Miele APS 101 Sego Segosoft Mode d'emploi

Documentation de processus
Manuel d´utilisation
Oktobre 2015
Sommaire
1 Ce que vous devez respecter. Instructions pour l'utilisateur !.................................................4
2 Configuration requise............................................................................................................. 7
2.1 Réseau............................................................................................................................ 8
3 Interface utilisateur ................................................................................................................ 8
3.1 Le menu........................................................................................................................... 9
3.1.1 Le menu « Fichier » :.................................................................................................9
3.1.2 Menu « Éditer » :.....................................................................................................10
3.1.3 Menu « Aperçu » :...................................................................................................10
3.1.4 Menu « Archive » :...................................................................................................11
3.1.5 Menu contextuel « Appareils » (utilisation du clic droit de la souris dans la fenêtre
des appareils) :.................................................................................................................. 16
3.1.6 Menu « Extras » :....................................................................................................17
Menu « ? » :...................................................................................................................... 28
3.2 Barre de fonction............................................................................................................ 29
3.3 Fenêtre SegoSoft...........................................................................................................29
3.3.1 Aperçu de la fenêtre................................................................................................29
3.3.2 Fenêtre d'enregistrement ........................................................................................30
3.3.3 Paramètres des appareils........................................................................................37
3.3.4 Fenêtre appareils.....................................................................................................41
3.3.5 Fenêtre de message................................................................................................41
3.4 Barre de statut...............................................................................................................41
4 Instruction relative à la maintenance....................................................................................41
4.1 Créer un formulaire d'instruction relative à la maintenance............................................42
4.2 Rappel pour les maintenances échues .........................................................................43
4.3 Quitter la maintenance (fenêtre de validation)................................................................44
5 Contrôle de routine............................................................................................................... 45
5.1 « Contrôle de routine » quotidien...................................................................................45
5.1.1 Fenêtre de contrôle de routine.................................................................................48
5.2 Contrôle de routine en fonction du lot ............................................................................51
6 Libération.............................................................................................................................. 53
6.1 Fenêtre de dialogue de libération...................................................................................54
7 Impression d'étiquettes.........................................................................................................56
7.1 Étiquettes code-barres...................................................................................................56
7.2 Fenêtre d'impression d'étiquettes...................................................................................56
7.3 Fenêtre paramètres........................................................................................................56
7.4 Fonctions de la fenêtre paramètres................................................................................57
7.5 Réimpression d'étiquettes..............................................................................................58
8 Archive................................................................................................................................. 59
9 Authentification..................................................................................................................... 59
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9.1 Identification de session.................................................................................................59
9.2 Modification du mot de passe.........................................................................................60
10 Annexe............................................................................................................................... 60
10.1 Vérification de la signature du document de libération.................................................60
10.1.1 Avant la première vérification de signature............................................................61
Lecture d'un certificat fiable...............................................................................................61
10.1.2 Vérification de la signature....................................................................................64
11 Informations sur le fabricant................................................................................................66
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1 Ce que vous devez respecter. Instructions pour
l'utilisateur !
Responsabilité :
La responsabilité de la documentation compréhensible et complète du retraitement des
instruments incombe au responsable/à l'opérateur de l'installation. C'est lui qui décide
comment et dans quelle mesure le suivi sera réalisé. Les réglages dans SegoSoft® 1) sont
standardisés et un opérateur doit les paramétrer et les ajuster selon ses exigences et
prescriptions. Ce n'est qu'ainsi que SegoSoft peut dégager votre responsabilité pénale.
Usage
Le logiciel SegoSoft est destiné à la prévention des maladies et infections par le contrôle et
l'assistance dans le cadre du processus de retraitement des dispositifs médicaux invasifs et
non invasifs.
Validation de la procédure :
La validation de la procédure est exigée explicitement dans les systèmes QM (DIN EN ISO
9001:2008, DIN EN ISO 13485:2003, GMP, DIN EN ISO 15189:2007), dans la directive du
conseil fédéral de l'ordre des médecins (Bundesärztekammer, RiliBÄK:2008) et dans
l'ordonnance relative aux exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV:2002). Elle
comprend la mise en œuvre d'une preuve documentée, qu'un processus produise de façon
durable un résultat ou un produit, conformément aux exigences données.
Dans le cadre de cette validation de procédure prescrite par la loi, les qualifications suivantes
doivent être réalisées avec SegoSoft :
Qualification d'installation/Installation Qualification (IQ),
Qualification opérationnelle/Operational Qualification (OQ),
Qualification de performance/Performance Qualification (PQ),
Qualification de maintenance/Maintanance Qualification (MQ).
Compétence des opérateurs
Selon le § 2 UVV (réglementation en matière de prévention des accidents) « service sanitaire »
(VBG 103), seules les personnes ayant suivi une formation dans les métiers de la santé ou
ayant été formées et supervisées par une personne qualifiée peuvent être chargées des
travaux de désinfection.
Les personnes qualifiées sont celles qui, en raison de leur formation et de leur expérience,
connaissent les risques (d'infection) et les mesures à prendre pour les prévenir.
Les travaux de désinfection comprennent à la fois la planification des tâches et leur réalisation.
Une aptitude spécifique peut être nécessaire pour la planification des travaux de désinfection
par ex. :
- en hôpital, par exemple pour un hygiéniste hospitalier, un médecin hygiéniste ou
pour le personnel hygiéniste,
- pour les médecins du service sanitaire public,
1) SegoSoft est une marque commerciale déposée de Comcotec Messtechnik GmbH
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- en cabinet médical, cabinet vétérinaire, pour le propriétaire du cabinet.
Une
aptitude spécifique peut être nécessaire pour la réalisation des travaux de désinfection par ex.
pour :
- les désinfecteurs agréés par l'état,
- le personnel hygiéniste formé,
Pilote
Le choix du pilote adapté est déterminant pour le bon fonctionnement et pour la qualification
appropriée des données de procédure par SegoSoft. L'opérateur doit saisir les données
exactes liées au fabricant et au modèle d'appareil lors de l'installation de l'appareil.
Utilisateur de la boîte de dialogue de partage :
Seules des personnes disposant de connaissances pratiques spécifiques nécessaires
(personnes habilitées) en raison de leur formation et de leur activité pratique peuvent être
mandatées.
Fonctions de sécurité :
La documentation de procédure SegoSoft archivera la décision d'autorisation de cet utilisateur
à l'aide du module SegoAssurance en éditant un document PDF relatif à l'autorisation de
l'utilisateur qui sera sauvegardé avec une signature numérique. Pour ce faire, l'utilisateur doit
utiliser un certificat qui lui a été clairement attribué. La décision d'autorisation de
l'utilisateur peut être contrôlée avec Adobe Reader, en comparant les données du
certificat avec les données de certificat élaborées par SegoAssurance.
Les principales caractéristiques de sécurité du module SegoAssurance sont
l'élaboration d'un certificat d'utilisateur sur base de la norme UIT-T X.509 version 3
1.
2.
documentation de la décision d'autorisation d'un utilisateur avec une signature
électronique avancée
Utilisation conforme :
SegoSoft est un système moderne de documentation de procédure indépendant du fabricant
de l'appareil pour le domaine médical et les laboratoires. Toutes les données et tous les
paramètres pertinents applicables pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation seront
consignés dans une documentation complète.
La fonction d'une documentation de procédure consiste en la collecte et l'administration de
données qui sont transmises au système par des appareils externes, que l'on appelle
terminaux. Les objectifs majeurs ici sont un niveau élevé de sécurité des données ainsi qu'un
archivage transparent des données collectées.
SegoSoft est conçu pour la documentation entièrement automatisée des procédures de
retraitement mécaniques. L'opérateur est couvert juridiquement grâce à l'utilisation de la
version SegoSoft prescrite (par ex. utilisateur FDA).
SegoSoft n'est pas conçu pour appliquer des optimisations des procédures ou
des paramètres de procédure des appareils médicaux connectés.
Chaque modification des procédures ou des paramètres de procédure nécessite
une nouvelle validation de tout le processus.
Validité de la signature numérique :
Pour exclure une mise en danger de la sécurité juridique des données signées, les algorithmes
de cryptage doivent être renouvelés tous les deux ans. Veuillez contacter notre service
Support pour toute question. Achetez notre Service Card et profitez d'une diversité de
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prestations de service (assistance téléphonique sécurisée, mise à jour produit gratuite,
renouvellement gratuit de la signature numérique).
Aperçu de la fonctionnalité
Le logiciel est utilisé dans le cadre du retraitement des dispositifs médicaux. Il dispose
essentiellement des fonctions suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
la documentation entièrement automatisée des processus de retraitement
automatisés par l'enregistrement de données (température, pression, pression
de contact, par ex.) provenant des interfaces des appareils (appareils de
nettoyage et de désinfection, laveurs-désinfecteurs, stérilisateurs) et la
conversion de ces données en un format lisible pour l'utilisateur,
la prise en compte des valeurs de validation de chaque appareil pour lequel la
calibration est prise en compte dans le cadre d'une validation logicielle et la
valeur réelle est affichée à l'aide du logiciel,
l'évaluation des données pour veiller à ce que les données reprises par
l'interface proviennent réellement de l'appareil connecté,
le calcul des différents paramètres de retraitement, la valeur A0, la température
de la valeur saturée par ex.,
la présentation graphique des courbes superposées des valeurs réelles et des
valeurs cibles,
l'optimisation du processus de retraitement des appareils médicaux connectés
grâce aux fonctions décrites précédemment.
la visualisation et la documentation de processus de retraitement en temps réel.
la présentation du processus pour la décision d'autorisation
dans le retraitement, le calcul de la date de péremption (date d'utilisation max.)
pour les instruments stériles, date jusqu'à laquelle les instruments peuvent être
utilisés sans risque sur les patients.
l'étiquetage des instruments entreposés de façon stérile avec date de
péremption, numéro de lot explicite (la clarté doit être assurée) et les noms
corrects de programmes de stérilisation.
le fichage juridiquement sûr grâce à la signature électronique. la commande et
l'archivage pilotés par le menu des données pertinentes après l'évaluation et la
validation par le personnel qualifié, y compris l'identification.
l'archivage à long terme des documents avec protection contre toute
modification non autorisée.
Fenêtre de contrôl
La fenêtre de contrôle s'ouvre
automatiquement au démarrage de
SegoSoft.
Des informations relatives au statut de
sécurité certificats du cabinet et de
l'utilisateur ainsi qu'au statut d'activation
des appareils de retraitement seront
transmises à l'utilisateur.
Ainsi, si la signature numérique est
périmée, le message suivant apparaît dans
la fenêtre de contrôle : « Veuillez
contacter votre Software Support ! »
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En cochant la case « La sécurité juridique n'est pas garantie. »,
l'utilisateur confirme qu'il a pris connaissance de l'information.
Si malgré le message d'avertissement « La sécurité juridique n'est pas
garantie. »
d'autres enregistrements sont lancés, les données de procédures continueront à
être enregistrées.
Toutefois, leur sécurité juridique ne pourra être assurée.
Pour garantir la sécurité juridique des données de procédure, le renouvellement des
algorithmes de la signature numérique est obligatoire.
« Veuillez contacter votre Software Support ! »
Instruction relative à la maintenance :
La responsabilité des instructions relatives à la maintenance des appareils de retraitement
concernés incombe au responsable/à l'opérateur de l'installation. Les intervalles de
maintenance donnés par le fabricant doivent être respectés.
Format d'écriture dans le guide de l'utilisateur SegoSoft :
Les commandes de menu sont écrites en gras et entre « / ». « Fichier/Ouvrir » désigne par
exemple la commande Ouvrir du menu Fichier.
Les éléments d'une fenêtre de dialogue sont également écrits en gras. Par ex. : « Choisissez
un nom de fichier dans la liste Nom et cliquez sur OK ».
Les touches sont indiquées en majuscule, par ex. : « ENTRÉE ». Dans le cas d'une
combinaison de touches comme ALT+F, il convient d'actionner simultanément les touches F et
ALT.
Marque CE
Ce produit porte le sigle CE conformément aux exigences de la
directive 93/42/CEE (directive relative aux dispositifs médicaux).
Comcotec Messtechnik GmbH reconnaît en apposant ce sigle que
le produit marqué répond aux exigences fondamentales de la
directive relative aux dispositifs médicaux et qu'il sera contrôlé par
l'organisme de certification indiqué avec les numéros 0123.
2
Configuration requise
SegoSoft fonctionne sur les PC disponibles dans le commerce. Les configurations
mentionnées ici ont été testées avec plusieurs
appareils différents.
Les configurations requises actuelles peuvent être consultées à l'adresse :
https://www.segosoft.info/index.php/support/systemvorraussetzungen.html
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En fonction du nombre et du type d'appareils connectés, les performances
système recommandées pour SegoSoft doivent être plus élevées qu'indiqué.
Ainsi, une utilisation fluide est assurée.
2.1
Réseau
Pour enregistrer un appareil médical dans le réseau, il est nécessaire de disposer d'un réseau
fonctionnel. Adressez-vous à votre responsable informatique pour déterminer l'état actuel de
votre installation réseau.
3
Interface utilisateur
SegoSoft est adapté au mode de fonctionnement de tous les programmes courants de
Windows et aux interfaces programmes.
Barre de titre
La ligne supérieure de tous les programmes affiche l'intitulé du programme, par ex.
« SegoSoft », le statut actuel du processus de stérilisation ou de désinfection, par ex.
« SegoSoft[Enregistrement - enregistrement en cours - préparation] », ainsi
que l'emplacement du programme. Par exemple, si la fenêtre des enregistrements dans les
archives est ouverte en grand, la barre de titre affiche « SegoSoft[Enregistrement] ».
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3.1
Le menu
Les commandes de menu sont classées par thématique. Dès qu'une fenêtre séparée est
ouverte dans l'exécution d'une commande de menu, d'autres commandes apparaissent pour la
suite du traitement, par ex. « Archive/enregistrement », la commande « Fenêtre »
apparaît en plus.
3.1.1
Le menu « Fichier » :
« Fichier/Ouvrir »
Les enregistrements déjà sauvegardés peuvent être ouverts grâce à une fenêtre de dialogue.
« Fichier/Imprimante »
Les réglages de l'imprimante connectée peuvent être édités grâce à une fenêtre de dialogue.
Il est possible ici de définir explicitement pour SegoSoft l'impression sur papier.
Les réglages d'impression sélectionnés sont indiqués dans la fenêtre paramètres des appareils
de l'appareil de retraitement correspondant dans la rubrique Édition/Imprimante.
« Fichier/Dernier fichier »
Lors de la première impression de SegoSoft, une commande de menu grisée apparaît, par la
suite une liste des derniers fichiers ouverts est affichée.
« Fichier/Déconnecter »
L'utilisateur connecté lors de la demande de mot de passe (demande de l'identifiant et du mot
de passe) peut se déconnecter. Le statut de l'utilisateur est visible dans la barre de statut (en
bas à droite).
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« Fichier/Quitter »
Quitter SegoSoft.
3.1.2
Menu « Éditer » :
Indépendamment du type d'appareil connecté (un stérilisateur par ex.), les commandes
« Éditer/Couper », « Éditer/Copier », « Éditer/Coller » sont disponibles. En outre,
indépendamment de la fenêtre principale, d'autres fonctions peuvent être utilisées, par ex.
« Éditer/Diagramme « , « Éditer/Enregistrement » et « Éditer/Sélectionner
tout ».
« Éditer/Sélectionner tout »
Tout le contenu de la fenêtre ouverte sera sélectionné.
Il est également possible d'ouvrir les Commandes de menu Éditer disponibles entre
autres sur un appareil sélectionné (un stérilisateur par ex.) dans la fenêtre de l'appareil avec un
clic droit de la souris dans le menu contextuel.
« Éditer/Enregistrement »
Il est possible dans ce menu de valider un enregistrement terminé, de sceller un
enregistrement ou de contrôler les modifications sur un enregistrement.
3.1.3
Menu « Aperçu » :
Le paramétrage standard de l'affichage de SegoSoft est conçu de sorte que tous les aperçus
disponibles soient affichés. Les écrans indiqués peuvent être activés ou désactivés à l'aide de
la souris. La fonction Reset permet de réinitialiser les paramètres d'affichage.
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3.1.4
Menu « Archive » :
« Archive/Enregistrements »
Une fenêtre séparée [Enregistrements] s'ouvre avec une présentation des données de
procédure sous forme de tableau de tous les appareils connectés.
(Début, fin, durée, statut, no de lot, programme, numéro de fabriquant, compteur de cycles,
nom de l'appareil, entreprise, modèle, évaluation du processus, libération du produit, validé
par, validé le)
Menu contextuel accessible par un clic droit de la souris sur la fenêtre d'enregistrement
« Éditer/Enregistrements/Configurer colonne » ou menu contextuel clic droit de la souris
« Configurer colonne »
Une fenêtre séparée [Colonne] s'ouvre. Il
est possible de modifier les en-têtes du
tableau des enregistrements des données
de procédure dans la fenêtre séparée
[Enregistrements] à l'aide des boutons.
L'ordre des critères donnés (début, fin,
durée, statut, no de lot, programme, numéro
de fabriquant, compteur de cycles, nom de
l 'appareil, entreprise, modèle, évaluation du
processus, libération du produit, validé par,
validé le) et les critères de sélections ajoutés
par l'utilisateur peut être modifié et ils
peuvent être affichés ou masqués.
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« Éditer/Enregistrements/Trier » ou menu contextuel clic droit de la souris « Trier »
Une fenêtre séparée [Tri] s'ouvre. Les
critères du tableau peuvent être triés dans
l'ordre croissant ou décroissant à l'aide des
boutons dans la fenêtre séparée
[Enregistrements].
La fonction de tri peut également être
exécutée directement dans l'en-tête de
tableau dans la fenêtre séparée
[Enregistrements] grâce un clic de la
souris sur le critère de tri souhaité.
« Éditer/Enregistrements/Rechercher (définir
les filtres) » ou menu contextuel clic droit de la souris « Rechercher (définir les filtres) »
Une fenêtre séparée [Filtre]
s'ouvre. Une recherche spécifique
dans les enregistrements peut être
lancée à l'aide des critères du
tableau de données de procédure,
affichées dans le champ
« Colonne ».
Plusieurs critères de recherche
peuvent être définis.
Ainsi si l'on recherche par exemple les
données de procédure d'un appareil
avec un nom de fabricant connu au
cours d'une période donnée, qui ont
été validées par unepersonne donnée,
les filtres suivants seront insérés.
« Numéro de fabricant » - activer la
saisie - saisir le numéro de fabricant,
« Validé par » - activer la saisie saisir le nom de la personne ayant
validé,
« Début » - activer la zone - saisir
l'intervalle de temps recherché
(JJ.MM.aaaa hh:mm:ss)
Les filtres sélectionnés sont marqués
d'une étoile avant le critère dans le
champ « Colonne ».
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Les éléments affichés du tableau de données de procédure correspondent aux critères de filtre
sélectionnés. Lors de la prochaine ouverture de la fonction de recherche
« Éditer/Enregistrements/Rechercher (définir les filtres) » une fenêtre séparée
[Filtre] s'ouvre avec les entrées des filtres sélectionnés. Il est ainsi possible de contrôler
quelle recherche sera lancée. De même, de nouveaux filtres peuvent encore être ajoutés à la
recherche.
« Éditer/Enregistrements/Réinitialiser les filtres » ou menu contextuel accessible par un
clic droit de la souris « Réinitialiser les filtres »
Les entrées des filtres sélectionnés seront supprimées et l'ensemble du tableau de données de
procédure sera à nouveau affiché.
« Éditer/Enregistrements/Imprimer les étiquettes » ou menu contextuel clic droit de la
souris « Imprimer les étiquettes »
Grâce au marquage précédent d'un enregistrement avec une libération produit positive,
l'impression ou la réimpression directe d'une étiquette est lancée si les conditions techniques
sont réunies.
« Éditer/Enregistrements/Actualiser » ou menu contextuel clic droit de la souris « Trier »
L'aperçu de la fenêtre séparée [Enregistrements] est actualisé.
La touche F5 peut également être utilisée pour actualiser l'aperçu.
« Archive/Archive PDF »
Une fenêtre séparée [Archive PDF] s'ouvre avec une présentation des données de
procédure sous forme de tableau de tous les appareils connectés enregistrées au format PDF.
(Début, fin, durée, statut, no de lot, programme, numéro de fabriquant, compteur de cycles,
nom de l'appareil, entreprise, modèle, évaluation du processus, libération du produit, validé
par, validé le). Le nombre de critères du tableau de données de procédure dépend de la
configuration de colonne appliquée précédemment.
Menu contextuel accessible par un clic droit sur la fenêtre Archive PDF
« Éditer/PDF/Configurer colonne » ou menu contextuel clic droit de la souris « Configurer
colonne »
Une fenêtre séparée [Colonne] s'ouvre. Il est possible de modifier les en-têtes du tableau
des enregistrements des données de procédure dans la fenêtre séparée [Archive PDF] à
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l'aide des boutons. L'ordre des critères donnés (début, fin, durée, statut, no de lot,
programme, numéro de fabriquant, compteur de cycles, nom de l'appareil, entreprise,
modèle, évaluation du processus, libération du produit, validé par, validé le) et les critères
ajoutés par l 'utilisateur peuventt être modifiés et ils peuvent être affichés ou masqués.
« Éditer/PDF/Trier » ou menu contextuel accessible par un clic droit de la souris « Trier »
Une fenêtre séparée [Tri] s'ouvre.
Les critères du tableau de la fenêtre
[Archive PDF] peuvent être triés
dans l'ordre croissant ou
décroissant à l'aide des boutons. Le
nombre de critères du tableau de
données de procédure dépend de
la configuration de colonne
appliquée précédemment.
La fonction de tri peut également
être exécutée directement dans
l'en-tête de tableau de la fenêtre
[Archive PDF] grâce un clic de la
souris sur le critère de tri souhaité.
« Éditer/PDF/Rechercher (définir les filtres) » ou menu contextuel clic droit de la souris
« Rechercher (définir les filtres) »
Une fenêtre séparée [Filtre] s'ouvre. Une recherche spécifique dans les
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enregistrements peut être
lancée à l'aide des critères du
tableau de données de
procédure de l'archive PDF,
affichées dans le champ
« Colonne ».
Plusieurs citères de recherche
peuvent être définis.
Ainsi si l'on recherche par
exemple les données de
procédures d'un appareil avec un
nom de fabricant connu au
cours d'une période donnée, qui
ont été validées par
unepersonne donnée, les filtres
suivants seront insérés.
« Numéro de fabricant » - activer
la saisie - saisir le numéro de
fabricant,
« Validé par » - activer la saisie saisir le nom de la personne
ayant validé,
« Début » - activer la zone - saisir
l'intervalle de temps recherché
(JJ.MM.aaaa hh:mm:ss)
Les filtres sélectionnés sont
marqués d'une étoile avant le
critère dans le champ
« Colonne ».
Les éléments affichés du tableau de données de procédure correspondent aux critères de filtre
sélectionnés. Lors de la prochaine ouverture de la fonction de recherche
« Éditer/PDF/Rechercher (définir les filtres) » une fenêtre séparée [Filtre] s'ouvre
avec les entrées des filtres sélectionnés. Il est ainsi possible de contrôler quelle recherche sera
lancée. De même, de nouveaux filtres peuvent encore être ajoutés à la recherche.
« Éditer/PDF/Réinitialiser les filtres » ou menu contextuel accessible par un clic droit de la
souris « Réinitialiser les filtres »
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Les entrées des filtres sélectionnés seront supprimées et l'ensemble du tableau de données de
procédure de l'archive PDF sera à nouveau affiché.
« Éditer/PDF/Imprimer les étiquettes » ou menu contextuel accessible par un clic droit de la
souris « Imprimer les étiquettes »
Grâce au marquage précédent d'un enregistrement avec une libération produit positive,
l'impression ou la réimpression directe d'une étiquette est lancée si les conditions techniques
sont réunies.
« Éditer/PDF/Actualiser » ou menu contextuel accessible par un clic droit de la souris « Actualiser »
L'aperçu de la fenêtre séparée [PDF] est actualisé.
La touche F5 peut également être utilisée pour actualiser l'aperçu.
« Archive/Audit trail »
Une fenêtre séparée [Audit trail] s'ouvre avec un protocole sous forme de tableau reprenant
toutes les procédures terminées et interrompues (non modifiable). (Date, type, action,
description, utilisateur, remarque).
« Éditer/Audit trail/Remarque »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants, être identifié et avoir sélectionné une entrée dans la liste affichée. Des
informations complémentaires peuvent être saisies grâce à une fenêtre de dialogue « Audit
trail Details » dans le champ « Remarques ».
3.1.5 Menu contextuel « Appareils » (utilisation du clic droit de la souris dans la
fenêtre des appareils) :
« Connecter »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'appareil indiqué dans la fenêtre
appareils (stérilisateur par ex.) doit être sélectionné. L'appareil (stérilisateur par ex.) sera
connecté à SegoSoft. Le statut de connexion à SegoSoft est affiché dans la fenêtre appareils
dans l'aperçu des détails de l'appareil (« Appareils/Détails appareils »).
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« Déconnecter »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'appareil à déconnecter de SegoSoft
(stérilisateur par ex.) doit être sélectionné.
L'appareil sélectionné (stérilisateur par ex.) sera déconnecté de SegoSoft. Le statut de
connexion à SegoSoft est affiché dans la fenêtre appareils dans l'aperçu des détails de
l'appareil (« Appareils/Détails appareils »).
« Tri »
Les appareils repris dans la liste de la fenêtre appareils peuvent être triés par ordre
alphabétique selon les critères suivants grâce à un sous-menu. (Nom de l'appareil, Entreprise,
Modèle, Statut et Emplacement). Une flèche apparaît dans l'en-tête le la colonne choisie. En
cliquant sur la flèche, il est possible d'inverser le tri (Z-A).
La fonction de tri peut également être exécutée directement dans la fenêtre appareils grâce un
clic de la souris sur le critère de tri souhaité.
« Archive »
Condition requise pour l'activation de la commande : Un appareil souhaité (stérilisateur par ex.)
doit être sélectionné dans la fenêtre appareils.
« Archive/Enregistrements » Une fenêtre séparée [Enregistrements] s'ouvre avec
une présentation des données de procédure sous forme de tableau de tous les appareils
sélectionnés.
« Archive/Archive PDF » : Une fenêtre séparée [Archive PDF] s'ouvre avec une
présentation des données de procédure sous forme de tableau de tous les appareils
sélectionnés enregistrées au format PDF.
« Appareils/Détails appareils »
Les appareils installés seront répertoriés clairement selon les points suivants : Nom de
l'appareil, Entreprise, Modèle, Statut, Emplacement, Numéro de fabricant, Compteur de cycles,
Activé.
« Appareils/Symboles appareils »
Les appareils installés seront présentés sous forme de symboles dans la fenêtre appareils.
3.1.6
Menu « Extras » :
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« Extras/Paramètres »
Une fenêtre séparée [Paramètres] s'ouvre. Les fonctions « Général », « Appareils »,
« Libération », « Système », « Interface », et « Réseau » peuvent être éditées avec
les droits de groupe correspondant.
Général :
Le nom de la station apparaît dans la barre de titre.
Appareils :
Paramètres automatiques de SegoSoft.
Il est recommandé de reprendre les
paramètres affichés.
La responsabilité de la désactivation d'une édition (éditer après clôture de
l'enregistrement) incombe au responsable/à l'opérateur de l'installation.
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Libération :
Il est recommandé d'utiliser le paramètre
« Libérer après Enregistrement ». À la
fin du programme de retraitement, une fenêtre
de dialogue libération apparaît
automatiquement à l'écran. Ainsi, l'activation
peut être réalisée immédiatement.
Pour l'archivage à long terme, il est
recommandé d'utiliser le paramètre
« Afficher le PDF après
Enregistrement ».
Système :
Interface :
En cliquant deux fois sur le clic gauche de la
souris sur les fichiers SegoSoft enregistrés
dans l'ordinateur, le programme SegoSoft
s'ouvre automatiquement par ex. Il est
recommandé d'utiliser le paramètre
« SegoSoft/Variosoft - Lier les
fichiers au programme ».
Dans l'onglet « Interface », il est possible
de choisir les couleurs des éléments
« Approuvés » et « Non approuvés ».
Pour choisir la couleur : Clic gauche de la
souris sur la case colorée, une fenêtre de
choix séparée apparaît.
Ainsi les données traitées seront présentées
en archive (enregistrements et PDF) par
exemple en vert pour les données approuvées
et en rouge pour les données non
approuvées.
De même les mentions « Approuvé » et
« Non approuvé » dans la fenêtre de
dialogue respecteront la même charte de
couleur.
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Réseau :
Une copie de sauvegarde des fichiers créés
par SegoSoft sera automatiquement
enregistrée dans la rubrique « Réseau ». La
copie de sauvegarde peut être réalisée sur un
serveur (recommandé) ou sur un mode de
sauvegarde externe. La condition préalable à
cela est que le champ « Copier les
fichiers vers » soit sélectionné et que le
répertoire choisi dispose de la place
nécessaire à la copie de sauvegarde.
Si le réseau est coupé brutalement lors d'un
enregistrement sur le serveur, SegoSoft
protège les nouvelles données générées en
demandant régulièrement le rétablissement
de la connexion réseau.
« Données de base »
Dans l'arborescence sous « Données de base », les thèmes « Service Card »,
« Coordonnées de la société », « Utilisateur », « Groupe », « Audit trail »,
« Paramètres » et « Licences » peuvent être ouverts. Des modifications peuvent
également être apportées à condition de disposer des droits des groupes correspondants.
En cas de changement du nom de la société, le certificat doit être renouvelé par
SegoSoft.
Service Card : Affiche le numéro de Service Card donné lors de l'installation. Des
informations complémentaires relatives à l'édition des données et des fonctions
Configuration automatique, Demander l'activation, Effectuer l'activation sont
décrite dans le Manuel d'Installation et d'administration.
20 | 67
Coordonnées de la société :Affiche les Coordonnées de la société données lors de
l'installation. Ces Coordonnées de la société apparaissent dans les documents
d'enregistrement et dans les documents PDF signés électroniquement. Le statut « Approuvé »
se rapporte à la libération de la signature numérique créée. Aucun autre statut de certificat
n'est autorisé afin de garantir une utilisation conforme.
Des informations complémentaires relatives à l'édition des données et des fonctions
Demander l'activation, Effectuer l'activation sont décrites dans le Manuel
d'Installation et administration.
Afficher les Coordonnées de la société/le Certificat d'entreprise
Ouvre une fenêtre séparée dans laquelle sont indiquées les données du certificat.
21 | 67
Utilisateur :Affiche l'utilisateur en cours. L'exécution ultérieure des fonctions du logiciel
dépend du groupe choisi lors de la création de l'utilisateur.
« Utilisateur/Nouveau »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants, être identifié et l'arborescence « Données de
base/Utilisateurs » doit être sélectionnée. En choisissant la fonction « Nouveau », les
champs de saisie correspondant à l'ajout d'un nouvel utilisateur seront affichés.
La saisie du prénom, du nom et du groupe est obligatoire. Il est possible d'utiliser les champs
Titre et Fonction pour afficher le rôle de l'utilisateur. Après avoir rempli les champs de saisie,
les données seront sauvegardées en cliquant sur « Accepter », une fenêtre de dialogue
s'ouvre pour attribuer un mot de passe provisoire pour l'utilisateur. Après avoir saisi un mot de
passe pour cet utilisateur, un certificat (signature électronique) sera établi et le statut du
certificat sera affiché dans le statut de l'utilisateur. Le nouvel utilisateur créé dispose
maintenant d'un certificat d'utilisateur clairement identifiable et peut ainsi traiter la
documentation relative à l'hygiène à l'aide des droits qui lui ont été attribués.
22 | 67
« Utilisateur/Supprimer »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants, être identifié et l'arborescence « Données de
base/Utilisateurs » doit être sélectionnée. En sélectionnant la fonction « Supprimer »,
l'utilisateur sélectionné sera supprimé. La suppression d'un n'utilisateur n'a aucune
conséquence sur les documents enregistrés existants.
« Utilisateurs/Imprimer »
Après création du certificat, la clé de vérification de la signature du certificat doit être
imprimée avec un formulaire d'initiation.
« Utilisateur/Afficher le certificat »
Ouvre une fenêtre séparée dans laquelle sont indiquées les données du certificat de
l'utilisateur.
Il est possible d'importer une signature accréditée
dans SegoSoft grâce à la fonction « Installer
certificat ».
Des informations complémentaires relatives à l'édition des données d'utilisateur sont décrites
dans le Manuel d'Installation et d'administration
23 | 67
Groupes :Affiche les groupes et leurs droits donnés lors de l'installation. L'attribution des
droits d'un utilisateur à exécuter des fonctions dans le logiciel est gérée par l'affectation de cet
utilisateur à un groupe.
« Groupes/Nouveau »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants, être identifié et l'arborescence « Données de base/Groupes »
doit être sélectionnée. En sélectionnant la fonction « Nouveau », un nouveau groupe est
ajouté et les données relatives aux droits de ce nouveau groupe dans le logiciel peuvent être
éditées.
« Groupes/Supprimer »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants, être identifié et l'arborescence « Données de base/Groupes »
doit être sélectionnée. Le bouton « Supprimer » permet de supprimer un groupe
sélectionné. Les groupes standards disponibles dans SegoSoft ne peuvent pas être
supprimés.
Des informations complémentaires relatives à l'édition des groupes sont décrites dans le
Manuel d'Installation et d'administration.
Audit trail : Affiche quelles données sont enregistrées dans Audit trail et ainsi quel est
l'aperçu affiché à l'ouverture de Audit trail.
24 | 67
Paramètres :Affiche les paramètres relatifs à l'utilisation de mots de passe et à la
déconnexion automatique.
Licences : Affiche les licences disponibles pour les appareils configurés dans le logiciel.
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Des informations complémentaires relatives à l'activation de nouveaux appareils sont décrites
dans le Manuel d'Installation et d'administration.
Renouvellement du certificat après changement du nom de l'entreprise
En cas de changement du nom de la société, le certificat d'entreprise doit être
renouvelé. Ceci se fait dans « Données de base/Coordonnées de la
société/Demander l'activation ».
26 | 67
Par exemple : si le nom de la société a été modifié « Différence de nom,
Renouvellement nécessaire » puis « Signature invalidée » apparaît dans l'état du
certificat dans l'onglet « Coordonnées de la société ».
Les enregistrements des appareils sans licence ne seront sauvegardés que
provisoirement, ce qui entraîne une perte de sécurité juridique.
Après modification du nom de la société ou si des appareils ne sont pas couverts par
une licence, veuillez effectuer une activation. Les étapes nécessaires à cette
procédure sont reprises dans le manuel « Installation et administration ».
Vous pourrez ainsi renouveler automatiquement les licences et certificats.
« Extras/Arrêter »
La responsabilité de la désactivation d'une fenêtre de libération incombe au
responsable/à l'opérateur de l'installation.
En activant cette commande, SegoSoft arrête automatiquement l'ordinateur à la fin du
processus du dernier appareil connecté en service (stérilisateur par ex.). Une case à cocher
apparaît pour confirmation avant la commande.
Une condition requise à l'arrêt de l'ordinateur est la désactivation de la fenêtre de libération.
Ceci implique une discipline stricte de l'utilisateur, en effet, la libération des derniers
enregistrements réalisés doit être effectuée en premier manuellement le jour suivant. La
réactivation de la fenêtre de libération doit également être renouvelée.
Dans « Extras/Paramètres » il est possible, si l'on dispose des droits de groupe
correspondants (mot de passe requis), de désactiver la fonction « Valider à la fin de
l'enregistrement » et de désactiver l'édition « Éditer en PDF à l'issue de
l'enregistrement ». La réactivation de ces fonctions est réalisée de la même manière.
« Extras/Modification du mot de passe »
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Cette fonction du menu est utilisée pour modifier les mots de passe des utilisateurs. Lorsque
cette entrée du menu est sélectionnée, le choix d'un utilisateur est demandé. Une fenêtre de
dialogue relative au changement de mot de passe apparaît ensuite. Il convient ici d'introduire
d'abord le mot de passe actuel puis le nouveau mot de passe.
« Extras/Maintenance »
Cette fonction permet d'ouvrir une fenêtre de dialogue relative à la maintenance. Lorsque cette
fonction est exécutée, les paramètres logiciels sont contrôlés et le résultat de ce contrôle est
affiché.
Menu « ? » :
« ?/Documentation »
Le Guide de l'utilisateur SegoSoft s'ouvre.
« ?/Support Tool »
Une fenêtre de dialogue permet de contacter l'assistance Comcotec à condition de disposer
d'une connexion Internet. Les collaborateurs de l'assistance peuvent accéder à votre
ordinateur à distance et résoudre directement les problèmes éventuels sur votre ordinateur.
Ainsi des Formations et Présentations peuvent être assurées de la même manière.
« ?/Info sur SegoSoft »
28 | 67
Affiche la version actuelle de SegoSoft ainsi que le numéro de la Service Card. Ensuite
apparaît le sigle CE avec mention de l'organisme notifié, le certificat pour la sécurité des
systèmes d'information de l'agence fédérale pour la sécurité des systèmes d’information (BSI)
et d'autres informations relatives aux certificats disponibles pour le logiciel.
3.2
Barre de fonction
La barre de fonction contient plusieurs symboles pour les principales fonctions, qui sont
toujours disponibles. Toutes les fonctions exécutables sont également accessibles par le
menu.
3.3
3.3.1
Fenêtre SegoSoft
Aperçu de la fenêtre
Si cela n'apparaît pas, il est possible de l'activer à nouveau par : « Affichage/Aperçu ».
La fenêtre d'aperçu indique le statut actuel des enregistrements en cours ou ouverts pour
aperçu. Il est possible de déterminer
29 | 67
l'aide du code couleur si ces
enregistrements sont en cours, terminés ou
si une libération a eu lieu.
Les couleurs correspondent aux
paramètres définis dans
« Extras/Paramètres/Interface ».
Les enregistrements terminés non validés
sont affichés en « noir », les
enregistrements en cours en « gris ». En
cas d'utilisation de plusieurs appareils,
cette fenêtre offre une fonction d'aperçu,
permettant de voir en un coup d'œil tous
les appareils/enregistrements en cours
ainsi que leurs statuts.
3.3.2
Fenêtre d'enregistrement
Ouvrir à l'aide de : s'ouvre automatiquement, dès que le fonctionnement d'un programme
de l'appareil est reconnu. S'ouvre également en ouvrant un enregistrement sauvegardé en
archive.
Onglet « Chart » :
La fenêtre d'enregistrement est composée d'une partie dédiée aux courbes (à gauche) et d'une
partie dédiée aux données (à droite).
Dans la partie dédiée aux courbes, les valeurs mesurées sont présentées dans un
diagramme. L'axe des x représente l'espace-temps. En fonction de l'appareil connecté, l'axe y
affiche la température, par ex. en degré Celsius (°C) et la pression en hectopascal (hPa) par
exemple. Les courbes présentent les données disponibles dans l'appareil connecté et
transmises au logiciel par les capteurs.
30 | 67
Dans la partie dédiée aux données, les informations relatives à l'appareil, à l'affichage,
aux données de procédure, aux capteurs, aux champs d'utilisateurs prédéfinis et au statut de
libération sont affichées.
Les couleurs des courbes des capteurs
peuvent être modifiées dans le champ
« Couleur ». Cliquer sur le champ
souhaité avec le clic gauche de la
souris
et sélectionner une couleur
dans la palette présentée. Les courbes
des capteurs seront
affichées dans
les nouvelles couleurs choisies.
Onglet « Report » :
Les données protocolaires transmises par les appareils sont présentées dans l'onglet
Report.
Fonctions de l'onglet Chart
Créer des repères sur l'axe des x et des y
L'axe souhaité est sélectionné en choisissant un axe à l'aide du curseur de la souris et en
cliquant sur le clic gauche de la souris. Il est entouré d'un trait en pointillé. L'axe sélectionné
est déplacé en direction du centre de la fenêtre d'enregistrement en maintenant le clic gauche
de la souris appuyé. Un repère s'affiche. Ce repère peut être déplacé à souhait au long de
l'axe choisi en maintenant le clic gauche de la souris appuyé. Dans la partie antérieure du
repère, on peut lire la valeur exacte du positionnement actuel sur l'axe sélectionné.
31 | 67
Ainsi, on peut indiquer par exemple si une température définie a été atteinte à un moment
donné.
Supprimer le repère :À l'aide du curseur de la souris, sélectionner le repère à supprimer et
appuyer sur le clic droit de la souris. Le menu contextuel relatif aux commandes du diagramme
apparaît, le repère peut ainsi être supprimé.
Commandes de menu supplémentaires pour l'onglet « Chart »avec la fenêtre
d'enregistrement ouverte
Les commandes supplémentaires correspondants aux autres actions possibles apparaissent
sous « Éditer » dans l'affichage des enregistrements de la Fenêtre d'enregistrement :
« Graphique » et « Enregistrement » et dans la barre principale de menu :
« Fenêtre » Les commandes du graphique (Chart) peuvent également être ouvertes par le
menu contextuel (clic droit de la souris sur le graphique).
Menu contextuel « Graphique »
32 | 67
« Graphique/Sélectionner »
En activant cette commande, il est possible de sélectionner une courbe choisie d'un capteur
défini à l'aide du curseur de la souris. La courbe sélectionnée change de couleur (couleur
inversée). Si la couleur inversée n'est pas bien visible, les paramètres de couleur peuvent être
modifiés dans la partie donnée de la fenêtre d'enregistrement. La sélection est requise pour
l'utilisation de la commande « Cursor ».
« Graphique/Zoom »
Une partie sélectionnée de la courbe de la fenêtre d'enregistrement pourra être agrandie à
souhait. Cette fonction offre la possibilité d'examiner précisément une partie choisie de la
courbe affichée.
En maintenant le clic gauche de la souris et en tirant un rectangle, la partie choisie de la
courbe à examiner est sélectionnée et en relâchant la touche de la souris, elle est agrandie.
Cette action peut être répétée à souhait.
La taille originale est à nouveau obtenue à l'aide de la commande
« Graphique/Réinitialiser »
« Graphique/Déplacer »
Condition requise pour l'activation de la commande : La fenêtre d'enregistrement doit être
activée en cliquant avec la souris.
Lorsque la commande est activée, l'ensemble de l'image des courbes d'enregistrement à
l'intérieur des axes peut être déplacé avec un clic gauche maintenu de la souris.
« Graphique/Curseur »
Grâce à cette fonction, des valeurs de courbes précises relatives à un moment défini sont
établies et insérées par écrit sur la courbe.
Condition requise pour l'activation de la commande : « Graphique/Sélectionner » permet
de sélectionner la courbe souhaitée.
En activant la commande, un grand curseur surdimensionné apparaît dans la fenêtre
d'enregistrement qui suit la courbe lorsque la souris est déplacée horizontalement. Un champ
présentant les données précises de temps, température et pression apparaît dans la partie
supérieure de la fenêtre d'enregistrement. En fonction de l'appareil médical connecté, d'autres
informations peuvent également être visibles.
Si un point important de la courbe est atteint, les valeurs pertinentes (temps, température ou
pression) peuvent être insérées par écrit sur la courbe en cliquant sur le clic gauche de la
souris sur le point précis sélectionné. Ensuite, « Fichier/Créer PDF » permet de
sauvegarder le document ainsi créé sous forme de fichier.
33 | 67
« Graphique/Mesurer »
Pour prévenir les résultats de mesures erronés en présence de nombreuses
courbes de mesures, il convient de respecter le parcours précis de la courbe à
mesurer.
Cette fonction permet de mesurer précisément les parties de courbes (temps de maintien de la
phase de stérilisation par ex.). L'activation de la commande est assurée par le menu contextuel
(clic droit de la souris).
Le curseur de la souris est
déplacé et relâché à l'aide
du clic gauche maintenu
du début à la fin de la partie
de la courbe à mesurer.
Les valeurs transmises de
temps et de température ou
de temps et de pression
s'affichent.
Ensuite, « Fichier/Créer PDF » permet de sauvegarder le document ainsi créé sous forme
de
fichier.
« Graphique/Agrandir »
En activant cette commande, toutes les courbes de la fenêtre d'affichage sont agrandies
progressivement.
« Graphique/Réduire »
En activant cette commande, toutes les courbes de la fenêtre d'affichage sont réduites
progressivement.
« Graphique/courbe suivante »
34 | 67
Pour les enregistrements présentant plusieurs courbes de capteurs, il est possible de
sélectionner la courbe du dessus après avoir sélectionné une courbe (image de dessus).
« Graphique/courbe précédente »
Pour les enregistrements présentant plusieurs courbes de capteurs, il est possible de
sélectionner la courbe de dessous après avoir sélectionné une courbe (image de dessous).
« Diagramme/Réinitialiser »
La présentation initiale des courbes dans la fenêtre d'enregistrement est réinitialisée.
Menu supplémentaire « Éditer/Enregistrement » (disponible dans l'affichage d'un
enregistrement)
« Enregistrement/Libération »
Ouvre la fenêtre de libération de l'enregistrement.
« Enregistrement/Contrôler »
Condition requise pour l'activation de la commande : L'enregistrement à contrôler doit avoir été
validé en archive et la fenêtre d'enregistrement correspondante doit être ouverte. SegoSoft
contrôle si après une modification a été réalisée après libération
(statut de validité).
« Enregistrement/Fermer
Condition requise pour l'activation de la commande : Un appareil médical sans terminaison de
programme définie (osmoseur, soudeuse par ex.) doit être connecté.
La fin de l'enregistrement est saisie manuellement en activant la commande.
Menu supplémentaire « Fenêtre »
Dans le menu supplémentaire « Fenêtre », il est possible de modifier la disposition et
l'affichage de la fenêtre de SegoSoft.
35 | 67
Commandes supplémentaires du menu « Fichier » à l'ouverture de la fenêtre
d'enregistrement
Les commandes supplémentaires de menu « Créer PDF », « Imprimer », et « Aperçu
de la page »sont également disponibles.
« Fichier/Créer PDF »
Les fichiers PDF ainsi générés ne pourront être consultés que comme
complément de l'enregistrement validé en archive. Les enregistrements non
validés ne disposent pas non plus de statut de libération positif dans le fichier
PDF.
Il est possible de créer un fichier PDF supplémentaire d'un enregistrement ouvert en archive ou
marqué « Cycle terminé » à partir d'une fenêtre de dialogue. Après avoir choisi le lieu
d'enregistrement et le nom du fichier, un fichier au format PDF sera créé après interrogation du
mot de passe. Le fichier reflète de manière standard l'ensemble des courbes sur une durée
d'enregistrement. En sélectionnant « Donner les valeurs de mesure » dans la fenêtre de
dialogue, les valeurs de mesures, données de procédure et d'autres informations seront
enregistrées dans le fichier PDF en plus des courbes de mesure.
« Fichier/Fermer »
En exécutant cette commande, les données de l'enregistrement en cours seront
perdues. Perte d'information
En activant la commande et en confirmant dans la fenêtre de dialogue, l'enregistrement en
cours ou ouvert se ferme.
« Fichier/Imprimer »
Il est possible d'imprimer sur une imprimante connectée un enregistrement archivé ou avec la
mention « Cycle terminé »grâce à une fenêtre de dialogue. L'image imprimée reflète de
manière standard l'ensemble des courbes sur une durée d'enregistrement. Il est possible
d'afficher et d'imprimer chaque partie de courbe agrandie avec la fonction
« Diagramme/Zoom ». En sélectionnant « Donner les valeurs de mesure » dans la
fenêtre de dialogue, les valeurs de mesures, données de procédure et d'autres informations
seront imprimées en plus des courbes de mesure.
« Fichier/Aperçu du fichier »
En activant cette commande, un aperçu de la version imprimée de l'enregistrement ouvert
s'affiche.
36 | 67
3.3.3
Paramètres des appareils
Ouvrir à l'aide de :
Extras/Paramètres
Sélectionner ensuite l'appareil concerné dans l'arborescence « Appareils ».
37 | 67
38 | 67
Autres dossiers en fonction de l'appareil connecté (désinfecteur par ex.)
Fonctions complémentaires dans la fenêtre de paramétrage de l'appareil
Les paramètres de l'appareil sont accessibles par « Extras/Paramètres » et en
sélectionnant l'appareil concerné dans l'arborescence.
Fonctions complémentaires « Appareil »
39 | 67
« Champs utilisateurs »
Les champs d'utilisateurs sont affichés dans la fenêtre paramètres de l'appareil et peuvent être
affichés en fonction du réglage dans la fenêtre de dialogue de libération. Les exigences
associées à des critères déterminants importants pour chaque fonctionnement d'appareil
(contrôle de routine en fonction du lot) peuvent être définies et respectées ici.
« Fonction : champ d'utilisateur (insérer un champ) »
Une fenêtre de dialogue permet d'ajouter un nouveau champ à condition de disposer des droits
de groupe correspondants (mot de passe requis), ce champ sera ajouté à la fin des entrées
dans la fenêtre paramètres de l'appareil.
« Contrôle de routine »
Les contrôles de routines quotidiens prescrits par le fabricant à réaliser de préférence avant de
commencer le travail peuvent être déterminés de manière individuelle et en fonction de
l'appareil. Un point de menu spécialement prévu à cet effet dans SegoSoft permet ainsi de
sauvegarder les enregistrements de données de procédure correspondantes dans un
document PDF
.
« Fonction : Contrôle de routine (Ajouter champ) »
Une fenêtre de dialogue permet d'ajouter un nouveau champ de contrôle de routine, à
condition de disposer des droits de groupe correspondants (mot de passe requis), ce champ
sera ajouté à la fin des entrées dans la fenêtre paramètres de l'appareil. Une fenêtre de
dialogue permet, à condition de disposer des droits de groupe correspondants (mot de passe
requis), d'éditer le champ de contrôle de routine marqué.
« Instruction relative à la maintenance »
L'instruction relative à la maintenance rappelle à l'utilisateur les travaux de maintenance à
réaliser. Il peut s'agir ici de travaux de maintenance que l'utilisateur peut réaliser lui-même ou
qui doivent être réalisés par le service client.
« Fonction : Instruction relative à la maintenance (Ajouter champ) »
Une fenêtre de dialogue permet d'ajouter un nouveau formulaire d'instruction relatif à la
maintenance, à condition de disposer des droits de groupe correspondants (mot de passe
requis), ce champ sera ajouté à la fin des entrées dans la fenêtre paramètres de l'appareil.
« Fonction : Supprimer (champ) »
40 | 67
Condition requise pour l'activation de la commande : Le champ à supprimer doit être marqué
dans la fenêtre paramètres de l'appareil (champ utilisateur, contrôle de routine ou instructions
relatives à la maintenance).
« Fonction : Éditer (champ) »
Condition requise pour l'activation de la commande : Le champ du formulaire de maintenance
à éditer doit être marqué dans la fenêtre paramètres de l'appareil (champ utilisateur, contrôle
de routine ou instructions relatives à la maintenance).
3.3.4
Fenêtre appareils
Ouvrir à l'aide de :« Aperçu/Appareils »
Tous les appareils installés sont classés clairement dans la fenêtre appareils.
Il y a deux aperçus qui peuvent être affichés par « Appareils/Détails appareils » et
« Appareils/Symboles appareils » ou avec un clic droit de la souris sur l'appareil
souhaité dans la fenêtre Appareils via le menu contextuel « Détails appareils » ou
« Symboles appareils » .
Dans l'aperçu « Détails appareils », des tableaux présentant les données traitées
partiellement à l'installation de l'appareil, sont affichés. Nom de l'appareil, Entreprise, Modèle,
Statut, Emplacement, Numéro de fabriquant, Activé et Compteur de statut. Le symbole de
l'appareil est placé devant son nom, il affiche également le statut de l'appareil.
Dans l'aperçu « Symboles des appareils », chaque appareil apparaît sous forme de
symbole avec son nom respectif. Le symbole indique également le statut de l'appareil.
3.3.5
Fenêtre de message
Ouvrir à l'aide de :« Aperçu/Messages »
La fenêtre de message contient des informations sur les événements et sur les modifications
de statut qui surviennent lors de l'exécution du programme. Il s'agit de messages sur le statut
des interfaces sérielles, sur les enregistrements en cours, sur les données chargées
récemment et sur les messages d'erreurs.
3.4
Barre de statut
Ouvrir à l'aide de :« Aperçu/Barre de statut »
Dans la barre de statut, le statut de SegoSoft ainsi que les descriptions de chaque symbole de
la liste de symboles et des informations relatives à chaque commande de menu et au statut de
connexion sont affichés.
4
Instruction relative à la maintenance
L'instruction relative à la maintenance rappelle à l'utilisateur les travaux de maintenance à
réaliser. Il peut s'agir ici de travaux de maintenance que l'utilisateur peut réaliser lui-même ou
qui doivent être réalisés par le service client.
Les données indiquées sur le formulaire d'instruction relative à la maintenance peuvent être les
instructions données par le fabricant (voir instruction de maintenance) au sujet de l'appareil de
retraitement concerné.
41 | 67
4.1
Créer un formulaire d'instruction relative à la maintenance
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants et être identifié. L'appareil de retraitement concerné est installé et la
fenêtre paramètres d'appareils correspondante s'ouvre (« Extras/Paramètres », dans
l'arborescence de l'appareil concerné).
Ouvrir à l'aide de :« Fonction (bouton) : Instruction relative à la
maintenance »
Une fenêtre séparée [Instruction relative à la maintenance] s'ouvre.
Pour créer une nouvelle instruction, il faut
sélectionner l'entrée « Nouveau ».
Pour certains appareils de retraitement, les
données du champ Instruction sont
préconfigurées. En choisissant la
maintenance ou la validation
correspondante, les entrées suivantes
apparaissent dans les champs de sélection.
Ils peuvent être confirmés en cliquant sur
OK.
42 | 67
4.2
Rappel pour les maintenances échues
Si le délai jusqu'à une opération de maintenance est dépassé, un rappel s'affiche
automatiquement à l'écran, indiquant qu'une action de maintenance est nécessaire.
43 | 67
Le rappel réapparaît dès le
premier cycle de retraitement du
jour suivant et tant la
maintenance n'est
pas terminée ou que le champ
« Ne pas afficher le
message à nouveau »
ait été activé.
4.3
Quitter la maintenance (fenêtre de validation)
Condition requise pour l'activation de la commande : L'utilisateur doit disposer des droits de
groupe correspondants et être identifié. La fenêtre d'instruction de maintenance concernée est
ouverte et l'instruction qui doit être fermée est sélectionnée.
Ouvrir à l'aide de :« Éditer/Instruction relative à la maintenance/Libération »
Une fenêtre séparée [Libération] s'ouvre.
La maintenance réalisée doit être fermée
en traitant la liste déroulante « Contrôle
réussi ».
Dans le champ « Commentaire », il est
possible le cas échéant de saisir une
entrée.
Le formulaire d'instruction relative à la
maintenance rempli sera sauvegardé au
format PDF en archive.
44 | 67
5
Contrôle de routine
Le contrôle de routine comprend une série de contrôles et de tests périodiques réalisée entre
les contrôles de performance. Selon les recommandations du RKI (Robert Koch-Institut), les
contrôles de routine d'un stérilisateur sont répartis en deux catégories : les contrôles quotidiens
et les contrôles spécifiques au lot. Les contrôles quotidiens doivent être compris comme des
« validations uniques de l'appareil » avant le début du traitement. En revanche,
les contrôles spécifiques au lot, comme leur nom l'indique, doivent être réalisés pour chaque
cycle de procédure. Il incombe à l'opérateur de décider quels contrôles et tests
doivent être demandés et documentés. Des informations complémentaires se
trouvent dans la notice d'utilisation des appareils rédigée par le fabricant.
5.1
« Contrôle de routine » quotidien
Appareil pour un appareil de nettoyage et de désinfection (laveursdésinfecteurs)
Selon la directive de la DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, Société
allemande de l'hygiène hospitalière), de la DGSV (Deutsche Gesellschaft für
Sterilgutversorgung, Société allemande pour l'entretien des produits stériles) et de l'AKI
(Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung, groupe de travail sur le retraitement des instruments)
concernant la validation et le contrôle de routine des procédures automatisées de nettoyage et
de désinfection pour les dispositifs médicaux thermostables (2è édition, novembre 2006), le
contrôle quotidien des laveurs-désinfecteurs doit comprendre les points suivants.
Tamis (filtres) gros/fins
Nettoyage de tous les tamis et contrôle de leur intégrité
et de leur installation.
Puisard
Contrôle et nettoyage ; élimination de petites pièces, par
exemple bistouris, aiguilles, etc. en considérant les
exigences de la sécurité au travail
Bras rotatifs/Buses de pulvérisation
Contrôle de la liberté de rotation dans le laveurdésinfecteur et dans le chariot de chargement, les buses
doivent être examinées pour prévenir toute obstruction,
nettoyer si nécessaire
Chariot de chargement
Raccordement
Raccordement correct du chariot de chargement au
laveur-désinfecteur
Raccords/Adaptateurs/
Obturateurs/Buses
Les raccords Luer-Lock et raccords de tuyaux, les
obturateurs et buses doivent être examinés pour vérifier
leur fonctionnement et leur intégrité
Roulettes
Vérifier le fonctionnement et l'intégrité
Détection du chariot de chargement
Vérifier l'encodage si disponible
Contrôle visuel intérieur/extérieur du laveur-désinfecteur Contrôle de l'intérieur pour s'assurer de la propreté et
déceler tout dépôt (calcaire, silicate, rouille)
Étanchéité de la porte
Contrôle de l'état de l'étanchéité de la porte, de la
propreté et recherche de fuites éventuelles
Contrôles quotidiens requis dans la notice d'utilisation
Selon les instructions du fabricant
Qualité de l'eau déminéralisée (mesure de la
conductibilité)
Mesure quotidienne de la conductibilité, une valeur de
15 µS/cm ne doit pas être dépassée
Signature du collaborateur
Signature du/des collaborateur(s) responsables
Pour garantir un déroulement fluide, un contrôle visuel des niveaux des réservoirs est nécessaire (réservoir
intégré, bidon, dispositif de dosage nécessitent des procédures différentes).
45 | 67
Créer un formulaire de contrôle de routine
Ouvrir « Extras/Paramètres » (dans l'arborescence de l'appareil concerné, ensuite
« Fonction (bouton) : Contrôle de routine, la fenêtre de dialogue pour l'ajout d'un
nouveau champ s'ouvre.
Champs obligatoires :
Les champs de formulaires (listes) du contrôle de routine qui doivent être remplis par le
personnel hygiéniste. Le personnel hygiéniste doit toujours donner une évaluation de résultat,
c.-à-d. les critères d'évaluation servent de check-list qui permet de choisir la déclaration
adaptée. Pour qu'un choix adapté soit possible, les critères d'évaluation commencent toujours
par un critère général, par ex. « Veuillez sélectionner ». Ensuite les critères spécifiques suivent
par ex. « OK » ou « Pas OK ». Si la procédure n'est pas complète, les données manquantes
sont indiquées en rouge. Ce n'est que lorsque toutes les données ont été remplies que le
formulaire de contrôle de routine peut être fermé.
Champs de libération :
Le contenu des champs sera repris
dans la fenêtre de dialogue de libération des contrôles de routine et demandé dans la
validation des contrôles de routine.
La documentation relative à la conduite en cas de déroulement imprévu d'une procédure doit
être incluse dans le formulaire de routine pour les appareils de nettoyage et de désinfection.
Il est possible de mentionner les écarts dans les contrôles de routine quotidiens dans le champ
« Remarque ». Par ex. : Un filtre défectueux a été remplacé.
46 | 67
Exemple pour un stérilisateur
Selon les recommandations du RKI (Robert Koch-Institut), ces contrôles doivent comprendre :
contrôle visuel de la chambre, de l'étanchéité, de l'eau d'alimentation (qualité) et du réservoir
en eau d'alimentation (quantité d'eau).
La majorité des fabricants recommande d'exécuter un programme de test quotidien :
1. Programme test du vide
2. Programme fonctionnement à vide
3. Programme Bowie + Dick-Test (test de perméabilité à la vapeur)
Créer un formulaire de contrôle de routine
Ouvrir « Extras/Paramètres » (dans l'arborescence de l'appareil concerné, ensuite
« Fonction (bouton) : Contrôle de routine, la fenêtre de dialogue pour l'ajout d'un
nouveau champ s'ouvre.
Champs obligatoires :
Les champs de formulaires (listes) du contrôle de routine qui
doivent être remplis par le
personnel hygiéniste. Le personnel hygiéniste doit toujours donner une évaluation de résultat,
c.-à-d. les critères d'évaluation servent de check-list qui permet de choisir la déclaration
adaptée. Pour qu'un choix adapté soit possible, les critères d'évaluation commencent toujours
par un critère général, par ex.
« Veuillez sélectionner ». Ensuite les critères spécifiques
suivent par ex. « OK » ou « Pas OK ». Si la procédure n'est pas complète, les données
manquantes sont indiquées en rouge. Ce n'est que lorsque toutes les données ont été
remplies que le formulaire de contrôle de routine peut être fermé.
Champs de libération :
Le contenu des champs sera repris
dans la fenêtre de dialogue de libération des contrôles de routine et demandé dans la
validation des contrôles de routine.
La documentation relative à la conduite en cas de déroulement imprévu d'une procédure
doit être incluse dans le formulaire contrôle de routine pour les stérilisateurs.
47 | 67
Il est possible de mentionner les
écarts dans les contrôles de
routine quotidiens dans le champ
« Remarque ».
par ex. : Test du vide pas OK ->
le test a été recommencé.
Les données saisies seront
affichées dans la fenêtre
paramètres des appareils.
5.1.1
Fenêtre de contrôle de routine
Le formulaire de contrôle de routine est ouvert à partir de la fenêtre de contrôle de routine. Le
contrôle de routine est documenté en remplissant le formulaire.
Ouvrir à l'aide de :
Double clic sur l'appareil souhaité avec le clic gauche de la souris
ou un seul clic droit de la souris dans la fenêtre des appareils sur l'appareil
menu contextuel « Contrôle de routine »
souhaité via le
Stérilisateur
Le formulaire de contrôle de routine d'un Stérilisateur est ouvert via la fenêtre de contrôle
de routine après les tests de lots quotidiens validés (test du vide, test à vide et test
Bowie+Dick). Dans le tableau de données de procédure joint, les tests de lots sont archivés
avec les informations de base (no de lot, date, heure). Le formulaire de contrôle de routine est
rempli et validé dans une fenêtre de dialogue.
Exemple : Contrôle de routine d'un stérilisateur
48 | 67
Ouvrir le champ de dialogue formulaire de contrôle de routine
« Éditer/Contrôle de routine/Libération »
Une fenêtre séparée [Libération] s'ouvre.
contrôle routine _Libération
Après avoir traité les listes déroulantes des contrôles énumérés, le contrôle de routine peut
être validé.
Choix de la personne ayant validé par
demande du mot de passe. À la fin, une
signature numérique sera créée avec nom,
date et heure pour la personne qui valide le
contrôle.
Le formulaire complet rempli et les tableaux de
données de procédure joints sont enregistrés
en archive au format PDF.
49 | 67
Appareil de nettoyage et de désinfection
Dans le cas d'un appareil de nettoyage et de désinfection, le formulaire de
contrôle de routine est ouvert à partir de la fenêtre de contrôle de routine. Le formulaire de
contrôle de routine est rempli et validé dans une fenêtre de dialogue.
Exemple : Fenêtre de contrôle de routine Thermodésinfecteur
Ouvrir le champ de dialogue formulaire de contrôle de routine
« Éditer/Contrôle de routine/Libération »
Une fenêtre séparée [Libération] s'ouvre.
Après avoir traité les listes déroulantes des
contrôles énumérés, le contrôle de routine
peut être validé.
Choix de la personne ayant validé par
demande du mot de passe. À la fin, une
signature numérique sera créée avec nom,
date et heure pour la personne qui valide le
contrôle.
Le formulaire complet rempli est enregistré en
archive au format PDF.
50 | 67
5.2
Contrôle de routine en fonction du lot
Champs utilisateurs
Fenêtre de dialogue de libération type
Selon les prescriptions du RKI (Robert Koch Institut) et les recommandations de la DGSV
(Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V., Société allemande pour l'entretien des
produits stériles) et de l'AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung, groupe de travail sur le
retraitement des instruments), les points suivants doivent être vérifiés dans la fenêtre de
libération pour chaque cycle de l'appareil.
Ouvrir la fenêtre paramètres appareils via « Extras/Paramètres » (dans
l'arborescence de l'appareil concerné, ensuite « Fonction (bouton) : Contrôle de
routine, la fenêtre de dialogue pour l'ajout d'un nouveau champ s'ouvre.
Exemple : Données relatives à la charge
Activer les champs obligatoires et
les champs de libération
dans le champ produits stérilisés.
Champs obligatoires : Les champs
de formulaires (listes) du contrôle
de routine qui doivent être remplis
par le personnel hygiéniste.
Le personnel hygiéniste doit
toujours donner une évaluation de
résultat, c.-à-d. les critères
d'évaluation servent de check-list qui
permet de choisir la déclaration
adaptée. Pour qu'un choix adapté soit possible, les critères d'évaluation commencent toujours
par un critère général, par ex. « Veuillez sélectionner ». Ensuite les critères spécifiques suivent
par ex. « OK » ou « Pas OK ». Si la procédure n'est pas complète, les données manquantes
sont indiquées en rouge. Ce n'est que lorsque toutes les données ont été remplies que le
formulaire de contrôle de routine peut être fermé.
51 | 67
Champs de libération : Le contenu des champs sera repris dans la fenêtre de libération et
demandé lors de la libération des lots.
Exemple : Documentation de l'indicateur de traitement
Un indicateur de traitement (classe
1, DIN EN ISO 11140-1)
doit
être apposé sur le produit stérilisé
lors de chaque cycle , afin de
pouvoir différencier un article
stérilisé d'un article non stérilisé.
L'évaluation et la documentation de
l'indicateur sont réalisées dans une
fenêtre de dialogue dans SegoSoft.
Exemple : Documentation de l'indicateur de procédure
Selon les recommandations du RKI,
un indicateur de traitement
(marqueur chimique, classe 5, DIN
EIN ISO 11140-1) doit être utilisé
pour tous les produits A critiques et
pour chaque cycle. Après
l'évaluation et la documentation des
indicateurs dans la fenêtre de
dialogue, il est possible avec
SegoSoft de supprimer les bandes
d'indicateur étant donné que leur
contenu perd sa validité dans le
temps.
Exemple : Documentation du test Helix
Un indicateur de traitement (test
Helix) doit être utilisé pour les
produits B critiques pour chaque
cycle selon les recommandations du
RKI.
Après l'évaluation et la
documentation des indicateurs dans
la fenêtre de dialogue, il est possible
avec SegoSoft d'éliminer les bandes
d'indicateur étant donné que leur
contenu perd sa validité dans le
temps.
Exemple : Documentation relative à la conduite en cas de déroulement imprévu d'un cycle de
procédure
52 | 67
Il est possible de mentionner
les écarts dans le processus
de retraitement dans le champ
« Remarque ».
Par ex. : Test Helix pas OK ->
La procédure de retraitement a
été recommencée.
Activer uniquement le champ de libération dans le champ Remarque !
Les données saisies dans les champs d'utilisateurs seront interrogées dans la fenêtre de
libération dès que le programme de l'appareil est terminé et que la libération du produit a été
accordée.
Pour que les champs d'utilisateur apparaissent dans la fenêtre de libération, le champ de
libération doit être activé.
6
Libération
Avant libération des dispositifs médicaux, les données de procédure indiquées
doivent être contrôlées pour vérifier leur intégrité et le déroulement correct de la
procédure. Soyez attentifs aux éventuels messages d'erreurs et avertissements
provenant de votre appareil de retraitement.
53 | 67
Le retraitement des dispositifs médicaux se termine par la libération pour utilisation. Cette
dernière a lieu sur base de la conformité du retraitement avec les paramètres de procédures
transmis respectivement avec protocoles de validations correspondants et termine la
réalisation et la documentation des contrôles de routine quotidiens, le contrôle et la
documentation du déroulement intégral et correct du cycle de procédure (contrôle de routine
en fonction du lot et documentation du lot), le contrôle de l'emballage pour s'assurer de son
intégrité et de sa sécheresse ainsi que le contrôle du marquage.
En outre, il convient de contrôler que l'appareil de retraitement connecté ne présente aucun
message d'erreur et avertissement. En cas de message d'erreur et avertissement d'un
appareil, il convient de se reporter à la notice d'utilisation du fabricant de l'appareil.
SegoSoft est paramétré de façon standard pour qu'une fenêtre s'ouvre à chaque fin de
programme, la libération décrite pour utilisation du dispositif médical est réalisée précisément
dans cette fenêtre.
6.1
Fenêtre de dialogue de libération
Ouvrir à l'aide de :
s'ouvre par défaut automatiquement à chaque fin de programme.
Fenêtre de dialogue de libération
contenant toutes les données pertinentes
dans le cadre de la libération du dispositif
médical, les données de procédures, les
champs d'utilisateurs définis devant être
remplis et la libération avec évaluation de
la procédure ainsi que la libération du
produit.
La talle de la fenêtre de dialogue peut
être ajustée au cas par cas à l'aide du
clic gauche de la souris. Le paramètre
est sauvegardé.
Ce n'est que lorsque les champs d'utilisateurs et de libération ont été traités à l'aide des listes
déroulantes, que la mention « Libération du produit accordée » ou « Libération du
produit non accordée ». Après traitement total de la fenêtre de libération, une demande
de mot de passe de la personne donnant la libération apparaît lorsque l'on clique sur « OK ».
Le choix de la personne ayant validé est assuré par demande du mot de passe. À la fin, une
signature numérique sera créée avec nom, date et heure pour la personne qui valide le
contrôle.
54 | 67
Après avoir saisi le mot de passe et cliqué
sur « OK », l'enregistrement ainsi validé
est converti automatiquement au format
PDF (si les paramètres par défaut n'ont pas
été modifiés) et repris ainsi au format PDF
en archive.
Ouverture manuelle de la fenêtre d'activation :
Si la fenêtre de dialogue a été fermée par « Arrêter » ou si la libération automatique à la fin de
l'enregistrement a été désactivée, il est possible d'ouvrir manuellement la fenêtre de dialogue
de libération.
Ouvrir à l'aide de :
Si la fenêtre de dialogue a été fermée par « Arrêter » :
« Éditer/Enregistrement/Libération » en cas de fenêtre d'enregistrement ouverte
ou double clic sur « Nom de l'appareil/Cycle terminé » dans la fenêtre d'aperçu
55 | 67
7
Impression d'étiquettes
L'impression d'étiquettes à code-barres SegoSoft permet de distinguer les instruments
entreposés de façon stérile à l'aide d'un numéro de lot SegoSoft clair et rend possible le suivi
des lots des instruments retraités au cours de la procédure de retraitementcorrespondante. Le
calcul de la date d'expiration des lots retraités est réalisé automatiquementpar le logiciel.
7.1
Étiquettes code-barres
7.2
Fenêtre d'impression d'étiquettes
La fenêtre de dialogue d'impression
d'étiquettes s'ouvre automatiquement après
une libération de produit et de procédure dans
SegoSoft.
« Arrêter » interrompt l'impression d'étiquettes.
« Nombre » Sélectionnez le nombre
d'étiquettes souhaité.
« Imprimer » imprime le nombre souhaité
d'étiquettes.
7.3
Fenêtre paramètres
Vous ouvrez la fenêtre paramètres par Paramètres/Étiquettes »
56 | 67
La fenêtre paramètres s'ouvre à côté de la fenêtre principale.
7.4
Fonctions de la fenêtre paramètres
Le groupe de menus « Taille » : saisissez ici les données relatives à la hauteur et à
la largeur des étiquettes ainsi que leur Offset. L'Offset est la distance entre le bord
supérieur de l'étiquette et le début des caractères imprimés.
Groupe de menu « Police » : Sélectionnez la police du texte des étiquettes et du
code-barres
Groupe de menu « Disposition » : définissez ici la disposition des étiquettes
format « portrait » ou « paysage »
Groupe de menu « Imprimante » : Sélectionnez l'imprimante pour l'impression
d'étiquettes à code-barres.
Groupe de menu « Date de péremption » : Saisissez le nombre de jours de
conservation souhaité. Le logiciel calcule automatiquement la date de péremption
correcte pour chaque lot.
Lors du paramétrage de la date de péremption, veillez à respecter les indications
de durée de conservation maximale en fonction de l'emballage du produit
stérile !
Consulter à ce sujet le tableau « Durée de conservation » issu de DIN 58953-7
« Stérilisation - Approvisionnement en produits stériles - Partie 7:
Utilisation de papier pour stérilisation, de matériaux d'enveloppe en
non-tissé, matériaux textiles tissés, de sacs en papier, de sachets et
gaines scellables »
57 | 67
Pour les sachets en papier selon DIN EN 868-4 et les sachets et gaines
scellables selon DIN EN 868-5 ou les emballages similaires, une durée
de stockage maximale de 6 mois s'applique dans la mesure où
l'entreposage est protégé (au sec, sans poussière et à l'abri de la
lumière) conformément au point 4.3 de DIN 58953-8.
Case « Fermer automatiquement la fenêtre après impression » : Si la case est
cochée, la fenêtre de dialogue d'impression d'étiquettes à code-barres se ferme
automatiquement à la fin de l'impression.
« Appliquer » Sélectionner « Appliquer » pour appliquer directement les
modifications que vous venez de réaliser dans l'aperçu des étiquettes.
« OK » Sélectionner « Enregistrer » pour sauvegarder de façon durable les
paramètres souhaités.
« Arrêter » ferme la fenêtre paramètres.
7.5
Réimpression d'étiquettes
Il est maintenant possible de réimprimer des étiquettes code-barres pour les
procédures et les lots validés.
La réimpression d'étiquettes n'est autorisée que pour les utilisateurs
appartenant à un groupe disposant des droits de réimprimer les étiquettes !
Sélectionnez dans SegoSoft Archive PDF la procédure pour laquelle vous souhaitez
réimprimer des étiquettes à l'aide du clic droit de la souris.
Sélectionnez le point de menu « Impression d'étiquettes » pour réimprimer des
étiquettes à code-barres pour la procédure choisie.
58 | 67
8
Archive
Les données de mesure collectées sont enregistrées temporairement dès leur réception en
provenance de l'appareil collecté dans un format propre au système, protégé, non public,
protégé contre les modifications. Ces données brutes sont reprises sous
« Archive/Enregistrements » et restent disponibles après la fin de l'enregistrement, à des
fins d'analyse. Par un double clic gauche de la souris sur l'enregistrement souhaité, une
fenêtre séparée [Enregistrement] s'ouvre, c'est ce que l'on appelle la Fenêtre
d'enregistrement.
Après la libération par la fenêtre de libération, une conversion standardisée de données brutes
au format PDF est réalisée. Les fichiers PDF sont repris sous « Archive/Archive PDF » et
peuvent également être ouverts par un double clic gauche de la souris sur l'enregistrement
souhaité. Une fenêtre séparée [Archive PDF] s'ouvre avec le diagramme linéaire, le rapport,
le protocole, les valeurs de mesure listées et les informations relatives aux données de
procédure de l'enregistrement souhaité.
Grâce à Audit trail, les données enregistrées sous « Extras/Paramètres » sont incluses
dans le protocole.
9
9.1
Authentification
Identification de session
L'identifiant et le mot de passe sont demandés à chaque étape importante pour une
documentation complète, par exemple lors de la validation/signature de documents.
Le statut d'identification est indiqué en bas à droite de la barre de statut.
Pour protéger la session contre une intervention non autorisée, il est possible de définir une
durée à l'issue de laquelle une déconnexion automatique se produit, à condition de disposer
des droits d'utilisateurs correspondants par « Extras/Paramètres » dans l'arborescence
« Données de base/Paramètres ».
SegoSoft déconnecte automatiquement du système l'utilisateur identifié après un intervalle de
temps défini afin de protéger des interventions non autorisées.
SegoSoft vérifie le nombre de tentatives d'authentification erronées depuis la
dernière authentification réussie depuis le démarrage du programme. Si le
nombre maximal d'authentifications erronées est atteint, l'utilisateur ne peut plus
s'identifier pendant 2 exposant n (n = le nombre des tentatives d'authentification
59 | 67
erronées).
Le maximum d'authentifications erronées est 5.
Le message suivant apparaît en cas d'échec d'authentification : « Erreur
d'identification. Mot de passe incorrect ? »
L'intervalle de temps entre le nombre maximal d'authentifications erronées n'est
pas affichée, l'identification n'est pas possible pendant cette période.
9.2
Modification du mot de passe
Ouvrir à l'aide de :« Extras/Modification du mot de passe »
Après avoir saisi le mot de passe actuel, l'utilisateur sélectionné peut choisir un nouveau mot
de passe.
Les exigences relatives au mot de passe sont déterminées par
le groupe et imposées par l'administrateur.
Les règles suivantes s'appliquent pour l'administrateur :
Le mot de passe doit comporter au moins 6 caractères, il doit
contenir des minuscules, des majuscules et des nombres.
S'il n'est pas possible de modifier le mot de passe, un message
« Le mot de passe n'a pas été modifié » apparaîtra et avec les
raisons de l'échec de la modification (par ex. « Mot de passe
trop court », « Minuscule requise », « Majuscule requise »).
Choisissez un mot de passe adéquat et ne le divulguez pas.
10
Annexe
10.1
Vérification de la signature du document de libération
La vérification de la signature est réalisée conformément la procédure suivante à
l'aide d'Adobe Reader (Adobe Acrobat Reader à partir de la version 11.0.8).
Les modifications apportées après la signature du document de libération
peuvent rendre la signature invalide. C'est pourquoi il ne faut pas enregistrer le
document de libération PDF à l'aide de la commande « Enregistrer sous » après
ouverture.
60 | 67
10.1.1
Avant la première vérification de signature
Lecture d'un certificat fiable
Avant la première vérification, le certificat de l'utilisateur doit d'abord être défini
comme fiable. Les certificats de Comcotec Messtechnik GmbH sont inconnus pour
Adobe Reader au moment de la livraison. C'est pourquoi un contrôle de signature à
l'aide d'un Adobe Reader installé récemment aura pour résultat que la validité de
la signature et l'identité du signataire seront inconnues. Avant la vérification, le
certificat de l'utilisateur doit d'abord être défini comme fiable.
Le certificat racine est mis à disposition par Comcotec Messtechnik GmbH pour
être téléchargé sur le site de Comcotec Messtechnik GmbH.Ce certificat racine doit
être ajouté aux certificats fiables sous Adobe Reader.
Cette étape est assurée par la lecture du certificat fiable. Pour ce faire, les étapes
suivantes sont nécessaires* :
*Mise à jour mars 2014 avec Adobe Reader XI. En fonction de la version utilisée d'Adobe Reader, la
lecture du certificat fiable peut être effectuée différemment. Veuillez effectuer la lecture
conformément aux exigences de la version d'Adobe Reader utilisée.
1) Veuillez télécharger le certificat racine (Comcotec Root CA) depuis le page
https://www.segosoft.info sur votre PC et vérifier son intégrité à l'aide de la
somme de contrôle indiquée sur le site.
Vous pouvez également utiliser le certificat racine fourni avec SegoSoft.
2) Démarrez Adobe Reader et sélectionnez l'option Préréglage dans Éditer
61 | 67
3) Dans la fenêtre de gauche, sélectionnez l'option signatures et activez le
bouton Autres dans la section identités et certificats fiables
4) La fenêtre des « Réglages pour ID numériques et certificats fiables » s'ouvre
Dans le menu de Navigation, cliquez sur Certificats fiables et sélectionnez
le boutonImporter :
5) Dans la fenêtre « Sélectionner les contacts à importer », utilisez le bouton
Rechercher et ouvrez le certificat téléchargé. Dans la section Contacts,
l'entrée « Comcotec Root CA » apparaît et dans la section Certificats le
certificat correspondant s'affiche après avoir sélectionné le contact
« Comcotec Root CA (2013).
62 | 67
6) Sélectionnez le bouton Fiabilité et utilisez le certificat fiable de Comcotec
comme racine fiable pour les documents et données signés
7) Après avoir confirmé ce réglage avec le bouton OK, importez enfin le
certificat en activant le bouton Importer. Vous recevrez un message de
confirmation de l'import réussi.Dans la fenêtre de dialogue « Réglages pour
63 | 67
ID numérique et certificats fiables », le certificat racine Comcotec Root CA
est maintenant indiqué comme certificat fiable.
10.1.2
Vérification de la signature
La validité de la signature d'autres documents peut maintenant être contrôlée avec
Adobe Reader :
Il est nécessaire ici d'afficher les propriétés de la signature, colonne de
gauche, icône Signatures.
L'utilisateur peut constater que la signature est valide et non modifiée ou qu'elle a
été endommagée. Si une signature est valide, il sera affiché « Signature valide »
Pour vérifier que le certificat provient d'une source sûre, les propriétés du certificat
peuvent également être comparées au certificat fiable :
Informations relatives à la signature ->Détails du certificat → Onglet Détails :
64 | 67
Vous pouvez maintenant comparer les valeurs affichées (demandeur, exposant,
numéro de série, validité, somme de contrôle SHA256) avec les documents
imprimés relatifs au certificat :
65 | 67
11 Informations sur le fabricant
Comcotec Messtechnik GmbH
Gutenbergstr. 3
85716 Unterschelißheim
Allemagne
66 | 67
67 | 67
">