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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Pilier TitaniumBase EV L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Précautions Alliage de titane grade 5 Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l'implant. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Indications d'utilisation Sécurité et examen par IRM Description du système Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et prothétiques. Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement utilisés avec les pièces et les instruments d'origine. La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de conceptions géométriques. Description du produit Le pilier TitaniumBase EV est un pilier transmuqueux en deux parties qui peut servir de base pour les restaurations définitives en céramique. Le pilier TitaniumBase EV est utilisé comme pilier de base en titane non ajustable conçu pour une partie supérieure en céramique personnalisée scellée. Le pilier TitaniumBase EV a une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design. Le pilier TitaniumBase EV est disponible en version indexée. Les vis de pilier pour les piliers TitaniumBase EV présentent un code couleur correspondant aux tailles d'implants. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le dernier catalogue des produits Astra Tech Implant System EV pour obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les différents piliers TitaniumBase EV. Matériau Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire. Contre-indications Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. Application clinique Le pilier TitaniumBase EV est conçu pour les restauration provisoires et définitive scellées dans toutes les positions en bouche avec une mise en charge précoce ou différée. Le pilier sert de base pour une partie supérieure en céramique scellée qui sert de base personnalisée pour la restauration définitive. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. La sécurité et la compatibilité du pilier TitaniumBase EV n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact en environnement RM. La sécurité du pilier TitaniumBase EV en environnement RM est inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des risques. Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse Instructions étape par étape ● ● ● ● ● ● ● ● ● Essayer le pilier approprié sur le modèle. Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire pour l'utilisation non clinique sur le modèle de travail. Définir la position de l'implant/réplique d'implant à l'aide de l'Atlantis Lab FLO. Choisir le pilier TitaniumBase approprié dans le logiciel de conception. Concevoir la géométrie externe de la partie supérieure et envoyer les fichiers en fabrication. La technique du double scan peut également être utilisée. Sabler la partie supérieure du pilier pour améliorer la rétention. Sceller ou coller la partie en céramique sur le pilier TitaniumBase EV. Nettoyer et stériliser les composants selon le matériau spécifique utilisé (pour le titane, voir la section Nettoyage et stérilisation). Réaliser une suprastructure de choix sur la partie en céramique. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5933-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (2) Mode d’emploi ● Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement tout le long de la surface de positionnement. ● Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations cliniques. ● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant. Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels appropriés. Le couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive est de 25 Ncm. Nettoyage et stérilisation Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles. Avant la mise en place, les piliers et les vis de pilier non stériles doivent être nettoyés et stérilisés. Procédure manuelle Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg), ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les canaux/lumières intérieurs avec une solution de nettoyage en utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les canaux/lumières ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris résiduel(le). Placer les produits dans un bain à ultra-sons avec une solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes. Rincer à l'eau froide jusqu'à élimination de toute trace de solution de nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les canaux/lumières internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non pelucheux à usage unique. Procédure automatisée Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon les recommandations du fournisseur. Exemple de programme de lavage du Vario TD : ● Prélavage à 20 °C ● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C ● Neutralisation ● Rinçage intermédiaire ● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes ● Séchage Emballage avant la stérilisation Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et produits applicables dans un sac de stérilisation. Stérilisation Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (134 °C pendant 3 minutes). Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation spécifiée par le fabricant du sac stérile. Conditionnement et stockage Ce produit est à usage unique. Le pilier TitaniumBase EV est livré avec une vis de pilier. Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette de l'emballage dans le dossier du patient. Marques commerciales Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5933-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (2)