintenance
Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du
personnel formé et agréé par Getinge.
Formation sur le dispositif
La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge.
Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux
N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC
60601-1 ou UL 60601-1.
Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 32].
Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné.
En cas d'incident
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
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1
1.5
Introduction
Durée de vie du produit
Durée de vie du produit
La durée de vie prévue du produit est de 10 ans.
Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables.
Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles
effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance
[8 Page 31]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit
être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du
dispositif.
1.6
Garantie
Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local.
1.7
Symboles sur le produit et l'emballage
Suivre les instructions d'utilisation
(IEC 60601-1:2012)
Unique Device Identification
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:2005)
Marquage UL (Canada et États-Unis)
Suivre les instructions d’utilisation
(IEC 60601-1:1996)
Marquage CE (Europe)
Fabricant + date de fabrication
Sens de l'emballage
Référence du produit
Fragile, à manipuler avec précaution
Numéro de série du produit
Tenir à l’écart de la pluie
Entrée AC
Plage de température pour stockage
Ne pas jeter avec les déchets classiques
Plage de taux d'humidité pour stockage
Risque de basculement : Ne pas
pousser l'éclairage mobile et ne pas
s'appuyer dessus lorsque les roulettes sont bloquées
Plage de pression atmosphérique
pour stockage
Marquage Medical Device (MD)
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Introduction
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif
1.8
1
Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du
dispositif
Fig. 1 :
Emplacement de l'étiquette d'identification du produit
3
4
Made in France
MAQUET SAS
2
YYYY-MM-DD
1
5
Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France
ARDLCAXXXXXX
LCA XXXXXXXXXXXXXXXX
Lucea
XXXXXX
(XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX
AC 100-240 V 50/60 Hz 40 VA
ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014
IEC 60601-2-41 :2009
Fig. 2 :
LUCEA 10-40
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E346609
Exemple d'étiquette
1
Nom du produit
4
N° de série
2
Date de fabrication
5
Identification unique du produit (UDI)
3
Référence du produit
9 / 38
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9
Vue d'ensemble du produit
2
4
1
3
Coupole LUCEA 10
2
Arceau flexible
3
Bloc alimentation
4
Câble alimentation
5
Poignée de serrage
6
Support fixation rail
1
Coupole LUCEA 10
2
Arceau flexible
3
Bloc alimentation
4
Câble alimentation
5
Poignée de serrage
6
Support fixation mural
1
Coupole LUCEA 10
2
Arceau flexible
3
Bloc alimentation
4
Câble alimentation
5
Poignée de serrage
6
Mât
7
Embase mobile
8
Roulettes avec freins
5
6
Fig. 3 :
1
LUCEA 10 rail
2
1
4
3
5
6
Fig. 4 :
LUCEA 10 mural
4
2
3
1
5
6
7
8
Fig. 5 :
10 / 38
LUCEA 10 mobile
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1
1
5
2
4
6
3
Fig. 6 :
LUCEA 40 plafonnier
1
Capot plafonnier
4
Bras ressort
2
Tube de suspension
5
Arceau
3
Bras d'extension
6
Coupole LUCEA 40
1
3
2
4
5
Fig. 7 :
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
LUCEA 40 mural
1
Support mural
4
Arceau
2
Bras d'extension
5
Coupole LUCEA 40
3
Bras ressort
11 / 38
1
Introduction
Vue d'ensemble du produit
3
2
1
4
5
6
7
Fig. 8 :
12 / 38
LUCEA 40 mobile
1
Mât
5
Alimentation
2
Bras ressort
6
Embase
3
Arceau
7
Roulettes avec freins
4
Coupole LUCEA 40
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Introduction
Vue d'ensemble du produit
1.9.1
1
Accessoires
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
Article
Désignation
Référence
Longueur
POWER CORD C7
EUR
Câble alimentation Europe Lucea 10
5 686 02 901
3,5 m
POWER CORD C7
GBR
Câble alimentation Grande-Bretagne Lucea 10
5 686 02 904
3,5 m
POWER CORD C7
US JPN
Câble alimentation États Unis et Japon
Lucea 10
5 686 02 900
3,5 m
POWER CORD C7
BRA
Câble alimentation Brésil Lucea 10
5 686 02 902
2m
POWER CORD C7
AUS
Câble alimentation Australie Lucea 10
5 686 02 905
2m
Référence
Longueur
Tab. 3 :
Câbles d'alimentation Lucea 10
Article
Désignation
POWER CORD EUR
Câble alimentation Europe
5 686 04 960
4m
POWER CORD GBR
Câble alimentation Grande-Bretagne
5 686 04 961
4m
POWER CORD US
Câble alimentation États Unis
5 686 04 967
4m
POWER CORD BRA
Câble alimentation Brésil
5 686 04 963
4m
POWER CORD JPN
Câble alimentation Japon
5 686 04 966
4m
POWER CORD CHE
Câble alimentation Suisse
5 686 04 965
4m
POWER CORD AUS
Câble alimentation Australie
5 686 04 964
4m
POWER CORD ITA
Câble alimentation Italie
5 686 04 962
4m
POWER CORD ARG
Câble alimentation Argentine
5 686 04 968
2m
Tab. 4 :
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Câbles d'alimentation Lucea 40
13 / 38
1
Introduction
Normes appliquées
1.10
Normes appliquées
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
Référence
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
Intitulé
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité des éclairages
chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais
IEC
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences
60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 générales pour la sécurité de base et les perforEN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
mances essentielles – Norme collatérale : Aptitude
à l’utilisation
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
2013+AMD2:2020
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour une conception éco-responsable
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
Tab. 5 :
14 / 38
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le
fabricant
ISO 15223-1:2021
EN ISO 15223-1 :2021
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1:
Exigences générales
EN 62471:2008
Sécurité photobiologique des lampes et appareils
utilisant des lampes
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
Evaluation des équipements électroniques et électriques
en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux
champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz)
Ordinance 384/2020
INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de
la conformité pour les équipements sous le régime
de la Surveillance de la Santé
Conformité aux normes relatives au produit
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Introduction
Normes appliquées
1
Management de la qualité :
Référence
Année Intitulé
ISO 13485
EN ISO 13485
2021
2021
ISO 13485:2016 / A11:2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
ISO 14971
EN ISO 14971
2019
2019
ISO 14971:2019
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
21 CFR Part 11
2021
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 11 - Electronic records, electronic signatures
21 CFR Part 820
2020
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of
Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
PART 820 - Quality System Regulation
Tab. 6 :
Conformité aux normes de management de la qualité
Normes et réglementations environnementales :
Référence
Directive 2011/65/UE
2011
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Directive 2015/863
2015
Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du
Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la
liste des substances sousmises à limitation
Directive 2016/585/EU
2016
Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent
et les PBDE sur des dispositifs médicaux
Directive 2017/2102
2017
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
IEC 63000
2022
Documentation technique pour l'évaluation des produits
électriques et électroniques par rapport à la restriction des
substances dangereuses
Regulation 1907/2006
2006
Enregistrement, évaluation et autorisation des substances
chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
US California proposition 65 Act
1986
The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
Directive 94/62/EC
1994
Emballage et Gestion des déchets
SJ/T 11365-2006
2006
Administrative Measure on the Control of Pollution caused
by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction
of Hazardeous Substances)
Tab. 7 :
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Année Intitulé
Normes et réglementations environnementales
15 / 38
1
Introduction
Normes appliquées
Pays
Référence
Année
Argentina
Dispocision
2318/2002
2002
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Registro de productos Medicas - Reglamento
Australia
TGA 236-2002
2019
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Statutory Rules No. 236, 2002 made
under the Therapeutic Goods Act 1989
Brazil
RDC 665/2022
2022
GMP Requirements for Medical Devices and IVDs
Brazil
RDC 185/2001
2001
Technical regulation about the registration of medical products at ANVISA, as well as its alteration,
revalidation, or cancellation
Canada
SOR/98-282
2021
Medical Devices Regulations
China
Regulation n°739
2021
Regulation for the Supervision and Administration
of Medical Devices
EU
Regulation
2017/745/EU
2017
Medical Devices Regulations
Japan
MHLW Ordinance: MO n°169
2021
Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics
South Korea
Act 14330
2016
Medica Device Act
South Korea
Decree 27209
2016
Enforcement Decree of Medicl Act
South Korea
Rule 1354
2017
Enforcement Rule of the Medical Act
Switzerland
RS (Odim)
812.213
2020
Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July
2020
Taiwan
TPAA
2018-01-31
2018
Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act
UK
Act
2021
Medical Devices Regulations 2002 n°618
USA
21CFR Part 7
2017
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services
Subchapter A -- General
PART 7 - Enforcement policy
USA
21CFR Subchapter H
-
Title 21--Food And Drugs
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services
Subchapter H -- Medical Devices
Tab. 8 :
Intitulé
Conformité aux normes relatives au marché
Autres informations (pour Chine uniquement)
适用规格型号：Lucea 10 rail version; Lucea 10 desk version; Lucea 10 mobile version; Lucea 10
wall version, Lucea 40 mobile version, Lucea 40 Ceiling-mounted version
产品名称：手术辅助照明灯
规格型号：见标签
序列号：见标签
生产日期：见标签
性能结构及组成：通常由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的
照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。
预期用途：用于手术室手术辅助照明。
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LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Introduction
Informations sur l'usage prévu
1
备案号：国械备20151610号
产品技术要求编号：国械备20151610号
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
备案人注册地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans
Cedex 2-FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex
2-FRANCE
售后服务单位/代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
售后服务单位/代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
售后服务单位/代理人电话：800 820 0207
1.11
Informations sur l'usage prévu
1.11.1
Usage prévu
La coupole LUCEA 10-40 est une lampe médicale d’examen destinée à suppléer la lumière ambiante pour éclairer une zone nécessitant un examen visuel plus détaillé.
1.11.2
Utilisateur prévu
•
•
1.11.3
Usage inapproprié
•
•
•
1.11.4
Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
Cet éclairage n'est pas prévu pour la réalisation d'opérations chirurgicales.
Cet éclairage ne doit pas être utilisé si il est endommagé (ex : absence de maintenance).
Cet éclairage ne doit pas être utilisé dans un milieu autre que celui d'un environnement de
soin de santé professionnel (ex : soin à domicile).
Contre-indication
Ce produit ne présente aucune contre-indication.
1.12
Performance essentielle
La performance essentielle de l'éclairage LUCEA 10-40 consiste à éclairer la zone d'examen ou
la zone d'intérêt tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée.
1.13
Bénéfice clinique
Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision
optimale aux chirurgiens et au personnel de soins.
L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique
indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres
technologies (ex : incandescence).
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
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1
Introduction
Instructions pour réduire l'impact environnemental
Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils :
• Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la
lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant
la chaleur dégagée.
• Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic.
• Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les
opérations.
• Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation.
• Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés.
1.14
Instructions pour réduire l'impact environnemental
Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement,
voici quelques règles à suivre :
• Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas
utilisé.
• Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement
par une augmentation de la puissance lumineuse.
• Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur
l'environnement au plus bas.
• Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 36].
IN FO RMA TI ON
Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques.
Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 7) et la réglementation Reach.
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Informations liées à la sécurité
Conditions environnementales
2
Informations liées à la sécurité
2.1
Conditions environnementales
2
Conditions ambiantes de transport et de stockage
Température ambiante
De -10 °C à +60 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 500 hPa à 1060 hPa
Tab. 9 :
Conditions ambiantes transport/stockage
Conditions ambiantes d'utilisation
Température ambiante
De +10 °C à +40 °C
Humidité relative
De 20 % à 75 %
Pression atmosphérique
De 500 hPa à 1060 hPa
Tab. 10 :
Conditions ambiantes utilisation
Documents sur ce point
2
Déclaration CEM [} 33]
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisation sûre du produit
AVERTIS SEME NT !
Risque de réaction tissulaire
La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs
d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies.
L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des
personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles.
S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de
pathologie.
AVERTIS SEME NT !
Risque d’électrisation
Un mauvais débranchement de la prise peut entrainer une détérioration du
câble d'alimentation et rendre les parties sous tension accessibles.
Ne pas débrancher la prise secteur en tirant sur le câble.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure
L'éclairage mobile peut se renverser si une personne s'appuie dessus.
Ne jamais s'appuyer sur l'éclairage mobile.
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Informations liées à la sécurité
Consignes de sécurité
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure
Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement
de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage.
Ne pas utiliser dans une salle IRM.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure/d’infection
Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour
l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient.
Ne pas utiliser un dispositif endommagé.
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlure
Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène.
Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène.
2.2.2
Électriques
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
AVERTI SSEMENT !
Risque d'électrisation
Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou
de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation.
L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un
technicien de service formé par Getinge.
2.2.3
Optiques
AVERTI SSEMENT !
Risque de brûlure
La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole.
Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du
visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse.
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Interfaces de contrôle
3
3
Interfaces de contrôle
Ce produit ne comporte pas d'interface de contrôle.
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4
Utilisation
Inspections quotidiennes avant utilisation
4
Utilisation
4.1
Inspections quotidiennes avant utilisation
Intégrité du dispositif
1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de
choc et ne comporte pas de dégradation.
2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de
peinture.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 9 :
Intégrité du dispositif
Stabilité de l'éclairage
1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter
l'ensemble des mécanismes.
Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups.
2. Vérifier le branchement correct de la prise
secteur sur le capot d’alimentation ainsi
que l'état du cordon d'alimentation.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 10 :
Stabilité de l'éclairage
Fonctionnement des LEDs
1. Appuyer sur la touche ON/OFF du clavier
de commande coupole pour allumer
l'éclairage.
2. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne.
3. En cas d'anomalie, contacter le support
technique.
Fig. 11 :
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Fonctionnement LEDs
LUCEA 10-40
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Utilisation
Positionner l'éclairage
4.2
4
Positionner l'éclairage
Lucea 10 Mobile et Lucea 10 Mural
1. Brancher la prise secteur.
2. Vérifier que la poignée de serrage est bien
sérrée.
45°
3. Pour la version mobile, bloquer les freins
en abaissant les leviers des roulettes.
4. Pour faciliter l'utilisation, positionner le boîtier d’alimentation à 45° minimum.
Fig. 12 :
Positionner Lucea 10
Lucea 10 Rail
5
4
1
3
2
Fig. 13 :
Installation du Lucea 10 sur le rail
1. Placer le support sur le rail 1 .
2. Serrer la molette 2 en veillant au bon positionnement du support sur le rail 3 .
3. Serrer la poignée 4 , jusqu‘à ce qu‘une légère résistance se fasse lorsque l‘on manipule
l‘éclairage.
4. Brancher la prise secteur.
5. Pour faciliter l'utilisation, positionner le boîtier d’alimentation à 45° minimum.
LUCEA 10-40
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4
Utilisation
Allumer/éteindre l'éclairage
Lucea 40 Mobile
1. Brancher la prise secteur.
2. Bloquer les freins en abaissant les leviers
des roulettes.
Fig. 14 :
4.3
Positionner Lucea 40
Allumer/éteindre l'éclairage
1
Fig. 15 :
1
Allumer/éteindre l'éclairage
Allumer/éteindre l'éclairage
1. Appuyer sur l‘interrupteur situé à l‘arrière de la coupole 1 pour allumer l'éclairage.
2. Appuyer à nouveau sur l‘interrupteur situé à l‘arrière de la coupole 1 pour éteindre l'éclairage.
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LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Utilisation
Manipuler la coupole
4.4
4
Manipuler la coupole
2
Fig. 16 :
2
Manipuler la coupole
1. Orienter la coupole au moyen de la poignée 2 afin d‘éclairer la zone de travail.
a
b
a
a
b
b
c
Fig. 17 :
c
d
Rotations Lucea 10
a
b
c
d
300°
180°
Infini
160°
c
b
e
a
d
Fig. 18 :
LUCEA 10-40
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Rotations Lucea 40 plafonnier
a
b
c
d
e
Infini
Infini
180°
+45° / -50°
300°
25 / 38
4
Utilisation
Manipuler la coupole
b
a
c
e
d
Fig. 19 :
Rotations Lucea 40 mural
a
b
c
d
e
180°
infini
180°
+45° / -50°
290°
b
d
c
a
Fig. 20 :
26 / 38
Rotations Lucea 40 mobile
a
b
c
d
55°
180°
290°
+65° / -45°
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Messages d'erreurs et voyants d'alarme
5
5
Messages d'erreurs et voyants d'alarme
Non applicable pour ce produit.
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6
Anomalies et pannes de fonctionnement
6
Anomalies et pannes de fonctionnement
Électronique/Optique
Anomalie
Cause probable
Action corrective
La coupole ne s’allume pas
Coupure secteur
Contacter le service technique
de votre établissement
Autre cause
Contacter le service technique
Getinge
La coupole ne s’éteint pas
Problème de communication
Contacter le service technique
Getinge
Une LED ne s’allume pas
La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique
Getinge
La carte électronique ne communique pas avec la carte
LED
Tab. 11 :
Contacter le service technique
Getinge
Anomalies et pannes de fonctionnement optiques
Mécanique
Anomalie
Cause probable
Action corrective
Dérive de la coupole
Défaut de verticalité du tube
de suspension
Contacter le service technique
Getinge
Structure de plafond instable
Contacter le service technique
Getinge
Coupole ou bras de suspension trop souple ou trop dur à
manipuler
Mauvais réglage du frein arceau
Contacter le service technique
Getinge
Dispositif trop dur à manipuler
Blocage mécanique
Contacter le service technique
Getinge
Tab. 12 :
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Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques
LUCEA 10-40
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Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
7
7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon
les établissements de santé et les réglementations locales.
L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés.
7.1
Nettoyage et désinfection du système
AVERTIS SEME NT !
Risque de dégradation matérielle
La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut
nuire à son fonctionnement.
Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une
solution sur le dispositif.
AVERTIS SEME NT !
Risque d'infection
Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ
opératoire durant une intervention.
Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de
l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlure
Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation.
Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi.
Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité
En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de
niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées.
L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les
questions d'hygiène et de désinfection.
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7
Nettoyage/Désinfection/Stérilisation
Nettoyage et désinfection du système
7.1.1
Nettoyage du dispositif
1. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et
respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de
produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces.
2. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un
chiffon sec.
7.1.2
Désinfection du dispositif
Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et
tout en respectant les recommandations du fabricant.
7.1.2.1
Désinfectants à utiliser
• Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction
qualitative et quantitative des micro-organismes présents.
• Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes :
– Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram
+, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune
action sporicide)
– Dérivés de guanidine
– Alcools
7.1.2.2
Principes actifs autorisés
Classe
Principes actifs
Faible niveau de désinfection
Ammoniums quaternaires
▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium
▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium
▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium
Biguanides
▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide
Niveau intermédiaire de désinfection
Alcools
▪ PROPANE-2-OL
Haut niveau de désinfection
Acides
Tab. 13 :
▪ Acide sulfamique (5 %)
▪ Acide malique (10 %)
▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %)
Listes des principes actifs pouvant être utilisés
Exemples de produits commerciaux testés
• Produit ANIOS** : Surfa'Safe**
• Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 %
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LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Maintenance
Calendrier de la maintenance
8
8
Maintenance
Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance
et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un
distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de
contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge
ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la
formation technique requise.
8.1
Calendrier de la maintenance
Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée
de vie du produit.
Désignation
Intervalle de maintenance
1 an
Maintenance générale du dispositif
X
Tous les freins du dispositif
X
6 ans
Vis de fixation de la suspension
X
Vis de fixation des bras ressort
X
Tab. 14 :
8.2
3 ans
Calendrier de maintenance
Contact
Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur
l'adresse https://www.getinge.com/int/contact.
LUCEA 10-40
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9
Caractéristiques techniques
Caractéristiques optiques
9
Caractéristiques techniques
9.1
Caractéristiques optiques
Caractéristiques
Lucea 10
Tolérance
Eclairement nominal à 50 cm
> 50 000 lx
̶
Eclairement nominal à 80 cm
> 10 000 lx
̶
Diamètre de tache d10 à 50 cm
11 cm
± 3 cm
Diamètre de tache d10 à 80 cm
18 cm
± 3 cm
4 500 K
± 450 K
Indice de rendu de couleur (Ra)
96
±4
Indice de rendu particulier (R9)
92
± 10
Éclairement énergétique (Ee) à 50 cm
< 255 W/m²
̶
Éclairement énergétique (Ee) à 80 cm
< 100 W/m²
̶
3,9 mW/m²/lx
± 0,4
≤ 0,7 W/m²
̶
Lucea 40
Tolérance
> 40 000 lx
̶
22 cm
± 3 cm
4 500 K
± 450 K
Indice de rendu de couleur (Ra)
96
±4
Indice de rendu particulier (R9)
92
± 10
< 210 W/m²
̶
3,9 mW/m²/lx
± 0,4
≤ 0,7 W/m²
̶
Température de couleur
Radiant énergétique
Éclairement UV
Tab. 15 :
Caractéristiques optiques Lucea 10
Caractéristiques
Eclairement nominal à 1 m
Diamètre de tache d10 à 1 m
Température de couleur
Éclairement énergétique (Ee) à 1 m
Radiant énergétique
Éclairement UV
Tab. 16 :
9.2
Caractéristiques optiques Lucea 40
Caractéristiques électriques
Caractéristiques
Tension d'alimentation
LUCEA 10
LUCEA 40
100-240 VAC / 50-60 Hz
100-240 VAC / 50-60 Hz
40 V
48 V
14 VA
40 VA
Tension nominale
Puissance consommée
Tab. 17 :
32 / 38
Caractéristiques électriques LUCEA 10-40
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
Caractéristiques techniques
Caractéristiques mécaniques
9.3
Caractéristiques mécaniques
Caractéristiques
LUCEA 10
LUCEA 40
0,8 kg
1,85 kg
223 x 175 mm
337 x 214 mm
Poids de la coupole
Dimensions de la coupole
Méthodes de stérilisation ou de désinfection
Mode de fonctionnement
Tab. 18 :
9.4
Sans objet
Fonctionnement continu
Caractéristiques mécaniques LUCEA 10-40
Autres caractéristiques
Caractéristiques
Protection contre les chocs électriques
LUCEA 10
LUCEA 40
Classe II
Classe I
Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil & Australie
Classe I
Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan
Classe II
Niveau de protection du dispositif complet
IP20
Niveau de protection des coupoles
IP20
Code GMDN hors mobiles
12276
Code GMDN mobiles
36843
Code EMDN hors mobiles
Z12010701
Code EMDN mobiles
Z12010702
Année de marquage CE
Tab. 19 :
9.5
9
2009
Autres caractéristiques LUCEA 10-40
Déclaration CEM
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le
fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres
appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils.
ATTEN TIO N !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le
fabricant.
LUCEA 10-40
IFU 01701 FR 12
33 / 38
9
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés
peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du
dispositif.
ATTENTI ON !
Risque de dysfonctionnement du dispositif
Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité
du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif.
En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles
jusqu'à la disparition des perturbations.
IN FO RMA TI ON
Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée.
Type de test
Méthode de test
Mesure d'émission conduite EN 55011 GR1 CL A1
sur ports principaux
Mesure de champ électromagnétique rayonné
Tab. 20 :
EN 55011 GR1 CL A1
Gamme de fréquences
Limites
0,15 - 0,5 MHz
66 dBµV - 56 dBµV QP
56 dBµV - 46 dBµV A
0,5 - 5 MHz
56 dBµV QP
46 dBµV A
5 - 30 MHz
60 dBµV QP
50 dBµV A
30 - 230 MHz
40 dBµV/m QP 10m
230 - 1000 MHz
47 dBµV/m QP 10m
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test Niveau de test : environnement de santé
Immunité aux décharges électrostatiques
EN 61000-4-2
Contact : ± 8kV
Air : ± 2; 4; 8; 15kV
Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés
EN 61000-4-3
80 MHz, 2,7 GHz
3 V/m Mod AM 80%/1kHz
Fréquences RF sans fil
9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides
Tab. 21 :
1
34 / 38
EN 61000-4-4
AC : ± 2kV - 100kHz
IO >3m : ± 1kV - 100kHz
Déclaration CEM
Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé
dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de
communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil.
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IFU 01701 FR 12
Caractéristiques techniques
Déclaration CEM
Type de test
Méthode de test Niveau de test : environnement de santé
Immunité aux surtensions sur
l'alimentation
EN 61000-4-5
± 0,5 ; 1 kV Diff
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun
Immunité aux perturbations
conduites dûes aux champs
électromagnétiques
EN 61000-4-6
150 kHz, 80 MHz
3 Veff Mod AM 80%/1kHz
Immunité aux creux de tension
et coupures brèves
EN 61000-4-11
0% Ut, 10ms
(0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°)
0% Ut, 20ms
70% Ut, 500ms
0% Ut, 5s
Émissions de courant harmonique
EN 61000-3-2
Classe A
Variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics
d'alimentation basse tension
EN 61000-3-3
Conforme
Tab. 21 :
9.5.1
9
ISM
6 Veff Mod AM 80%/1kHz
Déclaration CEM
FCC PART 15 (pour les USA uniquement)
Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un
appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues
de manière à offrir une protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le
matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner
une énergie de fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel
d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de
provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces
interférences à ses frais.
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10
Gestion des déchets
Élimination de l'emballage
10
Gestion des déchets
10.1
Élimination de l'emballage
Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés.
10.2
Produit
Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage.
Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé,
contacter votre représentant Getinge local.
10.3
Composants électriques et électroniques
L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent
être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales.
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Notes
*LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE et GETINGE GROUP sont des marques
déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales.
**SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales.
**ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou
ses filiales.
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IFU 01701 FR 12 2022-11-16
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