Dentsply Sirona MultiBase Abutments EV ǀ FR ǀ 2022-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
DS Implants
Piliers MultiBase EV
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Coiffe de cicatrisation MultiBase (MultiBase Heal Cap)
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Les coiffes de cicatrisation MultiBase sont prévues pour protéger les piliers et
empêcher la croissance excessive des tissus.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les produits DS Implants.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la
connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
Description du produit
Piliers MultiBase EV (droits et angulés)
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Le pilier MultiBase EV est un pilier transgingival indiqué pour les
restaurations vissées multiples.
Les piliers ont un support prémonté pour l’insertion initiale.
Les piliers ont une connexion conique avec l’implant, ce qui permet une
fixation solide et stable entre les composants.
Tous les piliers, droits et angulés, ont la même plateforme prothétique.
Pilier MultiBase EV (droit)
● Le pilier est droit, monobloc et non indexé.
● Le cône supérieur est fuselé à 21°. La conception offre la flexibilité dans la
situation clinique d’implants mis en place dans des situations non-parallèles,
en maintenant un axe d’insertion pour les implants qui convergent ou
divergent jusqu’à des angles de 42°.
● Les piliers comportent un code couleur selon la taille de la connexion à
l’implant.
Pilier MultiBase EV 17° et 30°
● Les piliers sont en trois parties, un corps, une tête et une vis de pilier.
● Les piliers sont disponibles avec et sans configuration d’indexation dans
l’implant.
● Deux angles sont disponibles : 17° et 30°.
● Les vis de pilier comportent un code couleur selon la taille de la connexion à
l’implant.
Cylindre semi-calcinable MultiBase (MultiBase Semi-Burnout
Cylinder)
Le cylindre semi-calcinable MultiBase est utilisé comme base lors du modelage
à la cire et du moulage de la restauration finale. Seul un alliage de moulage très
précieux peut être utilisé.
Cylindre temporaire MultiBase (MultiBase Temporary Cylinder)
Le cylindre temporaire MultiBase est prévu pour connecter une restauration
temporaire aux piliers et contribuer au modelage des tissus mous.
Manchette de protection (Protection Sleeve)
La manchette de protection est conçue pour protéger les tissus mous du
contact avec la résine acrylique.
Indications
Édentement partiel ou total
Contre-indications
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section
« Matériaux »)
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitationorales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région postérieure.
Précautions
●
Utilisation prévue
Piliers MultiBase EV (MultiBase Abutments EV)
Les piliers MultiBase EV sont prévus pour connecter une construction
prothétique avec un implant dentaire.
Les piliers MultiBase EV sont prévus pour soutenir les restaurations
temporaires ou finales multiples vissées dans toutes les positions dans la
bouche dans des situations de mise en charge immédiates, précoces et
temporisées.
De plus, les piliers MultiBase EV 17° et 30° sont spécialement adaptés quand il
faut dévier le sens d’insertion de la vis de bridge de la direction axiale des
implants.
Tête de pilier MultiBase avec support (MultiBase Abutment Head
with Holder)
La tête de pilier MultiBase avec support est prévue pour remplacer la tête de
pilier après resserrage de la vis de pilier.
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Vis de bridge MultiBase (MultiBase Bridge Screw)
Les vis de bridge MultiBase sont prévues pour la fixation d’une restauration
temporaire ou définitive sur les piliers.
Instrument de pose pour pilier MultiBase (MultiBase Driver)
L’instrument de pose pour pilier MultiBase est prévu pour serrer et retirer les
piliers MultiBase droits et les têtes de piliers MultiBase angulés.
●
●
Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants :
▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
▪ Accident vasculaire cérébral récent
▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
▪ Diathèse hémorragique
▪ Immunosuppression
▪ Traitement actif de tumeurs malignes
▪ Dysfonctionnement hépatique sévère
▪ Infection floride
▪ Toxicomanie
▪ Trouble psychiatrique
▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une
fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7102-FR Rev. 002 B 2022-04
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Mode d’emploi
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Perte d'implant
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Troubles passagers de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS
Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
IMPORTANT :
●
●
La suprastructure doit avoir un ajustement passif sur les piliers pour éviter
les tensions dans les implants.
Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une
fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument.
Pilier MultiBase EV (droit)
1. Ouvrir l’emballage et le blister extérieur.
2. Ouvrir le blister intérieur stérile et verser le contenu sur la zone stérile.
3. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant
d’insérer le pilier.
4. Prélever le pilier avec le support en plastique prémonté.
5. Connecter le pilier à l’aide du support. Puis détacher le support.
6. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place.
7. Le serrage initial peut être effectué à la main avec l’instrument de pose pour
pilier MultiBase et un outil de préhension prothétique.
8. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec l’instrument de pose pour pilier
MultiBase et la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) pour serrer au couple
recommandé de 25 Ncm.
Pilier MultiBase EV 17° et 30°
1. Ouvrir l’emballage et le blister extérieur.
2. Ouvrir le blister intérieur stérile et verser le contenu sur la zone stérile.
3. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant
d’insérer le pilier.
4. Prélever le corps du pilier et sa vis de pilier préassemblée avec le support
en plastique prémonté.
5. Connecter le corps du pilier avec l’implant et le tourner dans la position
souhaitée.
6. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place.
7. Le serrage initial de la vis de pilier peut être effectué avec une machine ou
un tournevis hexagonal manuel (Hex Driver manual).
8. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal et la
clé à cliquet EV pour serrer au couple recommandé de 25 Ncm.
9. Dévisser le support pour le retirer.
10. Tourner le support à l’envers et fixer la tête de pilier prémontée sur le corps
du pilier. Puis détacher le support.
11. Le serrage initial de la tête de pilier peut être effectué avec l’instrument de
pose pour pilier MultiBase avec un contre-angle ou avec l’outil de
préhension prothétique et l’instrument de pose pour pilier MultiBase.
12. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec l’instrument de pose pour pilier
MultiBase et la clé à cliquet EV pour serrer la tête de pilier au couple
recommandé de 25 Ncm.
Coiffes de cicatrisation Multibase
Si des coiffes de cicatrisation sont utilisées, serrer manuellement avec un
tournevis hexagonal et veiller à ce que les coiffes de cicatrisation ne soient pas
mises sous charge pendant la cicatrisation.
Tête de pilier MultiBase avec support
1.
2.
3.
4.
5.
Ouvrir l’emballage et le blister extérieur.
Ouvrir le blister intérieur stérile et verser le contenu sur la zone stérile.
Prélever la tête de pilier avec le support en plastique prémonté.
Connecter la tête de pilier à l’aide du support. Puis détacher le support.
Le serrage initial peut être effectué à la main avec l’instrument de pose pour
pilier MultiBase et un outil de préhension prothétique.
6. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec l’instrument de pose pour pilier
MultiBase et la clé à cliquet EV pour serrer au couple recommandé de
25 Ncm.
Cylindre temporaire MultiBase
Utiliser les cylindres temporaires MultiBase pour une temporisation immédiate
d’une mâchoire totalement édentée, p. ex. selon le concept SmartFix.
1. Fixer les cylindres temporaires MultiBase aux piliers à l’aide des vis de
bridge MultiBase.
2. Adapter la prothèse existante du patient ou un bridge temporaire
préfabriqué pour permettre une mise en place dans la bonne position, sans
interférence des cylindres.
3. Disposer une manchette de protection autour de chaque pilier.
4. Fixer les cylindres temporaires MultiBase à la prothèse/au bridge avec un
polymère adapté et les prélever.
5. Fixer les coiffes de cicatrisation MultiBase sur les piliers et envoyer la
prothèse/le bridge avec les cylindres au laboratoire pour la finalisation.
6. Une fois finalisé, retirer les coiffes de cicatrisation MultiBase, disposer le
bridge temporaire sur les piliers et le fixer avec les vis de bridge MultiBase.
7. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec un tournevis hexagonal et la
clé à cliquet EV pour serrer les vis de bridge MultiBase au couple
recommandé de 15 Ncm.
Vis de bridge MultiBase
Les vis de bridge MultiBase sont utilisées pour les restaurations temporaires
et/ou finales.
● Utiliser l’outil de préhension prothétique avec un tournevis hexagonal et la
clé à cliquet EV pour serrer les vis de bridge MultiBase au couple
recommandé de 15 Ncm.
Toujours utiliser des vis de bridge MultiBase neuves pour la restauration
finale.
Suivi
Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène
buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le
bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
Pilier MultiBase EV
Le pilier MultiBase EV, la tête de pilier avec support et la coiffe de
cicatrisation sont fournis stériles et sont destinés à un usage unique. Ces
produits sont stérilisés par irradiation e-beam. L’emballage se compose d’une
boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un film. À
l’intérieur du blister se trouve un emballage interne renfermant le produit. Le film
de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage
blister est stérile (système de barrière stérile unique).
Ne pas utiliser ces produits après la date de péremption, si le rabat de
scellement est endommagé ou manquant, ou si le blister extérieur est
endommagé. Ne pas utiliser les produits si l’emballage blister a été ouvert
accidentellement avant utilisation.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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Mode d’emploi
Composants MultiBase
Entretien
L’instrument de pose pour pilier MultiBase, la vis de bridge, la manchette de
protection, les cylindres semi-calcinables et temporaires sont fournis non
stériles.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient
peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité
dans les conteneurs prévus à cet effet.
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Matériaux
Stérilisation
Produit
Matériaux
Piliers MultiBase EV
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Tête de pilier MultiBase avec support
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Support pour piliers MultiBase EV
PEEK
Vis de bridge MultiBase
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Instrument de pose pour pilier MultiBase
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Coiffe de cicatrisation MultiBase
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Cylindre semi-calcinable MultiBase
Alliage or-platine, plastique POM
Cylindre temporaire MultiBase
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Manchette de protection
Silicone
Nettoyage et stérilisation
Piliers MultiBase EV et coiffe de cicatrisation MultiBase
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Temps de
séchage
Vapeur
(UE**)
Procédé sous vide
(pré-vide)
134 °C
3 min
20 min
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide)
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
4 min
3 min
20 min
Vapeur
Procédé par
surchauffée gravitation
121 °C (250 °F)
30 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
Non applicable.
Ces produits sont stériles.
Ces produits sont à usage unique exclusivement.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Procédure mécanique
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient.
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant
d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l'eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45-55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l'eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Documentation
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
Piliers et vis en titane des composants
prothétiques EV
0739253227231XU
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise
pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona
Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être
interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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