Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Vis d'obturation (Cover Screw)
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
La vis d'obturation Cover Screw est un composant monobloc utilisé lors de
l'intégration implantaire pour obturer l'interface de l'implant enfoui entre la
première et la seconde étape de chirurgie. Elle a une connexion conique avec
l'implant qui assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical
Seal Design.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes de vis d'obturation Cover Screw.
Matériaux
Titane
Indications d'utilisation
Les vis d'obturation Cover Screw de l'Astra Tech Implant System sont conçues
pour être utilisées avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour
les restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les vis d'obturation Cover Screw sont conçues pour couvrir la partie interne
d'un implant enfoui.
Elles peuvent être utilisées dans toutes les positions en bouche, à la mandibule
ou au maxillaire.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à mettre
en œuvre de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des vis d'obturation Cover Screw n'ont pas été
évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité des vis d'obturation Cover Screw en environnement RM est
inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
●
Retirer le capuchon et déchirer la languette qui protège le composant
stérile.
● Déposer l'emballage plastique stérile sur une surface chirurgicale stérile.
● Insérer la vis d'obturation Cover Screw directement depuis le blister, en
utilisant le tournevis hexagonal Hex Screwdriver.
● Poser la vis d'obturation Cover Screw en appuyant légèrement avec le
doigt.
● Repositionner avec précaution les lambeaux mucopériostés et suturer pour
obtenir un joint étanche au-dessus de l'implant.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de retirer le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
de procédures appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique.
Conditionnement et stockage
L'emballage comprend un étui plastique muni d'un capuchon de protection et
d'une languette faisant office de barrière stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après
leur date de péremption.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5693-FR Rev. 002 B 2018-04
1 (2)
Mode d’emploi
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Le couple de serrage recommandé pour la mise en place est un serrage
manuel de 5 à 10 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5693-FR Rev. 002 B 2018-04
2 (2)
">
