Dentsply Sirona Xive Implant System Xive S plus Implants D3.0 ǀ CA ǀ FR ǀ 2018-07 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Xive®
Xive® S plus implants D 3,0
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
Indications
Les implants Xive® D 3,0 sont adaptés pour la restauration de dent isolée dans
les régions 7 + 10 et 23 - 26 et pour la restauration de dent isolée attelée dans
la région 23 - 26.
TempBase
Porte-implant pour la mise en place d’implants; en combinaison avec
TempBase Cap comme base pour le traitement provisoire et l’enregistrement
indexé
Contre-indications
Lors du choix du patient, on devra tenir compte des contre-indications
générales valables lors d’une intervention dentaire/chirurgicale telles que :
● Diminution du processus de coagulation du sang, comme par ex. lors de
l’usage d’anticoagulant, lors de pathologie de la coagulation innée ou
acquise
● Pathologie du processus de cicatrisation ou du métabolisme osseux, par ex.
diabète non compensé, pathologies du métabolisme préjudiciable à la
cicatrisation et à la régénération osseuse, abus de tabac et d’alcool
● Thérapie immunodépressive, par ex. chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations dans la sphère buccale, par ex. parodontite,
gingivite
● Parafonctions non traitées, par ex. bruxisme
● Hygiène buccale déficiente
● Manque de motivation pour une réhabilitation orale globale
● Occlusion et/ou articulation déficientes, ainsi qu’une distance intra-occlusale
trop faible
● Volume osseux insuffisant
● Couverture insuffisante des tissus mous
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi du système implantaire
Xive®! Le système implantaire Xive® ne doit être utilisé que conformément aux
indications, selon les règles générales de comportement médical/chirurgical,
ainsi que dans le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et
de protection contre les accidents du travail.
En cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode
d’application, l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points
soient élucidés sans le moindre doute. Les descriptions suivantes sont
insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté dans les techniques
d’implantologie, pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art.
C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de
la manipulation, d’un utilisateur expérimenté.
Le système implantaire Xive® ne doit être utilisé que par des chirurgiensdentistes et des médecins connaissant la chirurgie dentaire, y compris le
diagnostic et la planification préopératoire. Nous déclinons toute responsabilité
pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au
domaine d’applications indiqué.
ATTENTION : La donnée
D 3,0 correspond au
diamètre prothétique de la
zone de connexion de
l’implant. Le diamètre le plus
grand d’un flanc fileté à
autre s’élève à 3,25 mm!
Des complications générales résultant des interventions dentaires/chirurgicales
peuvent se produire. En font partie entre autres :
● Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
● Lésion nerveuse
● Dislocation d’implant dans le sinus maxillaire
● Perforation du sinus maxillaire, perforation de la base osseuse
mandibulaire, de la protection linguale et du canal alvéolaire inférieur
● Fracture de l’os maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Œdèmes
● Desserrement après intégration / Perte d'implant due à intégration osseuse
insuffisante
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Des rapports de charge extrêmement défavorables (comme par exemple
dans le cas d’une surcharge prothétique ou d’une résorption osseuse
importante) peuvent conduire, dans de rares cas, à une cassure du corps
de l’implant.
Périimplantite
Infections
Saignements post opératoires
Traumatismes iatrogènes
Complications esthétiques ou fonctionnelles
Déhiscences suturales
ATTENTION : Les caractéristiques de sécurité et de compatibilité du système
dans l’environnement de résonance magnétique (RM) n’ont pas été évaluées.
Les caractéristiques de chauffage ou de migration du système dans
l’environnement RM n’ont pas été testées.
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Observer la vitesse de rotation maximale.
● Pendant la préparation avec des forets, respecter la vitesse de rotation
recommandée, et éviter surtout de réduire la vitesse de forage.
● Après environ vingt utilisations, ou si l’on constate un endommagement ou une
perte précoce de tranchant, les instruments tranchants doivent être remplacés.
● Vérifier la fonction de refroidissement.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette consigne risque d’entraîner des infections et des
complications du fait de la perte d’adaptation et de précision des
composants. Cela peut même conduire jusqu’à la fracture et la perte des
implants!
Effets secondaires
Des interventions dentaires/chirurgicales peuvent donner lieu à des effets
secondaires généraux, parmi lesquels :
● Dysesthésie ou paresthésie causée par une lésion nerveuse
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple de serrage
excessif
● Résorption osseuse excessive, nécessitant une intervention
● Hyperplasie de la muqueuse buccale
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
● Œdèmes
● Hématomes
● Gonflements locaux temporaires
● Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
● Douleur
Application
Planification prothétique préopératoire
Au cours de la planification préopératoire, on doit examiner avec soin, si la
hauteur et la largeur osseuses de la mâchoire sont suffisantes pour la mise en
place d’implants. La largeur de la paroi vestibulaire et buccale doit avoir 1,5 mm
minimum d’épaisseur. Avant la préparation des cavités implantaires,
l’emplacement et le tracé des structures anatomiques importantes doivent être
déterminés lors de la planification radiologique préopératoire. Les zones où une
augmentation a été pratiquée doivent être parfaitement régénérées et
mécaniquement stables. La planification chirurgicale est facilitée grâce à
l’utilisation des éléments de sélection Select Friadent®.
Préparation du site implantaire
La condition préalable pour la pose de l’implant est la présence d’un volume
osseux adéquat.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2602-fr-CA Rev. 029 A 2018-07
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Mode d’emploi
Il existe deux variantes d’instruments :
● Variante 1 avec mandrin ISO 1797-1
● Variante 2 avec mandrin ISO 1797-1 et système de serrage hexagonal
(HXSS).
Les instruments avec HXSS assurent une meilleure transmission des forces
lorsqu’ils sont utilisés avec les contre-angles correspondants.
OBSERVATION : Lors du vissage direct des implants à vis D 3,0 (sans
TempBase), il faut utiliser l’instrument de pose pour implants D 3,0.
ATTENTION :
La profondeur atteinte doit être contrôlée : il existe deux types de marquage de
profondeur sur le foret.
●
●
Le type 1 présente exclusivement des marquages au laser sous la forme de
bagues.
Le type 2 associe des rainures et des marquages au laser sous la forme de
bandes.
Les bagues ou les rainures indiquent la longueur de l’implant. Les bandes
servent à mieux s’orienter. Utiliser en complément la jauge de profondeur
correspondante.
Les butées Xive® garantissent pour tous les forets, qu’ils atteignent avec sécurité
la profondeur de forage. Monter la butée choisie, avec le marquage couleur vers
le haut, sur la pointe du foret. Il est possible de retirer la butée sans instrument
supplémentaire.
Diamètre
des
implants
D 3,0 mm
Séquences de forage (Foret sans dénomination=
foret hélicoïdal antérieur ou postérieur)
Pour effectuer une ostéotomie ou évaser la corticale, il
est possible d’utiliser la fraise boule Friadent®.
D 2,0 → D 3,0 → foret hélicoïdal crestal D 3,0
Vitesse
recommandée
du foret
800 tr/min
ATTENTION : De manière générale, il faut utiliser le foret hélicoïdal
crestal, sauf en cas d’absence de corticale (se reporter au schéma
suivant).
La préparation crestale de la cavité est réalisée à l’aide d’un foret hélicoïdal
crestal avec une vitesse recommandée de 800 tr/min.
La profondeur dépend de la qualité osseuse :
● 6 mm pour la préparation d’un os de type D I.
● 2 mm pour la préparation d’un os de type D IV.
Dans le cas d’un site implantaire étroit, un prolongateur pour foret peut être
utilisé. Il doit être impérativement utilisé avec un tube d’irrigation interne long.
Il faut assurer une irrigation interne et externe suffisante des forets.
Dans le cas d’un os cortical très dense (D I), l’instrument de taraudage Xive®
doit être utilisé, après la préparation crestale du lit implantaire, avec une
vitesse de 15 tr/min.
Lorsque la section filetée de l’instrument de taraudage est complètement
immergée, la profondeur de préparation est de 6 mm. Pour une utilisation de
l’instrument de taraudage sans raccord de contre-angle intégré, il faut se servir
de l’instrument de pose pour implants vissés D 3,4 et TempBase (avec joint
torique pour une meilleure friction dans la TempBase. Lorsque le joint perd de
son efficacité, le remplacer).
Mise en place de l’implant vissé
Utiliser les instruments de pose Friadent® sans mandrin ISO avec la clé à
cliquet Friadent®. Utiliser les instruments de pose Friadent® avec mandrin ISO
sans HXSS avec le contre angle. Utiliser les instruments de pose Xive® avec
mandrin ISO pour le vissage des implants Xive® avec l’embout de clé à cliquet
correspondant et la clé à cliquet Xive® ou le contre angle.
Si nécessaire pour rallonger les instruments, utiliser le prolongateur Xive® sans
irrigation interne. Ne pas utiliser comme prolongateur de foret! Orienter le
méplat du mandrin de l’instrument sur le point gravé du prolongateur/de
l’embout de clé à cliquet puis encliqueter.
1. Ouvrir le carton d’emballage et ôter le blister externe non stérile.
2. Ouvrir le blister externe et transmettre le blister interne stérile au chirurgiendentiste ou le laisser glisser sur le plateau chirurgical.
3. Maintenir le blister interne si possible verticalement à l’ouverture afin d’éviter
de faire tomber la vis de fermeture.
4. Dégager le porte-implant (Shuttle) du blister interne.
5. Insérer l’instrument de pose pour contre-angle ou clé à cliquet dans
l’hexagone interne de TempBase puis vérifier le bon ancrage de
l’instrument. Si nécessaire, presser légèrement les deux ailettes opposées
du Shuttle pour éviter toute rotation de l’implant.
6. Plier légèrement le Shuttle et dégager l’implant (éviter tout contact avec la
section osseuse du filetage).
7. Insérer l’implant dans la cavité.
8. Visser l’implant avec une vitesse de 15 tr / min jusqu’à 0,4 mm au-dessus
du niveau de l’os. (La transition entre l’implant et le TempBase est
clairement déterminée par le code couleur Friadent®).
ATTENTION : Si le couple, lors du vissage, atteint plus de 50 Ncm,
TempBase doit alors être retiré et l’implant directement vissé avec
l’instrument de pose pour implants à vis D 3,0. Après la mise en place de
l’implant, TempBase peut être à nouveau vissé dans l’implant pour un
enregistrement ou pour la fabrication d’une prothèse provisoire.
Après la mise en place de l’implant vissé, se présentent les
possibilités suivantes :
Cicatrisation enfouie de l’implant
Le TempBase est retiré en dévissant la vis de fixation à l’aide du tournevis
hexagonal 0,9 mm. Ensuite l’implant est obturé avec la vis d’obturation et la
gencive suturée.
Enregistrement indexé
A l’aide du TempBase, la position de l’hexagone de l’implant est transférée sur
le maître-modèle. A cet effet, placer le TempBase Cap sur le TempBase et
appuyer jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Puis, fixer sa partie supérieure à la
gouttière préfabriquée, qui est évidée dans la zone implantaire, à l’aide d’une
résine photopolymérisable. Enlever ensuite la gouttière comprenant le
TempBase Cap et retirer le TempBase de l’implant. Obturer l’implant avec une
vis d’obturation et suturer la gencive. Le traitement avec un provisoire est
réalisé après la phase de cicatrisation. La fabrication du modèle est effectuée
au laboratoire à l’aide du TempBase et de l’analogue d’implant.
Réalisation d’un traitement provisoire avec TempBase
Après la mise en place des implants, le TempBase reste dans l’implant. La vis
de fixation est resserrée avec le tournevis hexagonal sans contrôle du couple.
TempBase Cap est individuellement raccourci et un provisoire est fabriqué avec
le modèle. Si les remplacements unitaires doivent être solidarisés, il faudra
alors effectuer une consolidation à l’aide d’un matériau fibreux, qui devra être
fixé dans la rainure du TempBase Cap.
Mise à nu de l’implant après la période de cicatrisation
Les implants enfouis cicatrisent pendant 3 à 4 mois. Après ce temps de
cicatrisation, les implants sont mis à nu et les vis d’obturation retirées. Lors de
l’utilisation de techniques d’augmentation, le temps de cicatrisation doit être
allongé de manière adéquate. L’intérieur de l’implant est ensuite nettoyé et une
vis de cicatrisation, adaptée à l’épaisseur de la muqueuse, est placée. Il faut
veiller à ce que l’assise de la vis de cicatrisation soit parfaite. La gencive est
enfin suturée hermétiquement autour de la vis de cicatrisation. Le traitement
prothétique ne doit avoir lieu qu’après une cicatrisation complète des tissus
mous péri-implantaires.
Traitement postopératoire
L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Celle-ci peut être complétée, pendant les premiers 7 à 10 jours
postopératoires, par des bains de bouche avec une solution appropriée. Les
charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération. Une
prothèse provisoire rebasée avec une résine souple peut être portée pour des
raisons esthétiques.
Conditionnement de livraison - Stockage - Stérilisation
Les implants Xive® S plus sont fabriqués en titane pur, grade 2 conformément
aux conditions définies par la loi sur les dispositifs médicaux. Ils sont
disponibles en plusieurs diamètres et longueurs. Afin d’éviter toute erreur de
diamètre, ceux-ci sont codés par couleur sur les boîtes (D3,0 mm = de couleur
bronze). Type et taille, voir l’étiquette.
Les implants Xive® S plus sont stérilisés aux rayons gamma et destinés à un
usage unique. Les implants Xive® S plus ne doivent pas être restérilisés!
En cas de détérioration de l’emballage blister, en l’absence d’opercule ou
d’opercule endommagé au niveau du blister externe ou en cas de dépassement
de la date de péremption, les implants Xive® S plus ne doivent plus être utilisés.
Conserver les implants Xive® S plus à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Le plateau de l’instrument de taraudage doit être stérilisé et rangé séparément.
Les produits qui ne sont pas résistants à la chaleur, comme le TempBase Cap,
ne doivent pas être stérilisés. Ils doivent être désinfectés dans un désinfectant à
froid (par exemple CIDEX OPA de Johnson & Johnson ou ID 213 de DÜRR
DENTAL AG) d’après les données fournies par le fabricant.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2602-fr-CA Rev. 029 A 2018-07
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Mode d’emploi
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
● Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage Neodisher MediClean (0,5%) / Produit de
neutralisation Neodisher Z (0,1%), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132°C
135°C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121°C
30 min.
Périodes
de séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et enregistrement de marque
Tous droits réservés. Toute reproduction, sous-traitement par un système
électronique, copie ou diffusion de ce mode d’emploi ou même d’une partie de
ce guide est interdite sans une autorisation expresse écrite du fabricant.
Xive® et Friadent® sont des marques déposées par Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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