Dentsply Sirona Ankylos Implant System Implants Instruments ǀ FR ǀ 2019-09 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Ankylos®
Implants, instruments
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Remarques d’avertissement
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation du système
d’implants Ankylos®. Le système d’implants Ankylos® ne doit être utilisé que
conformément à son indication et selon les règles généralement en usage pour
les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant
la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les composants Ankylos®
sont destinés à être utilisés pour un usage médical/de chirurgie dentaire
conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute
concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer
jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés.
Pour un utilisateur non expérimenté en matière de procédures implantaires, les
indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en
œuvre selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir
à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. Les
utilisateurs doivent bien connaître la chirurgie dentaire et prothétique, être
capables d’établir un diagnostic, de planifier la phase préopératoire. Nous
déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation
du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Les complications suivantes peuvent se manifester dans de rares cas lors de
l’utilisation d’implants endo-osseux :
● Saignements post opératoires
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant
● Infections
● Déhiscences suturales
● Traumatismes iatrogènes
● Ostéo-intégration insuffisante/perte de l’implant
● Complications parodontales suite à une étendue insuffisante de l’attache
muco-gingivale
● Pilier d’insertion coincé ou bloqué suite à un couple de serrage excessif
● Bris de la vis de l’adaptateur suite à un couple de serrage excessif
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Des rapports de charge extrêmement défavorables (comme par exemple
dans le cas d’une surcharge prothétique ou d’une résorption osseuse
importante) peuvent conduire, dans de rares cas, à une cassure du corps
de l’implant.
Indications
Implants endo-osseux pour ancrage de dents unitaires, de bridges et de
prothèses complètes au maxillaire et à la mandibule pour réhabilitation de la
fonction. Les implants peuvent être posés en deux temps avec une option
possible de cicatrisation transgingivale ou également en un temps pour une
mise en charge immédiate. Cette dernière ne peut se faire qu’à la mandibule
(avec solidarisation d’au moins 4 implants dans la région inter-foraminale). Une
mise en charge immédiate n’est pas indiquée faute d’une solidarisation des
implants. Lors du choix des patients, il convient de s’assurer que le patient est
apte à recevoir des implants endo-osseux.
Concept implanto-prothétique
Remplacement dentaire unitaire, fixation de bridges et de prothèses complètes
Restauration implanto-prothétique
Procédure en deux temps, mise en charge immédiate au niveau de la
mandibule inférieure édentée de prothèses implanto-portées recourant à
4 implants Ankylos® d’au moins 11 mm et de préférence de 14 mm insérés
dans la région inter-foraminale
Moment de l’implantation
Implantation immédiate, implantation immédiate légèrement différée,
implantation différée
Cicatrisation implantaire
Enfouie, transgingivale avec la vis de cicatrisation/le forme sulcus
Forets, alésoirs, tarauds, fraises
Préparation du lit implantaire ainsi que l’insertion des implants
Molette manuelle, clé à cliquet, inserts pour clé à cliquet
Préparation du lit implantaire en combinaison avec les alésoirs et les tarauds
ainsi que l’insertion des implants
Clé à fourche
Auxiliaire pour guider le tenon de l’insert pour clé à cliquet ainsi que pour utiliser
le tournevis intégré de l’instrument de pose
Guides d’orientation (titane)
Accessoires pour l’orientation du forage implantaire lors du forage pilote et du
forage du puits implantaire
Pincette (titane)
Saisie d’objets, par ex. Dans la cassette opératoire
Bloc de montage, instrument d’insertion pour espaces édentés restreints
Insertion d’implants dans des espaces unitaires inférieurs à 5 mm
Poignée pour instruments, extra-longue
Préparation du lit implantaire en combinaison avec les alésoirs et les tarauds
Poignée pour l’insertion des implants, extra-longue
Insertion des implants
Contre-indications
Lors du choix des patients, il convient de respecter les contre-indications
générales pour toute intervention dentaire/chirurgicale. En font partie entre
autres :
● Allergie ou hypersensibilité à l’acier inoxydable
● Les troubles de la coagulation tels que traitements anticoagulants, les
troubles de la crase sanguine d’origine congénitale ou acquis
● Les défauts de cicatrisation ou de réparation osseuse comme par ex. ceux
causés par le diabète gras, l’abus de tabac et d’alcool, les troubles du
métabolisme affectant la cicatrisation et la régénération osseuse
● Thérapies immunodépressives telles que chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations buccales telles que parodontite, gingivite
● Parafonctions non traitées telle que bruxisme
● Hygiène bucco-dentaire déficiente
● Manque de coopération pour une réhabilitation dentaire complète
● Troubles de l’occlusion et/ou de l’articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant, recouvrement insuffisant des tissus mous
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Les vitesses de rotation maximales doivent être respectées.
● Pendant la préparation avec des forets, respecter le régime recommandé, et
éviter surtout de réduire la vitesse de forage.
● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou
une perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être
remplacés.
● La fonction de refroidissement doit être assurée.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui
s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants !
Effets secondaires
Des effets secondaires peuvent se manifester lors d’interventions chirurgicales
dentaires. On peut notamment citer :
● Gonflements locaux temporaires, œdèmes, hématomes
● Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2001-FR Rev. 015 B 2019-09
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Mode d’emploi
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vous trouverez des indications plus détaillées dans le Manuel Chirurgie
Ankylos®.
Planification préopératoire
Lors de la planification préopératoire il faut vérifier si la hauteur et la largeur de
l’os du maxillaire sont suffisantes pour l’insertion d’implants. L’épaisseur de la
lamelle doit être d’au moins 1,5 mm. Avant la préparation du puits implantaire, il
faut déterminer la position et le trajet des structures anatomiques vitales au
moyen d’une planification radiologique préopératoire.
Préparation du lit implantaire
Forage (mécanique)
ATTENTION : Au cours du forage il faut vérifier la profondeur atteinte en se
servant des repères de profondeur gravés sur les instruments. La profondeur
de forage correspond à la longueur de l’implant indiquée par le repère plus la
longueur de la pointe du foret. Pour les implants A, cette pointe équivaut à
+0,4 mm ; pour les implants B à +0,5 mm ; pour les implants C à +0,6 mm ;
pour les implants D à +0,8 mm. Pour pointer le site implantaire, une fraise ronde
peut être utilisée avant le forage pilote. La direction du forage peut être
contrôlée en utilisant le guide de direction.
Diamètres
des
implants
Ø 3,5 mm
Ø 4,5 mm
Ø 5,5 mm
Ø 7,0 mm
1
Ordre de forage
Fraise ronde → Forage pilote1 → Foret cylindrique A
Fraise ronde → Forage pilote1 → Forets cylindriques
A+B
Fraise ronde → Forage pilote1 → Forets cylindriques
A+B+C
Fraise ronde →Forage pilote1 → Forets cylindriques
A+B+C+D
2. Placer l’instrument d’insertion de la longueur adéquate avec la molette sur
le carré de l’adaptateur.
3. Prélever l’implant de l’ampoule interne et déposer le support avec une
sonde.
4. Introduire l’implant dans la cavité et le visser dans l’os.
5. Visser l’implant lentement pour éviter une nécrose par échauffement. Si le
vissage devient difficile avant d’atteindre la position finale, il faut dévisser
l’implant puis rincer une nouvelle fois la cavité et éventuellement reprendre
le taraudage.
6. Pour le positionnement final de l’implant, enlever la molette et mettre en
place la clé à cliquet réversible sur l’instrument d’insertion. Conduire la tige
de l’insert pour clé à cliquet en utilisant la clé plate. Une force plus élevée
est nécessaire lorsque la profondeur finale est atteinte (pas en présence
d’une perforation du sinus). Ne pas continuer à tourner l’implant car le filet
préparé serait alors détruit.
7. Après avoir atteint la position finale avec la clé à fourche, visser vers la
gauche le tournevis intégré de l’instrument de pose afin de desserrer la vis
de fixation de l’adaptateur. Retirer ensuite de la bouche l’instrument de pose
avec l’adaptateur et la clé à cliquet.
8. Ôter l’adaptateur et la vis de fixation de l’instrument de pose.
Option pour espaces édentés extrêmement réduits
Réaliser les opérations 1 à 3 comme décrit ci-dessus. Immobiliser l’implant sur
le bloc de montage puis déposer l’instrument d’insertion. Monter l’instrument
d’insertion pour espaces édentés réduits de la longueur adéquate. Poursuivre la
procédure comme décrit plus haut.
Poignée pour l’insertion des implants, extra-longue
Dans les zones d’accès difficile, notamment au maxillaire, la poignée extralongue pour l’insertion des implants peut être utilisée en lieu et place de la clé à
cliquet et de son insert. L’activation est alors effectuée hors de la bouche. Les
implants s’insèrent comme précédemment indiqué.
Vitesses de
rotation maximale
pour les forets
800 t/min
800 t/min
Cicatrisation enfouie de l’implant
Refermer la crête par une suture hermétique à la salive en ne produisant pas
de tension. Éviter toute charge lors de la phase de cicatrisation. Les implants
cicatrisent en 3 à 4 mois. En cas de recours à des procédés d’augmentation du
volume, la durée de cicatrisation doit être prolongée de manière adéquate.
800 t/min
Cicatrisation transgingivale
Mettre en place par vissage une vis de cicatrisation/un forme sulcus standard
immédiatement après l’insertion de l’implant. Les lèvres de la plaie sont à
adapter contre la vis de cicatrisation/le forme sulcus puis fixées par une suture
en capiton. Éviter une sollicitation excessive de l’implant pendant la phase de
cicatrisation.
800 t/min
Foret hélicoïdal ou fraise de Lindemann
REMARQUE : En présence d’un volume osseux vertical suffisant, l’implant peut être inséré
à 1 mm sous la crête. Il faut en tenir compte lors de la planification pré implantaire et du
repérage des bagues gravées sur le foret.
Alésage : Après le forage la cavité implantaire est agrandie par un alésage
conique. Placer un alésoir correspondant à l’implant dans l’insert pour clé à
cliquet puis dans la clé à cliquet. Préparer la cavité en tournant à droite sans
exercer de pression. L’alésoir progresse tout seul dans la cavité. Soutenir
éventuellement la progression au niveau du dernier quart à l’aide d’une légère
pression. Du fait que l’extrémité n’est pas tranchante, il n’y aura pas
d’approfondissement de la cavité implantaire. L’alésoir sert en même temps
d’implant de mesure. Après l’alésage, le bord supérieur de l’alésoir doit se
situer légèrement en dessous du niveau osseux. Si ce n’est pas le cas,
approfondir la cavité implantaire à l’aide du dernier foret cylindrique utilisé. Pour
sortir l’alésoir de la cavité implantaire il faut d’abord lui faire effectuer un tour de
rotation vers la gauche.
Option condensation de l’os
Avec de l’os des classes 3 et 4, l’alésoir peut être utilisé pour condenser l’os
(amélioration de la stabilité primaire) en lui faisant effectuer une rotation à
gauche accompagnée d’une légère pression.
Taraudage : Placer un taraud correspondant à l’implant dans l’insert pour clé à
cliquet puis dans la clé à cliquet. Préparer le filet en tournant à droite. Contrôler
la profondeur à l’aide des repères de profondeur que porte le taraud. Le taraud
se bloque en atteignant le fond. (Sauf en présence d’une perforation du
sinus.) Dans ce cas, ne pas continuer à tourner car le filet serait détruit.
Dévisser le taraud en tournant à gauche. Rincer la cavité avec une solution
saline physiologique.
Traitement postopératoire
L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Au cours de 7 à 10 jours qui suivent l’intervention, l’hygiène buccale
peut être complétée au moyen de rinçages avec une solution adaptée. Éviter
toute sollicitation mécanique au niveau du site implantaire durant la phase
postopératoire. Une prothèse provisoire rebasée avec un produit souple peut
être portée pour des raisons d’ordre esthétique.
Livraison – stockage – élimination
Les implants Ankylos® sont fabriqués en titane pur, grade 2 conformément aux
conditions définies par la loi sur les dispositifs médicaux. Ils sont disponibles en
plusieurs diamètres et longueurs. Afin d’éviter toute erreur de diamètre, ceux-ci
sont codés par couleur sur les boîtes (3,5 mm = A = rouge, 4,5 mm = B = jaune,
5,5 mm = C = bleu, 7,0 mm = D = vert). Type et taille, voir l’étiquette.
REMARQUE : Les zones plus claires au niveau incisal sont dues à des raisons
techniques. Elles n’ont aucun impact sur la qualité du produit.
Emballage externe, en verre
Tube interne en verre, implant
Instruments
NONSTERILE
[STERILE I R]
NONSTERILE
Poignée pour instruments, extra-longue
Dans les zones d'’accès difficile, notamment au maxillaire, la poignée pour
instruments extra-longue peut être utilisée en lieu et place de la clé à cliquet et
de son insert. Le foret ébaucheur et le taraud sont alors activés hors de la
bouche. Ces forets s’utilisent comme précédemment indiqué.
Les implants Ankylos® sont stériles [STERILE I R] et destinés à un usage
unique. Les implants Ankylos® ne doivent pas être stérilisés une nouvelle
fois ! Seul le contenu de flacon est stérile. En cas de détérioration de
l’emballage blister, en l’absence d’opercule ou d’opercule endommagé au
niveau du verre extérieur ou en cas de dépassement de la date de péremption,
les implants Ankylos® ne doivent plus être utilisés. Conserver les implants
Ankylos® à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage
selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux
rayons du soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Insertion de l’implant
Nettoyage et stérilisation
1. Dévisser le bouchon de l’enveloppe externe en verre et placer l’enveloppe
interne dans la zone stérile.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
REMARQUE : Avec de l’os de classe 4, il est éventuellement possible de ne
pas tarauder afin d’augmenter la stabilité primaire. La conformation du filet de
l’implant permet un vissage auto-taraudant.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
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Etat de l’information :
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Mode d’emploi
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
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pays.
Etat de l’information :
IFU 2001-FR Rev. 015 B 2019-09
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